Instituto Politécnico Nacional

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas

Departamento de farmacia
Laboratorio de control de calidad farmacéutica

Ácido ascórbico
Tabletas efervescentes
Chávez Pérez Elizabeth
Escamilla Gutiérrez Diana Berenice
Fabian Fernández Cesar Alejandro
Guerra Sánchez Felipe Abraham Equipo 2
Monasterio Álvares Bruno 8FV1
 Objetivo
Determinar si las tabletas efervescentes de ácido ascórbico, fabricadas
por Laboratorio Serral S.A de C.V, con lote 220270 ,se aprueba o se
rechaza, de acuerdo si cumple o no con las especificaciones
establecidas en la monografía descrita en la FEUM 12a. edición, para
las pruebas de identidad, uniformidad de dosis, efervescencia y
valoración; así como con las especificaciones establecidas en la NOM-
072-SSA1-2012, para el envase y empaque.

2
 PT Ácido áscorbico tabletas 1g
Fabricante Laboratorios Serral S.A de C.V
Lote 220270
Tamaño de lote 12 piezas
Muestreado por: A.Colin
Fecha de Muestreo 02/Jun/23
Fecha de caducidad Feb/24
Cada tableta efervescente contiene 1g
Fórmula
de ácido áscorbico
Cantidad recibida para
2 piezas
análisis

3
 Descripción Producto terminado
Equipo Especificación Resultado

1 Cumple

2 Cumple
Tableta plana
3 redonda color Cumple
rosa claro
4 moteado con Cumple
borde biselado
5 Cumple
sin grabado
6 Cumple

4
5
Descripción Producto granel
Equipo
Especificación Resultado

1 Cumple

2 Cumple

3 Cumple
Polvo color rosa claro
4 moteado Cumple

5 Cumple

6 Cumple

6
Análisis de efervescencia
Procedimiento
Colocar 1 tableta en 80 mL de agua destilada a temperatura ambiente y medir el tiempo de
efervescencia.

Especificación
No más de 5 minutos

𝐶𝑂3𝐶𝑎 𝑠 + 2𝐻𝐶𝑙 𝑎𝑞 → 𝐶𝑎𝐶𝑙2 𝑎𝑞 + 𝐻2 𝐶𝑂3 𝑎𝑞

𝐻2𝐶𝑂3 𝑎𝑞 → 𝐶𝑂2 𝑔 + 𝐻2𝑂

7
Resultados

Equipo Resultado

1 2 min. 18 s

2 2 min 16 s

3 1 min 30 s

4 1 min 35 s

5 2 min 18 s

6 1 min 30 s

8
Análisis de dimensiones
Resultados
Equipo Diámetro Espesor
(cm) (cm)
1 0.68 2.57

2 0.68 2.57

4 0.68 2.57

5 0.62 2.4

6 0.65 2.5

9
Ensayo de identidad
Fundamento
Reducción del azul de metileno

10
Ensayo de identidad (método alterno)
Espectroscopia IR
MGA 0351. El espectro IR de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio, corresponde con el obtenido
con una preparación similar de la SRef de ácido ascórbico.

Espectroscopia UV
MGA 0361. Disolver 100 mg de la muestra en 100 mL de agua. Diluir 0.1 mL de esta solución a 100 mL con
solución de ácido clorhídrico 0.01 M; el espectro UV de la solución resultante exhibe solamente un máximo a
243 nm y su es de 545 a 585.

11
Ensayo de identidad

Equipo Especificación Resultado

1 Positivo

2 Positivo

3 Al calentar a 40 °C Positivo
el color azul
4 desaparece Positivo

5 Positivo

6 Positivo

12
 Valoración
Equipo Especificación Resultado

1 114.4% NO CUMPLE
Contiene no
2 menos del 132.49% NO CUMPLE
90.0 % y no más del
3 121.7% NO CUMPLE
110.0 % de la
4 cantidad de ácido 108.0% CUMPLE
ascórbico (C6H8O6 )
5 indicada en el 118% NO CUMPLE
marbete.
6 108.5% CUMPLE

13
Resultado fuera de especificación (OOS)

14
Resultados de la investigación

15
Acciones correctivas y preventivas

16
 Cálculos
1mL SV Yodo 0.1N – 8.806mg AA 100.5304mg AA – 0.4609g
1mL SV Yodo 0.1077N – x x – 4.5923g
x= 9.4840mg AA x= 1001.6614mg AA/tab

1mL SV Yodo 0.1077N – 9.4840mg AA 1000mg AA – 100%

10.6mL SV Yodo 0.1077N – x 1001.6614mg AA – x
x= 100.5304mg AA/muestra x= 100.1661%

Amarillo: Concentración real de la SV

Azul: Peso de la muestra
Morado: Peso promedio de tabletas
17
 Uniformidad de dosis
Equipo Especificación Resultado
1 15.14%
No Cumple
2 33.38%
No Cumple
3 24.7%
VA ≤ 15 No Cumple
4 11.23%
Cumple
5 No Cumple

6 10.6%
Cumple

18
Resultado fuera de especificación OOS

19
Resultados de la investigación

20
Acciones preventivas y correctivas

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Tableta Peso x tableta (g) % uniformidad
Cálculos
1 4.5730 100.42%
X prom. Masa= 4.5923 g
2 4.6090 101.21%
X prom valoración= 100.85%
3 4.6490 102.09%

4 4.5832 100.65%
4592.3 mg --- 100.85%
5 4.5450 99.81% 4573.0 mg --- x= 100.42%
6 4.5663 100.27%

7 4.6160 101.37% K=2.4 S= 0.762 CV= 0.756

8 4.6051 101.13%

9 4.6285 101.64% VA= X prom – 101.5 + KS

10 4.5482 99.88% = 100.85 - 101.5 + (2.4 × 0.756)
Promedio 4.5923 100.85% = 1.178%
22
 Resultados grupales
Prueba Eq 1 Eq 2 Eq 3 Eq 4 Eq 5 Eq 6
ENSAYO DE
Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
IDENTIDAD
2 min 18 s.
2.16 min cumple 1.36 min Cumple 1.35 min cumple 2.18min cumple 1:30 cumple
DESINTEGRACIÓN Cumple
15.4 no
33.38% No cumple 24.7 No cumple 11.23% cumple No cumple 10.6 cumple
UNIF. DE DOSIS cumple

4.5923 g 4.5991g 4.5923 g 4.6192g

PESO PROMEDIO
114.4% 132.49% 108.0% 118% 108.50%
121.7% No cumple no cumple
VALORACIÓN no cumple no cumple cumple cumple

4.7 kp 4.7 kp 4.7kp 4.7 kp 4.71 kp 4.71 kp

DUREZA
Tabletas Tabletas redondas Tabletas redondas
Polvo color , biseladas, , biseladas,
Polvo color rosa redondas, color Polvo color rosa
rosa rosadas sin rosadas sin
claro, cumple rosa moteado sin claro, cumple
claro, cumple
DESCRIPCIÓN grabado grabado grabado
Espesor 0.68 cm 0.68 cm 0.68cm 0.68 cm 0.62 cm 0.65 cm
DIMENSION
ES Diámetro 2.57 cm 2.57 cm 2.57 cm 2.57 cm 2.4 cm 2.5 cm

23
¡Gracias por
su atención!
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