Norma Española: UNE-EN 60601-1/A2

norma UNE-EN 60601-1/A2
española
ICS 11.040 Octubre 1996
TÍTULO Equipos electromédicos
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety.
Appareils électromédicaux. Première partie: Règles générales de sécurité.
CORRESPONDENCIA Esta 2ª Modificación es la versión oficial, en español, de la Norma Europea

EN 60601-1:1990/A2 de fecha junio 1995, que a su vez adopta la Norma
Internacional CEI 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum 1995.
OBSERVACIONES Esta 2ª Modificación complementa a la Norma UNE-EN 60601-1 de fecha mayo de

1993.
ANTECEDENTES Esta Norma Española ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 20-21
Electrotécnico cuya Secretaría desempeña AENOR.
Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 35441:1996
58 Páginas
©AENOR 1996 Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00 Grupo 34

Reproducción prohibida 28010 MADRID-España Telefax (91) 310 36 95
NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD
EN 60601-1/A2
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Junio 1995
CDU 615.84:614.8 Sustituye a EN 60601-1:1990/A11:1993

ICS 11.040.00
Descriptores: Equipos electromédicos, definiciones, requisitos, ensayos, construcción, seguridad, símbolos.
Versión en español
Equipos electromédicos
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
(CEI 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum 1995)
Medical electrical equipment. Part 1: Appareils électromédicaux. Première Medizinische elektrische Geräte.
General requirements for safety. partie: Règles générales de sécurité. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
(IEC 601-1:1988/A2:1995 + (CEI 601-1:1988/A2:1995 + die Sicherheit.
Corrigendum 1995) Corrigendum 1995) (IEC 601-1:1988/A2:1995 +
Corrigendum 1995).
Esta Modificación A2 ha sido aprobada por CENELEC el 1995-03-06. Los miembros de CENELEC están someti-
dos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin
modificación, la Norma Europea como norma nacional.
Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden
obtenerse en la Secretaría Central de CENELEC, o a través de sus miembros.
Esta Modificación existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CENELEC en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central,
tiene el mismo rango que aquéllas.
Los miembros de CENELEC son los comités electrotécnicos nacionales de los países siguientes: Alemania, Austria,
Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países
Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza.
CENELEC
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN ELECTROTÉCNICA
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
SECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart, 35 B-1050 Bruxelles
©1995 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CENELEC.

EN 60601-1:1990/A2:1995 -4-
ANTECEDENTES
El texto del documento 62A(CO)45, futura Modificación 2 de CEI 601-1:1988, preparado por el Sub-
comité 62A Aspectos comunes de los equipos eléctricos utilizados en la práctica médica, de CEI TC
62 Equipos eléctricos en la práctica médica, fue sometido al voto paralelo de CEI-CENELEC y fue
aprobado por CENELEC como Modificación A2 a la EN 60601-1:1990 en 06-03-1995.
Esta Norma Europea sustituye a EN 60601-1:1990/A11:1993.
Se fijaron las siguientes fechas:
– Fecha límite en la cual la modificación

debe ser aplicada a nivel nacional por
publicación o ratificación de una
norma nacional idéntica (dop) 01-03-96
DECLARACIÓN
El texto de la Modificación 2:1995 de la Norma Internacional CEI 601-1:1988, con el Corrigendum

de junio 1995 fue aprobada por CENELEC como modificación a la Norma Europea sin ninguna mo-
dificación.
Sustituir los anexos ZA (normativo) y ZB (informativo) dados en EN 60601-1:1990/A11:1993 por los

aquí dados puestos al día.
-5- EN 60601-1:1990/A2:1995
INTRODUCCIÓN
Esta modificación contiene una segunda serie de revisiones a la CEI 601-1 (segunda edición, 1988) Equipos elec-
tromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.
Su finalidad es facilitar la interpretación y aplicación de la Norma General. También identifica aspectos adicionales
de seguridad que no estaban recogidos en la anterior. Incluye los cambios importantes siguientes:
– las PARTES APLICABLES se identifican ahora mediante requisitos que cubren la posibilidad de contacto físico
con el PACIENTE durante la UTILIZACIÓN NORMAL, sin consideraciones eléctricas; las CONEXIONES DE PA-
CIENTE individuales se definen mediante requisitos que conciernen al contacto eléctrico con el PACIENTE duran-
te la UTILIZACIÓN NORMAL;
– la clasificación del grado de protección contra descargas eléctricas (TIPOS CF/BF/B) no se relacionan ahora con
la palabra EQUIPO sino claramente con las PARTES APLICABLES individuales; es más lógico porque el grado de
protección se determina de hecho mediante esa PARTE APLICABLE; esto no significa requisitos o ensayos extra
sino más diferenciación y clarificación de las acciones requeridas;
– se incluyen requisitos generales para los EQUIPOS en que la PARTE APLICABLE está marcada como proporcio-
nando protección contra las descargas de tensión de un desfibrilador y para las que no hay Norma Particular;
– se incluyen los límites para la componente de corriente continua de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE para
alinearse con el requisito de la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE;
– es una mejora la clarificación concerniente al grado de protección contra el ingreso de líquidos mediante la utili-
zación del Código IP, como se detalla en la publicación básica para la seguridad CEI 529;
– el término "no se utiliza", que se introdujo en la segunda edición de CEI 601-1, se sustituye, donde es aplicable,
por la frase "no hay requisito general" a fin de evitar la falta de comprensión; esto significa que una Norma Par-
ticular puede especificar requisitos si se estima necesario;
– se incluyen las referencias a las existentes Normas Colaterales de CEI 601-1-1, 601-1-2, 601-1-3 y la futura
601-1-4 (véase el anexo L);
– se incluyen requisitos adicionales respecto de la información que debe suministrarse por el fabricante con objeto
de mejorar la aceptación internacional de símbolos y unidades, y proporcionar más información sobre la utiliza-
ción deseada del EQUIPO; esto último está siendo necesario debido a su relación con aspectos de seguridad de
las características de funcionamiento;
– algunos requisitos y métodos de ensayo se han alineado con otras normas CEI existentes;
– se ha informado de un cierto número de accidentes debidos a error del usuario durante la utilización de los co-
nectores biopotenciales (tales como electrodos que tengan unido un conductor que termine en una clavija metálica
desnuda de 2 mm), se han introducido algunos requisitos adicionales para evitar que ocurran tales accidentes
cualquiera que sea el tipo del equipo.
EN 60601-1:1990/A2:1995 -6-
Página 7
ÍNDICE
Se sustituyen los capítulos 44 y 48 respectivamente por los siguientes:
44 DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN

DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN, DESINFECCIÓN
Y COMPATIBILIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
48 BIOCOMPATIBILIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Añadir las figuras 50 y 51 siguientes:
50 Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DE PACIENTE unidas juntas

para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR . . . . . . . . . . . . .
51 Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DE PACIENTE individuales para

las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR . . . . . . . . . . . . . . . . .
SECCIÓN UNO – GENERALIDADES
Página 13
*1 CAMPO DE APLICACIÓN Y OBJETO

Añadir el siguiente nuevo apartado:
1.5 Normas Colaterales

En la serie de CEI 601, las Normas Colaterales especifican los requisitos generales para seguridad aplicables a:
– un grupo de EQUIPOS ELECTROMÉDICOS (por ejemplo, equipos radiológicos);
– características específicas de todos los EQUIPO ELECTROMÉDICOS no tratados completamente en la Norma Ge-
neral (por ejemplo, compatibilidad electromagnética).
Si se aplica una Norma Colateral a una Norma Particular, entonces la Norma Particular toma prioridad sobre la
Norma Colateral.
Página 14
2 TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
Sustituir las definiciones existentes por las siguientes:
-7- EN 60601-1:1990/A2:1995
2.1.5 PARTE APLICABLE: Parte del EQUIPO que en UTILIZACIÓN NORMAL:
– llega necesariamente al contacto físico con el PACIENTE para que el EQUIPO realice su función; o
– puede entrar en contacto con el PACIENTE; o
– necesita ser tocado por el PACIENTE.
2.1.7 PARTE APLICABLE AISLADA TIPO-F (FLOTANTE) (a partir de aquí llamada PARTE APLICABLE TIPO-F):
PARTE APLICABLE aislada de otras partes del EQUIPO a un grado tal que no fluya una corriente más alta que la
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE permitida en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO si es conectada al PA-
CIENTE una tensión no deseada originada por una fuente externa, y así aplicada entre la PARTE APLICABLE y tie-
rra.
Las PARTES APLICABLES TIPO-F son PARTES APLICABLES TIPO BF o PARTES APLICABLES TIPO CF.
*2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE: Cualquier circuito eléctrico que contenga una o más CONEXIONES DE PACIEN-
TE.
Los CIRCUITOS DE PACIENTE incluyen todas las partes conductoras que no están aisladas de las CONEXIONES DE
PACIENTE al nivel necesario para estar conformes con los requisitos de rigidez dieléctrica (véase el capítulo 20) o
que no están separadas de las CONEXIONES DE PACIENTE al nivel necesario para estar conformes con los requisi-
tos de la LÍNEA DE FUGA y DISTANCIA EN EL AIRE (véase 57.10).
Página 15
Añadir las siguientes definiciones:
*2.1.23 CONEXIÓN DE PACIENTE: Cada parte individual de la PARTE APLICABLE a través de la cual puede fluir
la corriente entre el PACIENTE y el EQUIPO en CONDICIÓN NORMAL o en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
*2.1.24 PARTE APLICABLE TIPO B: PARTE APLICABLE que cumple con los requisitos de esta Norma para pro-
porcionar protección contra descargas eléctricas, en particular respecto de una CORRIENTE DE FUGA permisible, y
marcada con el símbolo 1 de la tabla D2, anexo D.
NOTA – Las PARTES APLICABLES TIPO B no son convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA.
*2.1.25 PARTE APLICABLE TIPO BF: PARTE APLICABLE TIPO F que cumple con los requisitos especificados en
esta Norma para proporcionar mayor grado de protección contra descargas eléctricas que el proporcionado por
PARTES APLICABLES TIPO B, y marcada con el símbolo 2 de la tabla D2, anexo D.
NOTA – Las PARTES APLICABLES TIPO BF no son convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA.
*2.1.26 PARTE APLICABLE TIPO CF: PARTE APLICABLE TIPO F que cumple con los requisitos especificados en
esta Norma para proporcionar mayor grado de protección contra descargas eléctricas que el proporcionado por
PARTES APLICABLES TIPO BF, y marcada con el símbolo 3 de la tabla D2, anexo D.
*2.1.27 PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR: PARTE APLICABLE que tiene protección
contra los efectos de una descarga del desfibrilador cardíaco aplicado al PACIENTE.
2.2.7 APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA: En el texto sustituir "EQUIPO" por "PARTE APLICABLE".
EN 60601-1:1990/A2:1995 -8-
2.2.9 EQUIPO A PRUEBA DE GOTEO: Suprimir esta definición y sustituirla por:
2.2.9 No utilizado.
Esta modificación invalida la correspondiente de la Modificación 1 (página 6).
Página 16
2.2.15 EQUIPO ELECTROMÉDICO: Añadir un segundo párrafo a la definición:
El EQUIPO incluye aquellos ACCESORIOS que son definidos por el fabricante como necesarios para permitir la UTI-
LIZACIÓN NORMAL del EQUIPO.
2.2.20 EQUIPO A PRUEBA DE SALPICADURAS: Suprimir esta definición y sustituirla por:
2.2.20 No utilizado.
Esta modificación invalida la correspondiente de la Modificación 1 (página 6).
2.2.24 EQUIPO DE TIPO B
2.2.25 EQUIPO DE TIPO BF
2.2.26 EQUIPO DE TIPO CF
2.2.28 EQUIPO ESTANCO AL AGUA
Suprimir estas definiciones y sustituirlas por:
2.2.24 No se utiliza.
Página 18
2.6.4 TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA: Añadir un asterisco delante del número del apartado.
Página 20
2.9.13 TERMOSTATO: Sustituir el texto de la Modificación 1 (página 7) por el siguiente:
Un mando termosensible, cuya finalidad es mantener una temperatura entre dos particulares valores en condiciones
de funcionamiento normal y que puede tener la posibilidad de ajuste por parte del OPERADOR.
-9- EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 21
2.11.4 PRESIÓN (sobrepresión): En el texto cambiar "PRESIÓN" por "Presión".
Página 23
*3.6 (Continuado)
Sustituir los puntos e) a h), y el último párrafo del apartado en el cuerpo de la norma, y el punto j) en la Modifica-
ción 1 (página 7) por los siguientes:
e) fuga en la ENVOLVENTE de una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON OXÍGENO U OXIDO NITROSO
(véase la Sección Seis);
f) fuga de líquido (véase el apartado 44.4);
g) fallo de un componente eléctrico que puede originar un RIESGO DE SEGURIDAD (véase la Sección Nueve);
h) fallo de las partes mecánicas que pueden originar un RIESGO DE SEGURIDAD (véase la Sección Cuatro);
j) fallo de los dispositivos de limitación de la temperatura (véase la Sección Siete).
Cuando una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO provoca inevitablemente otra CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO,
los dos fallos se consideran como una sola CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Página 24
*4 REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS
4.5 Temperatura ambiente, humedad, presión atmosférica

Sustituir el texto existente del punto a) por el siguiente:
a) Después que el EQUIPO a ensayar se ha montado para UTILIZACIÓN NORMAL (de acuerdo con 4.8), los
ensayos se realizan dentro del margen de condiciones ambientales especificadas en 10.2.1, a menos que se
haya especificado otra cosa por el fabricante.
Para los ensayos de referencia (si los resultados dependen de las condiciones ambientales) se admite una serie
de condiciones ambientales especificadas en la tabla I.
Tabla 1
Condiciones atmosféricas especificadas
Temperatura (°C) 23 ± 2
Humedad relativa (%) 60 ± 15
860 hPa a 1 060 hPa
Presión atmosférica
(645 mm Hg a 795 mm Hg)
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Página 26
*4.10 Tratamiento de preacondicionamiento de humedad

Sustituir el primer párrafo por el siguiente:
Antes de los ensayos de 19.4 y 20.4, todos los EQUIPOS no clasificados IPX8 (véase CEI 529, protección contra
los efectos de inmersión continua en agua) o las partes de estos EQUIPOS deberán someterse al tratamiento de prea-
condicionamiento de humedad.
Sustituir el tercer párrafo por el siguiente:
Este ensayo se deberá aplicar solo a las partes de los EQUIPOS con probabilidad de crear un RIESGO DE SEGURI-
DAD cuando estén influenciados por las condiciones climáticas que son simuladas en el ensayo.
(Véase también la adición de la correspondiente justificación).
En el sexto párrafo sustituir "de 91% a 95%" por " de 93% ± 3%".
Al final, sustituir los dos guiones por:
– 2 días (48 h) para el EQUIPO clasificado IPX0 (no protegido);
– 7 días (168 h) para el EQUIPO clasificado IPX1 a IPX8.
Página 27
*5 CLASIFICACIÓN
Sustituir "El EQUIPO deberá estar clasificado..." por "El EQUIPO y sus PARTES APLICABLES deberán estar clasi-
ficados ...".
Sustituir 5.2 por lo siguiente:
5.2 Según el grado de protección contra descargas eléctricas:
– PARTE APLICABLE TIPO B;

– PARTE APLICABLE TIPO BF;
– PARTE APLICABLE TIPO CF.
5.3 Según el grado de protección contra el ingreso de agua como se detalla en la edición en vigor de CEI 529
[véase 6.1 l)]).
- 11 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 28
6 IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN
6.1 Marcado sobre el exterior del EQUIPO o de partes del EQUIPO

Página 30 (véase también la página 7 de la Modificación 1).
6.1 l) Clasificación
Sustituir en el segundo guión:
"1, 4 ó 7" por "1 a 8".
Segundo guión, suprimir "..., véase el anexo D, tabla D1, símbolos 11, 12 o 13." y también en el Anexo D, tabla
D1, suprimir los símbolos 11, 12 y 13.
Añadir al final de este segundo guión la siguiente nota:
NOTA – Un EQUIPO clasificado IPXO no requiere ser marcado como tal.
Sustituir el tercer guión por el siguiente:
– Un símbolo indicando el tipo de PARTE APLICABLE de acuerdo con el grado de protección contra las descargas
eléctricas para las PARTES APLICABLES TIPO B, TIPO BF y TIPO CF (véase el Anexo D, tabla D2, símbolos 1, 2
y 3).
Para su clara diferenciación con el símbolo 2, el símbolo 1 no deberá aplicarse de forma que produzca la impre-
sión de estar inscrito en un cuadrado.
Si el EQUIPO tiene más de una PARTE APLICABLE con diferentes grados de protección, los símbolos apropiados
deberán estar claramente marcados sobre tales PARTES APLICABLES, o cerca de sus salidas (puntos de cone-
xión).
Las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR deberán marcarse con los símbolos apro-
piados (véase el Anexo D, tabla D2, símbolos 9, 10 y 11).
Añadir el cuarto guión siguiente:
– Si la protección contra el efecto de la descarga de un desfibrilador está parcialmente incluido en el cable de PA-
CIENTE, el símbolo 14 del Anexo D, tabla D1, deberá marcarse cerca de la apropiada salida.
Página 31
6.1 n) Fusibles
Añadir un asterisco delante del número del apartado.
6.1 v) Embalaje protector

Añadir el tercer párrafo siguiente:
El embalaje del EQUIPO o ACCESORIOS suministrados estériles se deberán marcar como estériles.
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Página 32
6.2 Marcado en el interior del EQUIPO o de las partes del EQUIPO

a) Sustituir en el primer párrafo, última línea:
"... apartado 6.1 z)" por "...apartado 6.1".
d) Añadir el nuevo párrafo siguiente:
Para las baterías cuya finalidad es que no sean cambiadas por el OPERADOR y que solo puedan ser cambiadas
mediante la utilización de una HERRAMIENTA, es suficiente una marca de identificación refiriéndose a la in-
formación establecida en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
Añadir un asterisco delante del punto e).
Página 33
6.3 Marcado de los mandos e instrumentos

Ultima línea, añadir después de: "...se comprobará por inspección", las palabras: "y la aplicación del ensayo de
durabilidad de 6.1".
f) Sustituir por lo siguiente:
f) Deberán identificarse las funciones de los mandos e indicadores utilizados por el OPERADOR.
Añadir un nuevo punto g) como sigue:
g) Las indicaciones numéricas de los parámetros deberán estar en unidades SI de acuerdo con ISO 1000 con las
siguientes adiciones:
Unidades fuera del Sistema Internacional, que pueden utilizarse en el EQUIPO:
– Unidades de ángulo plano:

revoluciones,
graduación,
grado,
minutos de un ángulo,
segundos de un ángulo;
– Unidades de tiempo:
minutos,
horas,
días;
– Unidades de energía:
electrónvoltio;
– Presión de la sangre y otros fluidos del cuerpo:

milímetros de mercurio.
- 13 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 34
*6.4 Símbolos
Ultima línea, sustituir por:
La conformidad se verifica mediante inspección y aplicación del ensayo de durabilidad de 6.1.
Página 35
6.8 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO
Página 36
6.8.2 Instrucciones de utilización
*a) Información general
Añadir dos nuevos guiones, que estarán el primero y el tercero respectivamente, como sigue:
– Las instrucciones de utilización deberán establecer la función y la finalidad de la aplicación del EQUIPO.
– Las instrucciones de utilización deberán proporcionar al USUARIO u OPERADOR informaciones concernientes a

los potenciales electromagnéticos u otras interferencias entre los EQUIPOS y otros dispositivos, junto con avisos
respecto a la forma de evitar tales interferencias.
e) EQUIPO funcionando con la red eléctrica con fuente de energía adicional
Sustituir "... del CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE TIERRA externo es dudosa, el EQUIPO deberá...", por "...del
conductor protector externo de la instalación o su disposición están en duda, el EQUIPO deberá...".
f) Retirada de las baterías principales
Añadir al final de la frase:
"... a menos que no pueda resultar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.".
Página 37
Añadir un nuevo punto j) como sigue:
j) Protección del entorno
Las instrucciones de utilización deberán:
– identificar cualquier riesgo asociado con la disposición de los productos desechados, residuos, etc. del EQUI-
PO y ACCESORIOS al final de su vida útil;
– proporcionar un aviso para minimizar estos riesgos.

EN 60601-1:1990/A2:1995 - 14 -
6.8.3 Descripción técnica
*a) Generalidades
Sustituir el primer párrafo por el siguiente:
La descripción técnica deberá proporcionar todos los datos que son esenciales para un funcionamiento seguro. Esto
incluye:
– los datos mencionados en el apartado 6.1;
– todas las características del EQUIPO, incluyendo el(los) margen(es) de ajuste, precisión, y exactitud de los valo-
res o una indicación de donde pueden ser hallados.
Añadir un asterisco al número del apartado y ver la nueva justificación correspondiente.
d) Sustituir el título por:
Condiciones ambientales para transporte y almacenamiento
Suprimir parte de la primera línea para que el párrafo comience con:
"La descripción técnica ...".
SECCIÓN DOS – CONDICIONES AMBIENTALES
Página 38
*8 CATEGORÍAS BÁSICAS DE SEGURIDAD

Sustituir al final del texto:
"A.1.2" por "A.1.1".
10 CONDICIONES AMBIENTALES
Página 39
10.1 Transporte y almacenamiento

Sustituir el texto existente por el siguiente:
El EQUIPO deberá ser capaz, mientras esté embalado para el transporte y almacenamiento, de estar expuesto a las
condiciones ambientales establecidas por el fabricante [véase 6.8.3 d)].
- 15 - EN 60601-1:1990/A2:1995
10.2 Funcionamiento
*10.2.1 Sustituir el título por: Ambiente (véase también 4.5).
Al final de 10.2 (véase también la página 9 de la Modificación 1), cambiar el párrafo de conformidad para leer:
La conformidad con las condiciones de 10.2 se verifica mediante la aplicación de los ensayos de esta Norma.
SECCIÓN TRES – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE DESCARGAS ELÉCTRICAS
Página 40
14 REQUISITOS RELATIVOS A LA CLASIFICACIÓN
Página 41
14.5 EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE
a) Sustituir por lo siguiente:
a) No se utiliza.
b) Sustituir por lo siguiente:
*b) Los EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE que tengan medios de conexión a la RED DE ALIMENTACIÓN
deberán cumplir con los requisitos de los EQUIPOS DE CLASE I o CLASE II mientras estén conectados, y con
los requisitos de EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE cuando no lo estén.
Página 42
14.6 EQUIPOS del TIPO B, BF y CF
*14.6 PARTES APLICABLES TIPO B, BF y CF
a) No se utiliza.
b) No se utiliza.
c) Las PARTES APLICABLES que se especifican en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO como deseables
para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA serán del TIPO CF.
d) No se utiliza.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 16 -
Página 45
17 SEPARACIÓN
Página 46
a) Sección de conformidad, párrafo cuarto que comienza "Si la inspección de la PARTE APLICABLE ...", cambiar
las últimas líneas desde "...aislamiento entre partes ACTIVAS ...", para leer:
... aislamiento entre partes ACTIVAS y PARTE APLICABLE [punto 17 a) 1) anterior], entre partes ACTIVAS y las
partes metálicas [punto 17 a) 2) anterior] o entre partes ACTIVAS y el circuito intermedio [punto 17 a) 3) ante-
rior].
Página 47
g) Sección de conformidad, cambiar el párrafo cuarto para leer:
Si la inspección de la parte metálica de la TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN del punto 17 g) 2) o del circuito
intermedio del punto 17 g) 3) deja dudas sobre la efectividad de la separación en CONDICIÓN DE PRIMER DE-
FECTO, la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE deberá medirse poniendo en cortocircuito el aislamiento
entre las partes ACTIVAS y la parte metálica [punto 17 g) 2) anterior] o entre las partes ACTIVAS y el circuito
intermedio [punto 17 g) 3) anterior].
Añadir un nuevo punto h) como sigue:
*h) La disposición utilizada para aislar las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR de
otras partes deberán diseñarse de forma que:
– durante la descarga de un desfibrilador cardíaco a un PACIENTE conectado a una PARTE APLICABLE PRO-
TEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR, no aparezcan energías eléctricas peligrosas sobre:
la ENVOLVENTE, incluyendo las superficies exteriores de los conductores y conectores accesibles,
ninguna PARTE DE ENTRADA DE SEÑAL,
ninguna PARTE DE SALIDA DE SEÑAL,
la hoja metálica de los ensayos sobre la que se coloca el EQUIPO y que tiene un área al menos igual a
la base del EQUIPO,
– después de la exposición a la tensión del desfibrilador, el EQUIPO, después del necesario tiempo de recupe-
ración establecido en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO, deberá continuar realizando su función
deseada como se describe en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.
La conformidad se verifica mediante los ensayos de impulsos de tensión siguientes:
– (Ensayo en modo común) El EQUIPO se conecta al circuito de ensayo mostrado en la figura 50. La tensión
de ensayo se aplica a todas las CONEXIONES DE PACIENTE conectadas juntas y aisladas de tierra;
– (Ensayo en modo diferencial) El EQUIPO se conecta al circuito de ensayo mostrado en la figura 51. La ten-
sión de ensayo se aplica a cada CONEXIÓN DE PACIENTE sucesivamente con todas las restantes CONEXIO-
NES DE PACIENTE conectadas a tierra.
NOTA – El ensayo en modo diferencial no se utiliza cuando la PARTE APLICABLE consiste en una sola CONEXIÓN DE PACIENTE.
- 17 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Durante cada ensayo:
– el CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE TIERRA de un EQUIPO DE CLASE I se conecta a tierra. El EQUIPO DE

CLASE I que es capaz de funcionar sin la RED DE ALIMENTACIÓN, por ejemplo, teniendo una batería interna,
se ensaya de nuevo sin la conexión de protección de tierra;
– el EQUIPO no deberá ser alimentado;
– las superficies aislantes de las PARTES APLICABLES se recubren con una hoja metálica o se sumergen en una
solución salina como se especifica en 19.4 h) 9);
– se retira cualquier conexión al TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA; cuando una parte está conectada interna-
mente a tierra con propósito funcional, tal conexión deberá ser considerada como conexión de protección de
tierra y deberá cumplir los requisitos del capítulo 18, o se deberá retirar para la finalidad del presente tex-
to;
– las partes especificadas en el primer guión de este apartado que no están con TOMA DE TIERRA DE PROTEC-
CIÓN se conectan a un osciloscopio.
Después del cierre de S, la tensión de pico entre los puntos Y1 e Y2 no deberá exceder de 1 V.
Cada ensayo se repite con la VT invertida.
Después del necesario tiempo de recuperación, indicado en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO, el

EQUIPO deberá continuar realizando su función deseada como se describe en los DOCUMENTOS DE ACOMPA-
ÑAMIENTO.
Página 48
18 PUESTA A TIERRA DE PROTECCIÓN, PUESTA A TIERRA FUNCIONAL Y equipotencialidad
b) Primer párrafo, cambiar:
"... CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE TIERRA del sistema de alimentación..." por "... conductor de protec-
ción de la instalación...".
f) Segundo párrafo, cambiar:

"...contacto de protección..." por "...contacto de protección de tierra...".
Tercer párrafo, cambiar:

"...el contacto de protección..." por "...la espiga de protección de tierra...".
Sección de conformidad, primer párrafo, sustituir la frase siguiente:

"Una corriente no inferior a 10 A y que no supere 25 A producida por una fuente de corriente de frecuencia
de 50 o 60 Hz, con una tensión en vacío no superior a 6 V, se inyecta durante al menos 5 s, a través ..." por
"Se hace pasar durante 5 a 10 s una corriente de 25 A o 1,5 veces la corriente asignada al EQUIPO, la que
sea más grande (± 10%), proveniente de una fuente con frecuencia de 50 o 60 Hz con una tensión en vacío
que no exceda de 6 V, a través ..."
g) Añadir un asterisco delante del punto g).
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 18 -
Página 49
19 CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE
19.1 Requisitos generales
Página 50
e) Al principio de los tres guiones, cambiar:
"EQUIPOS" por "PARTES APLICABLES".
En el texto del tercer guión "CONEXIÓN" debería estar en mayúsculas, solo afecta al texto inglés.
Añadir un nuevo punto g) como sigue:
g) El EQUIPO con CONEXIONES DE PACIENTE múltiples se deberá examinar para asegurar que, en CONDICIO-
NES NORMALES, la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE no ex-
cedan de los valores permitidos mientras una o más CONEXIONES DE PACIENTE están:
- desconectadas del PACIENTE; y
- desconectadas del PACIENTE y puestas a tierra.
Se deberán efectuar ensayos si un examen de los circuitos del EQUIPO indica que la CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE puede incrementarse a niveles excesivos bajo las ante-
riores condiciones, y se deberían limitar las medidas reales a un número representativo de combinaciones.
Página 50 (véase también la página 10 de la Modificación 1).
19.2 CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO
b) Suprimir al final del texto del primer guión:
", sin TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN."
b) Sustituir el párrafo del primer punto del primer guión por el siguiente:
La(s) PARTE(S) DE ENTRADA DE SEÑAL o la(s) PARTE(S) DE SALIDA DE SEÑAL están designadas por el
fabricante para conexión al EQUIPO en situaciones donde el riesgo debido a tensiones externas no exista
(véase CEI 601-1-1).
b) Sustituir el segundo y tercer punto del primer guión por lo siguiente:
para PARTES APLICABLES DE TIPO B, a menos que la inspección de los circuitos y la disposición física
muestren que no existe un RIESGO PARA LA SEGURIDAD;
para PARTES APLICABLES DE TIPO F.

- 19 - EN 60601-1:1990/A2:1995
b) Sustituir los dos puntos del tercer guión por lo siguiente:
para PARTES APLICABLES DE TIPO B, a menos que la inspección de los circuitos y la disposición física
no muestren que existe un RIESGO PARA LA SEGURIDAD;
para PARTES APLICABLES DE TIPO F.
c) Suprimir al final del primer párrafo "sin TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN". Sustituir el segundo párrafo por
el siguiente:
Este requisito es aplicado solo cuando la(s) PARTE(S) DE ENTRADA DE SEÑAL o la(s) PARTE(S) DE SALIDA
DE SEÑAL están diseñadas por el fabricante para la conexión al EQUIPO en situaciones donde exista un riesgo
de tensiones externas (véase CEI 601-1-1).
Página 51
19.3 Valores admisibles
a) Suprimir la frase:
"...con frecuencias inferiores o iguales a 1 kHz".
b) Sustituirle por el siguiente:
Los valores admisibles establecidos en la tabla IV se aplican a las corrientes que fluyen a través del circuito de
la figura 15 y se miden como se indica en esta figura (o mediante un dispositivo que mida el contenido en fre-
cuencia de las corrientes como se define en la figura 15).
Además, sin tener en cuenta la forma de onda y la frecuencia, la CORRIENTE DE FUGA no deberá exceder de
10 mA eficaces en CONDICIÓN NORMAL o en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Página 52
Tabla 4, cambiar la quinta línea, CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE, para leer:
CORRIENTE DE FUGA
corriente continua 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
DE PACIENTE
de acuerdo con la nota 5) corriente alterna 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
(Véase también la adición de la justificación de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE de la tabla 4).
También suprimir el asterisco de la tabla IV delante de CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE y añadir después estas
palabras: "de acuerdo con la nota 5)".
Tabla 4, añadir la siguiente nota:
5) Los valores máximos para los componente de alterna de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DE
PACIENTE especificados en la tabla 4 se refieren solo a los componentes alternos de la corriente.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 20 -
Página 53
19.4 Ensayos
c) 2) Modificar la primera línea para leer:
El EQUIPO provisto con una BASE DE CONECTOR se ensaya mientras está conectado al circuito de alimenta-
ción de medida con un ...".
e) Sustituir el punto 3) por lo siguiente:
No se utiliza.
Página 56
*h) Añadir el siguiente párrafo al punto 9), página 57:
Solo la hoja o la solución salina deberán ser consideradas como CONEXIÓN DE PACIENTE para la PARTE
APLICABLE a que se refiere.
Página 58
20 RIGIDEZ DIELÉCTRICA
20.1 Requisitos generales para todos los tipos de EQUIPOS

Punto A-f añadir un asterisco delante de este punto y sustituir la segunda línea por la siguiente:
Este aislamiento deberá ser equivalente a AISLAMIENTO BÁSICO.
Página 59
Punto A-k c) Sustituirle por el siguiente:
Las partes en cuestión se separan eficazmente con seguridad por una pantalla de TOMA DE TIERRA DE PROTEC-
CIÓN o por un circuito intermedio de TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN.
Punto A-k d) Sustituir el texto por el siguiente:
Las PARTES DE ENTRADA o SALIDA DE SEÑAL son diseñadas por el fabricante para su conexión al EQUIPO en
situaciones donde no exista riesgo de tensiones externas (véase CEI 601-1-1).
- 21 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 60
*20.3 Valores de las tensiones de ensayo

Combinar los dos últimos párrafos, en solo uno.
Página 61
Inmediatamente antes de la tabla 5, añadir el siguiente párrafo:
Para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR, la tensión de referencia (U) se deter-
mina sin considerar la posible presencia de tensiones de desfibrilación [véase también el apartado 17 h)].
Bajo la tabla 5, sustituir la nota existente por:
NOTAS
1 Tablas 6 y 7, no se utilizan.
2 Cuando la tensión a la que el aislante pertinente es sometido en UTILIZACIÓN NORMAL a una tensión alterna no sinusoidal, el ensayo
puede ser realizado utilizando una tensión de ensayo sinusoidal de 50 Hz. En este caso el valor de la tensión de ensayo deberá determi-
narse de la tabla 5 utilizando una tensión de referencia (U) igual a la tensión cresta a cresta medida dividida por .
SECCIÓN CUATRO
Página 62
21 RESISTENCIA MECÁNICA
En el apartado *21.6, página 64, escribir la tabla 8 en itálicas.
Página 68
*26 VIBRACIONES Y RUIDO

En lugar de "No se utiliza" debe decir "No hay requisito general".
27 ENERGÍAS NEUMÁTICAS E HIDRÁULICAS

En lugar de "Bajo consideración" debe decir "No hay requisito general".
28 MASAS SUSPENDIDAS
Página 69
*28.5 Cargas dinámicas

En lugar de "No se utiliza" debe decir "No hay requisito general".
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 22 -
SECCIÓN CINCO
29 RADIACIÓN X
29.1 En lugar de "no se utiliza" indicar:

– Para los equipos de rayos X de diagnóstico – Véase Norma Colateral CEI 601-1-3 (véase el Anexo L);
– Para los equipos de radioterapia – No hay requisitos generales, véase la Norma Particular correspondiente.
Página 70
Capítulos 30 a 35
Mantener los títulos y cambiar el texto de "Bajo consideración" por "No hay requisito general".
*36 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Sustituir "Bajo consideración" por: Véase CEI 601-1-2 (véase Anexo L).
SECCIÓN SEIS
Página 73
40 REQUISITOS Y ENSAYOS PARA LOS EQUIPOS DE CATEGORÍA AP, SUS PARTES Y SUS COMPO-
NENTES
Página 74
*40.3 Circuitos de baja potencia

La modificación solo afecta al texto inglés.
Ultimo párrafo (conformidad), página 75, en lugar de:
"... determinación de U max, I max, L max y C max..." indicar:
"... determinación de U max, I max, R, L max y C max ...".

- 23 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 76
41 REQUISITOS Y ENSAYOS PARA EL EQUIPO, PARTES Y COMPONENTES DE LOS EQUIPOS DE

CATEGORÍA APG
41.1 Generalidades
Párrafo de conformidad, cambiar "...terminal..." por "...térmica ...".
SECCIÓN SIETE
Página 82
42.3 1) d)
Como los textos de los puntos e) y f) son parte del punto d) anterior, sustituir el encabezamiento "e)" y "f)" por
puntos.
Página 84
43 PREVENCIÓN CONTRA EL FUEGO

Añadir el siguiente título antes del primer párrafo:
43.1 Solidez y rigidez

Añadir el siguiente apartado:
*43.2 Atmósferas de oxígeno enriquecido

No hay requisito general.
44 Modificar el texto para leer:
44 DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS, LIM-

PIEZA, ESTERILIZACIÓN, DESINFECCIÓN Y COMPATIBILIDAD.
44.3 Derrames
Después de "El cumplimiento es comprobado mediante el ensayo siguiente:", sustituir los dos siguientes párrafos
por:
El EQUIPO se coloca en las condiciones mencionadas en el apartado 4.6 a). Una cantidad de 200 ml de agua de
grifo se vierte de forma continua en un punto arbitrario de la superficie superior del EQUIPO, durante aproximada-
mente 15 s, desde una altura no mayor de 5 cm.
Después del ensayo, el EQUIPO deberá cumplir con todos los requisitos de esta Norma en CONDICIÓN NORMAL.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 24 -
*44.4 Fugas (véase también página 13 de la Modificación 1)

Añadir al final del requisito después de "...un RIESGO DE SEGURIDAD":
(véase también el apartado 52.4.1).
Página 85
44.6 Penetración de líquidos

Cambiar la sección de cumplimiento por lo siguiente:
El cumplimiento se verifica mediante los ensayos de CEI 529.
El EQUIPO deberá resistir el ensayo de rigidez dieléctrica especificado en el capítulo 20. La inspección deberá
mostrar que el agua que puede haber entrado en el EQUIPO no puede tener ningún efecto perjudicial; en particular,
no deberá haber trazas de agua sobre el aislante para el que las LÍNEAS DE FUGA son especificadas en el apartado
57.10.
Página 86
Añadir un nuevo apartado como sigue:
*44.8 Compatibilidad de sustancias utilizadas con el EQUIPO

Página 87
*48 MATERIALES DE LAS PARTES APLICABLES EN CONTACTO CON EL CUERPO DEL PACIENTE
Suprimir el asterisco y sustituir el título por "Biocompatibilidad".
Sustituir "No se utiliza" por lo siguiente:
Las partes del EQUIPO y ACCESORIOS destinados a entrar en contacto con los tejidos biológicos, células o fluidos
del cuerpo, deberán ser evaluados y documentados de acuerdo con la guía y principios dados en ISO 10993-1.
La conformidad se verifica mediante inspección de la información proporcionada por el fabricante.
Página 88
49 INTERRUPCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN
Añadir un asterisco delante del número del capítulo.
- 25 - EN 60601-1:1990/A2:1995
SECCIÓN OCHO
51 PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES PELIGROSAS DE SALIDA
51.1 Exceso intencionado de los límites de seguridad

Añadir un asterisco delante del número del apartado y sustituir el texto existente (que ha sido añadido a la justifica-
ción, Anexo A, capítulo A.2), por:
51.2 Indicación de parámetros importantes para la seguridad

Añadir un asterisco delante del número del apartado y sustituir el texto existente (que ha sido añadido a la justifica-
ción, Anexo A, capítulo A.2), por:
Página 89
*51.5 Salida incorrecta

SECCIÓN NUEVE
52 FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO
53.1 Cambiar este número por 52.1. Solo afecta al texto español.
Añadir al primer párrafo lo siguiente:
Adicionalmente la seguridad del EQUIPO que incorpora sistemas electrónicos programables se verifica por aplica-
ción de las reglas de la futura Norma Colateral CEI 601-1-4 (véase Anexo L).
*52.4.1 Primer guión, sustituir la frase:

"...gas venenoso o inflamable..." por "...sustancia venenosa o inflamable...".
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 26 -
Página 91
52.5.8 Ensayos adicionales para el EQUIPO con funcionamiento a motor
Página 92
Párrafo anterior a la tabla 12: La corrección corresponde solo al texto en inglés.
52.5.9 Fallo de los componentes

Añadir un nuevo tercer párrafo como sigue:
Los condensadores (X1 y X2) que cumplen con CEI 384-14, que son conectados entre partes de polaridad opuesta
de las partes de la red de alimentación, son dispensados de este requisito. Por consiguiente, el fallo de tales con-
densadores no deberá ser simulado.
NOTA – Para información concerniente a X1 y X2, véase CEI 384-14, apartado 1.5.3.
SECCIÓN DIEZ
Página 95
56 COMPONENTES Y CONJUNTOS
Página 96
56.3 Conexiones - Generalidades

Añadir el siguiente nuevo punto con un asterisco delante:
*c) Cualquier conector de un conductor que tenga una CONEXIÓN CONDUCTORA con el PACIENTE se deberá
construir de tal manera que ninguna CONEXIÓN CONDUCTORA de esa parte del conector mencionado, no en
contacto con el PACIENTE, no pueda entrar en contacto con tierra ni con tensiones posiblemente peligrosas.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y aplicando a la conexión conductora de esa parte del conec-
tor, identificado antes, los siguientes ensayos que son aplicables:
– la parte mencionada no deberá entrar en contacto con una superficie conductora plana menor de 100 mm de
diámetro;
– para los conductores monopolares, el dedo de ensayo rígido con las mismas dimensiones que el dedo de en-
sayo normalizado de la figura 7 no deberá hacer contacto eléctrico con dicha parte si se aplica en la posi-
ción menos favorable contra los orificios de acceso con una fuerza de 10 N ± 2 N;
– si es posible introducir la mencionada parte en una base de toma de corriente de la red de alimentación,
deberá protegerse de que haga contacto con las partes en tensión de la red de alimentación mediante medios
de aislamiento que proporcionen una LÍNEA DE FUGA de 1,0 mm al menos y una rigidez dieléctrica de 1500
V.
- 27 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 97
*56.4 Conexiones de los condensadores

Al principio del tercer guión sustituir "ENVOLVENTE" por "envolvente".
Página 98
56.6 Dispositivos de control de temperatura y sobrecargas

b) primer guión, suprimir las palabras:
"...el margen de temperatura no deberá exceder subtancialmente la que es necesaria para el adecuado funciona-
miento del EQUIPO y ...".
56.7 Baterías
Añadir un nuevo punto c) con un asterisco delante como sigue:
*c) Estado de la batería
Página 99
56.8 Señalizaciones
Cambiar las primeras tres líneas para leer:
A menos que la indicación no sea clara de otra forma para el OPERADOR desde la posición normal de mando, se
deberán proporcionar luces de señalización:
– para indicar que el EQUIPO está conectado [véase el apartado 6.3 a)].
Página 100
56.11 Dispositivos de mando sostenidos con la mano y los pedales conectados a un cable flexible
Página 101
d) Entrada de líquidos
Primer guión, sustituir "a prueba de goteo" por "al menos IPX1 de acuerdo con CEI 529".
Sustituir el párrafo de cumplimiento por:

Segundo guión, al final sustituir "...estancos" por "IPX8 de acuerdo con CEI 529".
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 28 -
Sustituir el párrafo de cumplimiento por:

e) Cables de conexión
Sustituir cerca del final "...cables flexibles de alimentación" por "... CABLES DE ALIMENTACIÓN...".
57 PARTES DE LA RED DE ALIMENTACIÓN, COMPONENTES Y DISPOSICIÓN
Página 102
57.2 TOMA MÓVIL DEL CONECTOR DEL EQUIPO, BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO y similares
Modificar el punto b) para leer:
*b) Construcción
Añadir un nuevo punto como sigue:
*g) Excepto cuando es necesario suministrar una tierra funcional, las BASES DEL CONECTOR DE CLASE I no de-
berán utilizarse en EQUIPOS DE CLASE II.
Página 103
57.4 Conexión a CABLES DE ALIMENTACIÓN

a) Anclajes de cables
Sustituir el tercer y cuarto párrafos del texto de sustitución (véase Modificación 1, página 16, para los últimos
cinco párrafos) por los siguientes:
Para la medida del desplazamiento longitudinal, mientras el cable es sometido a tracción, se hace una marca
sobre el cable a una distancia de 2 cm aproximadamente de su anclaje, o de otro punto adecuado, antes de
comenzar los ensayos.
Después de los ensayos, se mide el desplazamiento de la funda del cable en relación al anclaje del cable, o al
punto adecuado mencionado, mientras el cable es sometido a la tracción.
Página 104
b) Protecciones de los cables

La modificación solo corresponde al texto inglés.
Sustituir los últimos tres párrafos, página 105, por el siguiente:
Las guardas que fallan el ensayo dimensional anterior deberán pasar el ensayo descrito en CEI 335-1, Modifi-
cación 6, 1988, apartado 25.10.
- 29 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 105
57.5 DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE y cables de la PARTE DE LA RED DE ALIMEN-

TACIÓN
*a) Requisitos generales para los DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE
Cambiar al final del primer párrafo "... tornillos, tuercas o métodos igualmente efectivos." por "... tornillos,
tuercas, soldaduras, abrazaderas, engastaduras de conductores o métodos efectivos equivalentes."
Página 106
b) Disposición de los DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE
Segunda línea, sustituir:
"cables flexibles de alimentación" por "CABLES DE ALIMENTACIÓN".
Página 107
57.6 Fusibles y DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD de la red

La modificación afecta sólo al texto inglés.
57.8 Cableado de la PARTE DE LA RED DE ALIMENTACIÓN

a) Aislamiento
Sustituir el texto por:
El aislamiento de un conductor individual en la PARTE DE LA RED DE ALIMENTACIÓN deberá ser al menos

eléctricamente equivalente al de los conductores individuales de los CABLES DE ALIMENTACIÓN en cumpli-
miento con CEI 227 o 245, o ese conductor deberá ser considerado como un conductor desnudo.
El cumplimiento se verifica mediante el siguiente ensayo:
El aislamiento se considera que es eléctricamente equivalente, si resiste un ensayo de rigidez dieléctrica de

2 000 V durante 1 minuto. La tensión de ensayo se aplica a una muestra del hilo entre el conductor y una hoja
de aluminio arrollada alrededor del aislante en una longitud de 10 cm.
b) Sección de los conductores
Escribir el segundo párrafo del segundo guión:
"Si existe alguna duda ... de la PARTE DE LA RED DE ALIMENTACIÓN" en itálicas.

EN 60601-1:1990/A2:1995 - 30 -
Página 108
*57.9 Transformadores de alimentación de la red
57.9.1 Sobrecalentamiento
a) Cortocircuito
Modificar el primer párrafo del primer guión como sigue:
– Los transformadores de alimentación de la red, suministrados con un dispositivo de protección para la limi-
tación de la temperatura del cableado, se conectan a una tensión de alimentación que sea la menos favora-
ble dentro de los límites del 90% de la más baja al 110% de la más alta tensión ASIGNADA de alimentación
o del margen de las tensiones de alimentación ASIGNADAS.
(En el mismo apartado, añadir guiones delante de los últimos tres párrafos).
Página 109
b) Sobrecarga
El apartado, incluyendo la tabla 20, debe imprimirse en itálicas completamente.
Sustituir el quinto punto del cuarto guión por el siguiente:
Los transformadores de alimentación de la red que tengan DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD como

dispositivos de protección, se cargan de forma que la corriente de ensayo en el circuito sea tan alta como
sea posible de acuerdo con la corriente de disparo establecida por el fabricante de los DISPARADORES DE
SOBREINTENSIDAD, pero sin hacer actuar los disparadores al funcionar, el ensayo se continúa hasta que
se obtenga la estabilidad térmica. Los DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD se deberán sustituir por ba-
rras de impedancia despreciable.
Página 111
57.9.4 Construcción
Página 112
Añadir al principio del primer párrafo f). Solo afecta al texto español.
Al final del primer párrafo sustituir "Tabla XX" por "Tabla XVI".
57.10 LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE

Añadir un asterisco delante del número del apartado; además suprimir los asteriscos delante de los puntos *a) a *d).
a) Valores
Añadir un cuarto guión como sigue:
– Entre las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR y otras partes, las LÍNEAS DE
FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE no deberán ser menores de 4 mm.
- 31 - EN 60601-1:1990/A2:1995
b) Aplicación
Tercer guión, principio de la página 113, sustituir:
"ENVOLVENTES" por "envolventes".
Página 113
d) Medición de LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE
Sustituir el quinto párrafo por el siguiente:
Las LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE a través de las ranuras u orificios en las partes externas de-
berán medirse con el dedo de ensayo normalizado de la figura 7.
Página 114
En la tabla 16, primera columna, primera línea (correspondiente a A-f), en lugar de: "AISLAMIENTO BÁSI-
CO..." leer "Equivalente a AISLAMIENTO BÁSICO ...".
En la tabla 16, columna ocho, segunda línea, en lugar de: "380" leer "400".
Página 115
59 CONSTRUCCIÓN Y DISPOSICIÓN
59.1 Cableado interno

a) Protección mecánica
Primer guión, sustituir:
"en los ángulos o esquinas agudas" por "en las esquinas agudas y los ángulos".
c) Aislamiento
Tercer guión, sustituir: "75 °C" por "70 °C".
Sección de cumplimiento, añadir un nuevo párrafo como sigue:
El cumplimiento de la funda mencionada en el segundo guión se verifica como sigue:
El aislamiento deberá resistir un ensayo de rigidez dieléctrica de 2 000 V durante 1 min. La tensión de ensayo
se aplica entre una varilla metálica introducida en una muestra de la funda y una hoja de metal arrollada al-
rededor del aislante en una longitud de 10 cm.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 32 -
Página 117
59.3 Protección contra sobretensiones y sobreintensidades

Segundo guión, segundo párrafo, sustituir: "La prueba está en estudio" por:
El cumplimiento se verifica mediante inspección por la presencia de medios de protección y si es necesario median-
te inspección de los datos del diseño.
Página 118
59.4 Recipientes de aceite

Sustituir el párrafo de cumplimiento por el siguiente:
El cumplimiento se verifica mediante inspección del EQUIPO y la descripción técnica, y mediante un ensayo ma-
nual.
FIGURAS
Página 120
Figura 2
En la leyenda, número 12, sustituir:
"pantalla puesta a tierra" por "TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN".
Página 125
Figura 11
Al final del título, sustituir:
"a tierra" por "al potencial de tierra".
Página 132
Figura 18
La modificación solo afecta al texto inglés y al francés.
Página 156
Textos de las figuras 39 a 47
Añadir el siguiente punto:
7) En las figuras 43 a 45 se mencionan juntas no unidas como condiciones en los ejemplos 5 a 7. Para una descripción de juntas unidas véase el
apartado 57.9.4 f), segundo guión, en esta Norma.
- 33 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 156 bis
Añadir las siguientes nuevas figuras 50 y 51:
Véanse los rótulos de la página 142
VT Tensión de ensayo
S Interruptor para la aplicación de la tensión de ensayo
R1, R2 Tolerancia del 2%, no menor de 2 kV; para otros componentes tolerancia del 5%
CRO Osciloscopio de rayos catódicos (Zin ≈ 1 MΩ)
D1, D2 Diodos de silicio para señales débiles
Fig. 50 – Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DE PACIENTE

unidas para PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR
[véase el apartado 17 *h)]
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 34 -
Véanse los rótulos de la página 142
VT Tensión de ensayo
S Interruptor para la aplicación de la tensión de ensayo
R1, R2 Tolerancia del 2%, no menor de 2 kV; para otros componentes tolerancia del 5%
CRO Osciloscopio de rayos catódicos (Zin ≈ 1 MΩ)
D1, D2 Diodos de silicio para señales débiles
Fig. 51 – Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DE PACIENTE

individuales para PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR
[véase el apartado 17 *h)]
- 35 - EN 60601-1:1990/A2:1995
ANEXO A
GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIÓN
Página 157
A.1 GENERALIDADES
Página 158
A.1.2 Guía para la segunda edición

Último párrafo de la página, sustituir:
"EQUIPO DE TIPO CF" por "EQUIPO con una PARTE APLICABLE DE TIPO CF".
Página 159
A.1.3 Protección contra riesgos de descargas eléctricas

Sustituir el primer párrafo de la página 160 por el siguiente:
La sensibilidad del cuerpo humano o animal a las corrientes eléctricas, dependiendo del grado y naturaleza del con-
tacto con el EQUIPO, conduce a un sistema de clasificación que refleja el grado y calidad de la protección propor-
cionada por las PARTES APLICABLES (clasificadas como PARTES APLICABLES DE TIPOS B, BF y CF). Las PAR-
TES APLICABLES DE TIPOS B y BF son convenientes generalmente para aplicaciones que comporten contactos ex-
ternos o internos con el paciente, excluyendo el corazón. Las PARTES APLICABLES DE TIPO CF son convenientes
para las APLICACIONES CARDÍACAS DIRECTAS.
Página 162
A.1.7 Protección contra temperaturas excesivas y otros riesgos de seguridad

En el título anterior, cambiar "riesgos de seguridad" por "RIESGOS DE SEGURIDAD".
En los títulos de los últimos tres guiones, página 163, cambiar:
"(Capítulo 43)", "(Capítulo 45)", "(Capítulo 49)" respectivamente por:
"(véase capítulo 43)", "(véase capítulo 45)", y "(véase capítulo 49)".
Segundo guión, primera línea del texto, cambiar:
"el riesgo de incendio" por "la prevención del riesgo de incendio".

EN 60601-1:1990/A2:1995 - 36 -
Página 163
Añadir el nuevo apartado siguiente:
A.1.10 PARTES APLICABLES y ENVOLVENTES – Generalidades
Las partes que se destinan a hacer contacto con los PACIENTES pueden presentar mayores riesgos que otras partes
de la ENVOLVENTE, y estas PARTES APLICABLES están sujetas por tanto a más estrictos requisitos, por ejemplo,
para los límites de temperatura y (de acuerdo con la clasificación B/BF/CF) para la CORRIENTE DE FUGA.
NOTA – Otras PARTES ACCESIBLES de la ENVOLVENTE de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS están sujetas a ensayos que son más
exigentes que los de las envolventes de otra clase de equipos, porque el PACIENTE puede tocarlas, o el OPERADOR puede tocar a
la vez la envolvente y el PACIENTE.
En orden a determinar que requisitos se aplican, es necesario distinguir entre PARTES APLICABLES y partes que
son simplemente consideradas de la ENVOLVENTE. Sin embargo, puede haber dificultades en hacer esto, especial-
mente con partes que pueda esperarse que hagan contacto con el PACIENTE en algunas ocasiones pero que no tenga
que hacerse para que el EQUIPO realice su función.
La distinción entre ENVOLVENTES y PARTES APLICABLES se hace de acuerdo con dos criterios. Primeramente, si
el contacto es esencial para la UTILIZACIÓN NORMAL del EQUIPO, la parte está sujeta a los requisitos de las PAR-
TES APLICABLES.
Si el contacto es incidental al funcionamiento del EQUIPO, se da a la parte una categoría de acuerdo con que el
contacto resulte de una deliberada acción del PACIENTE o del OPERADOR. Cuando el contacto es incidental y re-
sulta de la acción del PACIENTE, el PACIENTE no corre más riesgo a este respecto que cualquier otra persona, así
los requisitos para las ENVOLVENTES son suficientes.
A fin de asegurar que partes son PARTES APLICABLES, CONEXIONES DE PACIENTE y CIRCUITOS DE PACIENTE,
se utiliza el siguiente proceso en el orden indicado:
a) Determinar si el EQUIPO tiene una PARTE APLICABLE, y si la tiene, identificar el alcance de la PARTE APLI-
CABLE (esta decisión se basa en consideraciones no eléctricas).
b) Si no hay PARTE APLICABLE, no hay CONEXIÓN(ES) DE PACIENTE o CIRCUITO(S) DE PACIENTE.
c) Si hay una PARTE APLICABLE, puede haber una o más CONEXIÓN(ES) DE PACIENTE. Cuando una parte con-
ductora de la PARTE APLICABLE no está en contacto directo con el PACIENTE, pero no está aislada y la co-
rriente puede fluir a través de tal parte al o desde el PACIENTE, ha de ser tratada como una CONEXIÓN DE
PACIENTE individual.
d) El CIRCUITO DE PACIENTE entonces se compone de esta(s) CONEXIÓN(ES) DE PACIENTE y de otras partes

conductoras cualesquiera, de las cuales están aisladas o separadas de forma inadecuada.
NOTA – Los requisitos de separación pertinentes son los que se refieren a las PARTES APLICABLES y son necesarios para cumplir con los
ensayos de rigidez dieléctrica del capítulo 20, y con los requisitos de la LÍNEA DE FUGA y la DISTANCIA EN EL AIRE del apar-
tado 57.10.
- 37 - EN 60601-1:1990/A2:1995
A.2 JUSTIFICACIÓN DE CAPÍTULOS Y APARTADOS PARTICULARES
Página 164
Añadir los siguientes nuevos apartados:
Apartado 2.1.5
Esta Norma General incluye una definición para la PARTE APLICABLE que, en muchos casos, establece claramente
que partes del EQUIPO necesitan ser tratadas como PARTES APLICABLES y cumplir con más requisitos estrictos
que los de las ENVOLVENTES.
Se excluyen aquellas partes que son únicamente susceptibles de entrar en contacto siguiendo una acción innecesaria
del PACIENTE. Así:
– Una lámpara de terapia por infrarrojos no tiene PARTE APLICABLE porque no necesita estar en contacto directo
con el PACIENTE.
- La única parte de una mesa radiológica que es PARTE APLICABLE es el tablero en que reposa el PACIENTE.
– Igualmente en un equipo de RESONANCIA MAGNÉTICA, las únicas PARTES APLICABLES son la mesa que so-
porta al PACIENTE y cualquier otra parte que pueda entrar en contacto directo con el PACIENTE.
Esta definición puede no establecer siempre con claridad si una parte individual de un aparato particular del EQUI-
PO es una PARTE APLICABLE. Tales casos necesitan ser considerados en base a la justificación anterior, o median-
te referencia a las Normas Particulares que deberían identificar específicamente la(s) PARTE(S) APLICADA(S) en
tipos de EQUIPO particulares.
Apartado 2.1.15
Cuando las PARTES APLICABLES tienen CONEXIONES DE PACIENTE, éstas deberían estar adecuadamente separa-
das de las partes ACTIVAS especificadas dentro del EQUIPO, y de tierra en el caso de PARTES APLICABLES DE
TIPO BF y TIPO CF. Se utilizan ensayos de la rigidez dieléctrica del aislamiento correspondiente y de evaluación de
las LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE para verificar el cumplimiento con estos criterios.
La definición del CIRCUITO DE PACIENTE está destinado a identificar todas las partes del EQUIPO que pueden pro-
porcionar fácilmente corriente a, o recibirla de, la(s) CONEXIÓN(ES) DE PACIENTE.
Para una PARTE APLICABLE DE TIPO F, el CIRCUITO DE PACIENTE se extiende desde el PACIENTE al interior
del EQUIPO hasta el(los) punto(s) donde el aislante prescrito y/o impedancia de protección se completa.
Para una PARTE APLICABLE DE TIPO B, el CIRCUITO DE PACIENTE puede ser conectado a la tierra de protec-
ción.
Apartado 2.1.23
Uno de los riesgos potenciales asociados con la aplicación de la PARTE APLICABLE es el hecho de que la CO-
RRIENTE DE FUGA pueda fluir a través del PACIENTE por el camino de la PARTE APLICABLE. Se fijan límites
particulares para la magnitud de estas corrientes, en CONDICIÓN NORMAL y en varias condiciones de fallo.
NOTA – La corriente que fluye a través del PACIENTE, entre varias partes de la PARTE APLICABLE, se conoce como CORRIENTE AU-
XILIAR DE PACIENTE. La CORRIENTE DE FUGA que fluye a través del PACIENTE a tierra se conoce como CORRIENTE DE
FUGA DE PACIENTE.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 38 -
La definición de CONEXIÓN DE PACIENTE está destinada a asegurar la identificación de cada parte individual de la
PARTE APLICABLE entre las cuales puede fluir como CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE, y de la cual la CO-
RRIENTE DE FUGA DE PACIENTE puede fluir a través del PACIENTE unido a tierra.
En algunos casos será necesario efectuar mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y de la CO-
RRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE para determinar que partes de las PARTES APLICABLES son CONEXIONES DE
PACIENTE individuales.
Las CONEXIONES DE PACIENTE no son siempre accesibles para tocar. Algunas partes conductoras de la PARTE
APLICABLE que llegan a hacer contacto eléctrico con el PACIENTE, o que se evita que lo hagan solo por aislamien-
to o por intervalos de aire, y que no cumplen con los ensayos de rigidez dieléctrica correspondientes o los requisi-
tos especificados en esta norma de LÍNEA DE FUGA o de DISTANCIA EN EL AIRE, son CONEXIONES DE PACIEN-
TE.
Se incluyen los ejemplos siguientes:
– Un tablero de mesa soportando un PACIENTE es una PARTE APLICABLE. Las láminas no proporcionan adecua-
do aislamiento y las partes conductoras del tablero deberían por tanto clasificarse como CONEXIONES DE PA-
CIENTE.
– El conjunto de inyección o la aguja de un regulador de perfusión es una PARTE APLICABLE. Las partes conduc-
toras del regulador separadas de la columna de fluido (potencialmente conductora) mediante un aislamiento ina-
decuado deberían ser CONEXIONES DE PACIENTE.
Cuando una PARTE APLICABLE tiene una superficie de material aislante, el apartado 19.4 h) 9) especifica que se
ensaya utilizando una hoja metálica o solución salina. Entonces se considera como una CONEXIÓN DE PACIENTE.
Apartado 2.1.24
De todos los tipos de PARTE APLICABLE, las PARTES APLICABLES DE TIPO B proporcionan el más bajo grado de
protección al PACIENTE y no son deseables para APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA.
Apartado 2.1.25
Las PARTES APLICABLES DE TIPO BF proporcionan un grado de protección al PACIENTE más alto que las PAR-
TES APLICABLES DE TIPO B. Este grado de protección se alcanza mediante el aislamiento de las partes puestas a
tierra y otras PARTES ACCESIBLES del EQUIPO, se limita así la magnitud de la corriente que podría fluir a través
del PACIENTE en el caso de que el PACIENTE entre en contacto con otros equipos ACTIVOS.
Sin embargo, las PARTES APLICABLES DE TIPO BF no son deseables para APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA.
Apartado 2.1.26
Las PARTES APLICABLES DE TIPO CF proporcionan el más alto grado de protección al PACIENTE. Este grado de
protección se alcanza incrementando el aislamiento de las partes puestas a tierra y de otras PARTES ACCESIBLES
del EQUIPO, limitando además la magnitud del flujo posible de corriente a través del PACIENTE. Las PARTES
APLICABLES DE TIPO CF son deseables para APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA.
Apartado 2.1.27
Una PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR se protege solo contra las descargas de los
desfibriladores diseñados de acuerdo con CEI 601-2-4. Algunas veces los desfibriladores de otra concepción se uti-
lizan en hospitales, por ejemplo desfibriladores con más altas tensiones e impulsos. Tales desfibriladores pueden
también dañar las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR.
- 39 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Suprimir los apartados 2.2.24 y 2.2.26 de la página 164.
Apartado 2.6.4
En los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS las conexiones de tierra funcional se pueden hacer mediante un TERMINAL
FUNCIONAL DE TIERRA que es accesible al OPERADOR. Alternativamente esta Norma también permite una cone-
xión funcional de tierra para el EQUIPO DE CLASE II por intermedio de un conductor verde y amarillo en un CA-
BLE DE ALIMENTACIÓN. En este caso las partes afectadas tienen que ser aisladas de las PARTES ACCESIBLES
[véase el apartado 18 l)].
Página 165
Apartado 4.1
Penúltimo párrafo, página 166, sustituir: "corriente de fuga" por "CORRIENTE DE FUGA".
Página 166
Apartado 4.10
Párrafo b), cambiar el principio por:
b) De acuerdo con CEI 529, la ENVOLVENTE del EQUIPO ASIGNADO IPX8 evita, ...
Añadir al final el siguiente nuevo párrafo:
Las partes sensibles a la humedad, utilizadas normalmente en ambientes controlados y que no tienen influencia
en la seguridad, no necesitan someterse a este ensayo. Como ejemplo: medios de almacenaje de alta densidad
en los sistemas a base de ordenadores, dispositivos de discos y cintas, etc.
Página 167
Añadir el siguiente nuevo apartado:
Apartado 6.1 n)
Para fusibles de acuerdo con CEI 127, el marcado del tipo y valor debería estar de acuerdo con esta publicación.
Ejemplos de marcado: T 315L o T 315mAL, F 1,25H o F 1,25AH.
Apartado 6.1 z)
En el último párrafo cambiar:
"C2H8O (MW60.1)" por "C3H8O (MW60.1)".
y sustituir la última frase por:
Tiene una densidad relativa de 0,785 a 20 °C, y un punto de ebullición de 82,5 °C a 1013 hPa.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 40 -
Añadir los siguientes nuevos apartados:
Apartado 6.2 e)
Para los fusibles de acuerdo con CEI 127, el marcado de tipo y valor debería estar de acuerdo con esta publicación.
Ejemplos de marcado: T 315L o T 315mAL, F 1,25H o F 1,25AH.
Apartado 6.4
No se requiere color especial.
Apartado 6.8.2 a)
– Es importante asegurar que un EQUIPO no se utiliza por inadvertencia en una aplicación para la que no está des-
tinado.
– Los ejemplos de interferencias podrían incluir:
Transitorios de la alimentación, interferencias magnéticas, interacción mecánica, vibraciones, radiación térmica,

radiación de origen óptico.
Apartado 6.8.3 a)
La precisión y la exactitud no es posible definirlas en esta Norma General. Estos conceptos han de indicarse en
Normas Particulares.
Apartado 10.2.1
Añadir el siguiente párrafo:
El EQUIPO debería asegurar su seguridad de acuerdo con esta norma cuando funciona con las condiciones del apar-
tado 10.2, pero solo es necesario que cumpla por entero su función bajo las condiciones especificadas por el fabri-
cante en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO (véase también la definición de UTILIZACIÓN NORMAL).
Página 168
Apartado 10.2.2
En los párrafos cuarto, quinto y sexto sustituir las cabeceras a), b) y c) por guiones.
Apartado 10.2.2 a)
Corresponde solo al texto en francés.
Añadir los nuevos apartados siguientes:
Apartado 14.5 b)
Si los EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE tienen medios de conexión a un cargador de baterías separado o
a una unidad de alimentación, que a su vez tiene medios de conexión con la RED DE ALIMENTACIÓN, el cargador
de baterías o la unidad de alimentación se consideran como parte del EQUIPO y se aplican los requisitos.
Estos requisitos no se aplican al EQUIPO (incluyendo alguna unidad de alimentación o cargador de baterías) que es
incapaz de ser conectado a la RED DE ALIMENTACIÓN y al PACIENTE a la vez.
- 41 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Apartado 14.6
El EQUIPO destinado a APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA que tenga una o más PARTES APLICABLES DE TIPO
CF, puede tener una o más PARTES APLICABLES DE TIPO B o BF adicionales que pueden aplicarse simultáneamen-
te [véase también el apartado 6.1 l)].
Similarmente los EQUIPOS pueden tener una mezcla de PARTES APLICABLES DE TIPO B o BF.
Página 170
Añadir el siguiente apartado:
Apartado 17 h)
Una u otra de las paletas del desfibrilador pueden conectarse, en virtud de su aplicación clínica, a tierra o al menos
ser referida a tierra.
Cuando un desfibrilador se utiliza sobre el PACIENTE, puede ser aplicada una tensión elevada entre una parte y
otra del EQUIPO, o entre tales partes juntas y tierra. Además deberían las PARTES ACCESIBLES ser aisladas ade-
cuadamente de los CIRCUITOS DE PACIENTE o, si el aislamiento de la PARTE APLICABLE se protege por dispo-
sitivos limitadores de tensión, ser puestas a tierra de protección.
También, aunque la seguridad no esté probablemente en peligro, incluso en el caso de utilización incorrecta, en
ausencia de una Norma Particular generalmente debería esperarse que la PARTE APLICABLE marcada como PRO-
TEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR, pueda ser sometida a tensiones de desfibrilación sin efectos adversos en la
utilización ulterior del EQUIPO en los cuidados de la salud.
El texto asegura:
a) que ninguna PARTE ACCESIBLE del EQUIPO, cables de PACIENTE, cables conectores, etc. que no tenga TO-
MA DE TIERRA DE PROTECCIÓN llegará a ser ACTIVA debido a la descarga del desfibrilador; y
b) que el EQUIPO continuará su función después de su exposición a la tensión del desfibrilador.
La UTILIZACIÓN NORMAL incluye la situación de que un PACIENTE es desfibrilado mientras está conectado al
EQUIPO y, al mismo tiempo, el OPERADOR u otra persona está en contacto con la ENVOLVENTE. La posibilidad
de que ocurra esto al mismo tiempo que la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de una conexión defectuosa de la
toma de tierra es muy improbable y por tanto no se tiene en cuenta. Sin embargo, la interrupción de las conexiones
funcionales de tierra que no cumplan con los requisitos del capítulo 18, es más probable, y por tanto se requieren
estos ensayos.
La severidad de una descarga eléctrica que recibe una persona cuando toca las PARTES ACCESIBLES durante la
descarga del desfibrilador está limitada a un valor (correspondiente a la carga de 100 µC) que puede sentirse y ser
desagradable, pero que no es peligrosa.
Se incluyen las PARTES DE ENTRADA DE SEÑAL y las PARTES DE SALIDA DE SEÑAL, porque las conexiones de
señal a un EQUIPO remoto podrían llevar energías que pudieran ser peligrosas.
Los circuitos de ensayo de las figuras 50 y 51 de esta Norma están diseñados para simplificar el ensayo integrando
la tensión que aparece sobre la resistencia de ensayo (R1).
El valor de la inductancia L en los circuitos de ensayo de las figuras 50 y 51 está elegido para proporcionar un
tiempo de estabilidad más corto que el normal con objeto de ensayar adecuadamente los medios de protección in-
corporados.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 42 -
Justificación para la tensión de ensayo de choque
Cuando la tensión de desfibrilación se aplica al tórax de un PACIENTE, por paletas aplicadas externamente (o elec-
trodos de desfibrilación), los tejidos del cuerpo del PACIENTE en las proximidades de las paletas y entre las paletas
vienen a ser un sistema divisor de tensión.
La distribución de la tensión puede evaluarse groseramente utilizando la teoría de campo tridimensional pero es mo-
dificada por la conductividad local del tejido que está lejos de ser uniforme.
Si el electrodo u otro aparato del EQUIPO ELECTROMÉDICO se aplica al PACIENTE groseramente dentro del entor-
no de las paletas del desfibrilador, la tensión a la que se somete tal electrodo depende de su posición pero general-
mente será menor que la tensión en carga de desfibrilación.
Desgraciadamente no es posible decir cuanto es menos pues el electrodo puede colocarse en cualquier parte de este
área, incluyendo la inmediatamente adyacente a una de las paletas del desfibrilador. En ausencia de la correspon-
diente Norma Particular, debe requerirse entonces que tal electrodo y el EQUIPO al que se conecta sea capaz de
resistir la tensión completa de desfibrilación, y ésta debe ser la tensión en vacío pues una de las paletas del desfibri-
lador puede no estar haciendo buen contacto con el PACIENTE.
Esta modificación a la Norma General especifica así 5 kV como el valor adecuado a falta de la correspondiente
Norma Particular.
Apartado 18 a)
Arriba y a la izquierda de la figura, añadir el título siguiente:
Apartado 18 g)
Página 171
Apartado 19.3 y tabla 4
Página 172
Subtítulo CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE
Punto a), sustituir "EQUIPOS DE TIPO CF" y "EQUIPOS DE TIPO B y BF" respectivamente por:
"EQUIPOS con PARTES APLICABLES DE TIPO CF" y "EQUIPOS con PARTES APLICABLES DE TIPO B y BF".
Punto b), suprimir el primer párrafo.
Punto d), principio de la página 173, sustituir:
"EQUIPOS DE TIPO B, BF y CF" por "EQUIPOS con PARTES APLICABLES DE TIPO B,BF y CF".
- 43 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Página 173
Apartado 19.3 y tabla IV

Subtítulo CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE
En los párrafos 1, 3 y 10 sustituir:
"EQUIPOS DE TIPO CF" por "PARTES APLICABLES DE TIPO CF".
En el párrafo 7, sustituir:
"EQUIPOS DE TIPO B y BF" por "PARTES APLICABLES DE TIPO B y BF".
En el párrafo último de este subtítulo, sustituir:
"EQUIPOS DE TIPO BF" por "PARTES APLICABLES DE TIPO BF".
Añadir al final los dos párrafos siguientes:
Se permite una CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE de 5 mA en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, en la cual

una tensión externa se aplique a una PARTE APLICABLE DE TIPO BF, porque el riesgo de efectos fisiológicos dañi-
nos son pequeños y la aparición de la TENSIÓN DE LA RED sobre el PACIENTE es muy improbable.
Como la existencia de una conexión de tierra al PACIENTE es una CONDICIÓN NORMAL, no solo la CORRIENTE
AUXILIAR DE PACIENTE sino también la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE pueden fluir durante un prolongado
período. En esta situación también es necesario un bajo valor de la corriente directa para evitar la necrosis del teji-
do.
Página 176
Añadir el siguiente nuevo párrafo 20.1, Punto A-f:
Contrariamente a la definición *2.3.2 "AISLAMIENTO BÁSICO: Aislamiento aplicado a las partes ACTIVAS para pro-
porcionar una protección básica contra descargas eléctricas", el aislamiento A-f no proporciona tal protección, pero
si es necesario un ensayo se aplican los mismos valores de tensión de ensayo que para el AISLAMIENTO BÁSICO.
Apartado 20.3
Añadir el siguiente texto:
Las tensiones de ensayo de la rigidez dieléctrica especificadas en la tabla 5 son adecuadas para el aislamiento que
está normalmente sometido a una tensión continua de referencia U y a sobretensiones transitorias.
Para PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR, una tensión de ensayo deducida sobre la
base de una tensión de referencia U igual a la tensión de pico de desfibrilación sería demasiado elevada para un
aislante que, en UTILIZACIÓN NORMAL, está sometido solo ocasionalmente a los impulsos de tensión, normalmen-
te más cortos de 10 ms y sin sobretensión adicional.
El ensayo especial descrito en el apartado 17 *h) es considerado suficiente para asegurar la protección contra la ex-
posición a los impulsos de desfibrilación, no siendo necesario ensayo separado de rigidez dieléctrica.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 44 -
Apartado 20.4 b)
Primer párrafo, segunda frase, suprimir las palabras:
"...debido al aumento de inductancia ...".
Página 178
Apartado 43.2
Aunque no sea una mezcla inflamable, la presencia de una atmósfera rica en oxígeno incrementa la inflamabilidad
de muchas substancias.
El EQUIPO destinado a funcionar en atmósferas ricas en oxígeno se deberían diseñar para minimizar la probabilidad
de ignición de materiales inflamables.
Donde sea apropiado, las Normas Particulares deberían especificar los requisitos correspondientes.
Apartado 44.8
Los EQUIPOS, ACCESORIOS y las partes de éstos deberían diseñarse para ser utilizados con seguridad con las subs-
tancias con las que son destinados a entrar en contacto en UTILIZACIÓN NORMAL.
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberían especificar los requisitos correspondientes.
Página 179
Capítulo 48 Suprimir
Capítulo 49
Para los EQUIPOS, en que la seguridad del PACIENTE depende de la continuidad de la alimentación, las Normas
Particulares deberían incluir requisitos respecto a alarmas cuando falle la alimentación u otras precauciones.
Apartado 51.1
Si el margen de control del EQUIPO es tal que la salida entregada en una parte del margen difiere considerablemen-
te de la salida que es considerada como no peligrosa, deberían proporcionarse medios que evitaran tal ajuste o que
indicaran al OPERADOR (por ejemplo por medio de una resistencia adicional perceptible cuando el mando es ajusta-
do, o por la derivación de un cierre, o por una señal especial o audible adicional) que el ajuste seleccionado sobre-
pasa el límite de seguridad.
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberían especificar los niveles seguros de la salida.
- 45 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Apartado 51.2
Cualquier EQUIPO que suministre energía o substancias a un PACIENTE debería indicar la posible salida peligrosa,
preferentemente como una preindicación, por ejemplo energía, tasa o volumen.
Apartado 51.5
El EQUIPO que suministre energía o sustancias al PACIENTE debería disponer de una alarma para avisar al OPERA-
DOR de cualquier desviación importante respecto del nivel ordenado de suministro.
Página 180
Apartado 56.3 c)
Hay dos tipos de circunstancias de las que guardarse:
– primeramente, para las PARTES APLICABLES DE TIPO BF y DE TIPO CF, no debería haber posibilidad de una
conexión accidental PACIENTE-tierra a través de cualquier conductor que pueda llegar a separarse del EQUIPO;
incluso para una PARTE APLICABLE DE TIPO B una conexión indeseada a tierra puede tener un efecto adverso
sobre el funcionamiento del EQUIPO;
– en segundo lugar, para todos los tipos de PARTES APLICABLES, no debería haber posibilidad de una conexión
accidental del PACIENTE a cualquier parte ACTIVA o a tensiones peligrosas.
"Posibles tensiones peligrosas" puede referirse a partes ACTIVAS de EQUIPOS ELECTROMÉDICOS o a tensiones
que aparecen en otras partes conductoras de su proximidad, de las que podría fluir una corriente que sobrepasará la
CORRIENTE DE FUGA permitida.
La resistencia mecánica del material aislante utilizado para el conector se verifica presionando el dedo de ensayo
contra el conector.
Este requisito es también para prevenir la inserción del conector en bases de toma de corriente o en la base final de
un CABLE DESCONECTABLE DE ALIMENTACIÓN.
Con ciertas combinaciones de PACIENTE y conectores de la red de alimentación será posible enchufar inadvertida-
mente el conector de PACIENTE en la base de toma de corriente de la red.
Esta posibilidad no puede ser evitada razonablemente mediante requisitos dimensionales pues conduciría a conecto-
res unipolares excesivamente grandes. Tal eventualidad se vuelve segura por el requisito para el conector de PA-
CIENTE de ser protegido por un aislamiento que tenga una LÍNEA DE FUGA de al menos 1 mm y una rigidez die-
léctrica de al menos 1 500 V. Esta última exigencia no bastaría por sí sola, pues una protección de 1 500 V podría
fácilmente ser alcanzada por una hoja delgada de plástico que no se mantuviera durante el uso diario o fuera empu-
jada, posiblemente de forma repetida, en una base de alimentación. Por esta razón también se comprende que el
aislante debería ser durable y rígido.
"Cualquier conector" debería entenderse que incluye conectores de múltiples contactos, varios conectores y conec-
tores en serie.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 46 -
La dimensión de 100 mm de diámetro no es en sí importante y sirve meramente para indicar la escala de la superfi-
cie plana. Una hoja de material conductor mas grande que ésta sería conveniente.
Apartado 56.7 c)
Si puede desarrollarse un RIESGO DE SEGURIDAD como resultado del agotamiento de la batería, debería suminis-
trarse un medio para prevención de esta condición.
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares debería especificar los requisitos correspondientes.
Apartado 57.2 b)
Los CONECTORES DEL EQUIPO con dispositivos de bloqueo pueden necesitarse cuando la desconexión inadvertida
entrañará un riesgo.
Apartado 57.2 g)
Este requisito se dirige a evitar la posibilidad de mala utilización de los CABLES DE ALIMENTACIÓN [véase tam-
bién el apartado 18 l)].
Apartado 57.5 a)
Suprimir el último párrafo del apartado.
Página 181
Apartado 57.10
Añadir el siguiente texto:
PARTES APLICADAS PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR
La tabla 2 de CEI 664, indica que una distancia de 4 mm es adecuada para impulsos de 5 kV que tengan una corta
duración de menos de 10 ms, tales tensiones provienen típicamente de la utilización del desfibrilador, con un mar-
gen razonable de seguridad.
La validez de este margen, que ha sido retenido para asegurar que el EQUIPO pasa el ensayo del desfibrilador, y no
solo permanece seguro después sino también en la función normal, proviene de tres factores:
– Los valores de CEI 664 ya tienen un margen de seguridad inherente.
– En la práctica la tensión aplicada incluso sobre el tórax del PACIENTE será mucho menor que la tensión de cir-
cuito abierto esperada de 5 kV, ya que el desfibrilador estará en carga, y tiene una apreciable impedancia interna
y una inductancia en serie que se añade a esta impedancia.
– La CEI 664 tiene en cuenta superficies fuertemente contaminadas, mientras que en los EQUIPOS ELECTROMÉDI-
COS las superficies internas están limpias.
- 47 - EN 60601-1:1990/A2:1995
ANEXO D
Página 188
En la tabla D1, suprimir el símbolo 11 [véase apartado 6.1 l)].
Página 189
En la tabla D1, suprimir los símbolos 12 y 13 [véase el apartado 6.1 l)].
Página 190
En la tabla D2, modificar la descripción de los símbolos 1, 2 y 3. En la misma tabla, introducir tres nuevos símbo-
los 9, 10 y 11.
Nº Símbolo Publicación CEI Descripción
417- ...
1 PARTE APLICABLE TIPO B
878-02-02
417-5333
2 PARTE APLICABLE TIPO BF
878-02-03
417-5335
3 PARTE APLICABLE TIPO CF
878-02-05
NOTA 1 – El símbolo número 1 se introducirá más tarde en CEI 417 y las descripciones de los tres símbolos 1,
2 y 3 se modificarán en CEI 878.
Nº Símbolo Publicación CEI Descripción
417- ... PARTE APLICABLE TIPO B PROTEGI-

9
878- ... DA CONTRA EL DESFIBRILADOR
417-5334 PARTE APLICABLE TIPO BF PROTE-

10
878-02-04 GIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR
417-5336 PARTE APLICABLE TIPO CF PROTE-

11
878-02-06 GIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR
NOTA 2 – El símbolo número 9 se introducirá más tarde en CEI 417 y CEI 878 y las descripciones de los dos
símbolos números 10 y 11 serán modificados en CEI 878.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 48 -
ANEXO K
Páginas 198 y 199
En los títulos de las figuras, sustituir:
"EQUIPO DE TIPO B", "EQUIPO DE TIPO BF", "EQUIPO DE TIPO CF" y "EQUIPOS DE TIPO B, BF, CF"
respectivamente por
"EQUIPO con PARTE APLICABLE DE TIPO B", "EQUIPO con PARTE APLICABLE DE TIPO BF", "EQUIPO con
PARTE APLICABLE DE TIPO CF" y "EQUIPO con PARTES APLICABLES DE TIPO B, BF y CF".
En los cuatro títulos, imprimir las palabras "conexión" y "conexiones" en mayúsculas.

- 49 - EN 60601-1:1990/A2:1995
ANEXO L
Página 201
Modificar la línea de la Publicación 384-14 como sigue:
CEI 384-14:1993 – Condensadores fijos para equipos electrónicos.Parte 14: Especificación intermedia: Condensa-
dores fijos antiparasitários. Métodos de ensayo y requisitos generales.
Modificar la línea de la Publicación 513 como sigue:
CEI 513:1994 – Aspectos básicos del concepto de seguridad del equipo eléctrico utilizado en la práctica médica.
Modificar la línea de la Publicación 529 en:
CEI 529:1989 – Grados de protección proporcionados por las envolventes (Código IP).
Después de la línea de la Publicación 601-1:1977, añadir las siguientes normas:
CEI 601-1-1:1992 – Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. 1. Norma Colateral:
Requisitos de seguridad para los sistemas electromédicos.
Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
Requisitos generales para la protección contra la radiación en los equipos de rayos X de diagnóstico
CEI 601-1-41): Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. 4. Norma Colateral: Re-
quisitos de seguridad para los sistemas médicos electrónicos programables.
Después de la segunda referencia (ISO 780) añadir:
ISO 1000:1981 – Unidades SI y recomendaciones para el empleo de sus múltiplos y submúltiplos de algunas otras
unidades.
Añadir al final de la lista:
ISO 10993-1:1992 – Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte 1: Directrices para la selección de
ensayos.
1) Actualmente en estudio por el CT 62.

EN 60601-1:1990/A2:1995 - 50 -
Páginas 202 a 205
Sustituir estas páginas por las siguientes:
ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS
DEFINICIÓN REFERENCIA
ACCESORIO 2.1.3
ACTIVA 2.1.10
ADECUADAMENTE INSTALADO 2.10.9
AISLAMIENTO BÁSICO 2.3.2
AISLAMIENTO DOBLE 2.3.4
AISLAMIENTO REFORZADO 2.3.7
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO 2.3.8
AJUSTE FIJO (de un dispositivo limitador o de mando) 2.9.4
AJUSTE REGULABLE (de un dispositivo limitador o de mando) 2.9.1
ALTA TENSIÓN 2.4.1
APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA 2.2.7
BASE AUXILIAR DE TOMA DE CORRIENTE 2.7.4
BASE DE TOMA DE CORRIENTE 2.7.8
BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO 2.7.2
CABLE DE ALIMENTACIÓN 2.7.17
CABLE DESCONECTABLE DE ALIMENTACIÓN 2.7.6
CARGA ESTÁTICA 2.11.7
CARGA MÍNIMA DE RUPTURA 2.11.3
CARGA SEGURA DE TRABAJO 2.11.5
CARGA TOTAL 2.11.9
CARRETILLA DE EMERGENCIA 2.12.14
CICLO DE TRABAJO 2.10.5
CIRCUITO DE PACIENTE 2.1.15
CLAVIJA DE TOMA DE CORRIENTE 2.7.11
CONDICIÓN DE ESTADO FRÍO 2.10.1
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO 2.10.11
CONDICIÓN NORMAL 2.10.7
CONDUCTOR DE EQUIPOTENCIABILIDAD 2.6.6
CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE TIERRA 2.6.7
CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA 2.6.3
CONECTOR DEL EQUIPO 2.7.1
CONEXIÓN CONDUCTORA 2.7.5
CONEXIÓN DE PACIENTE 2.1.23
CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE 2.5.4
CORRIENTE DE FUGA 2.5.3
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA 2.5.1
CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE 2.5.2
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE 2.5.6
CUBIERTA PROTECTORA 2.1.17
CUBIERTA DE ACCESO 2.1.1
DISPARADOR DE SOBREINTENSIDAD 2.9.7
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD 2.11.6
DISPOSITIVO TÉRMICO CON RESTABLECIMIENTO AUTOMÁTICO 2.9.10
DISPOSITIVO TERMINAL 2.7.16
DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXIÓN 2.7.9
DISPOSITIVO TERMINAL DE TOMA DE CORRIENTE 2.7.12
- 51 - EN 60601-1:1990/A2:1995
DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO 2.7.7

DISTANCIA EN EL AIRE 2.3.1
DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO 2.1.4
ENVOLVENTE 2.1.6
EQUIPO (véase apartado 2.2.15) 2.2.11
EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE 2.2.29
EQUIPO DE ALIMENTACIÓN 2.1.21
EQUIPO DE CATEGORÍA AP 2.2.2
EQUIPO DE CATEGORÍA APG 2.2.3
EQUIPO DE CLASE I 2.2.4
EQUIPO DE CLASE II 2.2.5
EQUIPO ELECTROMÉDICO (en adelante EQUIPO) 2.2.15
EQUIPO ESTACIONARIO 2.2.21
EQUIPO FIJO 2.2.12
EQUIPO INSTALADO PERMANENTEMENTE 2.2.17
EQUIPO MÓVIL 2.2.16
EQUIPO PORTÁTIL 2.2.18
EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO 2.2.13
EQUIPO TRASPORTABLE 2.2.23
FACTOR DE SEGURIDAD 2.11.8
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA 2.1.9
FUNCIONAMIENTO CONTINUO 2.10.2
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA DE CORTA DURACIÓN 2.10.4
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA INTERMITENTE 2.10.3
FUNCIONAMIENTO DE BREVE DURACIÓN 2.10.10
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE 2.10.6
HERRAMIENTA 2.12.12
LIMITADOR TÉRMICO 2.9.12
LÍNEA DE FUGA 2.3.3
MBTSM (MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD PARA USO MÉDICO) 2.4.3
MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON AIRE 2.12.15
MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON OXÍGENO Y OXIDO NITROSO 2.12.16
MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD PARA USO MÉDICO (MBTSM) 2.4.3
NUMERO DE SERIE 2.12.9
OPERADOR 2.12.17
PACIENTE 2.12.4
PARTE ACCESIBLE 2.1.22
PARTE APLICABLE 2.1.5
PARTE APLICABLE AISLADA TIPO F (FLOTANTE) 2.1.7
PARTE APLICABLE DE TIPO B 2.1.24
PARTE APLICABLE DE TIPO BF 2.1.25
PARTE APLICABLE DE TIPO CF 2.1.26
PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR 2.1.27
PARTE DE ENTRADA DE SEÑAL 2.1.18
PARTE DE SALIDA DE SEÑAL 2.1.19
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACIÓN 2.1.12
PARTES METÁLICAS ACCESIBLES 2.1.2
PRESIÓN HIDRÁULICA DE ENSAYO 2.11.1
PRESIÓN MÁXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO 2.11.2
PRESIÓN (sobrepresión) 2.11.4
RED DE ALIMENTACIÓN 2.12.10
REFERENCIA DE MODELO O TIPO (número de tipo) 2.12.2
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 52 -
RIESGO DE LA SEGURIDAD 2.12.18

TENSIÓN DE RED 2.4.2
TERMINAL DE PROTECCIÓN DE TIERRA 2.6.8
TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA 2.6.4
TERMOSTATO 2.9.13
TOMA DE TIERRA PROTECTORA 2.6.9
TOMA MÓVIL DEL CONECTOR DEL EQUIPO 2.7.10
TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD 2.8.3
USUARIO 2.12.13
UTILIZACIÓN NORMAL 2.10.8
VALOR ASIGNADO 2.12.8
VALOR NOMINAL 2.12.3
- 53 - EN 60601-1:1990/A2:1995
ANEXO ZA (Normativo)
OTRAS NORMAS INTERNACIONALES CITADAS EN ESTA NORMA
CON LAS CORRESPONDIENTES NORMAS EUROPEAS PARA CONSULTA
Esta Norma Europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas refe-
rencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Las re-
visiones o modificaciones posteriores de cualquiera de las publicaciones citadas con fecha, solo se aplican a esta
Norma Europea cuando se incorporan mediante revisión o modificación. Para las referencias sin fecha se aplica la
última edición de esa publicación (incluyendo sus modificaciones).
NOTA – En el caso que una publicación internacional sea modificada por las modificaciones comunes,indicado por (mod), se aplica la apro-
piada EN/HD.
Norma Norma UNE

Fecha Título EN/HD Fecha
CEI/ISO correspondiente1)
CEI 65 1985 Reglas de seguridad para los apa- EN 600652) + 1993 205143):1989 +
(mod) ratos electrónicos y aparatos con Corrigendum 1M:1992
ellos relacionados de uso domésti- de noviembre 1993
co o uso general análogo, conec-
tados a la red de energía
CEI 68-2-2 1974 Ensayos climáticos fundamentales EN 60068-2-24) 1993 20501-2-25):1978
y de robustez mecánica. Parte 2:
Ensayos: Ensayo B: Calor seco
CEI 79 – Material eléctrico para atmósferas – – –
explosivas gaseosas
CEI 79-26) 1983 Parte 2: Material eléctrico a modo – – –
de protección "p"
CEI 79-57) 1967 Parte 5: Protección por rellenado – – 20321:1971
con aislante pulverulento
CEI 79-68) 1968 Parte 6: Aparato inmerso en acei- – – 20326:1970
te
(Continúa)
1) Esta columna no forma parte de la norma. Se ha introducido por motivos meramente informativos a nivel nacional.
2) La EN 60065 incluye A1:1987, A2:1989 y A3:1992 a CEI 65.
3) La UNE 20514/1M es equivalente a la CEI 65/A1:1987.
4) La EN 60068-2-2 incluye CEI 68-2-2A:1976.
5) La UNE 20501-2-2 es equivalente a la CEI 68-2-2A:1976.
6) En lugar de la CEI 79-2:1983, EN 50016:1977 + A1:1979, Aparatos eléctricos para atmósferas potencialmente explosivas - Se aplica, Apa-
rato a presión "p".
7) En lugar de la CEI 79-5:1967, EN 50017:1977 + A1:1979, Aparatos eléctricos para atmósferas potencialmente explosivas - Se aplica, Relle-
no de polvo "q".
8) En lugar de la CEI 79-6:1968, EN 50015:1977 + A1:1979, Aparatos eléctricos para atmósferas potencialmente explosivas - Se aplica, In-
mersión en aceite "o".
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 54 -
Norma Norma UNE

CEI 127 1974 Fusibles miniatura HD 109 S310) 1983 EN 60127:1994
CEI 227 Serie Cables aislados con policloruro de HD 21 Serie 21031:Series
(mod) vinilo, de tensiones nominales
U0/U inferiores o iguales a
450/750 V
CEI 241 1968 Fusibles para usos domésticos y – – –
análogos
CEI 245 Serie Cables aislados con goma, de ten- HD 22 Serie 21027:Serie
(mod) siones nominales U0/U inferiores
a 450/750 V
CEI 245-4 1980 Parte 4: Cables flexibles HD 22.4 S211) 1992 21027-4:1993
(mod) + A6 1992
CEI 252 197512) Condensadores para motores de – – 20031:1979
corriente alterna
CEI 320 1981 Conectores para usos domésticos EN 60320-113) 1987 2035614)-1:1989
(mod) y usos generales + Corrigen-
dum noviembre 1993
A11 1994
CEI 32815) 1972 Interruptores para aparatos de uso – – –
doméstico
CEI 384-14 1993 Condensadores fijos para uso en – – –
equipos electrónicos. Parte 14:
Especificación intermedia: Con-
densadores fijos para supresión de
radiointerferencias y conexión a la
red
CEI 417 1973 Símbolos gráficos a utilizar sobre HD 243 S1216) 1995 2055717):1993 +
los equipos. Índice, relación y 1A:1994 +
recopilación de hojas individuales 2M:1995
(Continúa)
10) El HD 109 S3:1983 es reemplazado por la serie EN 60127, que se basa en la nueva serie CEI 127, Fusibles miniatura.
11) El HD 22.4 S2 se reemplaza por el HD 22.4 S3:1995, que se basa en CEI 245-4:1994, mod.
12) La CEI 252:1993, mod., es armonizado como EN 60252:1994 + corr. de mayo 1994.
13) La Norma EN 60320-1 incluye A1:1984 + A2:1985 de la CEI 320. La A3:1987 de la CEI 320 fue armonizada como la A1:1989 de la
EN 60320-1.
14) La UNE 20356-1 incluye A1:1984 + A2:1985 de la CEI 320.
15) La CEI 328 se reemplaza por la CEI 1058-1:1991, que fue armonizada como EN 61058-1:1992.
16) El HD 243 S12 incluye los suplementos A:1974 a M:1994 de la CEI 417.
17) La UNE 20557/1M/2M:1995 incluye A:74 + B:75 + C:77 + D:78 + E:80 + F:82 + G:85 + H:87.
- 55 - EN 60601-1:1990/A2:1995
Norma Norma UNE

CEI 445 1973 Identificación de los bornes de ma- HD 241 S119) 1979 2013220):1991
teriales y de los extremos de cier-
tos conductores designados y re-
glas generales para un sistema al-
fanumérico
CEI 447 1974 Auxiliares de mando de baja ten- HD 331 S121) 1977 20128:1975
sión. Sentido de movimiento de los
elementos de maniobra
CEI 529 1989 Grados de protección proporcio- EN 60529 + 1991 20324:1993
nados por las envolventes (código corr. mayo
IP) 1993
CEI 601-1-1 1992 Equipos electromédicos. Parte 1: EN 60601-1-1 1993 PNE-EN 60601-1-122)
Requisitos generales para la segu-
ridad. 1. Norma Colateral: Requi-
sitos generales de seguridad para
los sistemas médicos eléctricos
CEI 601-1-2 1993 2. Norma Colateral: Compatibili- EN 60601-1-2 1993 PNE-EN 60601-1-223)
dad electromagnética - Requisitos
y ensayos
CEI 601-1-3 1994 3. Norma Colateral: Requisitos EN 60601-1-3 1994 PNE-EN 60601-1-324)
generales para la protección contra
las radiaciones en equipos de rayos
X de diagnóstico
CEI 601-1-4 199X25) 4. Norma Colateral: Requisitos de – – –
seguridad para los sistemas médi-
cos electrónicos programables
ISO R 32 1977 Cilindros de gas para uso médico. – – –
Marcado para la identificación del
contenido
(Continúa)
19) El HD 241 S1 se reemplaza por la EN 60445:1990 que se basa en la CEI 445:1988, Identificación de terminales de equipos y terminaciones
de ciertos conductores designados, incluyendo reglas generales de un sistema alfanumérico.
20) La UNE 20132:1991 equivale a la CEI 445:1988.
21) El HD 331 S1 se reemplaza por la EN 60447:1993, que se basa en la CEI 447:1993, Interconexión hombre-máquina (IHM) - Principios de
actuación.
22) En elaboración.
25) Actualmente en estudio por CEI/TC 62.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 56 -
Norma Norma UNE

ISO R 407 1983 Cilindros pequeños de gas médico. – – –
Conexiones de válvula tipo garra
ISO 471 1983 Elastomeros. Temperaturas, hume- – – 5350927):1995
dades y duraciones para el acondi-
cionamiento y ensayos
ISO 1000 1981 Unidades SI y recomendaciones – – 5002:1984
para el empleo de sus múltiplos y
submúltiplos y de algunas otras
unidades
ISO 1853 1975 Elastomeros conductores y anti- – – 53602:1982
electrostáticos. Medida de la resis-
tividad
ISO 2878 1987 Artículos de elastomeros conduc- – – 53605:1989
tores y antielectrostáticos. Deter-
minación de la resistencia eléctrica
ISO 2882 1979 Caucho vulcanizado. Productos – – –
antiestéticos y conductores para
uso en hospitales. Límites de la
resistencia eléctrica
ISO 10993-1 1992 Evaluación biológica de los pro- – – EN 30993-1:1994
ductos sanitarios. Parte 1: Direc-
trices para la selección de ensayos
(Fin)
27) La UNE 53509:1995 es equivalente a la ISO 471:1995.
- 57 - EN 60601-1:1990/A2:1995
ANEXO ZB (Informativo)
OTRAS NORMAS INTERNACIONALES CITADAS EN ESTA NORMA
CON LAS CORRESPONDIENTES NORMAS EUROPEAS PARA CONSULTA
Norma UNE
Norma CEI Fecha Título EN/HD Fecha
correspondiente1)
CEI 73 1984 Colores de las luces de señaliza- HD 354 S22) 1987 –
ción y pulsadores
CEI 85 1984 Evaluación y clasificación térmica HD 566 1990 21305:1990
del aislamiento eléctrico
CEI 112 1979 Materiales aislantes eléctricos. HD 214 1980 21304:1983
Índices de resistencia a la forma-
ción de caminos conductores en
condiciones húmedas
CEI 335-13) 1970 Seguridad de los aparatos electro- – – EN 60335-14):1993
domésticos y análogos. Parte 1: + A1:1993
Condiciones generales
CEI 364-4-41 19825) Instalaciones eléctricas de edifi- – – 20460-4-416):1990
cios. Parte 4: Protección para ga-
rantizar la seguridad. Capítulo 41:
Protección contra los choques
eléctricos
CEI 513 1994 Aspectos básicos del concepto de – – 206117):1979
seguridad del equipo eléctrico uti-
lizado en la práctica médica
CEI 536 1976 Clasificación de los aparatos eléc- HD 366 S1 1977 20550:1979
tricos y electrónicos en lo que se
refiere a la protección contra los
choques eléctricos
(Continúa)
2) El HD 354 S2 se reemplaza por la EN 60073:1993 + corr. de abril, que se basan en la CEI 73:1991, Codificación de los dispositivos indi-
cadores y órganos de mando por colores y medios suplementarios.
3) (Error de imprenta del texto inglés de la CEI 601-1) – La CEI 335-1:1976, mod., y sus modificaciones han sido armonizadas como
EN 60335-1:1994.
4) La UNE–EN 60335–1/A1:1993 es equivalente a la CEI 335–1/A1/A2/A3/A4/A5/A6:1988.
5) La CEI 364-4-41:1977 se armoniza como HD 384-4-41 S1:1980.
6) La UNE 20460-4-41:1990 es equivalente a la CEI 364-4-41:1977.
7) La UNE 20611:1979 es equivalente a la CEI 513:1976.
EN 60601-1:1990/A2:1995 - 58 -
Noma UNE
Norma CEI Fecha Título EN/HD Fecha
correspondiente8)
CEI 601-1 1977 Seguridad de los equipos electro- HD 395.1 S2 1988 20613-19):1983 +
médicos. Parte 1: Requisitos gene- + A1 1993 1M:1993
rales
CEI 664 1980 Coordinación del aislamiento en – – –
los sistemas de baja tensión inclu-
yendo líneas de fuga y distancias
en el aire.
CEI 695 Serie Ensayos relativos a los riesgos de HD 444 Serie 20672:Series
incendio EN 60695 Serie
CEI 707 1981 Métodos de ensayo para la deter- HD 441 S1 1983 –
minación de la inflamabilidad de
materiales sólidos aislantes eléctri-
cos cuando están expuestos a una
fuente de ignición
CEI 742 1983 Transformadores de separación de EN 6074210) 1995 EN 60742:1993
(mod) circuitos y transformadores de
seguridad. Requisitos
CEI 878 1988 Símbolos gráficos para los equipos – – –
eléctricos en la práctica médica
ISO R 780 1985 Embalaje. Marcado gráfico para la EN 20780 1993 –
manipulación de bienes
ISO 8185 1988 Humidificadores para uso médico. – – –
Requisitos de seguridad
(Fin)
NOTA – Las siguientes publicaciones no se mencionan en CEI 601-1:1988 y por consiguiente han sido quitadas de esta lista: CEI 309,
CEI 336:1982 y CEI 348:1978.
9) La UNE 20613-1/1M:1993 es equivalente a la CEI 601-1/A1:1984.
10) La EN 60742 incluye la A1:1992 a la CEI 742:1983.
Dirección Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00 Telefax (91) 310 36 95 Telegrama AENOR
28010 Madrid-España

Norma Española: UNE-EN 60601-1/A2

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TÍTULO Equipos electromédicos

Parte 1: Requisitos generales para la seguridad

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety.

Appareils électromédicaux. Première partie: Règles générales de sécurité.

CORRESPONDENCIA Esta 2ª Modificación es la versión oficial, en español, de la Norma Europea

OBSERVACIONES Esta 2ª Modificación complementa a la Norma UNE-EN 60601-1 de fecha mayo de

©AENOR 1996 Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00 Grupo 34

CDU 615.84:614.8 Sustituye a EN 60601-1:1990/A11:1993

Descriptores: Equipos electromédicos, definiciones, requisitos, ensayos, construcción, seguridad, símbolos.

©1995 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CENELEC.

Esta Norma Europea sustituye a EN 60601-1:1990/A11:1993.

Se fijaron las siguientes fechas:

– Fecha límite en la cual la modificación

El texto de la Modificación 2:1995 de la Norma Internacional CEI 601-1:1988, con el Corrigendum

Sustituir los anexos ZA (normativo) y ZB (informativo) dados en EN 60601-1:1990/A11:1993 por los

Se sustituyen los capítulos 44 y 48 respectivamente por los siguientes:

44 DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN

Añadir las figuras 50 y 51 siguientes:

50 Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DE PACIENTE unidas juntas

51 Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DE PACIENTE individuales para

SECCIÓN UNO – GENERALIDADES

*1 CAMPO DE APLICACIÓN Y OBJETO

1.5 Normas Colaterales

– un grupo de EQUIPOS ELECTROMÉDICOS (por ejemplo, equipos radiológicos);

2.1.5 PARTE APLICABLE: Parte del EQUIPO que en UTILIZACIÓN NORMAL:

– puede entrar en contacto con el PACIENTE; o

– necesita ser tocado por el PACIENTE.

Añadir las siguientes definiciones:

2.2.9 EQUIPO A PRUEBA DE GOTEO: Suprimir esta definición y sustituirla por:

Esta modificación invalida la correspondiente de la Modificación 1 (página 6).

2.2.15 EQUIPO ELECTROMÉDICO: Añadir un segundo párrafo a la definición:

2.2.20 EQUIPO A PRUEBA DE SALPICADURAS: Suprimir esta definición y sustituirla por:

Esta modificación invalida la correspondiente de la Modificación 1 (página 6).

2.2.24 EQUIPO DE TIPO B

2.2.25 EQUIPO DE TIPO BF

2.2.26 EQUIPO DE TIPO CF

2.2.28 EQUIPO ESTANCO AL AGUA

Suprimir estas definiciones y sustituirlas por:

2.9.13 TERMOSTATO: Sustituir el texto de la Modificación 1 (página 7) por el siguiente:

2.11.4 PRESIÓN (sobrepresión): En el texto cambiar "PRESIÓN" por "Presión".

f) fuga de líquido (véase el apartado 44.4);

j) fallo de los dispositivos de limitación de la temperatura (véase la Sección Siete).

*4 REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS

4.5 Temperatura ambiente, humedad, presión atmosférica

*4.10 Tratamiento de preacondicionamiento de humedad

Sustituir el tercer párrafo por el siguiente:

(Véase también la adición de la correspondiente justificación).

Al final, sustituir los dos guiones por:

– 2 días (48 h) para el EQUIPO clasificado IPX0 (no protegido);

– 7 días (168 h) para el EQUIPO clasificado IPX1 a IPX8.

Sustituir 5.2 por lo siguiente:

5.2 Según el grado de protección contra descargas eléctricas:

– PARTE APLICABLE TIPO B;

Sustituir 5.3 por lo siguiente:

6 IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN

6.1 Marcado sobre el exterior del EQUIPO o de partes del EQUIPO

"1, 4 ó 7" por "1 a 8".

Añadir al final de este segundo guión la siguiente nota:

NOTA – Un EQUIPO clasificado IPXO no requiere ser marcado como tal.

Sustituir el tercer guión por el siguiente:

Añadir el cuarto guión siguiente:

6.1 v) Embalaje protector