LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION

PNT/L/PG/002/01

22 05 2011

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INDICE
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 3.1. Sanitización 3.2. Limpieza 3.3. Saneamiento e higiene 3.4. Limpieza estándar 3.5. Limpieza radical 3.6. Limpieza de áreas de producción 4. Descripción 4.1. Etapas de la sanitización 4.2. Equipos y métodos 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos  Anexo I  Anexo II

REDACTADO POR:
Marysol, López cuevas Flor de maría López chaupin

REVISADO POR
Qf. Roxana, arones leon

APROBADO POR:
Qf. Roxana, arones leon

equipos y aparatos. el cual debe abarcar al personal. Roxana. arones leon . Es responsable el jefe de control de calidad y jefe del centro.  Las razones que obligan a incluir las prácticas de higi ene en el proceso productivo de medicamentos son las siguientes:  Mejora de la calidad.1. Saneamiento e higiene: Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un elevado nivel de saneamiento e higiene. y así evitar la contaminación cruzada y sanitizar con el uso de desinfectantes. cumplir y hacer cumplir todos los procedimientos que requieran este trabajo. OBJETIVO: 22 05 2011 Página 1 de 10 Asegurar una limpieza y desinfección plena del área de trabajo. La calidad repercute directamente en la mejo de la imagen de ra la marca  Cumplimiento de la legislación  Mejora del rendimiento del proceso Productivo 3. productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. es la operación mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbianaa niveles inocuos para la salud El proceso de sanitización debe ir orientado a .3. con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no calidad».2. 2. para evitar la contaminación microbiana.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 1. arones leon APROBADO POR: Qf. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. s 3. sin escatimar medios. personal calificado y tiempo para su ejecución y control. materiales y recipientes para la producción. REDACTADO POR: Marysol. instalaciones. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicación recae sobre todo en el personal designado para esta operación el (técnico y/o auxiliar) designado para la limpieza (sanitizacion) del área correspondiente. esto sucede cuando se reducen los problemas de alteraciones. 3. Sanitización: La sanitización. Roxana. DEFINICIONES: 3. en la industria farmacéutica. Limpieza: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno más del proceso de producción. evitar tanto las alteraciones del producto como desviacione organolépticas. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene.

techo paredes ventanas devidrio. se trate. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. equipos). PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA RADICAL a) Frecuencia y vigencia  La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las REDACTADO POR: Marysol. etc. o hasta su limpieza radical. primero el techo luego las paredes (de arriba abajo).5. arones leon APROBADO POR: Qf. y finalmente limpieza del piso.4. Limpieza radical Son medidas de limpieza más profundas a realizar como: Cada vez que se cambia de producto  Cuando el personal del departamento de mantenimiento ingresa a lasáreas críticas para reparar maquinas y/o instalaciones. se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción. b) pasos a seguir  pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecido con agua y detergente en el siguiente orden. a fin de mantener limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote).  Pasar un paño de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y desinfectar al final las ventanas con alcohol. 3. gerentes o e inspectores. maquinas y/o equipos. Limpieza estándar o simple Se entiende como limpieza simple a la remoción de polvo u otras impurezas presentes en la superficie (piso. como por ejemplo empleados d contratistas. al empezar o finalizar la jornada laboral. Roxana. PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA ESTANDAR O SIMPLE a) Frecuencia y vigencia  la limpieza se efectuara de manera diaria.  Secar con un paño absorbente anti pelusas. mesa de trabajo. 3.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 Los procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras. visitantes. ya sea de empleados temporales o permanentes o no empleados. durante el periodo de trabajo de un producto. c) Conservación y limpieza  Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plástico(poliet ileno). Roxana. arones leon .

Roxana. Iniciar el proceso de secado correspondi nte.  Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuvieran trabajando en el área. con su correspondiente etiqueta de limpieza. Roxana. paredes. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricación y al término de la jornada diaria. Limpieza de áreas de fabricación: Limpieza ordinaria Es la intensidad de la limpieza de las áreas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre productos de igual formulación. Su vigencia es de 72 horas (3 días ).LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10  b)        operaciones de fabricación y/o envasado de un nuevo. al cabo de dicho plazo. superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvidar las ventanas. arones leon APROBADO POR: Qf. La secuencia de limpieza para cualquier caso será: techo. arones leon . se debe de efectuar una nueva limpieza radical y así asegurar la sanitizacion Antes de procesar un producto verificar que el área de trabajo o equipo se encuentre debidamente rotulada. verificar que el estado de limpieza corresponda al rotulado. barrer los residuos de polvo y materiales que puedan haber en el piso. Pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecida con agua potable. se culmine o no un proceso. Pasar una solución desinfectante (alcohol metílico 70%). Retirar la etiqueta de ³limpio´ y anotar en la etiqueta el nombre del producto en proceso adjuntándola al archivo técnico.6.  Impregnar una gasa limpia con alcohol etílico al 70%. retirar el polvo adherido a los vidrios del área.  Luego. ventanas pasadizos si lo tuviera y pisos. con ayuda de un paño humedecido con ag purificad. Pasar un paño anti pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa eléctrica sobre sus paredes internas. desde adentro hacia fuera. Así mismo. en el siguiente orden. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. las mesas de trabajo. con ayuda de una gasa humedecida con agua purificada. retirar los restos ua de polvo que se encuentran adheridos al piso del área. retirar los restos de polvo que se encuentran adherido a los techos y paredes. e 3. mobiliario y parte externa de la maquina. Pasos a seguir:  Rotular el área con el formato (etiqueta roja de área para limpiar). primero el techo.  Con ayuda de un paño humedecido con agua purificada.  Con ayuda de una escoba. luego las paredes. Dejar secar por un tiempo mínimo de REDACTADO POR: Marysol. es decir. aplicar sobre los vidrios.

Roxana. resultado de interacciones electrostáticas y electrodinámicas.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 15 minutos. Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la limpieza.       Características y forma de las superficies a limpiar. Equipos y materiales: REDACTADO POR: Marysol. aplicar solución desinfectante en el techo. con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la suciedad adherida a las superficies. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfección. arones leon . paredes y piso. Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados anteriormente. arones leon APROBADO POR: Qf.   Limpieza. 4. DESCRIPCIÓN: ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de todas o alguna de las etapas siguientes:  Enjuague. Riesgos de corrosión. dejar en contacto por un tiempo mínimo de 15 minutos.  Solo en caso de termino de la jornada diaria(o cambio de turno de trabajo). Roxana. Desinfección o aplicación de sustancias desinfectantes para la d estrucción de microorganismos. Para ello es necesario vencer las fuerzas de adhesión de las sustancias contaminantes.  Rotular el área con el formato (etiqueta verde de área limpia).  Registrar la limpieza realizada en el formato de limpieza de área de fabricación. Tipo de limpieza a emplear.indicando el tipo de limpieza realizada. Características y calidad del agua. con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de las instalaciones.   Este proceso deberá definirse más intensamente teniendo en cuenta los siguientes factores:  Naturaleza de la suciedad a eliminar. Tipos de productos detergentes y desinfectantes.

arones leon . Roxana. Cubetas. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. REGISTROS: 6. Escoba. Desinfectante. Franelas. 22 05 2011 Página 1 de 10 5.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01         agua potable. 7. arones leon APROBADO POR: Qf. etiquetas respectivas. Roxana. Recogedor. trapeador. ANEXO: REDACTADO POR: Marysol. CONTROL DE CAMBIOS: No aplica.

arones leon APROBADO POR: Qf. López cuevas Flor de maría López chaupin REVISADO POR Qf. arones leon . Roxana.LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION PNT/L/PG/002/01 22 05 2011 Página 1 de 10 REDACTADO POR: Marysol. Roxana.

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