3-05-2022

ESTERILIZACIÓN POR FORMALDEHÍDO

[María Gabriela Lesmes Morantes; Yuliana Andrea Arenas Piedrahita, Yury Karina Moncada Carvajal
Lud Stefanny Rodriguez ; Mario Fernando Morales]

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Programa de ingeniería Biomédica

RESUMEN
En el presente informe se realiza el análisis de las condiciones de 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
cumplimiento y no cumplimiento del servicio de esterilización por
formaldehído de la Clínica Foscal Internacional, teniendo en cuenta la
normatividad vigente en cuanto a infraestructura y dotación, - Realizar registro fotográfico durante la visita al servicio de
analizando la importancia de los servicios de auditoría en este tipo de esterilización como evidencia de lo observado.
Instituciones.
ABSTRACT- This report analyzes the conditions of - Identificar las condiciones de cumpliento y no
compliance and non-compliance with the formaldehyde cumplimiento teniendo en cuenta la normatividad vigente.
sterilization service of the International Foscal Clinic, taking into
account current regulations regarding infrastructure and staffing,
analyzing the importance of audit services in this type of - Proponer acciones de mejora para el servicio de
institution. esterilización analizando la importancia de los procesos de
auditoría en este tipo de Instituciones.

Palabras Clave
3. RESULTADOS
Esterilización, Formaldehído, Auditoría.

CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO
1. INTRODUCCIÓN
❖ Resolución 4410 de 2009; Ministerio de la protección
Los procesos de auditoría son fundamentales en las Instituciones social
prestadoras de servicios de salud, como en este caso en Foscal
Por el cual se expide el reglamento técnico que contiene el
Internacional ya que se evalúan las condiciones de cumplimiento
según la normatividad vigente de los servicios que se prestan, con más manual de buenas prácticas de manufactura de los gases
énfasis en los estándares de calidad enfocados en la infraestructura y medicinales.
dotación, gracias a estos procesos se proponen aspectos de mejora El equipo utilizado en la institución para la esterilización por
para que la prestación de los servicios siempre sea de calidad y formaldehído es marca MATACHANA serie 130 LF, el cual
proporcione seguridad y confiabilidad al paciente.
funciona a 220 V, potencia de 7 kW, además cuenta con 3
En este caso puntual, se realizó auditoría al servicio de esterilización fusibles de protección a 25 A y 60 Hz. Cuenta con dos canastas
por formaldehído, destacando que el servicio de esterilización en en la cámara, cada una de ellas soporta hasta 3.5kg que
general es uno de los servicios más críticos e importantes para una equivale a un máximo de 145 litros. El mantenimiento a este es
Institución de salud ya que de este dependen muchos procesos
realizado cada 3 meses.
asistenciales en diferentes servicios de las áreas vital-críticas como
urgencias, cirugía, UCI,etc. De tal forma que si los procesos y los
equipos están funcionando de manera óptima los servicios se podrán
prestar de manera eficiente.
También vale la pena destacar que la esterilización por formaldehído
es el método químico más económico y uno de los más empleados en
el sector clínico, al ser un químico con tendencia tóxica se deben tener
en cuenta elementos y condiciones de seguridad tanto del personal
que labora en el área como de la infraestructura en general.

2. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

2.1 OBJETIVO GENERAL

Realizar auditoría al servicio de esterilización por formaldehído de la
Clínica Foscal Internacional identificando el cumplimiento de la
normatividad vigente y proponiendo acciones de mejora si lo requiere.
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Antes de entrar al área de esterilización es necesario

desinfectarse las manos por ello se tiene un área de lavado de
manos cumpliendo con la señalización, en la pared de este se
encuentra toda la parte de instrucciones para un buen lavado de
manos.

Fig. 3. Señalización del área de esterilización

Fuente: Autores
Fig. 1. Equipo de esterilización por formaldehído Matachana
130LF.
Fuente: Autores

El equipo de formaldehído cuenta con una pantalla principal

donde en esta los pulsos que se deben hacer los cuales son 13,
también cuenta con la temperatura y presión dentro de la
cámara de esterilización, también tiene un valor llamado Fo
que son los gramos de formaldehído, y por último tiene el
tiempo en el que se realiza un ciclo.

Fig. 2. pantalla principal del equipo

Fuente: Autores

Fig. 4. Área de lavado de manos .

El equipo requiere de un suministro de agua que lleva una Fuente: Autores
presión entre 2 a 4 bares para funcionar correctamente.

Por otro lado, tanto en el área de lavado de manos y en el de
esterilización se cumple con la normativa ya que se tiene
canecas para una buena separación de residuos, en este caso se
deposita los residuos contaminados (Caneca rojo) y el resto
(Caneca verde) que vendría siendo envolturas de alimentos,
servilletas, entre otras.
Fig. 5. Canecas de basura en el área de lavado de manos
Fuente: Autores
Fig. 6. Canecas rojas en el área de esterilización
Fuente: Autores
Fig. 7. Caneca verde en el área de esterilización,
Fuente: Autores
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El proceso que desarrolla el esterilizador por formaldehído es
en presión negativa funcionando con un sistema de vacíos
fraccionados con el vapor del formaldehído y vapor del agua
que se le suministra al sistema. En la figura 9 se puede
observar la solución de formaldehído que es del 2% virtiendo
en el contenedor de 5L integrado. Consta decir que esta parte
se hace manual , es decir el posicionamiento de la solución en
la parte inferior del equipo lo realiza el personal. A parte de
esto, cumple con el etiquetado en el cual este contiene las
prevenciones de la sustancia ,las indicaciones de este y los
parámetros de temperatura. Se debe tener en cuenta que dicha
solución de formaldehído tiene un sello hermético para
prevenir el contacto con la solución ya que tiene un alto riesgo
para la salud porque produce irritación en la piel,ojos,nariz y
garganta.
Fig. 8. Solución de formaldehído.
Fuente: Autores
Fig. 9. Posicionamiento de formaldehído con filtro
Fuente: Autores

En la parte inferior se encuentran algunos componentes
principales del equipo; una electroválvula, el vaporizador; este
es activado automáticamente por medio de reguladores y
limitadores.Y la bomba de vacío, encargada de generar el vacío
dentro de la cámara esterilización, también permite extraer el
agente esterilizante y el vapor de agua.
Fig. 11.Vaporizador
Fuente: Autores
Fig. 12. Bomba de vacío.
Fuente: Autores
En la parte lateral del equipo se puede observar la cámara de
esterilización, la cual está compuesta por una aleación de
aluminio y está forrada por un aislante térmico. También se
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puede observar los transductores, un compartimiento para la
realización de algún procedimiento de medición o evaluación
del funcionamiento del equipo.
Fig. 13. Cámara de esterilización.
Fuente: Autores
El sistema de bloqueo de las puertas; puerta no esteril y puerta
para la zona esteril. El funcionamiento de dicho sistema se
encuentra condicionado de tal manera que solo permite la
apertura de una puerta a la vez durante el modo de
funcionamiento. Al sistema de bloqueo de las puertas se le
realiza mantenimiento cada 3 meses.
Fig. 14. Sistema de bloqueo del equipo de esterilización por
formaldehído Matachana 130LF.
Fuente: Autores
También se puede encontrar el filtro de aire esteril, el tanque de
la solución esterilizante (Formaldehído 2%), el cartucho de
agua desmineralizada, además de un sensor para medir la
conductividad del agua y el tanque de agua desmineralizada.
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problema con el equipo, es necesario conocer en cuál de dichos

sistemas es que está ocurriendo el fallo y no llegar a
confundirlos.

Fig. 15. Sistema de filtración y calentamiento de agua del Fig. 17. Electroválvulas.
esterilizador por formaldehído.
Fuente: Autores
Fuente: Autores

En la parte interior se encuentra un manómetro generador de

Los filtros de ósmosis inversa que permiten retener los vapor junto con un filtro esteril de agua desmineralizada.
contaminantes del agua para obtener agua de calidad. Estos
filtros deben ser cambiados cada 2 años, y para verificar el
funcionamiento de los mismos, se debe desconectar la unión
entre el filtro y la manguera, verificar que no se genere goteo,
el hecho de que no se genere el goteo, indica que el filtro se
encuentra tapado y que se debe cambiar. Es por ello de que, en
caso de que se presente algún taponamiento de los filtros, se
deben tener otros de respaldo con el fin de evitar tener que
suspender la actividad del esterilizador por ese hecho.

Fig. 18. Manómetro generador de vapor.

Fig. 16. Filtro de osmosis inversa
Fuente: Autores
Así mismo se cuenta con dos electroválvulas, una para el
control de la inyección de agua y otra para formaldehído. La
correcta identificación de estos componentes es muy
importante puesto que, en caso de que se presente algún
Fuente: Autores
El sistema de control, está ubicado en la parte superior del
equipo, este tiene un breaker de entrada que es la
comunicación de los 220 voltios, si este breaker está bajo el
equipo estará desactivado, la parte lateral está el protector

térmico de la bomba de vacío, funciona como un sistema de
seguridad en caso de que haya algún fallo
En la parte de control, está el PLC del equipo imagen derecha,
este trabaja a 24 voltios y cuenta con una batería, no se debe
limpiar, y en la parte de abajo están los relévos y contactores.
Fig. 19. Sistema de control y PLC.
Fuente: Autores
Fig. 20. Relevos y contactores
Fuente: Autores
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Más hacia la parte inferior de los componentes señalados
anteriormente, se tienen dos seguros que permiten la activación
de dos sistemas, uno de ellos, corresponde al modo servicio del
equipo, se recomienda que cuando se vaya a apagar el equipo,
el modo de servicio del equipo se encuentre desactivado (llave
retornada a su posición original), de lo contrario el equipo se
desconfigurara y se tendría que proceder a comunicarse con el
fabricante
Fig. 21. Activación de modo de servicio del equipo
Fuente: Autores
Fig. 22. Componente antiestático.
Fuente: Autores
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El personal del área de esterilización lleva un registro de todos

los indicadores, empezando por los indicadores físicos que son
aquellos que permiten monitorizar el equipo que son las
impresoras, manómetros, registradores gráficos, entre otros;
cada resultado de estos indicadores son representados al
finalizar el procedimiento o ciclo; estos se han mostrado en el
transcurso del informe. Por otro lado, tenemos los indicadores
químicos el cual los que se utilizan en Foscal Internacional
son los de clase 2 siendo el test de Helix el cual permite medir
la fuerza de penetración del vapor dentro de la cámara ,clase 4
que son los indicadores de una variable o multivariable y el de
clase 5 que son los que reaccionan a las variables de tiempo,
temperatura y vapor saturado. Finalmente, se tiene el indicador
biológico siendo este el test del bacillus Stearothermophilus
teniendo en cuenta que si el test da positivo es porque se tiene Fig. 25. Indicador químico clase 5
que cambiar el bacillus Stearothermophilus, escogiendo de otro
lote diferente al que se puso el anterior pero dos de estos tarros Fuente: Autores
para evaluar si el fallo fue en el lote donde se escogió el
anterior indicador o es el equipo; por el contrario si sale
negativo es porque el proceso fue satisfactorio.

Fig. 23. Indicador químico clase 2

Fuente: Autores

Fig. 26. Indicador biológico ( Bacillus Stearothermophilus).

Fuente: Autores

Fig. 24. Indicador químico clase 4

Fuente: Autores
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CONDICIONES DE NO CUMPLIMIENTO

Al realizar el recorrido no se encontró el termómetro del área

de esterilización por ende, no está cumpliendo la normativa
porque no están teniendo en cuenta la temperatura y humedad
relativa que deben de tener ya que debería de estar entre
12-25°C y humedad entre 35-50%. Si algunas de estas
variables se sobrepasan pueden favorecer a las bacterias con el
crecimiento pero si están por debajo puede que se afecte los
parámetros que están establecidos para el proceso de
esterilización por formaldehído.

Fig. 27. Lote del Indicador biológico ( Bacillus

Stearothermophilus).
Fuente: Autores

De acuerdo a la normativa los equipos deben de estar validados

con sus respectivas calificaciones, por ende el esterilizador a
vapor cumple ya que la última vez que se realizó esta
calificación fue el 27 de octubre del 2021.

Fig. 29. Área de esterilización

Fuente: Autores

4. RECOMENDACIONES

Se recomienda cambiar el material aislante de color negro que

se encuentra en la parte inferior del equipo el cual está
recubriendo este filtro porque se encuentra muy malgastado,
claramente no afectara el funcionamiento del equipo.

Fig. 28. Validación del esterilizador por formaldehido

Fuente: Autores

Fig. 30. Filtro
Fuente: Autores
Por otro lado, en la parte superior de la puerta de carga el
equipo tiene un registrador pero no lo tienen en
funcionamiento por economía. Por ende, se recomienda que le
coloquen una etiqueta en la parte posterior de la pantalla o
superior de este en el cual diga que no está en funcionamiento
con el fin de que el ingeniero a cargo pueda tener conocimiento
inmediato acerca de esta parte del equipo.
6.
Fig. 31. Registrador del equipo
Fuente: Autores
5. PREGUNTA A DESARROLLAR
a. ¿Qué acciones de Mejora propone para los procesos auditados?
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Siempre que se estén por iniciar procesos de
esterilización bien por vapor o formaldehído, es
importante recordar el uso de los elementos de
protección personal de modo que, garantice la asepsia
de calidad y la seguridad del personal encargado.
Además en cada fase del proceso de esterilización,
verificar que hasta ese punto se van ejecutando las
labores correctamente; desde el espacio de lavado y
desinfección, el empaquetamiento, esterilización,
almacenamiento hasta la distribución del material en
los servicios, se entregue de manera óptima para la
prestación y atención de los servicios de salud.
A lo anterior, es importante sumar el estrecho
contacto con el Área de Ingeniería Biomédica de la
Foscal para que se realicen constantes revisiones y/o
verificaciones del funcionamiento de los equipos.
Esto, teniendo un estricto control y cumplimiento de
los cronogramas de mantenimientos correctivos y
preventivos programados, predictivos o de
oportunidad. El personal encargado de esterilizar el
material para la prestación de los servicios puede dar
fe del funcionamiento de los autoclaves y demás
equipos, además apoyarse en los resultados de los
indicadores que acompañan cada ciclo.
Para llevar a cabo el proceso de esterilización en la
Central de Esterilización de la Foscal Internacional, se
hace necesario la continua capacitación al personal
sanitario, de servicios generales y técnicos, tecnólogos
y profesionales del área biomédica para que tanto la
esterilización del instrumental de los servicios de la
Institución como el área y equipos designados para
esto. proporcionen un entorno adecuado para la
Institución.
CONCLUSIONES
● La evaluación de los datos de esterilización del proceso es
un esfuerzo que requiere una cuidadosa consideración en
todas las variables importantes del proceso y de la prueba
que podrían afectar el resultado.
● Este proceso conlleva una responsabilidad de manejo ya que
el formaldehído es altamente tóxico al punto de producir
cáncer, ya que a baja temperatura se requiere la
condensación del H20 en los materiales, seguridad de la
disolución de formaldehído gaseoso según su fase.
● Se debe de evaluar el ambiente desde el punto de vista
higiénico sanitario cuando se esté usando el equipo de
esterilización con mezcla de formaldehído a baja
temperatura, y así verificar si la calidad del aire de la zona
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de trabajo cumple con con los requerimientos de las
medidas de seguridad para el personal expuesto.

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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