Documentos y Registros obligatorios requeridos por la ISO

9001:2015

Aqu estn los documentos que se requieren para cumplir con los requerimientos de ISO 9001:2015. (Por
favor, fjate que algunos de los documentos no sern obligatorios si la organizacin no ejecuta procesos
relevantes):

Alcance del Sistema de Gestin de Calidad (clusula 4.3)

Poltica de Calidad (clusula 5.2)
Objetivos de calidad (clusula 6.2)
Criterios para la evaluacin y seleccin de proveedores (clusula 8.4.1)

REGISTROS OBLIGATORIOS:

Registros de monitorizacin y medicin de equipamiento y calibracin* (clusula 7.1.5.1)

Registros de formacin, cualidades, competencias, experiencia y cualificaciones (clusula 7.2)
Registros de revisin de requerimientos de productos/servicios (clusula 8.2.3.2)
Registros sobre la revisin de las salidas en diseo y desarrollo* (clusula 8.3.2)
Registros sobre las entradas en diseo y desarrollo* (clusula 8.3.3)
Registros de controles de diseo y desarrollo*(clusula 8.3.4)
Registros de salidas en diseo y desarrollo* ( clusula 8.3.5)
Registros de cambios en el diseo y desarrollo* (clusula 8.3.6)
Caractersticas del producto que es producido y el servicio proporcionado (clusula 8.5.1)
Registros de propiedad del cliente (clusula 8.5.3)
Registros de control de cambios en Produccin/provisin del servicio (clusula 8.5.6)
Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptacin (clusula 8.6)
Registro de productos no conformes (clusula 8.7.2)
Resultados de monitorizacin y medicin (clusula 9.1.1)
Programa de auditora interna (clusula 9.2)
Resultados de auditoras internas (clusula 9.2)
Resultados de la revisin por la direccin (clusula 9.3)
Resultados de acciones correctivas (clusula 10.1)
 DOCUMENTOS NO OBLIGATORIOS:

Tambin existen documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados en la implementacin de la
ISO 9001.

Procedimiento para la determinacin del contexto de la organizacin y las partes interesadas

(clusula 4.1 and 4.2)
Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (clusula 6.1)
Procedimiento para la competencia, la capacitacin y la concienciacin (clusula 7.1.2, 7.2 and 7.3)
Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medicin del equipamiento
(clusula 7.1.5)
Procedimiento para el control de registros y documentos (clusula 7.5)
Procedimiento de ventas (clusula 8.2)
Procedimiento para el diseo y desarrollo (clusula 8.3)
Procedimiento para produccin y provisin del servicio (clusula 8.5)
Procedimiento de almacenamiento (clusula 8.5.4)
Procedimiento para la gestin de no conformidades y acciones correctivas (clusula 8.7 and
10.2)
Procedimiento para la monitorizacin de la satisfaccin del cliente (clusula 9.1.2)
Procedimiento para la auditora interna (clusula 9.2)
Procedimiento para la revisin por direccin (clusula 9.3)

Es muy comn y comprensible que en el diagnstico inicial la empresa no cuente con estos
documentos y registros. Pero al final de la implementacin de la norma deben existir, lo cual es
el objetivo principal del proyecto.