LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION

PNT/L/PG/002/01

22 05 2011

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INDICE
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 3.1. Sanitización 3.2. Limpieza 3.3. Saneamiento e higiene 3.4. Limpieza estándar 3.5. Limpieza radical 3.6. Limpieza de áreas de producción 4. Descripción 4.1. Etapas de la sanitización 4.2. Equipos y métodos 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos  Anexo I  Anexo II

REDACTADO POR:
Marysol, López cuevas Flor de maría López chaupin

REVISADO POR
Qf. Roxana, arones leon

APROBADO POR:
Qf. Roxana, arones leon

Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene. en la industria farmacéutica. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Roxana. Saneamiento e higiene: Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un elevado nivel de saneamiento e higiene. 3.1. DEFINICIONES: 3. s 3. para evitar la contaminación microbiana. esto sucede cuando se reducen los problemas de alteraciones.3. es la operación mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbianaa niveles inocuos para la salud El proceso de sanitización debe ir orientado a . equipos y aparatos. personal calificado y tiempo para su ejecución y control. Es responsable el jefe de control de calidad y jefe del centro. OBJETIVO: 22 05 2011 Página 1 de 10 Asegurar una limpieza y desinfección plena del área de trabajo. Roxana. instalaciones. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicación recae sobre todo en el personal designado para esta operación el (técnico y/o auxiliar) designado para la limpieza (sanitizacion) del área correspondiente.2.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 1. materiales y recipientes para la producción. sin escatimar medios. Limpieza: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno más del proceso de producción. arones leon APROBADO POR: Qf. productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. REDACTADO POR: Marysol. La calidad repercute directamente en la mejo de la imagen de ra la marca  Cumplimiento de la legislación  Mejora del rendimiento del proceso Productivo 3. Sanitización: La sanitización. y así evitar la contaminación cruzada y sanitizar con el uso de desinfectantes. con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no calidad». cumplir y hacer cumplir todos los procedimientos que requieran este trabajo.  Las razones que obligan a incluir las prácticas de higi ene en el proceso productivo de medicamentos son las siguientes:  Mejora de la calidad. el cual debe abarcar al personal. 2. arones leon . evitar tanto las alteraciones del producto como desviacione organolépticas.

3. como por ejemplo empleados d contratistas. a fin de mantener limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote). 3.5. o hasta su limpieza radical. PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA ESTANDAR O SIMPLE a) Frecuencia y vigencia  la limpieza se efectuara de manera diaria. ya sea de empleados temporales o permanentes o no empleados. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. durante el periodo de trabajo de un producto. Limpieza estándar o simple Se entiende como limpieza simple a la remoción de polvo u otras impurezas presentes en la superficie (piso. c) Conservación y limpieza  Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plástico(poliet ileno). Roxana.4.  Secar con un paño absorbente anti pelusas. mesa de trabajo. arones leon . b) pasos a seguir  pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecido con agua y detergente en el siguiente orden. Roxana.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 Los procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras. y finalmente limpieza del piso. arones leon APROBADO POR: Qf. primero el techo luego las paredes (de arriba abajo). visitantes. al empezar o finalizar la jornada laboral. maquinas y/o equipos.  Pasar un paño de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y desinfectar al final las ventanas con alcohol. equipos). se trate. Limpieza radical Son medidas de limpieza más profundas a realizar como: Cada vez que se cambia de producto  Cuando el personal del departamento de mantenimiento ingresa a lasáreas críticas para reparar maquinas y/o instalaciones. PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA RADICAL a) Frecuencia y vigencia  La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las REDACTADO POR: Marysol. etc. gerentes o e inspectores. se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción. techo paredes ventanas devidrio.

Roxana. arones leon APROBADO POR: Qf. primero el techo.  Con ayuda de una escoba. Pasar un paño anti pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa eléctrica sobre sus paredes internas. Iniciar el proceso de secado correspondi nte. aplicar sobre los vidrios.6. con su correspondiente etiqueta de limpieza. ventanas pasadizos si lo tuviera y pisos.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10  b)        operaciones de fabricación y/o envasado de un nuevo. Retirar la etiqueta de ³limpio´ y anotar en la etiqueta el nombre del producto en proceso adjuntándola al archivo técnico. se debe de efectuar una nueva limpieza radical y así asegurar la sanitizacion Antes de procesar un producto verificar que el área de trabajo o equipo se encuentre debidamente rotulada. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Pasar una solución desinfectante (alcohol metílico 70%). Así mismo.  Con ayuda de un paño humedecido con agua purificada. con ayuda de un paño humedecido con ag purificad. verificar que el estado de limpieza corresponda al rotulado. e 3. en el siguiente orden. desde adentro hacia fuera. las mesas de trabajo. paredes. es decir.  Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuvieran trabajando en el área. al cabo de dicho plazo. se culmine o no un proceso. Pasos a seguir:  Rotular el área con el formato (etiqueta roja de área para limpiar).  Impregnar una gasa limpia con alcohol etílico al 70%. Limpieza de áreas de fabricación: Limpieza ordinaria Es la intensidad de la limpieza de las áreas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre productos de igual formulación. Roxana. con ayuda de una gasa humedecida con agua purificada. La secuencia de limpieza para cualquier caso será: techo. superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvidar las ventanas. retirar los restos ua de polvo que se encuentran adheridos al piso del área. retirar el polvo adherido a los vidrios del área. mobiliario y parte externa de la maquina. arones leon . retirar los restos de polvo que se encuentran adherido a los techos y paredes. luego las paredes. barrer los residuos de polvo y materiales que puedan haber en el piso. Pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecida con agua potable. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricación y al término de la jornada diaria.  Luego. Dejar secar por un tiempo mínimo de REDACTADO POR: Marysol. Su vigencia es de 72 horas (3 días ).

  Limpieza. 4.   Este proceso deberá definirse más intensamente teniendo en cuenta los siguientes factores:  Naturaleza de la suciedad a eliminar.  Rotular el área con el formato (etiqueta verde de área limpia). Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfección. con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la suciedad adherida a las superficies. paredes y piso. Roxana. Para ello es necesario vencer las fuerzas de adhesión de las sustancias contaminantes. Riesgos de corrosión. Equipos y materiales: REDACTADO POR: Marysol.       Características y forma de las superficies a limpiar. Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la limpieza. dejar en contacto por un tiempo mínimo de 15 minutos. Tipo de limpieza a emplear. arones leon . arones leon APROBADO POR: Qf. aplicar solución desinfectante en el techo. Tipos de productos detergentes y desinfectantes.  Solo en caso de termino de la jornada diaria(o cambio de turno de trabajo). DESCRIPCIÓN: ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de todas o alguna de las etapas siguientes:  Enjuague. Características y calidad del agua. Roxana.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 15 minutos. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de las instalaciones. resultado de interacciones electrostáticas y electrodinámicas. Desinfección o aplicación de sustancias desinfectantes para la d estrucción de microorganismos.indicando el tipo de limpieza realizada. Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados anteriormente.  Registrar la limpieza realizada en el formato de limpieza de área de fabricación.

CONTROL DE CAMBIOS: No aplica. 7. Roxana. Franelas. trapeador. arones leon APROBADO POR: Qf. REGISTROS: 6. Cubetas.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01         agua potable. etiquetas respectivas. 22 05 2011 Página 1 de 10 5. Roxana. Escoba. ANEXO: REDACTADO POR: Marysol. arones leon . Recogedor. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Desinfectante.

arones leon APROBADO POR: Qf. arones leon .LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol. Roxana. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Roxana.

Roxana. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. arones leon . Roxana. arones leon APROBADO POR: Qf.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol.

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