Lista de Verificacion de La Norma Iso 134852016

21/6/2022 Lista de verificación de la norma ISO 13485:2016 - Descargar Plantilla GRATIS | Lumiform Templates
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Sistema de gestión de la calidad
1.1 Requisitos generales
1.1.1 Desarrollo de un SGC
Mantenga la eficacia de su sistema de gestión de la calidad.

Hecho En progreso... No se ha iniciado...
Identifique los documentos que la norma ISO 13485 espera que mantenga.
Establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC).

Definir los requisitos de la documentación del SGC.

Documentar el sistema de gestión de la calidad de la empresa.

Identifique los documentos que los reguladores necesitan de usted.

Identifique las funciones que los reguladores de dispositivos médicos esperan que usted desempeñe.
https://lumiformapp.com/es/plantillas/lista-de-verificacion-de-la-norma-iso-134852016_24290
Identifique los requisitos que la norma ISO 13485 espera que documente.
Identifique los procedimientos que la norma ISO 13485 le exige documentar.

Identificar la normativa sobre productos sanitarios que se aplica a la organización.

Identifique las actividades que la norma ISO 13485 espera que documente.
Identifique las disposiciones que la norma ISO 13485 espera que documente.
1.1.2 Aclarar la estructura
Determinar los procesos que requiere el SGC de la empresa.

Aclarar cómo se aplican los procesos del SGC en la empresa.

Indique cómo se interrelacionan los procesos de la empresa.

Considere las tareas que los reguladores esperan que realice.

Utilice un enfoque basado en el riesgo para gestionar los procesos del SGC de su empresa.
1.1.3 Procesos de apoyo
Apoyar las operaciones del proceso del SGC.

Apoyar cualquier proceso del SGC.

Apoyo al seguimiento de los procesos del SGC.

Apoyo a la medición del proceso del SGC.

Apoyo al análisis del proceso del SGC.

Apoyo al registro de procesos del SGC.

1.1.4 Gestionar los cambios
Cumplir los requisitos de gestión de procesos de la norma ISO 13485.

Gestionar los cambios en los procesos del SGC de la organización.

Cumplir con los requisitos reglamentarios de gestión de procesos.

Gestionar los procesos del SGC.

Satisfacer los requisitos de control de cambios.

1.1.5 Control de procesos subcontratado
Supervisar los procesos subcontratados que afectan a la conformidad de los productos.

Controlar los procesos subcontratados que afectan a la conformidad de los productos.

Mantener la responsabilidad de los procesos que afectan a la conformidad de los productos.

1.1.6 Validar el software
Mantenga registros de sus actividades de validación y revalidación de software.

Utilice sus procedimientos para validar y revalidar las aplicaciones informáticas.

Validar las aplicaciones informáticas para su uso previsto.

Desarrollar procedimientos para validar y revalidar el software del SGC.

Desarrollar un enfoque adecuado al riesgo asumido.

Validar el software a medida que cambia su uso previsto (si procede).

1.2 Requisitos de la documentación
1.2.1 Generalidades
Incluya los documentos y registros exigidos por la normativa.

Incluir los documentos y registros requeridos por la norma ISO 13485.

Incluya todos los documentos y registros necesarios.

Incluya los documentos y registros exigidos por la empresa.

1.2.2 Manual de calidad
Describa el funcionamiento conjunto de los procesos del SGC.

Definir el alcance del SGC de la empresa.

Sí No NO.
Describa la estructura de la documentación del SGC.

Incluir o hacer referencia a un procedimiento del SGC.

Preparar un manual de calidad para el SGC.

1.2.3 Ficha del dispositivo médico
Incluir o hacer referencia a documentos que demuestren el cumplimiento de la norma ISO 13485.
Incluya o haga referencia a documentos que demuestren el cumplimiento de la normativa.

Incluya un archivo para cada tipo de producto sanitario o grupo de productos médicos.
Cree un archivo para cada tipo de dispositivo médico o grupo de dispositivos médicos.
Incluya los registros de los tipos de productos sanitarios o de las familias de productos médicos.
Incluya documentos para cada tipo de producto sanitario o grupo de productos médicos.
Incluya una descripción de cada tipo de producto sanitario o familia de productos médicos.
Establecer procedimientos para tipos de productos sanitarios o familias de productos médicos.

Establecer especificaciones o procedimientos para tipos o familias de productos médicos.

1.2.4 Documentos de control
Documentar el procedimiento de control de documentos del SGC.

Identificar y controlar la distribución de los documentos externos del SGC.

Controlar los documentos del SGC de la empresa.

Revisar y aprobar los documentos antes de emitirlos.

Establecer un procedimiento para controlar los documentos del SGC.

Conserve los documentos obsoletos para su uso futuro.

Evitar el uso involuntario o accidental de documentos obsoletos.

Poner a disposición la versión correcta de los documentos en los puntos de uso.

Implementar un procedimiento de control de documentos del SGC.

Proteger la identidad y la legibilidad de los documentos del SGC.

1.2.5 Control de los registros
Crear registros para el SGC de la empresa.

Documentar los procedimientos de control de registros.

Aplicar procedimientos de control de registros.

Desarrollar procedimientos para controlar los registros del SGC.

Definir métodos para proteger los registros sanitarios del SGC.

2. Responsabilidad de la administración
2.1 Compromiso de la dirección
Apoyar el desarrollo de un SGC.

Apoyar el mantenimiento de un SGC.

Demostrar un compromiso continuo.

Apoyar la implantación de un SGC.

2.2 Orientación al cliente
Garantizar el cumplimiento de los requisitos externos.

Garantizar la identificación de los requisitos externos.

2.3 Directrices de calidad
Directrices de calidad del plan.

Diseñar las directrices de calidad.

Aplicar las directrices de calidad.

Revise las directrices de calidad.

2.4 Planificación
2.4.1 Objetivos de calidad
Establecer objetivos de calidad para la empresa.

Establecer los objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto.
Establecer los objetivos necesarios para cumplir los requisitos reglamentarios.

2.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
Planifique cómo va a desarrollar un SGC.

Planifique cómo va a mejorar el SGC.

Planifique cómo va a gestionar un SGC.

Planifique cómo va a implantar un SGC.

Planifique cómo va a documentar un SGC.

Planifique cómo va a supervisar un SGC.

Planifique cómo va a controlar un SGC.

Planifique cómo va a mantener un SGC.

2.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
2.5.1 Responsabilidad y autoridad
Determinar las responsabilidades y las autoridades del SGC.

Observe cómo los empleados del SGC están interrelacionados.

Informar de las responsabilidades y autoridades del SGC.

2.5.2 Representante de la administración
Selecciona un miembro de la dirección para que revise tu SGC.

Dar a la dirección poder representativo y responsabilidad.

Seleccione la autoridad y la responsabilidad de archivar y documentar su SGC.

Seleccionar la autoridad y la responsabilidad de informar a la alta dirección.

Seleccionar la autoridad y la responsabilidad para aumentar la conciencia empresarial.

2.5.3 Comunicación interna
Refuerza las conversaciones sobre la efectividad de tu QMS.

Organizar los procesos de comunicación interna adecuados.

2.6 Examen de la gestión
2.6.1 Generalidades
Establecer métodos de examen de la gestión.

Planifique sus revisiones a intervalos programados.

Examine su QMS a intervalos planificados.

Lleve un registro de las revisiones de la gestión.

2.6.2 Aportación de la revisión
Examinar los resultados de auditorías anteriores.

Examine sus acciones de manejo de quejas.

Examinar las mejoras anteriores y las medidas preventivas.

Examinar los cambios que podrían influir en el QMS.

Examinar las actividades de control y medición.

Evaluar las exigencias reglamentarias nuevas o revisadas.

Examinar los exámenes de gestión anteriores.

Reúne información sobre tu QMS (entradas).

Examinar las recomendaciones para el desarrollo.

2.6.3 Resultado de la revisión
Formar sus servicios y productos de revisión de la gestión.

Toma decisiones y acciones para desarrollar tu SGC.

Toma decisiones y acciones para mejorar tus productos.

Tomar decisiones y acciones para manejar los cambios de supervisión.

Tomar decisiones y adoptar medidas para abordar las necesidades de recursos pertinentes.
Desarrolle un registro de sus informes de gestión.

3.6. Gestión de los recursos
3.1 Recursos provisionales
Suministra los activos que tu SGC requiere.

Hecho En progreso... No se ha iniciado... No se aplica
Suministra los activos necesarios para usar tu QMS.

Suministrar los recursos necesarios para satisfacer las demandas de los clientes.
Suministrar los activos necesarios para satisfacer las exigencias reglamentarias.

Defina el equipo/personal/fuentes/... que su SGC necesita.

3.2 Recursos humanos
Construir un proceso para regular la competencia de los trabajadores de los dispositivos médicos.
Use su proceso para controlar si los trabajadores de su dispositivo médico están funcionando
perfectamente.
Selecciona a los empleados y examina el trabajo que podría influir en la calidad del producto.
Seleccione los métodos adecuados para evaluar sus actividades de capacitación y conocimiento.
Mantener los registros de la competencia de los trabajadores de los dispositivos médicos.

3.3 Infraestructura
Identificar las actividades de mantenimiento que podrían influir en la calidad.

Maneje la estructura que su QMS necesita tener.

Informe de las demandas de infraestructura del SGC.

Suministrar la infraestructura que su SGC requiere.

3.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación
3.4.1 Ambiente de trabajo
Documente las demandas de su compañía para este ambiente de trabajo.

Documentar los métodos para controlar estas condiciones de trabajo.

Identifique las circunstancias de trabajo que afectan a la calidad de sus productos.

Documente las necesidades de su empresa para estas circunstancias de trabajo.

Identificar el entorno de trabajo necesario para satisfacer las demandas de los productos.
Identificar a los empleados que podrían influir en la seguridad o el rendimiento de los dispositivos
médicos.
Identificar a los que entran en contacto con los resultados o los entornos conectados.
Establezca las condiciones de salud, limpieza y vestimenta de estos empleados.

Revise regularmente a los que trabajan temporalmente en esas condiciones ambientales particulares.
3.4.2 Control de la contaminación
Planifique cómo quiere controlar la contaminación de los dispositivos médicos estériles.

Planifique cómo quiere controlar los resultados que están o podrían estar contaminados.
4. Realización del producto
4.1 Planificación de la realización del producto
Crear productos que planifiquen la realización del producto.

Desarrolle los métodos que necesita para producir sus productos o servicios.
Generar un proceso de gestión de riesgos para la realización del producto.

Establecer registros de las actividades de realización de productos.

Planea cómo quieres realizar cada producto.

Planificar los métodos necesarios para realizar los productos.

Definir los objetivos de calidad para su producto.

Aclarar las demandas particulares de realización de productos.

4.2 Procesos relacionados con el cliente
4.2.1 Determinación de las necesidades relacionadas con el producto
Identificar las demandas determinadas por su empresa.

Defina claramente sus demandas de productos.

Identifique las demandas dictadas por el uso propuesto de su producto.

Identifique las demandas requeridas por sus organismos reguladores.

Identifique las demandas especificadas por sus compradores.

4.2.2 Examen de las necesidades relacionadas con el producto
Lleve un registro de las revisiones de las especificaciones de sus productos.

Revise las condiciones de los productos antes de suministrarlos.

Revise las especificaciones del producto antes de aceptar los pedidos.

Confirme que puede mantener sus demandas de productos antes de proceder.

Evalúe las demandas de productos antes de aceptar los pedidos.

4.2.3 Comunicación
Planificar reuniones para hablar con los clientes.

Conoce a tus clientes.

Informe de sus reuniones con los clientes.

Mantén tus reuniones de comunicación con los clientes.

Planificar reuniones para hablar con las autoridades reguladoras.

Utilice sus reuniones para hablar con las autoridades reguladoras.

5.3 Diseño y desarrollo
5.3.1 Generalidades
Establecer esquemas y planes de diseño y desarrollo.

Esquemas de documentos para el diseño y el desarrollo.

5.3.2 Diseño y planificación del desarrollo
Planificar el diseño y la mejora de sus productos.

Anote sus proyectos de diseño y desarrollo de productos.

Gestione sus documentos de planificación de diseño y desarrollo.

Observe el diseño y la mejora de sus productos.

5.3.3 Aportes al diseño y desarrollo
Examinar el diseño del producto y la información de desarrollo.

Confirme el diseño del producto y las aportaciones de desarrollo.

Definir el diseño del producto y la información de desarrollo.

Mantener un documento de aportaciones de diseño y desarrollo.

5.3.4 Productos de diseño y desarrollo
Crear productos de diseño y desarrollo adecuados.

Verifique el diseño de su producto y los resultados de las mejoras.

Confirme los resultados del diseño y desarrollo de su producto.

Mantener registros de los resultados del diseño y las mejoras.

5.3.5 Examen del diseño y el desarrollo
Planifique las revisiones de diseño y mejora de su empresa.

Realizar estudios de acuerdo con los arreglos previstos.

Mantener registros de sus revisiones de diseño y mejoras.

5.3.6 Verificación del diseño y desarrollo
Documente sus planes de verificación de diseño y mejora.

Realice las verificaciones de acuerdo con los sistemas previstos.

Guarde los documentos de sus actividades de verificación de diseño y mejora.

Organice sus actividades de verificación de diseño y mejora.

5.3.7 Validación del diseño y desarrollo
Planifique el diseño de su empresa y la mejora de las actividades de validación.

Documentar los planes de validación de diseño y desarrollo de su empresa.

Realice las validaciones de acuerdo con sus acuerdos previstos.

Mantener registros de las actividades de validación de diseño y mejora.

5.3.8 Transferencias de diseño y desarrollo
Desarrollar métodos para controlar el diseño y mejorar las transferencias.

Utiliza tus métodos para controlar las transferencias de diseño y mejora.

Registra los resultados y conclusiones de la transferencia de diseño y mejora.

5.3.9 Control de los cambios de diseño y desarrollo
Establecer procesos para controlar los cambios de diseño y mejora.

Aplicar sus procesos para controlar los cambios de diseño y desarrollo.

Mantener un registro de los cambios de diseño y mejora de los dispositivos médicos.

5.3.10 Archivos de diseño y desarrollo
Incluya o haga referencia a documentos que documenten el cumplimiento y los cambios.

Mantenga un archivo de diseño y desarrollo para cada familia de dispositivos médicos.

5.4 Compras
5.4.1 Proceso de compra
Establecer registros de evaluación, selección y supervisión de proveedores.

Verificar la evaluación del proveedor y los criterios de selección.

Establecer métodos para controlar la compra de productos.

Verificar el control de los proveedores y los planes de reevaluación.

Controle el rendimiento de los proveedores de su empresa.

Haz algo con los proveedores que no cumplen con las necesidades de compra.
5.4.2 Información sobre compras
Planifique las compras de productos de su empresa.

Revise las condiciones de compra antes de compartirlas.

Guarda los documentos y registros de compra de tu compañía.

5.4.3 Verificación del producto adquirido
Haga los arreglos para revisar los productos que planea comprar.
Comprueba que los productos que has comprado cumplen con las exigencias de compra.
Piensa en qué hacer cuando se hagan cambios en los productos que has comprado.
Mejorar los métodos y actividades para comprobar los productos adquiridos.

Verificar y mantener un registro de las verificaciones de los productos comprados.

6.5 Producción y prestación de servicios
6.5.1 Controlar la producción y el suministro de servicios de dispositivos médicos
Supervisar las actividades de producción y prestación de servicios.

Realizar actividades de producción y prestación de servicios.

Haga planes para sus actividades de producción y prestación de servicios.

Controlar las acciones de producción y prestación de servicios.

6.5.2 Definir las exigencias de limpieza o de control de la contaminación
Identificar los resultados que se limpian antes de la esterilización o el uso.

Documente y mantenga sus demandas de control de limpieza o contaminación para los productos que
limpie antes de la esterilización o el uso.
Documentar y mantener las exigencias de limpieza o control de la contaminación de los productos

suministrados no estériles para que se limpien antes de su esterilización o uso.
Definir las exigencias de limpieza o de control de la contaminación de los agentes de proceso que deben
ser excluidos de los productos durante la fabricación.
Informe y mantenga sus exigencias de limpieza o control de contaminación para los productos que no
pueden ser limpiados antes de la esterilización o el uso.
Averigüe qué productos no pueden limpiarse antes de la esterilización o el uso.

Documentar y sostener las exigencias de limpieza o control de la contaminación de los agentes de

proceso que deben ser excluidos de los productos durante la producción.
Averigüe qué productos suministrados no estériles deben limpiarse antes de la esterilización o el uso.
Identificar los resultados que deben ser limpios cuando se usan pero que se suministran no estériles.
Documentar y mantener los controles de limpieza o contaminación necesarios para los productos que
deben estar limpios cuando se usan pero que se suministran no estériles.
Identificar los agentes de proceso que deben excluirse del producto durante la producción.
6.5.3 Especificar los requisitos de instalación y verificación del producto
Documente las demandas de verificación de la instalación de su compañía.

Informe de las exigencias de instalación de su dispositivo médico.

Establecer las demandas de instalación de dispositivos médicos.

Establecer las exigencias de verificación de la instalación de los dispositivos médicos.

6.5.4 Elaborar procedimientos de servicio y materiales de referencia
Informe de los procedimientos de mantenimiento de su dispositivo médico y de los suministros de

referencia.
Identificar las oportunidades de desarrollo y atender las quejas.

Desarrollar métodos de servicio de dispositivos médicos y suministros de referencia.

Utilice sus métodos y materiales para comprobar las actividades de mantenimiento de los dispositivos
médicos.
Lleve un registro de las acciones de servicio de los dispositivos médicos de su compañía.

6.5.5 Mantener un registro de los parámetros del proceso de esterilización
Documentar los parámetros del proceso de esterilización para cada grupo de dispositivos médicos.
Desarrolle un registro de los parámetros del proceso de esterilización de su compañía.

6.5.6 Validar los procesos utilizados para la producción y la prestación de servicios
Aprobar procesos y aplicaciones de software que podrían crear deficiencias en la producción y que
podrían afectar a sus productos y servicios.
Identificar los procesos que crean resultados que no son o no pueden ser confirmados por el control y la
medición posteriores hasta que sea demasiado tarde.
Establecer procesos para verificar los procesos de producción y prestación de servicios y las
aplicaciones informáticas que podrían influir en sus productos y servicios.
6.5.7 Validar los procesos de esterilización y los sistemas de barrera estéril
Documentar los procedimientos utilizados para validar los procesos de esterilización y los sistemas de
barrera estéril.
Establecer los métodos utilizados para validar los procesos de esterilización y los sistemas de barrera
estéril.
Sostener los procedimientos utilizados para verificar los procesos de esterilización y los sistemas de
barrera estéril.
Realizar los procedimientos utilizados para validar los procesos de esterilización y los sistemas de
barrera estéril.
6.5.8 Preservar la identidad del producto durante la realización del mismo
Preparar métodos y sistemas para controlar la identificación de los dispositivos médicos.

Documentar los sistemas y métodos de identificación de productos de su empresa.

Aplique los sistemas y procedimientos de identificación de productos de su empresa.

6.5.9 Establecer procedimientos y registros de rastreo adecuados
6.5.9.1 Establecer procedimientos adecuados de rastreo de productos
Mantener los métodos de trazabilidad de sus productos.

Establezca los métodos de rastreo de su producto.

Aplique los métodos de trazabilidad de su producto.

6.5.9.2 Establecer registros adecuados para los dispositivos implantables
Supongamos que los proveedores de servicios de distribución tienen registros de distribución.

Establezca sus documentos de rastreo para los dispositivos médicos implantables.

6.5.10 Proteger los bienes suministrados por los clientes para los dispositivos médicos
Documento perdido, dañado, o propiedad inadecuada del cliente a su cliente.

Documentar la propiedad suministrada por los compradores para ser usada por sus dispositivos
médicos.
Salvaguardar la propiedad suministrada por los compradores para ser utilizada por los dispositivos
médicos.
Clasificar los bienes suministrados por los compradores para ser utilizados por los dispositivos
médicos.
Mantener un registro de la propiedad del cliente que se pierde, se rompe o es inadecuada.

6.5.11 Preservar los productos y componentes de los dispositivos médicos
Defender los productos cuando se expongan a peligros y situaciones de peligro previstas.

Documentar y sostener los métodos de conservación de sus productos.

Utiliza tus métodos para preservar la conformación de los productos.

Establecer métodos para preservar la conformidad de los productos.

Limitar el daño, la alteración y la contaminación de los dispositivos médicos.

7.6 Control de los requisitos de vigilancia y medición
Elija un equipo de control y medición adecuado.

Desarrollar métodos de validación de software de control y medición.

Establezca sus métodos de control y medición.

Desarrolle sus planes y métodos de calibración y verificación.

Identificar las demandas de control y medición.

Proteja los equipos de control y medición de su empresa.

8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
Piense en cómo se utilizará la analítica para asegurar la conformidad y la eficacia.

Planificar los métodos de control, medición y análisis.

Piense en cómo se utilizará la medición para asegurar la conformidad y la eficacia.

Planificar la forma en que se utilizarán los métodos de control para asegurar la conformidad y la eficacia.
8.2 Vigilancia y medición
8.2.1 Retroalimentación
Desarrollar métodos y procedimientos de retroalimentación.

Examine la información que ha reunido.

Use su retroalimentación para medir la efectividad del SGC.

Utilice sus comentarios para mejorar la realización del producto.

Utilice sus comentarios y críticas para facilitar la gestión de riesgos.

Utilice sus comentarios para ayudar a desarrollar los procesos.

8.2.2 Tratamiento de las quejas
Establezca sus métodos y sistemas de manejo de quejas de los clientes.

Use sus métodos de manejo de quejas.

Informe de sus métodos de manejo de quejas.

Mantenga sus métodos de manejo de quejas.

8.2.3 Autoridades de notificación y reglamentación
Establezca métodos de presentación de informes cuando los reguladores quieran que les informe.
Documente los métodos de presentación de informes cuando los reguladores quieran que les informe.
Ponga en práctica un plan de presentación de informes cuando los organismos reguladores le exijan que
les informe.
Sostener los métodos de información cuando los reguladores quieren que les informe.
8.2.4 Auditoría interna
Planifique el programa de auditoría interna de su compañía.

Supervisar las medidas adoptadas para abordar las no conformidades.

Ponga en práctica sus auditorías internas a intervalos preparados.

Mantener un registro de los planes de auditoría y el desempeño.

Eliminar todas las no conformidades y causas que se hayan observado.

Establezca el método de auditoría interna de su empresa.

8.2.5 Vigilancia y medición de procesos
Implementar procedimientos adecuados para observar y medir cada proceso de QMS.

Establecer métodos adecuados para observar y medir cada proceso de QMS.

8.2.6 Vigilancia y medición del producto
Establecer un registro de pruebas e inspecciones de dispositivos médicos fijables.

Establecer un documento de actividades de control y medición de productos.

Controlar y medir las características de los productos de su empresa.

Termina todos los arreglos programados antes de que liberes tus productos.
8.3 Control del producto no conforme
8.3.1 Generalidades
Defina cómo planea evitar el envío o uso no intencionado del producto.

Establezca un documento de las actividades de productos no conformes de su empresa.

Compruebe el envío o uso no intencionado de sus productos no conformes.

8.3.2 Medidas en respuesta al producto no conforme detectado antes de la entrega
Potenciar el uso, la liberación o la aceptación de productos no conformes.

Tomar medidas para eliminar las no conformidades detectadas.

Manejar los productos no conformes antes de la entrega.

Limitar el primer uso o aplicación del producto.

8.3.3 Medidas en respuesta al producto no conforme detectado después de la entrega
Establecer y mantener un registro de los esfuerzos que se han realizado.

Clasificar los productos no conformes después de su envío o después de su uso.

Tomar medidas adecuadas a los efectos que se han clasificado.

Defina cómo deben manejarse y administrarse sus notas de asesoramiento.

Mantenga un documento de las medidas adoptadas cuando se manejen las notificaciones de aviso.
8.3.4 Retrabajo
Definir cómo se debe documentar la reelaboración del producto.

Aclarar cómo debe establecerse la reelaboración del producto.

Explique cómo debe examinarse la reelaboración del producto.

Aclarar cómo se debe aplicar la reelaboración de los productos.

Explique cómo se debe aprobar la reelaboración del producto.

8.4 Análisis de los datos
Planifique cómo evaluará su QMS.

Establezca métodos para evaluar su QMS.

Toma tus resultados analíticos para desarrollar tu QMS.

8.5 Mejora
8.5.1 Tomar medidas para cambiar el SGC y los productos
Reconocer los cambios necesarios para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos
médicos.
Encuentra cambios que mantengan la idoneidad, la aptitud y la eficacia del SGC.

Averigua cualquier cambio que deba hacerse.

Hacer los cambios que deben hacerse.

8.5.2 Tomar medidas para corregir las no conformidades reales
Registrar un proceso de acción correctiva.

Especifique cómo se establecerán las acciones de mejora.

Especifique cómo se revisarán los problemas reales.

Explique cómo se investigará la mejora de la acción.

Explique cómo se comprobarán las acciones de mejora.

Explique cómo se tomarán las medidas de mejora.

Use su proceso de acción correctiva.

Mantener registros de las medidas correctivas tomadas.

8.5.3. Tomar medidas para prevenir posibles no conformidades
Informar de un método de acción preventiva.

Mantener los documentos de las medidas preventivas adoptadas.

Explique cómo se investigarán los posibles problemas.

Explique que va a tomar esas medidas preventivas.

Explique cómo se revelarán las acciones defensivas.

Explique cómo se autenticarán las acciones preventivas.

Explique cómo se examinarán las medidas preventivas.

Use su procedimiento de acción preventiva.

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Sistema de gestión de la calidad

1.1 Requisitos generales

1.1.1 Desarrollo de un SGC

Mantenga la eficacia de su sistema de gestión de la calidad.

Establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC).

Definir los requisitos de la documentación del SGC.

Documentar el sistema de gestión de la calidad de la empresa.

Identifique los documentos que los reguladores necesitan de usted.

Identifique los procedimientos que la norma ISO 13485 le exige documentar.

Identificar la normativa sobre productos sanitarios que se aplica a la organización.

1.1.2 Aclarar la estructura

Determinar los procesos que requiere el SGC de la empresa.

Aclarar cómo se aplican los procesos del SGC en la empresa.

Indique cómo se interrelacionan los procesos de la empresa.

Considere las tareas que los reguladores esperan que realice.

1.1.3 Procesos de apoyo

Apoyar las operaciones del proceso del SGC.

Apoyar cualquier proceso del SGC.

Apoyo al seguimiento de los procesos del SGC.

Apoyo a la medición del proceso del SGC.

Apoyo al análisis del proceso del SGC.

Apoyo al registro de procesos del SGC.

1.1.4 Gestionar los cambios

Cumplir los requisitos de gestión de procesos de la norma ISO 13485.

Gestionar los cambios en los procesos del SGC de la organización.

Cumplir con los requisitos reglamentarios de gestión de procesos.

Gestionar los procesos del SGC.

Satisfacer los requisitos de control de cambios.

1.1.5 Control de procesos subcontratado

Supervisar los procesos subcontratados que afectan a la conformidad de los productos.

Controlar los procesos subcontratados que afectan a la conformidad de los productos.

Mantener la responsabilidad de los procesos que afectan a la conformidad de los productos.

1.1.6 Validar el software

Mantenga registros de sus actividades de validación y revalidación de software.

Utilice sus procedimientos para validar y revalidar las aplicaciones informáticas.

Validar las aplicaciones informáticas para su uso previsto.

Desarrollar procedimientos para validar y revalidar el software del SGC.

Desarrollar un enfoque adecuado al riesgo asumido.

Validar el software a medida que cambia su uso previsto (si procede).

1.2 Requisitos de la documentación

Incluya los documentos y registros exigidos por la normativa.

Incluir los documentos y registros requeridos por la norma ISO 13485.

Incluya todos los documentos y registros necesarios.

Incluya los documentos y registros exigidos por la empresa.

1.2.2 Manual de calidad

Describa el funcionamiento conjunto de los procesos del SGC.

Definir el alcance del SGC de la empresa.

Describa la estructura de la documentación del SGC.

Incluir o hacer referencia a un procedimiento del SGC.

Preparar un manual de calidad para el SGC.

1.2.3 Ficha del dispositivo médico

Incluya o haga referencia a documentos que demuestren el cumplimiento de la normativa.

Establecer procedimientos para tipos de productos sanitarios o familias de productos médicos.

Establecer especificaciones o procedimientos para tipos o familias de productos médicos.

1.2.4 Documentos de control

Documentar el procedimiento de control de documentos del SGC.

Identificar y controlar la distribución de los documentos externos del SGC.

Controlar los documentos del SGC de la empresa.

Revisar y aprobar los documentos antes de emitirlos.

Establecer un procedimiento para controlar los documentos del SGC.