2021 9789275322284 - Spa

D IR E C T R IC E S D E L A O M S S O B R E
G E S T IÓ N D E L A S A N G R E Y L O S
C O M P O N E N T E S S A N G U ÍN E O S C O M O
M E D IC A M E N T O S E S E N C IA L E S
A N E X O 3 D E L S E X A G É S IM O S É P T IM O IN F O R M E D E L C O M IT É
D E E X P E R T O S D E L A O M S E N P A T R O N E S B IO L Ó G IC O S
D IR E C T R IC E S D E L A O M S S O B R E
G E S T IÓ N D E L A S A N G R E Y L O S
C O M P O N E N T E S S A N G U ÍN E O S C O M O
M E D IC A M E N T O S E S E N C IA L E S
A N E X O 3 D E L S E X A G É S IM O S É P T IM O IN F O R M E D E L C O M IT É
D E E X P E R T O S D E L A O M S E N P A T R O N E S B IO L Ó G IC O S
Versión oficial en español de la obra original en inglés
WHO Expert Committee on Biological Standardization, Sixty-seventh Report. (WHO technical report series; no. 1004)
Annex 3. Guidelines on management of blood and blood components as essential medicines
© World Health Organization 2017
ISBN: 978-92-4-121013-3
Directrices de la OMS sobre gestión de la sangre y los componentes sanguíneos como medicamentos esenciales. Anexo 3 del sexagésimo sétimo
informe del Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos
© Organización Panamericana de la Salud, 2021

ISBN: 978-92-75-32228-4 (pdf)
ISBN: 978-92-75-32229-1 (impreso)
Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia Atribución-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Organizaciones
intergubernamentales de Creative Commons (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.es).
Con arreglo a las condiciones de la licencia, se permite copiar, redistribuir y adaptar la obra con fines no comerciales, siempre que se utilice la
misma licencia o una licencia equivalente de Creative Commons y se cite correctamente, como se indica a continuación. En ningún uso que se
haga de esta obra debe darse a entender que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) respalda una organización, producto o servicio
específicos. No está permitido utilizar el logotipo de la OPS.
Adaptaciones: si se hace una adaptación de la obra, debe añadirse la siguiente nota de descargo junto con la forma de cita propuesta:
“Esta publicación es una adaptación de una obra original de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Las opiniones expresadas en esta
adaptación son responsabilidad exclusiva de los autores y no representan necesariamente los criterios de la OPS”.
Traducciones: si se hace una traducción de la obra, debe añadirse la siguiente nota de descargo junto con la forma de cita propuesta:
“La presente traducción no es obra de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). La OPS no se hace responsable del contenido ni de la
exactitud de la traducción”.
Forma de cita propuesta: Directrices de la OMS sobre gestión de la sangre y los componentes sanguíneos como medicamentos esenciales. Anexo 3
del sexagésimo sétimo informe del Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud;
2021. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://doi.org/10.37774/9789275322284.
Datos de catalogación: pueden consultarse en http://iris.paho.org.
Ventas, derechos y licencias: para adquirir publicaciones de la OPS, escribir a sales@paho.org. Para presentar solicitudes de uso comercial y
consultas sobre derechos y licencias, véase www.paho.org/permissions.
Materiales de terceros: si se desea reutilizar material contenido en esta obra que sea propiedad de terceros, como cuadros, figuras o imágenes,
corresponde al usuario determinar si se necesita autorización para tal reutilización y obtener la autorización del titular del derecho de autor.
Recae exclusivamente sobre el usuario el riesgo de que se deriven reclamaciones de la infracción de los derechos de uso de un elemento que sea
propiedad de terceros.
Notas de descargo generales: las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que
contiene no implican, por parte de la OPS, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades,
ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de
las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la OPS los apruebe o
recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula.
La OPS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación. No obstante, el material
publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese
material, y en ningún caso la OPS podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.
iii
ÍN D IC E
1. I n t r o d u c c ió n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2. F in a lid a d y a lc a n c e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
3. L a s a n g r e y lo s c o m p o n e n t e s s a n g u ín e o s c o m o p r o d u c t o s t e r a p é u t ic o s b io ló g ic o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3 .1 A n t e c e d e n t e s h is t ó r ic o s d e la t r a n s fu s ió n s a n g u ín e a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3 .2 In d ic a c io n e s p a r a e l t r a t a m ie n t o c o n s a n g re y c o m p o n e n t e s s a n g u ín e o s c o m o m e d ic a m e n t o s e s e n c ia le s . . . 7
3 .3 R ie s g o s d e la s a n g re y lo s c o m p o n e n t e s s a n g u ín e o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4. P r e p a r a c ió n d e la s a n g r e y lo s c o m p o n e n t e s s a n g u ín e o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
4 .1 A s p e c t o s é t ic o s d e la d o n a c ió n d e s a n g re . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
4 .2 D e s c r ip c ió n d e lo s p a s o s c la v e p a r a la p re p a r a c ió n d e p ro d u c t o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
4 .2 .1 E v a lu a c ió n d e la id o n e id a d d e l d o n a n t e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
4 .2 .2 O b t e n c ió n y p re p a r a c ió n d e lo s c o m p o n e n t e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2
4 .2 .3 A n á lis is c o m p le m e n t a r io s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3
4 .2 .4 E t iq u e t a d o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 3
4 .2 .5 A lm a c e n a m ie n t o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3
4 .2 .6 D is t r ib u c ió n y e x p e d ic ió n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
4 .2 .7 H e m o v ig ila n c ia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
4 .2 .7 .1 D o c u m e n t a c ió n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
4 .2 .7 .2 N o t ifi c a c ió n e in v e s t ig a c ió n d e re a c c io n e s a d v e r s a s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
4 .2 .7 .3 R e t ro s p e c c ió n y r a s t re o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
4 .2 .8 S is t e m a s d e c a lid a d y b u e n a s p r á c t ic a s d e p re p a r a c ió n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
4 .2 .8 .1 R e q u is it o s c la v e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
4 .2 .8 .2 N o t ifi c a c ió n e in v e s t ig a c ió n d e d e s v ia c io n e s y c a s o s d e n o c o n fo r m id a d . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
4 .3 S u s t a n c ia s y e q u ip o s a s o c ia d o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
5. C o m p a r a c ió n d e lo s c o m p o n e n t e s s a n g u ín e o s c o n lo s P M D P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 7
5 .1 G e n e r a lid a d e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 7
5 .2 S e g u r id a d y c a lid a d d e l p ro d u c t o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 7
5 .3 E fi c a c ia d e l p ro d u c t o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 8
6. S is t e m a d e r e g la m e n t a c ió n d e la s a n g r e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 0
6 .1 P r in c ip io s o r ie n t a d o re s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 0
6 .2 M a rc o n o r m a t iv o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 0
6 .2 .1 G e n e r a lid a d e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 0
6 .2 .2 L e g is la c ió n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1
6 .2 .3 R e g la m e n t o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1
6 .2 .4 In s t r u m e n t o s n o v in c u la n t e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 4
6 .3 A u t o r id a d re g u la d o r a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 4
6 .3 .1 O rg a n iz a c ió n d e la a u t o r id a d re g u la d o r a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 4
6 .3 .2 F u n c io n e s d e la O N R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 4
iv DIRECTRICES DE LA OMS SOBRE GESTIÓN DE LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS COMO MEDICAMENTOS ESENCIALES
7. S is t e m a d e s u m in is t r o d e s a n g r e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5
7 .1 O rg a n iz a c ió n d e l s is t e m a d e s u m in is t ro d e s a n g re . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5
7 .2 F u n c io n e s d e lo s c e n t ro s o b a n c o s d e s a n g re . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5
8. S is t e m a d e t r a n s f u s ió n d e s a n g r e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 6
9. I m p la n t a c ió n g r a d u a l d e u n s is t e m a d e s a n g r e r e g u la d o a n iv e l n a c io n a l . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 7
A u t o r e s y a g r a d e c im ie n t o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 0
R e f e r e n c ia s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2
A p é n d ic e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4
E je m p lo s d e le g is la c ió n , re g la m e n t o s y o r ie n t a c io n e s e x is t e n t e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4
Las directrices publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) son de naturaleza científica y orientativa.
Cada uno de los siguientes apartados constituye una orientación para los organismos nacionales de reglamentación
(ONR) y los centros o bancos de sangre que preparan sangre y componentes sanguíneos para transfusión. Si una ONR
lo desea, puede adoptar las presentes directrices de la OMS como requisitos nacionales definitivos, o introducir en
ellas modificaciones justificadas.
v
Siglas y abreviaturas
BPM Buenas prácticas de manufactura o fabricación
BPP Buenas prácticas de preparación
CIORF Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica
EICH Enfermedad injerto contra huésped
HLA Antígeno leucocitario humano
ITT Infección transmisible por transfusión
OMS Organización Mundial de la Salud
ONR Organismo nacional de reglamentación
OPS Organización Panamericana de la Salud
PMDP Producto medicinal derivado del plasma
PNT Procedimiento normalizado de trabajo
PRP Plasma rico en plaquetas
VHB Virus de la hepatitis B
VHC Virus de la hepatitis C
VIH Virus de la inmunodeficiencia humana
CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN 1
IN T R O D U C C IÓ N
La OMS define los medicamentos esenciales como aquellos productos medicinales que satisfacen las necesidades
sanitarias de la mayoría de la población. Por consiguiente, deben estar disponibles en todo momento, en cantidad
suficiente y en las formulaciones adecuadas, y con calidad y asequibilidad garantizadas. La Lista Modelo de
Medicamentos Esenciales de la OMS1 se generó por primera vez en 1977, y se ha venido actualizando desde entonces
cada dos años.
Esta lista de medicamentos esenciales incluye una lista básica de necesidades mínimas de medicamentos para un
sistema de atención básica de salud (esto es, los medicamentos más eficaces, seguros y rentables para afecciones
prioritarias que se seleccionan en virtud de su relevancia actual y futura prevista en salud pública), así como una
lista complementaria de medicamentos para enfermedades prioritarias que precisan de instalaciones especializadas
de diagnóstico o seguimiento, atención médica a cargo de especialistas o capacitación de especialistas. En 1979, se
añadieron a la segunda edición de la lista complementaria de medicamentos esenciales varios productos medicinales
derivados del plasma (PMDP) —a saber, concentrado de factor VIII y concentrado de complejo de factor IX (factores de
coagulación II, VII, IX y X)—, a los que siguió la incorporación de la inmunoglobulina normal humana a la 15.ª edición
en el 2007. En la decimoctava edición de la lista complementaria, publicada en el 2013, se reemplazó el concentrado
de factor VIII y el concentrado de complejo de factor IX por factor de coagulación VIII y factor de coagulación IX,
respectivamente. Además, las inmunoglobulinas anti-D, antirrábica y antitetánica se agregaron a la decimonovena
edición de la lista básica de medicamentos esenciales en el año 2015.
En la resolución WHA63.12 de la Asamblea Mundial de la Salud del 2010, se expresó la inquietud acerca de los desiguales
niveles de acceso a nivel mundial a los hemoderivados2, y en particular a los PMDP (también llamados “derivados del
plasma”). Tal desigualdad del acceso privó a numerosos pacientes del tratamiento necesario; muchas personas con
trastornos congénitos graves y adquiridos no recibieron el tratamiento adecuado con derivados plasmáticos. En dicha
resolución, la Asamblea Mundial de la Salud instó a los Estados Miembros de la OMS:
1 Véase www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
2 El término “hemoderivados” usado en la resolución WHA63.12 incluye la sangre, los componentes sanguíneos y los derivados del plasma
o PMDP.
2 DIRECTRICES DE LA OMS SOBRE GESTIÓN DE LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS COMO MEDICAMENTOS ESENCIALES
“[…] a que tomen todas las medidas necesarias para actualizar sus reglamentos nacionales
sobre la valoración y el aplazamiento de donantes, la obtención, el análisis, el procesamiento,
la conservación, el transporte y el uso de los productos sanguíneos y el funcionamiento de las
autoridades reguladoras a fin de que la regulación en la esfera de la calidad y seguridad de
los productos sanguíneos a lo largo de toda la cadena de la transfusión se ajuste a las normas
reconocidas internacionalmente;”.
Los requisitos para implantar una reglamentación nacional eficaz en materia de sangre se describen en los Criterios de
evaluación de la OMS para sistemas nacionales de reglamentación de sangre (1).
De conformidad con la resolución WHA63.12, y en reconocimiento del hecho de que lograr la autosuficiencia en
el suministro de sangre segura es una meta nacional importante para prevenir la escasez de sangre y satisfacer las
necesidades de transfusión de la población de pacientes, en el año 2013 se agregaron la sangre y los componentes
sanguíneos (sangre entera, eritrocitos, plaquetas y plasma fresco congelado) a la 18.ª edición de la lista básica de la
Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. Autosuficiencia en este contexto significa que las necesidades
nacionales de sangre y componentes sanguíneos seguros para los pacientes, evaluadas en el marco del sistema nacional
de salud, quedan satisfechas a tiempo, que los pacientes tienen acceso equitativo a sangre segura para transfusión,
y que todo ello se logra promoviendo la donación voluntaria y no remunerada de sangre. Definir la sangre y los
componentes sanguíneos como medicamentos esenciales (esto es, como productos terapéuticos biológicos) podría
contribuir también a la autosuficiencia por: a) resaltar la importancia de los gobiernos nacionales para prestar el apoyo
organizativo y de otro tipo necesario para garantizar un suministro de sangre sin riesgos y suficiente; y b) alentar a los
países a que desarrollen y velen por el cumplimiento de las normas de seguridad y de calidad, así como las buenas
prácticas, en la preparación de productos para transfusión.
Garantizar la calidad, la seguridad y la disponibilidad de sangre y componentes sanguíneos se halla vinculado, además,
a la promoción de la autosuficiencia en los PMDP esenciales. Si mediante aféresis o a partir de sangre entera se obtiene
más plasma del necesario para transfusión, puede usarse como material de partida para su fraccionamiento y, de ese
modo, respaldar la autosuficiencia en PMDP, siempre y cuando el plasma cumpla las normas requeridas de calidad.
Como ya se ha señalado, los PMDP como los factores de coagulación y las inmunoglobulinas humanas se reconocen
como medicamentos esenciales desde 1979 y 2007, respectivamente, y están regulados desde hace decenios en
varios países como productos terapéuticos biológicos para garantizar que cumplen las normas internacionalmente
reconocidas de seguridad, calidad y eficacia. Sin embargo, dado el desigual acceso a nivel mundial a los PMDP, algunos
países dependen aún mayormente del uso de sangre entera y plasma para diversas enfermedades y afecciones que
podrían tratarse con PMDP (p. ej., uso de plasma fresco congelado en lugar de factor VIII y factor IX para el tratamiento
de los pacientes con hemofilia A y B, respectivamente), lo cual contribuye a una necesidad esencial de componentes
plasmáticos. Además, los componentes plasmáticos se usan para el tratamiento de diversas enfermedades por
deficiencia de proteínas plasmáticas que no se tratan con PMDP.
Una regulación eficaz de la sangre es crucial para la institución de los componentes sanguíneos como medicamentos
esenciales. No obstante, es posible que la sangre y los componentes sanguíneos no cumplan con la definición legal
de “medicamento” en todos los países, y ello podría repercutir en el enfoque que debe adoptarse para garantizar su
calidad, seguridad y disponibilidad (en comparación con el enfoque empleado para los medicamentos tradicionales).
En consecuencia, en el 2014, la Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (CIORF)
recomendó que la OMS emprendiera un proyecto para proporcionar orientación sobre la gestión de la sangre y los
componentes sanguíneos como medicamentos esenciales. Se implicó en este proyecto la Red OMS de Autoridades
Reguladoras de la Sangre, en cooperación con el Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos.
CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN 3
La sangre y los componentes sanguíneos se preparan en centros de sangre para su distribución a hospitales y otros
establecimientos, o bien en bancos de sangre hospitalarios para su uso en el tratamiento de diversas enfermedades;
en este último caso, a veces se percibe más como parte de la práctica médica que como preparación de un producto
terapéutico biológico. Existe, por consiguiente, preocupación ante la posibilidad de que la sangre y los componentes
sanguíneos puedan prepararse en establecimientos (incluidos hospitales) que no estén sujetos a la debida supervisión
reguladora. En consecuencia, el sistema regulador debe aplicarse a todos los establecimientos.
En el contexto de la sangre y los componentes sanguíneos para transfusión, es posible que los requisitos de calidad para
la preparación de componentes sanguíneos no se llamen en algunas jurisdicciones buenas prácticas de manufactura
o fabricación (BPM), sino, por ejemplo, “prácticas correctas de manufactura o fabricación”, “buenas prácticas de
producción”, “normas de correcta manufactura o fabricación”, “buenas prácticas de manufactura”, etc. Aun así, en
general, la OMS reconoce y ha elaborado unas BPM específicas para la preparación de componentes sanguíneos (2). En el
presente documento de BPM, la OMS define los aspectos pertinentes en cuanto a requisitos del sistema de calidad para
centros de sangre, incluidos los que son aplicables y necesarios para preparar componentes sanguíneos para transfusión.
Con el fin de respaldar la implantación de sistemas normativos equiparables para los componentes sanguíneos
para transfusión, en el presente documento se usará el término alternativo “buenas prácticas de preparación” (BPP).
La implantación de unas BPP que sean equivalentes a las BPM de la OMS para centros de sangre (2) garantizará que
los componentes sanguíneos tengan características semejantes de seguridad y calidad con independencia de donde
se preparen.
F IN A L ID A D Y A L C A N C E
Estas directrices de la OMS tienen por objeto proporcionar un marco de referencia para establecer la supervisión
reguladora de la sangre y los componentes sanguíneos destinados a transfusión como medicamentos esenciales.
El concepto subyacente es que tales sangre y componentes sanguíneos son productos terapéuticos biológicos de
origen humano, cuya preparación debe estar sujeta a normalización y supervisión reguladoras para garantizar su
calidad, seguridad y eficacia. El marco proporcionado en estas directrices es parecido al que se aplica ampliamente
para la regulación de los medicamentos producidos bajo las BPM actuales, pero adaptado para abordar los atributos
específicos de la sangre y los componentes sanguíneos para transfusión, que los distinguen de los PMDP y de los
medicamentos (o productos farmacéuticos) en general. En las jurisdicciones donde los marcos jurídicos en vigor para
los medicamentos fabricados bajo las BPM actuales de las preparaciones farmacéuticas no se apliquen a la sangre y
los componentes sanguíneos, la regulación paralela basada en el modelo proporcionado por las presentes directrices
incluiría la aplicación de las BPP análogas para tales productos.
El alcance de las presentes directrices incluye elementos que:
hagan referencia a la resolución WHA63.12 (2010) con respecto al enfoque que debe adoptarse para garantizar
la calidad, la seguridad y la disponibilidad de la sangre y los componentes sanguíneos para transfusión (véase
el apartado 1);
precisen la naturaleza específica de la sangre y los componentes sanguíneos como productos terapéuticos
biológicos de origen humano (véase el apartado 3);
se centren en los aspectos éticos de la donación de sangre, como la necesidad de proteger a los donantes frente
a la explotación, y establecer la donación voluntaria y no remunerada de sangre y componentes sanguíneos
para transfusión (véase el apartado 4.1);
reconozcan la necesidad de implantar normas y controles, un sistema de garantía de la calidad y buenas prácticas
para la preparación de sangre y componentes sanguíneos (véanse los apartados 4.2 y 4.3);
CAPÍTULO 2: FINALIDAD Y ALCANCE 5
resalten las semejanzas y diferencias entre sangre y componentes sanguíneos, por un lado, y biofármacos o
medicamentos biológicos tradicionales, por otro (véase el apartado 5), y
se centren en la necesidad de mantener sistemas de sangre reglamentados a nivel nacional (véanse los
apartados 6 y 7).
L A S A N G R E Y L O S C O M P O N E N T E S S A N G U ÍN E O S
C O M O P R O D U C T O S T E R A P É U T IC O S B IO L Ó G IC O S
3.1 Antecedentes históricos de la transfusión sanguínea

La primera transfusión de sangre humana realizada con éxito se aplicó como tratamiento para la hemorragia puerperal
y la llevó a cabo en 1818 un obstetra británico, James Blundell, que extrajo sangre al esposo de una mujer puérpera.
Para impedir que la sangre se coagulara ex vivo, se la infundió directamente a la paciente. Siguieron varios avances
técnicos de la medicina transfusional (3, 4), como los siguientes:
Diversos descubrimientos a comienzos del siglo xx que condujeron a la introducción de la determinación del
grupo sanguíneo, el cruce de sangres y la identificación de anticuerpos para evitar los riesgos inmunitarios
asociados a la hemotransfusión.
El desarrollo de bancos de sangre a principios y mediados del siglo xx, tras descubrirse que la sangre recogida
en una solución anticoagulante puede conservarse refrigerada durante días.
Progresos en la manufactura o fabricación de componentes sanguíneos entre mediados y finales del siglo xx,
como el uso de recipientes estériles y desechables de plástico, interconectados, para la recogida y preparación de
sangre y componentes sanguíneos, o la recogida por aféresis y el almacenamiento de plaquetas a una temperatura
de 22 ± 2 °C.
La implantación de pruebas específicas —serológicas o de ácidos nucleicos— para diversos patógenos de

enfermedades infecciosas, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB),
el virus de la hepatitis C (VHC) y la sífilis entre mediados y finales del siglo xx, para prevenir las Infecciones
transmisibles por transfusión (ITT).
Con el tiempo, el proceso de recogida de sangre y preparación de componentes ha ido aumentando en complejidad y
actualmente abarca: a) la selección de los donantes mediante cuestionarios para recabar información sobre los factores
de riesgo de las ITT relevantes (5); b) la recogida aséptica (6); c) los análisis de laboratorio y medidas de cuarentena (2);
CAPÍTULO 3: LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS COMO PRODUCTOS TERAPÉUTICOS BIOLÓGICOS 7
d) la detección de bacterias en las plaquetas y la reducción de microbios patógenos (7, 8), y e) el uso de programas
informáticos para la gestión de datos. Más adelante, en el apartado 4, se ofrece más información sobre estos aspectos.
3.2 Indicaciones para el tratamiento con sangre y

componentes sanguíneos como medicamentos
esenciales
La sangre humana es un líquido complejo que circula por el sistema vascular y que se compone de plasma (porción
líquida que contiene proteínas y diversas moléculas de pequeño tamaño) y elementos celulares (eritrocitos o glóbulos
rojos, leucocitos o glóbulos blancos, y trombocitos o plaquetas).
La sangre y los componentes sanguíneos desempeñan numerosas funciones vitales en el organismo (9, 10). En
consecuencia, la pérdida importante de sangre puede dar lugar a cuadros potencialmente mortales como el choque
hipovolémico o hemorrágico, que requiere una transfusión inmediata para evitar la insuficiencia orgánica y la muerte.
La transfusión sanguínea se usa también como tratamiento de apoyo para la cirugía, la quimioterapia y los trasplantes
de células madre y de órganos, así como para el tratamiento de enfermedades graves, tanto agudas como crónicas,
causadas por deficiencias o defectos de las proteínas plasmáticas o componentes sanguíneos celulares, con el fin de
evitar complicaciones como hemorragias potencialmente mortales o mejorar la calidad de vida al aliviar los síntomas
relacionados con la anemia. Conforme fueron desarrollándose los sistemas de sangre, la transfusión evolucionó de
la transfusión de sangre entera al tratamiento dirigido con componentes sanguíneos específicos. Ello se debe a que
varias de estas enfermedades obedecen a deficiencias o defectos de un único componente sanguíneo o proteína
plasmática (p. ej., cifra anormal o baja de eritrocitos en el caso de las anemias [incluida la hemoglobina anormal en el
caso de las talasemias]; cifra baja de plaquetas en el caso de las trombocitopenias; y deficiencia de un factor concreto
de la coagulación en el caso de las hemofilias). El plasma obtenido a partir de sangre entera o por aféresis puede servir
también como material de partida para fabricar PMDP. En este sentido, la transfusión de componentes sanguíneos
celulares en lugar de sangre entera permitiría generar más plasma para la manufactura o fabricación posterior de PMDP,
y proporcionar así una de las vías posibles hacia la autosuficiencia en PMDP. En el cuadro A3.1 se enumeran diversos
ejemplos de enfermedades y afecciones tratadas mediante transfusión de sangre o componentes sanguíneos (11, 12).
La creciente demanda mundial de acceso a sangre y componentes sanguíneos seguros para transfusión ha llevado
a fabricar o desarrollar diversos tipos de aparatos y pruebas para su preparación. Estos progresos técnicos, unidos
al elevado número de componentes que se preparan cada año, han dado lugar a un aumento considerable en la
complejidad de la preparación de sangre y componentes sanguíneos, que evidencia aún más la necesidad de formular
normas para los centros o bancos de sangre, y de inspeccionar los centros o bancos de sangre con el fin de verificar
que tales normas se cumplen. En la actualidad, sin embargo, no en todos los países es obligatorio implantar normas
internacionalmente aceptadas, como las directrices de BPM de la OMS (2). Deben establecerse en todo el mundo
controles normativos para mejorar la seguridad y calidad de la sangre y los componentes sanguíneos para transfusión.
Cuadro A3.1
Ejemplos de indicaciones para el uso de sangre y componentes

sanguíneos como medicamentos esenciales
Sangre o componente Ejemplos de indicacionesa

sanguíneo
Sangre entera Reposición de eritrocitos en caso de pérdida activa aguda de sangre con
hipovolemia.
Tratamiento de las indicaciones siguientes cuando no se dispone de componentes

sanguíneos específicos.
Eritrocitos Suplementación de la capacidad de transporte de oxígeno (p. ej., reposición de

eritrocitos para tratar la anemia sintomática, la pérdida de sangre durante una
intervención quirúrgica, traumatismos o hemólisis, y la insuficiencia medular; y
como tratamiento de apoyo en pacientes con hemoglobinopatías).
Plaquetas Prevención o tratamiento de las hemorragias por deficiencia o disfunción

plaquetaria, o la pérdida masiva de sangre (p. ej., en pacientes con disminución
de la producción de plaquetas por insuficiencia medular congénita o adquirida,
afecciones trombocitolíticas, trombocitopenia por dilución, o disfunción
plaquetaria).
Plasma Tratamiento de pacientes que requieren múltiples factores de coagulación (p. ej.,
pacientes con hemorragia y pacientes sometidos a procedimientos traumáticos).
Tratamiento de pacientes con trastornos de la coagulación de trascendencia

clínica.
Tratamiento de pacientes con deficiencia selectiva de un factor de la coagulación

o de una proteína plasmática específica rara para quienes no se dispone de
otro tratamiento más adecuado, como un concentrado específico del factor de
coagulación o un producto obtenido por ingeniería genética.
Intercambio de plasma en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica.
Con el fin de proteger el factor VIII, es preferible usar plasma congelado en un plazo
de 8 horas de la extracción para las indicaciones que requieren factores lábiles de
coagulación, o para preparar un crioprecipitado destinado a corregir la deficiencia
de factor VIII. También puede usarse el plasma congelado en un plazo de 24 horas.
a
Otras indicaciones médicas específicas se aplican a los componentes sanguíneos con procesamiento posterior, como los componentes
lavados e irradiados y el crioprecipitado.
CAPÍTULO 3: LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS COMO PRODUCTOS TERAPÉUTICOS BIOLÓGICOS 9
3.3 Riesgos de la sangre y los componentes sanguíneos

La transfusión de sangre comporta el riesgo de transmitir infecciones si la sangre donada contiene microbios patógenos.
Dado que la extracción de sangre requiere una punción venosa, a la sangre donada pueden pasar bacterias
patógenas de la piel contaminada, que posteriormente se multiplican (sobre todo en las plaquetas) hasta
alcanzar cifras de trascendencia clínica capaces de causar una ITT relevante. Este riesgo debe reducirse al
mínimo mediante desinfectantes y técnicas normalizadas y validadas para conseguir una punción venosa
aséptica. Por otro lado, deben implantarse asimismo un estricto cumplimiento de la técnica de asepsia con
sistemas cerrados y análisis adecuados de la esterilidad microbiológica.
En el caso de varios microbios patógenos que causan enfermedades graves (como el VIH, el VHB y el VHC), un
donante expuesto con una ITT relevante puede sentirse bien y deseoso de donar pese a estar en riesgo de
transmitir una infección a los pacientes. Por consiguiente, es crucial: a) extraer la sangre de donantes voluntarios
no remunerados, pues es sabido que tienen menor tasa de ITT relevantes; b) excluir de la donación mediante
averiguación a toda persona que haya estado en situación de alto riesgo de contraer tales infecciones, y
c) llevar a cabo análisis de ITT relevantes en todos los donantes, con ensayos validados que hayan sido
aprobados por las autoridades reguladoras pertinentes.
Los donantes que hayan dado positivo en la primera donación o una donación anterior deben ser excluidos
de forma sistemática; esto es, su donación no debe entrar en el ciclo de procesamiento y análisis. Para lograrlo,
se recomienda: a) mantener en todos los puntos de donación un registro nacional de donantes de sangre
(p. ej., como parte del sistema de gestión de sangre); y b) registrar a los donantes con un sistema de identificador
único. Cabe definir ciertas condiciones para la posible reinclusión de un donante (p. ej., tras desaparición
comprobada de la infección o por demostración de un resultado analítico positivo falso).
Existen también diversas reacciones adversas atribuibles a mecanismos inmunitarios; la más importante de ellas es
la incompatibilidad entre grupos sanguíneos. Por consiguiente, determinar y documentar meticulosamente el grupo
sanguíneo es esencial para evitar errores (p. ej., administrar a un paciente la sangre equivocada).
Los riesgos asociados a la transfusión de sangre exigen la rastreabilidad desde el donante hasta el paciente y viceversa,
así como un sistema de hemovigilancia (esto es, documentación y notificación de reacciones o eventos adversos, con
instauración de medidas correctoras en caso necesario). La gestión de los riesgos asociados a la transfusión de sangre
debe formar parte del sistema de gestión de la calidad desarrollado por el centro de sangre.
PREPARACIÓN DE LA SANGRE
Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS
4.1 Aspectos éticos de la donación de sangre

Para garantizar la seguridad tanto de los donantes como de los pacientes, las transfusiones de sangre y componentes
sanguíneos humanos deben cumplir los principios bien reconocidos de la ética biomédica, a saber: autonomía,
beneficencia, no maleficencia y justicia. La dignidad se aplica también a los donantes en el sentido de prohibir el uso
del cuerpo humano como fuente de beneficio económico (13). Es fundamental respetar los derechos y garantizar la
seguridad y el bienestar tanto de los donantes como de los pacientes. En consecuencia, la donación de sangre debe
empezar por plantearse varias cuestiones éticas, como las siguientes:
Alentar la donación voluntaria y no remunerada de sangre, que es un pilar primordial para un suministro de
sangre sostenible y sin riesgos.
Suministrar información al donante acerca de los riesgos asociados a la donación, el riesgo de donar sangre
infectada y la responsabilidad del donante con respecto a la seguridad y el bienestar del paciente.
Obtener el consentimiento del donante para la donación y su uso para transfusión o para elaborar PMDP. El
donante debe estar mentalmente capacitado y prestar su consentimiento de forma voluntaria. La obtención
de plasma para elaborar PMDP debe emprenderse solo tras haber asegurado que exista cantidad suficiente
de plasma para transfusión. El uso de sangre y componentes sanguíneos para otros fines solo debe permitirse
cuando esté asegurada ya la autosuficiencia en sangre y componentes sanguíneos para transfusión. Su uso
para investigación requiere autorización ética y otro consentimiento informado específico. De acuerdo con las
leyes nacionales, puede haber excepciones en situaciones donde se preserve el anonimato de la donación.
Alentar las “donaciones no dirigidas” (esto es, donaciones hechas con independencia de las necesidades de un
paciente concreto) para prevenir la coacción por parte de familiares o donantes conocidos, puesto que podría
favorecer la reticencia a revelar comportamientos asociados a riesgos de infección. Cabe hacer una excepción
en el caso de las donaciones designadas por razones médicas (p. ej., para pacientes con algún grupo sanguíneo
raro cuando no se dispone de ninguna donación no dirigida compatible).
CAPÍTULO 4: PREPARACIÓN DE LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS 11
Reducir al mínimo la repercusión de la exclusión en los donantes (p. ej., preocupación por la salud, o sentimientos
de rechazo o discriminación); se consigue formando al personal en los criterios de exclusión de donantes y en
técnicas de comunicación para garantizar que sean capaces de explicar los motivos de exclusión a los donantes
y seguir a los donantes excluidos según corresponda.
Proteger la salud y la seguridad de los donantes durante la extracción de sangre y componentes sanguíneos, y,
en caso necesario, hacerse cargo de las reacciones adversas en los donantes y obtener para ellos atención médica
durante un período adecuado tras la extracción.
Comunicar a los donantes los resultados analíticos anormales y asegurarse de confirmar los resultados reactivos
para enfermedades infecciosas y de aconsejar a los donantes en lo tocante al seguimiento diagnóstico o
terapéutico con el médico especialista correspondiente.
Proteger a los donantes de la explotación.
Evitar incentivos que puedan influir en la decisión personal de donar.
Proteger los datos personales y hacerlos accesibles únicamente al personal autorizado, como los médicos o el
responsable del centro.
4.2 Descripción de los pasos clave para la preparación

de productos
4.2.1 Evaluación de la idoneidad del donante
La preparación de sangre y componentes sanguíneos empieza con el examen médico de los donantes cuidadosamente
reclutados. Durante la fase de selección de los donantes, deben tenerse en cuenta criterios de salud basados en el riesgo
y los límites aceptables. Medir la hemoglobina es esencial, y una breve exploración física (con medición de las constantes
vitales: pulso, tensión arterial y temperatura) puede llevarse a cabo de forma sistemática o solo cuando la situación del
donante haga sospechar posibles anomalías, según determinen las normas nacionales. Cada vez que donen sangre
los donantes, deben usarse cuestionarios normalizados de tamizaje para obtener información sobre los antecedentes
médicos y sociales con el fin de determinar: a) que tienen buena salud y no se verán perjudicados por donar sangre,
y b) que no tienen riesgo elevado de presentar una infección de transmisión hemática. Debe llevarse a cabo una
entrevista confidencial a cargo de personal capacitado para aclarar las respuestas obtenidas en los cuestionarios.
En los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) del centro de sangre deben estar especificados los criterios
y plazos de exclusión de un donante, teniendo en cuenta la epidemiología local específica y también las normas y
orientaciones internacionalmente aceptadas, como las directrices de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)
sobre educación y selección de posibles donantes (14). Los donantes deben recibir asimismo información acerca
de la necesidad de aportar información tras la donación al centro de extracción sobre cualquier enfermedad u otra
información pertinente para la seguridad de la sangre donada que desconocieran antes de donar.
Los donantes deben someterse a análisis de detección de patógenos seleccionados de ITT (como VIH, VHB, VHC y sífilis),
para impedir el uso de sangre y componentes sanguíneos procedentes de donantes infectados. Los requisitos analíticos
para la detección de otros microbios patógenos deben basarse en los datos epidemiológicos correspondientes a la
región geográfica en la cual se hagan las donaciones.
Cabe señalar que, aun cuando la evaluación de la idoneidad de los donantes reduce significativamente el riesgo de
transmisión de enfermedades a los receptores, sigue habiendo inquietudes por los riesgos residuales derivados de: a) las
limitaciones asociadas al proceso de selección de los donantes (p. ej., respuestas inexactas a las preguntas de tamizaje);
b) infecciones recientes (“período asintomático”) (15); c) fallos de la prueba analítica; d) microbios patógenos conocidos
no analizados, y e) microbios patógenos desconocidos. Deben implantarse medidas esenciales para mantener o mejorar
la seguridad del suministro de sangre, que deben incluir la gestión de la calidad así como el seguimiento continuo de
nuevas amenazas infecciosas y la oportuna implantación de estrategias adecuadas de reducción de riesgos, como el
tamizaje de los donantes y las pruebas de detección de enfermedades infecciosas.
4.2.2 Obtención y preparación de los componentes
Tras desinfectar localmente la piel con un procedimiento definido y validado de desinfección, debe recogerse
asépticamente la sangre en bolsas de un solo uso que cumplan una norma reglamentaria apropiada. Las bolsas
de sangre, que contienen soluciones anticoagulantes (y soluciones conservantes o de aditivos cuando proceda),
constituyen un sistema cerrado. El uso de bolsas de sangre con bolsa de desvío puede reducir aún más el riesgo de
contaminación con microbiota cutánea al impedir que el flujo sanguíneo inicial entre en las bolsas de sangre.
Los componentes sanguíneos pueden prepararse por un procedimiento manual o automatizado. El método manual
implica centrifugar una unidad de sangre entera a baja velocidad para obtener eritrocitos y plasma rico en plaquetas
(PRP), transferir el PRP a una bolsa satélite de sangre y centrifugar el PRP a gran velocidad para obtener las plaquetas y
el plasma. Otra posibilidad consiste en centrifugar la sangre entera a gran velocidad para obtener tres capas: plasma,
capa leucoplaquetaria (que contiene plaquetas y leucocitos) y eritrocitos. A continuación, se combinan las capas
leucoplaquetarias derivadas de unas 4 a 6 unidades y se centrifugan a baja velocidad para separar las plaquetas de
los leucocitos. Los eritrocitos, la sangre entera y los componentes plaquetarios deben desleucocitarse mediante filtros
antes del almacenamiento. La desleucocitación es necesaria para reducir el riesgo de:
refractariedad plaquetaria por aloinmunización frente a antígenos leucocitarios humanos (HLA) y antígenos
específicos de las plaquetas en pacientes que han recibido múltiples transfusiones;
reacciones transfusionales no hemolíticas febriles;
transmisión de microbios patógenos intracelulares leucocitarios, como el citomegalovirus humano;
transmisión de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
El segundo método para preparar componentes es un procedimiento automático que implica el empleo de máquinas
de aféresis que separan la sangre entera en sus distintos componentes, transfieren los componentes deseados a sendos
recipientes y devuelven al donante los componentes restantes. Algunas máquinas de aféresis tienen mecanismos de
desleucocitación integrados.
La sangre y los componentes sanguíneos pueden estar sujetos también a otros pasos de procesamiento, como:
a) combinación; b) irradiación para prevenir las enfermedades de injerto contra huésped (EICH); c) uso de sistemas de
filtración para reducir los microagregados; d) lavado para eliminar el plasma; y e) aplicación de reducción de microbios
patógenos (actualmente por métodos fotoquímicos) para mejorar la seguridad frente a las infecciones. Las donaciones
procedentes de parientes deben someterse a desleucocitación e irradiación para prevenir las EICH asociadas a las
transfusiones.
Los PNT usados por los centros o bancos de sangre deben especificar unos límites de volumen recogido en cada
donación, así como la frecuencia de donación, con el fin de proteger la salud y la seguridad de los donantes.
4.2.3 Análisis complementarios
Además de analizar en los donantes las ITT relevantes, la sangre y los componentes sanguíneos deben someterse
también a las siguientes pruebas analíticas:
En toda donación destinada a transfusión deben determinarse los grupos sanguíneos AB0 y RhD. Se recomienda
asimismo determinar los anticuerpos eritrocitarios de importancia clínica potencial, sobre todo en los donantes
por primera vez y los donantes con antecedentes de embarazo o transfusión desde su última donación. Los
productos especializados, como los componentes fenotipados y con compatibilidad HLA, pueden requerir otras
pruebas.
Deben llevarse a cabo pruebas de control de la calidad en una proporción estadísticamente determinada de los
componentes para garantizar la evaluación continua de la calidad de los procedimientos usados para preparar
los productos. La frecuencia de las pruebas de control de la calidad, los parámetros analíticos (p. ej., hemoglobina,
hematocrito, recuento plaquetario, concentración de factor VIII y esterilidad) y los criterios de aceptación deben
quedar todos establecidos para cada tipo de componente. Los resultados analíticos deben evaluarse de manera
continua, y deben adoptarse las medidas correctoras pertinentes cuando los valores se desvíen de los límites
aceptables. También puede realizarse la detección de bacterias en las plaquetas. Nota: en algunos países, todo
componente plaquetario está sujeto a análisis bacteriológico para la detección de contaminación bacteriana.
4.2.4 Etiquetado
El “etiquetado” de la sangre y los componentes sanguíneos hace referencia tanto a la información que figura en la
propia etiqueta del producto como a la contenida en la documentación acompañante. Más concretamente, la etiqueta
del producto debe incluir el tipo de producto, los grupos sanguíneos, un código identificador único de la donación
(rastreable hasta el donante), el centro donde se preparó el producto, la lista de microbios patógenos analizados con
carácter discrecional (p. ej., citomegalovirus o virus de la hepatitis E), las condiciones de almacenamiento y la fecha
(y hora del día si procede) de caducidad. Deben usarse etiquetas normalizadas que puedan leerse en todo el mundo
(p. ej., etiquetas impresas de lectura mecánica en terminología normalizada ISBT 128). La lista de microbios patógenos
analizados con resultado negativo debe figurar en la etiqueta del producto o en la documentación acompañante.
4.2.5 Almacenamiento
La sangre y los componentes sanguíneos deben almacenarse en condiciones especificadas para mantener su seguridad
y calidad. Las unidades que se hayan considerado seguras y estén aprobadas para transfusión deben separarse de las
unidades no analizadas, y el acceso a las zonas de almacenamiento debe estar restringido al personal designado. Los
componentes plasmáticos deben congelarse dentro de un plazo especificado a partir de la extracción (preferentemente
en un plazo de 8 horas para el plasma fresco congelado, o en un plazo de 24 horas). La sangre entera y los eritrocitos
deben refrigerarse (temperatura de 1- 6 °C), y las plaquetas deben almacenarse en agitación continua a 20-24 °C.
4.2.6 Distribución y expedición
Para garantizar la seguridad y calidad de la sangre y los componentes sanguíneos, debe aprobarse formalmente su salida
a los hospitales para su posterior almacenamiento en los bancos de sangre hospitalarios o para transfusión, después
de verificar que satisfacen todas las normas de seguridad y calidad, y que están adecuadamente envasados antes del
transporte. Deben validarse los recipientes de transporte para mantener condiciones aceptables de almacenamiento
para la sangre y los componentes sanguíneos.
4.2.7 Hemovigilancia
4.2.7.1 Documentación
Debe haber un sistema de documentación que garantice la rastreabilidad bidireccional de los componentes sanguíneos
entre donantes y pacientes, como base de la hemovigilancia.
4.2.7.2 Notificación e investigación de reacciones adversas
Debe haber un sistema para notificar e investigar las reacciones adversas graves en los donantes y las reacciones
adversas graves o imprevistas en los receptores notificadas por los hospitales. En el caso de las reacciones en los
receptores, deben adoptarse medidas para notificar a quienes estén en posesión de componentes coderivados cuando
corresponda, y someter a cuarentena o retirar los componentes coderivados. Las reacciones deben notificarse también
a la ONR si es preciso. Si procede y es factible, las acciones correctoras deben aplicarse en todo el sistema.
4.2.7.3 Retrospección y rastreo
Los centros de sangre deben disponer de un procedimiento de retrospección para identificar donaciones anteriores (y
los componentes sanguíneos derivados de ellas) de un donante que, en un análisis posterior, dé positivo confirmado a
un agente de ITT, e identificar los receptores que hubieran recibido sangre o componentes sanguíneos de un donante
que dé posteriormente positivo confirmado a dicho agente infeccioso.
Debe haber asimismo procedimientos de rastreo para investigar cualquier notificación de una presunta ITT relevante
con el fin de: a) identificar un posible donante implicado; b) determinar si alguno de los donantes que contribuyeron a
la transfusión está infectado por el microbio patógeno implicado (o da positivo a sus marcadores serológicos); c) activar
la retirada de la sangre o componentes sanguíneos derivados de ese donante, y d) enviar notificación a los destinatarios
y receptores de los componentes obtenidos de ese donante. Debe notificarse también a la ONR si es preciso.
4.2.8 Sistemas de calidad y buenas prácticas de preparación
4.2.8.1 Requisitos clave
Se recomienda que los centros y bancos de sangre cumplan con los elementos pertinentes de BPP para garantizar la
calidad y seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos (2). Estos elementos son, entre otros:
organización y personal (capacitación incluida);
mantenimiento de las instalaciones y locales;

certificación, calibración y mantenimiento de los equipos;
programa de control de la calidad para los productos, suministros y servicios;
selección de los donantes, extracción de sangre, análisis, procesamiento, almacenamiento y distribución, y

mantenimiento de registros;
PNT con instrucciones paso a paso para todas las actividades emprendidas durante la preparación de los
productos, así como especificaciones para los componentes sanguíneos resultantes;
validación de los procesos;
control de los cambios;
medidas correctoras y preventivas;
seguimiento de la calidad;
gestión de riesgos, documentación, casos de no conformidad, auditorías y contratos.
4.2.8.2 Notificación e investigación de desviaciones y casos de no conformidad
Debe haber un sistema para garantizar que todo caso de desviación o de no conformidad que ocurra durante la
preparación de sangre y componentes sanguíneos quede documentado, se investiguen sus factores causales y sea
objeto de seguimiento con medidas correctoras. Este sistema debe incluir un sistema de notificación a quienes estén
en posesión de los productos implicados (y a la ONR, si procede), así como para someter a cuarentena o retirar los
productos cuya seguridad haya podido verse comprometida.
4.3 Sustancias y equipos asociados

Entre las sustancias y equipos asociados empleados durante la preparación de la sangre y los componentes sanguíneos
se incluyen los siguientes:
soluciones anticoagulantes y soluciones de aditivos para eritrocitos y plaquetas;
aparatos para medir la tensión arterial y el pulso, termómetros, analizadores de hemoglobina, etc., que se usan
para evaluar la salud del donante;
equipo de aféresis, procesadores automáticos de sangre, sistemas de recogida en bolsas de sangre,

centrifugadoras, lavadores automáticos de eritrocitos, irradiadores gamma y de rayos X, dispositivos estériles
de conexión, extractores automáticos de sangre, congeladores de plasma, etc., que se usan para la extracción y
el procesamiento de la sangre y los componentes sanguíneos;
estuches analíticos de tamizaje in vitro para los análisis del donante, así como sistemas de detección microbiana,
pruebas de compatibilidad y pruebas de control de la calidad (incluidos sistemas automáticos);
sistemas para las técnicas de reducción de microbios patógenos;
sistemas informáticos de gestión de la sangre y, más concretamente, sistemas para analizar los datos relativos a
la idoneidad de la sangre y los componentes sanguíneos para transfusión (nota: la clasificación de los sistemas
de gestión de la sangre como dispositivos médicos depende de las especificaciones del producto y la legislación
nacional sobre dispositivos médicos).
Por lo general, estas sustancias y equipos suelen estar regulados como dispositivos médicos, salvo las soluciones
anticoagulantes y de aditivos, que pueden estar consideradas como medicamentos o como dispositivos. Los centros
o bancos de sangre deben asegurarse de que los materiales y los dispositivos que usen para la preparación de sangre
y componentes sanguíneos estén aprobados por sus autoridades reguladoras. Además, y aunque los fabricantes del
dispositivo sean responsables de validar los programas informáticos de los dispositivos automáticos, en ocasiones hace
falta una validación adicional antes de la puesta en marcha (sobre todo cuando el equipo precise de programación en
función de las necesidades concretas del centro o banco de sangre). Esto complica aún más el proceso de preparación
de sangre y componentes sanguíneos, y resalta la necesidad de cumplir con las normas internacionalmente reconocidas.
CAPÍTULO 5: COMPARACIÓN DE LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS CON LOS PMDP 17
COMPARACIÓN DE LOS COMPONENTES

SANGUÍNEOS CON LOS PMDP
5.1 Generalidades
En las presentes directrices de la OMS se propone la reglamentación de la sangre y los componentes sanguíneos
de conformidad con unas BPP, que consisten en las BPM actuales adaptadas para abordar los atributos de la sangre
y los componentes sanguíneos que los distinguen de los PMDP. Es posible que los PMDP estén ya regulados como
medicamentos en un marco preexistente. En los apartados siguientes se resaltan tanto las semejanzas como las
diferencias entre la sangre y los componentes sanguíneos, por un lado, y los PMDP, por otro, para ayudar a determinar
los requisitos de calidad que podrían aplicarse a la sangre y los componentes sanguíneos.
5.2 Seguridad y calidad del producto

Los medicamentos biológicos tradicionales se elaboran normalmente en escala industrial mediante complejos procesos
patentados que varían de un fabricante a otro. Un ejemplo es la manufactura o fabricación de PMDP, que pueden incluir,
entre otros pasos, los siguientes: a) combinación de miles de unidades de plasma; b) concentración o purificación de una
o más proteínas plasmáticas por métodos como la crioprecipitación y diversos procedimientos de fraccionamiento con
técnicas cromatográficas, de precipitación y de filtración; c) técnicas de eliminación o inactivación vírica para mejorar
la seguridad del producto, y d) formulación, envasado y liofilización. En varios pasos se llevan a cabo pruebas durante
el proceso para supervisar el proceso de manufactura o fabricación, y en cada partida se realizan también pruebas
sobre el producto final para asegurarse de que cumpla con las especificaciones del producto.
La manufactura o fabricación de PMDP es parecida a la de otros biofármacos en cuanto a complejidad del proceso de
manufactura o fabricación y su posible repercusión en las características biológicas de los productos finales. Por lo tanto,
al igual que otros biofármacos, los PMDP están sujetos a los reglamentos de BPM para garantizar que los productos
son sistemáticamente seguros, eficaces y de alta calidad.
La preparación de sangre y componentes sanguíneos difiere de la manufactura o fabricación de PMDP en que: a) se

usan sistemas cerrados de un solo uso para preparar los productos, con el fin de reducir el riesgo de contaminación y
contaminación cruzada; b) cada componente deriva de una sola donación o de un pequeño número de donaciones,
y c) en algunos casos, las técnicas de preparación empleadas se limitan a métodos mecánicos o físicos como la
centrifugación, la separación y la crioprecipitación (para obtener crioprecipitados). Se emplean también otros métodos
como la desleucocitación, la combinación, el lavado, la irradiación y métodos fotoquímicos para inactivar los microbios
patógenos. En consecuencia, la sangre y los componentes sanguíneos pueden producirse en diversos lugares, desde
grandes centros de sangre hasta pequeños bancos hospitalarios de sangre. Es motivo de preocupación que no todos los
centros o bancos de sangre estén regulados por una ONR. Incluso donde los centros o bancos de sangre no regulados
han adoptado normas de manufactura o fabricación formuladas por asociaciones profesionales, no existe ningún
mecanismo para verificar el cumplimiento de tales normas.
Pese a las diferencias en cuanto a complejidad de los procesos usados para fabricar PMDP y los usados para preparar
sangre y componentes sanguíneos, hay también semejanzas en los siguientes aspectos:
confianza en la disponibilidad de donantes sanos y la necesidad de proteger a los donantes;
riesgos asociados a las ITT relevantes y necesidad de selección y análisis de los donantes para reducir tales riesgos;
importancia de vincular al donante con cada partida de los productos elaborados o preparados, mediante
registros y etiquetado adecuado, para facilitar las retiradas y, si procede, las acciones de retrospección y rastreo;
necesidad de validar todo procedimiento nuevo o modificado empleado para fabricar o preparar los productos;
uso de sistemas automatizados correctamente validados, en particular cuando haya necesidad de seguir un gran
número de donantes o donaciones y los resultados de las correspondientes pruebas de tamizaje y detección de
enfermedades infecciosas;
necesidad de segregación y retención (esto es, cuarentena) de las donaciones y productos hasta su aprobación
para la distribución, con el fin de evitar la salida de productos potencialmente inseguros;
necesidad de almacenar y transportar los productos en condiciones y temperaturas adecuadas.
Estas semejanzas llevan al concepto fundamental de que la sangre y los componentes sanguíneos deben prepararse
en el marco de un sistema de gestión de la calidad basado en los principios de BPM (adaptados a la sangre y los
componentes sanguíneos) cuando resulte pertinente y apropiado, y que incluya elementos como el análisis de los
materiales de partida, las pruebas y controles de la calidad durante el proceso (p. ej., detección bacteriana y otras
pruebas de control de la calidad), un etiquetado que refleje la identidad del producto y garantice su rastreabilidad,
y la notificación de eventos adversos (véase el apartado 4.2.8). En consecuencia, la reglamentación de la sangre y los
componentes sanguíneos como productos terapéuticos biológicos garantizaría la implantación uniforme de normas
adecuadas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Dicha reglamentación debería aplicarse a
todos los centros o bancos de sangre implicados en la preparación de tales productos.
5.3 Eficacia del producto

Al igual que otros biofármacos, los PMDP se someten a ensayos clínicos en la población destinataria para determinar
su seguridad y eficacia antes de autorizar su uso clínico. Tales ensayos normalmente no se exigen para la sangre
CAPÍTULO 5: COMPARACIÓN DE LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS CON LOS PMDP 19
y componentes sanguíneos tradicionales porque: a) su eficacia se ha demostrado mediante el uso histórico; y

b) se preparan y almacenan siguiendo procedimientos establecidos publicados en forma de normas formuladas
por asociaciones profesionales. En la actualidad, sin embargo, sí se requieren ensayos clínicos para la sangre y los
componentes sanguíneos cuando se preparan con nuevas técnicas o nuevos pasos de procesamiento (p. ej., técnicas
de reducción de microbios patógenos), pues podrían alterar sus características biológicas.
S IS T E M A R E G U L A T O R IO
D E LA SAN G RE
6.1 Principios orientadores

La gestión de la sangre y los componentes sanguíneos como medicamentos esenciales debe tener presente la
necesidad de:
mantener sistemas de sangre autosuficientes y reglamentados a nivel nacional;
proteger a los donantes frente a la explotación y prohibir el beneficio económico;
basar los controles y normas de la sangre y los componentes sanguíneos en un sistema de gestión de la calidad
derivado de las BPP, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y disponibilidad de tales productos;
garantizar que los reglamentos para la sangre y componentes sanguíneos, por un lado, y para los PMDP, por otro,
sean complementarios e incorporen los elementos esenciales y funciones básicas especificados en los Criterios
de evaluación de la OMS para sistemas nacionales de reglamentación de la sangre (1).
6.2 Marco regulatorio
6.2.1 Generalidades
La sangre y los componentes sanguíneos deben controlarse con un sistema de reglamentación adecuado dirigido a
promover y mejorar su calidad, seguridad y disponibilidad. La OMS ha descrito ya los elementos y funciones de un
sistema nacional eficaz de reglamentación de la sangre, que son aplicables tanto en los países desarrollados como en
los países en desarrollo (1).
CAPÍTULO 6: SISTEMA DE REGLAMENTACIÓN DE LA SANGRE 21
El sistema de reglamentación debe constar de un marco regulatorio administrado por una ONR, que es responsable de
regular las actividades asociadas a la preparación de estos productos. Los marcos regulatorios constan principalmente
de instrumentos legislativos como la legislación (o leyes) y los reglamentos, que pueden complementarse con
instrumentos no legislativos como las políticas, directrices, guías y documentos de orientación. En conjunto, estos
instrumentos permiten categorizar el riesgo en un nivel adecuado de control y responder con rapidez a los progresos
tecnológicos, al tiempo que proporcionan la autoridad y capacidad necesarias para adoptar medidas inmediatas en
situaciones de crisis y emergencia.
6.2.2 Legislación
La legislación constituye el primer nivel de un marco regulatorio integral y proporciona una base legal para establecer
un sistema de reglamentación. Hace falta una ley que regule la preparación de sangre y componentes sanguíneos,
así como el uso de sustancias asociadas y los dispositivos médicos pertinentes. La ley debe definir el alcance de los
reglamentos y proporcionar la autoridad legal para su formulación. Siguen algunos ejemplos del tipo de provisiones
que pueden estar incluidas en la legislación:
Definición de los productos terapéuticos y dispositivos que serán objeto de reglamentación.
Prohibiciones que impidan la preparación o venta de productos potencialmente inseguros (p. ej., productos
adulterados o preparados en condiciones insalubres).
Asignación de una ONR con poderes legales para administrar, hacer cumplir y verificar el cumplimiento de la
legislación y los reglamentos (p. ej., poderes de inspección, incautación y decomiso, o para proponer una lista
de las clases de productos sujetos a reglamentación).
Delitos y sanciones previstas para quienes contravengan deliberadamente la legislación o los reglamentos.
Definición de las áreas pendientes de reglamentación y concesión de la autoridad para formular los reglamentos
necesarios para llevar a cabo los objetivos y provisiones de la legislación. Estas áreas deben incluir las abarcadas
más adelante en el apartado 6.2.3.
En la lista de documentos proporcionada en el apéndice de estas directrices puede encontrarse orientación más
detallada con respecto a las disposiciones que podrían incluirse en la legislación nacional.
6.2.3 Reglamentos
Los reglamentos constituyen el segundo nivel del marco regulatorio. Se elaboran con la autoridad de la legislación y
sirven para interpretar la legislación y proporcionar políticas y requisitos normativos o técnicos que son jurídicamente
vinculantes.
Los reglamentos pueden elaborarse con diferentes enfoques. En el enfoque tradicional de gestión de riesgos, las normas
y buenas prácticas se consignan directamente en los reglamentos. El proceso para elaborar y modificar los reglamentos
puede ser prolongado y tardar varios años en algunas jurisdicciones, lo cual hace difícil asegurar que permanezcan
actualizados en lo tocante a progresos tecnológicos y amenazas emergentes.
Otro enfoque, más flexible, consiste en elaborar y usar normas que no se incorporen directamente a los reglamentos,
pero a las que sí pueda hacerse referencia en los reglamentos. Por ejemplo, en vez de especificar en los reglamentos
los requisitos para el tamizaje de los donantes y las pruebas de detección de enfermedades infecciosas, se hace
referencia en los reglamentos a los apartados de las normas nacionales o internacionalmente reconocidas, voluntarias
u obligatorias, que contienen tales requisitos, para darles fuerza de ley. Al ser las normas un documento independiente,
pueden enmendarse rápidamente cuando haga falta sin tener que enmendar los propios reglamentos. Este enfoque
es especialmente útil para los requisitos normativos o técnicos que probablemente habrán de requerir enmiendas
frecuentes en respuesta a los rápidos progresos tecnológicos y amenazas emergentes.
La incorporación de las normas a la reglamentación mediante referencia puede lograrse con uno de los siguientes
enfoques:
Estático o fijo: este enfoque consiste en hacer referencia a los requisitos en una versión específica de una norma
en una fecha concreta, para garantizar que las enmiendas a la norma no pasan automáticamente a formar parte
de los reglamentos. En este enfoque, se requiere una enmienda al reglamento que haga referencia a las sucesivas
versiones de la norma.
Dinámico o flexible: este enfoque consiste en hacer referencia a los requisitos en la norma con sus eventuales
enmiendas, de modo que toda enmienda pase automáticamente a formar parte de los reglamentos. En este
enfoque, no hace falta enmendar los reglamentos para hacer referencia a las sucesivas versiones de la norma.
Este enfoque de la reglamentación basado en normas podría adoptarse, al menos en parte, para la sangre y los
componentes sanguíneos con procedimientos bien establecidos de preparación y almacenamiento.
La reglamentación de la sangre y los componentes sanguíneos debe centrarse en gestionar los riesgos en cuatro áreas
clave:
protección de la salud y seguridad de los donantes;
prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas de los donantes a los receptores;
prevención de reacciones adversas debidas a mecanismos inmunitarios en los receptores de una transfusión;
prevención de la manipulación o el procesamiento inadecuados que puedan afectar la seguridad, eficacia y

calidad de los productos.
Ello puede conseguirse incluyendo los requisitos para los siguientes elementos en la reglamentación de la sangre:
Normas para obtener y procesar la sangre y los componentes sanguíneos, que incluyan los métodos usados para
su preparación (véase el apartado 4).
BPP (compatibles con las BPM en algunas jurisdicciones) para garantizar la calidad, seguridad y disponibilidad
de estos productos.
Uso de estuches analíticos, equipos de recogida de sangre, soluciones anticoagulantes o de aditivos y otros
equipos de recogida aprobados por la ONR.
CAPÍTULO 6: SISTEMA DE REGLAMENTACIÓN DE LA SANGRE 23
Importación y exportación de sangre y componentes sanguíneos, aun cuando la autosuficiencia en sangre y

componentes sanguíneos sea un principio básico.
Definición de ensayos clínicos y requisito de ensayos clínicos con sangre y componentes sanguíneos preparados
con nuevas técnicas (p. ej., técnicas de reducción de microbios patógenos) que pudieran alterar sus características
biológicas.
Aprobación previa de solicitudes para determinar si los datos presentados respaldan las declaraciones sobre
seguridad y calidad de los productos y, según corresponda, también eficacia (que puede incluir evaluaciones
in situ de las instalaciones y procesos usados para preparar los productos).
Autorización de la ONR para llevar a cabo las actividades de preparación de los productos.
Examen de solicitudes para los cambios posteriores a la aprobación.
Presentación de solicitudes (o enmiendas) para el registro, acreditación o concesión de licencias del centro de
sangre.
Registro de centros o bancos de sangre e importadores, u otorgamiento de licencias a tales establecimientos en

función de las pruebas de que cumplen las BPP.
Autoridad de la ONR para emitir, rechazar, suspender, restituir o cancelar una autorización, registro o acreditación,
o la licencia del centro.
Suministro de información a la ONR con respecto a las reacciones graves en donantes y receptores, por parte de
los titulares del registro o autorización y licencias de la sangre y los componentes sanguíneos.
Evaluación de la relación beneficio-riesgo e investigación de la causa fundamental en los casos de no conformidad,

desviación y notificaciones de eventos adversos.
Facultades de los inspectores, que les permite desempeñar actividades de ejecución y cumplimiento como la
inspección de centros o bancos de sangre para evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos reglamentarios,
la investigación de los casos de no conformidad, y el seguimiento de las medidas correctoras.
Debe considerarse la adopción de normas internacionalmente reconocidas, como los ejemplos citados en las presentes
directrices (2, 5, 6, 14), que presentan los requisitos detallados para las actividades descritas en el apartado 4. Con
independencia del enfoque adoptado, todas las partes interesadas deben tener oportunidad de formular observaciones
sobre los reglamentos antes de que sean definitivos.
Debe haber también reglamentos que definan el concepto de “prueba en investigación” y que requieren el ensayo
en fase de investigación y la aprobación previa de las aplicaciones para las sustancias asociadas (como las soluciones
anticoagulantes, conservantes y de aditivos) y los dispositivos médicos pertinentes (como los estuches analíticos
de diagnóstico o de tamizaje in vitro, los equipos de recogida de sangre y los sistemas de bolsas de sangre) que se
usen durante la preparación de sangre y componentes sanguíneos. Deben implantarse sistemas para velar por el
cumplimiento de estos reglamentos.
6.2.4 Instrumentos no vinculantes
El tercer nivel del marco regulatorio consta de las políticas, directrices o documentos de orientación, y normas
voluntarias que pueden usarse para complementar los reglamentos. Estos documentos suelen ser más sencillos y
rápidos de introducir que los reglamentos, y pueden usarse para interpretar los reglamentos o facilitar detalles a los
centros o bancos de sangre sobre cómo satisfacer los requisitos reglamentarios. Al no ser jurídicamente vinculantes,
resultan más flexibles en cuanto a interpretación y son adaptables a los cambios. Sin embargo, si el no aplicar alguno
de estos instrumentos no vinculantes diera lugar a un evento adverso grave, el centro de sangre implicado tendría
que explicar por qué no siguió la orientación.
6.3 Autoridad reguladora
6.3.1 Organización de la autoridad reguladora
Las autoridades reguladoras en diferentes países pueden organizarse actualmente a nivel local, regional o nacional.
El establecimiento de autoridades reguladoras a nivel local o regional puede originar diferencias en las normas y
requisitos reglamentarios aplicados a la sangre y los componentes sanguíneos, así como en el nivel de supervisión
reglamentaria. Aun reconociendo las enormes dificultades existentes en algunas regiones, se recomienda que los países
avancen hacia la institución de una ONR que garantice la uniformidad en todo el país tanto en cuanto a requisitos
reglamentarios como a supervisión.
6.3.2 Funciones de la ONR
Las funciones clave de la ONR con respecto a la sangre y los componentes sanguíneos se describen en los Criterios de
evaluación de la OMS para sistemas nacionales de reglamentación de la sangre (1). Tales funciones incluyen el desarrollo
de reglamentos y normas para la preparación de sangre y componentes sanguíneos, y la provisión de supervisión
reglamentaria para comprobar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios (véanse los elementos individuales
de tales requisitos en el apartado 6.2.3).
El documento con los criterios de evaluación de la OMS contiene asimismo más información sobre: a) los elementos
esenciales necesarios para establecer la base legal, la autoridad y las características generales de una ONR; b) las
funciones básicas de una ONR requeridas para la supervisión integral de la sangre y los componentes sanguíneos,
y c) los principales criterios, indicadores y calificaciones asociadas para ayudar a las ONR a evaluar su desempeño e
identificar las áreas que deben mejorarse.
CAPÍTULO 7: CERTIFICACIÓN Y VALIDACIÓN 25
S IS T E M A D E S U M IN IS T R O
D E SANG RE
7.1 Organización del sistema de suministro de sangre

Los sistemas de distribución de sangre en diferentes países pueden organizarse actualmente a nivel local, regional o
nacional en lo tocante a la extracción, análisis y procesamiento de la sangre. El establecimiento de sistemas de sangre
a nivel local o regional puede llevar a diferencias en la implantación de normas y requisitos reglamentarios y, por
consiguiente, a la producción de sangre y componentes sanguíneos con diferentes perfiles de seguridad y calidad.
Donde sea posible, se recomienda que los países avancen hacia un sistema de suministro de sangre reglamentado
y coordinado a nivel nacional, con el fin de: a) armonizar los procedimientos y las mejores prácticas a nivel nacional,
y b) garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos procedentes de diferentes áreas sean de seguridad y
calidad equivalentes, de modo que se facilite el intercambio de tales productos en todo el país.
7.2 Funciones de los centros o bancos de sangre

El sistema de suministro de sangre consta de unos centros o bancos de sangre que obtienen, analizan, procesan
(incluido lavado, combinación e irradiación) y distribuyen sangre entera y componentes sanguíneos para transfusión,
así como el plasma destinado a la elaboración posterior de PMDP. Estos establecimientos son responsables de: a) llevar
a cabo las actividades descritas en los apartados 4.1, 4.2 y 4.3, y b) implantar los reglamentos y normas elaborados por
las ONR para tales actividades. Todos los establecimientos que llevan a cabo estas actividades (incluidos los bancos
hospitalarios de sangre que preparan sangre y componentes sanguíneos para su uso dentro del hospital) deben
implantar los reglamentos y las normas elaborados por la ONR.
S IS T E M A D E T R A N S F U S IÓ N
D E SANG RE
El sistema de transfusión de sangre consta de una serie de centros asistenciales (hospitales, centros quirúrgicos y
establecimientos ambulatorios; a veces, también ambulancias) que usan la sangre y los componentes sanguíneos para
el tratamiento de los pacientes. Tales centros son responsables de llevar a cabo las siguientes actividades:
almacenamiento de la sangre y los componentes sanguíneos en las condiciones y temperaturas adecuadas;
desarrollo de los procedimientos adecuados para el procesamiento posterior de la sangre y los componentes
sanguíneos antes de la transfusión; por ejemplo, combinación, lavado e irradiación, según corresponda;
análisis adecuado de los pacientes antes de la transfusión y cruce de la sangre para asegurar la compatibilidad
del componente sanguíneo que se va a transfundir;
mantenimiento de los registros adecuados para garantizar que los componentes sanguíneos puedan rastrearse
en sentido anterógrado hasta sus receptores, y también en sentido retrógrado desde los receptores hasta los
donantes;
documentación e investigación de las desviaciones y casos de no conformidad relacionados con la manipulación

de la sangre y los componentes sanguíneos;
mantenimiento en cuarentena de la sangre y componentes sanguíneos que estén siendo investigados por los
centros o bancos de sangre y hospitales;
notificación a los centros o bancos de sangre de las reacciones y eventos adversos relacionados con la calidad
de los componentes sanguíneos;
investigación, evaluación y documentación de todas las reacciones adversas a una transfusión;
garantía de que los profesionales clínicos usen correctamente la sangre y los componentes sanguíneos.
CAPÍTULO 9: IMPLANTACIÓN GRADUAL DE UN SISTEMA DE SANGRE REGULADO A NIVEL NACIONAL 27
IMPLANTACIÓN GRADUAL DE UN SISTEMA

DE SANGRE REGULADO A NIVEL NACIONAL
La implantación de un sistema de sangre regulado a nivel nacional es fundamental para garantizar la calidad,
seguridad y disponibilidad de sangre y componentes sanguíneos en conformidad con su inclusión en la lista de
medicamentos esenciales. Se recomienda una estrategia basada en el riesgo a la hora de plantearse desarrollar un
modelo reglamentario para el sistema de sangre y una hoja de ruta nacional para su implantación.
Se admite que, al implantar un sistema de sangre regulado a nivel nacional, la situación inicial puede variar
considerablemente de un país a otro. En algunos países, el sistema de sangre está fragmentado y carece por completo
de coordinación central, mientras que en otros países existen organismos nacionales o regionales que desempeñan
una función coordinadora dentro de los servicios de sangre. En cualquier caso, el compromiso político del ministerio
de salud es necesario para establecer una hoja de ruta para la implantación de un sistema de sangre regulado a nivel
nacional. Los elementos clave de esta hoja de ruta deben desarrollarse y acordarse en cooperación con las principales
partes interesadas. Este plan de implantación puede incorporar asimismo una revisión y mejora iniciales de la estructura
existente del sistema de sangre en un país. La asignación de las tareas principales para implantar esta hoja de ruta, así
como la función y atribuciones del personal clave, deben definirse y acordarse como parte del proceso político. En todo
caso, se alienta un proceso cooperativo y gradual para reestructurar el sistema de sangre en un país (de ser necesario)
y para implantar un sistema de sangre regulado a nivel nacional, con el fin de potenciar su éxito con el tiempo.
Las principales partes interesadas en el sistema de sangre (esto es, el sistema regulador de sangre, el sistema de
suministro de sangre y el sistema de transfusión de sangre) deben implicarse desde el principio para comprender y
definir sus responsabilidades individuales y sus contribuciones previstas. Es esencial la interacción continua entre las
partes interesadas.
Corresponde al órgano legislativo definir un marco jurídico (reglamentación) aplicable a la sangre y los componentes
sanguíneos. Ello incluye asignar a la ONR la supervisión de todas las instituciones y profesionales de la salud encargados
de suministrar sangre y componentes sanguíneos.
Una ONR es un elemento esencial de cualquier sistema regulador. La decisión de adoptar un modelo reglamentario
particular debe tener en cuenta las estructuras, capacidades, conocimiento y experiencia reglamentarios existentes.
Disponer la reglamentación de la sangre y los componentes sanguíneos bajo la ONR encargada de los medicamentos
puede ser el modo más rápido y eficaz de lograrlo en los entornos de otra forma carentes de reglamentación de la
sangre. Los marcos normativos para la sangre y componentes sanguíneos y para los PMDP deben ser complementarios.
Debe involucrarse a los centros de sangre, otras instituciones sanitarias relacionadas y los profesionales de la salud
encargados del suministro de sangre y componentes sanguíneos para transfusión, y usar su experiencia para
fundamentar el establecimiento de las normas y procedimientos. Ello permite mejorar la estructura existente del
sistema de sangre. El uso inicial de las normas existentes como punto de partida para establecer un lenguaje común
entre todos los actores clave puede proporcionar un enfoque aceptable para todas las partes.
Cuando proceda, hay que invitar a los representantes de la industria del fraccionamiento de plasma a participar
como actores clave complementarios en respaldo de este proceso. Se garantizaría así la implantación de las normas
adecuadas y que la calidad del plasma sobrante como material de partida para la elaboración posterior satisfaga los
requisitos necesarios.
Un paso esencial será formular normas nacionales para la sangre que abarquen los criterios de selección de los donantes,
las estrategias de análisis de marcadores de enfermedades infecciosas, los requisitos del sistema de calidad y las normas
para los productos finales (especificaciones, monografías o ambos). Tanto durante como después del proceso legislativo,
estas normas iniciales pueden irse mejorando e implantando a nivel nacional de manera continua. La formulación
de tales normas debe tener en cuenta las directrices nacionales e internacionales existentes, como las Directrices de
la OMS sobre buenas prácticas de manufactura para centros de sangre (2). Los centros de sangre deben aplicar cuanto
antes estas normas de manera uniforme, mediante implantación de los procedimientos apropiados (incluidos PNT y
capacitación) en el seno de su sistema de calidad.
Un proceso paralelo de implantación nacional y la interacción continua entre los actores clave serán esenciales para
acelerar la implantación de las normas y las funciones de reglamentación. Dado que el proceso de implantar un sistema
regulador y alcanzar un grado aceptable de cumplimiento puede durar varios años, hará falta una decisión política
que defina los plazos para alcanzar el cumplimiento pleno de las normas y la aplicación efectiva de los reglamentos
por parte de la ONR. En la figura A3.1 se describe un posible plan de implantación gradual para un sistema de sangre
regulado a nivel nacional.
CAPÍTULO 9: IMPLANTACIÓN GRADUAL DE UN SISTEMA DE SANGRE REGULADO A NIVEL NACIONAL 29
Figura A3.1
Plan de implantación gradual para un sistema de sangre regulado a nivel

nacional
Diseño y desarrollo Desarrollo de un marco jurídico y caracterización de una ONR

del sistema Formulación o adopción de normas para la sangre
Revisión y mejora de la organización, infraestructura y mecanismos de financiamiento
sostenible
Interacción entre las partes interesadas
Implantación Establecimiento de funciones de reglamentación, incluido empoderamiento de la ONR

y validación Mejora de capacidades y formación
Interacción entre los actores clave
Implantación de normas para la sangre
Desempeño y Lograr el cumplimiento, incluido aplicación por parte de la ONR

cumplimiento Pleno desempeño de las funciones de reglamentación
Mantenimiento de las normas para la sangre
Aumento de la disponibilidad y garantía del suministro
A U T O R E S Y A G R A D E C IM IE N T O S
La elaboración de las presentes directrices de la OMS se inició en el 2014, después de una recomendación formulada
por la Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (CIORF) a la Red OMS de Autoridades
Reguladoras de la Sangre (BRN). La BRN (bajo la presidencia del Dr. C. Schärer) emprendió acto seguido el proyecto en
cooperación con el Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos.
Los miembros de la BRN involucrados en este proyecto fueron: Dres. F. Agbanyo y L. Elmgren, Salud Canadá, Canadá;
Dres. J. Epstein y G. Michaud, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Estados Unidos; Prof. R. Seitz y Dres.
M. Heiden y A. Hilger, Instituto Paul-Ehrlich, Alemania; Dres. C. Schärer y M. Jutzi, Swissmedic, Suiza; Dres. G. Smith e I.
Prosser, Administración de Productos Terapéuticos, Australia; Dres. I. Sainte-Marie y W. OualikeneGonin, Agencia Nacional
de Seguridad del Medicamento y los Productos de Salud, Francia, y Dres. I. Hamaguchi y T. Kondo, Ministerio de Salud,
Trabajo y Bienestar, Japón. La secretaría de la BRN en la OMS estuvo integrada por: Dr. C. M. Nübling y C. Pasztor.
Otros aportes antes de la consulta pública: Dr. P. Strengers, Asociación Internacional de Fraccionamiento de Plasma, y
Dr. H. Klein, Institutos Nacionales de Salud, Estados Unidos.
Durante la fase de consulta pública (del 11 de julio al 26 de septiembre del 2016), los siguientes organismos aportaron
observaciones sobre la versión preliminar de las directrices de la OMS: Alianza Europea de Transfusión (EBA); Consejo
Internacional para la Homogeneidad de la Automatización de Bancos de Sangre (ICCBBA); Asociación Internacional de
Fraccionamiento de Plasma (IPFA); Sociedad Internacional de Transfusión Sanguínea (ISBT); Asociación de Terapéutica con
Proteínas Plasmáticas (PPTA). Además, aportaron también observaciones las siguientes personas: M. P. Álvarez Castello,
CECMED, Cuba; Dra. S. Hindawi, Sociedad Saudita de Medicina Transfusional, Arabia Saudita; Dres. M. L. Hecquet y
G. Rautmann, Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, Francia; Dra. F. Moftah, Sociedad
Egipcia de Servicios de Sangre, Egipto; Dr. G. Praefcke, Instituto Paul Ehrlich, Alemania; Dres. N. Prunier, T. Schneider y
G. Folléa, Establecimiento Francés de la Sangre, Francia; Dres. M. Ruta, B. Peoples, W. Paul, O. Illoh y E. Storch,
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Estados Unidos; Dra. B. Sørensen, Sociedad Danesa de Inmunología
Clínica, Dinamarca; Dr. K. Tadokoro, Sociedad de la Cruz Roja Japonesa, Japón; J. Yu, Organización Mundial de la Salud,
Suiza.
AUTORES Y AGRADECIMIENTOS 31
La BRN revisó todas las observaciones recibidas para su incorporación a la última versión preliminar revisada del
documento WHO/BS/2016.2285.
Posteriormente, el Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos introdujo más cambios en el documento
WHO/BS/2016.2285.
R E F E R E N C IA S
1. Organización Mundial de la Salud. Assessment criteria for national blood regulatory systems. Ginebra: Organización
Mundial de la Salud, 2012. Disponible en: www.who.int/bloodproducts/NationalBloodRegSystems.pdf. Última
consulta: 26 de diciembre del 2016.
2. Organización Mundial de la Salud. WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments.
En: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Ginebra: Organización
Mundial de la Salud, 2011 (OMS, Serie de Informes Técnicos, n.º 961, anexo 4). Disponible en: www.who.int/
bloodproducts/publications/GMP_Bloodestablishments.pdf. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
3. AABB. Highlights of transfusion medicine history [sitio web]. Bethesda (Maryland): American Association of Blood
Banks. Disponible en: www.aabb.org/tm/Pages/highlights.aspx. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
4. Cruz Roja Estadounidense. History of blood transfusion [sitio web]. Washington, DC: Cruz Roja Estadounidense.
Disponible en: www.redcrossblood.org/donate-blood/blood-donation-process/what-happens-to-donated-blood/
blood-transfusions/history-blood-transfusion.html. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
5. Blood donor selection: guidelines on assessing donor suitability for blood donation [capítulo 7]. Ginebra: Organización
Mundial de la Salud, 2012. Disponible en: www.who.int/bloodsafety/publications/guide_selection_assessing_
suitability.pdf. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
6. WHO guidelines on drawing blood: best practices in phlebotomy. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2010.
Disponible en: https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/268790/WHO-guidelines-on-drawing-blood-
best-practices-in-phlebotomy-Eng.pdf. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
7. De Korte D. Sterility testing of blood components and advanced therapy medicinal products’ (Munich, April 29,
2010) organized by the DGTI section ‘Safety in hemotherapy’ – Abstracts. Transfus Med Hemother, 2011; 38 (5): 33740.
Disponible en: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3364038. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
8. Bacterial risk control strategies for blood collection establishments and transfusion services to enhance the
safety and availability of platelets for transfusion. Silver Spring (Maryland): FDA, 2016. Disponible en:
https://www.fda.gov/media/90370/download. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
9. Sociedad Estadounidense de Hematología Blood basics [sitio web]: Washington (DC). Disponible en:
https://www.hematology.org/education/patients/patient-groups?Basics. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
10. What does blood do? [sitio web]. Bethesda (Maryland): PubMed Health. Disponible en: www.ncbi.nlm.nih.gov/books/
NBK279392/. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
REFERENCIAS 33
11. Circular of Information for the use of human blood and blood components. Revised November 2013. Bethesda
(Maryland): American Association of Blood Banks. Disponible en: www.aabb.org/tm/coi/Documents/coi1113.pdf.
Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
12. Circular of Information for the use of human blood components. Ottawa: Canadian Blood Services. Disponible en:
www.blood.ca/en/hospitals/circular-information. Última consulta: 26 de diciembre del 2016].
13. Folléa G. Donor compensation and remuneration – is there really a difference? ISBT Science Series, 2016;
11(S1): 39. Disponible en: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/voxs.12188/full. Última consulta: 26 de
diciembre del 2016.
14. Eligibility for blood donation: recommendations for education and selection of prospective blood donors. Washington,
DC: Organización Panamericana de la Salud, 2009. Disponible en: http://www.paho.org/hq/dmdocuments/2009/
EligiBlood09EN.pdf. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
15. Organización Mundial de la Salud. Guidelines on estimation of residual risk of HIV, HBV or HCV infections via cellular
blood components and plasma. En: WHO Expert Committee on Biological Standardization: sixty-seventh report.
Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2017 (OMS, Serie de Informes Técnicos, n.º 1004, anexo 4).
A P É N D IC E
Ejemplos de legislación, reglamentos y orientaciones

existentes
Los documentos enumerados a continuación se presentan como ejemplos de la legislación, reglamentos y orientaciones
existentes que pueden ser útiles para establecer un marco normativo nacional.
País o región Legislación, reglamentos y orientaciones pertinentes
Canadá 1. Ley de alimentos y medicamentos (1985): https://http//laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/f-27/

Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
• Esta ley se aplica a los alimentos, medicamentos (sangre y componentes sanguíneos

incluidos), cosméticos y dispositivos.
2. Reglamentos sobre la sangre: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2013-178/

index.html. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
• Son reglamentos independientes para la sangre y componentes sanguíneos destinados

a transfusión o elaboración posterior, desarrollados al amparo de la Ley de alimentos y
medicamentos..
3. Documento de orientación: reglamentos sobre la sangre: www.canada.ca/en/health-

canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/
applications-submissions/guidance-documents/blood-regulations/guidance-document-
blood-regulations-1.html. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
(continúa)
APÉNDICE 35
Canadá 4. Reglamentos de alimentos y medicamentos: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

C.R.C.,_c._870/index.html. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
• Estos reglamentos se aplican a los alimentos y medicamentos. Los requisitos para los
medicamentos (que pueden aplicarse a las sustancias asociadas, como soluciones
anticoagulantes o de aditivos) se encuentran en la parte C, apartados 1, 1A, 2, 5 y 8 de
estos reglamentos
5. Reglamentos sobre dispositivos médicos: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

SOR-98-282/index.html. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
• Estos reglamentos se aplican a los dispositivos médicos, por ejemplo, estuches analíticos
para la detección de enfermedades infecciosas, equipos de recogida de sangre y equipos
de aféresis.
Europa 1. Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero del 2003, por
la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación,
tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por
la que se modifica la directiva 2001/83/CE https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/
PDF/?uri=CELEX:32002L0098&from=EN. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
2. Directiva 2004/33/CE de la Comisión de 22 de marzo del 2004, por la que se aplica la directiva
2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados
requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos: https://eur-lex.europa.
eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:091:0025:0039:Es:PDF. Última consulta: 25 de
diciembre del 2016.
3. Directiva 2005/62/CE de la Comisión de 30 de septiembre del 2005, por la que se aplica

la directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a
las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los
centros de transfusión sanguínea: www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/
medicinaTransfusional/legislacion/docs/directiva_2005-62.pdf. Última consulta: 26 de
diciembre del 2016.
4. Directiva 2005/61/CE de la Comisión de 30 de septiembre del 2005, por la que se aplica la

directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos
de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves: https://eur-lex.
europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:256:0032:0040:Es:PDF. Última consulta:
26 de diciembre del 2016.
5. Recomendaciones y resoluciones del Consejo de Europa (EDQM): www.edqm.eu/en/

recommendations-resolutions. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
(continúa)
Estados Unidos 1. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): subcapítulo F: Productos biológicos

de América www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=7f01bf1d25c364e2d287f227cd6833c8&mc=true&tpl=/
ecfrbrowse/%20Title21/21CIsubchapF.tpl. Última consulta: 26 de diciembre del 2016.
2. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Orientaciones sobre la sangre.

www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/blood-guidances. Última
consulta: 26 de diciembre del 2016.
Contacto
Organización Panamericana de la Salud
525 Twenty-third Street, NW
Washington, D.C., 20037
Estados Unidos de América
www.paho.org

2021 9789275322284 - Spa

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

2021 9789275322284 - Spa

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

D IR E C T R IC E S D E L A O M S S O B R E

© Organización Panamericana de la Salud, 2021

El alcance de las presentes directrices incluye elementos que:

3.1 Antecedentes históricos de la transfusión sanguínea

La implantación de pruebas específicas —serológicas o de ácidos nucleicos— para diversos patógenos de

3.2 Indicaciones para el tratamiento con sangre y

Ejemplos de indicaciones para el uso de sangre y componentes

Sangre o componente Ejemplos de indicacionesa

Tratamiento de las indicaciones siguientes cuando no se dispone de componentes

Eritrocitos Suplementación de la capacidad de transporte de oxígeno (p. ej., reposición de

Plaquetas Prevención o tratamiento de las hemorragias por deficiencia o disfunción

Tratamiento de pacientes con trastornos de la coagulación de trascendencia

Tratamiento de pacientes con deficiencia selectiva de un factor de la coagulación

Intercambio de plasma en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica.

3.3 Riesgos de la sangre y los componentes sanguíneos

4.1 Aspectos éticos de la donación de sangre

Proteger a los donantes de la explotación.

Evitar incentivos que puedan influir en la decisión personal de donar.

4.2 Descripción de los pasos clave para la preparación

4.2.1 Evaluación de la idoneidad del donante

4.2.2 Obtención y preparación de los componentes

reacciones transfusionales no hemolíticas febriles;

transmisión de microbios patógenos intracelulares leucocitarios, como el citomegalovirus humano;

transmisión de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

4.2.3 Análisis complementarios

4.2.6 Distribución y expedición

4.2.7.2 Notificación e investigación de reacciones adversas

4.2.7.3 Retrospección y rastreo

4.2.8 Sistemas de calidad y buenas prácticas de preparación

4.2.8.1 Requisitos clave

organización y personal (capacitación incluida);

mantenimiento de las instalaciones y locales;

certificación, calibración y mantenimiento de los equipos;

programa de control de la calidad para los productos, suministros y servicios;

selección de los donantes, extracción de sangre, análisis, procesamiento, almacenamiento y distribución, y

validación de los procesos;

control de los cambios;

medidas correctoras y preventivas;

gestión de riesgos, documentación, casos de no conformidad, auditorías y contratos.

4.2.8.2 Notificación e investigación de desviaciones y casos de no conformidad

4.3 Sustancias y equipos asociados

soluciones anticoagulantes y soluciones de aditivos para eritrocitos y plaquetas;

equipo de aféresis, procesadores automáticos de sangre, sistemas de recogida en bolsas de sangre,

sistemas para las técnicas de reducción de microbios patógenos;

COMPARACIÓN DE LOS COMPONENTES

5.2 Seguridad y calidad del producto

La preparación de sangre y componentes sanguíneos difiere de la manufactura o fabricación de PMDP en que: a) se

confianza en la disponibilidad de donantes sanos y la necesidad de proteger a los donantes;

necesidad de almacenar y transportar los productos en condiciones y temperaturas adecuadas.

5.3 Eficacia del producto

y componentes sanguíneos tradicionales porque: a) su eficacia se ha demostrado mediante el uso histórico; y

6.1 Principios orientadores

mantener sistemas de sangre autosuficientes y reglamentados a nivel nacional;

proteger a los donantes frente a la explotación y prohibir el beneficio económico;

6.2 Marco regulatorio

Definición de los productos terapéuticos y dispositivos que serán objeto de reglamentación.

protección de la salud y seguridad de los donantes;

prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas de los donantes a los receptores;

prevención de la manipulación o el procesamiento inadecuados que puedan afectar la seguridad, eficacia y

Importación y exportación de sangre y componentes sanguíneos, aun cuando la autosuficiencia en sangre y

Examen de solicitudes para los cambios posteriores a la aprobación.

Registro de centros o bancos de sangre e importadores, u otorgamiento de licencias a tales establecimientos en