INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE LABORATORIO
(BPL’s)

Ing. Álvaro Santiago Arias Cárdenas

 Qué son Buenas Prácticas de
Laboratorio?
• Conjunto de lineamientos o recomendaciones
basadas en la aplicación de principios técnicos
y científicos en la organización y
administración de un laboratorio analítico, con
el fin de promover la calidad y validez de los
datos generados.
• De cumplimiento obligatorio, promulgadas
por organismos tales como la Organización
para la Cooperación y Desarrollo Económico
(OCDE) o el Depto. de Salud y Administración
para medicamentos y Alimentos (FDA).
• Enfocados a estandarizar protocolos,
información y documentación.
 Qué son Buenas Prácticas de
Laboratorio?
• Se aplican a todos los estudios no clínicos
de seguridad sanitaria y medioambiental
requeridos por los reguladores con el fin
de registrar o autorizar productos:
Farmacéuticos, Pesticidas Químicos,
Pesticidas Biológicos, OGM (Organismo
Genéticamente Modificado), Aditivos,
Productos Cosméticos, Medicamentos
Veterinarios y Productos Químicos
Industriales.
 Cómo inician?
• En los años 70’s se asumía que toda la
información enviada por el fabricante a la Food
and Drug Administrations (FDA) describía
exactamente el estudio realizado y reportaba con
precisión los resultados obtenidos.
• En 1976 se desarrollaron los procedimientos y
medios para asegurar la validez y la confiabilidad
de los estudios de seguridad presentados ante la
FDA. Se define una política de cumplimiento y de
aquí surgen las BPL.
• En los años 80´s en otros países como Bélgica,
Francia, Alemania, Italia, Japón, Corea, Holanda,
Suecia, Suiza, España y Reino Unido, publicaron
normas BPL.
 Cómo inician?

• En 1983 la agencia de protección

medioambiental de los estados unidos
(EPA), emitió una reglamentación casi
idéntica para cubrir pruebas de sanidad y
de seguridad requeridas en agricultura e
industrias químicas.
 PERSPECTIVA HISTÓRICA

PARA SUPERAR LAS DIFERENCIAS DE COMERCIO Y

HACER POSIBLE QUE LAS BPL SEAN RECONOCIDAS
SUPERANDO FRONTERAS, SE HAN FIRMADO ACUERDOS
DE ENTENDIMIENTO BILATERAL ENTRE MUCHAS
NACIONES DE COMERCIO QUE INCLUYEN A TODOS LOS
PAÍSES DE LA COMUNIDAD ECONÓMICA EUROPEA. POR
LO CUAL LOS DATOS GENERADOS EN UN PAÍS
UTILIZANDO BPL SERÁN ACEPTADOS POR LA
AUTORIDAD DE BPL EN CUALQUIER OTRO PAÍS
 Cuál es el Objetivo de adoptar
un programa de BPL?
• Adopción de técnicas válidas en forma
adecuada.
• Uso de materiales de referencia certificados.
• Diseño de material documental de soporte
(manuales, métodos, instructivos,
procedimientos, etc.).
• Introducción a procedimientos de control de
calidad interno.
• Participación en esquemas reconocidos de
suficiencia analítica.
• Reconocimiento formal de un programa de
aseguramiento de la calidad en el
laboratorio.
 Ventajas de Implementar las
BPL
SE EVITAN:
• Repetición de trabajos: re muestreos, re
análisis, generación de datos cruzados.
• Errores, perdida de credibilidad, salud,
seguridad y responsabilidad.
• Falta de calidad en un proceso.

SE OBTIENE: OPTIMIZACIÓN DE COSTOS DE

CALIDAD, PRINCIPALMENTE
 6 PRINCIPIOS DE LAS BPL

1. LAS MEDICIONES ANALÍTICAS DEBEN

REALIZARSE PARA SATISFACER UN
REQUERIMIENTO ACORDADO.
Elementos que integran este principio:
• La medición debe tener un propósito.
• Debe haber especificación de calidad.
• Conocer las limitaciones de tiempo.
• Conocer el nivel de control y los criterios
de aceptación analítica.
• Costos.
 6 PRINCIPIOS DE LAS BPL
2. LAS MEDICIONES ANALÍTICAS DEBEN SER
HECHAS EMPLEANDO MÉTODOS Y EQUIPOS
QUE HAYAN SIDO PROBADOS Y VALIDADOS
PARA GARANTIZAR QUE SE CUMPLA SU
PROPÓSITO.
Elementos que integran este principio:
• Selección del método y dispositivos de
medición adecuados.
• Uso de métodos validados.
• Materiales de referencia certificados.
• Dispositivos de seguimiento y medición
calibrados.
 6 PRINCIPIOS DE LAS BPL
3. EL PERSONAL INVOLUCRADO EN LAS
MEDICIONES ANALÍTICAS DEBE SER
CALIFICADO Y COMPETENTE PARA EFECTUAR
SU TAREA.
Elementos que integran este principio:
• Personal consiente de lo que está haciendo,
porqué lo está haciendo, y los efectos que
tendría un cambio en la metodología.
• Supervisión efectiva.
 6 PRINCIPIOS DE LAS BPL
4. DEBE EXISTIR GARANTÍA INDEPENDIENTE Y
EN FORMA PERIÓDICA, DE LA COMPETENCIA
TÉCNICA DEL ANALISTA Y DEL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
Elementos que integran este principio:
• Integración de un programa periódico de
competencia analítica.
• Pruebas sobre muestras de control.
• Pruebas a ciegas o exámenes.
• Seguimiento constante a la competencia del
personal.
 6 PRINCIPIOS DE LAS BPL
5. LAS MEDICIONES ANALÍTICAS DEBEN TENER
CORRELACIÓN CON LAS REALIZADAS EN OTRO
LABORATORIO.
Elementos que integran este principio:
• Puntos de referencia externos.
• Empleo de patrones símiles y disímiles
• Trazabilidad.
 6 PRINCIPIOS DE LAS BPL
6. LAS ORGANIZACIONES QUE REALIZAN
MEDICIONES ANALÍTICAS DEBEN TENER BIEN
DEFINIDO SU CONTROL DE CALIDAD Y SUS
PROCEDIMIENTOS DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD.
Elementos que integran este principio:
• Infraestructura administrativa y documental.
• Programas de auditorias internas y externas, de
ser necesario “Acreditación”.
• Control de calidad documentado (evaluación de
tendencias, definición de metas e indicadores,
acciones preventivas y correctivas, etc).
 Cuáles son los Beneficios de
Implementación de las BPL?
• Optimización de costos.
• Eliminación de problemas en la toma de
decisiones basadas en mediciones
erróneas.
• Mayor eficiencia en el trabajo de
laboratorio.
• Aumento del nivel de exactitud y
precisión de los resultados.
• Aumento de la calidad e integridad de los
datos.
• Mayor confiabilidad en los resultados que
se emiten.
 Cuáles son los Beneficios de
Implementación de las BPL?

• Fortalecer el sistema de aseguramiento

de la calidad.
• Facilitar los procesos de inspección
interna y/o regulatoria.
• Facilitar los procesos de acreditación.
• Sus beneficios facilitan el proceso hacia
cualquier modelo de sistemas de calidad
que se quiera implementar.
Aspectos Cubiertos por las BPL
 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE
LABORATORIO
El establecimiento y mantenimiento de las
BPL en un laboratorio dependen del Recurso
Humano, por lo que debe:
Ø Contar con el personal necesario
conforme a los procedimientos
establecidos.
Ø Conocer claramente las responsabilidades
y funciones que les compete.
Ø Tener los estudios y experiencia
requerida.
Ø Existir registros del proceso de
entrenamiento. Registros de todo!!!!!!!!!!!
 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE
LABORATORIO
El Laboratorio debe contar con un programa
de capacitación:
Ø de manera que el personal adquiera la
formación en las áreas donde se va a
desempeñar.
Ø Ello incluye: higiene y bioseguridad.
Ø Todo lo concerniente a BPL. Este proceso
debe ser evaluado!!!!!!
 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE
LABORATORIO
Estar definidos los roles de cada uno:

ENCARGADO DE
QUE EXISTAN LOS
RECURSOS
NECESARIOS

VELAR PORQUE
TODO FUNCIONE DESIGNAR EL
DIRECTOR DEL PERSONAL
CONFORME A LAS LABORATORIO
REQUERIDO
BPL

APRUEBA EL
INFORME FINAL
 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE
LABORATORIO
Estar definidos los roles de cada uno:

RESPONSABLE DE LA
REALIZACIÓN DEL
ESTUDIO

DIRECTOR
DEL
ESTUDIO
RESPONSABLE DE LA
INTERPRETACIÓN,
ANÁLISIS, ARCHIVAR TODA LA
DOCUMENTACIÓN E DOCUMENTACIÓN AL
INFORME DE LOS FINAL DEL ESTUDIO
RESULTADO DEL
ESTUDIO
 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE
LABORATORIO
Estar definidos los roles de cada uno:

REALIZACIÓN
DEL ENSAYO
Y TODO LO
QUE ELLO
IMPLICA

PERSONAL
A CARGO
DEL
ESTUDIO
 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE
LABORATORIO
Estar definidos los roles de cada uno:

PERSONAL AJENO A LA
REALIZACIÓN DEL
ESTUDIO

PERSONAL A
CARGO DE
UNIDAD DEL
PROGRAMA DE
GARANTÍA DE
LA CALIDAD

ASEGURAR QUE TODO

SE ESTÁ LLEVANDO
CONFORME A LAS BPL
MEDIANTE REVISIONES
PERIÓDICAS Y
AUDITORÍA FINAL
 CONFLICTO DE INTERESES
POR QUÉ?

§ La calidad del trabajo de los miembros del personal no debe

verse influenciada por consideraciones económicas, políticas o
personales.

QUÉ?
§ El director del laboratorio debe investigar si existen posibles
conflictos de intereses en todos los miembros del personal. En
este contexto, se puede decir que se produce un conflicto de
intereses cuando un miembro del personal guarda intereses
múltiples y enfrentados. Existe la posibilidad de que explote
una actividad profesional de manera que suponga un beneficio
personal.
 CONFLICTO DE INTERESES

§ Ejemplo de un conflicto de intereses: Un miembro del

personal trabaja en un laboratorio público por la
mañana y en un laboratorio privado por la tarde en
el que recibe un sueldo más elevado. Este miembro
del personal podría alentar a los clientes a visitar el
laboratorio privado en lugar de acudir al laboratorio
público, con el objetivo de garantizar la
disponibilidad de trabajo para él en el laboratorio
privado.
 CONFLICTO DE INTERESES
CÓMO Y QUIÉN?
Director del laboratorio:
1.- Evalúe si en su laboratorio podría producirse un
conflicto de intereses atendiendo a la experiencia, el CV
y las tareas diarias de los empleados del laboratorio.
2.- Si identifica un posible conflicto, comente el asunto
con el miembro del personal correspondiente y
encuentre una solución.
3.- Documente el conflicto y su solución y guarde esa
información en el archivo de personal de ese miembro
del personal.
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones deben estar diseñadas de tal
manera que:

Ø Sean de tamaño, construcción y ubicación

adecuados. Estas instalaciones deben estar
diseñadas para ajustarse a las funciones y
operaciones que se conduzcan en ellas. Las
salas de refrigerios y de descanso deben estar
separadas de las áreas del laboratorio. Las
áreas de cambio de ropa y baños deben ser
de fácil acceso y apropiadas para el número
de usuarios. Limpias y Ordenadas!!!!!!!
LAS 5 S’S
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones deben estar diseñadas de tal
manera que:

Ø Dispongan de equipos de seguridad

adecuados situados apropiadamente y
medidas para asegurar un buen
mantenimiento. Cada laboratorio deberá
estar equipado con instrumentos y
equipos adecuados, incluyendo mesas de
trabajo, estaciones de trabajo y campanas
de extracción.
 CARGA DE FUEGO

Se define a la carga de fuego de un sector de

incendio el equivalente al peso en madera por
unidad de superficie (kg/m²) capaz de
desarrollar una cantidad de calor equivalente
a la de los materiales contenidos en dicho
sector de incendio. Como patrón de
referencia se considerará a la madera con
poder calorífico de 18,41 MJ/kg o lo que es lo
mismo 4400 kcal/kg. Los materiales líquidos o
gaseosos contenidos en tuberías, barriles y
depósitos, se consideran como
uniformemente repartidos sobre toda la
superficie del sector de incendio.
Cf: Carga de Fuego dada en (kg/m²).
P: Cantidad de material contenido en el
sector de incendio (kg).
Pc: Poder calorífico del material (kcal/Kg).
A: Área del sector de incendio (m²).
4400: Poder calorífico de la madera, es un
valor constante kcal/kg).
 ILUMINACIÓN

Facilitar la visualización de las cosas dentro de

su contexto espacial, de modo que el trabajo
se pueda realizar en condiciones aceptables
de eficacia, comodidad y seguridad, cuando se
cumple este objetivo:
Ø se reduce la fatiga.
Ø se reduce la tasa de errores.
Ø se reducen los accidentes.
Ø aumenta la calidad y cantidad del trabajo.
ILUMINACIÓN
RUIDO
RUIDO
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones deben estar diseñadas de tal
manera que:

Ø Garanticen el almacenamiento seguro y

recuperación de todos los documentos. El
diseño y las condiciones de los archivos
deben ser tales para protegerlos del
deterioro. El acceso a los archivos debe
estar restringido al personal designado.
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones deben estar diseñadas de tal
manera que:

Ø Cuenten con procedimientos para la

eliminación segura de los distintos tipos
de residuos incluyendo desechos tóxicos
(químicos y biológicos), reactivos,
muestras, solventes y filtros de aire.
Ø Los ensayos microbiológicos, si fueran
realizados, deben ser conducidos en una
unidad del laboratorio diseñada y
construida apropiadamente.
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones deben estar diseñadas de tal
manera que:

Ø Si se incluyen ensayos biológicos en vivo

(ej. el ensayo de pirógenos en conejos) en
el alcance de las actividades del
laboratorio, las instalaciones para
animales deben estar aisladas de las otras
áreas del laboratorio con entrada y
sistema de aire acondicionado separados.
Se deben aplicar las guías y regulaciones
pertinentes.
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones de almacenamiento de
laboratorio deben estar diseñadas de tal
manera que:

Ø Estén bien organizadas para el

almacenamiento correcto de muestras,
reactivos y equipos.
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones de almacenamiento de
laboratorio deben estar diseñadas de tal manera
que:

Ø Deban mantenerse instalaciones separadas

para el almacenamiento seguro de muestras,
muestras retenidas, reactivos, y accesorios de
laboratorio, sustancias de referencia y
materiales de referencia. Las instalaciones de
almacenamiento deben estar equipadas para
almacenar material, si fuera necesario, bajo
refrigeración (2 – 8[°C]) y congelación (-
20[°C]) y aseguradas con llave. Todas las
condiciones de almacenamiento especificadas
deben ser controladas, monitoreadas y
registradas. El acceso debe estar restringido al
personal autorizado.
 INCOMPATITIBILIDADES EN EL
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
QUÍMICOS
 INCOMPATITIBILIDADES EN EL
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
QUÍMICOS
 INCOMPATITIBILIDADES EN EL
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
QUÍMICOS
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones de almacenamiento de laboratorio
deben estar diseñadas de tal manera que:

Ø Procedimientos apropiados de seguridad se

deben elaborar e implementar rigurosamente
donde se almacenan o usan reactivos tóxicos o
inflamables. El laboratorio debe proveer salas o
áreas separadas para el almacenamiento de
sustancias inflamables, fumantes y bases y ácidos
concentrados, aminas volátiles y otros reactivos
tales como ácido clorhídrico, ácido nítrico,
amoníaco, y bromo. Materiales auto inflamables
tales como sodio y potasio metálicos, también
deben almacenarse separadamente. Provisiones
pequeñas de ácidos, bases y solventes pueden
mantenerse en el depósito del laboratorio pero
las cantidades principales de estos artículos
deben ser retenidos preferiblemente en un local
separado del edificio del laboratorio.
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones de almacenamiento de laboratorio
deben estar diseñadas de tal manera que:

Ø Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o

sustancias controladas narcóticas y psicotrópicas
deben ser marcadas claramente según sea
requerido por la legislación nacional. Deben ser
mantenidos separadamente de otros reactivos en
gabinetes bajo llave. Un miembro del personal
designado como responsable, debe mantener un
registro de estas sustancias. El jefe de cada unidad
debe aceptar la responsabilidad personal por la
tenencia segura de estos reactivos mantenidos en
el lugar de trabajo.
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones de almacenamiento de
laboratorio deben estar diseñadas de tal manera
que:

Ø Los gases también deben guardarse en una

instalación dedicada, si fuera posible aislada
del edificio principal. Siempre que sea posible
deben evitarse recipientes de gas en el
laboratorio y es preferible la distribución
desde un depósito externo de gas. Si
recipientes de gas están presentes en el
laboratorio, deben mantenerse de manera
segura.
DOCUMENTACIÓN
 CONTROL DE DOCUMENTOS

La documentación es una parte esencial del

sistema de gestión de calidad. El laboratorio debe
establecer y mantener procedimientos para
controlar y revisar todos los documentos (tanto
generados internamente como provenientes de
origen externo) que forman parte de la
documentación de calidad. Se debe establecer
una lista maestra y estar disponible fácilmente,
para identificar el estado de la versión actual y la
distribución de los documentos.
 CONTROL DE DOCUMENTOS

Los procedimientos deben asegurar que:

(a) cada documento, ya sea de calidad o técnico,

tenga una identificación número de versión y
fecha de implementación únicos.
(b) los procedimientos operativos estándar (POE)
apropiados y autorizados estén disponibles en
ubicaciones pertinentes, ej. cerca de los
instrumentos.
(c) los documentos se mantengan actualizados y
revisados según sea requerido.
 CONTROL DE DOCUMENTOS

Los procedimientos deben asegurar que:

(d) cualquier documento invalidado sea
eliminado y reemplazado por el documento
revisado y autorizado, de aplicación inmediata.
(e) un documento revisado incluya referencias al
documento previo.
(f) los documentos viejos e invalidados se
conserven en los archivos para asegurar la
trazabilidad de la evolución de los
procedimientos y que todas las copias se
destruyan.
 CONTROL DE DOCUMENTOS

Los procedimientos deben asegurar que:

(g) todos los miembros del personal que
correspondan sean capacitados con los POE
nuevos y revisados.
(h) la documentación de calidad, incluyendo los
registros, se conserven por un mínimo de cinco
años.
 CONTROL DE DOCUMENTOS
Un sistema de control de cambios debe estar
establecido para informar al personal los
procedimientos nuevos y revisados. El sistema
debe asegurar que:
(a) los documentos revisados sean preparados
por el iniciador del curso de acción, o una
persona que realice la misma función, revisados y
aprobados al mismo nivel que el documento
original y distribuido posteriormente por el
gerente de calidad (unidad de calidad).
(b) el personal reconoce y firma que toma
conocimiento de los cambios aplicables y su fecha
de implementación.
 REGISTROS

El laboratorio debe establecer y mantener

procedimientos para la identificación, colección,
numeración, recuperación, almacenamiento,
mantenimiento y eliminación de todos los
registros de calidad y técnico/científicos, así como
para el acceso a los mismos.
 REGISTROS

Todas las observaciones originales, incluyendo los

cálculos y datos derivados, registros de
calibración, validación y verificación y resultados
finales, se deben conservar como registros, por
un período apropiado de tiempo en conformidad
con las regulaciones nacionales, y si corresponde,
mediante disposiciones contractuales, lo que sea
más prolongado.
 REGISTROS

Los registros deben incluir los datos consignados en

la hoja de trabajo analítico por el técnico o analista
en páginas numeradas consecutivamente con
referencias a los apéndices que contienen los
registros pertinentes, ej. cromatogramas y
espectros. Los registros de cada ensayo deben
contener suficiente información para permitir que
los ensayos sean repetidos y/o los resultados
recalculados, si fuera necesario. Los registros deben
incluir la identidad del personal involucrado en el
muestreo, preparación y análisis de las muestras.
Los registros de las muestras que se usan en
procedimientos legales, deben mantenerse de
acuerdo a los requisitos legales que les sean
aplicables.
 REGISTROS

Todos los registros de calidad y técnico/científicos

(incluyendo informes de análisis, certificados de
análisis y hojas de trabajo analítico) deben ser
legibles, rápidamente recuperables, almacenados y
retenidos dentro de instalaciones que proporcionen
un medio ambiente adecuado que prevenga
modificaciones, daño o deterioro y/o pérdida. Las
condiciones bajo las cuales todos los registros
originales son almacenados deben ser tales que
aseguren su seguridad y confidencialidad, y el
acceso a ellos debe estar restringido al personal
autorizado. Se pueden emplear también
almacenamiento y firmas electrónicos pero con
acceso restringido y en conformidad con los
requisitos de los registros electrónicos.
 REGISTROS

Los registros de gestión de calidad deben incluir

informes de auditorías internas (y externas, si
fueran realizadas) y revisiones de la gestión así
como los registros de todas las quejas y sus
investigaciones, incluyendo posibles acciones
preventivas y correctivas.
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
 PRINCIPIOS DE LA PRÁCTICA
ANALÍTICA
1. Las mediciones analíticas se deberían hacer para satisfacer una
necesidad acordada (por ej, algún objetivo definido).
2. Las mediciones analíticas se deberían realizar usando métodos y
equipamiento que han sido probados para asegurar que se ajustan
al propósito de la medición.
3. El personal dedicado a las mediciones analíticas debería ser
calificado y competente para realizar la tarea (y demostrar que
pueden realizar el análisis correctamente).
4. Debería haber un ensayo independiente regular del desempeño
técnico de un laboratorio.
5. Las mediciones analíticas realizadas en un lugar deberían ser
consistentes con aquellas realizadas en otro lugar.
6. Las organizaciones que hacen mediciones analíticas deberían
tener procedimientos de control de calidad y de aseguramiento de
la calidad bien definidos.
 QÚE ES VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ANALÍTICOS?
¿Qué es validación de métodos analíticos?

Ø Validación: Confirmación mediante el suministro de

evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
para una utilización o aplicación específica prevista.
Ø Validación de un procedimiento analítico: Procedimiento
para establecer pruebas documentales que demuestren
científicamente que un método analítico tiene las
características de desempeño que son adecuadas para
cumplir los requerimientos de las aplicaciones analíticas
pretendidas.
 QÚE ES VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ANALÍTICOS?
Es realizar un conjunto de pruebas de manera de:

Ø a) Comprobar varios aspectos del comportamiento del

método.
Ø b) Establecer que sirve para el fin previsto.

La validación implica la demostración de la determinación de

las fuentes de variabilidad y del error sistemático y al azar de
un procedimiento, no sólo dentro de la calibración sino en el
análisis de muestras reales.
 PARA QUÉ VALIDO UN MÉTODO?
Si el resultado de una prueba no es confiable entonces
tiene poco valor y la prueba no debió haberse realizado
así. Si un cliente encarga un trabajo analítico a un
laboratorio, se supone que el laboratorio tiene un nivel
de conocimiento experto que el cliente no tiene por sí
mismo. El cliente espera poder confirmar en los
resultados reportados, y solo los cuestiona cuando surge
una controversia. De este modo el laboratorio y su
personal tiene una clara responsabilidad de
corresponder a la confianza del cliente, proporcionando
la respuesta correcta a la parte analítica del problema,
en otras palabras proporcionar resultados que han
demostrado ser adecuados a su propósito.
 PARA QUÉ VALIDO UN MÉTODO?

Esto lleva implícito que las pruebas a realizar son

apropiadas para la parte analítica del problema que el
cliente desea resolver y que el informe final presenta
los datos analíticos de tal manera que el cliente puede
entenderlos fácilmente y sacar conclusiones apropiadas.
La validación del método permite a los químicos
demostrar que el método es adecuado para su propósito.
 PARA QUÉ VALIDO UN MÉTODO?

Para cumplir con requisitos de las normas

internacionales:

a) BPM (Industria Farmacéutica).

b) Norma ISO 17025 (Acreditación de Laboratorios de
Ensayo y de Calibración).
c) Norma ISO 15189 (Acreditación de Lab. Clínicos).
d) Organismos Internacionales como FAO, USP y otras
farmacopeas,OMS, ICH (Conferencia Internacional
Tripartita sobre Armonización).
 CUÁNDO DEBE VALIDARSE UN
MÉTODO?
Un método debe validarse cuando sea necesario
verificar que sus parámetros de desempeño son
adecuados para el uso en un problema analítico
específico. Por ejemplo:
Ø Un nuevo método desarrollado para un problema
específico.
Ø Un método ya establecido revisado para incorporar
mejoras o extenderlo a un nuevo problema.
Ø Cuando el control de calidad indica que un método ya
establecido está cambiando con el tiempo.
Ø Un método establecido en un laboratorio diferente o
con diferentes analistas o con diferente
instrumentación.
 CUÁLES SON LOS PASOS DE
VALIDACIÓN DE UN MÉTODO?

Ø Decidir qué grado de validación se requiere.

Ø Requisitos analíticos.
Ø Desarrollo del método.
Ø Los diferentes parámetros de desempeño de un
método y lo que estos muestran.
Ø Las herramientas de validación.
 QUIÉN LLEVA A CABO LA
VALIDACIÓN DE UN MÉTODO?
Ø El laboratorio que utiliza el método es responsable de
asegurar que el método este validado adecuadamente,
si es necesario, debe llevar a cabo trabajo adicional
para completar los datos ya existentes.
Ø El laboratorio tiene que decidir cuáles de los
parámetros de desempeño del método necesita
caracterizar con el fin de validar el método.
Ø La caracterización del desempeño del método es un
proceso costoso, pero puede restringirse
inevitablemente por consideraciones de tiempo y
costo.
 QUIÉN LLEVA A CABO LA
VALIDACIÓN DE UN MÉTODO?
Ø Al empezar con una especificación analítica
considerada cuidadosamente, se tiene una buena base
sobre la cual plantear el proceso de validación, pero
se sabe que en la práctica esto siempre no es posible.
Ø El laboratorio deberá hacer lo mejor que pueda con
las restricciones impuestas, tomando en cuenta las
necesidades del cliente, la experiencia existente
sobre el método y la necesidad de compatibilidad con
otros métodos similares que ya estén en orden dentro
del laboratorio.
 QUIÉN LLEVA A CABO LA
VALIDACIÓN DE UN MÉTODO?
Ø En otros laboratorios algunos de los parámetros
pudieron haber sido determinados aproximadamente
durante la etapa de desarrollo del método. A menudo
una serie específica de experimentos proporcionan
información sobre varios parámetros así que, con una
planeación cuidadosa puede minimizarse el esfuerzo
requerido para obtener la información necesaria.
 PARÁMETROS DE VALIDACIÓN

Para validar cualquier método analítico es necesario

realizar un análisis estadístico para el manejo y análisis
de datos, para llevar a cabo una correcta evaluación y
respaldar las conclusiones que proporciona dicho análisis.
Entre los principales parámetros al realizar una
validación se encuentran:

Ø Media de la muestra: Conocida también como media

aritmética o promedio, es la cantidad total de la
variable (muestra o medida) distribuida a partes
iguales entre cada observación. En términos
matemáticos, es igual a la suma de todos sus valores
dividida entre el número de sumandos.
 PARÁMETROS DE VALIDACIÓN

Ø Desviación estándar: Se conoce como un parámetro de

calidad de la precisión. La desviación estándar da
como resultado un valor numérico que representa el
promedio de diferencia que hay entre los datos y la
media.

Ø Coeficiente de variación: Es un parámetro estadístico

que indica, en términos porcentuales, la dispersión de
una serie de datos respecto al valor medio. El valor
del coeficiente de variación (CV) es igual a 0 cuando
no existen diferencias entre los puntos, resultando
entonces una distribución totalmente homogénea,
 PARÁMETROS DE VALIDACIÓN

Ø Varianza: Es una medida de dispersión definida como

el cuadrado de la desviación estándar.

Ø Límite de detección: la mayoría de criterios coinciden

en que el límite de detección se define a partir de la
más pequeña cantidad detectables por encima del
ruido de un procedimiento y dentro de un límite
declarado de aceptación.

Ø Precisión: Indica el grado de concordancia entre los

datos obtenidos para el manejo y análisis de datos,
para llevar a cabo una correcta evaluación y respaldar
las conclusiones que proporciona dicho análisis.
 PARÁMETROS DE VALIDACIÓN
Ø Reproducibilidad: Es la capacidad de un instrumento
de dar el mismo resultado en mediciones diferentes
realizadas en las mismas condiciones en diferentes
periodos de tiempo. Esta cualidad debe evaluarse a
largo plazo. Ésta es la gran diferencia con precisión
que debe, en cambio, ser evaluada a corto plazo.
Ø Sensibilidad (Obtenida de la pendiente de la curva de
calibración): es la medida del factor de respuesta del
instrumento como una función de la concentración.
Normalmente se mide como la pendiente de la curva
de calibración. Como valor se puede reportar el
promedio para las curvas obtenidas en los ensayos de
estandarización y en la medición de muestras,
indicando su desviación estándar.
 EQUIPOS MATERIALES Y
REACTIVOS
Ø Los laboratorios deben contar con los
equipos necesarios para la realización de los
ensayos.

Ø Calibrados y establecer periodos para ello.

Ø Mantenidos acorde con los requerimiento de

los mismos.

Ø Equipos defectuosos u obsoletos deben

estar fuera de las áreas de trabajo. Equipos
identificados.
 EQUIPOS MATERIALES Y
REACTIVOS
Ø Deben existir controles y registros del
ingreso de las materiales al laboratorio (
insumos, reactivos, medios de cultivo).

Ø Deben existir certificado de calidad del

fabricante y conservar esta documentación.

Ø Se debe registrar la fecha de recepción

apertura del envase y caducidad del
material.

Ø La preparación de soluciones reactivos y

medios de cultivo en el laboratorio, deba
estar a cargo de personal designado y
 EQUIPOS MATERIALES Y
REACTIVOS
Cada solución reactiva preparada en el laboratorio,
debe estar identificada con una etiqueta que indique
lo siguiente:

Ø Nombre de la solución
Ø Identificación específica (lote de la solución)
Ø Tipo de solución
Ø Concentración de la solución
Ø Condiciones de almacenamiento
Ø Fecha de preparación
Ø Fecha de vencimiento
Ø Nombre o iniciales de la persona que la preparó
 PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Un material de Referencia Certificado (MRC), es un
material de referencia donde una o más de sus
propiedades están certificadas por un procedimiento
que establece su trazabilidad a una realización de la
unidad en la que se expresan los valores de la
propiedad. Cada valor certificado viene acompañado
de su incertidumbre a un nivel declarado de
confianza.
 PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Un material de Referencia Certificado (MRC), es un
material de referencia donde una o más de sus
propiedades están certificadas por un procedimiento
que establece su trazabilidad a una realización de la
unidad en la que se expresan los valores de la
propiedad. Cada valor certificado viene acompañado
de su incertidumbre a un nivel declarado de
confianza.
 PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Los MRC pueden ser:

Ø Soluciones patrón y mezclas de gas, a menudo

preparadas gravimétricamente a partir de
sustancias puras.

Ø Sustancias puras caracterizadas por la pureza

química y/o trazas de impurezas.

Ø Materiales de referencia matriciales,

caracterizados por la composición. Cada material
puede prepararse con matrices de materiales
naturales que contengan los componentes de
interés o por mezclas sintéticas.
 PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Los MRC pueden ser:

Ø Materiales de referencia físico-químicos,

caracterizados por sus propiedades, como la
viscosidad o la densidad óptica.

Ø Objetos o artefactos de referencia,

caracterizados por las propiedades funcionales
como el gusto, el olor, la dureza, el índice de
octano. Este tipo incluye especimenes
microscópicos.
 PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Las características fundamentales de los materiales
de referencia son:

Ø Homogeneidad: debe asegurarse que los valores

que se determinan en una muestra de un lote se
puedan aplicar a cualquier otra muestra, dentro de
los límites de incertidumbre indicados.

Ø Estabilidad: debe asegurarse la estabilidad en

todo el periodo de validez del MRC. Las
condiciones de conservación y de utilización,
deben estar bien definidas con el fin de asegurar
la estabilidad.
 RECEPCIÓN Y MANIPULACIÓN DE
MUESTRAS
Ø El laboratorio debe tener procedimientos para el
transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el
almacenamiento, la conservación o la disposición final de
las muestras a ensayar, incluidas todas las disposiciones
necesarias para proteger la integridad de la misma, así
como los intereses del laboratorio y del cliente.
Ø El laboratorio debe identificar las muestras recibidas. La
identificación debe conservarse durante la permanencia
de la muestra en el laboratorio. La identificación debe ser
diseñada y operada de modo tal que asegure que las
muestras no puedan ser confundidas físicamente o
cuando se haga referencia a ellas en registros u otros
documentos.
 RECEPCIÓN Y MANIPULACIÓN DE
MUESTRAS

Ø Al recibir la muestra para ensayo, se deben registrar las

anormalidades o los desvíos en relación con las
condiciones normales o especificadas, según se describen
en el correspondiente método de ensayo. Cuando exista
cualquier duda respecto a la adecuación de una muestra,
o cuando la misma no cumpla con la descripción provista,
o el ensayo no esté especificado con suficiente detalle, el
laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones
adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado.
 RECEPCIÓN Y MANIPULACIÓN DE
MUESTRAS
Ø El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño
de la muestra a ensayar durante el almacenamiento, la
manipulación y la preparación. Cuando las muestras
deban ser almacenadas o acondicionadas bajo
condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el
mantenimiento, seguimiento y registro de estas
condiciones. Cuando una muestra o una parte de la
misma debe ser mantenida segura, el laboratorio debe
tener disposiciones para el almacenamiento y la
seguridad que protejan la condición e integridad de la
muestra o de las partes en cuestión.
 RECEPCIÓN Y MANIPULACIÓN DE
MUESTRAS
Ø Debe existir documentación que permita la trazabilidad
de los datos suministrados desde el ingreso de la muestra
hasta la entrega de resultados. (Ej.: Registros involucrados
en la recepción de muestras que incluyan: fecha de
recepción, fecha de vencimiento, cantidades recibidas y
utilizadas en los estudios, registros relacionados con las
técnicas analíticas propiamente dichas – datos de ensayos
volcados por los analistas)
 MÉTODOS DE ENSAYO

Ø El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos

apropiados para todos los ensayos dentro del alcance del
mismo. Estos deben incluir: el muestreo, la manipulación,
el transporte, el almacenamiento y la preparación de las
muestras a ensayar.
Ø El laboratorio debe tener instrucciones para la
preparación de las muestras a ensayar, cuando la ausencia
de tales instrucciones pudieran comprometer los
resultados de los ensayos. Todas las instrucciones,
normas, manuales y datos de referencia correspondientes
al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados
y deben estar fácilmente disponibles para el personal.
 MÉTODOS DE ENSAYO

Ø El laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados

que hayan sido publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales, por organizaciones técnicas
reconocidas o en libros o revistas científicas
especializados, o especificados por el fabricante del
equipo, aprobados por el ente pertinente.

Ø El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última

versión vigente de los métodos aprobados por los entes
correspondientes.
 MÉTODOS DE ENSAYO

Ø El laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados

que hayan sido publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales, por organizaciones técnicas
reconocidas o en libros o revistas científicas
especializados, o especificados por el fabricante del
equipo, aprobados por el ente pertinente.
Ø El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última
versión vigente de los métodos aprobados por los entes
correspondientes.
Ø El laboratorio debe confirmar que puede aplicar
correctamente estos métodos antes de utilizarlos paralos
ensayos. Si el método cambia, se debe repetir la
confirmación.
 INFORME DE ENSAYOS

Ø Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos

efectuados por el laboratorio, deben ser informados en
forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo
con las instrucciones específicas de los métodos de
ensayo.
Ø El laboratorio debe establecer un procedimiento de
informe de ensayo.
Ø Los resultados deben ser informados en un informe de
ensayo y deben incluir toda la información requerida por
el cliente y necesaria para la interpretación de los
resultados del ensayo, así como toda la información
requerida por el método utilizado.
 INFORME DE ENSAYOS

Ø Cada informe de ensayo debe incluir la siguiente

información, salvo que el laboratorio tenga razones
válidas para no hacerlo así:
q Informes con Certificación Oficial: en el caso de
ensayos realizados sobre muestras oficiales:
ü a) Formatos preestablecidos por autoridades nacionales y/o
provinciales competentes
q Informes que No requieren Certificación Oficial: en el
caso de ensayos realizados sobre muestras no
oficiales.
ü a) Ej. análisis de agua, leche, etc.,
ü b) Formato: deberá contener lo siguiente:
 INFORME DE ENSAYOS

Ø Nombre y dirección del laboratorio

Ø Lugar y fecha de emisión del informe
Ø Título del documento: debe contener la leyenda “Informe
de Ensayo”.
Ø Identificación: una identificación unívoca del informe en
cada página y una clara identificación del final del informe
de ensayo.
Ø Paginación: se debe incluir el número de página y el
número total de páginas.
Ø Fecha de recepción de la/s muestra/s ensayada/s
 INFORME DE ENSAYOS
Ø Material Recibido: una descripción, la condición y una
identificación no ambigua de la/s muestras ensayadas.
Ø Propietario: nombre, apellido, dirección, localidad,
departamento.
Ø Profesional: nombre y apellido del profesional actuante
en la remisión de muestra (cuando corresponda).
Ø Ensayo Solicitado: nombre del ensayo solicitado.
Ø Metodología utilizada: identificación precisa del nombre
del método.
Ø Fecha de Ensayo;
Ø Resultados: los resultados de los ensayos con sus
unidades de medida, cuando corresponda. Se recomienda
utilizar en el informe final la nomenclatura del Sistema
 INFORME DE ENSAYOS

Ø Interpretación: cuando se incluyan opiniones o

interpretaciones el laboratorio debe asentar por escrito
las bases que las respaldan.
Ø Firma y Sello del personal Autorizado:
Ø Declaración: Ej.:
ü Este informe no podrá ser reproducido parcialmente sin la
autorización escrita del laboratorio.
ü Los resultados consignados se refieren exclusivamente a la
muestra recibida declinando toda responsabilidad acerca de los
métodos de muestreo y manipulaciones realizadas hasta su
recepción en el Laboratorio.
ü El Laboratorio no se hace responsable por el uso indebido o
incorrecto que se hiciera de este informe.
 INFORME DE ENSAYOS

ü El Laboratorio se reserva el derecho de utilizar los resultados, sin

individualizarlos, con fines exclusivamente estadísticos y para uso
interno.
ü Las condiciones técnicas y comerciales aplicables a este servicio
son las acordadas en el momento de recepción de las muestras
objeto del presente informe.

Ø El laboratorio debe establecer el lugar de archivo y

conservar allí todos los informes de ensayo. Las copias de
los informes de ensayo deberán ser archivadas
correlativamente y conservadas por un término no inferior
a cinco años. El resto de los documentos y registros
deberán ser archivados correlativamente y conservados por
un plazo no menor a tres años.
 INFORME DE ENSAYOS

Ø Resultados de ensayo obtenidos de los subcontratistas:

q Cuando el informe de ensayo contenga resultados de

ensayos realizados por los subcontratistas, estos
resultados deben estar claramente identificados.

q El subcontratista debe informar sobre los resultados por

escrito
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

El aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

consiste en un programa de actividades que realiza el
laboratorio con el propósito de evaluar la validez de los
resultados obtenidos y de mejorar en conjunto el
funcionamiento del laboratorio.

Los programas deben ser planificados y revisados

periódicamente. La frecuencia de realización queda
establecida por el laboratorio.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

CONTROL DE CALIDAD
El laboratorio debe tener procedimientos de control de
calidad para realizar el seguimiento de la validez de los
ensayos llevados a cabo.

Es importante que el sistema de control provea al personal

información clara y fácilmente comprensible en la cual se
puedan basar las decisiones técnicas.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

q Control de Calidad Interno

Su principal objetivo es asegurar la coherencia de los

resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los
criterios establecidos. Son necesarios para demostrar que se
controla la variabilidad (por ejemplo, entre analistas y entre
equipos, etc.).
Puede incluir, entre otros:
a) Uso de materiales de referencia certificados o materiales
de referencia secundarios.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
b) Realización de Ensayos Intralaboratorio para ensayos
cualitativos y cuantitativos:
i. en los ensayos cualitativos se verifica que los resultados
entre analistas sean concordantes y conformes.
ii. para ensayos cuantitativos se determinan los “parámetros
de precisión” (respetabilidad y reproducibilidad). El
laboratorio en forma periódica, planifica, realiza y verifica:
ü el análisis por duplicado de una misma muestra por los distintos
analistas que realizan el ensayo. Se determina la repetibilidad de
cada analista y la repetibilidad del laboratorio.
ü los resultados cruzados entre analistas o con métodos diferentes,
etc. Se determina la reproducibilidad entre analistas y la
reproducibilidad entre métodos.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
c) La repetición del ensayo de las muestras retenidas.
d) La correlación de los resultados para diferentes
características de una muestra.
q Control de Calidad Externo
Comprende la participación en comparaciones
interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud. Los
programas de ensayos de aptitud constituyen un modo de
obtener información acerca del desempeño analítico que
desarrolla el propio laboratorio, al permitir comparar sus
resultados analíticos en un determinado ensayo con el de
otros laboratorios de similar ámbito, siendo complementarios
con otrastecnicas de aseguramiento de la calidad.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
La evaluación de los resultados obtenidos en los ensayos de
aptitud son una manera de comprobar la calidad de los
ensayos, adoptando las acciones correctivas que se requieran
en caso de ser necesarias.
Los laboratorios deben participar periódicamente y en forma
programada en intercomparaciones.
Nota: se debe dar preferencia a los programas de ensayos de
aptitud que utilicen matrices apropiadas. Cuando no haya
disponible un programa de comparación interlaboratorio
formal, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo para
determinar la aceptabilidad de procedimientos que no han
sido evaluados de otra manera.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
Cuando sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales
para control de origen externo, tales como intercambio de
muestras con otros laboratorios. La dirección del laboratorio
debe hacer un seguimiento de los resultados de este
mecanismo de comparación interlaboratorio y participar en la
implementación y el registro de acciones correctivas.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
Los datos obtenidos a través del programa el aseguramiento
de la calidad deben ser registrados en forma tal que se
puedan detectar las tendencias y aplicar técnicas estadísticas
para la revisión de los resultados.

Los datos de control de la calidad deben ser analizados, y si

no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y evitar
informar resultados incorrectos. Se deben conservar registros
de las acciones tomadas.