fml.

Revista de Medicina de Familia y Atención Primaria

www.revistafml.es ISSN: 1989-6832

REVISIONES Y ACTUALIZACIONES

Situación actual de la Profilaxis PreExposición (PrEP) en España

Nuria Orozco Mossi1, Ignacio Alastrué Loscos2.

Residente de cuarto año de Medicina Familiar y Comunitaria. Consultorio de Navajas. Centro de salud de
Segorbe1
Máster en Salud Publica. Centro de Información y Prevención del SIDA y otras ITS de Valencia. Centro de
Salud Pública de València. Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública.2
Citar como: Orozco Mossi, N. Alstrué Loscos, I. Situación actual de la Profilaxis PreExposición (PrEP) en
España. FML. Vol 24; (2) 7p

Introducción: Justificando la categoría de trasmisión, por lo que se

conveniencia de realizar una mantiene cercano al 50%(3).
actualización. Algunos datos para
Con el objetivo de modificar esta situación, el
situarnos.
Plan Nacional sobre el Sida, recomienda la
La infección por el VIH sigue mostrando con promoción del uso del preservativo, el
dureza las desigualdades en salud que existen diagnóstico precoz del VIH y facilitar el acceso
en el mundo. Según datos de ONUSIDA, en rápido tanto al tratamiento antirretroviral
2017 vivían con el VIH 36,9 millones de como a la profilaxis post exposición (PEP)(4).
personas en todo el mundo (de las que casi el
Sin embargo, todavía no existe un compromiso
70% vivían en África), se infectaron con él
sobre la implantación de la profilaxis
alrededor de 1,8 millones y 940.000 personas
preexposición (PrEP), otra intervención
murieron de enfermedades relacionadas con el
disponible desde hace años en diferentes
Sida)(1).
países de nuestro entorno(5).
Se estima que en España viven unas 150.000
La PrEP es una intervención biomédica dirigida
personas con el VIH. Esto supone una
a prevenir la transmisión del VIH en personas
prevalencia aproximada en la población adulta
seronegativas para el VIH con alto riesgo de
de 4 por cada 1.000 habitantes, por lo que un
contraer la infección. La combinación
Médico de Familia con 1.500 usuarios tendrá
autorizada se basa en tenofovir disoproxil
como media seis pacientes con el VIH. De
fumarato (TDF) más emtricitabina (FTC) en
éstos, aproximadamente un 13,7% (CI95%
una sola pastilla, una vez al día. Una
11,1%-17,9%) desconoce que está
intervención que debe acompañarse de un
infectado(2).
paquete de medidas preventivas para mejorar
Las relaciones sexuales no protegidas en la adherencia e incidir en la adopción de
hombres que tienen sexo con hombres (HSH) comportamientos de menor riesgo(6).
ocupan el primer lugar en cuanto a la vía de
Hay que destacar que diferentes organismos
trasmisión (54,3%), y la tendencia de la tasa
internacionales y nacionales, incluida la OMS,
de los nuevos diagnósticos de infección se
la han propuesto como una estrategia de
mantiene estable. Además, en los últimos
prevención válida en diferentes contextos (7).
cinco años, el diagnóstico tardío (menos de
Así, la PrEP ha sido aprobada por la Agencia
350 CD4) no ha disminuido en ninguna
Europea del Medicamento y está implantada en
Orozco Mossi, N. Alstrué Loscos, I. Situación actual de la Profilaxis PreExposición (PrEP) en España. FML. Vol
24; (2) 7p
la mayoría de los países europeos que tienen
patrones epidemiológicos similares al español.
En cuanto a los criterios de inclusión para el
inicio de la PrEP, éstos se han ido ampliando.
Ya en el 2012, la Organización Mundial de la
Salud (OMS) recomendó el uso de la PrEP a
personas sero-discordantes en parejas
heterosexuales. En 2015, amplió esta
recomendación incluyendo HSH y a usuarios
de drogas por vía parenteral. La OMS
recomienda la PrEP como una herramienta
más junto con el uso de condones, screening y
tratamiento de otras ITS.(7)
En España, la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios también
aprobó en 2017 la comercialización de la
combinación citada como indicación para la
PrEP(8). Por otro lado, el comité de Bioética de
España, publicó en marzo de ese mismo año,
un informe en el que se posicionaba a favor de
la financiación de la PrEP(9).
Y también en 2017, tanto el comité científico
español del SIDA (GeSIDA)(10) como el Plan
Nacional sobre el Sida(11) publicaron sendos
documentos con recomendaciones sobre el uso
de la PrEP. Estos documentos recomiendan la
PrEP para los colectivos que tienen mayor
riesgo de contraer la infección por VIH,
especialmente los HSH y las mujeres
transgénero.
Actualmente, el Plan Nacional sobre el Sida en
España está realizando un estudio sobre la
factibilidad de su implantación en diferentes
escenarios, del que ya se disponen de
prometedores resultados preliminares (a las
24 semanas de seguimiento, entre las 318
personas incluidas en el estudio, no se ha
producido ninguna infección)(12).
Objetivo. Metodología: fuentes
consultadas y criterios de búsqueda
A pesar de toda esta información, existen
algunos puntos de controversia a la hora de
recomendar la PrEP (los posibles efectos
adversos, la valoración de su coste-
efectividad, la probabilidad de generar
resistencias o mutaciones del VIH y el aumento
de otras infecciones de transmisión sexual
fundamentalmente) y son muchos los Médicos
de Familia que no sólo no tienen información
fiable sobre la PrEP, sino que, sencillamente,
desconocen su existencia.
Orozco Mossi, N. Alstrué Loscos, I. Situación actual de la Profilaxis PreExposición (PrEP) en España. FML. Vol
24; (2) 7p
Con el objetivo de intentar informar sobre la
situación actual de esta estrategia preventiva,
realizamos una búsqueda bibliográfica a través
de PubMed en la que se utilizó como palabra
clave “HIV PrEP”.
Aparecieron 1925 artículos, de los cuales 139
fueron ensayos clínicos y 13 metaanálisis. Los
primeros artículos en citar la PrEP fueron
publicados en 2006 y a partir de entonces ha
ido aumentando la publicación de éstos de
forma exponencial, hasta 2018 en el que se
publicaron 510 artículos.
La información proporcionada en este artículo
se ha extraído de estos 13 metaanálisis y de
los ensayos clínicos que han tenido mayor
repercusión(5,9,13-23).
Resumen
Evidencia sobre la eficacia de la PrEP
Se han realizado numerosos estudios con la
intención de esclarecer la eficacia de la PrEP,
en los que se evidencia que la adherencia
terapéutica sería el factor de mayor peso a la
hora de realizar una adecuada profilaxis. Más
que el género, la vía de exposición al VIH o la
edad(13). En función de un nivel de
cumplimentación terapéutica pobre, medio o
elevado, se obtiene una profilaxis más o menos
efectiva(14). Para niveles de adherencia bajos
(25%), la PrEP no ha demostrado tener
ninguna efectividad (RR=1.19 95% CI 0.89-
1.61); para niveles de adherencia moderados
(50%) y elevados (75%) sí existe efectividad,
con una correlación positiva con el nivel de
adherencia: moderado (RR=0.68 95%CI 0.53-
0.88) y elevado (RR=0.39 95% CI 0.25-
0.60)(15).
El primer estudio realizado con la finalidad de
estudiar la verdadera eficacia de la PrEP a nivel
mundial entre HSH, fue el estudio PROUD en el
que participaron 544 pacientes no infectados
por VIH y fueron seguidos cada tres meses con
un test para detectar la infección por VIH. De
éstos, 275 pacientes tomarían tratamiento con
FTC-TDF en el momento del inicio del estudio
y 269 lo tomarían tras un año de haberlo
iniciado el primer grupo. Al analizar los
resultados preliminares que se iban
obteniendo en el estudio, el comité de ética del
mismo lo detuvo, ya que se observó que la
reducción en el riesgo relativo de los pacientes
que tomaban la PrEP fue de un 86%, frente a
los que no la tomaban (IC 90% 64-96)(16). La
incidencia de VIH en el grupo que no recibió la
PrEP fue de 9 por cada 100 personas-año en
comparación con 1.2 cada 100 personas-año
en el grupo que sí la recibió(16).
El mayor estudio realizado con PrEP y el único
que además de HSH incluyó a mujeres
transgénero fue el estudio iPrEx, que contó con
una muestra de 2499 participantes, de las
cuales 399 eran mujeres transgénero. Fue un
estudio fase III aleatorizado doble ciego
controlado con placebo y multicéntrico que se
realizó en Perú, Ecuador, Brasil, Tailandia,
Sud-áfrica y EEUU. A los participantes se les
asignó el tratamiento placebo (1248
participantes) o FTC-TDF (1251 participantes).
Se les hizo un seguimiento mensual, tanto
serológico como de consejo para prevenir
transmisión. A lo largo del estudio 100
participantes contrajeron la infección por VIH,
64 en el grupo placebo y 36 en el tratado, lo
que representó, según los ajustes por edad
entre ambos grupos, un 43% de reducción de
infección (IC95% 14-62). En cuanto a los
resultados obtenidos en el grupo de mujeres
transgénero, 10 mujeres del grupo tratado
contrajeron la infección, y en el no tratado 11,
lo que sugiere una menor efectividad entre
estas mujeres. Parece ser que las mujeres en
el grupo tratado reportaron conductas
sexuales de mayor riesgo(17).
En cuanto a la efectividad de la PrEP, no se
objetivan diferencias estadísticamente
significativas en función de sexos, o regímenes
de dosificación(18).
Barreras en la adherencia
Todos los metaanálisis comparten que la
mayor barrera para la eficacia de la PrEP es la
adherencia terapéutica(13-20). Parece que ésta
es menor en aquellos pacientes menores de 30
años (34,9% frente a un 69,6% en mayores de
30 p<0,001)(14,18). También es menor en la
población femenina: 31,3% frente a un 71,7%
en hombres (p<0,001). En estudios
farmacocinéticos la concentración del fármaco
que llega a la mucosa vaginal, es menor que la
que llega a la mucosa rectal, lo cual podría
explicar en parte la variabilidad de los
resultados(15).
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La adherencia es mayor en usuarios que
realizan prácticas de mayor riesgo para la
transmisión del VIH como penetración anal y
usuarios de drogas por vía parenteral en
comparación con los usuarios que practican
penetración vaginal. (71,9% frente a
31,3%)(14).
En algunos de los estudios realizados
fundamentalmente en África, se objetivó una
baja adherencia por parte de las mujeres por
la estigmatización que suponía el tomar
pastillas dado que esto se asociaba a
promiscuidad sexual. Así mismo, el hecho de
tomar la misma medicación que la que toman
los pacientes con infección por el VIH, genera
el temor de que la gente pueda pensar que son
pacientes que viven con el VIH, lo que se
conoce como “PrEPstigma”(19,20). Además
parece que la dispensación de esta medicación
se realiza en lugares poco discretos y por tanto
las pacientes describen miedo a la ausencia de
confidencialidad(20).
Otros de los hallazgos identificados en África
Subsahariana como barreras a la hora de
tomar adecuadamente el tratamiento fueron:
depresión, uso concomitante de drogas, falta
de relación farmacia-paciente, ausencia de
soporte social, publicidad negativa, pobreza,
estigmatización social, problemas de
posología, dificultad para acceder al sistema
sanitario, mala coordinación entre servicios de
salud o disminución en la implicación de la
comunidad(21).
También prácticas como el “barebacking”
(movimiento gay en el que se practica sexo sin
condón), el Chemsex (consumo de drogas
recreativas en contextos sexuales entre
hombres gais, bisexuales y otros hombres que
tienen sexo con hombres), ser HSH o ser
trabajadoras del sexo, se ha asociado a una
menor adherencia.
El tener que tomar una pastilla a diario
también fue identificado como una barrera,
dado que a algunas personas se les olvidaba
tomarla y otras no aceptaban tener que estar
tomando, en ocasiones a escondidas, una
pastilla todos los días(19,20).
El disponer de información previa acerca de la
PrEP, como la efectividad de ésta y los posibles
efectos adversos, se ha descrito como un
facilitador a la hora de tomar la medicación (20).
Otro de los factores facilitadores identificados
a la hora de valorar la disposición para tomar
PrEP, fue la percepción de riesgo. Parece que
aquellos HSH que cambian de pareja con
frecuencia y aquellos que habían padecido
Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
tenían mayor disposición para utilizar la PrEP.
Sin embargo, aquellos que tenían una baja
percepción de riesgo de contraer el VIH tenían
menor disposición para tomarla(20).
No hay datos consistentes que relacionen la
disposición de tomar la PrEP con factores
demográficos, estado civil o situación
laboral(20).
Efectos adversos
La PrEP ha demostrado ser segura, aunque con
un mínimo impacto a nivel renal, u óseo. Sí ha
sido documentada una pérdida de masa ósea,
pero ésta no se ha relacionado con un aumento
en el índice de fracturas(13,22).
En relación con los efectos adversos, se han
descrito molestias gastrointestinales, cefaleas
y náuseas. Las molestias gastrointestinales
fueron las más frecuentes, sin embargo,
cuando se suspendía el tratamiento y se
reintroducía tras un periodo de descanso, no
había recurrencia de estos síntomas(18).
Aumento de otras Infecciones de Transmisión
Sexual
Se ha objetivado un aumento en la incidencia
de otras ITS entre los usuarios de la PrEP
debido al incremento compensatorio del riesgo
de exposición, derivado de la sensación de
seguridad que proporciona la PrEP y que se
traduce en un menor uso del preservativo.
Entre los usuarios de la PrEP, la probabilidad
de ser diagnosticados de sífilis es 44.6 veces
mayor que entre aquellos que no la toman
(25,3 veces mayor para infección por Neisseria
Gonorrhoeae y 11,2 veces para Chlamydia
Trachomatis) (13).
Parece que existen varios factores que
influyen, entre los que destaca el aumento de
parejas sexuales, el aumento de conductas
sexuales de riesgo y especialmente la
Orozco Mossi, N. Alstrué Loscos, I. Situación actual de la Profilaxis PreExposición (PrEP) en España. FML. Vol
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disminución en el uso de preservativo, así
como un mayor diagnóstico de infecciones
latentes De ahí la importancia de realizar
programas de educación sexual (13,23).
La conclusión de varios de los metaanálisis
pasa, no por la suspensión de esta terapia ante
la posibilidad de aumentar otras ITS, sino por
invertir en educación para promover cambios
en la conducta, que son difíciles pero
necesarios para revertir la tendencia de los
últimos tiempos. (13)
Generación de resistencias
Uno de los posibles problemas que entraña la
PrEP, sería la posibilidad de generar
mutaciones en el VIH resistentes al
tratamiento, sobre todo en pacientes en los
que la adherencia al tratamiento no es
adecuada o pacientes que en el momento del
inicio de la medicación ya estuvieran
infectados, pero no se hubiera detectado en el
análisis al ser las infecciones muy recientes(24).
Algunos de los metaanálisis concluyen que la
generación de mutaciones en el VIH ha sido
mayor en el grupo de pacientes que utilizaba
la PrEP, en comparación con aquellos que
recibieron placebo, sin embargo no hubo
diferencias estadísticamente significativas(18).
Relación con el embarazo
No parece existir influencia negativa del
tratamiento en el feto durante el embarazo,
dado que a pesar de que en cuando se
diagnostica un embarazo se suspende el
tratamiento con la PrEP, los niños nacidos no
presentaron ninguna complicación. Sin
embargo, todavía es pronto para poder evaluar
el impacto global de la PrEP en la población y
asegurar que no tiene riesgo sobre el
embarazo(13,18).
La PrEP no interfiere con los fármacos
anticonceptivos, por lo que a pesar de que en
algunos estudios realizados parecía que podía
haber una mayor incidencia de embarazos en
las usuarias de la PrEP, los datos no fueron
estadísticamente significativos. Parece que
estos resultados eran debidos a que las
usuarias de PrEP utilizaban con menor
frecuencia el preservativo y el resto de
métodos anticonceptivos (18).
Posología
La posología habitual es la de un comprimido
al día en aquellas con un aclaramiento de
creatinina mayor de 60ml/min(25).
Se han realizado estudios ensayando distintas
posologías de tratamiento, para ver si se podía
mejorar la adherencia y el coste-efectividad sin
perder eficacia preventiva del tratamiento,
pero los resultados no han sido concluyentes
ya que varían en función de poblaciones
estudiadas.
Según los datos farmacocinéticos, podría ser
suficiente con tomar 4 píldoras a la semana o,
con la pauta intermitente (tomar dos
comprimidos durante las 24 horas anteriores a
la práctica de relaciones sexuales de riesgo y,
si finalmente se producían estas relaciones,
dos dosis más en los dos días siguientes) en
las relaciones con penetración anal, pero no
hay evidencia en cuanto a las relaciones con
penetración vaginal(26).
En EEUU se ha propuesto realizar profilaxis
intermitente para reducir la tasa de efectos
adversos, pero todavía ha de evaluarse mejor
la eficacia de esta posología en comparación
con la pauta diaria(14). En Kenia se objetivó una
peor adherencia para el tratamiento
intermitente que para el tratamiento
continuo(27).
Coste-Efectividad
A la hora de valorar la posibilidad de implantar
estas medidas preventivas, es muy importante
conocer el coste de los fármacos.
Dado que tanto los precios como la
financiación varían según países, sería
necesario realizar análisis locales que
considerasen tanto la situación epidemiológica
del VIH como el coste concreto del fármaco,
entre otros aspectos(2,9).
Parece que la PrEP, es eficaz, sobre todo, si se
utiliza como una estrategia poblacional. Se ha
estimado que cuando ésta se administra a
grupos de alto riesgo, el número de personas
que es necesario tratar (NNT) para evitar una
infección es de 13(13).
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En Londres, se ha objetivado estos últimos
años una disminución en el diagnóstico de
nuevas infecciones por el VIH, que parece que
ha sido debido a la combinación de la mejora
en el diagnóstico precoz de la infección y de un
acceso sencillo a la PrEP (28,29).
Consideraciones éticas sobre la
financiación de la PrEP
De acuerdo con el informe del Comité de
Bioética de España(9), podemos afirmar que
existen argumentos importantes a favor de
financiar públicamente la PrEP: el fracaso que
actualmente presentan las estrategias para la
erradicación del VIH, la ausencia de medidas
alternativas que alcancen los mismos
resultados de prevención que la PrEP, así como
la elevada incidencia que sigue teniendo la
infección por el VIH en grupos especialmente
vulnerables. Sin embargo, solo sería ético
financiar la PrEP como parte de una estrategia
general de prevención de la infección por el
VIH si ésta incluye la aplicación de otras
medidas de prevención, como la utilización
constante del preservativo y la realización de
pruebas periódicas para el VIH y otras ITS.
No obstante, negar la PrEP a los sujetos que
no cumplan con las medidas de profilaxis
complementarias o que no mantengan una
adherencia al tratamiento en niveles que
garanticen la protección, puede repercutir y
ser perjudicial para la salud de toda la
población. El principio de responsabilidad debe
operar en el ámbito de las decisiones sobre el
reparto de los recursos sanitarios, por lo que
la decisión de financiarla vendría
fundamentada en gran medida en la protección
de la salud de la colectividad(9).
Conclusiones y comentarios
La PrEP frente al VIH es una intervención
biomédica dirigida a prevenir la transmisión del
VIH en personas VIH-negativas con alto riesgo
de contraer la infección y por tanto debe ser
tratada como una intervención más de Salud
Pública, que debe integrarse en las estrategias
de prevención combinada, incluyendo no sólo
las intervenciones biomédicas, sino también
las conductuales y las estrategias de
tratamiento y derechos que incluyen el acceso
a los servicios.
Está demostrado que si se consigue una
elevada adherencia terapéutica, la efectividad
de la PrEP aumenta. Por tanto, el adecuado
manejo no solo reside en que el propio
paciente tome conciencia de la importancia de
la adherencia terapéutica, sino que también
hemos de tener en cuenta factores
ambientales y sociales, para poder desarrollar
herramientas que disminuyan la falta de
disposición a la hora de tomar la medicación y
poder implantar este tratamiento de forma
eficaz (14,21).
La PrEP, que con toda probabilidad va a ser
financiada próximamente por el Sistema
Nacional de Salud en España, debe
implantarse de forma coste-efectiva,
intentando controlar sus posibles efectos
adversos. Para ello sería necesario indicar su
uso de forma selectiva en colectivos con un
alto riesgo de infección (determinados
subgrupos del colectivo de HSH y mujeres
transgénero), conseguir una buena adherencia
al tratamiento y negociar un precio que
debería verse reducido de forma drástica en las
negociaciones que debe desarrollar el
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar
Social con las empresas fabricantes.
Aun así, no podemos olvidar que para que el
impacto poblacional sea el adecuado, las
intervenciones biomédicas deben ir siempre
acompañadas de las medidas clásicas de Salud
Pública, como la promoción de la salud sexual
en los jóvenes, las intervenciones orientadas a
la reducción de riesgos, la promoción del uso
del preservativo, el diagnóstico y el
tratamiento precoz y la notificación a los
contactos(30).
En España, donde el retraso diagnóstico es
elevado y las estrategias de Salud Pública
están claramente infavaloradas e (9) Comité de Bioética de España. Informe del Comité de
infrafinanciadas, sería incorrecto centrar el
debate y los recursos sobre la prevención del
VIH en la PrEP. De poco nos serviría ésta, si no
se diagnostica a tiempo y si además se
produce un incremento de las conductas de
más riesgo(31).
Por ello es importante implementar el concepto
de «prevención combinada» desde una
perspectiva de Salud Pública (32).
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