El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es una Autorización

Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y
productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos,
así como los plaguicidas, nutrientes vegetales.

El “suplemento alimenticio” no requiere para su comercialización de un registro sanitario, basta con

presentar un aviso de funcionamiento ante la COFEPRIS en el que se defina el producto, se indique el
nombre del mismo y se identifique a la empresa o persona física que lo produce, comercializa y
distribuye.

Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

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ASUNTOS REGULATORIOS

 Asuntos regulatorios medicamentos

 Asuntos regulatorios cosméticos
 Ensayos clínicos - Protocolos de Investigación en Seres Humanos
 Farmacovigilancia
 Agencias reguladoras

Registros: Obtención y mantenimiento de los registros sanitarios para su comercialización en

determinado mercado.

Ensayos clínicos: Obtención y mantenimiento de las autorizaciones para la realización de un ensayo

clínico en un determinado país.

Farmacovigilancia espontanea: Eventos adversos donde se sospecha de un medicamento que está en

mercado.

Farmacovigilancia activa: Todos los eventos adversos que experimente un sujeto de investigación, este o
no relacionado al uso del producto que se investiga.

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Medicamento herbolario: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo
ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica
y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Suplemento alimenticio: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,

deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan
presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total,
complementarla o suplir alguno de sus componentes.
 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Tipo I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este Título.

Estupefacientes: Sustancia medicinal que, por definición, provoca sueño o estupor y, en la mayoría de
los casos, inhibe la transmisión de señales nerviosas asociadas al dolor. El estupor es la disminución de la
actividad de las funciones intelectuales, acompañada de cierta apariencia o aspecto de asombro o de
indiferencia.

 Morfina
 Metadona
 Fentanilo
 Codeína

Tipo II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los
términos señalados en el capítulo VI de este título. El médico tratante podrá prescribir dos
presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá
vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma.

Psicotrópicos: Cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su
acción sobre el Sistema Nervioso Central.

 Diazepam
 Fenobarbital
 Clonazepam

Tipo III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta
tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven.
Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico
tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que
se puedan adquirir en cada ocasión.

Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para
adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en
cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.

 Clobenzorex: Depresor del apetito

 Imipramina: Antidepresivo
 Carbidopa: Tratamiento de Parkinson

Tipo IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas
veces como lo indique el médico que prescriba.

 Antibióticos
 Tramadol: Analgésico opioide
 Carbamazepina: Anticonvulsivo
Tipo V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.

Tipo VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.

No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles
o ambulantes.

 Analgésicos
 Medicamentos pasa náuseas
 Descongestionantes
 Contra la fiebre

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CATEGORÍAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

I. Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la
atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar
una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.

III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos calibradores,
verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier
otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

IV. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la
Salud dental.

V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de

antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de
continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

VI. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o
cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están
comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo menos de treinta días.

Clase III: Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen
al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
 TIPOS DE PRUEBA DE INTERCAMBIABILIDAD

A. No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.

A*. Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de
partícula de 0.5 µm a 5 µm.

B. Prueba de Perfil de Disolución. (Simple)

B***. Prueba de Perfil de Disolución.

La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH:

a) Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima.

b) Solución reguladora pH 4.5.

c) Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.

Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.

C. Prueba de Bioequivalencia

C*. Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).

C**. Ensayo de equivalencia terapéutica, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva o

Ensayo de No Inferioridad.

C***. Debe cumplir con las siguientes pruebas:

Estudio farmacodinámico fase uno, en pacientes.

Estudio clínico de eficacia para cada indicación terapéutica.

Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.

C****. Ensayo Farmacodinámico.

“C** a C**** para medicamentos biotecnológicos”

Biodisponibilidad: La fracción (porcentaje) de una dosis administrada de fármaco inalterado que llega al
flujo sanguíneo (circulación sistémica).

Cuando se usa un fármaco siempre se desea que la sustancia activa pueda penetrar en el organismo. Sin
embargo, para que tenga un efecto terapéutico, no basta con que la sustancia activa penetre en el
organismo. La sustancia activa necesita estar disponible en la dosis correcta en el lugar específico del
organismo en el que debe actuar. Además, la sustancia activa necesita alcanzar el lugar de acción en un
periodo de tiempo determinado, y estar disponible allí durante un periodo de tiempo determinado.

 Biodisponibilidad intravenosa
 Biodisponibilidad oral

Bioequivalencia: Término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia

terapéutica in vivo entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo
o fármaco. Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser equivalentes farmacéuticos
(igual dosis y forma farmacéutica) y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en
tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos.

Estudio de biodisponibilidad comparativa en la cual se evalúa la eficiencia de absorción de productos

equivalentes farmacéuticos: misma dosis, misma forma farmacéutica y misma sal.

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TRAMITES DE COFEPRIS

Licencia sanitaria: La Licencia es una autorización que se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias
de un establecimiento.

Deben contar con licencia sanitaria los establecimientos dedicados a:

Insumos para la salud

 Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos

biológicos para uso humano.
 Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos, para Uso Humano.
 Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio,
Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria.
 Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos.
 Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para
Uso Humano.
 Centros de Mezcla para la Preparación de Mezclas Parenterales Nutricionales y
Medicamentosas.
 Farmacia o Botica (Con Venta de Medicamentos Controlados).
 Droguería o Farmacia Homeopática (Con Preparación de Medicamentos Homeopáticos).

Servicios de salud

 Establecimiento que utiliza fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico.

 Establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos y/u obstétricos.
  Establecimientos de salud con servicio de extracción, análisis, conservación, preparación y
suministro de órganos, tejidos y células.
 Establecimientos de salud con servicio de trasplantes de órganos, tejidos y células.
 Establecimientos de salud con servicio de banco de órganos, tejidos no hemáticos y células.
 Establecimientos de salud con servicios de sangre.
 Establecimientos de salud con disposición de células troncales.
 Establecimientos de medicina regenerativa.

Salud ambiental

 Establecimiento de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas.

 Establecimientos que produzcan, fabriquen o importen productos del tabaco.

Aviso de funcionamiento: Aviso que se da a la Autoridad Sanitaria de las actividades a desarrollar en un

establecimiento que prevea un riesgo sanitario.

Deben contar con aviso de funcionamiento los establecimientos dedicados a:

Insumos para la salud

 Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios.

 Fábrica de dispositivos médicos.
 Almacén de remedios herbolarios.
 Almacén de medicamentos (siempre que no se almacenen psicotrópicos, estupefacientes, o
productos biológicos).
 Almacén de dispositivos médicos.
 Farmacias, boticas y droguerías (siempre que no se almacenen psicotrópicos, estupefacientes, o
productos biológicos).
 Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos
para uso humano (siempre que no se almacenen materias primas para la fabricación de
psicotrópicos, estupefacientes, o productos biológicos).

Servicios de salud

 Establecimiento de atención medica que no realizan actos quirúrgicos u obstétricos.

 Comercio al por menor de anteojos y accesorios.
 Laboratorio de análisis clínicos.
 Servicios de asistencia social.
 Consultorio.
 Consultorio dental.
 Ambulancia.

Salud ambiental

 Almacén de plaguicidas y nutrientes vegetales.

 Almacén de productos químicos para usos industriales.
Responsable sanitario: Persona física que garantiza a la autoridad sanitaria la calidad de sus productos y
servicios, ya sea en una fábrica de medicamentos, en una farmacia o en un establecimiento de servicios
para la salud.

Deben contar con responsable sanitario los establecimientos dedicados a:

Insumos para la salud

 Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos

biológicos para uso humano.
 Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano.
 Fábrica de medicamentos homeopáticos.
 Fábrica de medicamentos herbolarios.
 Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio,
experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria.
 Farmacias, boticas o droguerías, siempre que comercialicen medicamentos controlados y/o
productos biológicos para uso humano (Vacunas, toxoides, hemoderivados, sueros y antitoxinas
de origen animal).
 Farmacias, boticas y droguerías.
 Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.
 Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios.
 Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios
herbolarios.
 Almacén de dispositivos médicos.
 Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano,
y de remedios herbolarios.

Salud ambiental

 Establecimientos que fabriquen, formulen o envasen plaguicidas y nutrientes vegetales.

 Almacén de plaguicidas y nutrientes vegetales.
 Almacén de productos químicos para usos industriales.

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CONTROL DOCUMENTAL

El control de los documentos es un requisito que establece las bases para elaborar, mantener y
actualizar el soporte documental de los sistemas de gestión de la calidad. Los distintos documentos del
sistema definen y determinan las pautas de trabajo a desarrollar para el desempeño del sistema de
gestión.

Para controlar los documentos es necesario disponer de un procedimiento que determine las pautas de
actuación para las siguientes tareas:

1. Elaboración y aprobación de los documentos.

Es necesario determinar las responsabilidades de aprobación de cada uno de los documentos y la

evidencia de la misma.
2. Revisión y actualización de los documentos

Los documentos del sistema son documentos vivos sometidos a los cambios que se realicen en las
metodologías de trabajo (mejora continua).

3. Identificación de los cambios y de la versión vigente de los documentos

La organización debe mantener el histórico de los cambios en los distintos documentos, al mismo
tiempo debe crear una metodología de identificación de las versiones (revisiones, versiones)
actualizadas.

4. Distribuir la documentación vigente para que se encuentre accesible en los puntos de uso

Esta distribución de documentos puede realizarse en formato físico o en formato digital, debe ser de tal
forma que todas las personas tengan acceso a los documentos que sean de aplicación a sus
responsabilidades en el sistema.

5. Mantener los documentos legibles e identificables

Los documentos de la organización suelen estar identificados con logotipos, títulos y códigos.

6. Control de documentos externos

La organización debe controlar aquellos documentos externos que sean necesarios para el desarrollo de
las actividades del sistema.

7. Control de la documentación obsoleta

Cuando se realicen cambios en algún documento y se aprueba una nueva versión, la organización debe
disponer de una metodología para retirar los documentos obsoletos para evitar su consulta.

Según la ISO 9000

Documento: Información (datos significativos) y su medio de soporte. Un documento puede estar

escrito, en vídeo, muestra física, en plano, programa de ordenador o de otra manera.

Registro: Un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

realizadas.

Los registros son un tipo especial de documentos.

Una acción correctiva, preventiva o mejora conlleva un cambio en la documentación.

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 CONTROL DE CAMBIOS

Control de cambios: Evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la

calidad del producto.

Un control de cambios se define como el conjunto de actividades documentadas que específica los
pasos para incorporar modificaciones que, generalmente, incluyen: objetivo, justificación, análisis del
impacto, clasificación del cambio, planes y seguimiento de la implementación hasta su terminación.

El control de cambios es un elemento esencial dentro de cualquier sistema de Aseguramiento de Calidad

y es un mecanismo indispensable para el control farmacéutico por medio del cual:

• Se plantean cambios propuestos en términos de su impacto en el producto.

• Se definen actividades y responsabilidades para: evaluar, probar, reportar, tramitar e instalar el

cambio.

• Se asegura el cumplimiento regulatorio.

El laboratorio debe contar con un sistema de control de cambios que considere la documentación,
revisión, justificación, aprobación e implementación de cualquier cambio en los procesos, sistemas,
equipos, especificaciones o productos, de acuerdo a los requerimientos regulatorios. Cualquier cambio
que no se realice conforme a lo anterior se considera una desviación.

El cambio debe planearse, documentarse y evaluarse antes de su realización, dicha evaluación debe
realizarla un comité técnico integrado por los representantes de las áreas involucradas en el cambio
propuesto. A su vez, todos los cambios deben ser aprobados por el responsable sanitario y el
responsable de Aseguramiento de la calidad.

Cuando se retira un documento obsoleto de las áreas, la copia controlada debe ser destruida, pero el
original debe conservarse junto con su registro de control de cambios y su uso será únicamente para
fines de consulta histórica.

Cualquier cambio que afecte las BPF debe controlarse, ya que los cambios son necesarios pero implican
riesgos, pues al cambiar una parte de un sistema puede haber efectos en otras partes del mismo. El
tener control sobre los cambios aporta los siguientes beneficios:

• Permite la rastreabilidad.

• Ayuda al establecimiento de prioridades.

• Asegura que su realización se lleve a cabo de una forma coordinada, planeada y a tiempo.

• Ayuda al mantenimiento de la situación regulatoria.

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PERMISO DE PUBLICIDAD

Lo anunciantes o dueños de la publicidad tendrán la obligación de presentar al medio de difusión copia

certificada de la carátula del Aviso de funcionamiento o Registro Sanitario, según corresponda, del
producto que desean publicitar, así como copia del Aviso o Permiso de publicidad.
Medicamentos

Criterios de publicidad aplicables a medicamentos:

 Sólo se podrá difundir en medios masivos de comunicación la publicidad de los medicamentos

que para adquirirse no requieren receta médica.
 La publicidad se limitará a difundir las características generales de los productos, sus
propiedades terapéuticas y modalidades de empleo.
 Sólo se autorizarán aquellas leyendas publicitarias que estén sustentadas en su registro sanitario
o marbete autorizado por la Secretaría de Salud.
 Podrá incluir la descripción de las enfermedades propias del ser humano, diagnóstico,
tratamiento, prevención o rehabilitación.
 No deberá presentar el producto como solución definitiva en el tratamiento preventivo, curativo
o rehabilitatorio de una determinada enfermedad.
 No deberá promover su consumo a través de sorteos, rifas, concursos, coleccionables u otros
eventos en los que intervenga el azar.
 No deberá promover su consumo ofreciendo a cambio cualquier otro producto o servicio.
Remedios herbolarios

Criterios de publicidad aplicables a remedios herbolarios:

Además de los criterios especificados a medicamentos, también aplicables a los remedios herbolarios,
deberán acotar su publicidad a lo siguiente:

 Deberá limitarse a publicitar un efecto sintomático con base en la información expresada en la

etiqueta.
 Deberá abstenerse de publicitar los productos como curativos.

Suplementos alimenticios

Criterios de publicidad aplicables a suplementos alimenticios:

 No podrá presentar a estos productos como estimulantes ni modificadores del estado físico o
mental de las personas.
 No deberá inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud.
 No deberá afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser
humano.
 No deberá atribuir a los alimentos industrializados un valor nutritivo superior o distinto al que
tengan.
 No deberá realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de los alimentos naturales.
 No se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su
composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones
preventivas, rehabilitatorias o terapéuticas.
 No deberán emplearse denominaciones, figuras y declaraciones relacionadas con
enfermedades, síntomas, síndromes, datos anatómicos, fenómenos fisiológicos o leyendas que
afirmen que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del individuo o que
puede sustituir alguna comida.

Cosméticos

Sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo
humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes
y mucosas bucales; con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su
aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir
deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

Criterios de publicidad aplicables a cosméticos:

 No podrán atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los medicamentos, tales
como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la
obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.
  No podrán insinuar que por el uso de estos productos habrán modificaciones de las
proporciones del cuerpo, ni presentarlos como indispensables para la vida del ser humano.

En el año 2001, la AAP (Asociación de Autocontrol de la Publicidad) ofrece, a empresas anunciantes,

agencias de publicidad, medios de comunicación y asociaciones empresariales, un servicio de Consulta
Previa no vinculante (Copy Advice) sobre anuncios o proyectos de anuncios antes de su emisión.

Es una herramienta de apoyo para los Usuarios, un pre-análisis de los proyectos de Publicidad antes de
someter a solicitud de permiso publicitario, por consiguiente, antes de su emisión, no es vinculante y es
un servicio de consulta sin costo.

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Requieren permiso de publicidad:

 Prestación de servicios de salud.

 Suplementos Alimenticios.
 Bebidas Alcohólicas.
 Medicamentos y Remedios Herbolarios.
 Dispositivos médicos.
 Servicios y Procedimientos de Embellecimiento.
 Plaguicidas.
 Nutrientes vegetales cuando que tengan características tóxicas.
 Sustancias Tóxicas o Peligrosas.

Requieren aviso de publicidad:

 Alimentos
 Bebidas no alcohólicas
 Insumos para la salud, cuando se dirija a profesionales de la salud
 Productos de Perfumería y Belleza; y de Aseo.

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PERMISOS DE IMPORTACIÓN

Importación: Operación mediante la cual se somete cierta mercancía extranjera a la regularización y

fiscalización tributaria, para después ser libremente destinada a una función económica de uso,
producción o consumo. La importación consiste en el ingreso legal de mercancías proveniente de otro
país, que puede ser más barata o de mejor calidad; en otras palabras, es la compra de bienes o servicios
provenientes de empresas extranjeras para introducirla al consumo en el país en el que son
demandados para el uso y consumo.

Exportación: Envío de mercancías nacionales para su uso o consumo en el exterior. Esta función supone
una venta más allá de las fronteras de un país, con la salida de mercancías de un territorio aduanero
produciendo una entrada de divisas.
Productos que requieren permiso sanitario de importación:

Insumos para la salud

 Materias primas o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o

psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario.
 Medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que no cuenten con
registro sanitario.
 Dispositivos médicos con registro sanitario que no sean o contengan estupefacientes o
psicotrópicos.
 Dispositivos médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro o en
fase de experimentación.

PLAFEST

 Plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias o materiales tóxicos o peligrosos.

Productos de tabaco

Alimentos y sus materias primas, suplementos, productos cosméticos y aditivos

Productos que requieren aviso sanitario de importación:

Juguetes, cerámicas destinadas a contener alimentos y artículos escolares.

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PROCESO DE TRÁMITES A COFEPRIS

Registro sanitario de medicamento

Revisar la presentación sobre armado del expediente para registro sanitario de medicamentos.

Registro sanitario de dispositivo médico

Revisar la presentación sobre armado del expediente para registro sanitario de dispositivos médicos.

Permisos publicitatios

1. Pago de derechos

Se pagan los derechos correspondientes al concepto de permiso sanitario en materia de publicidad,

considerando el o los medio(s), versión (es) y producto (s) sujetos a trámite.

2. Llenado del formato de publicidad

Para la solicitud del permiso publicitario ante COFEPRIS deberá llenar el formato denominado “formato
de publicidad”, el cual puede encontrar en la página electrónica de la dependencia.

3. Ingreso del trámite y documentación anexa

Deberá entregar el comprobante de pago de derechos, formato de solicitud y la documentación anexa.

Para tramitar el permiso de publicidad se deberá presentar solicitud en el formato oficial, con la
información y documentación siguientes:

 Formato de publicidad llenado correctamente.

 Copia simple del comprobante de pago de derechos.
 Nombre del producto o servicio a publicitarse.
 Número de registro sanitario del producto (en su caso).
 Número de la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento (en su caso).
 Características de la difusión, que considere:

a. medio publicitario que se utilizará.

b. duración o tamaño del anuncio publicitario.
c. número de versiones del anuncio.
d. título del o los anuncios.
e. Agencia de publicidad.

 Proyecto de publicidad.
 Documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
 Autorización sanitaria del producto y su marbete autorizado (en el caso de insumos para la
salud)

El Centro Integral de Servicios (CIS) entregará comprobante de Trámite con el número de entrada del
mismo, el cuál consta de 14 dígitos, e indica la fecha y hora de recepción.

Avisos publicitarios

Se deberá presentar como mínimo los documentos siguientes:

 Formato de publicidad llenado correctamente.

 Nombre del producto o servicio.
 Número de Registro Sanitario (en su caso).
 Número de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento (en su caso).
 Características de la difusión que incluirán:

a. medio publicitario que se utilizará.

b. duración del anuncio publicitario.
c. número de versiones del anuncio.
d. título del (los) anuncio(s).
  El proyecto de publicidad, en dos tantos.
 Los documentos que den sustento a las afirmaciones categóricas hechas en la publicidad.

Para Avisos publicitarios de Cosméticos

Se deberá presentar como mínimo los documentos siguientes:

Presentar por cada marca de producto y conforme al formato oficial que al efecto publique la Secretaría
en el Diario Oficial de la Federación, el cual deberá contener por lo menos los siguientes datos:

 Nombre y domicilio del fabricante.

 Nombre y domicilio del importador y distribuido.
 Marca, nombre y Registro Federal de Contribuyentes del responsable del producto y de la
publicidad.

4. Consulta de resolución

Podrá verificar mediante la página electrónica de COFEPRIS, en el apartado de resoluciones disponibles,

si su trámite ya cuenta con resolución. Los tiempos de atención de los trámites son de 5 días hábiles
(Personas sujetas a Convenios de autorregulación) ó de 10 días hábiles.

5. Entrega de resolución

Una vez que figure en la página como “TRÁMITE DISPONIBLE”, podrá acudir al CIS o a la ventanilla de la
Entidad Federativa, para la entrega de la resolución emitida por esta Comisión Federal.

Permisos sanitarios de importación

1. Pago de derechos

Si el insumo para la salud a importar requiere permiso sanitario de importación deberá realizar el pago
de derechos ante la SHCP mediante el pago electrónico de derechos, productos y aprovechamientos , de
conformidad con las excepciones establecidas en la Ley Federal de Derechos.

2. Llenado del formato autorizaciones, certificados y visitas

Para la solicitud del permiso de importación ante COFEPRIS deberá llenar el formato “autorizaciones,
certificados y visitas”, el cuál puede encontrar en la página electrónica de la dependencia
(www.cofepris.gob.mx), en el Centro Integral de Servicios (CIS) de la misma o en la ventanilla de
atención de la Entidad Federativa correspondiente. Consulte previamente la sección formatos.

3. Ingreso del trámite y documentación anexa

Deberá entregar el comprobante de pago de derechos, formato de solicitud y la documentación anexa

conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios.
Para tramitar el permiso de importación se deberá presentar solicitud en el formato oficial, con la
información y documentación siguientes:

 Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.

 Copia del Aviso de Funcionamiento, sólo para venta o distribución.
 Copia del Aviso de Responsable.
 Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.

El CIS o la ventanilla de la Entidad, entregará comprobante de Trámite con el n° de entrada del mismo, el
cuál consta de 14 dígitos, e indica la fecha y hora de recepción.

4. Consulta de resolución

Podrá verificar mediante la página electrónica de COFEPRIS, en el apartado de resoluciones disponibles,

si su trámite ya cuenta con resolución.

5. Entrega de resolución

Una vez que figure en la página de esta Comisión como: trámite disponible, podrá acudir al CIS o a la
ventanilla de atención de la Entidad Federativa, para la entrega de la resolución emitida por esta
Comisión Federal.

6. Recepción del insumo

Una vez que cuente con el permiso sanitario de importación, podrá acudir a la aduana para el ingreso de
la mercancía a territorio nacional.

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CONCEPTOS IMPORTANTES

STPS - La Secretaría del Trabajo y Previsión Social de México es la Secretaría de Estado encargada de las
relaciones obrero-patrón, así como de los contratos, conciliaciones y métodos de trabajo. Además,
fomenta la capacitación laboral en coordinación con la Secretaría de Educación Pública.

SEMARNAT - La Secretaría del medio ambiente y Recursos Naturales es la secretaría de estado del poder
ejecutivo federal de México encargada de todo lo relacionado a la protección, conservación y
aprovechamiento de los recursos naturales del país y de la conformación de la política ambiental
nacional para desarrollo sustentable.

PROFEPA - La Procuraduría Federal de Protección al Ambiente de México, es el organismo encargado del

cuidado y preservación del ambiente en todo el país, al igual que la inspección y vigilancia del
cumplimiento de leyes para la protección ambiental. La PROFEPA es un órgano desconcentrado de la
SEMARNAT.

SEDEMA - La Secretaría del Medio Ambiente es una dependencia de la administración pública del
Gobierno de la Ciudad de México dependiente del Jefe de Gobierno, que tiene a su cargo la formulación,
ejecución y evaluación de la política del Distrito Federal en materia ambiental y de recursos naturales.

SAGARPA - La Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación de México es

la Secretaría de Estado encargada de administrar recursos federales al desarrollo rural. Además,
fomenta la investigación para fines rurales (incluyendo semillas, plantas, entre otros), también regula las
actividades relacionadas con la pesca, así como el control todas las medicinas y alimentos para animales
domésticos y de granja; además de los veterinarios y sus respectivas clínicas.

SENASICA - El Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria protege los recursos
agrícolas, acuícolas y pecuarios de plagas y enfermedades de importancia cuarentenaria y económica.
Además, regula y promueve la aplicación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de
contaminación de los alimentos y la calidad agroalimentaria de estos, para facilitar el comercio nacional
e internacional de bienes de origen vegetal y animal.

LEY ADUANERA - Esta Ley, las de los Impuestos Generales de Importación y Exportación y las demás
leyes y ordenamientos aplicables, regulan la entrada al territorio nacional y la salida del mismo de
mercancías y de los medios en que se transportan o conducen, el despacho aduanero y los hechos o
actos que deriven de éste o de dicha entrada o salida de mercancías.

ISO 13485 - La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC)
reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma
ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos
médicos. El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios
armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se
basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora
continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

QAD - Es una empresa que proporciona software de planificación de recursos empresariales (ERP) a
empresas de fabricación.

ERP - Los sistemas de planificación de recursos empresariales ('ERP', por sus siglas en inglés, enterprise
resource planning) son los sistemas de información gerenciales que integran y manejan muchos de los
negocios asociados con las operaciones de producción y de los aspectos de distribución de una
compañía en la producción de bienes o servicios.

Los sistemas ERP típicamente manejan la producción, logística, distribución, inventario, envíos, facturas
y contabilidad de la compañía de forma modular. Sin embargo, la planificación de recursos
empresariales o el software ERP puede intervenir en el control de muchas actividades de negocios como
ventas, entregas, pagos, producción, administración de inventarios, calidad de administración y la
administración de recursos humanos.

Buenas prácticas regulatorias – Revisar documento OMS

CETIFARMA – El Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica promueve el desarrollo

de una Industria Farmacéutica honesta, responsable y transparente

Código CETIFARMA - El Código de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica tiene como

objetivo ser la base de actuación de las empresas y los individuos en el ramo de la Industria
Farmacéutica establecida en México, promoviendo una cultura ética y un Compromiso con la
Transparencia para el mejor desarrollo de la propia Industria Farmacéutica, preservando la integridad de
sus usuarios y protegiendo el interés general de la sociedad.

Para más información revisar Documento Código CETIFARMA.