CONTROL DE CALIDAD DE FARMACOS Y

COSMETICOS CDIGO 510152

Gua N 3: ENSAYOS DE CALIDAD DE PRODUCTOS TERMINADOS
COMPRIMIDOS DE ASPIRINA (R). ACIDO ACETILSALICILICO 500MG

APRENDIZAJE ESPERADO:

4.1 Aplica metodologas de los ensayos de calidad para productos

elaborados.

I. OBJETIVOS
Realizar ensayos de calidad en comprimidos de acuerdos a criterios descrito en farmacopea de
los EE.UU (USP XXII EDICION y adquirir competencia en estos. Se efectuaran ensayos de:
DESCRIPCION FISICA
PESO COMPRIMIDOS: INDIVIDUAL. PROMEDIO Y VARIACION
MEDIDAS FISICAS: ESPESOR Y DIAMETRO
UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA
IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO
VALORACION DEL PRINCIPIO ACTIVO

II. INTRODUCCIN
Este laboratorio tiene por finalidad efectuar ensayos de calidad en producto final en su envase
comercial.
De acuerdo a las Farmacopeas y los Registros oficiales Sanitario, adems de los controles de
Materias Primas, proceso de Produccin, debern efectuarse controles en el producto final en su
envase comercial como: Descripcin fsica del producto y envase (Texto, Forma, color, presencia
de grabados, olor, sabor cuando corresponda), medidas fsicas (dimetro, espesor, largo etc.)
Uniformidad de dosis Unitaria, Test de desintegracin o disolucin segn corresponda, identidad
y valoracin de los principios activos.
Los procedimientos analticos que se aplican son con fines didcticos solamente y son adaptados
a la disponibilidad de los equipos y materiales de laboratorio, con el fin de aplicar procedimientos
de control de calidad y adquirir competencia en estos procedimientos analticos. Los resultados
deben cumplir los lmites establecidos. Cada ensayo responde a una finalidad en termino del
aseguramiento de la eficacia final del producto farmacutico. Por ejemplo, la Identidad y
valoracin nos da la presencia y cantidad declarada del principio activo, las medidas y
descripcin a las caractersticas propias del medicamento, el Test de Uniformidad de dosis
unitaria, asegura dosis uniforme de tratamiento, vital para asegurar el xito del tratamiento, la
desintegracin y disolucin permitir una liberacin y disolucin que permitan una adecuada
absorcin hacia el torrente sanguneo de modo que permita una efectiva cantidad en su lugar de
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accin y con esto lograr la eficacia programada . Finalmente la Valoracin del principio activo
asegura la dosis declarada del Principio activo.
La correspondencia entre los textos, impresiones del envase primario( Blister) y el segundario
(estuche) es vital para la seguridad del producto.
III. MATERIALES Y REACTIVOS
MATERIAL POR GRUPO
MATERIAL DE VIDRIO
o Matraz erlenmayer seco 250 ml
o Bureta 25 ml seca
o Probeta de 100 ml seca
o Vasos de vidrio 600 ml
o Erlenmayer de 125 ml

REACTIVOS ( bajo campana)

Solucin de NaOH 0,1 N Factorizada
Solucin de Cloruro Frrico al 10 %
Solucion Indicadora de Fenolftaleina
Papel tornasol azul

2 unidades
1 unidad
1 unidad
1 unidad
2 unidades

CANTIDAD
Uso comn
Uso comun
Uso comun 50 ml
1 tira

IV. DESARROLLO EXPERIMENTAL

1. DESCRIPCION FISICA: Emplear luz natural o artificial adecuada. Colocar sobre papel
blanco el producto contenido en su estuche secundario y sacar el blister conteniendo los
comprimidos. Proceder a describir: Estuche: Textos en las 6 caras como: nombre del
producto, principio activo, dosis, nmero de comprimidos, composicin, precauciones,
N de serie, fecha de vencimiento etc. Blister: Texto impresin, serie y vencimiento
(Debe haber coincidencia con el estuche) Retirar suavemente los comprimidos desde
los alvolos del blster tomndolos con una pinza de acero inoxidable limpia y describir
lo observado como : Forma, color, presencia de grabados, olor, sabor cuando
corresponda, presencia de partculas extraas coloreadas, fallas fsicas como
trizaduras, descamamiento ). Registrar lo observado.
2. PESO INDIVIDUAL Y PROMEDIO: Proceder a masar individualmente los 10
comprimidos en balanza analtica. Expresar en mg. Determinar el peso promedio y
registrar los valores individuales. Informar valores individuales y el promedio en mg.
Tomar los comprimidos con pinzas.
3. MEDIDAS FISICAS: Proceder a tomar las medidas de 5 comprimidos con un pie de
metro adecuado. Determinar dimetro y espesor en mm. Informar valores individuales
y promedio.
4. UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA: Calcular de acuerdo a criterios USP XXII, el test
Uniformidad de dosis unitaria, por peso individual, considerando uniformidad en la
muestra, para lo cual debe calcularse para cada masa individual la valoracin
correspondiente en relacin a la valoracin/masa promedio. Con esto calculamos la
valoracin individual.
Clculo valoracin Individual:
peso mximo X Valoracin = Valoracin individual mxima
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peso promedio
% = Valoracin individual mxima X 100
Terico: 500 Mg Aspirina(R)
Para valoracin individual mnima: del mismo modo.
Calcular el % mximo y mnimo de las valoraciones individuales y su coeficiente de variacin
CV, para poder aplicar criterios USP XXII para Test : Limites USP para Uniformidad de
dosis Unitaria: 85% a 115 % con un CV no mayor de 6 %.

5. IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO: Una porcin de tabletas molidas en N 7

Valoracin , se lleva a un erlenmeyer de 125 ml. Agregar 50 ml de agua y calentar
hasta ebullicin durante 5 minutos. Proteger los ojos usando lentes de proteccin.
Se aprecia olor a Acido Actico y los vapores producidos viran la tira
humedecida con agua del azul de Tornasol a Rojo. Indicando Identidad positiva
para Acido Actico formado en la hidrlisis del Acido Acetilsaliclico. Enfriar y
agregar 2 gotas de S.R Cloruro Frrico al 9 %. En presencia de Acido Saliclico
formado, producto de la hidrlisis del Acido Acetilsaliclico, se produce un complejo
caracterstico de color violeta. Diluir una parte del lquido sobrenadante en 10 partes
de agua y determinar el landa mximo del complejo Salicilato frrico formado, al
espectrofotmetro en el rango visible entre 600 y 480 nm. Debe presentar un landa
mximo caracterstico a alrededor de 520nm (Caracterstico para grupos fenoles
del acido saliclico), Identidad + para Acido Acetilsaliclico. ( ASPIRINA )
Indicar reacciones involucradas en el informe.
6. VALORACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: Moler 5 comprimidos en mortero hasta
polvo fino. Homogenizar y masar en duplicado alrededor de 300 mg de polvo en forma
exacta. Trasvasijar a erlenmayer de 250 ml seco. Agregar 100 ml de alcohol absoluto
previamente neutralizado a la fenolftalena.Agitar mecnicamente durante 5 minutos en
forma suave con calentamiento en bao maria( apagar mechero para prevenir la
inflamacin del alcohol ) enfriar agregar 5 gotas de SR de fenolftalena y valorar con
NaOH 0,1 hasta viraje color rosado permanente. Los ml de NaOH 0,1 N consumido X
18,02 (equivalente: mg Acido acetilsaliclico(ASPIRINA M.R) x ml NaOH 0,1 N
representan los mg de ASPIRINA ( M.R ) en la muestra tomada. Calcular la Valoracin
del principio activo por la siguiente formula de clculo: ( Fundamentar en anexo
informe las Reacciones involucradas en el mtodo de valoracin)
Valoracin = ml NaOH 0,1 N Consumido x 18,02 *x peso promedio (mg)
Aplicar Factor de correccin de la solucin 0,1 N de NaOH.
Masa muestra en mg
*Miliequivalente de Acido Acetilsaliclico por ml NaOH 0,1 N.
Valoracin = Mg Principio activo por comprimido.
LIMITE DE VALORACION USP XXIII PARA COMPRIMIDO DE ACIDO CETILSALICILICO
ASPIRINA (R):
450.0-550.0 mg por comprimidos (90-110 % de lo declarado)

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V. PREVENCION DE RIESGOS
SUBSTANCIA
PRECAUCION
SOLUCION NAOH O,1 N
CAUTICO
SOLUCIN SALICILICO-FIERRO TOXICO
RESTOS COMPRIMIDOS

DISPOSICION
CONTAINER : INORGANICO BSICO
CONTAINER ORGNICO
CONTAINER ORGNICO

VI. BIBLIOGRAFA
Apuntes de Apoyo Docente, Gua de laboratorio N3
Farmacopea USP XXII (Biblioteca ).
VII. REPORTE DE RESULTADOS

Cartula .en hoja tamao carta

Objetivo de la experiencia
Introduccin Terica: Ensayos de calidad de productos elaborados (Comprimidos)
en general y especfico para ASPIRINA segn Gua Laboratorio N 3. Normas
GLP de ensayos de Laboratorio.. Mximo: 3 Pg.
Desarrollo experimental. Usar Gua N 3.
Resultados.
Discusin.
Conclusin Vs Especificaciones USP XXII EDICION..

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