UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

Nombre del alumno: _________________________________________________________

Fecha: _______________________________

JUSTIFIQUE CADA RESPUESTA CON CÁLCULOS DETALLADOS

HIDRALAZINA, CLORHIDRATO DE. TABLETAS

El marbete del producto TRANSKRIP® indica lo siguiente:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de hidralazina 50 mg
Excipente c.b.p. ..………………………… 1 tableta
Peso promedio 0.5076 g

Contienen no menos de 90.0% y no más de 110.0% de la cantidad de C8H8N4*HCl, indicada

en el marbete.

Uniformidad de dosis. MGA 0299. Cumple los requisitos

a) Indique el método para demostrar la Uniformidad de Dosis. Explique brevemente su

respuesta.

b) Calcule el valor de aceptación para este producto. Explique si cumple con la

especificación farmacopeica

Tableta 1 Tableta 2 Tableta 3 Tableta 4 Tableta 5

0.635 0.701 0.655 0.685 0.670
Tableta 6 Tableta 7 Tableta 8 Tableta 9 Tableta 10
0.645 0.693 0.599 0.602 0.631

Valoración. MGA 0361

Preparación de referencia. Preparar una solución de SRef de clorhidrato de hidralazina

en solución de metanol al 50 % (v/v) que contenga 10 μg/mL de clorhidrato de hidralazina.

Preparación de la muestra. Pesar no menos de 20 tabletas, triturar hasta polvo fino y

pesar una cantidad del polvo equivalente a 10 mg de clorhidrato de hidralazina, pasar a un
matraz volumétrico de 100 mL, agregar 25 mL de solución de metanol al 50 % (v/v) y agitar
mecánicamente durante 10 min, llevar al aforo con el mismo disolvente y mezclar. Pasar
una alícuota de 1mL de la solución anterior a un matraz volumétrico de 10 mL, llevar al
aforo con agua y mezclar.
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LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

Procedimiento. Determinar la absorbancia de la preparación de la muestra a la longitud de

onda de máxima absorbancia de 260 nm, empleando celda de 1cm y una mezcla de
metanol-agua (1:9) como blanco de ajuste. Calcular los miligramos de clorhidrato de
hidralazina en la porción de muestra tomada.

Peso del ER clorhidrato de hidralazina: 10.2 mg

Pureza del ER clorhidrato de hidralazina: 99.6%

Peso de la muestra1: 101.5 mg clorhidrato de hidralazina

Peso de la muestra2: 106.0 mg clorhidrato de hidralazina

Peso de la muestra3: 98.7mg clorhidrato de hidralazina

Absorbancia de la Solución estándar: 0.676

Absorbancia de la Solución muestra1: 0.689

Absorbancia de la Solución muestra2: 0.704

Absorbancia de la Solución muestra3: 0.677

Con base en la información proporcionada:

a) Describa un procedimiento adecuado para preparar la solución de

referencia.

b) Calcule la cantidad, en mg, de C8H8N4*HCl en la porción de muestra tomada.

Indique si cumple con la especificación farmacopeica. (1.0 ptos)
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METFORMINA, CLORHIDRATO DE. TABLETAS

El marbete del producto GLUCOPHAGE® indica lo siguiente:

Cada tableta contiene:
Clorhidrato de metformina……………… 1000 mg
Excipente c.b.p. ..………………………… 1 tableta
Peso promedio 1150.2 mg

VALORACIÓN
PROCEDIMIENTO
Solución estándar: 10 μg/mL de ER Clorhidrato de Metformina USP en agua.
Solución muestra: pesar y reducir a polvo fino no menos de 20 Tabletas. Transferir la cantidad de
polvo equivalente a 100 mg de Clorhidrato de Metformina, a un matraz volumétrico de 100 mL.
Agregar 70 mL de agua, agitar mecánicamente durante 15 minutos, diluir con agua a volumen y
filtrar. Desechar los primeros 20 mL del filtrado. Diluir 10 mL del filtrado con agua hasta 100 mL y
diluir 10 mL de la solución resultante con agua hasta 100 mL.
Condiciones instrumentales
Modo: UV
Longitud de onda analítica: longitud de onda de máxima absorbancia a aproximadamente 232 nm
Celda: 1 cm
Blanco: agua
Análisis:
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de la cantidad declarada de clorhidrato de metformina (C14H11N5∙HCl) en la
porción de Tabletas tomada
Criterios de aceptación: 95.0%-105.0%

Con base en la siguiente información:

a. Calcule el porcentaje de clorhidrato de metformina (C14H11N5∙HCl) en las muestras tomadas.

Datos obtenidos del ensayo de valoración:

Muestra Peso (mg) Absorbancia % de clorhidrato de
metformina (C14H11N5∙HCl)
Estándar de Referencia 20.4 0.755
Muestra 1 115.9 0.735
Muestra 2 117.6 0.759
Muestra 3 122.3 0.779
Peso del Estándar de Referencia: 20.4 mg
Pureza del Estándar de Referencia: 99.2 %

b. Con base en los resultados obtenidos en el inciso anterior indique si las tabletas cumplen
con el ensayo de valoración. Explique ampliamente su respuesta.

UNIFORMIDAD DE DOSIS. Cumplen con los requisitos.

Para este ensayo:

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a. Considerando la presentación de 1000 mg escriba un ejemplo de cálculo matemático para

una unidad de dosis ensayada por el método de Uniformidad de Contenido. Para ello,
justifique con cálculos las diluciones a emplear y la concentración de la solución de
referencia.

b. Con los siguientes resultados calcule el valor de aceptación e indique si cumple con la
especificación farmacopeica

105.2; 103.1; 99.8; 100.9; 100.4; 108.6; 107.6; 105.5; 101.9; 106.0