ALERTAS PUBLICADAS EN LAS DIFERENTES AGENCIAS DE

MEDICAMENTOS
El equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y
Uso de Medicamentos de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID) del Ministerio de Salud, pone a disposición del publico en general
información relevante sobre la seguridad de los Dispositivos médicos, utilizando
para ello las alerta, comunicados o artículos emitidos por otras agencias
reguladoras de prestigio internacional como la Food Drugs Administration de los
Estados Unidos de Norteamerica (FDA), Health Canada (HC), Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Medicines and Helthcare Products
Regulatory Agency de Reino Unido (MHRA) entre otros, y/o Instituciones u
organismos internacionales como la OMS, ECRI Institute, etc,

ABRIL 2012
MHR
25 de abril 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Dermal filler for breast augmentation Macrolane™ Volume Restoration Factor
(VRF) (Relleno dérmico para Mamoplastia Macrolane™ ), fabricado por Q-Med AB (Galderma division)
(MDA/2012/022). Macrolane VRF20 y VRF30 es un relleno inyectable para la restauración de volumen y cuerpo
contorneado en un rango de indicaciones incluyendo mamas. Esta Alerta se ha publicado porque al utilizar
Macrolane VRF20 y VRF30 para el aumento de mamas, puede dificultar el diagnóstico de cáncer de mama,
especialmente durante la mamografía. Un estudio clínico indica que la presencia de Macrolane puede reducir
significativamente la calidad diagnóstica de mamografías, ya Macrolane aparecerá como una sombra gris y
blanco en la mamografía. En este caso el ultrasonido puede utilizarse como un examen complementario. Mayor
información en el siguiente link.
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON149825

MHR
24 de abril 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Left ventricular cardiac resynchronization therapy (CRT) leads (cable que lleva la
terapia de resincronización cardíaca ventricular izquierda) fabricado por St. Jude Medical (MDA/2012/020). Esta
Alerta se ha publicado por el riesgo de empeorar los síntomas de insuficiencia cardiaca debido a desgaste o
abrasión de plomo después de la implantación. Mayor información en el siguiente link.
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON149817

FDA
24 de abril del 2012
El FDA ha publicado que Roche Diagnostics Operations, Inc. está retirando del mercado los siguientes productos:
Elecsys Troponin I and Elecsys Troponin I STAT Immunoassays. Los productos afectados son de los lotes:
163176, 163177, distribuidos del 29 de junio 2011 al 13 de enero 2012. Estos productos son utilizados en el
diagnóstico de un ataque cardiaco, para determinar daños en el corazón. El motivo del retiro se debe a que
ciertos tipos de muestras de plasma, pueden dar resultados de hasta una concentración del 50% inferior a la
concentración real de Troponina I (resultados falsos). Estos resultados incorrectos pueden causar consecuencias
adversas y graves para la salud, incluida la muerte. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm301461.htm

MHR
12 de abril del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Oral swabs with a foam head (Hisopos orales con cabeza de espuma),
(MDA/2012/020). Esta Alerta se ha publicado porque la cabeza de espuma de estos hisopos pueden
desprenderse del palo durante su uso. Esto puede poner en peligro la vida del paciente por asfixia. Mayor
información en el siguiente link.

http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON149697

MHR
11 de abril del 2012

Alerta del Dispositivo Médico: Air or gas-pressurised spray devices for application of sprayable fibrin sealants
used for intra-operative haemostasis (spray de aire o gas presurizado para aplicación de selladores de fibra,
utilizado para hemostasia intraopeatoria) (MDA/2012/019). Esta Alerta se ha publicado porque la MHR ha
tomado conocimiento de incidentes fatales de embolia que se producen después de la aplicación de selladores de
fibra mediante este dispositivo. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON149658

MHR
04 de abril del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: AlboGraft Polyester Vascular Graft (Injerto vascular de poliéster), fabricado por
LeMaitre (MDA/2012/018). Este dispositivo está diseñado para reemplazar secciones dañadas o mal
funcionamiento de la aorta o las arterias más periféricas. La Alerta se ha publicado porque hay la posibilidad de
una hemorragia profusa (o de otro tipo de incidentes adversos) con estos injertos. Mayor información en el
siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON149630

MHR
04 de abril 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Disposable syringes and tubing used with contrast media injectors during imaging
procedures (jeringas desechables y tubos utilizados con inyectores de medio de contraste durante los
procedimientos de imágenes), fabricado por Covidien (MDA/2012/017). Esta alerta se ha publicado porque la
esterilidad de estos dispositivos puede verse comprometida por no encontrarse herméticamente sellados. Mayor
información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON149626

FDA
02 de Abril 2012
El FDA ha publicado que Thoratec Corporation está retirando del mercado el siguiente producto: HeartMate II
Left Ventricular Assist System (LVAS) (Sistema de asistencia Ventricular izquierda). Los productos afectados son
de los lotes: 103393, 104692, 104911, 104912, fabricados y distribuidos de febrero 2010 a febrero 2012. Este
producto es utilizado en pacientes candidatos de trasplante de corazón con peligro de muerte inminente por
insuficiencia ventricular izquierda no reversible, también en pacientes del New York Heart Association (NYHA)
con insuficiencia ventricular izquierda de etapa final (clase III o IV) que han recibido terapia médica óptima por
lo menos 45 días de los últimos 60 días y que no son candidatos para trasplante de corazón. Es un sistema de
asistencia ventricular flujo axial, rotatorio y que puede generar que la sangre fluya hasta 10 litros por minuto. El
motivo del retiro se debe a que puede producirse el desprendimiento del plegado de su posición prevista (se
encuentra alrededor del injerto de salida proximal) y aplastar o deformar el injerto produciéndose la reducción
del flujo sanguíneo desde la bomba HeartMate II LVAS, la trombosis, o perforación de la cánula de salida,
causando consecuencias graves para la salud, incluyendo la muerte. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm298662.htm