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PNT - sanitización

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LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION

PNT/L/PG/002/01

22 05 2011

Página 1 de 10

INDICE
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 3.1. Sanitización 3.2. Limpieza 3.3. Saneamiento e higiene 3.4. Limpieza estándar 3.5. Limpieza radical 3.6. Limpieza de áreas de producción 4. Descripción 4.1. Etapas de la sanitización 4.2. Equipos y métodos 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos  Anexo I  Anexo II

REDACTADO POR:
Marysol, López cuevas Flor de maría López chaupin

REVISADO POR
Qf. Roxana, arones leon

APROBADO POR:
Qf. Roxana, arones leon

arones leon APROBADO POR: Qf.2. y así evitar la contaminación cruzada y sanitizar con el uso de desinfectantes. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene. 2. cumplir y hacer cumplir todos los procedimientos que requieran este trabajo. REDACTADO POR: Marysol. personal calificado y tiempo para su ejecución y control. Es responsable el jefe de control de calidad y jefe del centro.  Las razones que obligan a incluir las prácticas de higi ene en el proceso productivo de medicamentos son las siguientes:  Mejora de la calidad.1. sin escatimar medios. Saneamiento e higiene: Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un elevado nivel de saneamiento e higiene. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicación recae sobre todo en el personal designado para esta operación el (técnico y/o auxiliar) designado para la limpieza (sanitizacion) del área correspondiente. instalaciones. Roxana. para evitar la contaminación microbiana. es la operación mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbianaa niveles inocuos para la salud El proceso de sanitización debe ir orientado a . evitar tanto las alteraciones del producto como desviacione organolépticas. Sanitización: La sanitización. arones leon .LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 1. el cual debe abarcar al personal. DEFINICIONES: 3.3. Roxana. La calidad repercute directamente en la mejo de la imagen de ra la marca  Cumplimiento de la legislación  Mejora del rendimiento del proceso Productivo 3. materiales y recipientes para la producción. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. en la industria farmacéutica. equipos y aparatos. s 3. Limpieza: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno más del proceso de producción. 3. productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. esto sucede cuando se reducen los problemas de alteraciones. OBJETIVO: 22 05 2011 Página 1 de 10 Asegurar una limpieza y desinfección plena del área de trabajo. con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no calidad».

5. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Limpieza estándar o simple Se entiende como limpieza simple a la remoción de polvo u otras impurezas presentes en la superficie (piso. 3. se trate. visitantes. al empezar o finalizar la jornada laboral. arones leon .  Secar con un paño absorbente anti pelusas. o hasta su limpieza radical. se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción. como por ejemplo empleados d contratistas. mesa de trabajo.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 Los procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras. PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA ESTANDAR O SIMPLE a) Frecuencia y vigencia  la limpieza se efectuara de manera diaria. arones leon APROBADO POR: Qf. Roxana. c) Conservación y limpieza  Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plástico(poliet ileno).  Pasar un paño de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y desinfectar al final las ventanas con alcohol. primero el techo luego las paredes (de arriba abajo). Limpieza radical Son medidas de limpieza más profundas a realizar como: Cada vez que se cambia de producto  Cuando el personal del departamento de mantenimiento ingresa a lasáreas críticas para reparar maquinas y/o instalaciones. a fin de mantener limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote). etc. equipos). maquinas y/o equipos. 3. durante el periodo de trabajo de un producto. ya sea de empleados temporales o permanentes o no empleados. y finalmente limpieza del piso. PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA RADICAL a) Frecuencia y vigencia  La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las REDACTADO POR: Marysol. b) pasos a seguir  pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecido con agua y detergente en el siguiente orden. gerentes o e inspectores.4. techo paredes ventanas devidrio. Roxana.

Pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecida con agua potable. se debe de efectuar una nueva limpieza radical y así asegurar la sanitizacion Antes de procesar un producto verificar que el área de trabajo o equipo se encuentre debidamente rotulada. retirar los restos ua de polvo que se encuentran adheridos al piso del área.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10  b)        operaciones de fabricación y/o envasado de un nuevo. arones leon APROBADO POR: Qf. se culmine o no un proceso. superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvidar las ventanas.  Impregnar una gasa limpia con alcohol etílico al 70%. barrer los residuos de polvo y materiales que puedan haber en el piso. ventanas pasadizos si lo tuviera y pisos. en el siguiente orden. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. e 3.  Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuvieran trabajando en el área. La secuencia de limpieza para cualquier caso será: techo. Así mismo. verificar que el estado de limpieza corresponda al rotulado. arones leon . Su vigencia es de 72 horas (3 días ). paredes. mobiliario y parte externa de la maquina. luego las paredes. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricación y al término de la jornada diaria. las mesas de trabajo. aplicar sobre los vidrios.  Con ayuda de una escoba. Retirar la etiqueta de ³limpio´ y anotar en la etiqueta el nombre del producto en proceso adjuntándola al archivo técnico. Roxana. desde adentro hacia fuera. con su correspondiente etiqueta de limpieza. Pasar una solución desinfectante (alcohol metílico 70%). Limpieza de áreas de fabricación: Limpieza ordinaria Es la intensidad de la limpieza de las áreas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre productos de igual formulación. Roxana. con ayuda de un paño humedecido con ag purificad. Dejar secar por un tiempo mínimo de REDACTADO POR: Marysol.6. retirar el polvo adherido a los vidrios del área. con ayuda de una gasa humedecida con agua purificada. Pasar un paño anti pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa eléctrica sobre sus paredes internas. al cabo de dicho plazo.  Con ayuda de un paño humedecido con agua purificada. es decir. retirar los restos de polvo que se encuentran adherido a los techos y paredes. primero el techo. Iniciar el proceso de secado correspondi nte.  Luego. Pasos a seguir:  Rotular el área con el formato (etiqueta roja de área para limpiar).

Tipos de productos detergentes y desinfectantes. aplicar solución desinfectante en el techo. paredes y piso. Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la limpieza. Roxana. Características y calidad del agua. con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la suciedad adherida a las superficies.  Registrar la limpieza realizada en el formato de limpieza de área de fabricación.   Este proceso deberá definirse más intensamente teniendo en cuenta los siguientes factores:  Naturaleza de la suciedad a eliminar. Tipo de limpieza a emplear. Roxana. Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfección.indicando el tipo de limpieza realizada. Para ello es necesario vencer las fuerzas de adhesión de las sustancias contaminantes.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 15 minutos. con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de las instalaciones. 4. resultado de interacciones electrostáticas y electrodinámicas. Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados anteriormente. Riesgos de corrosión. arones leon . DESCRIPCIÓN: ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de todas o alguna de las etapas siguientes:  Enjuague. arones leon APROBADO POR: Qf. Desinfección o aplicación de sustancias desinfectantes para la d estrucción de microorganismos. Equipos y materiales: REDACTADO POR: Marysol. dejar en contacto por un tiempo mínimo de 15 minutos.   Limpieza.  Solo en caso de termino de la jornada diaria(o cambio de turno de trabajo).       Características y forma de las superficies a limpiar.  Rotular el área con el formato (etiqueta verde de área limpia). López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf.

Roxana. Franelas. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. etiquetas respectivas. arones leon APROBADO POR: Qf. Roxana. 22 05 2011 Página 1 de 10 5. Escoba. CONTROL DE CAMBIOS: No aplica. REGISTROS: 6. Recogedor. arones leon . ANEXO: REDACTADO POR: Marysol. Cubetas. trapeador.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01         agua potable. 7. Desinfectante.

arones leon . López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol. Roxana. arones leon APROBADO POR: Qf. Roxana.

Roxana. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol. Roxana. arones leon APROBADO POR: Qf. arones leon .

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