LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION

PNT/L/PG/002/01

22 05 2011

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INDICE
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 3.1. Sanitización 3.2. Limpieza 3.3. Saneamiento e higiene 3.4. Limpieza estándar 3.5. Limpieza radical 3.6. Limpieza de áreas de producción 4. Descripción 4.1. Etapas de la sanitización 4.2. Equipos y métodos 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos  Anexo I  Anexo II

REDACTADO POR:
Marysol, López cuevas Flor de maría López chaupin

REVISADO POR
Qf. Roxana, arones leon

APROBADO POR:
Qf. Roxana, arones leon

RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicación recae sobre todo en el personal designado para esta operación el (técnico y/o auxiliar) designado para la limpieza (sanitizacion) del área correspondiente. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Es responsable el jefe de control de calidad y jefe del centro. equipos y aparatos. cumplir y hacer cumplir todos los procedimientos que requieran este trabajo. sin escatimar medios.2. REDACTADO POR: Marysol. para evitar la contaminación microbiana.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 1. productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. OBJETIVO: 22 05 2011 Página 1 de 10 Asegurar una limpieza y desinfección plena del área de trabajo.3. Roxana. materiales y recipientes para la producción. con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no calidad». personal calificado y tiempo para su ejecución y control. Saneamiento e higiene: Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un elevado nivel de saneamiento e higiene. instalaciones. DEFINICIONES: 3. en la industria farmacéutica. es la operación mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbianaa niveles inocuos para la salud El proceso de sanitización debe ir orientado a . Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene. y así evitar la contaminación cruzada y sanitizar con el uso de desinfectantes. arones leon .  Las razones que obligan a incluir las prácticas de higi ene en el proceso productivo de medicamentos son las siguientes:  Mejora de la calidad. evitar tanto las alteraciones del producto como desviacione organolépticas. 3. esto sucede cuando se reducen los problemas de alteraciones. Limpieza: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno más del proceso de producción. s 3. el cual debe abarcar al personal. Roxana. 2.1. Sanitización: La sanitización. arones leon APROBADO POR: Qf. La calidad repercute directamente en la mejo de la imagen de ra la marca  Cumplimiento de la legislación  Mejora del rendimiento del proceso Productivo 3.

techo paredes ventanas devidrio.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 Los procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras. 3. gerentes o e inspectores. se trate. al empezar o finalizar la jornada laboral. b) pasos a seguir  pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecido con agua y detergente en el siguiente orden. ya sea de empleados temporales o permanentes o no empleados. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. a fin de mantener limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote). PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA RADICAL a) Frecuencia y vigencia  La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las REDACTADO POR: Marysol. Roxana. se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción. maquinas y/o equipos. equipos). arones leon . y finalmente limpieza del piso. c) Conservación y limpieza  Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plástico(poliet ileno).5. Roxana.4. PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA ESTANDAR O SIMPLE a) Frecuencia y vigencia  la limpieza se efectuara de manera diaria.  Pasar un paño de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y desinfectar al final las ventanas con alcohol. etc. como por ejemplo empleados d contratistas. arones leon APROBADO POR: Qf. mesa de trabajo. visitantes. 3. Limpieza estándar o simple Se entiende como limpieza simple a la remoción de polvo u otras impurezas presentes en la superficie (piso.  Secar con un paño absorbente anti pelusas. durante el periodo de trabajo de un producto. Limpieza radical Son medidas de limpieza más profundas a realizar como: Cada vez que se cambia de producto  Cuando el personal del departamento de mantenimiento ingresa a lasáreas críticas para reparar maquinas y/o instalaciones. primero el techo luego las paredes (de arriba abajo). o hasta su limpieza radical.

Pasar una solución desinfectante (alcohol metílico 70%). es decir. primero el techo.  Impregnar una gasa limpia con alcohol etílico al 70%.  Con ayuda de un paño humedecido con agua purificada. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricación y al término de la jornada diaria. retirar los restos ua de polvo que se encuentran adheridos al piso del área. retirar el polvo adherido a los vidrios del área. Dejar secar por un tiempo mínimo de REDACTADO POR: Marysol. e 3. arones leon . con ayuda de un paño humedecido con ag purificad. Roxana. Limpieza de áreas de fabricación: Limpieza ordinaria Es la intensidad de la limpieza de las áreas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre productos de igual formulación. con ayuda de una gasa humedecida con agua purificada. al cabo de dicho plazo. Pasar un paño anti pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa eléctrica sobre sus paredes internas. desde adentro hacia fuera. Pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecida con agua potable. arones leon APROBADO POR: Qf. paredes. se culmine o no un proceso.6. Así mismo. Roxana. barrer los residuos de polvo y materiales que puedan haber en el piso. Su vigencia es de 72 horas (3 días ). Pasos a seguir:  Rotular el área con el formato (etiqueta roja de área para limpiar). López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. aplicar sobre los vidrios. verificar que el estado de limpieza corresponda al rotulado.  Con ayuda de una escoba. mobiliario y parte externa de la maquina. ventanas pasadizos si lo tuviera y pisos.  Luego. La secuencia de limpieza para cualquier caso será: techo. Iniciar el proceso de secado correspondi nte. luego las paredes.  Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuvieran trabajando en el área.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10  b)        operaciones de fabricación y/o envasado de un nuevo. en el siguiente orden. las mesas de trabajo. se debe de efectuar una nueva limpieza radical y así asegurar la sanitizacion Antes de procesar un producto verificar que el área de trabajo o equipo se encuentre debidamente rotulada. superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvidar las ventanas. con su correspondiente etiqueta de limpieza. retirar los restos de polvo que se encuentran adherido a los techos y paredes. Retirar la etiqueta de ³limpio´ y anotar en la etiqueta el nombre del producto en proceso adjuntándola al archivo técnico.

  Este proceso deberá definirse más intensamente teniendo en cuenta los siguientes factores:  Naturaleza de la suciedad a eliminar. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Roxana. 4. Características y calidad del agua. DESCRIPCIÓN: ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de todas o alguna de las etapas siguientes:  Enjuague. con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de las instalaciones. Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la limpieza.       Características y forma de las superficies a limpiar. arones leon APROBADO POR: Qf. paredes y piso. Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfección. Equipos y materiales: REDACTADO POR: Marysol. dejar en contacto por un tiempo mínimo de 15 minutos. con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la suciedad adherida a las superficies. Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados anteriormente.  Solo en caso de termino de la jornada diaria(o cambio de turno de trabajo).indicando el tipo de limpieza realizada.  Rotular el área con el formato (etiqueta verde de área limpia).LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 15 minutos. arones leon . Desinfección o aplicación de sustancias desinfectantes para la d estrucción de microorganismos. aplicar solución desinfectante en el techo. Tipo de limpieza a emplear.  Registrar la limpieza realizada en el formato de limpieza de área de fabricación. Riesgos de corrosión. Roxana.   Limpieza. resultado de interacciones electrostáticas y electrodinámicas. Tipos de productos detergentes y desinfectantes. Para ello es necesario vencer las fuerzas de adhesión de las sustancias contaminantes.

LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01         agua potable. Franelas. ANEXO: REDACTADO POR: Marysol. Desinfectante. REGISTROS: 6. 22 05 2011 Página 1 de 10 5. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. arones leon . Escoba. Roxana. arones leon APROBADO POR: Qf. Cubetas. etiquetas respectivas. 7. Recogedor. CONTROL DE CAMBIOS: No aplica. trapeador. Roxana.

Roxana. Roxana. arones leon APROBADO POR: Qf. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol. arones leon .

Roxana. Roxana. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. arones leon APROBADO POR: Qf.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol. arones leon .