LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION

PNT/L/PG/002/01

22 05 2011

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INDICE
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 3.1. Sanitización 3.2. Limpieza 3.3. Saneamiento e higiene 3.4. Limpieza estándar 3.5. Limpieza radical 3.6. Limpieza de áreas de producción 4. Descripción 4.1. Etapas de la sanitización 4.2. Equipos y métodos 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos  Anexo I  Anexo II

REDACTADO POR:
Marysol, López cuevas Flor de maría López chaupin

REVISADO POR
Qf. Roxana, arones leon

APROBADO POR:
Qf. Roxana, arones leon

2.3.1. s 3. Es responsable el jefe de control de calidad y jefe del centro. en la industria farmacéutica. DEFINICIONES: 3. materiales y recipientes para la producción. arones leon APROBADO POR: Qf.2. equipos y aparatos. productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no calidad». REDACTADO POR: Marysol. cumplir y hacer cumplir todos los procedimientos que requieran este trabajo. evitar tanto las alteraciones del producto como desviacione organolépticas. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicación recae sobre todo en el personal designado para esta operación el (técnico y/o auxiliar) designado para la limpieza (sanitizacion) del área correspondiente. personal calificado y tiempo para su ejecución y control. Limpieza: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno más del proceso de producción. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene. Sanitización: La sanitización. Roxana. el cual debe abarcar al personal.  Las razones que obligan a incluir las prácticas de higi ene en el proceso productivo de medicamentos son las siguientes:  Mejora de la calidad. sin escatimar medios. 3. OBJETIVO: 22 05 2011 Página 1 de 10 Asegurar una limpieza y desinfección plena del área de trabajo. es la operación mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbianaa niveles inocuos para la salud El proceso de sanitización debe ir orientado a . instalaciones. y así evitar la contaminación cruzada y sanitizar con el uso de desinfectantes.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 1. Roxana. esto sucede cuando se reducen los problemas de alteraciones. arones leon . La calidad repercute directamente en la mejo de la imagen de ra la marca  Cumplimiento de la legislación  Mejora del rendimiento del proceso Productivo 3. para evitar la contaminación microbiana. Saneamiento e higiene: Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un elevado nivel de saneamiento e higiene.

LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 Los procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras. a fin de mantener limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote). PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA ESTANDAR O SIMPLE a) Frecuencia y vigencia  la limpieza se efectuara de manera diaria. gerentes o e inspectores. al empezar o finalizar la jornada laboral. PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA RADICAL a) Frecuencia y vigencia  La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las REDACTADO POR: Marysol. Roxana. o hasta su limpieza radical. se trate.4. como por ejemplo empleados d contratistas. ya sea de empleados temporales o permanentes o no empleados. se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción. visitantes. arones leon APROBADO POR: Qf. Limpieza radical Son medidas de limpieza más profundas a realizar como: Cada vez que se cambia de producto  Cuando el personal del departamento de mantenimiento ingresa a lasáreas críticas para reparar maquinas y/o instalaciones. 3. maquinas y/o equipos. Limpieza estándar o simple Se entiende como limpieza simple a la remoción de polvo u otras impurezas presentes en la superficie (piso. c) Conservación y limpieza  Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plástico(poliet ileno). Roxana.  Pasar un paño de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y desinfectar al final las ventanas con alcohol. durante el periodo de trabajo de un producto. y finalmente limpieza del piso. equipos). arones leon . primero el techo luego las paredes (de arriba abajo).  Secar con un paño absorbente anti pelusas. mesa de trabajo. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf.5. b) pasos a seguir  pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecido con agua y detergente en el siguiente orden. techo paredes ventanas devidrio. etc. 3.

Dejar secar por un tiempo mínimo de REDACTADO POR: Marysol. con ayuda de una gasa humedecida con agua purificada.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10  b)        operaciones de fabricación y/o envasado de un nuevo. retirar el polvo adherido a los vidrios del área. Así mismo.  Con ayuda de una escoba. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. arones leon . Pasar un paño anti pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa eléctrica sobre sus paredes internas. aplicar sobre los vidrios. Su vigencia es de 72 horas (3 días ). Limpieza de áreas de fabricación: Limpieza ordinaria Es la intensidad de la limpieza de las áreas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre productos de igual formulación. e 3. al cabo de dicho plazo. en el siguiente orden. barrer los residuos de polvo y materiales que puedan haber en el piso. se culmine o no un proceso.  Con ayuda de un paño humedecido con agua purificada. Pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecida con agua potable. se debe de efectuar una nueva limpieza radical y así asegurar la sanitizacion Antes de procesar un producto verificar que el área de trabajo o equipo se encuentre debidamente rotulada.  Luego. mobiliario y parte externa de la maquina. Pasar una solución desinfectante (alcohol metílico 70%). con ayuda de un paño humedecido con ag purificad. luego las paredes. Roxana. Retirar la etiqueta de ³limpio´ y anotar en la etiqueta el nombre del producto en proceso adjuntándola al archivo técnico. verificar que el estado de limpieza corresponda al rotulado. paredes. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricación y al término de la jornada diaria.  Impregnar una gasa limpia con alcohol etílico al 70%.  Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuvieran trabajando en el área.6. ventanas pasadizos si lo tuviera y pisos. Iniciar el proceso de secado correspondi nte. Pasos a seguir:  Rotular el área con el formato (etiqueta roja de área para limpiar). arones leon APROBADO POR: Qf. Roxana. con su correspondiente etiqueta de limpieza. retirar los restos de polvo que se encuentran adherido a los techos y paredes. retirar los restos ua de polvo que se encuentran adheridos al piso del área. primero el techo. La secuencia de limpieza para cualquier caso será: techo. superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvidar las ventanas. las mesas de trabajo. es decir. desde adentro hacia fuera.

Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfección. con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la suciedad adherida a las superficies. Equipos y materiales: REDACTADO POR: Marysol. Riesgos de corrosión.  Solo en caso de termino de la jornada diaria(o cambio de turno de trabajo). 4. DESCRIPCIÓN: ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de todas o alguna de las etapas siguientes:  Enjuague. paredes y piso. Tipo de limpieza a emplear.   Limpieza.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 15 minutos. Características y calidad del agua. Desinfección o aplicación de sustancias desinfectantes para la d estrucción de microorganismos.       Características y forma de las superficies a limpiar. dejar en contacto por un tiempo mínimo de 15 minutos.  Registrar la limpieza realizada en el formato de limpieza de área de fabricación. Roxana.   Este proceso deberá definirse más intensamente teniendo en cuenta los siguientes factores:  Naturaleza de la suciedad a eliminar. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Para ello es necesario vencer las fuerzas de adhesión de las sustancias contaminantes. aplicar solución desinfectante en el techo. Roxana. con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de las instalaciones. Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados anteriormente. resultado de interacciones electrostáticas y electrodinámicas. arones leon .indicando el tipo de limpieza realizada. Tipos de productos detergentes y desinfectantes.  Rotular el área con el formato (etiqueta verde de área limpia). Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la limpieza. arones leon APROBADO POR: Qf.

Franelas. 7. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. REGISTROS: 6. Roxana. arones leon APROBADO POR: Qf. arones leon . CONTROL DE CAMBIOS: No aplica. Escoba.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01         agua potable. trapeador. etiquetas respectivas. Desinfectante. Recogedor. ANEXO: REDACTADO POR: Marysol. 22 05 2011 Página 1 de 10 5. Cubetas. Roxana.

Roxana. arones leon . arones leon APROBADO POR: Qf. Roxana. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol.

Roxana.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol. arones leon APROBADO POR: Qf. arones leon . López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Roxana.

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