Norma Española: UNE-EN 60601-1/A1

norma UNE-EN 60601-1/A1
española
ICS 11.040 Abril 1996
TÍTULO Equipos electromédicos
Requisitos generales para la seguridad
Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety.
Appareils électromédicaux. Partie 1: Règles générales de sécurité.
CORRESPONDENCIA Esta 1ª Modificación es la versión oficial, en español, de la Norma Europea

EN 60601-1/A1 de fecha mayo de 1993 + Corrigendum de fecha julio de 1994, que
a su vez adopta la Norma Internacional CEI 601-1:1988 /Amd 1:1991.
OBSERVACIONES Esta 1ª Modificación complementa a la Norma UNE-EN 60601-1 de fecha mayo de

1993.
ANTECEDENTES Esta Norma Española ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 20-21
Electrotécnico cuya Secretaría desempeña AENOR.
Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 12194:1996
23 Páginas
©AENOR 1996 Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00 Grupo 16

Reproducción prohibida 28010 MADRID-España Telefax (91) 310 36 95
UNE-EN 60601-1/A1 -2-
ANEXO NACIONAL
Esta Modificación junto con la Norma UNE-EN 60601-1 revisará y sustituirá a la Norma UNE 20-613/1-83 cuando
todas y cada una de las partes de la serie UNE 20-613 hayan sido revisadas por la serie UNE-EN 60601; durante este
período transitorio ambas normas se mantendrán en vigor.
NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD
EN 60601-1/A1
NORME EUROPÉENNE Mayo 1993
EUROPÄISCHE NORM + Corrigendum
Julio 1994
CDU 615.94:614.8
Descriptores: Equipos electromédicos, definiciones, requisitos, ensayos, construcción, seguridad, símbolos.
Modificación A1 a la versión española de EN 60601-1
Equipos electromédicos
Requisitos generales para la seguridad
(Modificación 1:1991 a CEI 601-1:1988)
Medical electrical equipment. Appareils électromédicaux. Partie 1: Medizinische elektrische Geräte.

Part 1: General requirements for safety. Règles générales de sécurité. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
(Amendment 1:1991 to IEC 601-1:1988). (Amendement 1:1991 à la die Sicherheit. (Änderung 1:1991 zu
CEI 601-1:1988). IEC 601-1:1988).
Esta 1ª Modificación ha sido aprobada por CENELEC el 1992-12-09 y su Corrigendum con fecha julio de 1994.
Los miembros de CENELEC están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las con-
diciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la Norma Europea como norma nacional.
Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden
obtenerse en la Secretaría Central de CENELEC, o a través de sus miembros.
Esta Modificación existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CENELEC en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central,
tiene el mismo rango que aquéllas.
Los miembros de CENELEC son los comités electrotécnicos nacionales de los países siguientes: Alemania, Austria,
Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países
Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza.
CENELEC
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN ELECTROTÉCNICA
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
SECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart, 35 B-1050 Bruxelles
©1993 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CENELEC.

EN 60601-1:1990/A1:1993 -4-
ANTECEDENTES
A petición del Comité Técnico 62: Equipos electromédicos, la Modificación de la Norma Internacio-
nal CEI 601-1:1988 se sometió al Procedimiento Único de Aceptación del CENELEC en febrero de
1992 para su aceptación como Norma Europea.
El texto de la modificación a la Norma Internacional fue aprobado por CENELEC como Modificación
A1 a la Norma EN 60601-1 el 9 de Diciembre de 1992.
Se fijaron las siguientes fechas:
– Fecha límite de publicación de una norma

nacional idéntica. (dop) 1994-06-01
DECLARACIÓN
El texto de la Modificación 1:1991 de la Norma Internacional CEI 601-1:1988, como una Modifica-
ción de la Norma Europea sin modificación alguna.
-5- EN 60601-1:1990/A1:1993
INTRODUCCIÓN
Esta Modificación contiene un primer grupo de revisiones de la Norma CEI 601-1 (segunda edición, 1988): Equi-
pos electromédicos, Requisitos generales para la seguridad.
Conscientes sobre la necesidad y la urgencia de una Norma Internacional sobre equipos electromédicos, la mayoría
de los Comités Nacionales aprobaron en 1977 la primera edición de la CEI 601-1, la cual se basaba en un proyecto
que constituía un primer enfoque sobre el problema.
La extensión del campo de aplicación de aquel documento, la complejidad de los aparatos en cuestión y la naturale-
za específica de algunos de los medios de protección, así como los ensayos de verificación correspondientes, exigie-
ron prolongados esfuerzos con el objeto de preparar esa primera Norma que, desde su publicación, ha servido co-
mo referencia universal.
No obstante, la práctica demostró que aquel documento se podía mejorar, por lo que se llevó a cabo un cuidadoso
trabajo de revisión durante varios años que dio como resultado la segunda edición (1988). Esta nueva publicación
contiene modificaciones adicionales.
La Norma General establece requisitos de seguridad que, por regla general, son aplicables a los EQUIPOS ELEC-
TROMÉDICOS. En caso de ciertos tipos de EQUIPOS, estos requisitos se sustituyen o modifican por los requisitos
especiales que se establecen en la Norma Particular correspondiente. Cuando existan Normas Particulares, la Nor-
ma General se aplicará junto con dichos documentos particulares. Se le prestará una atención especial a la aplica-
ción de la Norma General en los equipos que no cuenten con Normas Particulares.
En algunos países los EQUIPOS se pueden certificar sólo si existe una Norma Particular o un documento oficial
basado en la Norma General que exprese los capítulos de la norma que son aplicables al EQUIPO en cuestión.
EN 60601-1:1990/A1:1993 -6-
Página 5
ÍNDICE
Sustituir los Capítulos 8 y 9 por los siguientes:

8 CATEGORÍAS BÁSICAS DE SEGURIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
9 MEDIOS PROTECTORES DESMONTABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Página 13
SECCIÓN UNO
*1.3 Normas Particulares
Sustituir el texto que aparece por el siguiente:

Una Norma Particular tendrá prioridad sobre esta Norma General.
Página 13
2 TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
2.2.9 EQUIPO A PRUEBA DE GOTEO

EQUIPO provisto de una ENVOLVENTE que evita la penetración de gotas de líquido en una cantidad tal que pue-
da interferir el funcionamiento seguro del EQUIPO (véase apartado 44.6).
Página 16
2.2.20 EQUIPO A PRUEBA DE SALPICADURAS

EQUIPO provisto de una ENVOLVENTE que evita la entrada de una cantidad de líquido tal que, salpicado desde
cualquier dirección, pueda interferir el funcionamiento seguro del EQUIPO (véase apartado 44.6).
2.2.23 EQUIPO TRANSPORTABLE
Sustituir el primer párrafo del texto que aparece por el siguiente:

EQUIPO destinado a ser trasladado de un lugar a otro, conectado o no a la alimentación y sin una restricción apre-
ciable de su rango.
Página 18
2.7.4 BASE AUXILIAR DE TOMA DE CORRIENTE

Base de toma de corriente con TENSIÓN DE LA RED incorporada en el EQUIPO, accesible sin el uso de una
HERRAMIENTA y destinada a alimentar a otro EQUIPO o a otras partes separadas del mismo.
-7- EN 60601-1:1990/A1:1993
Página 19
2.7.8 BASE DE TOMA DE CORRIENTE
Sustituir por:
BASE FIJA DE TOMA DE CORRIENTE
Página 20
2.9.13 TERMOSTATO

Dispositivo de control termosensible destinado a mantener una temperatura entre dos valores particulares en condi-
ciones de funcionamiento normal y que se puede regular por parte del OPERADOR.
Página 21
2.10.8 Utilización normal

Funcionamiento, incluyendo las inspecciones rutinarias y los ajustes por parte del OPERADOR y el tiempo de espe-
ra, de acuerdo con las instrucciones para el uso.
Página 22
2.12.4 PACIENTE

Ser vivo (persona o animal) sometido a examen o tratamiento médico o dental.
Página 23
3 REQUISITOS GENERALES
3.6
Añadir un nuevo inciso:

j) fuga de líquido (véase el apartado 44.4).
Página 28
6 IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN
*6.1 Marcado sobre el exterior del EQUIPO o de partes del EQUIPO
Borrar el asterisco que aparece delante del número del apartado.
Página 49
6.1 l) tercer guión:
La modificación en el primer párrafo es aplicable únicamente al texto en francés.

EN 60601-1:1990/A1:1993 -8-
Añadir un segundo párrafo:

Con respecto a la diferenciación clara del símbolo 2, el símbolo 1 no se aplicará de manera que se pueda inferir
que se inscribe dentro de un rectángulo.
El segundo párrafo pasa a ser tercero.
Página 31
6.1 v) La modificación es aplicable únicamente al texto en francés.
6.1 y) Terminales a tierra
Añadir en el primer guión, antes del punto la siguiente aclaración:

[(Véase el párrafo 18 e))]
Página 32
6.2 b)
Añadir el párrafo siguiente:

En caso de elementos de caldeo o portalámparas diseñados para utilizarse con lámparas de calentamiento que el
OPERADOR no puede cambiar y que únicamente se pueden modificar por medio de una HERRAMIENTA, resul-
tará suficiente un marcado identificador que se remita hacia la información expresada en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAÑAMIENTO.
Página 34
6.5 c)
Sustituir los guiones por lo siguiente:

– CONDUCTORES DE EQUIPOTENCIALIDAD (véase el apartado 18 e) );
– Conductores funcionales de puesta a tierra según se especifica en el apartado 18 l).
Página 37
7.1
Sustituir los encabezamientos de los párrafos a), b) y c) por guiones.
SECCIÓN DOS
Página 39
10.2.2 a) quinto guión
Borrar los párrafos 2,3 y 4 (se trasladan al Anexo A) y agregar un asterisco delante del número del apartado.
-9- EN 60601-1:1990/A1:1993
10.2.2 b)
Sustituir el párrafo de cumplimiento por el siguiente:

El cumplimiento de las condiciones que se establecen en el capítulo 10 se verifica por medio de los ensayos de esta
norma.
SECCIÓN TRES
Página 40
14.1 EQUIPOS DE CLASE I
14.2 EQUIPOS DE CLASE II
Borrar las frases:

Además de la información dada en el apartado 2.2.4 (y 2.2.5 respectivamente), se puede aplicar lo siguiente:
Página 41
14.4 EQUIPOS DE CLASE I Y CLASE II
Borrar el asterisco delante del número del apartado.
Página 43
15, último párrafo (cumplimiento)
La modificación se aplica solamente al texto en francés.
16 a)
Sustituir el primer párrafo por el siguiente:

El equipo se construirá y se protegerá de tal manera que no entre en contacto con las partes ACTIVAS o las que
puedan pasar a ser ACTIVAS en las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO.
16 a) 5)
Añadir un asterisco delante del número del apartado.
Página 44
16 a) (cumplimiento)
La modificación es aplicable únicamente al texto en francés.

EN 60601-1:1990/A1:1993 - 10 -
Página 45
16 e)
Página 50
*19.2 CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO
Borrar el asterisco que aparece delante del número del apartado y agregarlo delante del apartado 19.2 a).
Página 50
19.2 b) primer guión
Sustituir la tercera línea por la siguiente:

Este requisito no se aplicará en los casos siguientes:
19.2 b)
Sustituir las dos series de subnúmeros 1), 2), 3), y 1), 2) por cinco puntos.
19.2 b) tercer guión
La modificación se aplica solamente al texto en inglés.
Página 58
20.1 A-e, segundo párrafo
Borrar la frase siguiente:

Esta aislamiento será AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
20.1 A-e, último párrafo:
Página 61
Tabla V, segunda línea

- 11 - EN 60601-1:1990/A1:1993
SECCIÓN CUATRO
Página 63
21.3
Sustituir los dos últimos párrafos por los siguientes:

Los descansos y las sillas se someterán a ensayo por medio del mismo procedimiento, pero el valor de la fuerza de
ensayo será dos veces el valor de carga normal máxima especificada o, de no especificarse dicha carga, la fuerza
de ensayo será 2,7 KN. La fuerza de ensayo se distribuirá uniformemente sobre un área de superficie de 0,1 m2
durante un minuto.
Tras finalizar el ensayo, los descansos y las sillas no presentarán señales de daños que constituyan un RIESGO
CONTRA LA SEGURIDAD.
Páginas 64
*21.6 Sustituir el texto que aparece por el siguiente:
*21.6 Los EQUIPOS PORTÁTILES y MÓVILES deberán soportar los esfuerzos de una manipulación ruda.
El cumplimiento de este requisito deberá comprobarse mediante los ensayos siguientes:
a) El EQUIPO PORTÁTIL se eleva, hasta la altura indicada en la Tabla VIII, sobre una tabla de madera dura de
50 mm de espesor (véase apartado 21.5). Las otras dimensiones de la tabla serán, como mínimo, una vez y me-
dia las del EQUIPO y descansarán horizontalmente sobre una base rígida (bloque de cemento o pavimento). Se
dejará caer el EQUIPO tres veces desde cada posición en la que pueda colocarse en su UTILIZACIÓN NOR-
MAL.
TABLA VIII
Altura de caída
Masa del equipo (kg) Altura de caída (cm)

Hasta e incluyendo 10 5
Más de 10 hasta e incluyendo 50 3
Más de 50 2
Tras finalizar el ensayo, el EQUIPO cumplirá los requisitos de esta norma.
b) El EQUIPO MÓVIL se acciona, mediante una fuerza aplicada tan cerca el nivel del suelo como sea posible, en
la dirección de funcionamiento normal a una velocidad de 0,4 m/s ± 0,1 m/s; en caso de EQUIPOS DE
AUTOACCIONAMIENTO, éste se accionará a su velocidad máxima sobre un paso descendente de 20 mm de
altura que se fija rígidamente en el suelo.
El ensayo se realiza 20 veces, tras lo cual el EQUIPO cumplirá los requisitos de esta Norma.
No es necesario realizarle este ensayo a los EQUIPOS o sus partes que se han sometido a ensayo de acuerdo
con los apartados 21.5 ó 21.6 a).
EN 60601-1:1990/A1:1993 - 12 -
Página 65
22.2
Sustituir el último párrafo por el siguiente:
El cumplimiento de los requisitos deberá comprobarse mediante la inspección.
SECCIÓN CINCO
Página 69
29.2
Sustituir los párrafos tercero y cuarto por el siguiente:

Los controles y ajustes internos y externos que se proporcionan con el objeto de alterar el valor de la(s) fuente(s)
de ALTA TENSIÓN en el EQUIPO se regulan de modo que se emita la mayor cantidad de rayos X. Posteriormen-
te se simulan los primeros defectos que no originan las condiciones menos favorables.
36 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Añadir un asterisco delante del número del capítulo.
SECCIÓN SEIS
Página 70
Sustituir la nota de la tercera línea por lo siguiente:
NOTA – Esta sección se ha reescrito y reenumerado parcialmente.
37.5 MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON AIRE

Cuando surjan MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES CON AIRE como resultado de fugas o la descarga de
una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON OXÍGENO U OXIDO NITROSO de una ENVOLVENTE se
considera que se propaga a una distancia de entre 5 cm y 25 cm del punto de fuga o descarga.
Página 78
*41.5 Humificadores
Sustituir el texto que aparece por lo siguiente:
41.5 Humificadores
Véase la Norma Internacional ISO 8185.

- 13 - EN 60601-1:1990/A1:1993
SECCIÓN SIETE
Página 73
Tabla Xa
En el cuadro principal de la tabla sustituir las líneas segunda y tercera por lo siguiente:
– material Clase A2),3) .....
– material Clase B2),3) .....
Página 84
44.4 FUGAS
Sustituir el título y el primer párrafo por lo siguiente:

*44.4 FUGAS
El EQUIPO deberá construirse de tal manera que el líquido que pueda escaparse en una CONDICIÓN DE PRI-
MER DEFECTO no origine un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Página 84
44.4
Sustituir el último párrafo por el siguiente:

Después de estos procedimientos el EQUIPO cumplirá todos los requisitos que esta Norma establece para las CON-
DICIONES DE PRIMER DEFECTO.
44.6 PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS
44.7 LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN
La modificación es aplicable únicamente al texto en inglés.
Página 157
45.2
Sustituir los primeros tres párrafos por lo siguiente:

Si el recipiente de presión tiene un volumen de PRESIÓN superior a 200 kPa x 1, y una PRESIÓN mayor de
50 kPa, éste soportará la PRESIÓN HIDRÁULICA DE ENSAYO.
El cumplimiento de los requisitos deberá comprobarse mediante los ensayos siguientes:
La PRESIÓN de ensayo será la PRESIÓN MÁXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO multiplicada por el factor que
se obtiene de la figura 38.
EN 60601-1:1990/A1:1993 - 14 -
45.3
La PRESIÓN máxima a la que se puede someter una parte durante la CONDICIÓN NORMAL y la CONDICIÓN
DE PRIMER DEFECTO no excederá la PRESIÓN MÁXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO para la parte en cues-
tión.
SECCIÓN NUEVE
Página 89
52.4.1
Sustituir el tercer guión por lo siguiente:

– temperaturas que sobrepasan los valores máximos que se muestran en la tabla XI, durante los ensayos de los apar-
tados 52.5.10 d) hasta el 52.5.10 h). Estas temperaturas son aplicables para una temperatura ambiente de 25 °C.
Página 91
52.5.8
Sustituir los dos últimos párrafos por lo siguiente:

Las temperaturas no excederán los límites que se establecen en la Tabla XII.
Página 92
Tabla XII, último cuadro a la izquierda
Sustituir las dos primeras líneas por lo siguiente:

Otros equipos
– si estuvieran protegidos contra la impedancia, el valor máximo
Página 173
52.5.10 g)
SECCIÓN DIEZ
Página 95
56.1 b)

- 15 - EN 60601-1:1990/A1:1993
Página 98
56.6 b) Margen de temperatura permisible
Sustituir el título por el siguiente:

Ajustes de la temperatura
56.7 FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
Sustituir el título que aparece por el siguiente:

Baterías
Página 98
56.7 b) Conexión
Sustituir los incisos 1) y 2) del párrafo de cumplimiento por los siguientes:
1 Establecer si existe la posibilidad de que la batería se conecte incorrectamente.
2 Cuando exista esa posibilidad, establecer el efecto que puede originar la conexión incorrecta de la batería.
Página 99
56.10 c) Limitación de movimiento

Las partes móviles o que giran de los controles deberán dotarse de un sistema de detención de resistencia mecánica
adecuada cuando sea necesario con el objeto de impedir un cambio inesperado del máximo al mínimo, o viceversa,
del parámetro controlado cuando esto pudiera ocasionar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
56.11 b) Resistencia mecánica
Sustituir el párrafo de cumplimiento por el siguiente:

El cumplimiento deberá comprobarse mediante la aplicación al dispositivo de control a accionarse por medio del
pie, en su posición de UTILIZACIÓN NORMAL, de una fuerza de accionamiento de 1 350 N durante 1 min. La
fuerza se aplica sobre un área de 625 mm². Después de esta prueba el dispositivo no mostrará señales de daño.
e introducir el nuevo párrafo de manera que sea aplicable únicamente para la segunda pleca.
Página 187
57.2 e)
Sustituir los párrafos segundo y tercero por los siguientes:

Este requisito no es aplicable a las CARRETILLAS DE EMERGENCIA para los que el número de dichas bases se
limitará a 4.
Estas BASES AUXILIARES (DE TOMA DE CORRIENTE) se marcarán apropiadamente (véase el apartado 6.1 k)).
EN 60601-1:1990/A1:1993 - 16 -
Página 103
57.4 a) Anclaje de cables
Sustituir los incisos 2) y 3) por los siguientes:

2) de metal, aislado de las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES no provistas de TOMA DE TIERRA DE
PROTECCIÓN por medio de AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO, o
3) de metal con un revestimiento aislante, a menos que un fallo total del aislamiento en el CABLE DE
ALIMENTACIÓN pudiera volver ACTIVAS las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES no provistas de
TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN. Este revestimiento se fijará en el anclaje, a menos que sea una
arandela flexible que forme parte de la protección del cable que se especifica en este apartado, y cumplirá los
requisitos establecidos para el AISLAMIENTO BÁSICO.
Página 103
57.4 a)
Sustituir los últimos cinco párrafos por los siguientes:

Tras finalizar los ensayos, la cubierta del cable no se habrá desplazado longitudinalmente más de 2 mm y los extre-
mos del conductor no se habrán movido más de 1 mm con respecto a su posición de conexión normal.
Las líneas de fuga y las distancias en el aire no se habrán reducido más allá de los valores que se especifican en el
apartado 57.10.
Con respecto a la medición del desplazamiento longitudinal, se le hará una marca a la cubierta del cable antes de
someterlo a la primera tracción; la marca se hará a una distancia de 2 cm aproximadamente del anclaje o en otra
parte apropiada que se encuentre entre el anclaje y el aparato de ensayo.
El desplazamiento de la marca de la cubierta del cable con respecto al anclaje u otra parte se medirá mientras se
aplica la última tracción.
No se podrá introducir el cable en el EQUIPO de manera que el cable o las partes internas del EQUIPO se puedan
dañar.
Página 108
57.9.1 Sobrecalentamiento, segundo guión
La modificación se aplica solamente al texto inglés.

Página 201
57.9.1 b) Sobrecarga, cuarto guión, tercer punto

. si la corriente del cortocircuito es menor que la corriente de ensayo especificada anteriormente, la sección o el
devanado del transformador se cortocircuita hasta que se logre una condición térmica estable.
57.9.1 b) Sobrecarga, cuarto guión, quinto punto, primera línea
La modificación es aplicable únicamente al texto en inglés.

- 17 - EN 60601-1:1990/A1:1993
Página 110
57.9.2
Sustituir el sexto guión por el siguiente:

– inicialmente se aplicará una tensión cuyo valor no sobrepasará de la mitad de la cifra prescrita, posteriormente se
aumentará la tensión hasta su valor máximo en un lapso de 10 s y se mantiene durante 1 min tras lo cual se re-
ducirá gradualmente e interrumpirá.
Página 113
57.10 b), tercera pleca
Borrar el segundo párrafo.
Página 114
Tabla XVI
Sustituir en la primera columna la segunda cifra, 34, por la siguiente:

36
Página 115
59.1 a) Protección mecánica
FIGURAS
Página 125
Figura 10
La modificación se aplica solamente al texto en inglés.
Página 130
Figura 16
Página 131
Figura 17
Sustituir los primeros dos párrafos del procedimiento de medida, encima de la leyenda, por los siguientes:
Medir con DM1 y DM2, con S8 cerrado y S1, S2 y S3 cerrados y en todas las combinaciones posibles de las posi-
ciones de S5, S10, S11, y S12 (CONDICIÓN NORMAL).
Medir con DM2, con S8 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) si la fuente de alimentación especificada
tiene TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN y con S1, S2 y S3 cerrados en todas las combinaciones posibles de
S5, S10, S11 y S12.
EN 60601-1:1990/A1:1993 - 18 -
Página 132
Figura 18
Sustituir el texto situado encima del título por el siguiente:

Medida (con S7 cerrado si el EQUIPO es de CLASE I) con todas las combinaciones posibles de las posiciones S1,
S5, S9, S10 y S12.
S1 abierto en una CONDICIÓN DE PRIMER EFECTO
Solamente para CLASE I:

Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones posi-
bles de las posiciones de S5, S9, S10 y S12.
Páginas 132 a 133
Figuras 18 y 19, si bien el voltímetro ubicado en la parte superior de la figura está identificado como V2, el voltí-
metro de la parte inferior de la figura se identifica como V1.
Figura 19 (los primeros tres párrafos por encima del título)
Páginas 133, 134, 135, 136
Figuras 20, 21, 22
La modificación es aplicable solamente al texto en francés.
Página 138
Figura 24
Borrar, en la figura, la identificación V2 delante del voltímetro.
Figura 2b (Texto situado encima del título)
La modificación se aplica solamente al texto en francés.
Página 142 (plegable)
Leyenda de los símbolos para las figuras de la 10 a la 27.
Sustituir, en la cuarta línea de abajo hacia arriba, el texto que aparece por el siguiente:
MD (1, 2, 3, 4) Dispositivo de medida (véase la figura 15)
Página 243 (plegable)
Añadir un nuevo inciso:

R impedancia para la protección del usuario del aparato de ensayo.
- 19 - EN 60601-1:1990/A1:1993
ANEXO A
Página 158
A.1.2 Guía para la segunda edición
Sustituir el texto que aparece en el cuarto guión por el siguiente:
– El aislamiento entre una PARTE APLICADA DE TIPO F y la ENVOLVENTE DEL EQUIPO se revisó para
distinguir el caso cuando dicha PARTE APLICADA pudiera contener tensiones que originaría que el
PACIENTE se lesione cuando el aislamiento presenta un defecto (véase las nuevas categorías B-d y B-e).
Página 161
A.1.5 Protección contra riesgos de radiaciones indeseadas o excesivas
Borrar el número del apartado A.1.5.1 (mantener el texto) y borrar todo el apartado A.1.5.2 (el cual pasa a ser el
fundamento para el capítulo 36).
Ex-apartado A.1.5.1
Sustituir los últimos dos párrafos por el siguiente:

Su evaluación es posible únicamente a través del estudio adecuado de los métodos de funcionamiento y la duración
del funcionamiento del EQUIPO, así como por medio de la ubicación del OPERADOR y sus asistentes, porque la
aplicación de las condiciones más severas pudieran originar situaciones que pudieran atentar contra el diagnóstico o
tratamiento adecuado.
Las recientes publicaciones de la ICRP también le brindan al OPERADOR instrucciones sobre los métodos de res-
tricción de las radiaciones intencionadas.
Página 163
A.1.9 Funcionamiento anormal y condiciones de defectos que originan choque eléctrico, sobrecalentamiento
y/o daños mecánicos; ensayos ambientales

A.1.9 Funcionamiento anormal y condiciones de fallo; ensayos ambientales
Página 163
A.2 Fundamentos para los capítulos y apartados particulares
Apartado 1.3 e)

extensión y limitación de las condiciones ambientales.
EN 60601-1:1990/A1:1993 - 20 -
Página 167
Apartado 6.8.1
La modificación es aplicable únicamente al texto del francés.
Apartado 10.2.2
La modificación es aplicable únicamente al texto del francés.
Página 168
Añadir un nuevo párrafo:
Apartado 10.2.2 a)
Se considera que una tensión alterna es senoidal si cualquier valor instantáneo de la forma de onda en cuestión,
difiere del valor instantáneo de la forma de onda ideal en el mismo instante en no más de ± 5 % del valor de la
cresta de la forma de onda ideal, a menos se especifique lo contrario;
Se considera que un sistema de tensión polifásica es simétrico si ninguna de sus componentes inversas ni ninguna
de las magnitudes de los componentes directas nulas, superan un 2% a la magnitud de su correspondiente magnitud
directa.
Se considera que un sistema de alimentación polifásico es simétrico si, cuando se alimenta un sistema de tensión
simétrica, el sistema de corrientes resultantes es simétrico. Es decir, que ninguna de las componentes inversas u
homopolares de corriente, excede en un 5% la componente directa correspondiente.
Página 168
Apartado 14.4
Borrar el número del apartado y el texto (el texto pasa a formar parte del apartado 16 e)).
Capítulo 16
Sustituir el quinto guión por lo siguiente:

– un destornillador para el ajuste de un control preestablecido por parte del OPERADOR, simulado por una varilla
de metal insertada;
Página 169
Apartado 16 c)

El ensayo de cumplimiento de la puesta a tierra protectora de las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES del EQUIPO
(véase el apartado 18 f)) se realiza con una corriente de entre 10 A y 25 A proveniente de una fuente que tenga la
suficiente baja tensión (que no sobrepase de 6 V). Dicha corriente se mantiene por espacio de, como mínimo, 5 s. La
razón que justifica el establecimiento de este requisito es que la conexión puede cumplir su función protectora
únicamente si puede conducir la corriente de fallo proveniente de un fallo en el AISLAMIENTO BÁSICO.
- 21 - EN 60601-1:1990/A1:1993
Página 170
Añadir un nuevo apartado:

Apartado 16 e)
Se considera la combinación de la alimentación aislada y la tensión restringida como una medida protectora
adicional contra los riesgos de choque eléctrico.
Página 170
Apartado 18 a)

Por regla general, las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de los EQUIPOS CLASE I se conectarán permanen-
temente al TERMINAL DE PROTECCIÓN DE TIERRA con una impedancia suficientemente baja.
Apartado 18 a), leyenda de la figura
Sustituir la última línea por lo siguiente:

RT = Resistencia de ensayo (1 kΩ)
Página 172
CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE
Sustituir el texto del inciso a) por el siguiente:

La CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE DE LOS EQUIPOS TIPO CF en CONDICIONES NORMA-
LES se elevó al mismo nivel que el que se utiliza para los EQUIPOS DE TIPO B y BF, porque dichos EQUIPOS
se pueden usar simultáneamente en un PACIENTE.
Página 178
Añadir un nuevo capítulo:

Capítulo 36
La radiación de alta frecuencia por encima de 0,15 MHz resulta dañina si se produce a niveles energéticos sustan-
ciales como, por ejemplo, en los EQUIPOS quirúrgicos y de diatermia. No obstante, aún cuando se produzca a ba-
jos niveles energéticos , esta radiación puede interferir la función de los dispositivos electrónicos sensibles y los
receptores de radio y televisión.
Resulta difícil establecer requisitos para la construcción, aunque las publicaciones de la CISPR han prescrito algu-
nos límites y métodos de medida.
La sensibilidad de los EQUIPOS a la interferencia externa (campo electromagnético, perturbaciones de la tensión de

alimentación) se está estudiando.
EN 60601-1:1990/A1:1993 - 22 -
Página 178
Borrar el apartado 41.5.

Apartado 44.4
Las fugas se consideran como una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Página 178
Apartado 45.2

El ensayo hidráulico no es necesario si el volumen de la PRESIÓN x es igual o menor que 200 kPa x l o si la
PRESIÓN es igual o menor que 50 kPa.
Apartado 45.2
Añadir un nuevo párrafo:

La eliminación de las referencias nacionales conduce a la anulación de la necesidad de tener que subordinar los re-
quisitos de la Norma a los que se establecen en los reglamentos locales. A menudo, el EQUIPO tendrá que cumplir
los requisitos de ambos documentos, o incluso los más exigentes, siempre que los reglamentos locales no entren en
conflicto con la Norma.
Página 180

Apartado 56.1 b)
Normalmente, el cumplimiento de este requisito deberá comprobarse en los componentes de la PARTE DE LA

RED DE ALIMENTACIÓN y la PARTE APLICABLE.
Página 181
Apartado 57.9
Página 182
Apartado 59.1 e)

- 23 - EN 60601-1:1990/A1:1993
ANEXO C
Página 185
Apartado C.17 - Compatibilidad electromagnética

Véase las recomendaciones CISPR y los fundamentos para el capítulo 36.
ANEXO K
Página 199
Borrar el título al inicio de la página y añadir el texto siguiente entre las dos figuras en el medio de la página:
EJEMPLO PARA LA CONEXIÓN DE LA PARTE

APLICABLE PARA LA MEDIDA DE LA CORRIENTE
AUXILIAR DE PACIENTE
(véase las leyendas de la página 142)
ANEXO L
Página 200
Esta modificación editorial no se aplica a la versión española.

Dirección Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00 Telefax (91) 310 36 95 Telegrama AENOR
28010 Madrid-España

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TÍTULO Equipos electromédicos

Requisitos generales para la seguridad

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety.

Appareils électromédicaux. Partie 1: Règles générales de sécurité.

CORRESPONDENCIA Esta 1ª Modificación es la versión oficial, en español, de la Norma Europea

OBSERVACIONES Esta 1ª Modificación complementa a la Norma UNE-EN 60601-1 de fecha mayo de

©AENOR 1996 Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00 Grupo 16

Descriptores: Equipos electromédicos, definiciones, requisitos, ensayos, construcción, seguridad, símbolos.

Modificación A1 a la versión española de EN 60601-1

Medical electrical equipment. Appareils électromédicaux. Partie 1: Medizinische elektrische Geräte.

©1993 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CENELEC.

Se fijaron las siguientes fechas:

– Fecha límite de publicación de una norma

Sustituir los Capítulos 8 y 9 por los siguientes:

9 MEDIOS PROTECTORES DESMONTABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

*1.3 Normas Particulares

Sustituir el texto que aparece por el siguiente:

2.2.9 EQUIPO A PRUEBA DE GOTEO

Sustituir el texto que aparece por el siguiente:

2.2.20 EQUIPO A PRUEBA DE SALPICADURAS

Sustituir el texto que aparece por el siguiente:

2.2.23 EQUIPO TRANSPORTABLE

Sustituir el primer párrafo del texto que aparece por el siguiente:

2.7.4 BASE AUXILIAR DE TOMA DE CORRIENTE

Sustituir el texto que aparece por el siguiente:

2.7.8 BASE DE TOMA DE CORRIENTE

Sustituir el texto que aparece por el siguiente:

2.10.8 Utilización normal

Sustituir el texto que aparece por el siguiente:

Sustituir el texto que aparece por el siguiente:

Añadir un nuevo inciso:

6 IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN

*6.1 Marcado sobre el exterior del EQUIPO o de partes del EQUIPO

Borrar el asterisco que aparece delante del número del apartado.

6.1 l) tercer guión:

La modificación en el primer párrafo es aplicable únicamente al texto en francés.

Añadir un segundo párrafo:

El segundo párrafo pasa a ser tercero.

6.1 v) La modificación es aplicable únicamente al texto en francés.

6.1 y) Terminales a tierra

Añadir en el primer guión, antes del punto la siguiente aclaración:

Añadir el párrafo siguiente:

Sustituir los guiones por lo siguiente:

– Conductores funcionales de puesta a tierra según se especifica en el apartado 18 l).

Sustituir los encabezamientos de los párrafos a), b) y c) por guiones.

10.2.2 a) quinto guión

Sustituir el párrafo de cumplimiento por el siguiente:

14.1 EQUIPOS DE CLASE I

14.2 EQUIPOS DE CLASE II

Borrar las frases:

14.4 EQUIPOS DE CLASE I Y CLASE II

Borrar el asterisco delante del número del apartado.

15, último párrafo (cumplimiento)

La modificación se aplica solamente al texto en francés.

Sustituir el primer párrafo por el siguiente:

Añadir un asterisco delante del número del apartado.

La modificación es aplicable únicamente al texto en francés.

Añadir un asterisco delante del número del apartado.

*19.2 CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO

19.2 b) primer guión

Sustituir la tercera línea por la siguiente: