No conformidades

Materiales

● Casos de Estudio

Objetivo: Identificar no conformidades de requisito de Norma ISO 9001:15

Metodología
1. Lea cada uno de los casos y determine si la situación es conforme o no conforme
2. Diligencie el formato con la no conformidad identificada.
Nota: En caso de que exista más de una observación de no conformidad, seleccionar el requisito incumplido
más pertinente.
Productos a entregar
1. Formato de No conformidad diligenciado.
Observación: Esta es una nota por grupo

Información a tener en cuenta para el Informe De No Conformidad

Todas tienen dos partes:
• El requisito que se incumple (Lo que debería haber sido)
• La evidencia que respalda el incumplimiento (Lo que realmente es)
Se recomienda evitar Palabras imprecisas como:
• Algunos, bastantes, pocos, varios, en ocasiones (Hay que Determinar Cantidad)
• En el futuro, en el pasado (Hay que Precisar Fecha)
• Nadie, ninguno, todos, siempre, nunca (Hay que Términos Absolutos, definir)

NO CONFORMIDADES

TIPOS: Menores – Mayores - Criticas

OBSERVACIÓN
Situación específica que no implica desviación ni incumplimiento de requisitos, pero que constituye una
oportunidad de mejora.

Ejemplos:
• Mejora o aumento de la memoria RAM de los equipos computacionales
• Simplificación de la documentación
• Mejora de la Iluminación

NO CONFORMIDAD MENOR
Desviación mínima en relación con requisitos normativos, propios de la organización y/o legales, estos
incumplimientos, son esporádicos, dispersos y parciales y no afecta mayormente la eficiencia e integridad del
sistema de gestión de la calidad.

Ejemplos:
*Ausencia de una firma en un registro de un conjunto de 1000.
*Deficiente comprensión de un documento.
*Incumplimiento de una actividad dentro de un proceso

NO CONFORMIDAD MAYOR
Incumplimiento de un requisito normativo, propio de la organización y/o legal, que vulnera o pone en serio
riesgo la integridad del sistema de gestión.

Ejemplos:
* No realización de las auditorías internas
*Ausencia de un documento de procedimiento para el Control de Documentos
*Ausencia de la firma que autoriza la liberación de un producto, de una área determinada y que involucrar a
todos los turnos de la misma

NO CONFORMIDAD CRÍTICA
Es la ausencia o el incumplimiento total de un elemento del sistema de la calidad, en toda la empresa. Es la
acumulación de un número de no conformidades mayores en diferentes departamentos/áreas, relativas a un
mismo elemento del sistema de calidad

Ejemplos:
Un empleado está trabajando en forma insegura.
Un empleado está siguiendo el procedimiento pero sufre una lesión.

INCORRECTO
Se están entregando lotes de productos
terminado sin hacerles las pruebas de calidad.
ERRORES
CORRECTO
De 5 lotes auditados, el lote 22-12311 fue entregado sin
efectuarse la prueba de densidad de materia prima, según lo
especificado en el plan de Calidad PC-CC-22-005

El gerente de comercialización no ha realizado Durante el año 2012 no se han efectuado mediciones del
las encuestas para medir el nivel de nivel de la satisfacción del cliente como lo especifica el
satisfacción procedimiento COM-001

Se sigue presentando errores de facturación en
el departamento de ventas, a pesar de que ya
se aplicaron acciones correctivas, los clientes
se están quejando de ello.
En la última evaluación del 2012, realizada el
06 de noviembre por la mañana, el supervisor
de recursos humanos olvido evaluar las
habilidades de todo el equipo de ventas.
En los últimos meses los proveedores nos han
estado incumpliendo con el tiempo de entrega
de los productos solicitados poniendo en riesgo
el análisis de los datos de desempeño de los
proveedores y el logro del objetivo del proceso
de compras.
Se determinó que la acción correctiva tomada el 09/04/2013
contra errores de facturación, no fue eficaz, nuevamente se
han presento dichos errores, en las facturas 003487,
003506, 003508
El registro EVP-001 de evaluación de competencias, no
evidencias el cumplimiento del requisito de habilidades para
el vendedor industrial; Las habilidades: Comunicación oral y
escrita, y operación del MS-CRM, definidas en el perfil, no
están contempladas en el registro
Al auditar el proceso de compras se detecto que 2 de 5
proveedores se excedieron en el tiempo de entrega del bien
comprado durante enero del 2013, el cual se especifica en
el procedimiento SPRV-001 de selección y registro de
proveedores.

Caso 1. En el área de Producción de Montajes Mecánicos, el auditor observa dos etiquetas de “retener” en el
suelo. Al examinarlas, el auditor ve que estas etiquetas son de producto no conforme. Una etiqueta indica que
una pieza se rompió y necesita ser sustituida. La otra era por un problema funcional – el espacio libre de la
cabeza estaba fuera de límites y requería ajuste adecuado. El auditor preguntó a uno de los operarios de
producción acerca de estas etiquetas y el operario dijo que a veces se caen si no están fijadas adecuadamente
al producto. El operario mira todas las etiquetas de retención e indica que él piensa que las arregló y dio salida
al producto. El Manual de Calidad afirma que producto no conforme debiera ser etiquetado, las reparaciones
debieran hacerse, el producto debiera volverse a inspeccionar y debiera mantenerse un registro para la acción
correctiva del proceso.
¿Es esto una no conformidad? Si___ No___ ¿Qué sección?________ Cláusula______ Redacción:________

Caso 2. En el área de Compras, se hizo una revisión de los pedidos de compra a subcontratistas aprobados. El
procedimiento que cubre el proceso de pedidos de compra también incluye información en lo que respecta a los
tipos de documentación técnica que deben proporcionarse al subcontratista. Una revisión de los registros de los
pedidos de compra arroja información describiendo qué se había pedido. Estos pedidos de compra tenían notas
que indicaban que se había proporcionado información verbal al subcontratista.
¿Es esto una no conformidad? Si___ No___ ¿Qué sección?________ Cláusula______ Redacción:________

CASOS

Caso 1. En el área de Servicio al Cliente, el auditor estaba revisando los archivos de quejas del cliente de los
últimos tres meses. Un total de 32 quejas de clientes se registraron en este periodo. La mayoría de estas quejas
eran por entregas tardías (17 a 32). Otras quejas se referían a producto dañado (6 a 32). Algunas eran por el
color equivocado del producto (5 de 32), y algunas eran por ralladuras en la cubierta del producto (2 de 32). Las
quejas restantes se centraron alrededor del producto no funcionando adecuadamente a su recepción (2 de 32).
La mayor parte de los informes de quejas del cliente (31 de 32) tenían notas por el representante del servicio al
cliente indicando que no se requería ninguna acción puesto que el producto estaba en buen estado a su
recepción.
¿Es esto una no conformidad? Si___ No___ ¿Qué sección?________ Cláusula______ Redacción:________

Caso 2. En la Oficina del Representante de Dirección, el auditor estaba examinando los registros de las
auditorías internas que se llevaron a cabo en los últimos seis meses. Los informes de auditoría estaban todos
firmados por el Representante de Dirección (RD), y no se decía en ninguna parte quién era el auditor. Los
informes de auditoría identificaban observaciones de no conformidad. Mirando a los informes de seguimiento, 2
de las 22 áreas intervenidas no habían suministrado información referente a su planeada acción correctiva. El
RD indicó que él/ella había hablado a los Directores del área pero que no habían tenido éxito en obtener los
planes de acciones correctivas. El RD tiene intención de traer esta situación a la atención del equipo de revisión
directiva ejecutiva en su próxima reunión.
¿Es esto una no conformidad? Si___ No___ ¿Qué sección?________ Cláusula______ Redacción:________

Caso 3. Equipo de Computer Arded Disegn (CAD) se estaba usando en el área de diseño de producto para
completar diseños de componentes, montaje y producto final. El director de diseño de producto indicó que todo
su personal había sido entrenado en el uso del equipo. Este entrenamiento había tenido lugar a través de
clases formales o por el entrenamiento impartido por un operario experimentado. Una revisión de los registros
de entrenamiento de personal reveló que sólo dos del personal asignado habían sido entrenados en el equipo
CAD. El director de diseño de producto indicó que debido al programa de diseño de un nuevo producto, no
había habido tiempo de poner al día los registros para el resto de su departamento.
¿Es esto una no conformidad? Si___ No___ ¿Qué sección?________ Cláusula______ Redacción:________

Caso 4. En el área de Ventas, el auditor estaba revisando los más recientes pedidos del cliente. El vendedor
encargado de los pedidos del cliente indicó que se recibían unos 25 pedidos por día. La mayoría de los pedidos
eran para productos de catálogo estándar y estaban dentro de los tiempos de entrega establecidos. El vendedor
también indicó que la compañía también recibe unos pocos pedidos cada mes para artículos especiales con
programas de entrega acelerados. Cuando se preguntó al vendedor cómo se manejaban estos artículos
especiales, el vendedor respondió que se celebra una reunión de revisión con los grupos funcionales para
determinar su habilidad de satisfacer los requisitos del cliente. No existían registros de estas reuniones de
revisión de grupos funcionales.
¿Es esto una no conformidad? Si___ No___ ¿Qué sección?________ Cláusula______ Redacción:________

Caso 5. En la plataforma de entregas, el equipo de auditoría encontró un revoltijo de paletas que contienen
varios tipos diferentes de partes y materias entrantes. El segundo auditor le pregunta al descargador qué ha
ocasionado tal congestión él contestó que acaba de recibir de embarques y está esperando la inspección de
materiales recibidos para aprobarlos. Al preguntarle qué hace con el material defectuoso, él dice que el área
está llena y pregunta qué sucedería si se sobrepasa la capacidad. El descargador de muelle responde que él
les pone un rótulo y los pone en el área de almacenaje de inventario regular. El equipo de auditoría pide ver un
ejemplo y se le muestran varios estantes llenos de paletas, cuatro de ellos están rotulados con tarjetas verdes
en blanco. El segundo auditor nota que el Manual de Calidad requiere el uso de tarjetas rojas impresas con
letras en negro “d”. El descargador responde que se le habían acabado esas tarjetas rojas y que las verdes
eran las únicas que tenía. En todo caso él sabe qué tienen
¿Es esto una no conformidad? Si___ No___ ¿Qué sección?________ Cláusula______ Redacción:________
 Caso Item de Norrma
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Falta de documentación

Si todos los procesos y procedimientos críticos dentro de la organización no son documentados de

forma adecuada, se limita la capacidad para dar una mirada atrás, y así, solucionar problemas y
mejorar la eficiencia en el ciclo de vida del producto.

Registro de los errores

Se pueden cometer errores consuetudinarios, pero no se registran en forma oportuna, razón por la que
no son conocidos por la Alta Dirección. El registro oportuno y correcto de los errores permite
revisar y controlar no conformidades y solucionar pequeños problemas antes de que adquieran
mayores dimensiones.

Clientes infelices, negocios perdidos

Los mecanismos de comunicación que permiten conocer las opiniones, las quejas o las felicitaciones de
los clientes resulta esencial para el éxito del Sistema de Gestión de la Calidad. Las necesidades de los
clientes deben ser lo más importante para la organización.

No basta con saber lo que ellos quieren; es necesario predecir sus expectativas con base en las
tendencias que cambian todos los días. Recuerde que la insatisfacción del cliente es tal vez la más
común de las no conformidades de calidad.

Fallas en la capacitación del personal

La capacitación del personal es importante en cualquier organización. Aumenta la proactividad,

proporciona mano de obra competente en los puestos de trabajo y otorga una evidencia sólida de
educación y calificación cuando es necesario.
No contar con un adecuado programa de capacitación, es una más de las no conformidades de calidad
usuales en un SGC.

No contar con un procedimiento de inspección final

Saber lo qué se entrega y cómo se entrega es la forma más efectiva de verificar la calidad y la
conformidad en el negocio.

Realizando inspecciones a los procesos y procedimientos relacionados con las entregas de sus
productos y servicios al cliente final, detectará la necesidad de implementar acciones correctivas
en adelante, ayudando así a optimizar sus procesos y reducir costes futuros.

Las #NoConformidades de Calidad representan problemas críticos pero también oportunidades.

Conozcamos las 10 más usuales en #ISO9001 de 2015 Clic para tuitear

Ausencia de verificaciones regulares de los procesos

Además de las inspecciones finales, es necesario practicar controles regulares a los diferentes procesos
de producción, supervisados por la Alta Dirección, para verificar que todo está conforme con los
requisitos de ISO 9001.

De los resultados de estos controles, surgen acciones correctivas que son materia prima para el
cumplimiento del requisito de mejora continua exigido por la norma.

Falta de participación de las personas

En un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2015, la no participación de los

empleados, los clientes u otras partes interesadas, implica el no cumplimiento de un requisito esencial.

Corresponde al área de Recursos Humanos, identificar los empleados más competentes para
integrar liderar el equipo de trabajo en el SGC.

Ausencia de métodos que cubran las actividades y la planificación

No comprender la importancia de planificar actividades y su influencia en el SGC, conduce al no

cumplimiento de muchas acciones implementadas y, por lo tanto, a invertir tiempo y recursos en
tareas que no producen ningún resultado, dejando de lado cosas que realmente importan.

La falta de calidad en las instrucciones de funcionamiento

Cuando las instrucciones sobre el desarrollo y la ejecución de tareas no son claras, no solo ocurren no
conformidades de calidad, sino que se perjudican la producción y los tiempos de espera al
producirse interrupciones derivadas de la reanudación necesaria para la redacción de instrucciones
claras y objetivas.

Falta de un procedimiento de calibración

El control de la calidad requiere instrumentos y herramientas adecuadas para la verificación de la

conformidad. Los procedimientos de calibración de los instrumentos de medida, control y
verificación deben estar de acuerdo con lo exigido por el fabricante y seguir las directrices y
requerimientos legales aplicables. Esto protegerá a la organización de multas innecesarias y agregará
valor a su reputación.