UD2 CALIDAD Sistema de Gestión ISO 9000

Gestión de la calidad, P. R. L. y protección ambiental: U.D.2.
U.D.2: SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9000.
1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 3
2. FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA .................................. 4
2.1. Orientado al cliente .................................................................................. 4
2.2. Compromiso de toda la organización ....................................................... 5
2.3. Prevención ............................................................................................... 5
2.4. Medida, calibración y trazabilidad ............................................................ 7
2.5. Aseguramiento de la calidad ................................................................... 8
2.6. Mejora continua e innovación................................................................... 8
3. ORGANIZACIÓN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA ................................ 10
3.1. Plan de Calidad ...................................................................................... 11
4. ¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD? .......................... 13
5. ¿QUÉ ES ISO 9000? ................................................................................... 14
5.1. Principios de la gestión de la calidad en la norma ISO 9000 ................. 15
6. LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008 ........................................................... 16
6.1. Metodología del Sistema de Gestión de la Calidad................................ 17
6.2. Implementación del Sistema de Gestión de Calidad .............................. 18
6.3. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2008 ................................... 19
6.4. Exclusiones permitidas en la norma ....................................................... 21
6.5. Proceso de certificación de la norma UNE-EN ISO 9001 ...................... 22
7. PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS ............................................................ 23
8. GESTIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD POR PROCESOS .................... 25
8.1. Identificación de procesos ......................................................................... 26
8.2. Mapa de procesos.................................................................................. 28
8.3. Descripción de las actividades del proceso. Diagrama de proceso ....... 29
8.4. Descripción de las características del proceso. Ficha de proceso ......... 31
8.5. El seguimiento y la medición de los procesos ........................................ 32
8.6. Mejora de los procesos .......................................................................... 33
IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 1

9. DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CON LA ISO

9001 ................................................................................................................. 36
10. LA PIRÁMIDE DOCUMENTAL ................................................................... 38
10.1. Registros .............................................................................................. 39
10.2. Instrucciones de trabajo ....................................................................... 40
10.3. Procedimientos de trabajo ................................................................... 40
10.4. Manual de Calidad ............................................................................... 42
10.5. Otra documentación ............................................................................. 44
10.6. Control de la documentación................................................................ 44
11. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD con la ISO 9001:2015 ... 47

1. INTRODUCCIÓN
Los directivos de cualquier empresa siempre se entregan a la tarea de hacer que ésta sea
competitiva y la mejor de su sector. Para ello es necesario implantar un Sistema de Gestión de
la Calidad donde se establezcan las líneas básicas de actuación, tales como el establecimiento
de un adecuado Plan de Calidad y un esquema organizativo de la Calidad en la empresa que
permita avances y mejoras continuas.
El objetivo prioritario de la Calidad en la empresa es alcanzar, mantener y mejorar la

organización de ésta con el objeto de desarrollar productos y servicios que sean percibidos por
los potenciales clientes como de gran calidad. De esta forma se logra crear una buena "imagen
de la empresa", que perdurará en el tiempo si se consigue aplicar mejoras continuas de la
Calidad que satisfagan e incluso superen las necesidades cambiantes de los clientes.
Las organizaciones con productos o servicios de más calidad, capaces de vender a precios
competitivos, con equipos humanos dinámicos, formados, que asumen toda la responsabilidad,
con proyección comercial aplicada en todas las áreas de la organización, serán las que
permanezcan y se hagan con el mercado.
Toda organización desea hacer las cosas bien, pero unas veces lo consigue y otras no. La
adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad puede ser una herramienta que solucione de
forma definitiva estos problemas. Se trata, al fin al cabo, de que, si hacemos algo bien, vamos a
intentar repetirlo siempre igual.
Un Sistema de Gestión de la Calidad se fundamenta en poner por escrito todo lo que se planifica
y se hace, y establecer una estructura que permita verificar y comprobar lo que se hace. Así
podremos conocer en todo momento cómo se está haciendo y darnos la oportunidad de corregir
y mejorar.
Las normas internacionales ISO 9000 nacen con el propósito de dar solución a todos los
problemas de la Calidad en las empresas. Establecen cómo hay que organizar todas las
actividades en la empresa para establecer un Sistema de Gestión de la Calidad que consiga que
las cosas se hagan siempre bien.
La norma ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos”, recomienda la

adopción de un enfoque basado en procesos en un Sistema de Gestión de la Calidad para
conseguir aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Según esta norma, cuando se adopta este enfoque, se hace ver la importancia de:

a) Comprender y cumplir los requisitos.
b) Considerar los procesos en términos que aporten valor.
c) Obtener los resultados del desempeño y eficacia del proceso.
d) Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.
La nueva norma ISO 9001:2015 entra en vigor completamente en septiembre de 2018 obligando
a que en esa fecha todos los certificados ISO 9001 existentes lo sean conformes a esta nueva
versión de 2015
La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad sirve para describir cómo se organizan

todas las actividades de una organización con el objeto de asegurar la calidad de los productos
y servicios, así como de conseguir la satisfacción plena de los clientes.
Gracias a esta documentación se puede saber en todo momento cuáles son los objetivos de la
organización, cómo mantenemos la medición calibrada y probamos el equipo, cómo
controlamos la introducción de productos nuevos, cómo revisamos los documentos de calidad,
cómo lo hacemos, dónde se encuentran las instrucciones escritas para hacer cualquier cosa, y
todo aquello que sea necesario conocer para asegurar la calidad de los productos. Es decir: Si lo
hace, escríbalo. Si lo escribe, hágalo.
2. FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA

Los Sistemas de la Calidad en la empresa se basan como mínimo en seis principios, tal como se
muestra:
2.1. Orientado al cliente

La supervivencia de una empresa se basa en sus clientes. Sin clientes no hay proyecto
empresarial. Un buen sistema de Gestión de Calidad buscará las mejores estrategias para
proporcionar productos que produzcan la máxima satisfacción a los clientes. Un buen servicio
de atención al cliente será fundamental para atender los gustos y preferencias. Una excelente
herramienta para conseguirlo es la creación de sistemas de medición de la satisfacción del
cliente, con estudios periódicos que evalúen el grado de satisfacción del cliente, sin esperar a su
reclamación, e impulsando el concepto de lealtad y fidelidad.
El cliente es quien decide si un producto o servicio es de Calidad, por lo que sería un error pensar
que la Calidad es un valor absoluto o científico. Las preferencias y gustos de los clientes cambian
cada vez con más rapidez, así que habrá que estar muy atento para no quedarse rezagado;

incluso sería conveniente ir adelantándose a estos cambios, ofreciendo productos innovadores

que produzcan el deleite y disfrute de los clientes.
2.2. Compromiso de toda la organización

No se entiende la implantación de un sistema de Gestión de Calidad sin el total compromiso de
la dirección, para así poder ejercer un liderazgo activo sobre toda la organización. El compromiso
y la participación de todas las personas a todos los niveles serán de vital importancia, generando
un cambio cultural orientado a la Calidad en todas las áreas.
La Calidad es una responsabilidad demasiado importante como para dejarla solamente en

manos del Departamento de Calidad.
Este nuevo concepto de Calidad no se consigue comprando mejores máquinas, nuevos

ordenadores, mejores equipos e instalaciones, sino mediante una verdadera revolución cultural
en la forma de hacer en la empresa.
El componente humano es básico en una empresa. Lo más importante son las personas. La gente
ilusionada, integrada y dispuesta siempre a dar lo mejor de sí constituye una verdadera ventaja
competitiva.
2.3. Prevención
¿Cómo se consigue la Calidad? La respuesta es simple: previniendo los errores, es decir, evitando
los errores antes de que se produzcan. De esta forma nos aseguramos de que los factores de
producción son los correctos y nos ahorramos el trabajo de realizar una verificación una vez
acabado el mismo. La cuestión ahora sería detectar cuáles son las causas que llevan a cometer
errores.
Es evidente que, si todos los elementos que se utilizan para obtener un producto o un servicio
son los adecuados, conseguiremos productos o servicios sin errores y con calidad.
Para hacer una distinción clara de cuáles son los factores clave que influyen en la obtención de
un sistema de producción de calidad vamos a resumirlos en cuatro:
• Personas.
• Materiales.
• Medios.
• Procesos y procedimientos.

Ejemplo:
Un pastelero hace 10 pasteles para un encargo.
Una vez hechos no toma un trozo de cada uno de ellos para verificar si están en su punto
(inspección unitaria y destructiva).
El pastelero confía en que sus pasteles son excelentes porque ha tenido bajo control los cuatro
factores clave de su sistema de producción:
(1) él sabe cómo se hacen los pasteles (personal bien formado).
(2) ha utilizado la harina, la mantequilla, el azúcar, etc. de la mejor calidad (materiales de

calidad).
(3) los recipientes, los robots de amasar, el horno, etc. funcionan correctamente (los medios
de producción son los adecuados).
(4) la forma que ha utilizado para hacer los pasteles es la adecuada (procesos y
procedimientos).
En relación con el personal, entre las causas de que un trabajo no esté bien hecho podrían
aducirse las siguientes:
• No sé hacerlo.
• No puedo hacerlo.
• No quiero hacerlo.
No sé hacerlo se corrige con un plan permanente de formación.
No puedo hacerlo se corrige con una dotación de medios adecuada (herramientas).
No quiero hacerlo se corrige con una implicación real de las personas en lo que hacen, es decir,
con motivación.
Si no se consigue ilusionar e identificar al personal con los objetivos de la empresa y de los

clientes, todo lo demás resulta adecuado, pero no suficiente.
Ejemplo:
Debido a los problemas por los que atravesaba una fábrica de motores eléctricos en relación con
la Calidad, y después de algunos intentos fallidos para resolverlos, el director acudió a un
consultor externo de Calidad.

Cuando éste visitó los talleres preguntó a un operario qué tal se encontraba en su puesto de
trabajo. Éste le contestó: "Estamos quemados. Observe ese cartel de calidad: construye el motor
como si fuera para ti. ¿Usted piensa que con este tipo de herramientas anticuadas y en mal
estado podemos trabajar?" Desde luego que las herramientas parecían sacadas de un museo
histórico.
Al preguntar a la dirección por lo de los carteles el consultor se enteró de que el director, acuciado
por la falta de calidad de sus productos, había dado la orden al departamento de calidad para
que hiciese algo. Al responsable de Calidad no se le ocurrió otra cosa más que gastarse el dinero
en una campaña de carteles, en vez de analizar las causas de los errores y poner los medios y
herramientas adecuadas para subsanarlos. Los operarios sacaron la conclusión de que les
tomaban el pelo: mucho cartelito, pero las herramientas seguían siendo obsoletas.
Unos medios inadecuados pueden producir una falta de motivación y de respeto para los
empleados, ya que parece que siempre que sale algo mal es por culpa de ellos.
2.4. Medida, calibración y trazabilidad

Para saber si lo que estamos haciendo está bien resulta imprescindible la aportación de la
metrología. Si no medimos los resultados que estamos obteniendo, ¿cómo vamos a saber si los
productos obtenidos se corresponden o no con las especificaciones y requisitos previamente
establecidos?
Se podría decir que esta tarea es la que se corresponde con "el Control de Calidad", que utiliza
técnicas estadísticas para medir, comparar los resultados con los objetivos propuestos y actuar
en el caso de que se aprecien diferencias con el fin de reducirlas y eliminarlas.
En el control de calidad se realizan acciones como las auditorías internas, seguimiento de los
indicadores de calidad, inspecciones del producto, etc.
Calibración: Para medir con la exactitud requerida es necesario que los instrumentos de medida
sean fiables. La calibración consiste en comprobar que estos instrumentos miden dentro de un
margen que resulte aceptable, para poder así corregir las desviaciones que se produzcan.
¿Qué es la trazabilidad?: La posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las

etapas de producción, transformación y distribución de un producto, así como a lo largo de la
cadena de suministros, desde su origen hasta su estado final como artículo de consumo.
Tener un sistema de trazabilidad de un producto significa ser capaz de transmitir y guardar

información respecto al producto en cada entrega u operación que se realice con él.

Para ello se pueden emplear etiquetados de códigos de barras, etiquetas electrónicas, soportes
informáticos, etc.
Estos datos se guardan durante mucho tiempo, de modo que, si en una etapa de la producción
se detecta un defecto en el producto, se pueda realizar un seguimiento desde su origen
(materias primas utilizadas) hasta los procedimientos y procesos exactos por donde ha
transcurrido.
Con este sistema se puede detectar dónde y por qué se han cometido los fallos, para así poder
corregir y ajustar los sistemas de producción.
2.5. Aseguramiento de la calidad

Son todas aquellas acciones planificadas que dan la confianza adecuada para que un producto o
servicio cumpla determinados requisitos de calidad.
Se trata de:
• Evaluar cómo y por qué se hacen las cosas con auditorías periódicas.
• Documentar cómo se van a hacer.
• Registrar los resultados para mostrar que efectivamente se han

realizado.
• En situaciones contractuales sirve también para establecer la confianza

con el proveedor.
Existen diferentes sistemas de aseguramiento de la Calidad; el más conocido y reconocido

internacionalmente es el que se corresponde con la norma UNE-EN ISO 9001:2008.
2.6. Mejora continua e innovación

La clave del éxito de una organización está en la mejora continua de sus procesos productivos.
No se puede conformar con hacer las cosas bien; siempre existe una posibilidad de mejorar.
La mejora continua consiste en la creación de un sistema organizado para conseguir cambios

continuos en todas las actividades de la empresa que den lugar a un aumento de la Calidad Total
de ésta.
Existen dos tipos de mejoras: la mejora continua y la innovación:

• La innovación es una mejora de carácter radical que es implantada por la

dirección y que consiste en hacer grandes inversiones en nuevas máquinas y
tecnologías.
• Al contrario, la mejora continua es liderada por la dirección y consigue

pequeñas mejoras continuas con la implicación del todo el equipo humano de
la organización.
La tendencia de las empresas occidentales ha sido siempre la de invertir grandes recursos en

innovación tecnológica, mientras que la filosofía japonesa (Kaizen) ha apostado más por la
mejora continua, introduciendo pequeñas modificaciones para conseguir formas más eficaces
de trabajar. Este sistema considera los fallos cometidos como oportunidades de mejora y fue
realmente el que hizo que las empresas japonesas aumentasen la calidad de sus productos con
una producción flexible, una mejor eficiencia y un gran ahorro de costes.
Con la filosofía Kaizen hacer posible la mejora continua y lograr de tal forma los más altos niveles
en una serie de factores requirió aparte de constancia y disciplina, la puesta en marcha de cinco
sistemas fundamentales:
• Control de calidad total / Gerencia de Calidad Total.
• Un sistema de producción justo a tiempo.
• Mantenimiento productivo total.
• Despliegue de políticas.
• Un sistema de sugerencias.
• Actividades de grupos pequeños.
Ejemplo: En una fábrica de producción de electrodomésticos un operario observa que debajo de

la cadena de montaje hay una tuerca tirada. El comportamiento del operario podría ser el
siguiente:

Entre las técnicas de mejora de la Calidad se encuentran algunas relacionadas con el trabajo en
equipo, como, por ejemplo: los equipos de mejora y el ciclo de mejora continua.
➢ Equipos de mejora
Un equipo de mejora consiste en un pequeño número de personas que se reúnen

periódicamente y trabajan en equipo y de forma estructurada con el objetivo de estudiar y
proponer mejoras. Es muy importante proporcionar a estos equipos la información, formación
y autoridad necesarias para llevar a cabo estos análisis y aplicar sus resultados.
Los equipos de mejora disponen de una serie de herramientas de resolución de problemas que
pueden utilizar según la fase del proceso en que se encuentra.
➢ El ciclo de mejora continua
Consta de cuatro etapas, que son:
1. Planificación: Primero se estudia el estado de la empresa y se identifican los problemas u

oportunidades de mejora; se identifican las soluciones posibles y se seleccionan aquellas que
mejor se adapten a los objetivos fijados.
2. Hacer: Se forma al equipo humano y se realizan las acciones planificadas para la superación
de problemas o para las acciones de mejora.
3. Verificar: Se comprueba si los resultados obtenidos coinciden con los esperados.
4. Actuar: Una vez probado el buen funcionamiento de las mejoras, se aplican los cambios
necesarios a toda la organización.
Estos pasos se repiten de forma

continua una y otra vez, consiguiendo
en cada ciclo una pequeña mejora o la
resolución de un problema, y con ello un
avance sin pausa hacia el objetivo final:
la Calidad Total.
3. ORGANIZACIÓN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA

Antes de comenzar con cualquier actividad de mejora en la empresa respecto a la Calidad, se
hace necesario establecer un plan de acción y una reestructuración de todos los departamentos
con el fin de facilitar el camino hacia la Calidad.

3.1. Plan de Calidad

El Plan de Calidad de una empresa consiste en la planificación de todas las tareas de una
organización para conseguir una Gestión de Calidad eficiente.
Debe ser capaz de movilizar a toda la empresa, con el fin de satisfacer las necesidades del cliente
al mínimo coste.
Este plan debe estar claramente definido en el tiempo y tendrá en cuenta los siguientes
aspectos:
• Identificación de clientes y de sus necesidades.
• Establecimiento de estrategias para conseguir los objetivos de la Calidad.
• Rediseño de los procesos y procedimientos de trabajo.
• Documentar todas las actividades.
• Implicar a todo el equipo humano de la organización en la planificación con el apoyo

total de la dirección.
• Estudio económico previo.
• Elaboración de cronogramas.
• Asignación de responsables.
• Asignar los recursos necesarios para conseguirlo.
• Cubrir las necesidades de formación.
• Plan de incentivos a los empleados.
• Definición de programas de control, como inspecciones, medidas, ensayos, etc.
• Disposiciones legales a seguir, normativas, permisos, licencias, etc.
• Desarrollar un plan de seguimiento y de auditorías para comprobar si el plan de calidad

se desarrolla según lo previsto, para en caso contrario realizar las correcciones
oportunas.

Ejemplo: Plan que refleja las fases necesarias para implantar un Sistema de Gestión de la
Calidad en una empresa.
3.2. Organización de los departamentos orientados a la Calidad

Una empresa que desee implantar un sistema de Gestión de la Calidad tendrá que organizarse
con el fin de obtener el máximo rendimiento de su estructura, su tecnología y sus empleados.
Una vez fijada la estrategia que nos conducirá a los objetivos previstos de Calidad, ésta será la
que determine la organización de la empresa y no al revés.
Siguiendo esta idea se crean diferentes departamentos con una determinada función y se
asignan responsables.
Debe quedar muy clara la tarea que realiza cada empleado con el fin de no generar confusiones,
ya que una mala planificación pudiera dar lugar a que existan empleados que realicen el mismo
trabajo y que, por el contrario, existan tareas que se queden sin hacer porque no han sido
claramente asignadas a nadie.
Para conseguirlo será necesario documentar adecuadamente la estructura de los

departamentos, así como la función de cada persona dentro de la organización. La forma de
hacerlo podría ser la de plasmar esta información en un organigrama.
Además, es importante un verdadero enfoque hacia los procesos y una buena comunicación
entre todas las unidades de la empresa y con su entorno. Para conseguir esta comunicación
habrá que tener en cuenta los últimos avances tecnológicos disponibles, tales como telefonía
móvil, mensajes SMS, correo electrónico, Internet, Intranet, etc.

Ejemplo: Estructura organizativa de una empresa orientada hacia la Calidad
4. ¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

Ejemplo: MANTEL es una pequeña empresa que se dedica a la instalación y mantenimiento de
instalaciones industriales. Sus clientes principales son grandes empresas del sector industrial.
Hasta ahora, MANTEL ha basado toda su estrategia en un buen trato al cliente y una buena
relación precio-calidad de su servicio, aunque comienza a percibir una fuerte competencia en el
sector, que hace cada vez más difícil conseguir nuevos clientes. Para empeorar las cosas se ha
encontrado con que uno de sus clientes más fuertes le ha comunicado que va a prescindir de sus
servicios, ya que la política de calidad de su empresa va a exigir a partir de ahora trabajar solo
con proveedores que posean la certificación de empresas UNE-EN ISO 9001:2008.
Ante tal circunstancia, el director de MANTEL se ha informado de cómo conseguir tal

certificación, así como de qué ventajas aportaría a su empresa y de los costes de dicha operación.
Para ello se ha dirigido a AENOR donde le han informado que tiene que adquirir las normas UNE-
EN ISO 9000:2005 y UNE-EN ISO 9001:2008.
Una vez leídas las normas, donde fundamentalmente se indica que todo lo que haga para
organizar y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización tiene que quedar
perfectamente documentado, hay que contratar los servicios de una entidad de certificación
acreditada que comprobará mediante una auditoría de certificación si merecemos la distinción
de Empresa Registrada según la norma UNE-EN ISO 9001:2008. Dado que el director de MANTEL
no es ningún experto en Gestión de la Calidad, ha decidido contratar un asesor que le ayude en
toda esta tarea.
Un Sistema de Gestión de la Calidad es el conjunto formado por la estructura organizativa de la

empresa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para asegurarse de que
todos los productos y servicios suministrados a los clientes satisfacen sus necesidades, así como
las expectativas.
Lo ideal es que este sistema organizativo no sea excesivamente complejo y que se adapte a las
dimensiones y características de cada empresa.

Una vez puesto en marcha un Sistema de Gestión de la Calidad, lo normal es conseguir su

certificación mediante una entidad debidamente acreditada, que demuestre a los demás que se
cumple con algún tipo de norma específica sobre Sistemas de Gestión de la Calidad.
Aspectos a tener en cuenta en un Sistema de Gestión de la Calidad
Las ventajas de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad son las siguientes:
1. Oportunidades mayores de negocio.
2. Oportunidad de competir con organizaciones más grandes.
3. Aumento de la satisfacción y lealtad de los clientes.
4. Mejorar su relación con los proveedores.
5. El personal se identifica con la calidad en la empresa.
6. Se reducen los gastos por desperdicio o reproceso en la producción.
7. Mejoras continuas de su calidad y eficiencia.
5. ¿QUÉ ES ISO 9000?

Cuando se decide implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización existe la
posibilidad de hacerlo siguiendo un determinado modelo.
En la actualidad existen diferentes modelos, muchos de los cuales son certificables por entidades
oficiales; entre ellos se encuentran las normas internacionales ISO 9001 para Sistemas de
Gestión de la Calidad en empresas de todo tipo, las normas ISO 14000 sobre gestión
medioambiental para empresas sensibles con esta materia, las normas específicas para la
automoción ISO/TS 16949 y muchas otras más.
Hoy en día el modelo sobre Sistemas de Gestión de la Calidad que está siendo más aceptado en
organizaciones de todo tipo a nivel mundial es la ISO 9000.
ISO 9000 es una serie de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad, creadas por la
Organización Internacional de Normalización (ISO), federación mundial de organismos
nacionales de normalización, cuya sede actual está en Ginebra.
Las normas de gestión de la calidad ISO 9000 pueden ser usadas por empresas de cualquier
tamaño y característica: industrias, fabricantes, empresas de servicios y organizaciones públicas
en todo el mundo.

Estas normas recogen los requisitos y directrices para conseguir que las organizaciones mejoren
sus procesos y actividades de modo que puedan asegurar a sus clientes que lo que se hace, se
hace bien.
No hay que olvidar que las normas ISO 9000 se refieren a los requisitos y directrices que
permiten a las organizaciones mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad y no a las
especificaciones para la elaboración de un producto o servicio.
La serie de normas ISO 9000, en la última revisión del año 2008, está constituida por tres normas
básicas, tal como se muestran en la Tabla.
Estas normas recogen los requisitos y directrices para conseguir que las organizaciones mejoren
sus procesos y actividades de modo que puedan asegurar a sus clientes que lo que se hace, se
hace bien.
No hay que olvidar que las normas ISO 9000 se refieren a los requisitos y directrices que
permiten a las organizaciones mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad y no a las
especificaciones para la elaboración de un producto o servicio.
La norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la
satisfacción del cliente.
La norma ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad ya que
persigue la mejora continua del todas las acciones y no tiene la intención que sea utilizada con
fines contractuales o de certificación" aunque sí está dirigida a que las empresas busquen la
excelencia en su gestión.
5.1. Principios de la gestión de la calidad en la norma ISO 9000

La norma establece ocho principios básicos en los que se debe basar la alta dirección de una
organización para dirigirla de forma eficaz y con el objetivo de su constante mejora.

6. LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008

La primera versión de esta norma aparece en el año 1987 y sufre una profunda revisión en 1994.
Dado que estas normas deben ser revisadas, al menos, cada cinco años para decidir si se
mantienen, modifican o se anulan, ha sufrido diversas modificaciones y en noviembre del año
2008 se publicó la norma UNE-EN ISO 9001:2008, que anulaba y sustituía a todas las anteriores
y que supone una revisión mucho más profunda.
La norma ISO 9001 ha sufrido una evolución hacia los clientes y usuarios ya que con la norma
UNE-EN ISO 9001:1994 se procuraba el aseguramiento de la calidad del producto basándose en
el cumplimiento de especificaciones, mientras qué, con la norma UNE-EN ISO 9001:2008
hablamos de Gestión de la Calidad orientada a proporcionar satisfacción al cliente.
En el año 2005 se realizaron unos pequeños cambios que sólo atañen a la norma UNE-EN ISO
9000 Fundamentos y vocabulario.
En el año 2009 se realizaron también pequeños cambios que solo atañen a la norma UNE-EN ISO
9004 Directrices para la mejora del desempeño.

6.1. Metodología del Sistema de Gestión de la Calidad

Como todos los Sistemas de Gestión de la Calidad, la aplicación de la norma UNE-EN ISO
9001:2008 consiste en implementar un sistema de producción para que funcione
correctamente; una vez comprobado que funciona según lo previsto, se trata de asegurar que
vamos a poder repetir los mismos resultados una y otra vez, e incluso tener la posibilidad de ir
incorporando mejoras que consigan un sistema cada vez más eficiente. Para conseguirlo, la
norma establece una forma de trabajar:
• Escribir lo que se hace (Documentación de la calidad).
• Hacer lo que se ha escrito (Planificar los procesos).
• Verificar lo que se ha hecho (Control de los procesos).
• Mejorar de forma continua lo que hemos hecho (Mejora continua).
En la Figura se muestra cómo la norma ISO 9001 se comporta como un ciclo de mejora continua
PHVA con otros muchos ciclos de mejora en su interior (Planificar => Hacer => Verificar =>
Actuar).
Requisitos de la norma para crear un Sistema de Gestión de la Calidad, agrupados según el ciclo
de mejora continua PHVA: primero se Planifican las acciones a tomar; después se Hace lo
planificado; una vez que funciona el Sistema de Gestión de la Calidad se Verifica su eficacia y,
por último, se Actúa. para estandarizar o mejorar.

6.2. Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

Los pasos para implantar de nuevo un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización
basado en esta norma serían:
1. Diagnóstico: Comparar cómo lo estamos haciendo actualmente con los requisitos de

la norma ISO 9001, determinar puntos fuertes y débiles, identificar lo que hay que hacer y
establecer un plan de acción.
2. Compromiso y responsabilidades de la dirección: La dirección toma la iniciativa, se

forma en temas relativos a la calidad e impulsa el cambio en la organización.
3. Formación inicial: Se organiza un plan de formación que ayude a establecer el cambio

cultural e implicación de las personas a través de charlas y cursos de formación especializada en
gestión de la calidad de acuerdo con las necesidades de cada puesto.
4. Gestión de los procesos: Identificar, definir, controlar y mejorar los procesos de la

organización.
5. Documentación de los sistemas: Se trata de escribir todo lo que se hace para, de este
modo, poder asegurar que se puede repetir, así como que se puede seguir el rastro de lo que se
ha hecho (trazabilidad), para que en el caso de que se detecte una anomalía en el
funcionamiento de un proceso se pueda investigar cuáles son las posibles causas a fin de aplicar
las medidas correctoras que sean necesarias.

6. Implantación de los elementos del sistema: Hacer lo que se ha escrito.
7. Seguimiento y mejoramiento: Comprobar mediante auditorías internas la revisión

del sistema de gestión de la calidad. Se comprueba si lo que se ha hecho es correcto y efectivo,
buscando oportunidades de mejora.
8. Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad: De forma voluntaria se solicita la

certificación del sistema, que consiste en que un organismo independiente sea quien atestigüe
que el sistema de la calidad establecido por la organización satisface los requisitos de la norma
UNE-EN ISO 9001:2008 y que es acorde con la política de la calidad y los objetivos definidos por
la dirección.
6.3. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2008

La norma fija unos requisitos generales que son aplicables a cualquier tipo de organización.
La norma ISO 9001 se estructura en

cinco partes fundamentales en los
capítulos 4 a 8:
➢ Sistema de gestión de la calidad.
➢ Responsabilidad de la dirección.
➢ Gestión de los recursos.
➢ Realización del producto.
➢ Medición, análisis y mejora.


6.4. Exclusiones permitidas en la norma

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 está prevista para ser genérica y aplicable a todas las
organizaciones, sin importar su tamaño o complejidad. Si embargo, se indica que no todos los
requisitos de esta norma tienen por qué ser adecuados para aplicarse a todas las organizaciones.
De esta forma, una organización puede considerar exclusiones en la aplicación de algunos
requisitos específicos de la norma.
Las únicas exclusiones que permite la norma son las que se refieren a los requisitos del apartado
7 (realización del producto), siempre y cuando estas exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.
Cuando se realice alguna exclusión se deben especificar en el Manual de la Calidad los detalles
de las mismas y su justificación. Estas exclusiones tienen que ser coherentes con el alcance del
Sistema de Gestión de la Calidad de la organización y debe darse a conocer públicamente para
que no confunda a los clientes finales sobre la categoría del producto y qué procesos de
realización de éste están incluidos (esto debe ser evaluado por el auditor).
En proceso externalizados, si la organización tiene la responsabilidad global, no puede aceptarse

la exclusión de dichos procesos (diseño, fabricación).
1994 Exclusiones ISO 9001:2008
ISO 9001 Se incluyen todos los capítulos de la norma ISO 9001:2008.
Se incluyen todos los capítulos de la norma ISO 9001:2008, excepto el apartado:

ISO 9002
7.3: Diseño y desarrollo.
Se incluyen todos los capítulos de la norma ISO 9001:2008, excepto los apartados:
7.1: Planificación de la realización del producto.
7.2.3: Comunicación con el cliente.
7.3: Diseño y desarrollo.
ISO 9003
7.4: Compras.
7.5.1: Control de la producción y de la prestación del servicio.
7.5.2: Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.
7.5.3: Identificación y trazabilidad.

Ejemplos:
1.- Una empresa que dedica a la fabricación de componentes metálicos con los diseños
que recibe de encargo de una factoría de automoción está desarrollando un plan para obtener
la certificación según norma UNE-EN ISO 9001:2008. ¿Qué cláusula de exclusión se puede incluir
en su Manual de Calidad?
➢ Pueden excluir el apartado 7.3 en relación con el diseño y desarrollo del

producto, dado que los productos se realizan con diseños facilitados por sus clientes.
2.- Una empresa se dedica a las instalaciones eléctricas. Su actividad se centra en

recoger la petición del cliente, realización del proyecto eléctrico y ejecución de las instalaciones
en obra. Desea obtener la certificación UNE-EN ISO 9001:2008 y está estudiando la posibilidad
de realizar alguna exclusión. ¿Es posible?
➢ Dado que la fase de realización del proyecto se considera diseño y desarrollo, y que la
ejecución de instalaciones obliga a la empresa a cumplir el resto de los requisitos, no se
puede acoger a ninguna exclusión.
6.5. Proceso de certificación de la norma UNE-EN ISO 9001

• Solicitud: El proceso de Certificación de Registro de Empresa comienza con el envío de
una solicitud a una entidad de certificación acreditada.
• Análisis de la documentación: La entidad analiza la documentación y emite un informe

sobre las observaciones detectadas.
• Visita previa: Los auditores de la entidad de certificación visitan la empresa y

comprueban el grado de implantación y adecuación del sistema de la calidad de la
empresa, y aclaran las dudas que pueda tener la empresa sobre el proceso de
certificación.
• Auditoría inicial: El equipo auditor comprueba si el Sistema de la Calidad cumple los

requisitos de la norma ISO 9001 aplicables. Las no conformidades encontradas se
reflejan en un informe que será comentado y entregado a la empresa en la reunión final
de auditoría.
• Plan de acciones correctoras: En el caso de que existan no conformidades, se le da a la

empresa un plazo de tiempo para presentar a la entidad certificadora un plan de
acciones correctoras dirigido a subsanarlas.

• Concesión: Si el informe de la auditoría y el plan de acciones correctoras son

conformes, la entidad certificadora concede el certificado de AENOR de Registro de
Empresa y el certificado internacional IQNet.
• Vigencia y renovación: El certificado es válido durante tres años. Además, se realizan

auditorías de seguimiento anuales. Pasados los tres años de vigencia, es necesario
realizar una auditoría de renovación del certificado.
7. PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
En el día a día realizamos multitud de procesos, como por ejemplo preparar nuestra comida,
trasladarnos hasta nuestro centro de trabajo o estudio, ir a la compra, etc.
Un proceso es una secuencia de tareas o actividades interrelacionadas que tiene como fin
producir un determinado resultado (producto o servicio) a partir de unos elementos de entrada
y que se vale para ello de unos ciertos recursos.

Se podría decir también que es una secuencia de actividades que van añadiendo valor mientras
se produce un determinado producto o servicio a partir de determinadas aportaciones.
En definitiva, podríamos decir que un proceso sigue las mismas pautas que un Sistema de
Gestión de la Calidad: se planifica una actividad, se hace, se verifica (medible) y, si el resultado
obtenido es satisfactorio, se repite hasta encontrar oportunidades de mejora del proceso
(repetible).
No deben confundirse los procedimientos con el proceso. Se puede decir que los
procedimientos consisten en información de cómo se hace una determinada tarea, mientras
que el proceso se ocupa de qué se hace en una determinada etapa del proceso productivo.
En muchos casos los procedimientos se expresan en documentos que contienen el objeto y el

campo de aplicación de una actividad:
➢ Qué debe hacerse y quién debe hacerlo.
➢ Cuándo, dónde y cómo se debe llevar a cabo.
➢ Qué materiales, equipos y documentos deben utilizarse.
➢ Cómo debe controlarse y registrarse.

Ejemplos:
Elementos que intervienen en el proceso de estampado de un tornillo:
8. GESTIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD POR PROCESOS

Los Sistemas de Gestión de la Calidad enfocados a procesos están teniendo un gran éxito porque
las organizaciones concentran su atención en el resultado que se obtiene de los procesos y no
en las tareas o actividades concretas que se realizan en cada uno de ellos. Por otro lado, las
personas que intervienen saben cuál es el resultado que se esperan obtener de un proceso y
que lo importante es que satisfagan las necesidades del cliente interno o externo de dicho
proceso (saben lo que tienen que conseguir con su trabajo y para quién lo hacen).

Esta última idea hace posible que las personas centren más su atención en los objetivos globales
de la organización, lo que las hace más responsables. En este ambiente de trabajo las personas
realizan su trabajo con más motivación y participan en el mejoramiento de los procesos,
favoreciendo el autocontrol y la eficacia. Ejemplo:
Por otro lado, es posible fijar con antelación la capacidad que esperamos que tenga un
determinado proceso (nos referimos a lo que es capaz de hacer), para posteriormente realizar
un seguimiento y medición de los resultados obtenidos y tomar medidas correctoras o mejoras
que hagan el proceso más eficiente.
Para conseguir que una organización fundamente su Sistema de Gestión de Calidad en los
procesos se pueden seguir los siguientes pasos:
1. La identificación y secuencia de los procesos.
2. La descripción de cada uno de los procesos.
3. El seguimiento y la medición para conocer los resultados que obtienen.
4. La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición realizada.
8.1. Identificación de procesos

Todas las actividades de una organización se pueden considerar como una secuencia de
procesos: pedidos de clientes, compras, diseño, diferentes fases de la producción, tareas de
seguimiento, facturación, planificación estratégica de la dirección, formación, mantenimiento,
y tantos más, en función de las características propias de cada empresa.
Todos estos procesos que hacen que una organización funcione de forma eficaz, están
relacionados unos con otros e interactúan.

Un enfoque de Gestión de un Sistema de Calidad basado en procesos consiste en identificar

todos los procesos de una organización, estudiar cómo se relacionan e interactúan unos con
otros y gestionar cada uno de ellos de forma adecuada.
Los principales factores para la identificación y selección de los procesos podrían ser:
1. Influencia en la satisfacción del cliente.
2. Los efectos en la Calidad del producto/servicio.
3. Influencia en la misión y estrategia.
4. Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
Ejemplos: Procesos que pueden ser necesarios para la gestión de un Sistema de la Calidad de
una organización.

8.2. Mapa de procesos

Una vez identificados y seleccionados los procesos, nos será de mucha utilidad realizar una
representación gráfica que defina y refleje la estructura y relación de los diferentes procesos del
sistema de gestión de la organización. Nos referimos al mapa de procesos.
Con el fin de simplificar el mapa y obtener una visión de conjunto del sistema de gestión de la
organización, resulta de gran utilidad realizar agrupaciones de varios procesos (macroprocesos)
en función del tipo de actividad e importancia para satisfacer al cliente final.
El nivel de detalle del mapa de proceso estará de acuerdo con el tamaño de la organización y de
la complejidad de sus actividades. No hay que olvidar que el mapa sirve para observar el
conjunto y no la parte concreta. Es decir, no nos permite saber cómo son "por dentro", pero sí
podemos observar cómo se realiza la transformación de entradas en salidas.
El tipo de agrupación lo establece la organización en función de su magnitud y necesidad, no

existiendo para ello ninguna regla específica.
Mapa de procesos con tres niveles de agrupación:
Ejemplo: INFOPC es una empresa que centra su actividad en la construcción de ordenadores

portátiles. Este podría ser el mapa de procesos que podría tener esta organización.

En la norma UNE-EN ISO 9001:2008 se propone un modelo de mapa de proceso para una
organización con cuatro agrupaciones.
Ejemplo: Selección de ejemplos de procesos agrupados según el modelo propuesto en la norma

UNE-EN ISO 9001 :2008.
8.3. Descripción de las actividades del proceso. Diagrama de proceso

La descripción de un proceso tiene como finalidad determinar los criterios y métodos para
asegurar que las actividades que comprenden dicho proceso se llevan a cabo de manera eficaz,
al igual que el control del mismo.
Cada una de las agrupaciones del mapa de procesos o macroprocesos suele contener una gran
cantidad de subprocesos que se relacionan para conseguir el objetivo fijado. A su vez, cada uno
de estos subprocesos está constituido por una serie de actividades que se relacionan entre sí.

➢ Diagrama de flujo
Para describir de forma detallada y gráfica todo lo que ocurre en un proceso podemos utilizar
los diagramas de flujo.
Para la representación de este tipo de diagramas, la organización puede recurrir a la utilización

de una serie de símbolos que proporcionan un lenguaje común, y que facilitan su interpretación.
Existen multitud de procesos que se producen con la colaboración de varios departamentos o

responsables. En estos casos, una herramienta que resulta muy útil para comprenderlos mejor
es representarlos mediante un diagrama de flujo donde se pueda observar a quien le
corresponde cada una de las actividades que le afectan.

Ejemplo: Diagrama de flujo para la actividad principal de una empresa de instalaciones

eléctricas.
8.4. Descripción de las características del proceso. Ficha de proceso

Para aportar más información a los procesos se realiza una ficha de proceso. En ella se apuntan
todas aquellas características que sean relevantes para el control de las actividades definidas en
el proceso, así como para su gestión.
La ficha de proceso debe contener como mínimo la siguiente información:
➢ Misión: Describe el propósito del proceso, su razón de ser.
➢ Propietario del proceso: Indica qué agente de la organización es el responsable

del proceso. Esto implica que debe gestionar su correcto funcionamiento, debe
tener capacidad de liderar e implicar a todas las personas que participan en el
mismo.
➢ Indicadores: Valores numéricos con los cuales podemos comprobar si el

proceso está bajo control.

➢ Variables de control: Son aquellos parámetros sobre los que se tiene capacidad
de actuación y que pueden influir en el comportamiento del proceso. Permiten
conocer con antelación donde se puede actuar para controlar el proceso.
➢ Inspecciones: Son las revisiones que se realizan en el proceso con el fin de

controlarlo.
Ejemplo: Ficha de proceso que se corresponde con el proceso de corte y mecanizado de puertas
de madera para el ensamblaje posterior de muebles de cocina de la empresa MADESA.
8.5. El seguimiento y la medición de los procesos

Una de las grandes ventajas de planificar una organización como una secuencia de procesos es
que se puede conocer su eficacia con un adecuado seguimiento y medición, con el fin de saber
en todo momento si los resultados que se están obteniendo están de acuerdo con los objetivos
previstos.
En el caso de que estos objetivos no se cumplan, o que se desee ser más ambicioso con ellos, el
seguimiento de los procesos nos da información de cómo se pueden mejorar dichos procesos.
➢ Variabilidad del proceso
Un proceso no se desarrolla casi nunca exactamente igual. Cada vez que se repite un proceso se
producen ligeras variaciones en la secuencia de actividades realizadas, lo que hace que la salida
que produce sea también variable.
Así, por ejemplo, en el caso del proceso de mecanizado de un tornillo, el tanto por ciento de
tornillos que se obtiene a la salida del proceso que no se corresponde con las medidas fijadas
como aceptables tendrá un valor determinado.

Estas variaciones en la salida de nuestro proceso hacen que el cliente del proceso quede más o
menos satisfecho.
Una herramienta que resulta muy útil para medir y controlar la variabilidad del proceso son los
Gráficos de Control.
Los indicadores del proceso nos dan una idea de lo que hay que medir para conocer la capacidad
del proceso y su eficacia.
Ejemplo:
De aquí sacamos la conclusión de que la eficacia es un concepto relativo, y lo obtenemos al

comparar los resultados conseguidos con el planificado en los objetivos.
Con la ayuda de los indicadores se analizan los resultados del proceso y, en el caso de desviación,
se realizan las acciones necesarias para que el proceso vuelva a estar bajo control.
Una de las herramientas indispensables para el análisis de los datos obtenidos en la medida de
un proceso es el Control Estadístico de Procesos (SPC).
8.6. Mejora de los procesos

Los procesos se crean para producir un determinado resultado y para poder repetirlo de forma
controlada todas las veces que se necesite. Esta característica nos permite trabajar sobre el
proceso y mejorarlo:
• A más repeticiones, más experiencia.
• Compensa el invertir el tiempo que sea necesario en mejorar el proceso,

ya que los resultados se van a multiplicar por el número de veces que
se repite el proceso.

Del análisis de los datos obtenidos en el seguimiento y medición de los procesos se puede
deducir qué procesos no logran los resultados planificados y dónde hay oportunidades de
mejora.
Una salida con fallos proporcionada por un proceso produce problemas (quejas de los
destinatarios, despilfarro de recursos, etc.). También podría ocurrir que el proceso no se
adaptara a lo que necesita el cliente (necesidad de reconvertir el proceso). En estos casos es de
gran utilidad aplicar el ciclo de mejora continua PHVA en cada uno de los procesos de la
organización.
(P) Planificar: se establecen los objetivos de mejora que

se desea alcanzar.
(H) Hacer: se llevan a cabo las actividades planificadas

para la mejora del proceso.
(V) Verificar: se comprueba la efectividad de las medidas

implantadas con la ayuda del seguimiento y la medición
del proceso.
(A) Actuar: en el caso de que se haya comprobado que las medidas llevadas a cabo para mejorar
el proceso aumentan realmente la eficacia de éste, se actualiza el proceso y se implantan las
nuevas medidas. En caso contrario se realizan los ajustes necesarios hasta conseguirlo.
Se puede mejorar un proceso con creatividad, imaginación y sentido crítico.
Por ejemplo, haciéndose las siguientes preguntas:
• ¿Por qué o para qué hacemos esta actividad?
• ¿De qué manera sirve esta actividad para satisfacer las necesidades del cliente?
• ¿Podríamos eliminar esta actividad si cambiásemos alguna otra cosa?
• ¿Cómo podemos combinar varios trabajos en uno solo?, etc.

Ejemplo: Algunas herramientas para la mejora de procesos y su utilidad.
➢ La organización como sistema de procesos
Una de las grandes ventajas de la Gestión por Procesos es que permite gestionar una
organización, no como una serie de departamentos con una serie de funciones variadas, sino
como una serie de procesos que cruzan horizontalmente a todas las áreas y departamentos de
la organización con el objetivo de satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.
En la Figura se muestra un ejemplo de cómo una serie de procesos cruza por todas las áreas de
la organización para conseguir un resultado determinado. En este caso, si tenemos muy claro
qué es lo que deseamos obtener en cada proceso, las personas de cada departamento sabrán
qué es lo que tienen que hacer para conseguirlo.

9. DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CON LA ISO

9001
➢ ¿Qué es documentar un Sistema de Gestión de Calidad?
Si queremos que un Sistema de Gestión de la Calidad sea efectivo debe escribirse todo lo que se
hace, para así:
• Poder repetir sin problemas lo que se hace bien.
• Que todo el personal de la organización lo sepa para poder seguir haciéndolo igual de
bien.
• Que nuestros clientes también lo sepan para aumentar su confianza hacia nuestra
organización.
• Que según vayamos incorporando mejoras a nuestro sistema las vayamos incluyendo
en nuestra forma de hacer y que, gracias a la documentación, todo el personal lo sepa.
De esta forma podríamos decir que la documentación de un Sistema de Gestión de calidad tiene
como fin:
• Ser una herramienta para la comunicación y transmisión de la información en todos los

niveles de la organización.
• Asegurar que todo lo planificado se lleva a cabo realmente.
• Compartir conocimientos y difundir todas las experiencias en la organización.
• Informar a las nuevas incorporaciones de personal de qué se hace en la organización y

cómo se hace el trabajo.
• Tener preparados los documentos que requieren las auditorías, tanto internas como
externas.
• Comunicar a nuestros clientes lo que se hace en la organización.
• Demostrar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización en

situaciones que requieran formalización de contratos como proveedores,
homologaciones, etc.

El apartado 4.1 de la norma UNE-EN ISO 9001:2008 (Requisitos generales) establece que una
organización debe elaborar una documentación que refleje todo lo que se hace en el Sistema de
Gestión de la Calidad.
En el apartado 4.2.1 de esta norma (Generalidades) se indica que la documentación del Sistema
de Gestión de la Calidad debe incluir lo siguiente:
En este apartado se indica que el volumen de la documentación que se requiera para una
determinada organización dependerá de su tamaño, del tipo de actividades que se realicen y de
la complejidad de sus procesos e interacciones.
La norma UNE-ENE ISO 9001:2008 simplifica la dimensión de la documentación respecto a la

versión de 1994. Permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge
para documentar su sistema, consiguiéndose reducir la documentación a la necesaria para
demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y para la implantación
y mejora continua de la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad.
En el apartado 4.2.3 de la norma ISO 9000:2005 se establece que la documentación necesaria

para el Sistema de Gestión de la Calidad debe controlarse. Es decir, es necesario que exista un
procedimiento que esté documentado, por el cual sepamos cómo tenemos que manejar y
controlar toda la documentación.

Por otro lado, en el apartado 4.2 (Requisitos de la documentación), se indica que los documentos
pueden realizarse y guardarse en cualquier forma o tipo de medio, como, por ejemplo:
• papel
• disco magnético, electrónico u óptico
• fotografía
Hoy en día el medio que más se está utilizando es el electrónico. Los documentos se guardan en
un ordenador central. Las consultas a la documentación se realizan a través de una Intranet. La
ventaja de esto es que, mientras mucha gente puede ver un documento simultáneamente, en
realidad sólo existe un original. Cuando el documento cambia, éste cambia inmediatamente
para todas las personas.
El proceso completo puede ser automatizado, desde la creación hasta la aprobación final y la
distribución. Este nuevo sistema en el control de los documentos elimina inmediatamente las
no conformidades en las auditorías, al hacer imposible que existan documentos obsoletos en
circulación.
En el momento de la redacción de los documentos debemos pensar que posteriormente han de

ser leídos y que, por lo tanto, deben ser escritos con un lenguaje sencillo, con el mínimo de
palabras y sin ambigüedades.
Hay que pensar que la cantidad de información que se maneja en una jornada laboral es muy
elevada y caben muchas posibilidades de que un informe que sea difícil de entender no sea leído
o comprendido.
10. LA PIRÁMIDE DOCUMENTAL

Para poder tener una visión de conjunto,
podemos ordenar los documentos del
Sistema de Gestión de Calidad según su
importancia y como si fuese una
pirámide.
En la cima de la pirámide se sitúa el

documento de mayor importancia: el
Manual de la Calidad, en el que se
describe el conjunto del Sistema de
Gestión de la Calidad de la organización.

En el segundo nivel se sitúa a los Procedimientos, en los cuales se expresa cómo se realizan
todas las actividades que aparecen el Manual de la Calidad.
En el tercer nivel se encuentran las Instrucciones de Trabajo que se necesitan para realizar las
actividades y tareas de los procesos y procedimientos, así como todo tipo de documentos
técnicos.
En la base se sitúa a los Registros, que son documentos firmados que reflejan los resultados
obtenidos en las diferentes actividades. Estos documentos se registran (se guardan).
10.1. Registros
Son los documentos que se utilizan para reflejar todos los resultados que sean necesarios para
demostrar la conformidad con los requisitos y la operación eficaz del Sistema de Gestión de la
Calidad. Estos registros deben ser fáciles de interpretar y de consultar en cualquier momento.
Los registros representan la base de la pirámide documental y se redactan una vez que se
comprueba que los requisitos se han cumplido.
Los registros deben estar disponibles en todo momento por si un cliente tiene necesidad de
comprobarlos porque así lo hemos determinado en el contrato. Además, es una forma de
contribuir a la trazabilidad de los productos. Si todos los productos llevan un archivo histórico
del cumplimiento de sus requisitos de calidad y de sus características, podrá ser consultado en
cualquier momento en caso de que aparezcan dudas o anomalías.
Con los datos que quedan reflejados en los registros se pueden llevar a cabo estudios
estadísticos que nos den información sobre la capacidad de los procesos con el fin de tenerlos
bajo control e incluso mejorarlos. Por otro lado, los auditores, cuando comprueban el
funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad, se valen de los registros para verificar que
realmente se cumplen todas las actividades descritas en los procedimientos e instrucciones.

10.2. Instrucciones de trabajo

Constan de todo tipo de documentación técnica en la que se
describen de forma específica y ordenada las instrucciones
para realizar una determinada actividad o tarea.
Estos documentos se redactan formando un equipo con el

personal encargado de la actividad o tarea a formalizar.
Son aprobados por la autoridad técnica respectiva de la

empresa y están por lo general visibles físicamente en el
puesto de trabajo del operario.
Para la redacción de estos documentos, en los que haya que realizar una descripción paso a paso
de las actividades, resulta muy útil el uso de diagramas de flujo.
Junto con esta documentación también se adjuntan otros documentos de carácter técnico,
como, por ejemplo, métodos de inspección, métodos de calibración, planos, etc.
10.3. Procedimientos de trabajo

En estos documentos es donde se describe cómo se
realizan las actividades. Si además la organización orienta
su Sistema de Gestión a procesos, éstos deben quedar
aquí perfectamente reflejados.
Los procedimientos suelen responder a las siguientes

preguntas básicas: quién, qué, cuándo, dónde y por qué se
realiza la actividad. Además, es importante que se defina
en forma esquemática mediante diagramas cómo se
realiza un determinado trabajo y con qué se relaciona,
dejando los detalles específicos para las instrucciones de
trabajo.
Aquí se pueden incluir mapas de proceso, diagramas de flujo, fichas de proceso, etc.
Estos documentos son redactados por las personas que realizan el trabajo en colaboración con
los responsables de los procesos. Dado que los procedimientos son utilizados en muchas
ocasiones para instruir a nuevos operarios sobre las tareas a realizar, por lo que es conveniente
que sean sencillos de comprender y de aplicar.

En cuanto a la cantidad de procedimientos que es necesario documentar, dependerá del tamaño

y complejidad de la organización. No obstante, en la norma UNE-EN ISO 9001:2008 se indica que
la organización debe tener procedimientos documentados para las siguientes seis actividades:
Las organizaciones más grandes o complejas pueden requerir más procedimientos

documentados que los mencionados en la norma, fundamentalmente en aquellos relacionados
con procesos de realización del producto. De todas formas, se aconseja no abusar de excesiva
documentación, ya que la carga burocrática puede ser insostenible.
Procedimientos documentados que se podrían añadir:
Los procedimientos son documentos para uso exclusivamente interno de la organización,

aunque en algunas ocasiones se puede permitir su consulta a clientes clave para que puedan
comprobar con detalle algunos de los procedimientos específicos utilizados en los procesos.

10.4. Manual de Calidad

En el apartado 4.2.2 de la norma UNE-EN ISO 9001:2008 se indica que la organización debe
establecer y mantener un Manual de la Calidad que incluya como mínimo los contenidos
expuestos en la Tabla.
En el Manual de la Calidad se expresan todas aquellas actividades que la organización realiza

para que su Sistema de Gestión de Calidad funcione de una forma eficaz.
En el Manual de la Calidad es el elemento principal de toda la documentación y en él se incluyen

las referencias a otros documentos del sistema, como, por ejemplo: Procedimientos,
instrucciones de trabajo, registros, especificaciones de producto, programas de producción, listas
de proveedores homologados, planes de ensayo, planes de calidad, mapas de procesos, etc.
En el caso de que la organización sea de pequeñas dimensiones se pueden incluir todos los
documentos en el propio Manual de la Calidad. Para las organizaciones de mayor tamaño y
complejidad resultará mucho más conveniente hacer únicamente una referencia a estos
documentos.
En él se debe incluir la política de la calidad y objetivos de la organización, su estructura

organizativa, una breve explicación de cada uno de los requisitos aplicables de la norma de
referencia utilizada, una descripción de la interacción entre los procesos y los detalles y
justificación de cualquier exclusión del apartado 7.
El Manual de la Calidad puede resultar muy útil para la formación del personal y para que lo
consulten los clientes, proveedores, socios, etc. que estén interesados en conocer la actividad y
el funcionamiento general de la organización.
Este documento debe ser aprobado por la dirección de la organización y ser revisado, como todo
documento, una vez al año como mínimo, con el objeto de que se mantenga actualizado para
asumir los nuevos requerimientos de los clientes.
Las firmas que aprueban un documento escrito pierden su validez cuando la copia maestra del
documento está en un soporte informático desde donde se mantiene al día. En estos casos es

preciso implantar un método de contraseña o protección que evite la modificación de los

documentos por personas no autorizadas.
➢ Estructura del Manual de Calidad
La estructura de este documento puede resultar muy variada y depende de la dimensión de la

organización y del buen hacer de sus redactores.
Es muy importante que este documento sea muy manejable y fácil de entender, por lo que su
extensión no debería ir más allá de las 50 páginas.
Es importante utilizar un mismo formato en todo el Manual: en todas las páginas se incluye una
cabecera y/o un pie de página que contenga el nombre de la organización, el número de la
edición, la fecha, la paginación y la expresión "Manual de la Calidad".
Seguidamente mostramos, a modo de ejemplo, qué apartados podría contener un Manual de la

Calidad:
1. Página de portada: En ella puede figurar el nombre de la

organización y el título de "Manual de la Calidad".
2. Descripción de la organización: Aquí se incluye la dirección,

productos realizados, departamentos, instalaciones, medios
técnicos, y todo aquello que nos interese comunicar.
3. Mapa de procesos: En él se muestran los procesos clave de la

organización, su secuencia e interrelación.
4. Organigrama: En él se representa la estructura jerárquica de

la organización.
5. Exclusiones: En el caso de que se haya decidido realizar

alguna exclusión del apartado 7 de la Norma se justificará aquí.
6. Declaración de la política y objetivos de la Calidad por parte de la dirección.
7. Detalle de cada uno de los apartados de la norma: Aquí se pueden incluir los métodos
necesarios para cumplir con eficacia todos los requisitos que aparecen en la norma.
8. Documentación complementaria: Aquí se pueden incluir los procedimientos, las e

instrucciones de trabajo,

10.5. Otra documentación

Otros documentos que pueden aparecer en un Sistema de Gestión de la Calidad son:
• Planes de la Calidad: Documentos que concretan el Sistema de Gestión de la Calidad

de la organización a las características de cada cliente, contrato, etc.
• Especificaciones: Proceden de los fabricantes de los materiales y productos empleados

y describen sus requisitos.
• Normas internas: Son normas administrativas de la organización para conseguir el buen

funcionamiento de la misma.
10.6. Control de la documentación

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 especifica que los documentos requeridos por el Sistema de
Gestión de la Calidad deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo a requisitos
específicos.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
1. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
2. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
3. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los

documentos.
4. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se

encuentran disponibles en los puntos de uso.
5. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
6. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina

que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la
calidad, se identifican y que se controla su distribución.
7. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una

identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
➢ Aprobación de los documentos previa a su emisión
Para cada documento habrá un responsable de su elaboración y edición, pero antes de que se
produzca su emisión tendrá que ser aprobado por un responsable previamente especificado.

Solo una vez que un documento ha sido aprobado por el responsable pertinente, será cuando
pueda entrar en vigor y ser editado.
Esto estará incluido en un procedimiento documentado donde se explicará claramente quien es

el responsable de la edición y elaboración de cada uno de los documentos que se requieren para
el Sistema de gestión de la Calidad. Además, tendrá que explicar quién es el responsable de la
aprobación de cada documento.
Para que en cada documento esté confirmado y seguro el hecho de que ha sido elaborado y
aprobado por el responsable adecuado, hay que incluir en la portada del documento las firmas
de ambos responsables, así como las fechas de cuando se han producido.
En lugar de incluir el nombre propio del responsable de la edición y aprobación de los

documentos se especificará el nombre del cargo que será responsable de eso.
➢ Revisión y actualización de los documentos con sus nuevas aprobaciones
Cada documento que se encuentre incluido en el Sistema de Gestión de la Calidad, aparte de su

edición y aprobación previa por los responsables pertinentes, tendrá que ser revisado con una
periodicidad especificada previamente y por el responsable adecuado. Este responsable de
revisión puede ser también alguno de los responsables de la edición o la aprobación, pero esto
debe estar constatado por escrito.
Por todo esto, en la portada también hay que incluir la fecha y firma de quien lo ha revisado.
Una vez que el documento ha sido revisado, tendrá que pasar de nuevo por el procedimiento
de aprobación.
➢ Identificación de los cambios y del estado de la versión vigente de los documentos
Los cambios en los documentos debidos a las revisiones pueden ocasionar problemas, ya que
puede que no se tenga conciencia por parte de todo el personal de cuáles han sido los cambios
producidos en un documento tras una revisión, ni qué número de revisión del documento es la
que está en vigencia.
Para solucionar estos problemas potenciales, hay que explicar dentro del procedimiento
documentado de “Control de la Documentación” quién es el responsable de llevar un control
de:
• Número de revisiones que se han llevado a cabo de cada documento.
• La revisión última que se encuentra en vigor de cada documento.

• Cuál es el cambio que se ha producido en las revisiones de los documentos.
• Fecha de las revisiones.
➢ Disponibilidad de los documentos en vigor en sus puntos de uso
Debe asegurarse la organización de que todos los documentos del Sistema de Gestión de la
Calidad en vigencia están disponibles para todo el mundo que lo necesite para llevar a cabo su
actividad en la organización y que influya en la calidad.
Para esto, se exige que se introduzca una explicación de la metodología a seguir por parte de la
organización en el procedimiento documentado “Control de documentos”.
Además de mantener a disposición del personal pertinente la documentación en vigencia, hay

que asegurarse de que no se tenga a disposición del personal la documentación obsoleta.
➢ Perfecta legibilidad e identificación de los documentos
Otro de los requisitos en cuanto al control de la documentación es que sea entendible por todo
el personal que lo necesite, y por esto se entiende que lo que contengan sea comprendido por
todos, que se encuentren claros y limpios, y que tengan una codificación para su perfecta y
rápida identificación.
Dentro del procedimiento “Control de los documentos” se documentará la metodología a seguir

y se especificará quién es el responsable de la determinación de la codificación y que códigos
llevarán cada tipo de documentos del Sistema de Gestión de la Calidad, así como dónde debe
aparecer ese código.
➢ Control e identificación de la documentación de origen externo y de su distribución
La organización debe tener controlada la documentación externa del Sistema de Gestión de la

Calidad.
Se entiende por documentación externa a toda aquella que no es elaborada o editada por la
propia organización, pero que si es necesaria para el perfecto funcionamiento del Sistema de
Gestión de la Calidad.
Para llevar el control de la documentación externa se le dará una codificación adecuada y para
su distribución se elaborará un formato parecido al de control de revisiones, para que se pueda
tener controlada la ubicación de los documentos y a quién se les entrega.

➢ Prevención del uso inapropiado de la documentación obsoleta y perfecta

identificación de ésta
En algunos casos será necesario mantener o almacenar cierta documentación aún a pesar de
que ya esté obsoleta porque haya sido editada y aprobada una revisión suya. En estos casos
todo el personal que pueda necesitar utilizar esa documentación podrá identificar y cerciorarse
de que esta documentación está obsoleta y no la confundirá con la que está en vigor.
Para ello la mejor manera de proceder será utilizar una codificación adecuada para la
identificación de dicha documentación. Del mismo modo hay que encargarse y asegurarse de
dar a estos documentos una ubicación determinada con el fin de evitar sus pérdidas,
confusiones o deterioros.
Todo esto quedara recogido en el procedimiento “Control de la documentación”.
➢ Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así
como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles

necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo
de retención y la disposición de los registros. Los registros se deben establecer y mantener y
deben permanecer legibles, fácilmente identificables, estar disponibles y ser recuperables.
11. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD CON LA ISO 9001:2015

En septiembre de 2015 se ha publicado la nueva norma ISO 9001:2015 que viene a sustituir a la
versión ISO 9001:2008. Vamos a ver los cambios de la norma. En primer lugar, trataremos los
principios de la gestión de la calidad descritos en el apartado de introducción.
Las actualizaciones reseñables de los principios son las siguientes:
• El número de principios se ha reducido de ocho a siete al suprimirse el principio de

enfoque de sistema para la gestión, probablemente el motivo de esta eliminación es
que resultase redundante que como principio de aplicación de un sistema se presente
que debe tratarse como un sistema.
• Se sustituye la participación del personal por el compromiso de las personas.
• Se amplía el principio de relaciones con proveedores basadas en el beneficio mutuo a
gestión de las relaciones con partes interesadas.
Los principios de la gestión de la calidad actualizados son los siguientes:

• Enfoque al cliente: el enfoque fundamental de la gestión de la calidad consiste en

cumplir los requisitos del cliente y tratar de superar sus expectativas.
• Liderazgo: Es necesario fomentar la existencia de líderes, en todos los niveles de la
organización, que establezcan los objetivos y creen las condiciones para la implicación
de las personas en su consecución.
• Compromiso de las personas: La capacidad de generar y proporcionar valor de la
organización depende en gran medida de que las personas sean competentes y estén
empoderadas y comprometidas.
• Enfoque a procesos: La eficacia y eficiencia en la consecución de objetivos se mejora
cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema coherente.
• Mejora: El éxito de la organización se basa en un enfoque continuo hacia la mejora.
• Toma de decisiones basada en la evidencia: Las decisiones deben estar basadas en el
análisis y la evaluación de datos e información fiable.
• Gestión de las relaciones: El éxito de la organización es necesario gestionar las
relaciones con las partes interesadas, incluyendo a los proveedores.
Los principales cambios existentes en la norma internacional respecto a su versión anterior (ISO
9001:2008) son:
1. Nueva estructura de alto nivel. ISO ha decidido que, con el fin de mejorar la estructura y
facilitar la integración de sistemas, la norma ISO 9001:2015 se estructure en diez capítulos
(ocho en la versión anterior). El nombre y número de los capítulos será común para todas
las normas de sistemas de gestión, como por ejemplo ISO 14001 o ISO 45001.
2. Contexto de la organización. Se considera el contexto de la organización como las
cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que pueden afectar a la consecución de los resultados previstos del sistema
de gestión de la calidad.
• Contexto externo: cuestiones que pueden surgir de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado cultural, social y económico.
• Contexto interno: Cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y
el desempeño de la organización.

Una vez analizado este contexto la organización podrá comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas, determinar el alcance e implementar el sistema de
gestión de la calidad.
3. Necesidades y expectativas de partes interesadas. Que la organización proporcione
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables depende de la propia organización y de otras partes interesadas. ISO 9001 obliga
a identificar a las partes interesadas y a determinar y analizar cuáles son sus necesidades y
expectativas. Ejemplo de partes interesadas pueden ser lo empleados de la organización, los
proveedores, los socios, las administraciones públicas, los usuarios, etc.
4. Riesgos y oportunidades. Con el fin de mejorar el carácter preventivo del sistema y
favorecer que las organizaciones emprendan mejoras, la norma requiere que la organización
identifique los riesgos y oportunidades derivados de posibles cambios en el contexto de la
organización, incluidos tanto aspectos internos como aquellos relacionados con partes
interesadas.
5. Liderazgo. La norma aumenta el énfasis en la necesidad de liderazgo, compromiso y
participación de la alta dirección.
6. Necesidad documental. La norma elimina términos como procedimientos documentados,
manual de calidad o registros, si bien las exigencias de información documentada y de
evidencias son similares a las de la versión anterior.
7. Enfoque a cambios. Ante el análisis del contexto de la organización y de los riesgos y
oportunidades detectados es evidente que las organizaciones deben realizar cambios
constantes en sus procesos. ISO 9001 exige que estos cambios se realicen de forma
planificada y con asignación de responsabilidades y recursos.

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Gestión de la calidad, P. R. L. y protección ambiental: U.D.2.

U.D.2: SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9000.

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 1

9. DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CON LA ISO

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 2

El objetivo prioritario de la Calidad en la empresa es alcanzar, mantener y mejorar la

La norma ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos”, recomienda la

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 3

a) Comprender y cumplir los requisitos.

b) Considerar los procesos en términos que aporten valor.

c) Obtener los resultados del desempeño y eficacia del proceso.

d) Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.

La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad sirve para describir cómo se organizan

2. FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA

2.1. Orientado al cliente

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 4

incluso sería conveniente ir adelantándose a estos cambios, ofreciendo productos innovadores

2.2. Compromiso de toda la organización

La Calidad es una responsabilidad demasiado importante como para dejarla solamente en

Este nuevo concepto de Calidad no se consigue comprando mejores máquinas, nuevos

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 5

Un pastelero hace 10 pasteles para un encargo.

(1) él sabe cómo se hacen los pasteles (personal bien formado).

(2) ha utilizado la harina, la mantequilla, el azúcar, etc. de la mejor calidad (materiales de

No sé hacerlo se corrige con un plan permanente de formación.

No puedo hacerlo se corrige con una dotación de medios adecuada (herramientas).

Si no se consigue ilusionar e identificar al personal con los objetivos de la empresa y de los

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 6

2.4. Medida, calibración y trazabilidad

¿Qué es la trazabilidad?: La posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las

Tener un sistema de trazabilidad de un producto significa ser capaz de transmitir y guardar

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 7

2.5. Aseguramiento de la calidad

• Documentar cómo se van a hacer.

• Registrar los resultados para mostrar que efectivamente se han

• En situaciones contractuales sirve también para establecer la confianza

Existen diferentes sistemas de aseguramiento de la Calidad; el más conocido y reconocido

2.6. Mejora continua e innovación

La mejora continua consiste en la creación de un sistema organizado para conseguir cambios

Existen dos tipos de mejoras: la mejora continua y la innovación:

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 8

• La innovación es una mejora de carácter radical que es implantada por la

• Al contrario, la mejora continua es liderada por la dirección y consigue

La tendencia de las empresas occidentales ha sido siempre la de invertir grandes recursos en

• Control de calidad total / Gerencia de Calidad Total.

• Un sistema de producción justo a tiempo.

• Mantenimiento productivo total.

• Actividades de grupos pequeños.

Ejemplo: En una fábrica de producción de electrodomésticos un operario observa que debajo de

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 9

Un equipo de mejora consiste en un pequeño número de personas que se reúnen

➢ El ciclo de mejora continua

Consta de cuatro etapas, que son:

1. Planificación: Primero se estudia el estado de la empresa y se identifican los problemas u

3. Verificar: Se comprueba si los resultados obtenidos coinciden con los esperados.

Estos pasos se repiten de forma

3. ORGANIZACIÓN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA

IES MIRALBUENO. Departamento de Fabricación mecánica. 10

3.1. Plan de Calidad

• Identificación de clientes y de sus necesidades.

• Establecimiento de estrategias para conseguir los objetivos de la Calidad.

• Rediseño de los procesos y procedimientos de trabajo.

• Documentar todas las actividades.

• Implicar a todo el equipo humano de la organización en la planificación con el apoyo