LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION

PNT/L/PG/002/01

22 05 2011

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INDICE
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 3.1. Sanitización 3.2. Limpieza 3.3. Saneamiento e higiene 3.4. Limpieza estándar 3.5. Limpieza radical 3.6. Limpieza de áreas de producción 4. Descripción 4.1. Etapas de la sanitización 4.2. Equipos y métodos 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos  Anexo I  Anexo II

REDACTADO POR:
Marysol, López cuevas Flor de maría López chaupin

REVISADO POR
Qf. Roxana, arones leon

APROBADO POR:
Qf. Roxana, arones leon

productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. instalaciones.1. arones leon . el cual debe abarcar al personal. sin escatimar medios. Limpieza: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno más del proceso de producción. DEFINICIONES: 3. materiales y recipientes para la producción. evitar tanto las alteraciones del producto como desviacione organolépticas. OBJETIVO: 22 05 2011 Página 1 de 10 Asegurar una limpieza y desinfección plena del área de trabajo. en la industria farmacéutica. para evitar la contaminación microbiana. cumplir y hacer cumplir todos los procedimientos que requieran este trabajo. arones leon APROBADO POR: Qf. Roxana. 2. Saneamiento e higiene: Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un elevado nivel de saneamiento e higiene. La calidad repercute directamente en la mejo de la imagen de ra la marca  Cumplimiento de la legislación  Mejora del rendimiento del proceso Productivo 3.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 1. con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no calidad». personal calificado y tiempo para su ejecución y control.3. 3. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. es la operación mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbianaa niveles inocuos para la salud El proceso de sanitización debe ir orientado a . s 3.  Las razones que obligan a incluir las prácticas de higi ene en el proceso productivo de medicamentos son las siguientes:  Mejora de la calidad. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene. esto sucede cuando se reducen los problemas de alteraciones. REDACTADO POR: Marysol. equipos y aparatos. Es responsable el jefe de control de calidad y jefe del centro. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicación recae sobre todo en el personal designado para esta operación el (técnico y/o auxiliar) designado para la limpieza (sanitizacion) del área correspondiente.2. y así evitar la contaminación cruzada y sanitizar con el uso de desinfectantes. Roxana. Sanitización: La sanitización.

PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA ESTANDAR O SIMPLE a) Frecuencia y vigencia  la limpieza se efectuara de manera diaria. Roxana. b) pasos a seguir  pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecido con agua y detergente en el siguiente orden.4. c) Conservación y limpieza  Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plástico(poliet ileno). ya sea de empleados temporales o permanentes o no empleados. arones leon APROBADO POR: Qf. al empezar o finalizar la jornada laboral. 3. Roxana. como por ejemplo empleados d contratistas. Limpieza radical Son medidas de limpieza más profundas a realizar como: Cada vez que se cambia de producto  Cuando el personal del departamento de mantenimiento ingresa a lasáreas críticas para reparar maquinas y/o instalaciones. arones leon . López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. a fin de mantener limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote). PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA RADICAL a) Frecuencia y vigencia  La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las REDACTADO POR: Marysol. Limpieza estándar o simple Se entiende como limpieza simple a la remoción de polvo u otras impurezas presentes en la superficie (piso.5. equipos). primero el techo luego las paredes (de arriba abajo). durante el periodo de trabajo de un producto.  Pasar un paño de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y desinfectar al final las ventanas con alcohol.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 Los procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras. visitantes. techo paredes ventanas devidrio. se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción. mesa de trabajo.  Secar con un paño absorbente anti pelusas. 3. etc. maquinas y/o equipos. se trate. o hasta su limpieza radical. gerentes o e inspectores. y finalmente limpieza del piso.

Iniciar el proceso de secado correspondi nte. primero el techo. en el siguiente orden. Retirar la etiqueta de ³limpio´ y anotar en la etiqueta el nombre del producto en proceso adjuntándola al archivo técnico. Roxana. se culmine o no un proceso. Pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecida con agua potable. paredes. aplicar sobre los vidrios. Roxana. las mesas de trabajo. retirar los restos ua de polvo que se encuentran adheridos al piso del área.  Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuvieran trabajando en el área. superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvidar las ventanas.  Impregnar una gasa limpia con alcohol etílico al 70%. Limpieza de áreas de fabricación: Limpieza ordinaria Es la intensidad de la limpieza de las áreas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre productos de igual formulación. Pasar un paño anti pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa eléctrica sobre sus paredes internas.6. con su correspondiente etiqueta de limpieza. Así mismo. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricación y al término de la jornada diaria. mobiliario y parte externa de la maquina. al cabo de dicho plazo. barrer los residuos de polvo y materiales que puedan haber en el piso.  Luego. Su vigencia es de 72 horas (3 días ). retirar los restos de polvo que se encuentran adherido a los techos y paredes.  Con ayuda de una escoba. con ayuda de una gasa humedecida con agua purificada. verificar que el estado de limpieza corresponda al rotulado. La secuencia de limpieza para cualquier caso será: techo. se debe de efectuar una nueva limpieza radical y así asegurar la sanitizacion Antes de procesar un producto verificar que el área de trabajo o equipo se encuentre debidamente rotulada. es decir. retirar el polvo adherido a los vidrios del área. ventanas pasadizos si lo tuviera y pisos. e 3. Pasos a seguir:  Rotular el área con el formato (etiqueta roja de área para limpiar). con ayuda de un paño humedecido con ag purificad. arones leon .LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10  b)        operaciones de fabricación y/o envasado de un nuevo. Pasar una solución desinfectante (alcohol metílico 70%). desde adentro hacia fuera. luego las paredes. arones leon APROBADO POR: Qf. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf.  Con ayuda de un paño humedecido con agua purificada. Dejar secar por un tiempo mínimo de REDACTADO POR: Marysol.

Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la limpieza. Roxana.       Características y forma de las superficies a limpiar.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 15 minutos. Equipos y materiales: REDACTADO POR: Marysol. Desinfección o aplicación de sustancias desinfectantes para la d estrucción de microorganismos. resultado de interacciones electrostáticas y electrodinámicas. Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados anteriormente. Tipo de limpieza a emplear. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Tipos de productos detergentes y desinfectantes. 4.   Este proceso deberá definirse más intensamente teniendo en cuenta los siguientes factores:  Naturaleza de la suciedad a eliminar.  Registrar la limpieza realizada en el formato de limpieza de área de fabricación. DESCRIPCIÓN: ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de todas o alguna de las etapas siguientes:  Enjuague. arones leon APROBADO POR: Qf. paredes y piso.indicando el tipo de limpieza realizada.  Rotular el área con el formato (etiqueta verde de área limpia). Características y calidad del agua. Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfección. Roxana. aplicar solución desinfectante en el techo. arones leon .   Limpieza. Riesgos de corrosión. dejar en contacto por un tiempo mínimo de 15 minutos.  Solo en caso de termino de la jornada diaria(o cambio de turno de trabajo). con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de las instalaciones. con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la suciedad adherida a las superficies. Para ello es necesario vencer las fuerzas de adhesión de las sustancias contaminantes.

7. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. CONTROL DE CAMBIOS: No aplica. ANEXO: REDACTADO POR: Marysol. Franelas. Roxana. trapeador. Cubetas. etiquetas respectivas. Roxana. arones leon . Recogedor. Desinfectante.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01         agua potable. Escoba. arones leon APROBADO POR: Qf. REGISTROS: 6. 22 05 2011 Página 1 de 10 5.

Roxana. Roxana.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol. arones leon APROBADO POR: Qf. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. arones leon .

López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. arones leon . arones leon APROBADO POR: Qf. Roxana. Roxana.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol.

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