ALERTAS PUBLICADAS EN LAS DIFERENTES AGENCIAS DE

MEDICAMENTOS
El equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y
Uso de Medicamentos de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID) del Ministerio de Salud, pone a disposición del publico en general
información relevante sobre la seguridad de los Dispositivos médicos, utilizando
para ello las alerta, comunicados o artículos emitidos por otras agencias
reguladoras de prestigio internacional como la Food Drugs Administration de los
Estados Unidos de Norteamerica (FDA), Health Canada (HC), Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Medicines and Helthcare Products
Regulatory Agency de Reino Unido (MHRA) entre otros, y/o Instituciones u
organismos internacionales como la OMS, ECRI Institute, etc,

FEBRERO 2012
FDA
24 de febrero 2012
El FDA ha publicado que Flight Medical Ltd. está retirando del mercado el dispositivo: cable V24-00400-29 para
ventilador Newport HT50. El cable es un accesorio destinado a transferir la señal de alarma de un respirador
Newport HT50 a una estación de enfermería. El motivo del retiro se debe a que las unidades afectadas pueden
apagarse de forma inesperada, por lo que deben dejar de utilizarse de inmediato y ponerse en contacto con
Newport Medical para recibir una versión mejorada del cable. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm293742.htm

FDA
23 de febrero 2012
El FDA ha publicado que Smiths Medical está retirando del mercado los dispositivos: Bivona Neonatal, Pediatric
and Flextend Tracheostomy Tubes (Tubos de traqueotomía). Estos tubos son utilizados para proporcionar acceso
directo a las vías respiratorias en un paciente traqueotomizado durante un máximo de 29 días y pueden ser
reprocesados hasta 5 veces para su reutilización en un solo paciente. Estos productos se utilizan en los centros
de salud y en el hogar para el cuidado del paciente. Los productos afectados se están retirando porque algunos
clientes han tenido dificultades para desconectar los accesorios de los conectores de los tubos. Si se usa
excesiva fuerza para separar los accesorios, el tubo de traqueotomía puede desprenderse del paciente, esto
podría dar lugar a lesiones graves o la muerte del paciente, especialmente si no hay tubo de repuesto disponible
de inmediato. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm293062.htm

FDA
22 de febrero del 2012
El FDA ha publicado que CareFusion está retirando del mercado los dispositivos: Nicolet Cortical Stimulator
Control Unit, Nicolet C64 Stimulus Switching Unit (SSU) Amplifier and NicoletOne Software with Cortical
Stimulator License. Estos productos (dispositivos y software afectados) son utilizados para la identificación y
mapeo de las áreas del cerebro por los médicos cirujanos en el tratamiento de pacientes con trastornos
convulsivos y tumores cerebrales. Los productos afectados se están retirando por 2 razones: el software indica
incorrectamente la entrega de la estimulación (la estimulación es entregada a un electrodo diferente del
seleccionado) y por que puede producirse un cortocircuito entre la unidad de control del estimulador cortical y el
amplificador de conmutación de la unidad de estímulo. Ambos problemas pueden dar lugar a que el cirujano
pueda extirpar el tejido cerebral equivocado y dejar de extirpar el tejido patológico dando lugar a que los
procesos patológicos continúen y la necesidad de reoperaciones. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm292927.htm
MHR
20 de febrero 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Histology laboratory reagents: Primary antibodies to CD2 (clone 11F11) and CD7
(clone LP15) (Histología reactivos de laboratorio: Anticuerpo primarios CD2 clon 11F11 y CD7 clone LP15),
etiquetado por NovocastraTM y BondTM fabricado por Leica Biosystems (MDA/2012/006). Esta Alerta se ha
publicado porque el Anticuerpo primario para CD2 (clon 11F11) ha sido catalogado como el CD7 (clon LP15), por
el contrario, el anticuerpo primario de CD7 (clon LP15) ha sido catalogado como el CD2 (clon 11F11), existiendo
el riesgo de errores de clasificación de los tumores de linfoma lo que ocasiona demoras en el diagnóstico,
tratamiento tardío o inadecuado con peligro para la vida del paciente. Mayor información en el siguiente link:

http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON143691

MHR
16 de febrero 2012

Alerta del Dispositivo Médico: Stapler Duet TRS™universal straight and articulating single use loading units
(SULU) (Grapadora Duet TRS™ universal recta y articular unidades de carga de un solo uso), fabricado por
Covidien (MDA/2012/005). Esta Alerta se ha publicado por los informes de lesiones graves que han ocurrido al
usar estos dispositivos en la cavidad torácica. Estas unidades de carga de la grapadora tiene el potencial de
dañar las estructuras anatómicas adyacentes dentro del tórax que puede resultar en complicaciones
postoperatorias con peligro para la vida del paciente. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON143659

FDA
13 de febrero 2012
El FDA ha publicado que Salter Labs está retirando del mercado el dispositivo: Salter Labs 7600 Bubble
Humidifier (Humidificador de Burbuja 7600), 6PSI volumen de 350 cc con válvula de seguridad. El Humidificador
de Burbuja 7600 se usa en la terapia de oxígeno suplementario, para proporcionar humedad adicional. Este
producto es un dispositivo de un solo uso y es utilizado en centros de salud y en el hogar. El motivo del retiro se
debe a que se ha descubierto un defecto de fabricación en ciertos lotes de los humidificadores de burbuja 7600,
por el cual las tapas del humidificador fallan y el humidificador puede escaparse e interrumpir el flujo de oxígeno
suplementario para el paciente, produciéndose la hipoxemia con consecuencias graves para la salud o la muerte
del paciente. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm291785.htm

MHR
09 de febrero 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Reagents requiring manual handling for use in combination with Cobas c501/502
analyser (Reactivos que requieren la manipulación manual para su uso en combinación con el analizador Cobas
c501/502), fabricado por Hitachi (MDA/2012/004). Esta Alerta se ha publicado porque el uso de volúmenes
insuficientes de reactivo pueden conducir a un resultado falso negativo con peligro para la vida del paciente.
Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON143596

AEMPS
02 de febrero 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), actualiza la información sobre las
Prótesis Mamarias Poly Implant PIP, fabricado por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE, después del
dictamen emitido por el Comité Científico de la Comisión Europea, en base a la evaluación que ha realizado
sobre el riesgo derivado de las prótesis PIP. En este dictamen se determina que no existe evidencia de una
asociación entre las prótesis PIP y el desarrollo de cáncer o enfermedades del tejido conjuntivo. Igualmente, con
los limitados datos disponibles, se constata que no hay evidencia de que las mujeres portadoras de estas
prótesis estén expuestas a un mayor riesgo para su salud que las portadoras de otros implantes mamarios. No
obstante, debido a los limitados datos clínicos existentes, y a los resultados de los ensayos físicos, químicos y de
irritación efectuados, no puede excluirse la posibilidad de existencia de efectos sobre la salud. Mayor información
en el siguiente Link:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/03-2012_PS.htm

MHR
01 de febrero 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Catheter valve (válvula del catéter), fabricado por Coloplast (MDA/2012/003).
Esta Alerta se ha publicado porque Coloplast está retirando del mercado este producto debido a un problema de
esterilidad asociada a la válvula del catéter. El fabricante emitió un Aviso de Seguridad sobre este dispositivo en
el 10/11/2011, pero no ha tenido suficiente confirmación de que los usuarios hayan recibido y actuado sobre
este aviso. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON140882