 BASE LEGAL

1. Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, y su modificatoria.
2. Decreto Legislativo N°1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones
del Ministerio de Salud, y sus modificatorias.
3. Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, y sus modificatorias.
4. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
5. Decreto Supremo N° 013-2014-SA, que dicta disposiciones referidas al
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
6. Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y sus modificatorias.
7. Resolución Ministerial N° 796-2019/MINSA, que aprueba la NTS N° 156-
MINSA/2019/DIGEMID, Norma Técnica de Salud que Regula la Elaboración
del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos.

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

El aseguramiento de la calidad es un sistema de principios,

métodos, protocolos y procedimientos establecidos y mantenidos
por una empresa para garantizar que la calidad de sus productos y
servicios sea consistentemente alta y cumpla con los estándares
organizacionales y regulatorios. El aseguramiento de la calidad
ayuda a los trabajadores a alcanzar los objetivos de calidad para
cada producto o servicio prestado.

¿Por qué es importante el aseguramiento de la calidad?

El aseguramiento de calidad es importante para el exitoso desarrollo de
una empresa o proyecto, no solo por acatar las distintas normas que se
deben cumplir, sino también por cuestión de principios y
posicionamiento. 
Los productos y servicios de buena calidad crean una demanda,
satisfacer la demanda genera ganancias y las ganancias se utilizan para
crear oferta y satisfacer la demanda. Este es el ciclo del éxito que
comienza cuando una empresa logra, asegura y mantiene una buena
calidad a través del aseguramiento de la calidad. 

INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO

Se debe disponer en un área donde desarrollar las actividades de

farmacovigilancia. El área debe contar con medidas de seguridad
que permitan mantener la confidencialidad de las notificaciones de
SRA.

 Debemos estructurar la farmacia por departamentos: Almacén,

área comercial, área de compras, administración, el área de la
farmacia en sí misma, de recursos humanos y la de dirección.
Debe haber un organigrama jerárquico en el que se estructuren
los departamentos con diferentes tareas asignadas por el
farmacéutico titular, quien debe responsabilizar a todo el
personal de los resultados del negocio.

PROCESOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

Son procedimientos operativos estandarizados que describen las

tareas de saneamiento. Se aplican antes, durante y después de las
operaciones de elaboración.
El cuidado y mantenimiento del estado higiénico en las
instalaciones de una organización procesadora/elaboradora de agro
alimentos, entre ellas las de origen acuícola, es una condición
esencial, pero no suficiente, para la implementación de sistemas
que aseguren la inocuidad y calidad de los productos que emanan
de ella. Por lo cual, con conciencia, se debe implementar acciones
en dicho sentido de saneamiento, razón por la cual se acude a la
implementación de los llamados Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES). 

GESTIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIÓN ADVERSAS 

Antes de la puesta de un medicamento en el mercado, durante las
fases de investigación precomercialización de los medicamentos se
evalúa su calidad, eficacia y seguridad, de manera que todo
medicamento para obtener la autorización de comercialización debe
tener una relación beneficio/riesgo favorable, es decir, las
reacciones adversas detectadas son aceptables en relación con la
afección para la que se va a emplear.

La Farmacovigilancia se considera como una más de las

actividades de la salud pública, destinada a la detección,
identificación, cuantificación evaluación y prevención de los
posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y
vacunas en seres humanos.