BRISOL LABORATORIOS S.A.C.

Emisor: Código:
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD POE.AC.BL.09.01
Vigencia: Desde: 30/05/2023
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Hasta: 29/05/2024

LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

________________________ ________________________ _________________________

Jefe de Control de Calidad Director Técnico Gerente General
 J.H. LABORATORIOS S.A.C
JH
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I. OBJETIVO
Establecer el procedimiento a seguir para realizar la Liberación de los productos
terminados, en cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de
Manufactura.

II. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los productos fabricados y acondicionados
por J.H. LABORATORIOS S.A.C., que pretenden ser comercializados. Tiene
alcance al Jefe de Aseguramiento de Calidad, Jefe de Producción y Jefe de Control
de Calidad.

III. FRECUENCIA
Cada vez que se fabrique un producto en J.H. LABORATORIOS S.A.C.

IV. DIRIGIDO A
A. Jefe de Almacén
B. Jefe de Control de Calidad
C. Director Técnico
D. Gerente General

V. RESPONSABILIDAD
Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la liberación de los
productos luego de revisar toda la documentación inherente a la fabricación y
análisis de cada lote elaborado en J.H. LABORATORIOS S.A.C.

VI. DEFINICIONES
A. LOTE:
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto
procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que
puede esperarse que sea homogéneo.

B. BATCH RECORD:

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Conjunto de documentos que se generan durante la producción de un lote, que

permiten la trazabilidad de todas las operaciones.

C. PERSONA AUTORIZADA:
Persona responsable de autorizar la circulación de los lotes acabados para su
venta.

VII. DESCRIPCIÓN
A. La liberación de los lotes se basa en la revisión del Batch Record que contiene
toda la documentación generada en los procesos de manufactura de
un producto, desde la pesada de las materias primas, hasta el
acondicionamiento y entrega al almacén, así como también todos los
documentos que resultan de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos
realizados.
B. Aseguramiento de Calidad revisa el expediente para verificar si el producto fue
manufacturado siguiendo lo establecido, verificando que todos los documentos
relacionados a la manufactura y controles en proceso estén debidamente
completados.
C. Cuando la producción y empaque de un lote se termina, el Asistente
de Producción reúne y revisa la documentación relativa al lote y la entrega a la
Aseguramiento de Calidad.
D. En el Departamento de Control de Calidad el Analista reúne todos los
documentos relativos al análisis del producto y los entrega a Aseguramiento de
Calidad.
E. Una vez recibe el expediente de un lote de producto para liberar, Aseguramiento
de Calidad verifica que:
a. La documentación esté completa.
b. La documentación esté diligenciada correctamente, cumpliendo las buenas
prácticas de documentación.
c. No se evidencien desviaciones o resultados fuera de especificación, o en su
defecto se hayan tramitado.
d. Si hubo recuperación o reproceso de una parte del lote, la documentación
debe estar completa y diligenciada correctamente.

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e. Se hayan cumplido todas las etapas del proceso de manufactura. El

expediente se reciba en el sobre de Batch Record correctamente
diligenciado.
f. La información de rendimientos reportada en el sobre de Batch Record esté
correcta.
g. Control de Calidad haya aprobado el producto.

F. En caso de que la documentación revisada esté incompleta o existan dudas

sobre la calidad del lote, se detiene el proceso de liberación y solicita completar
la documentación y/o tomar las acciones que correspondan según el caso.
G. Terminado el proceso de revisión, Aseguramiento de Calidad, firma y sella cada
orden con el sello de LIBERADO con tinta verde.

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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

LIBERADO
Fecha: _______________________
Firma: ________________________

H. Esta liberación de producto terminado se registra en el Formato FR.AC.BL.13.01,

Registro de Liberación de Lotes
I. Si Aseguramiento de Calidad observa y decide no liberar el producto, esto debe
reportarse en el formato FR.AC.BL.14.01, Reporte de No Conformidad,
devolverlo al área respectiva hasta levantamiento de la observación.

VIII. ANEXOS
Formato FR.AC.BL.13.01 Registro de Liberación de Lotes.
Formato FR.AC.BL.14.01 Reporte de No Conformidad.

IX. REFERENCIAS
A. Ley 29783 Seguridad y salud en el trabajo.

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B. Ley General de Salud Nº 26842.

C. Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Nº 29459.
D. Decreto Supremo N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y sus modificatorias.
E. DECISIÓN 516
Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos. Anexo 2:
Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina de
Naciones (C.A.N.)
F. DECISIÓN 706/721
Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Domestica
y Productos Absorbentes de Higiene Personal

X. DISTRIBUCIÓN
Gerente General.
Dirección Técnica
Jefe Producción
Jefe de Control de Calidad

XI. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DESCRIPCION DEL CAMBIO

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XII. CONTROL DE LECTURA

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he recibido, leído y
entendido el POE.AC.BL.09.01 Liberación de Producto Terminado.

N° Nombres Firma Fecha

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