Ficha Técnica Tramadol

16/4/2023 19:38:14
Estudiante: Diana

ALERTA:
Garantice la precisión al prescribir, dispensar y administrar la solución oral de tramadol . Los
errores de dosificación debidos a la confusión entre mg y ml pueden provocar una sobredosis
accidental y la muerte.

CATEGORÍA FARMACOLÓGICA:
Analgesio opiode

DOSIS:
Adultos DOLOR AGUDO= Oral: Inicial:
50 mg cada 4 a 6 horas según
sea necesario
DOLOR CRONICO= Oral: No
se ha establecido el régimen de
dosificación ideal; considere
restringir la dosis inicial a <300
mg de tramadol por día.

Insuficiencia renal CrCl ≥30 ml/minuto: liberación

inmediata, liberación
prolongada: no es necesario
ajustar la dosis.

CrCl <30 mL/minuto:

Liberación inmediata: Aumente
el intervalo de dosificación a
cada 12 horas; máximo: 200
mg/día. Debe evitarse la
formulación ER.
Insuficiencia hepática Tramadol es un profármaco que
requiere conversión en el
metabolito activo principal (O-
desmetil tramadol) en el hígado.
En pacientes con insuficiencia
hepática, el tramadol está sujeto
a un metabolismo hepático
reducido.
Niños Niños y adolescentes de 4 a
≤16 años: Datos limitados
disponibles: Oral: 1 a 2
mg/kg/dosis cada 4 a 6 horas;
dosis única máxima: 100 mg
(dosis inicial habitual en adultos:
50 a 100 mg); la dosis máxima
diaria es la menor de 8 mg/kg/
día o 400 mg/ día
 Ancianos Ancianos > 65 años a ≤ 75 años:
Consulte la dosificación para
adultos; use con precaución e
inicie en el extremo inferior del
rango de dosificación.
Ancianos >75 años:
Liberación inmediata: Máximo:
300 mg/día.
Liberación prolongada: extrema
precaucion

FORMAS FARMACÉUTICAS:
Cápsula de liberación prolongada 24 horas, oral, como clorhidrato.
Solución, oral, como clorhidrato.
Comprimido, oral, como clorhidrato.
Ampollas de 2ml

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral, Inyeccion

USOS APROBADOS (LABEL):

El manejo del dolor:

Liberación prolongada: Manejo del dolor lo suficientemente intenso como para

requerir un tratamiento con opioides diario, las 24 horas del día y a largo plazo y
para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.

USOS NO APROBADOS (OFF LABEL):

Eyaculación precoz

RAM:
Severas Se han informado varios efectos
sobre el SNC en asociación con
el uso de tramadol en ensayos
clínicos e informes de casos. En
los ensayos clínicos, los efectos
más comunes del SNC incluyen
mareos , estado de sedación ,
somnolencia , dolor de cabeza
Por frecuencia >10%:
Gastrointestinales:
estreñimiento (9% a 21%),
dispepsia, náuseas (15% a 26%),
xerostomía (5% a 13%)
Sistema nervioso: Mareos (10%
a 23%), somnolencia (7% a
16%), dolor de cabeza (12% a
23%)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) al tramadol, los opioides o cualquier componente de la
formulación; pacientes pediátricos <12 años de edad; manejo postoperatorio en pacientes
pediátricos < 18 años que han sido sometidos a amigdalectomía

PRECAUCIONES:
Preocupaciones relacionadas con los efectos adversos:
• Hipotensión: Puede causar hipotensión severa

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:
Ajmaline: Puede aumentar la concentración sérica de sustratos CYP2D6 (alto riesgo con
inhibidores). Riesgo C: Monitorear la terapia

Alizaprida: puede potenciar el efecto depresor del SNC de los depresores del SNC. Riesgo C:
Monitorear la terapia

INTERACCIONES ALIMENTARIAS:
Sustrato de CYP2B6 (menor), CYP2D6 (principal), CYP3A4 (principal); Nota: Asignación del
estado del sustrato mayor/menor en función del potencial de interacción farmacológica
clínicamente relevante

POBLACIONES ESPECIALES:
Embarazo Tramadol atraviesa la
placenta.

Lactancia
Consideraciones reproductivas
Según algunos
estudios, el uso
materno de opioides
puede estar asociado
con defectos de
nacimiento,
crecimiento fetal
deficiente, muerte
fetal y parto
prematuro
Tramadol y el
metabolito activo M1
están presentes en la
leche materna. M1
tiene una actividad
opioide más fuerte
que el tramadol. La
exposición real de un
lactante amamantado
puede depender del
metabolismo CYP2D6
de la madre
El uso prolongado de
opiáceos puede causar
hipogonadismo
secundario, que puede
provocar disfunción
 sexual o infertilidad en
hombres y mujeres

PARÁMETROS DE MONITOREO:
Alivio del dolor, estado de alerta/respiratorio y mental (especialmente en pacientes que
toman concomitantemente depresores del SNC, incluidas las benzodiazepinas), presión
arterial, frecuencia cardíaca; glucosa en sangre si se sospecha hipoglucemia

RANGO REFERENCIA:
Evalúe los beneficios/riesgos de la terapia con opioides dentro de las 1 a 4 semanas
posteriores al inicio del tratamiento y con aumentos de dosis. En pacientes con dolor
subagudo tratados inicialmente por dolor agudo, vuelva a evaluar el dolor,

FARMACODINAMIA:
MECANISMO DE ACCIÓN:
Tramadol y su metabolito activo (M1) se unen a los receptores opiáceos μ en el SNC, lo que
provoca la inhibición de las vías ascendentes del dolor, alterando la percepción y la respuesta al
dolor; también inhibe la recaptación de norepinefrina y serotonin

FARMACOCINÉTICA:
A Unión a proteínas, plasma: ~20%
D Distribución: V d : IV: 2,6 L/kg (machos); 2,9
L/kg (hembras)
M Metabolismo: ampliamente hepático a través de
la desmetilación (mediada por CYP3A4 y
CYP2D6), glucuronidación y sulfatación; tiene
un metabolito farmacológicamente activo
formado por CYP2D6 (M1; O-desmetil
tramadol)
E Excreción: Orina (~30 % como fármaco sin
cambios; 60 % como metabolitos)

PRECIO
Genérico Ampollas: 1.5 c/u
Tabletas: 0.50 ctvs
Gotas: 2.75 ctvs
Marca Tramal, Tramalong
Medicamento esencial no
Precio techo 5 dolares

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