Ntc-Iec 60601-2-21 Seguridad Incubadoras Radiantes

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-IEC 60601-2-21
2000-09-27
EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
PARTE 2-21: REQUISITOS PARTICULARES
PARA LA SEGURIDAD DE INCUBADORAS
RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS
E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT RADIANT
WARMERS
CORRESPONDENCIA: Esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 60601 –2 –21
(UNE-EN 60601-2-21)
DESCRIPTORES: equipo médico; incubadora.
I.C.S.: 11.040.10
® ICONTEC 2020
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utilizada
en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico o mecánico incluyendo fotocopiado y
microfilmación, sin permiso por escrito del editor.
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Prohibida su reproducción | Editada 2002-01-31

PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica
está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 4454-21 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2000-09-27 Comité 383900 Equipo
electromédico, y en la reunión de Consejo Directivo del 2001-09-26 se aprobó cambiar la
designación por NTC-IEC 60601-2-21.
La NTC 4454-21 fue anulada de 2001-11-28.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a
través de su participación en Consulta Pública.
3M
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA
BRAUN MEDICAL
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL
HOSPITAL SAN IGNACIO
INVIMA
JOHNSON Y JOHNSON
MEDITEC
MINISTERO DE SALUD
SIEMENS
SUPERINTENDENCIA DE SALUD
SUPLIDOR MÉDICO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-21

ÍNDICE
ANTECEDENTES
DECLARACIÓN
INTRODUCCIÓN
SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
3. REQUISITOS GENERALES
4. REQUISITOS GENERALES RELATIVOS A LOS ENSAYOS

6. IDENTIFICACIÓN, ROTULADO Y DOCUMENTACIÓN
SECCIÓN DOS: CONDICIONES AMBIENTALES
10. CONDICIONES AMBIENTALES
SECCION TRES: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUES ELÉCTRICOS
20. RIGIDEZ DIELÉCTRICA
SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS MECÁNICOS
21. RESISTENCIA MECÁNICA
24. ESTABILIDAD EN USO NORMAL
SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIÓN ACCIDENTAL O
EXCESIVA
33. RADIACIÓN INFRARROJA

SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE IGNICIÓN DE LAS MEZCLAS
DE ANESTESIA INFLAMABLES
SECCION SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS
RIESGOS DE SEGURIDAD
42. TEMPERATURAS EXCESIVAS
44. DESBORDAMIENTO, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE
LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN
46. ERRORES HUMANOS
49. INTERRUPCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN
SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN
CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS

50. PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO
SECCIÓN NUEVE: FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO: ENSAYOS
AMEBIENTALES
SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN
54. GENERALIDADES
56. COMPONENTES Y ENSAMBLAJE GENERAL
SECCIÓN 101: REQUISITOS COMPLEMENTARIOS
101. ALARMAS
102. NIVELES DE PRESIÓN SONORA
Figuras
101 Dispositivos de ensayo
102 Disposición de los dispositivos de ensayo

Anexos
L - Referencias. Publicaciones mencionadas en esta norma
AA (Informativo) Guía general y justificaciones
BB (Informativo) Bibliografía
ZA (Normativo) Otras normas internacionales citadas en esta norma con las
referencias de las normas europeas correspondientes
1
EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
PARTE 2-21: REQUISITOS PARTICULARES PARA LA SEGURIDAD
DE INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS
SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
Se aplican en esta sección los capítulos y numerales correspondientes de la Norma General
NTC-IEC 60601-1, con las siguientes excepciones:
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las siguientes excepciones:
1.1 CAMPO DE APLICACIÓN
Adición:
Esta norma particular se aplica a INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS tal y
como se definen en el numeral 2.2.101.

1.2 OBJETO
Sustitución:
El objeto de esta Norma Particular es establecer requisitos particulares de seguridad de las
INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS definidas en el numeral 2.2.101.
1.3 NORMAS PARTICULARES
Adición:
Con la presente modificación a la Norma Particular para INCUBADORAS RADIANTES PARA
RECIÉN NACIDOS debe tenerse en cuenta la NTC-IEC 60601-1. Por brevedad, se designa en
esta Norma Particular bien como "Norma General" o bien como "Requisito(s) General(es)'.
La numeración de las secciones, capítulos y numerales de esta Norma Particular corresponden
con los de la Norma General NTC-IEC 60601-1. Las modificaciones al texto de la Norma
General se indican según las expresiones siguientes:
"Sustitución" significa que el capítulo o numeral correspondiente de la Norma General se
sustituye completamente por el texto de esta Norma Particular.
"Adición" significa que el texto de esta Norma Particular debe añadirse a los requisitos de la
Norma General.
"Modificación" significa que el capítulo o numeral de la Norma General se modifica tal y como
se indica en el texto de la Norma particular.
Los numerales o figuras añadidos a la Norma General se numeran a partir de 101, los anexos
añadidos se denotan como AA, BB, etc. y los puntos añadidos como aa), bb), etc.
La expresión "esta Norma" se emplea para referirse a la Norma General y a esta Norma
consideradas conjuntamente.
Cuando esta Norma Particular no contenga las secciones, capítulos o numerales
correspondientes a la Norma General, aunque posiblemente no sea de relevancia, pueden
aplicarse sin modificaciones; cuando se pretende que alguna parte de la Norma General,
aunque sea posiblemente relevante, no se aplique, este hecho se menciona expresamente en
esta Norma Particular.
Los requisitos de esta Norma Particular tienen prioridad sobre aquellos de la Norma General.
1.5 NORMAS COLATERALES
Se aplican las siguientes normas colaterales:
IEC 601-1: 1992, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.
Sección 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
IEC 601-1-2: 1993, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.
Sección 2. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
IEC 601-1-3: 1994, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para La seguridad.
Sección 3. Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X

para radiodiagnóstico.
IEC 601-1-4: 1996, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.
Sección 4. Norma colateral: Sistemas electromédicos programables.
2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General NTC-IEC 60601-1, con las
siguientes definiciones adicionales:
2.1.101 Sensor de temperatura cutánea: un dispositivo sensor, incluyendo su conexión con el
EQUIPO, con la función de medir la temperatura de la piel del recién nacido.
2.1.102 Dispositivo de ensayo: un disco completamente negro y mate usado como receptor de
la energía radiante durante el ensayo de la INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN
NACIDOS. (Véase la Figura 101.)
2.1.103
Carga de ensayo: un conjunto de cinco DISPOSITIVOS DE ENSAYO usados en una
configuración especificada (véase la Figura 102) para realizar ensayos de la INCUBADORA
RADIANTE PARA RECIÉN NACIDOS.
2.2 TIPOS DE EQUIPOS (CLASIFICACIÓN)

Definición adicional:
2.2.101 Incubadoras radiantes para recién nacidos (designadas en lo que sigue como
EQUIPO): dispositivo mantenido por energía eléctrica con una fuente radiante de calor
destinado a mantener el equilibrio térmico de un PACIENTE recién nacido por radiación directa
de energía en la región infrarroja del espectro electromagnético.
2.10 Funcionamiento del EQUIPO
Adición:
2.10.101 Condición de temperatura estacionaria: condición que se alcanza cuando la
temperatura, medida en el centro del DISPOSITIVO DE ENSAYO colocado en el medio del
colchón del EQUIPO, no varía más de 1 °C en una hora.
2.10.102 Temperatura media del dispositivo de ensayo (T 1, T2, T3, T4 o TM): valor medio de las
lecturas de temperatura tomadas a intervalos regulares durante una CONDICIÓN DE
TEMPERATURA ESTACIONARIA en el centro del EQUIPO.
2.10.103 Temperatura media en el centro (TM): TEMPERATURA MEDIA DEL DISPOSITIVO
DE ENSAYO colocado en el centro del colchón del EQUIPO. (Véase la Figura 102.)
2.10.104 Temperatura control: temperatura seleccionada con la ayuda del control de
temperatura.
2.10.105 Modo manual: modo de funcionamiento en el cual la energía producida por el
elemento calefactor es fija o bien es proporcional a la máxima energía seleccionada por el
USUARIO.
2.10.106 Modo controlado por el bebé: modo de funcionamiento en el cual la potencia
suministrada varía automáticamente en función de la temperatura del recién nacido, de modo
que se obtenga una temperatura cercana al valor seleccionado por el USUARIO.
3. REQUISITOS GENERALES
Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General NTC-IEC 60601-1, con las
excepciones siguientes:
3.6* CONDICIONES DE FALLO ÚNICO
Términos adicionales:
aa) fallo del SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA;
bb) desconexión del SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA del EQUIPO;
Justificación, véase anexo AA.
cc) fallo del circuito de control del calentador.
3.101 Para EQUIPOS que combinen fuentes de calor alternativas, por ejemplo incubadoras
con radiadores integrados, mantas eléctricas, etc., deben cumplirse los requisitos de seguridad
de la presente Norma Particular para dichas fuentes de calor alternativas, si existiesen. Los
requisitos de seguridad de la presente Norma Particular no deben alterarse por dichas fuentes
de calor añadidas especificadas por el fabricante, cuyos detalles deben suministrarse en las
instrucciones de uso.
La conformidad se verifica mediante los ensayos de los numerales 42 y 56.6 de las
correspondientes normas.
4. REQUISITOS GENERALES RELATIVOS A LOS ENSAYOS
Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:
4.5* TEMPERATURA AMBIENTE, HUMEDAD, PRESIÓN ATMOSFÉRICA
a)* Modificación:
En la línea 3, reemplazar "temperatura ambiente comprendida entre 15 °C y 35 °C" por
"temperatura ambiente comprendida entre 18 °C y 30 °C".
4.6 OTRAS CONDICIONES
Punto adicional:
aa) Durante los ensayos la TEMPERATURA DE CONTROL debe ser siempre
superior en al menos 3 °C a la temperatura ambiente.

6. IDENTIFICACIÓN, ROTULADO Y DOCUMENTACIÓN
6.1 SEÑALIZACIONES EN EL EXTERIOR DEL EQUIPO O DE LAS PARTES DEL
EQUIPO
Punto adicional:
aa) Los EQUIPOS que no posean camillas integradas deben tener clara e
indeleblemente indicadas las distancias permitidas entre los sistemas de
calefactores del EQUIPO y cualquier colchón
6.3 SEÑALIZACIÓN DE LOS CONTROLES E INSTRUMENTOS
Punto adicional:
aa) Se deben suministrar medios para una selección e indicación claras de la
TEMPERATURA DE CONTROL, Sobre o cerca de los controles. Estos medios
deben suministrar una resolución en intervalos no superiores a 0,2 °C.

6.8 DOCUMENTOS DE ACOMPANAMIENTO
6.8.2 Instrucciones de uso
Punto adicional:
aa) Las instrucciones de uso deben contener entre otras:
1) Una sentencia señalando que es esencial una supervisión independiente de la
temperatura del recién nacido por parte del operador y que es imprudente dejar
al recién nacido sin vigilancia en el EQUIPO.
2) Recomendaciones sobre las distancias permitidas entre el sistema calefactor del
EQUIPO y cualquier colchón usado con él, y una sentencia sobre las
consecuencias de modificar dichas distancias.
3) Instrucciones relativas a las posiciones recomendadas y métodos de uso y de
fijación de los sensores de temperatura suministrados para el empleo con el
EQUIPO.
4) Detalles de las alarmas del EQUIPO Y los métodos recomendados para su
verificación rutinaria.
5) Para EQUIPOS DE Tipo B en los cuales el recién nacido no puede aislarse de la
toma a tierra, un aviso señalando las precauciones particulares que deben
tomarse para asegurar que cualquier aparato eléctrico suplementario conectado
al recién nacido es eléctricamente seguro.

6) Si procede, una recomendación al usuario sobre la inspección regular de
pestillos y los dispositivos de cierre de las barreras que impidan una caída del
recién nacido.
7) Una indicación relativa a las cargas máximas que pueden aplicarse a todos los
soportes y brazos montados para los ACCESORIOS y equipo auxiliar.
8)* Información sobre el efecto en el funcionamiento del EQUIPO ante un
desprendimiento de los SENSORES DE TEMPERATURA CUTÁNEA de la piel
del PACIENTE.
9) Si procede, una declaración indicando que la inclinación del colchón de su
posición horizontal respecto al calefactor del EQUIPO puede afectar al
funcionamiento de la INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN NACIDOS.
(Requisitos de 50.101)
10) Una declaración indicando que los accesorios, por ej. para fototerapia o mantas
eléctricas, pueden afectar al funcionamiento de la INCUBADORA RADIANTE
PARA RECIÉN NACIDOS respecto a los requisitos de 50.102.
11) Una declaración indicando que la INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN
NACIDOS no es adecuada para usar en presencia de gases de anestesia
inflamables u otros materiales inflamables, tales como algunos tipos de líquidos
de limpieza.
12) Para INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS que puedan
funcionar en el MODO CONTROLADO POR EL BEBÉ, una declaración
describiendo el método por el cual se mantiene la temperatura del bebé.
13)* Una declaración que explique la razón por la cual el USUARIO debe emplear el
MODO CONTROLADO POR EL BEBÉ.
14) Una declaración indicando que las temperaturas rectales no son apropiadas para
controlar la energía emitida por el calefactor del EQUIPO.
15)
Una declaración indicando que el EQUIPO no puede diferenciar entre un
incremento de la temperatura interna con la piel fría (fiebre) y una temperatura
baja tanto interna como cutánea (hipotermia), y una recomendación para
supervisar la temperatura del PACIENTE.
16) Una declaración indicando que las condiciones ambientales (por ejemplo
corrientes de aire) pueden afectar el equilibrio térmico del recién nacido.
17)* Si la fuente de radiación tiene una vida útil limitada, el fabricante debe indicar, en
los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO, el tiempo tras el cual la fuente de
radicación debe reemplazarse a causa de su envejecimiento.
18) Una declaración *indicando que la INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN
NACIDOS debe ser utilizada únicamente por un personal adecuadamente
formado y bajo la dirección del personal médico cualificado que esté
familiarizado con los riesgos y beneficios más comúnmente conocidos al usar
incubadoras radiantes.
19) Una declaración indicando que una INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN
NACIDOS puede aumentar la pérdida de agua imperceptible de los pacientes.
20) Detalles de cualquier combinaciones de EQUIPOS (véase el numeral 3.101).
SECCIÓN DOS: CONDICIONES AMBIENTALES
con las siguientes excepciones:
Justificaciones, véase anexo AA.
10. CONDICIONES AMBIENTALES
10.2.1 Ambiente
a) Sustitución
Una temperatura ambiente comprendida entre + 18 °C y 30 °C (véase el numeral 4.5)*.
aa) Una velocidad de aire ambiental menor que 0,3 m/s
SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUES ELÉCTRICOS
20. RIGIDEZ DIELÉCTRICA
20.2 Requisitos para EQUIPOS con PARTES APLICADAS
Punto B-d
Adición:
La tensión de referencia debe tener un valor mínimo de 250 V.
Punto B-e
Adición:
La tensión de ensayo debe tener un valor mínimo de 1 500 V.
20.3 VALORES DE TENSIONES DE ENSAYO
Adición:
La tensión de referencia para el aislamiento B-d debe tener un mínimo de 250 V.
La tensión de ensayo para el aislamiento B-e debe tener un valor mínimo de 1 500 V.
SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS MIECÁNICOS
21. RESISTENCIA MECÁNICA
Se aplica el capítulo de la Norma General con las siguientes excepciones:

21.3 Modificación:
La carga normal para un PACIENTE recién nacido queda reducida a 10 kg.
Numerales adicionales:
21.101 Soportes y brazos montados para los ACCESORIOS y equipo auxiliar deben satisfacer
las cargas máximas recomendadas por el fabricante.
La conformidad se verifica por inspección de los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO y
por el siguiente ensayo:
Aplicar una fuerza gradualmente creciente de modo que actúe verticalmente sobre el centro de
los soportes y de los brazos montados. Increméntese la fuerza desde cero a tres veces la carga
máxima recomendada por el fabricante con un intervalo de tiempo de 5 s a 10 s y manténgase
durante un período de 1 min. Los soportes y brazos montados no deben sufrir ningún daño.
21.102 Los EQUIPOS con camilla integrada deben contener barreras adecuadas para evitar la
caída del PACIENTE desde el colchón. Las barreras que están diseñadas para ser abiertas o
retiradas para permitir el acceso al PACIENTE deben bloquearse en su posición cerrada y
deben permanecer con el cerrojo colocado durante las condiciones de ensayo.
La conformidad con los requisitos se verifica por inspección y por el ensayo siguiente:
Aplicar a todas las barreras (excluyendo aquellas que hayan sido fijadas mediante el uso de
una herramienta) una fuerza horizontal de 20 N en el centro de cada barrera y dirigida hacia el
exterior durante 5 s. Las barreras deben permanecer cerradas.

24. ESTABILIDAD EN USO NORMAL
24.1 Adición:
El EQUIPO y los brazos montados y las estanterías se equipan con la combinación más
desfavorable de partes y accesorios desmontables y se cargan con la máxima carga
recomendada.
24.3 NO SE APLICA EL NUMERAL DE LA NORMA GENERAL
Numeral adicional:
24.101 Si el EQUIPO está montado sobre ruedas, el fabricante debe suministrar medios para
evitar su movimiento accidental.
La conformidad se verifica por Inspección.
SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIÓN ACCIDENTAL 0
EXCESIVA

33
. RADIACIÓN INFRARROJA
El máximo nivel de irradiancia en cualquier punto del colchón no debe exceder 60 mW/cm
en
el espectro total infrarrojo.
El máximo nivel de irradiancia no debe exceder 10 mW/cm
en el espectro infrarrojo cercano
(760 nm a 1 400 nm).
La conformidad se verificará midiendo.
36. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
36.202 INMUNIDAD (véase IEC 601-1-2)
36.202.2.1 Requisitos
Punto a) Reemplácese el texto de este numeral por lo siguiente:
Para campos electromagnéticos de radiofrecuencia radiados el EQUIPO y/o SISTEMA debe:

continuar efectuando la función prevista tal y como especifique el fabricante a un nivel de hasta
3 V/m para el margen de frecuencias de 26 MHz a 1 GHz;
continuar efectuando la función prevista tal y como especifique el fabricante o sufrir un fallo sin
que suponga un RIESGO DE LA SEGURIDAD a un nivel menor o igual que 10 V/m para el
margen de frecuencias de 26 MHz a 1 GHz.
SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE IGNICIÓN DE LAS MEZCLAS
DE ANESTESIA INFLAMABLES
Se aplican en esta sección los capítulos y numerales correspondientes de la Norma General.
Justificación, véase el Anexo AA.
10
SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS
RIESGOS DE SEGURIDAD

42. TEMPERATURAS EXCESIVAS
42.1 Modificación:
Borrar de la columna 1 en la Tabla Xa: "Las partes del EQUIPO que, en USO NORMAL,
puedan tener un contacto breve con un PACIENTE". Borrar de la columna 2: "50 °C".
42.3* Modificación:
Reemplácese el primer párrafo por lo siguiente:
La temperatura de las superficies accesibles a un PACIENTE recién nacido sobre el colchón no
debe exceder 40 °C para superficies metálicas y 42 °C para otros materiales cuando el
EQUIPO está funcionando en CONDICIÓN DE TEMPERATURA ESTACIONARIA a su máxima
TEMPERATURA DE CONTROL.
En caso de recalentamiento, mientras se alcanza la CONDICIÓN DE TEMPERATURA
ESTACIONARIA o en CONDICIÓN DE FALLO ÚNICO, esta superficie no deben exceder 42 °C
para metales o 45 °C para otros metales.
42.5 Adición:
Si la temperatura de la superficie del elemento calefactor excediese 85 °C en USO NORMAL,
se requieren dispositivos de protección del calefactor cuya temperatura en USO NORMAL no
exceda de 85 °C.
La conformidad se verifica por medida de la temperatura y efectuando un ensayo de rigidez

como se especifica en 21 a) de la NORMA GENERAL. El dispositivo de protección del
calefactor no debe estar en contacto con el calefactor.
43. PREVENCIÓN CONTRA EL FUEGO
Añádanse los siguientes numerales nuevos:
43.101 Con el fin de eliminar el riesgo de incendios por oxígeno provocados por componentes
eléctricos que puedan ser fuente de ignición en compartimentos cerrados del EQUIPO
conteniendo un sistema de oxígeno, se debe aplicar al menos uno de los siguientes requisitos:
- los componentes eléctricos deben estar separados de compartimentos en los
cuales pudiera existir concentración de oxígeno mediante una barrera que
cumpla los requisitos del numeral 43.102;
11
- los compartimentos que contengan componentes eléctricos deben estar
ventilados de acuerdo con los requisitos del numeral 43.103;
- los componentes eléctricos que, en USO NORMAL o en CONDICIONES DE
PRIMER DEFECTO, puedan ser origen de ignición deben satisfacer los
requisitos del numeral 43.103.
43.102 Cualquier barrera requerida según los condicionamientos de 43. 101 debe estar sellada
en todas sus junturas y en cualquier orificio para cables u otros propósitos.
La conformidad se verifica a través de inspección y si fuera aplicable por el cumplimiento del
ensayo descrito en 40.5 de la Norma General, para envolventes con respiración limitada.
La sobrepresión interna de 4 mbares especificadas en el numeral 40.5 de la Norma General no
se aplica cuando, en CONDICIONES NORMALES, existe una diferencia de presiones entre los
espacios separados por la barrera. En dichos casos se aplica el cumplimiento del ensayo
43.103 de la presente Norma Particular.
43.103 La ventilación requerida en lo supuestos de 43.101 debe ser tal que la concentración
de oxígeno en el compartimento que contiene los componentes eléctricos no debe exceder el
4 % en vol. por encima del nivel ambiental. Si este requisito se logra por medio de ventilación
forzada, deben existir medios de alarma en el caso de un malfuncionamiento.
La conformidad se verifica a través del siguiente ensayo:
La concentración de oxígeno debe medirse bajo las siguientes condiciones y durante un
período en el cual se alcancen las mayores concentraciones de oxígeno posibles.
- CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO incluyendo posibles escapes de oxígeno.
- Selección de los ajustes de los controles más desfavorables.
- Variaciones de la TENSIÓN DE RED de ± 10 %.
Las medidas deben repetirse tras 4 h durante las cuales la RED DE ALIMENTACIÓN debe
estar desconectada, manteniéndose el suministro de gas.
La tasa de intercambio de aire en el cuarto de ensayo debe estar entre 3 y 10 volúmenes por
hora.
43.104* Los circuitos eléctricos que puedan producir chispas o generar incrementos en la
temperatura de la superficie y que puedan de algún modo ser fuente de ignición deben
diseñarse de tal modo que se evite dicha ignición. Al menos uno de los siguientes requisitos
deben satisfacerse en CONDICIONES NORMALES y en CONDICIONES DE PRIMER
DEFECTO:
- el producto del valor eficaz de la tensión sin carga y del valor eficaz de la
corriente de cortocircuito no debe sobrepasar 10 VA;
- la temperatura de la superficie de los componentes no debe sobrepasar 300 °C.
12
Las tensiones y corrientes deben medirse o calcularse, y las temperaturas en la superficie
deben medirse en CONDICIONES NORMALES y CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO.
44. DESBORDAMIENTO, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE
LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN

44.3 DERRAMES
Sustitución:
El EQUIPO debe construirse de modo que en el caso de un derrame de agua (mojado
accidental) no resulten riesgos de seguridad causados por la introducción de agua, el equipo
debe satisfacer los requisitos de rigidez dieléctrica especificados en los numerales 20.1 al 20.4
de la Norma General y el EQUIPO debe funcionar normalmente.
La conformidad se verifica a través de los siguientes ensayos:
Colóquese el EQUIPO en la posición menos favorable de uso NORMAL. En el caso de
EQUIPOS con MODO CONTROLADO POR EL BEBÉ, el SENSOR DE TEMPERATURA
CUTÁNEA debe colocarse en el centro de la superficie superior del colchón.
Viértanse 200 ml de agua isotónica (solución salina al 0,9 %) sin interrupción sobre el centro
del colchón durante un período de 15 s.
Tras este ensayo, el EQUIPO debe satisfacer los requisitos de esta Norma.
46. ERRORES HUMANOS
Numerales adicionales:
46.101 Cada control de la temperatura, si tiene un movimiento rotativo, debe estar dispuesto
de modo que el giro en el sentido de las agujas del reloj produzca un incremento de la
temperatura.
La conformidad se verifica mediante inspección.
46.102 No debe ser posible conectar un sensor destinado a ser utilizado con el EQUIPO en un
enchufe inapropiado en el EQUIPO.
La conformidad se verifica a través de inspección.
46.103 En el caso de INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS que puedan
funcionar en varios modos de funcionamiento, el modo de funcionamiento debe estar
claramente visible.
La conformidad se verifica a través de inspección.
13
46.104
En el caso de INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS que operen en
el MODO MANUAL una alarma audible y visual debe activarse al menos cada 15 min. y el
calefactor desactivarse si la irradiancia máxima en cualquier punto de la superficie del colchón
excediera un nivel de irradiancia neta de 10 mW/cm
en una temperatura ambiente de 25 °C. El
calefactor puede ser reactivado y la alarma puede ser reinicializada de acuerdo con el numeral
102.2 (véase sección 101).
La conformidad se verifica mediante inspección y medidas.
49. Interrupción de la alimentación
Se aplica en esta sección el capítulo 49 del Norma General con las siguientes excepciones:
49.2 Adición:
El EQUIPO debe estar diseñado de modo que una interrupción y restablecimiento del
suministro eléctrico no modifique el CONTROL DE TEMPERATURA u otros valores
preseleccionados.
La conformidad se verifica apagando el INTERRUPTOR DE ALIMENTACIÓN y encendiéndolo
en el minuto siguiente e inspeccionando el EQUIPO.
SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN
CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS
con las excepciones siguientes:
50. PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO

Se aplica en esta sección el capítulo correspondiente del Norma General con las siguientes
excepciones:
Numerales adicionales
50.101 La temperatura medida por el SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA debe
presentarse continuamente y estar claramente visible. La temperatura presentada debe tener
una precisión de ± 0,3 °C. Si el visualizador permite la presentación de cualquier otro
parámetro, esta presentación debe obtenerse de forma voluntaria, utilizando para ello un
interruptor de acción temporal. El margen de temperatura presentada debe estar comprendido
al menos entre 30 °C y 40 °C.
La conformidad se verifica por inspección y mediante el siguiente ensayo:
Sumérjase el SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA en un baño de agua cuya
temperatura se mantenga a 36 °C ± 0,1 °C. Colóquese un termómetro calibrado, cuya
precisión sea de ± 0,05 °C, con su cubeta adyacente al SENSOR DE TEMPERATURA
Justificación, véase Anexo AA.
14
CUTÁNEA. La lectura del termómetro de referencia debe compararse con la temperatura
presentada y su diferencia no debe exceder 0,3 °C menos el error del termómetro calibrado.
50.102
*
La diferencia entre la TEMPERATURA MEDIA EN EL CENTRO y la TEMPERATURA
MEDIA DEL DISPOSITIVO DE ENSAYO de cualquiera de los otros dispositivos que forman la
CARGA DE ENSAYO no debe exceder 2 °C.
La conformidad se verifica mediante el ensayo siguiente:
Prepárense cinco DISPOSITIVOS DE ENSAYO consistentes en discos de aluminio cada uno
con una masa de 500 g ± 10 g y un diámetro de 100 mm 2 mm.
Háganse agujeros de 5 mm de diámetro y 50 mm 2 mm de profundidad como se muestra en
la Figura 101 y cúbrase la superficie entera del disco con una pintura negra no reflectante.
Nota. El espesor del disco será aproximadamente de 23 mm.
Sométase al EQUIPO al siguiente ensayo en una habitación en la cual la velocidad máxima del
aire sea 0, 1 m1s y la temperatura ambiente se mantenga a 23 °C 2 °C.
Colóquense cuatro DISPOSITIVOS DE ENSAYO identificados individualmente y rotulados 1, 2,
3 y 4 sobre el colchón horizontal en los centros de cada uno de los cuatro rectángulos
obtenidos al biseccionar la longitud y anchura del colchón como se muestra en la figura 102.
Colóquese un quinto DISPOSITIVO DE ENSAYO rotulado como "M" sobre el punto medio del
colchón. Insértese un sensor de temperatura en cada uno de los cinco centros de los
DISPOSITIVOS DE ENSAYO y, en caso de un EQUIPO con MODO CONTROLADO POR EL
BEBÉ, fíjese el SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA al centro de la superficie superior del
DISPOSITIVO DE ENSAYO "M", asegurando una buena conductividad térmica por contacto
(por ejemplo pasta térmica). En el caso de un EQUIPO con MODO CONTROLADO POR EL
BEBÉ, selecciónese el control de temperatura a una TEMPERATURA DE CONTROL de 36 °C
0,1 °C y opérese el EQUIPO hasta que se obtenga una CONDICIÓN DE TEMPERATURA
ESTACIONANA. En el caso de un EQUIPO con únicamente MODO MANUAL selecciónese la
salida del calefactor de modo que el DISPOSITIVO DE ENSAYO se caliente hasta alcanzar
aproximadamente 36 °C en CONDICIÓN DE TEMPERATURA ESTACIONARIA. Tómense al
menos 20 lecturas de temperatura de cada DISPOSITIVO DE ENSAYO a intervalos regulares
sobre un período de 60 min.
Calcúlense los cinco valores de la TEMPERATURA MEDIA DEL DISPOSITIVO DE ENSAYO
por cada DISPOSITIVO DE ENSAYO como sigue:
()ntttttT
/...
1 14 13 12 11 1
++++=
Donde
T1 es la TEMPERATURA MEDIA DEL DISPOSITIVO DE ENSAYO para el
DISPOSITIVO DE ENSAYO No. 1;

15
t 11 ... t 1n. son las lecturas individuales de temperatura tomadas en el DISPOSITIVO DE
ENSAYO No. 1 a intervalos regulares durante la CONDICIÓN DE
TEMPERATURA ESTACIONARIA;
n es el número de lecturas durante la CONDICIÓN DE TEMPERATURA
ESTACIONARIA.
Calcúlense de la misma manera las restantes TEMPERATURAS MEDIAS DE LOS
DISPOSITIVOS DE ENSAYO T2, T3, T4 y TM.
Compárense las TEMPERATURAS MEDIAS DE LOS DISPOSITIVOS DE ENSAYO T 1, T2, T3,
T4 y TM, y verifíquese que la máxima diferencia no sobrepase 2,0 °C.
50.103
Con el EQUIPO trabajando en el MODO BEBÉ CONTROLADO con una orientación
del colchón horizontal, la temperatura medida por el SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA
no debe diferir de la TEMPERATURA DE CONTROL en más de 0,5 °C.
La conformidad se verifica durante los ensayos de 50.102.
50.104 Si un monitor de oxígeno se suministra como parte integral de la INCUBADORA
RADIANTE PARA RECIÉN NACIDOS, éste debe estar conforme con ISO 7767.
50.105* Si un controlador de oxígeno forma parte integral de la INCUBADORA RADIANTE
PARA RECIÉN NACIDOS, debe entonces disponer de sensores independientes para
monitorización y control de O2.

Una señal visual y acústica debe activarse si la concentración de oxígeno fijada en el visor se
desvía en más de ± 5 % de vol. O 2.
Fíjese la concentración de oxígeno a un nivel de 35 % en vol. Cuando se hayan alcanzado
condiciones estacionarias, disminúyase rápidamente la concentración hasta un 29 % en vol.
Verifíquese que la alarma se activa a una concentración de oxígeno mostrada no inferior a
30 % en vol.
Restáurese el nivel de 35 % en vol. de O 2. Cuando se hayan alcanzado condiciones
estacionarias, auméntese rápidamente la concentración más de un 4 % en vol. Verifíquese que
la alarma se activa a una concentración de oxígeno mostrada no superior al 40 % en vol.
SECCION NUEVE: FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO: ENSAYOS
AMBIENTALES
Se aplican en esta sección los capítulos y numerales correspondientes de la Norma General.

16
SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN
con las siguientes excepciones.
54. GENERALIDADES
Numeral adicional:
54.101 El margen de la TEMPERATURA DE CONTROL en el MODO CONTROLADO POR EL
BEBÉ de una INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN NACIDOS debe ser de 36 °C o
inferior a no más de 38 °C.
La conformidad se verificará por inspección.
56. COMPONENTES Y ENSAMBLAJE GENERAL
56.6 Dispositivos de control y sobrecarga

a) Aplicación
Modificación:
Suprímanse los guiones 3 y 4.
Adición (precediendo el párrafo 1):
aa) Tras haber alcanzado las CONDICIONES DE TEMPERATURA
ESTACIONARIA, cualquier desviación detectada de la temperatura que
exceda 1 °C comparada con la TEMPERATURA DE CONTROL debe
activar una alarma audible y visual, y el calefactor del EQUIPO debe
apagarse cuando la temperatura detectada exceda la TEMPERATURA
DE CONTROL en 1 °C.
La conformidad se verificará por inspección y a través de los dos ensayos
siguientes:
Ensayo 1
Selecciónese la TEMPERATURA DE CONTROL en 36 °C y sumérjase el
SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA en un baño de agua mantenida
a 36 °C ± 0, 1 °C. Colóquese la cubeta de un termómetro calibrado cuya
precisión de lectura sea de + 0,05 °C en la proximidad de un SENSOR DE
TEMPERATURA CUTÁNEA. Tras haber obtenido una indicación de
temperatura estabilizada y mantenida durante al menos 10 min,
increméntese el control de la temperatura del baño de agua a 38 °C.
Anótese si las alarmas audibles y visuales se activan a una

17
temperatura del baño de agua no superiores a 37 °C ± 0, 3 °C y si
el calefactor del EQUIPO se apaga.
Ensayo 2
Idéntico al ensayo 1, pero en este caso la selección de la TEMPERATURA
DE CONTROL en el baño de agua se reduce de 36 °C ± 0, 1 °C a 34 °C ±
0,1 °C. Anótese si se activan las alarmas audibles y visuales por encima de
35 °C 0,3 °C y el calefactor del EQUIPO continúa en funcionamiento.
bb) El EQUIPO no debe permitir que la temperatura cutánea del PACIENTE
exceda 40 °C bajo CONDICIONES NORMALES y en cada CONDICIÓN
DE FALLO ÚNICO.
Colóquese un DISPOSITIVO DE ENSAYO en el centro del colchón, con el EQUIPO
funcionando en CONDICIONES DE TEMPERATURA ESTACIONARIA a la máxima
TEMPERATURA DE CONTROL, y en cualquier condición DE FALLO ÚNICO.
El dispositivo de ensayo no debe exceder 40 °C sin que las alarmas audibles y visuales se
activen y sin que se desconecte el calefactor.
56.10 ELEMENTOS DE ACTUACIÓN SOBRE LOS CONTROLES

Punto b) Fijado, prevención de desajuste
Adición:
Si el movimiento relativo de cualquier botón de control y su mecanismo de actuación pudiera
afectar a la TEMPERATURA DE CONTROL, deben estar asegurados conjuntamente para
prevenir cualquier posible desajuste.
Punto c) Limitación de movimiento
Adición (tras el numeral 1):
Si existen botones que giren para el cambio de TEMPERATURA DE CONTROL deben estar
provistos de topes que cumplan los torques especificados en la Tabla XIII de la Norma General.
SECCIÓN 101: REQUISITOS COMIPLEMENTARIOS
101. ALARMAS
101.1 FALLO DEL SUMINISTRO ELÉCTRICO
Deben suministrarse alarmas audibles e indicaciones visuales para avisar durante un mínimo
de 10 min en caso de fallo del SUMINISTRO ELÉCTRICO del EQUIPO o hasta que el
suministro eléctrico sea restaurado.

18
La conformidad se verifica desconectando el suministro eléctrico mientras que el EQUIPO está
encendido.
Anótese sí la alarma funciona durante un mínimo de 10 min.
101.2 Circuito abierto y corto-circuito del SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA en el
MODO CONTROLADO POR EL BEBÉ
El EQUIPO debe estar equipado de un alarma audible y visual que se active en el caso de que
se produzca una situación de circuito abierto o de corto-circuito en el MODO CONTROLADO
POR EL BEBÉ.
Los conductores en circuito abierto o en corto circuito deben, en ambos casos, provocar la
interrupción de la alimentación del calefactor.
La conformidad se verifica simulando ambas condiciones de fallo y observando el efecto.
102 NIVELES DE PRESIÓN SONORA
102.1* Las alarmas audibles producirán un nivel de presión sonora ponderada A de al menos
65 dB a una distancia de 3 m desde la parte frontal del EQUIPO. Excepto la suspensión de la
alarma especificada en 102.3, las alarmas sonoras deben ser ajustables sin el empleo de una
HERRAMIENTA.
Excepto el silencionamiento de la alarma especificado en 102.3, se permite que la alarma
sonora pueda ajustarse por el OPERADOR a un nivel mínimo inferior de 50 dB medido con en
el margen de ajuste de una escala ponderada A.

La conformidad del nivel mínimo se verifica midiendo el nivel de presión sonora de la alarma
audible con relación a ISO 3743 (sala de reflexión) usando un medidor de nivel de sonido que
cumpla los requisitos para el tipo III especificado en IEC 651 colocado a 1, 5 m por encima del
suelo y a 3 m de la parte frontal del EQUIPO.
La conformidad del nivel máximo se ve7ffica con cada uno de los dispositivos de la alarma
sonora activados, siendo el nivel de sonido medido en un punto a 5 cm por encima del centro
del colchón.
Asegúrese de que el nivel de presión sonora ponderada A de fondo es al menos 10 dB por
debajo de los niveles medidos.
102.2
Si el EQUIPO incorpora un control manual de alarmas audibles y visuales (véase
46.104) deben funcionar a los 15 min del comienzo de uso en este modo. La alarma sonora
debe ser silenciable. Tras cualquier silenciamiento la alarma audible debe reactivarse dentro de
los quince siguientes. Esta secuencia debe continuar hasta que sea cambiado el modo manual.
La conformidad se verifica por inspección poniendo en funcionamiento el EQUIPO y el
programador de la alarma.
102.3 SILENCIAMIENTO
A excepción de la alarma especificada en 10 1. 1, la alarma sonora debe poder ser silenciada o
disminuido su nivel de presión sonora por el OPERADOR, pero debe retomar automáticamente
*
Justificación, véase Anexo AA
19
a su valor máximo tras no más de 15 min. La indicación visual debe continuar una vez que la
alarma se haya silenciado hasta que las condiciones de alarma se rectifiquen.
La conformidad se verifica por inspección poniendo en funcionamiento el EQUIPO y el
programador de la alarma.
102.4 ENSAYO DE VERIFICACIÓN DE LA ALARMA
Deben estar previstos medios para permitir que el OPERADOR verifique el funcionamiento de
las alarmas audibles y visuales. Tales medios pueden consistir en dar información en las
instrucciones de uso.
La conformidad se verifica haciéndola funcionar.
102.5* Si la frecuencia de la alarma sonora es ajustable por el OPERADOR, se debe aplicar el
numeral 102.1 individualmente a cada una de las frecuencias seleccionables.
103. CONCENTRACIÓN DE DIÓXIDO DE CARBONO (CO 2)
Si el colchón de una INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN NACIDOS está equipado con
un compartimento para contener al bebé, el fabricante debe especificar en los DOCUMENTOS
DE ACOMPAÑAMIENTO la máxima concentración de CO 2 que pudiera ocurrir en el
compartimento durante el siguiente ensayo en CONDICIONES NORMALES.

Una mezcla al 4 % de CO 2 en aire debe administrarse a una tasa de 750 ml/min en un punto
situado 10 cm por encima del centro del colchón (véase la Figura 102, punto medio) a través de
un tubo de 8 mm de diámetro colocado en vertical desde el colchón hasta arriba. Se debe
medir la concentración de CO2 tras una hora a 15 cm del punto medio.
Todas las medidas se dan en milímetros
Figura 101. Dispositivos de ensayo
20
Figura 102. Disposición de los dispositivos de ensayo
Alarma de temperatura
± 1 °C
(56.6)
aa)
Alarma de temperatura excesiva
40 °C
(56.6)
bb)
Alarma de fallo del suministro eléctrico (101.1)
Máxima temperatura superficial
42 °C
(42.3)
Modo manual lo mW/CM2 y alarma de 15 min (46.104)
(102.2)
Nota. Los números entre paréntesis indican los numerales correspondientes.
Figura 103. Ilustración de los requisitos principales de esta norma
21
Anexos
Se aplican los apéndices de la Norma General correspondientes con las siguientes
excepciones:
Anexo L
Referencias. Publicaciones mencionadas en esta norma

Se añade lo siguiente a la lista de normas IEC:
IEC 651: 1979, Sonómetros.
Se añade lo siguiente a la lista de normas ISO:
ISO 3743: 1988, Acústica. Determinación de niveles de potencia sonora de fuentes de ruido.
Métodos de ingeniería en salas con reverberación especial.
ISO 7767: 1988, Analizadores de oxígeno para monitorización de mezclas de respiración de
pacientes. Requisitos de seguridad.
22
Se añaden los anexos siguientes:
Anexo AA (Informativo)
Guía general y justificaciones
La numeración de las siguientes justificaciones se corresponden con las de esta norma:
2.1.103 Los DISPOSITIVOS DE ENSAYO de 500 g de aluminio se desarrollaron en 1984,
sobre la idea de que fueran fácilmente reproducibles en dimensiones específicas, y que

respondieran a cambios de temperatura debidos a las variaciones de la energía generadas por
la incubadora. Diferentes fabricantes de incubadoras para recién nacidos los han considerado
como una referencia apropiada para los ensayos de sus productos.
Otros dispositivos de ensayo de esta naturaleza tienden a ser más complicados de reproducir y
más caros.
Esta configuración de la CARGA DE ENSAYO no pretende representar un tamaño específico
del recién nacido, sino simplemente verificar el funcionamiento de la incubadora radiante.
Esta configuración de la CARGA DE ENSAYO se utiliza para verificar el mecanismo de control
de temperatura de la incubadora radiante, e indica la uniformidad del calentamiento sobre la
superficie del colchón.
El acabado negro mate de las cargas de ensayo debería proporcionar un alto valor de
emisividad permitiendo la reproducibilidad de las condiciones de ensayo.
3.6 Las CONDICIONES DE FALLO ÚNICO especificadas añadidas se aplican
especialmente a esta NORMA PARTICULAR.
4.5 Las INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS están diseñadas para su
uso en las salas nido así como en las salas de parto y dilatación, pudiendo estar éstas últimas
más frías que las enfermerías.
6.8.2aa)8) Sería conveniente que el EQUIPO estuviera dotado con una alarma audible e
indicaciones visuales cuando los SENSORES DE TEMPERATURA CUTÁNEA se desprendan
de la piel del recién nacido. Técnicamente esto no está aún solventado de manera fiable por lo
que no se ha contemplado como un requisito en esta norma.

6.8.2aa) 13) Una INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN NACIDOS en el MODO
MANUAL de funcionamiento emite una cantidad de energía prefijada al recién nacido
continuamente, independientemente de la temperatura del bebé. Si el calefactor se posiciona al
máximo para calentar al recién nacido rápidamente, la piel del niño puede calentarse
peligrosamente. Es por tanto esencial vigilar el funcionamiento del EQUIPO y las condiciones
del recién nacido a intervalos frecuentes. Se recomienda supervisar al PACIENTE en la
INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN NACIDOS.
6.8.2aa) 15) El EQUIPO no puede diferenciar entre un incremento en la temperatura interna
con la piel fría (fiebre), y una temperatura interna y epidérmica baja (hipotermia). De este modo,
es conveniente, en cualquier caso, supervisar la temperatura del PACIENTE
independientemente.
23
6.8.2aa) 17) Existen evidencias de fragmentos calientes (por ejemplo partículas de óxidos
metálicos) que caen en el colchón provenientes de viejos calefactores.
33. Las INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS suministran un soporte
térmico al dirigir luz invisible infrarroja al cuerpo del recién nacido. La fuente de esta luz
infrarroja es un calefactor suspendido en el aire cuya entrada de potencia eléctrica está limitada
por diseño, de modo que la cantidad de energía de salida infrarroja que puede ser dirigida al
recién nacido está también limitada.
Los límites propuestos en esta norma están basados en una revisión de la literatura relativa a
los efectos de la radiación infrarroja sobre los ojos y piel de los seres humanos [1 a 14].
Las medidas de la radiación infrarroja pueden efectuarse tanto en las longitudes de onda
comprendidas entre 760 nm y 1 400 nm (zona IR-A) como en las longitudes de onda
comprendidas entre 1 400 nm y 4 500 nm, correspondientes a las zonas IR-13 e IR-C.
La región IR-A está asociada a un posible daño del cristalino que puede dar lugar a una
catarata. Las radiaciones de IR-B e IR-C son casi completamente absorbidas por la córnea (la
capa más externa de los ojos) existiendo un riesgo potencial de quemaduras.
A partir de la revisión bibliográfica pueden establecerse los siguientes principios:
a) No existen informes de fuentes que hayan producido efectos dañinos por
energía radiante infrarroja tanto en los ojos como en la piel del recién nacido en
INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDO. Exámenes
retrospectivos destinados a buscar específicamente la producción de algún
efecto en ojos han demostrado la no evidencia de efectos nocivos tanto en
evaluaciones a largo o a corto plazo. Las evaluaciones a largo plazo se llevaron
a cabo desde los 30 días hasta los 6 años después de que los bebés fueran
tratados en las incubadoras radiantes.
b) Las medidas espectrales de irradiancia efectuadas sobre diversas incubadoras
radiantes que se encuentran en el mercado, muestran que la irradiancia absoluta
de pico a la cual el recién nacido puede exponerse es inferior a 60 mW/cm
en
todo el espectro electromagnético, e inferior a 10 mW/cm
en la zona de
longitudes de onda del IR-A. La irradiancia a la que el recién nacido estaría
normalmente expuesto con unos niveles de calor mantenidos es muy inferior a
estos niveles. Informes clínicos han mostrado que la densidad de flujo radiante
medio para mantener una temperatura cutánea estable podría estar en cualquier
punto entre los 12 mW/cm
y aproximadamente 25 mW/cm
para recién nacidos
de muy pequeño tamaño. Los niveles más elevados podrían necesitarse
rutinariamente durante el calentamiento con hipotermia y/o el calentamiento de
recién nacidos cuya piel está todavía húmeda por el líquido amniótico.
Generalmente los recién nacidos prematuros más pequeños necesitan más
densidad de flujo radiante para mantener su temperatura cutánea, dado que
tienen relativamente una mayor relación superficie/masa que permite mayores
pérdidas de calor por unidad de peso.
c) Wheldone y Rutter [24] indican exactamente los niveles absolutos de irradiancia,
observando un nivel de irradiancia mantenida de (58 ± 3) mW/cm
para recién
nacidos de 1,6 kg de peso medio.
24
Niveles similares de irradiancia se han usado en las unidades de cuidados
intensivos de neonatos durante al menos los últimos 15 años para aportar un
soporte térmico a los recién nacidos prematuros.

Ningún informe hace mención a opacidades en córnea o inflamación cutánea
causada por el mantenimiento de recién nacidos en incubadoras radiantes.
d) La recomendación de la AAMI es de 60 mW/cm
Las cataratas y las lesiones de la retina se han identificado como consecuencia
de longitudes de onda IR-A. La absorción de la energía infrarroja por el iris, que
indirectamente calienta el cristalino (y provoca la formación de opacidades), se
ha identificado como la causa más probable de formación de cataratas inducidas
por infrarrejos. Las INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS
poseen muy poca energía IR-A comparadas con las fuentes que pueden causar
formación de cataratas.
Se piensa que las lesiones retinales son causadas principalmente por las
longitudes de onda más cortas de luz visible y conviene considerar las
componentes de IR-A como un factor despreciable en la aparición eventual de
una lesión en la retina.
Los valores límites propuestos para las incubadoras radiantes adelantados por el
"Emergency Care Research Institute" (Instituto de Investigación de Cuidados de
Urgencias) en 1973 se han observado y mantenido por los fabricantes de
incubadoras radiantes actualmente en el mercado. Estos límites, inferiores a 300
mW/cm
para las zonas IR-B e IR-C, e inferiores a 40 mW/cm
2
para la zona IR-A
están basados en los datos que se han actualizado desde entonces y
reevaluados posteriormente, confirmándose su validez.
Los fotobiólogos no han determinado todavía los niveles absolutos mínimos de
seguridad de la luz infrarroja incoherente en las regiones IR-A, B y C. Se ha
propuesto que para longitudes de onda IR-A, un nivel de seguridad para
exposiciones crónicas probablemente esté en el orden de 10 mW/cm
permitiendo exposiciones accidentales durante algunos minutos de hasta
100 mW/cm
. En 1980, una publicación de uno de estos mismos autores [15, 16,
17] concluían que 100 mW/cm
para regiones IR-13 e IR-C es un límite de
seguridad aceptable para exposiciones crónicas de la córnea. Tras la propuesta
de estos límites, estos autores han documentado que investigaciones más
recientes indican que la radiación infrarroja puede no ser tan peligrosa como se
pensaba.
Puesto que no se han referenciado efectos dañinos a partir de los niveles de
irradiancia actualmente presentes en incubadoras radiantes, estos niveles
pueden servir como límites máximos hasta que se disponga de datos más
actualizados.
Aunque nuevos estudios sobre niveles umbral puedan ser útiles para definir
posteriores límites, los beneficios actuales derivados del uso de incubadoras

radiantes sobrepasan con mucho los posibles riesgos, teóricos y no
referenciados, asociados a la energía infrarroja radiante de las INCUBADORAS
RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS. No existen descripciones en la literatura
médica de efectos dañinos inducidos por energía infrarroja tras casi 15 años de
uso clínico.
25
e) Las características espectrales del ojo y materia cutánea en los seres
humanos se han descrito en la literatura. No se han desarrollado estudios sobre
características espectrales del ojo de los neonatos. Sólo se han informado
características espectrales de la piel de los neonatos referidas a la luz visible.
Aunque el ojo del neonato no está completamente desarrollo en el momento de
su nacimiento, se cree que las características espectrales son similares a las de
un adulto. Los exámenes de los ojos de los neonatos tras haber sido mantenidos
en incubadoras radiantes no han mostrado ningún efecto dañino producido por
los niveles de IR-A impartidos en las incubadoras radiantes.
Cortes de muestras de piel han mostrado características del espectro de
absorción similares a las del adulto para la región de luz visible. Sin embargo, en
la región IR-A la absorción cutánea puede variar con el espesor de la piel.
Puesto que la reflectancia de la piel es mayor en las regiones del IR-A, la mayor
parte de la luz incidente se reflejará, y únicamente una pequeña porción de la luz
total incidente realmente penetra en la piel.
La mayor parte de la energía infrarroja en la región IR-B e IR-C se absorbe en

los primeros 1 mm - 2 mm de piel. No se han descrito efectos nocivos por
absorción de energía radiante a partir de incubadoras radiantes. Dado que la
energía infrarroja no es suficientemente energética como para intervenir en las
reacciones fotoquímicas con las componentes de la piel, el único efecto de la
absorción de la energía es el calentamiento, lo cual, constituye la razón de
mantener a un recién nacido en el interior de una incubadora radiante.
f) Los riesgos asociados con la exposición a una energía infrarroja en humanos y
animales, tanto para luz coherente como incoherente, se han descrito en la
literatura [18 a 22]. Los daños, que se reflejan en la literatura, de las
exposiciones de los seres humanos a la luz infrarroja incoherente son:
quemaduras superficiales de piel, opacidades e inflamaciones de la córnea,
opacidades del cristalino (cataratas), lesiones en la retina, e inflamación en la
piel. Publicaciones recientes demuestran que las quemaduras superficiales en
piel, opacidades e inflamaciones de córnea, e inflamaciones cutáneas se deben
enteramente a las partes del IR-B e IR-C del espectro infrarrojo; dado que la
capa más superficial de piel y ojo absorbe toda la radiación incidente en estas
zonas de longitudes de onda, y no trasmiten ninguna porción significativa de
energía incidente por debajo de esta capa superficial. El umbral de dolor cutáneo
se ha establecido en aproximadamente 45 °C.
Algunas incubadoras radiantes del mercado tienen límites de temperatura
cutánea para prevenir temperaturas en la piel superiores a 40 °C. Se han
descrito opacidades en córnea en neonatos, pero están generalmente asociadas
a otras condiciones patológicas (asociadas a glaucomas congénitos o como
resultados de una infección bien por rubéola congénita o virus herpes).
42.3 Los requisitos de este capítulo están basados en la publicación del BSI [23], y en los
comentarios del comité responsable del proyecto, relativos al riesgo potencial, para
recién nacidos colocados en una incubadora, de entrar en contacto con superficies
metálicas u otras superficies calientes; de ahí los límites establecidos.
26
43.104 Los riesgos de ignición causados por chispas eléctricas se incrementan
- en circuitos puramente resistivos por la energía eléctrica de la chispa;
- en circuitos inductivos y capacitivos cuya energía acumulada se transfiere a la
chispa.
Dada la gran variedad de materiales inflamables y diseños de EQUIPOS, no es posible
especificar unívocamente la máxima potencia y/o energía de los circuitos eléctricos que no
provoquen incendio en presencia de oxígeno.
Para consulta véase: National Fire Protection Assocíation (NFPA), USA, Publícation 53M, Fire
Hazards in Oxygen Enriched Atmospheres".
Los requisitos para que el producto de la tensión a circuito abierto y la corriente de cortocircuito
no supere el valor de 10 VA no están basados en un estudio experimental completo, sin
embargo se especifica así en la Norma Alemana VDE 0750, Teil 1, 1977 (véase el punto 34 de
la presente Norma). En EQUIPOS construidos según dicha Norma Alemana, este requisito ha
supuesto una reducción en el riesgo de fuegos causados por oxígeno sin resultar demasiado
costoso para el fabricante.

La máxima temperatura superficial de 300 °C corresponde a la máxima temperatura superficial
especificada en la publicación 53M de la NFPA, Tabla 5-2.
46.104 Es necesario disponer, en MODO MANUAL, de un modo de funcionamiento con la
alarma desactivada a niveles de calentamiento bajos para mantener al EQUIPO precalentado
(en función de espera) o para suministrar sólo una pequeña cantidad de calor al recién nacido,
(generalmente en bebés de mayor tamaño).
Los expertos de este grupo de trabajo y los pediatras del Comité Nacional Alemán son de la
opinión que a un nivel de 10 mW/cm
no se presentan riesgos para los recién nacidos en
incubadoras radiantes. Una larga experiencia en el uso de las incubadoras radiantes con
niveles de salida bajos confirma esta aseveración. No existe ningún riesgo conocido.
50.102 Una gran experiencia tanto en los requisitos técnicos como médicos para
INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS han mostrado que este nivel de
funcionamiento (2 °C) es satisfactorio para mantener la temperatura del recién nacido y
fácilmente realizable técnicamente.
50.103 El USUARIO del EQUIPO debe asegurarse de que la temperatura seleccionada será la
temperatura real con un error de ± 0,5 °C.
50.105 Concentraciones de oxígeno relativamente bajas para el PACIENTE pueden provocar
daños cerebrales. Concentraciones relativamente altas de oxígeno pueden causar fibroplasia
retrolental. En CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO el uso de un único sensor puede
originar un RIESGO DE LA SEGURIDAD para el bebé. Es por ello, que para esta operación se
requiere de los sensores que operen independientemente.

102.1 Los 65 dB(A) suponen un nivel de ruido bastante alto en una sala de cuidados
intensivos para neonatos. Recientes avances en las prácticas de cuidados de enfermería
reducen los niveles de ruidos y las molestias a los pacientes al mínimo. Es por ello por lo que el
OPERADOR debería tener la opción de reducir este nivel de sonido.
27
102.2 Una INCUBADORA RADIANTE PARA RECIÉN NACIDOS funcionando en el MODO
MANUAL emite continuamente una cantidad de energía prefijada al recién nacido
independientemente de su temperatura interna. Si esta energía se selecciona al máximo para
obtener un calentamiento rápido del bebé, la piel del recién nacido puede calentarse
peligrosamente. Una fuente de riesgo considerable reside en el hecho de que no hay
necesariamente un control automático de la temperatura del recién nacido. Por consiguiente,
es indispensable tener un sistema de alarma con funcionamiento periódico y evaluar, a
intervalos de tiempo frecuentes, el estado del recién nacido en la incubadora.
102.5 Los OPERADORES han demandado la opción de ajustar la frecuencia de las alarmas
sonoras para una mejor identificación de una incubadora particular en la que esté sonando la
alarma.
28
Anexo BB (Informativo)
BIBLIOGRAFÍA
[1] Barker, F. M., The Transmittance of the Electromagnetic Spectrum from 200 NM
to 2 500 NM through the Optical Tissues of the Eye of the Pigmented Rabbit, Master's
Thesis (1979), College of Optometry, University of Houston.
[2] Bautngart, S., et al., "Attenuation of Warming and Cooling Cycles by Shielding
Thernústor Probes in Infants Nursed Under Radiant Warmers, " Advances in Therapy, 1
(1): pp. 19-25, 1984.
[3] Bauingart, S., et al., "Effect of Heat Shielding on Convective and Evaporative Heat
Losses and on Radiant Heat Transfer in the Premature Infant, " The Journal of
Pediatrics, 99: pp. 948-956, 198 1.
[4] Baumgart, S., and Quinn G., "Long Terin Follow-up for Potential Infrared Radiant Injury
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[5] Bautngart, S., et al., "Radiant Warmer Power and Body Size as Determinants of
Insensible Water Loss in the Critically III Neonate," Pediatric Research, 15: pp. 1495-
1499, 1981.
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under Radiant Warmers". Early Hum. Dev. 6: 131-43, 1982.
30
Anexo ZA (Normativo)
Normas internacionales citadas en esta norma con las referencias de las normas
europeas correspondientes
Esta Norma Europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o
sin fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la
norma y se relacionan a continuación. Las revisiones o modificaciones posteriores de
cualquiera de las publicaciones citadas con fecha, sólo se aplican a esta Norma Europea
cuando se incorporan mediante revisión o modificación. Para las referencias sin fecha se aplica
la última edición de esa publicación (incluyendo sus modificaciones).
Nota. Cuando una publicación internacional ha sido modificada por modificaciones comunes,
marcada con (mod), se
aplica la EN/HD correspondiente.
Adición al (sustitución en el) Anexo ZA de la EN 60601-1: 1990/A2: 1995:
Norma
Internacional
Año Título EN/HD Año Norma UNE
correspondiente
1)
IEC 601-1 1988 Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la
seguridad
EN 60601-1 1990 UNE-EN 60601-1:1993
+ corr. julio 1994
A1 1991 A1 1993 UNE-EN 60601 - 1 /A 1: 1996
+ corr. julio 1994
A2 1995 A2 1995 UNE-EN 60601-1/A2:1996
A13 1996
IEC 601-1-1 1992 Sección 1. Norma colateral:
Requisitos de seguridad para
sistemas electromédicos
EN 60601-1-1 1993 UNE-EN 60601-1-1:1996
Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y
ensayos
EN60601-1-2 1993 UNE-EN 60601-1-2:1996
Requisitos generales de
radioprotección para equipos de
rayos X para diagnóstico
EN60601-1-3 1994 UNE-EN 60601-1-11996

Sistemas electro-Médicos
programables
EN60601-1-4 1996
IEC 651 1979 Sonómetros EN60651 1994 UNE-EN 60651:1996
ISO 3743 1988 Acústica. Determinación de
niveles de potencia sonora de
fuentes de ruido. Métodos de
ingeniería en salas con
reverberación especial
IS07767 1988 Analizadores de oxígeno para
monitorización de mezclas de
respiración de pacientes.
Requisitos de seguridad
1)
Esta columna se ha introducido sobre la EN original con carácter informativo a nivel nacional.

Ntc-Iec 60601-2-21 Seguridad Incubadoras Radiantes

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

PARTE 2-21: REQUISITOS PARTICULARES

PARA LA SEGURIDAD DE INCUBADORAS

RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS

E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT RADIANT

CORRESPONDENCIA: Esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 60601 –2 –21

DESCRIPTORES: equipo médico; incubadora.

en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico o mecánico incluyendo fotocopiado y

microfilmación, sin permiso por escrito del editor.

Prohibida su reproducción | Editada 2002-01-31

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el

los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

caracterizado por la participación del público en general.

electromédico, y en la reunión de Consejo Directivo del 2001-09-26 se aprobó cambiar la

designación por NTC-IEC 60601-2-21.

La NTC 4454-21 fue anulada de 2001-11-28.

todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

través de su participación en Consulta Pública.

ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA

FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL

HOSPITAL SAN IGNACIO

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

normas internacionales, regionales y nacionales.

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-21

SECCIÓN UNO: GENERALIDADES

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

4. REQUISITOS GENERALES RELATIVOS A LOS ENSAYOS

SECCIÓN DOS: CONDICIONES AMBIENTALES

10. CONDICIONES AMBIENTALES

SECCION TRES: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUES ELÉCTRICOS

20. RIGIDEZ DIELÉCTRICA

SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS MECÁNICOS

21. RESISTENCIA MECÁNICA

24. ESTABILIDAD EN USO NORMAL

SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIÓN ACCIDENTAL O

33. RADIACIÓN INFRARROJA

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-21

SECCION SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS

42. TEMPERATURAS EXCESIVAS

44. DESBORDAMIENTO, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE

LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN

46. ERRORES HUMANOS

49. INTERRUPCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN

SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN

CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS

SECCIÓN NUEVE: FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO: ENSAYOS

SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN

56. COMPONENTES Y ENSAMBLAJE GENERAL

SECCIÓN 101: REQUISITOS COMPLEMENTARIOS

102. NIVELES DE PRESIÓN SONORA

101 Dispositivos de ensayo

102 Disposición de los dispositivos de ensayo

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-21

L - Referencias. Publicaciones mencionadas en esta norma

AA (Informativo) Guía general y justificaciones

ZA (Normativo) Otras normas internacionales citadas en esta norma con las

referencias de las normas europeas correspondientes

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-21

PARTE 2-21: REQUISITOS PARTICULARES PARA LA SEGURIDAD