ALERTAS PUBLICADAS EN LAS DIFERENTES AGENCIAS DE

MEDICAMENTOS
El equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y
Uso de Medicamentos de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID) del Ministerio de Salud, pone a disposición del publico en general
información relevante sobre la seguridad de los Dispositivos médicos, utilizando
para ello las alerta, comunicados o artículos emitidos por otras agencias
reguladoras de prestigio internacional como la Food Drugs Administration de los
Estados Unidos de Norteamerica (FDA), Health Canada (HC), Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Medicines and Helthcare Products
Regulatory Agency de Reino Unido (MHRA) entre otros, y/o Instituciones u
organismos internacionales como la OMS, ECRI Institute, etc,

ENERO 2012
AEMPS
24 de enero 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las Autoridades
Competentes de Suecia, de la posibilidad de que las ruedas de los andadores “Walker Etac Ono” ref. 15040105,
fabricados por Etac Supply Center A.B., Suecia, se desprendan debido a un error en el montaje de la anilla de
bloqueo. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las ruedas están fijadas a los ejes a través de
una anilla de cierre que se inserta en una hendidura que previene que las ruedas se salgan. Es posible que al
ensamblarlas o al cambiarlas, la anilla se abra demasiado produciendo la pérdida de las características elásticas
e impida su correcta sujeción. Igualmente es posible que la anilla de cierre no se encuentre convenientemente
posicionada en la hendidura. En ambos casos puede dar la impresión de que las ruedas están correctamente
montadas pero las ruedas pueden caerse si se golpean o chocan contra un obstáculo. El desprendimiento de las
ruedas puede ocasionar riesgo de lesiones a los usuarios de los andadores. Mayor información en el siguiente
Link:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/02-2012_PS.htm

MHR
18 de enero 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Tracheostomy tubes: Bivona® Neonatal, Pediatric and Flextend (Tubos de
traqueotomía) fabricado por Smiths Medical (MDA/2012/002). Esta Alerta se ha publicado porque existe la
posibilidad que si los accesorios del dispositivo son conectados de forma incorrecta sea difícil de quitar, lo que
requiere una fuerza excesiva para desconectar. Esto puede causar que el tubo se desprenda y requiera ser
cambiado. El fabricante ha iniciado el retiro de los tubos afectados. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON140753

MHR
17 de enero del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Rüsch Flexislip/Flexi-Slip™ endotracheal tube stylet with soft distal tip, 6F (Tubo
endotraqueal estilete con la punta distal suave, 6F) fabricado por Teleflex (MDA/2012/001). Esta Alerta se ha
publicado porque Telemex está llevando a cabo el retiro de los productos afectados, tras las quejas recibidas
acerca de dos problemas: la dificultad para retirar el estilete del tubo endotraqueal después de la intubación y la
separación de la vaina de PVC desde el estilete. Cualquiera de estos problemas puede resultar en lesiones y la
necesidad de intervención médica. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON140730

FDA
16 de enero 2012
El FDA ha publicado el comunicado de prensa de Covidien, en la que anuncia que está llevando a cabo el retiro
voluntario del producto Duet TRS for Thoracic Surgery (Duo TRS para cirugía torácica), manifestando: “Después
de recibir los informes que relacionan el uso del Duet TRS con la muerte del paciente después de la cirugía
torácica, hemos tomado la decisión de que el producto no se debe utilizar en estos procedimientos". Covidien ha
recibido informes de 13 lesiones graves y tres muertes, tras la aplicación de Duet TRS en la cavidad torácica.
Concluye que Duet TRS tiene el potencial de dañar las estructuras anatómicas adyacentes dentro del tórax, que
puede resultar en complicaciones post-operatorias, peligro de muerte. Los códigos de los productos afectados
son:
DUET4535 DUET TRS 45 3.5MM STRAIGHT SULU
DUET4535A DUET TRS 45 3.5MM ARTICULATING SULU
DUET4548 DUET TRS 45 4.8MM STRAIGHT SULU
DUET4548A DUET TRS 45 4.8MM ARTICULATING SULU
DUET6035 DUET TRS 60 3.5MM STRAIGHT SULU
DUET6035A DUET TRS 60 3.5MM ARTICULATING SULU
DUET6048 DUET TRS 60 4.8MM STRAIGHT SULU
DUET6048A DUET TRS 60 4.8MM ARTICULATING SULU

Mayor información en el siguiente link:

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm288098.htm

AEMPS
16 de enero 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa
Johnson & Johnson Medical Iberia, de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto
Acuvue® Oasys® (senofilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, al haberse detectado
problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al
utilizarlas. Las lentes Acuvue® Oasys® (senofilcon A) están diseñadas para la corrección de la miopía. El
problema detectado es que debido a una interrupción aislada en el proceso de aclarado de las lentes de una
línea de fabricación de Acuvue® Oasys® (senofilcon A), las lentes de determinados lotes tienen niveles de un
agente diluyente más altos de lo esperado, lo que podría afectar al comportamiento de la lente debido a la
reducción de la humectabilidad. Mayor información en el siguiente Link:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/01-2012_PS.htm

FDA
12 de enero 2012
El FDA ha publicado que se está retirando del mercado el dispositivo: Trilogy 100 ventilators, fabricado por
Respironics, Inc. El ventilador está diseñado para apoyar la respiración continua o intermitente en el cuidado de
los pacientes pediátricos (peso mínimo de 11 libras) que requieren ventilación mecánica y son usados en
hospitales, centros de atención de la salud y hogares. El motivo del retiro se debe a que por un problema de
fabricación parte del ventilador que hace circular los gases del aire, se pueda mover de su posición y hacer que
la alarma del dispositivo detenga la entrega de la terapia. La falta de respuesta podría resultar en la posibilidad
de daño o muerte de un paciente dependientes del respirador. Los códigos de los productos afectados son:
TV111021835 TV111031420 TV111032905 TV111032935 TV111022832 TV111031462 TV111032906
TV111032938 TV111030853 TV111031554 TV111032909 TV111032939 TV111030932 TV111032809
TV111032912 TV111032940 TV111030947 TV111032811 TV111032913 TV111033001 TV111030976
TV111032812 TV111032914 TV111033004 TV111030978 TV111032822 TV111032920 TV111033005
TV111031001 TV111032827 TV111032923 TV111033006 TV111031011 TV111032829 TV111032924
TV111033009 TV111031037 TV111032830 TV111032925 TV111033010 TV111031045 TV111032832
TV111032926 TV111033016 TV111031403 TV111032833 TV111032929 TV111033018 TV111031413
TV111032901 TV111032934 TV111033019

Mayor información en el siguiente link:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm287528.htm

FDA
04 de enero 2012
04 de enero 2012, El FDA ha publicado que se está retirando del mercado el dispositivo: Ikaria INOmax DS
Delivery System, fabricado por Ikaria Holdings. El INOmax DS Delivery System es un sistema de suministro de
medicamento que se usa con ventiladores para proporcionar una concentración preestablecida de gas INOmax
terapia (óxido nítrico para inhalación) para pacientes en estado crítico. El motivo del retiro se debe a que la
corrosión en la interfaz de contacto eléctrico de ciertos metales es la causa principal de óxido nítrico errático
(NO), que puede causar las consecuencias adversas como la inadecuada oxigenación de los tejidos (hipoxia),
presión arterial baja (hipotensión), disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), paro cardiaco, daño de órganos,
el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), déficit neurológico, o la muerte. Los productos afectados son
de números de serie DS20070005-DS20100865. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm285725.htm