ALERTAS PUBLICADAS EN LAS DIFERENTES AGENCIAS DE

MEDICAMENTOS
El equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y
Uso de Medicamentos de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID) del Ministerio de Salud, pone a disposición del publico en general
información relevante sobre la seguridad de los Dispositivos médicos, utilizando
para ello las alerta, comunicados o artículos emitidos por otras agencias
reguladoras de prestigio internacional como la Food Drugs Administration de los
Estados Unidos de Norteamerica (FDA), Health Canada (HC), Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Medicines and Helthcare Products
Regulatory Agency de Reino Unido (MHRA) entre otros, y/o Instituciones u
organismos internacionales como la OMS, ECRI Institute, etc,

MAYO 2012
FDA
31 de mayo 2012
El FDA ha publicado que MOOG Medical Devices Group, está retirando del mercado el dispositivo médico: Curlin
Infusion Administration Sets (Sets de infusión Curlin). Este dispositivo médico es utilizado para administrar una
serie de medicamentos y otros fluidos. El motivo del retiro se debe a que existe la posibilidad de que el líquido o
medicamento administrado fluya al revés de lo que se pretendía, esto puede causar pérdida de sangre, una baja
entrega de los líquidos o medicamentos prescritos o una posible demora en el tratamiento. El uso de los
productos afectados puede producir consecuencias graves para la salud, inclusive la muerte. Mayor información
en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm306278.htm

MHRA
31 de mayo 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Anaesthetic machines and associated devices (máquinas de anestesia y
dispositivos asociados), todos los fabricantes (MDA/2012/031). Esta Alerta se ha publicado en la Asociación de
Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda (AAGBI), informando que existe la incapacidad de controlar las máquinas
de anestesia y / o los componentes del sistema de respiración, lo cual produce muchos contratiempos
anestésicos, entre ellos el daño cerebral hipóxico o muerte. Mayor información en el siguiente link.
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON152891

FDA
30 de mayo 2012
El FDA ha publicado que Pharmaceutical Innovations, Inc., está retirando del mercado el dispositivo médico:
Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel (Gel para la transmisión del Ultra sonido) de los siguientes N°
de lotes: 060111, 080111, 090111, 100811 y 120111. Este dispositivo médico es un gel no estéril utilizado en
procedimientos de ultrasonido para mejorar la transmisión y recepción de ondas de ultrasonido. El motivo del
retiro se debe a la posible contaminación del gel con organismos como Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella
oxytoca. El uso de los productos afectados puede provocar consecuencias adversas graves para la salud, incluida
la muerte. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm306149.htm

MHRA
29 de mayo 2012
Alerta del Dispositivo Médico: GEMSTAR™ bolus cord for use with GEMSTAR™ infusion pump (Cable bolus
GEMSTAR™ para uso con bomba de infusión GEMSTAR™), fabricados por Hospira (MDA/2012/029). Esta alerta
se ha emitido por que Hospira ha recibido informes de sus clientes sobre el fracaso en la entrega de
medicamentos y la investigación reveló que la causa probable es que la fuerza aplicada al retirar el dispositivo
(cable) de la base de la unidad GEMSTAR™, puede producir cables rotos o desgastados. Mayor información en el
siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON152831

FDA
25 de mayo 2012
El FDA ha publicado que BAXA Corporation, está retirando del mercado el dispositivo médico: Abacus Total
Parenteral Nutrition (TPN) Calculation Software (Software para cálculo Total nutrición Parenteral). El Software es
un programa basado en Windows utilizado para el cálculo de la alimentación o nutrición parenteral. La Nutrición
parenteral es dada por vía intravenosa cuando una persona es incapaz de comer o beber por la boca. El motivo
del retiro se debe a una serie de errores de dosificación que han sido reportados por los usuarios del software
Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm305744.htm

AEMPS
25 de mayo 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informa de la posibilidad de que las
ruedas del andador Avant, fabricado por Etac Supply Center A.B., Suecia, se desprendan debido a un error en el
montaje de la anilla de bloqueo, lo que puede ocasionar riesgo de lesiones a los usuarios de los andadores.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el anillo de bloqueo se coloca en la ranura del eje, de
ese modo previene que se salgan las ruedas. Al montar o cambiar las ruedas es posible que se abra demasiado
el anillo de bloqueo, causando que el resorte pierda calidad y que no se pueda fijar adecuadamente. Otro error
es montar el anillo de bloqueo sin comprobar que esté bien encajado a lo largo de toda la ranura alrededor de la
circunferencia del eje. Ambos errores de montaje pueden dar la impresión de que las ruedas están ajustadas de
forma correcta, pero pueden hacer que se salgan si se quedan atascadas o si chocan contra un obstáculo que
afecte a las ruedas de forma lateral. Mayor información en el siguiente Link:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/11-2012_PS.htm

FDA
25 de mayo del 2012
El FDA ha emitido un comunicado de seguridad, sobre errores de dosificación ocurridos durante la hemodiálisis
con Dialysate Concentrates (Líquido concentrado para diálisis que contiene acetato, ácido acético o citrato). El
Dialysate Concentrates para hemodiálisis está regulado como un dispositivo médico por la FDA y es prescrita por
los médicos en el tratamiento de insuficiencia renal aguda y crónica durante el procedimiento de hemodiálisis.
Cuando se metaboliza puede contribuir a elevar los niveles de bicarbonato en pacientes sometidos a
hemodiálisis. Esto puede producir alcalosis metabólica, que es un factor de riesgo asociado a paro
cardiopulmonar, presión arterial baja, hipopotasemia, hipoxemia, hipercapnia y arritmia cardiaca. Mayor
información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm305477.htm

AEMPS
24 de mayo del 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está emitiendo recomendaciones para el
seguimiento de pacientes implantados con determinados modelos de "Electrodos ventriculares izquierdos para
Terapia de Resincronización Cardíaca (TCR) QuickSite® y QuickFlexe®, fabricado por St. Jude Medical CRMD,
EEUU, que presenta el riesgo de una posible externalización de los cables de conducción. El 26 de abril de 2012
ha distribuido una alerta al respecto, en la que comunicaba la retirada del mercado de los electrodos no
implantados y las acciones de seguimiento a llevar a cabo con los pacientes, propuestas por St. Jude,
acompañando la carta de la empresa destinada a los profesionales sanitarios que implantaron estos dispositivos.
Las acciones propuestas por la empresa consistían, fundamentalmente, en la supervisión de forma regular de los
pacientes que tengan implantados estos electrodos, poniendo atención al funcionamiento del ritmo VI, la
impedancia del electrodo VI y los umbrales de captura. Así como en la consideración de programar las alertas
para el control de los cambios en la impedancia del electrodo fuera del rango nominal y la activación de la
función de notificación al paciente y reemplazar sólo aquellos electrodos que muestren alteraciones eléctricas
que no puedan reprogramarse y marcar un ritmo TRC eficaz.
Mayor información en el siguiente Link:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/10-2012_PS.htm

MHRA
23 de mayo 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Neonatal endotracheal tube SCP clamp/holder (Tubo endotraqueal neonatal SCP
abrazadera/soporte), fabricados por Capatex Medical (MDA/2012/029). Esta alerta se ha publicado, porque
existe la posibilidad de obstrucción de las vías respiratorias, como consecuencia de un exceso al ajustar la
abrazadera. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON152757

MHRA
23 de mayo del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Power cords and transformer boot cables of patient monitors (cables de
alimentación y cables del transformador de arranque de los monitores de pacientes), fabricado por Welch Allyn
(MDA/2012/028). Esta Alerta se ha publicado porque la MHRA ha sido informada, que personal clínico ha
recibido descargas eléctricas con cables de alimentación con aislamiento externo dañado. El daño es causado
principalmente al tirar accidentalmente el enchufe de la pared cuando se mueve el monitor en su stand. Mayor
información en el siguiente link.
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON152744

MHRA
17 de mayo del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Clever Chek blood glucose monitoring system (Sistema de monitoreo de glucosa
en sangre), distribuido por BBI Healthcare (MDA/2012/027). Esta Alerta se ha publicado, porque existe la
posibilidad de resultados falsos: bajos si el llenado del dispositivo no ha sido suficiente y altos si hay una
sobrecarga. Esto podría provocar la administración inadecuada de insulina. Mayor información en el siguiente
link.
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON152700

MHRA
17 de mayo 2012

Alerta del Dispositivo Médico: Dental mouth mirror (espejo bucal dental) fabricado por Hager& Werken GmbH &
Co. KG (MDA/2012/026). Esta Alerta se ha publicado porque el MHRA ha sido informado, que por un defecto de
fabricación el espejo puede desprenderse de la estructura, representando un peligro de asfixia para los
pacientes. Mayor información en el siguiente link.
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON152684

AEMPS
16 de mayo 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está actualizando la información sobre
prótesis de cadera metal-metal y emite recomendaciones en relación con el seguimiento de los pacientes
implantados con dicha prótesis.
Las prótesis de cadera con superficie de fricción metal-metal, en términos generales, son aquellas compuestas
por una cabeza metálica y una cúpula metálica, que se articulan, existiendo dos posibilidades: prótesis de
superficie y prótesis total de cadera. Aunque la mayoría de pacientes implantados con un par de fricción metal-
metal no presentan molestias, ni desarrollan problemas graves, existe evidencia de que, en algunas ocasiones,
el par metal-metal genera reacciones adversas, debido a la liberación de partículas provenientes del rozamiento
de las superficies articuladas de la prótesis, en ese sentido la AEMPS ha emitido recomendaciones. Mayor
información en el siguiente Link:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/09-2012_PS.htm

FDA
10 de mayo 2012

El FDA ha emitido un comunicado de seguridad, alertando a las personas con esclerosis múltiple sobre los
riesgos de lesiones graves y muerte asociada con procedimientos para tratar la insuficiencia venosa
cerebroespinal cónica; así mismo manifiesta que no se ha demostrado los beneficios de estos procedimientos
experimentales y que su promoción puede conducir a personas con la enfermedad a tomar la decisión del
tratamiento sin ser conscientes de los graves riesgos. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm303318.htm

MHRA
09 de mayo 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Point of care diagnostic test for monitoring anticoagulation therapy - i-STAT PT/
INR cartridges (prueba de diagnóstico para monitoreo de la terapia de anticoagulación - i-STAT PT/INR), estos
cartuchos son fabricados por Abbott Point of Care (MDA/2012/025). Esta alerta se ha publicado, porque existe la
posibilidad de resultados falsamente elevados (en un 20% aproximadamente). Esto puede conducir a la
inadecuada terapia de anticoagulación y posibles complicaciones tromboembólicas. Mayor información en el
siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON152632

MHRA
08 de mayo 2012

Alerta del Dispositivo Médico: Alaris® IVAC® 590 series blood set, fabricado por CareFusion (MDA/2012/023).
Esta Alerta se ha emitido porque el fabricante ha recibido informes de fugas entre el manguito del tubo y la
cámara de goteo del Alaris® IVAC® 590 series blood set. Esto podría llevar a un retraso en el tratamiento y
aumentar el riesgo de infección. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON152624