ALERTAS PUBLICADAS EN LAS DIFERENTES AGENCIAS DE

MEDICAMENTOS
El equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y
Uso de Medicamentos de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID) del Ministerio de Salud, pone a disposición del publico en general
información relevante sobre la seguridad de los Dispositivos médicos, utilizando
para ello las alerta, comunicados o artículos emitidos por otras agencias
reguladoras de prestigio internacional como la Food Drugs Administration de los
Estados Unidos de Norteamerica (FDA), Health Canada (HC), Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Medicines and Helthcare Products
Regulatory Agency de Reino Unido (MHRA) entre otros, y/o Instituciones u
organismos internacionales como la OMS, ECRI Institute, etc,

MARZO 2012
MHR
29 de marzo 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Sterile indigo carmin (Indigo carmín estéril), fabricado por Derm Tech
(MDA/2012/015). Esta Alerta se ha emitido porque el fabricante del colorante índigo carmín, identifico que el
producto puede cambiar a un color inesperado y/o exhibir un color débil, esto puede hacer que el tinte sea
menos eficaz en destacar anormalidades de la mucosa. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON146884

MHR
16 de marzo 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Implantable cardioverter defibrillators (ICD) (desfibriladores automáticos
implantables), fabricado por Medtronic (MDA/2012/014). Esta Alerta es emitida debido al riesgo de que el
dispositivo no pueda cumplir con la longevidad esperada, caída del voltaje de la batería de 3.0 V a 2.61V. (El
agotamiento de la batería se produce aproximadamente después dos años y medio de la implantación) Mayor
información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON146721

MHR
15 de marzo 2012
Alerta del Dispositivo Médico: LigaSure Dolphin Tip sealer (divisores de sellador), fabricado por Covidien
(MDA/2012/013). Esta Alerta se ha publicado porque los pernos del asa o mango de este dispositivo se pueden
zafar, "posiblemente poner en peligro la extracción de tejido de entre las mordazas". En un procedimiento
abierto hay un riesgo adicional de que el pasador de palanca desenganchada puede caer en la cavidad del
paciente y pasar desapercibido. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON146695

MHR
15 de marzo del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Patient vital signs monitor (monitor de signos vitales del paciente), fabricado por
Philips Healthcare (MDA/2012/012). Esta Alerta se ha publicado porque la alarma puede no ser visualizada o
audible en la estación central. Si esto ocurre, los observadores de la estación central no pueden ser alertados de
la situación del paciente que requiere intervención. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON146694
AEMPS
13 de marzo del 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por el fabricante Lapis
Lazuli International NV., Holanda, de que en Septiembre de 2011 llevó a cabo la retirada del lote 109077, de la
solución para lentes de contacto "Eye See All In One Solution + Hyaluronate", al haberse detectado problemas
de irritación, ojo rojo y conjuntivitis durante su utilización. "Eye See All In One Solution + Hyaluronate" se trata
de una solución única para la limpieza diaria y la desinfección de lentes de contacto. De acuerdo con la
información facilitada por el fabricante, este problema podría deberse a un cambio en la composición del
producto en dicho lote. Mayor información en el siguiente Link:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/05-2012_PS.htm

FDA
13 de marzo del 2012
El FDA ha publicado que Acclarent, Inc. está retirando del mercado el dispositivo: Acclarent Inspira AIR Balloon
Dilation System (Sistema de Dilatación), tamaño 18x40mm, código del producto BC1840A, fabricados entre
marzo de 2011 y junio de 2011. El Sistema de dilatación es un catéter con globo para dilatar las vías
respiratorias con la intención de restaurar el flujo de aire de las vías respiratorias de un paciente. El motivo del
retiro se debe a que Acclarent identificó la posibilidad de que el globo no se desinfle o se desinfle lentamente, lo
cual podría resultar en la obstrucción de las vías respiratorias La obstrucción prolongada de las vías aéreas
puede impedir una adecuada oxigenación de la sangre, lo que podría causar daño temporal o permanente para
el paciente Este producto puede causar graves consecuencias graves para la salud, incluyendo la muerte Mayor
información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm295488.htm

MHR
07 de marzo del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: AlboGraft Polyester Vascular Graft (Injerto vascular de poliéster), fabricado por
LeMaitre (MDA/2012/010). Este dispositivo está diseñado para reemplazar secciones dañadas o mal
funcionamiento de la aorta o las arterias más periféricas. La Alerta se ha publicado porque hay la posibilidad de
una hemorragia profusa (o de otro tipo de incidentes adversos parecía) con estos injertos. Mayor información en
el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON146518

FDA
02 de marzo 2012
El FDA ha publicado que Cardiac Science Corporation está retirando del mercado los siguientes productos:
Cardiac Science Powerheart, CardioVive, and CardioLife Models of AEDs GE Responder and Responder Pro AEDs,
Nihon-Kohden AEDs (Desfibriladores Automáticos Externos). Los modelos afectados son: Powerheart 9300A,
9300E, 9300P, 9390A, y 9390E; CardioVive 92532, 92533; CardioLife 9200G y 9231; GE Responder and
Responder Pro; y Nihon-Kohden AEDs. Estos productos se utilizan para el tratamiento de emergencia de las
víctimas que presenten síntomas de paro cardiaco repentino que no responden y no respiran.
Los productos afectados se están retirando porque pueden contener componentes que fallen inesperadamente
debido a un defecto. Si el componente falla durante el tratamiento de emergencia, el dispositivo no puede
aplicar la terapia de desfibrilación causando graves consecuencias adversas para la salud, incluyendo la muerte.
Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm294452.htm

MHR
01 de febrero 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Level 1® Normothermic IV fluid administration sets (equipos de administración de
fluidos), fabricado por Smiths Medical (MDA/2012/009). Esta Alerta se ha publicado porque Smiths Medical ha
recibido un número considerable de informes de la desconexión del conector Luer, esto puede conducir a la
perdida de liquido/sangre o retraso en la terapia, por lo que recomienda no utilizar los dispositivos afectados.
Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON143805