¿Quéesel CodexAlimentarius?

¿Quéesel CodexAlimentarius?
El Codex Alimentarius, o “Código Alimentario”, es un conjunto de normas, directrices y
códigos de prácticas aprobados por la Comisión del Codex Alimentarius. La Comisión,
conocida también como CAC, constituye el elemento central del Programa Conjunto
FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y fue establecida por la Organización de las
NacionesUnidaspara la Agricultura y la Alimentación(FAO)y la Organización Mundial de
la Salud (OMS) con la finalidad de proteger la salud de los consumidores y promover
prácticas leales en el comercio alimentario. La Comisión celebró su primer período de
sesiones en 1963.
 ¿Qué es el CODEX ALIMENTARIUS?
Codex = Código
Alimentarius = Alimentario ATENCIÓN
También se le
Normas conoce como
Código = conjunto de Guías CODEX
Reglamentos ALI M ENTARI US
al organismo
OBJETIVO: internacional,
• Proteger la salud de los consumidores. intergubernamenta
• Garantizar la equidad en las prácticas l donde se
comerciales de alimentos. negocias estas
normas, guías y
reglamentos.
Origen
1963

A iniciativa de la FAO y la OMS ante la proliferación

de normas alimentarias que obstaculizaban el
comercio y proporcionaban protección insuficiente
a los consumidores.
Principios del Codex
Alimentarius
1. Finalidad y objetivo de las normas.
2. Ámbito de aplicación del Codex.
3. Naturaleza de las normas.
4. Revisión de las normas.
Finalidad y objetivo de las normas del
Codex Alimentarius.
1. Proteger la salud de los
consumidores.
2. Garantizar la equidad en
las prácticas comerciales
de alimentos.
3. Servir de guía para el
establecimiento de
definiciones y requisitos
aplicables a los
alimentos y facilitar su
armonización en el
comercio internacional.
Ámbito de aplicación del Codex
Alimentarius.
El ámbito donde se
aplican las normas
del CODEX, es
tanto en aquello
que va a formar
parte del alimento
como también
aquello que
posteriormente se
aplicará al
alimento, y que de
una u otra forma
atañe al
consumidor
 Naturaleza de las
normas.
• No sustituyen ni son una alternativa a la legislación nacional.
• SON UNA REFERENCIA.
• Los gobiernos las “adoptan” y las “adaptan” de acuerdo a
sus necesidades.
 Proceso Normativo del Codex

Procedimiento uniforme para la elaboración de

Normas y textos afines del Codex Alimentarius.

• Consta de 8 trámites o pasos.

Procedimiento uniforme acelerado para la

elaboración de normas y textos afines del Codex
Alimentarius.

• Consta de 5 trámites o pasos.

 Estructura del Codex Alimentarius
Comisión del Codex Alimentarius

Comité Ejecutivo Secretaría

Órganos Intergubernamentales
Comités de Asuntos Generales Comités de Productos Comité Regional de Coordinación
Especiales

Leche y Productos Lácteos Resistencia a los Antimicrobianos

Principios Generales (Francia) Africa (Ghana)
(Nueva Zelanda) (Rep. de Corea)

Aditivos Alimentarios (China) Frutas y Hortalizas Elaboradas (EUA) Asia (Indonesia)

Higiene de los Alimentos (EUA) Grasas y Aceites (Malasia) Europa (Polonia)

América Latina y el Caribe – CCLAC

Etiquetado de los Alimentos (Canadá) Pescado y Productos Pesqueros (Noruega)
(México)

Métodos de Análisis y Toma de Muestras

Frutas y Hortalizas Frescas (México) Cercano Oriente (Túnez)
(Hungría)

Residuos de plaguicidas en los alimentos Higiene de la Carne (Nueva Zelanda) América del Norte y Pacífico
(China) Aplazado Sudoccidental (Tonga)

Residuos de Medicamentos Veterinarios Azúcares (Reino Unido)

en los Alimentos (EUA) Aplazado

Sistemas de Inspección y Certificación de Cereales, Legumbres y Leguminosas (EUA) Nota: El asesoramiento científico es brindado por
Importaciones y Exportaciones (Australia) Aplazado
expertos FAO/OMS…NO PERTENECEN A LA
ESTRUCTURA DEL CODEX.
Nutrición y Alimentos para Proteínas Vegetales (Canadá)
Regímenes Especiales (Alemania). Aplazado JECFA
JMPR
Contaminantes de los Alimentos Aguas Minerales Naturales (Suiza)
(Países bajos). Aplazado

Productos del Cacao y el Chocolate (Suiza)

Aplazado
 CAC

Comité Ejecutivo Secretaria

Comités deAsuntos Generales Comités de Productos Grupos Intergubernamentales Comités Regionales

Especiales

Lechey productos Alimentos obtenidos

Principios Generales lácteos África
por medios
Frutasy hortalizas Biotecnológicos
Aditivos Alimentarios procesadas Asia
Resistencia a los
Higienede los Frutasy hortalizas Antimicrobianos
frescas
Alimentos Europa
Elaboracióny
Etiquetadodelos Higienede la carne manipulaciónde los
Alimentos alimentos congelados América Latina y el
Pescado y productos Caribe
rápidamente
Métodosde Análisis y pesqueros
Toma de Muestras Cercano Oriente
Grasasy Aceites
Residuosde
Plaguicidas América del Norte y
Azúcares Pacífico Sudoccidental
Residuosde
Medicamento Cereales, Legumbresy
s Veterinarios Leguminosas

Sistemas de Inspeccióny Proteínasvegetales

Certificación de
Importacionesy
Exportaciones Aguas minerales
naturales
Nutricióny Alimentos
para Regímenes Productosdel Cacao y el
Especiales Chocolate

Especias y Hierbas
Contaminantesde los Culinarias
Alimentos
 ¿QuiénesparticipanenelCodexAlimentarius?

Actualmente, la Comisión del CodexAlimentarius está integrada por:

• 189Miembros: 188 Estados Miembros y 1 Organización Miembro (Unión Europea).
• 225 Observadores: en su mayoría Organismos No Gubernamentales (AOAC
International, ESPGHAN, IFT, UNICEF)
¿PorquésonnecesariaslasnormasdelCodex?
• Las normas del Codex garantizan que los alimentos sean
inocuos y puedan comercializarse en cualquier parte del mundo.

• Los 189 miembros del Codex han negociado recomendaciones

de base científica en todos los ámbitos relacionados con la
inocuidad y calidad de los alimentos.

• Los textos del Codex sobre inocuidad de los alimentos son una
referencia para la solución de diferencias comerciales en la
OMC.
SobrelaOMC…?
La Organización Mundial del Comercio (OMC) es la única organización
internacional que se ocupa de las normas que rigen el comercio entre los países.

Las referencias hechas a las normas alimentarias del Codex en el Acuerdo sobre
la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial
del Comercio (OMC) (Acuerdo MSF) significan que el Codex tiene implicaciones
de gran alcance para la resolución de diferencias comerciales. Si los miembros de
la OMC desean aplicar medidas más estrictas que las establecidas por el Codex
en lo relativo a la inocuidad de los alimentos, se les puede exigir una justificación
científica de esas medidas.
 ElCodexylaCiencia
Las normas del Codex se basan en datos científicos sólidos. Desde sus comienzos,
las actividades del Codex Alimentarius han tenido un fundamento científico. Expertos
y especialistas de una gran variedad de disciplinas han contribuido a todos los
aspectos de las actividades del Codex para asegurar que sus normas sean capaces
de superar el examencientífico másriguroso.
JECFA:Comité MixtoFAO/OMSdeExpertos en
AditivosAlimentarios.

JECFA JMPR: Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos

de Plaguicidas.

JEMRA: Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos

JMPR
sobre Evaluación de Riesgos Microbiológicos.

JEMNU: Reunión Conjunta de Expertos FAO/OMS

JEMRA JEMNU sobre nutrición.
 TextosbásicosdelCodex
Las normas del Codex y textos afines tienen carácter voluntario. Para ser aplicables
deben ser transpuestos a la legislación o reglamentos nacionales.

•Normas generales, directrices y códigos de prácticas

Estos son los textos básicos del Codex y se aplican a todos
los productos y categorías de productos. Estos textos tratan
normalmente sobre prácticas de higiene, etiquetado,
aditivos, inspección y certificación, nutrición y residuos de
medicamentos veterinarios y plaguicidas.
• Normas para productos
Las normas del Codex para productos se refieren a un
producto específico, si bien ahora el Codex elabora cada
vez más normas para grupos de productos, por ejemplo,
una norma general para zumos (jugos) y néctares de frutas
en lugar de una para cada fruta.
 ElComitéMexicanoparalaAtencióndelCodex
Alimentarius,CMCAC
• México participa desde 1969. El Punto de Contacto Oficial es la
Dirección General de Normas (DGN) de la Secretaría de Economía
(SE).
• El CMCAC tiene una organización espejo al Codex internacional.
• México es el Presidente del Comité del Codex Alimentarius sobre
Frutas y hortalizas frescas, y como Gobierno Hospedante, organiza
cada 18 meses la reunión internacional.
• Por el ámbito de competencias de cada dependencia se han asignado
los Subcomités.
 Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y Normas Mexicanas (NMX)

• Las Normas Oficiales Mexicanas (conocidas como NOMs) son

regulaciones técnicas de observancia obligatoria en nuestro país, que
son expedidas por las Dependencias normalizadoras, y establecen
especificaciones y características de productos, procesos,
instalaciones, actividades y servicios, así como de embalaje y
etiquetado, con el fin de evitar riesgos a la salud o seguridad de las
personas, al medio ambiente, y a los consumidores, entre otros
objetivos.
 Puntos que abarca la Norma Oficial Mexicana

• Especificaciones generales de etiquetas para alimentos y bebidas.

• Objetivo y campo de aplicación: Esta NOM tiene por objeto establecer la
información comercial y sanitaria que debe de contener el etiquetado.
• Definiciones, símbolos y abreviaturas .
• Contenido, contenido neto, masa drenada.
• Declaración de propiedades nutrimentales.
• Declaración nutrimental, embalaje y envase.
• Etiqueta.
• Requisitos generales del etiquetado.
Sistema Mexicano
de Metrología,
Normalización y
Evaluación de la
Conformidad
Sistema Mexicano de Metrología,
Normalización y Evaluación de la
Conformidad
Normalización
Metrología Poner las reglas del
medir, medir y medir juego para apoyar a
con exactitud homologar

Evaluación de la Acreditación
Conformidad Reconocimiento de la
competencia técnica y
Determinación del grado confiabilidad de un organismos
de cumplimiento con las de evaluación de la
normas. conformidad.
 Tiene por objeto el
estudio de los sistemas
de pesos y medidas, y la
determinación de las
magnitudes físicas.
 En México contamos con el
Centro Nacional de Metrología,
laboratorio primario de nuestro país.

Y con los laboratorios

secundarios, terciarios y
de referencia acreditados
 Principal Marco Regulatorio Nacional
Ley Federal sobre Metrología y Normalización
y su reglamento.

NOM NMX
Norma Oficial Norma Mexicana
Mexicana

NI Normas de NRF
Normas
Emergencia Normas de
internacionales referencia
 Elaboradas por las
Secretarías de Estado a
Regulación técnica
través la Comisión
de cumplimiento
Nacional de Normalización
obligatorio
y los Comités Consultivos
Norma Oficial Nacionales (CNNN)
Mexicana

Información al consumidor
Las NOM
establecen las Salud y seguridad
características y/o
Cuidado al ambiente
especificaciones
relacionadas con: Denominación de origen
de productos
Comisión Nacional de Comités Consultivos
Normalización (CNN) Nacionales de
Normalización (CCNN)
Órgano de coordinación
de la política de Órganos para la elaboración de normas
normalización nacional. oficiales mexicanas y la promoción de
su cumplimiento, los cuales son
Integrada actualmente constituidos y presididos por la
por 43 miembros entre dependencia competente.
dependencias y entidades
de la administración Integrados además de personal técnico
pública federal, cámaras, de las dependencias competentes,
organismos nacionales de según la materia que corresponda al
normalización y comité, por organizaciones de
asociaciones, que se industriales, prestadores de servicios,
encuentran vinculados al comerciantes, productores
ámbito de la agropecuarios, forestales o pesqueros;
normalización. centros de investigación científica o
tecnológica, colegios de profesionales y
consumidores.
Dependencias
Normalizadoras
NMX De
aplicación
Emitidas por
Organismos
Norma voluntaria Nacionales de
Mexicana Normalización

Responsabilidad Social
Las NMX
Métodos de calibración
establecen las
características y/o
Desempeño de productos
especificaciones
relacionadas con: Métodos de prueba

Calidad
Organismos Nacionales
de Normalización (ONN)
Son personas morales registradas por la Dirección General
de Normas de la Secretaría de Economía.

Actualmente existen 10 ONN registrados:

► Sociedad Mexicana de ► Normalización y Certificación
Normalización (NORMEX) Electrónica (NYCE)

► Instituto Mexicano de Normalización ► Consejo para el Fomento de la

y Certificación (IMNC)
► Asociación de Normalización y
Certificación (ANCE)
► Instituto Nacional de Normalización
Textil (INNTEX)
► Organismo Nacional de
Normalización y Certificación de la
Construcción y Edificación (ONNCCE)
Calidad de la Leche y sus
derivados (COFOCALEC)
► Centro de Normalización y
Certificación de Productos (CNCP)
► Cámara Nacional de la Industria del
Hierro y del Acero (CANACERO)
► Organismo Nacional de
Normalización de Productos Lácteos,
A.C. (ONNPROLAC)
 Normas de
Normas referencia, NRF
internacionales, NI
Elaboradas por las
Elaboradas por
organismos entidades de
internacionales de administración pública
normalización como: federal para la adquisición
o contratación de bienes y
ISO, CODEX, FDA, EFSA
servicios.
Normas en México

Total de Normas
(oficiales, voluntarias, de 5,566
referencia)

Normas Obligatorias 736

Los organismos de evaluación de la conformidad

Laboratorios
Llevan a cabo análisis, pruebas y/o calibraciones con la finalidad de
brindar resultados y mediciones confiables.

Unidades de Verificación
Personas físicas o morales que realizan inspecciones en materias
como gas natural, autotransporte federal, sanidad animal, etc.

Organismos de Certificación
Aseguran que un producto o servicio se ajusta a normas de sistemas
de gestión de calidad, ambiental, seguridad y salud en el trabajo, así
como personal e inocuidad alimentaria.
Normas de evaluación de la conformidad ISO/IEC 17000

17011
entidades de
acreditación

17025 17021 17024

17020 Organismos 17065 17043
laboratorios unidades de Organismos Proveedores
de Producto
de ensayo, de de Ensayos de
verificación certificación
calibración certificación Aptitud
de sistemas
de personas
de gestión

Cada una de ellas establece

requisitos para contar con un
sistema que permita y fomente
la mejora continua
para los que evalúan normas.
¿Qué es la acreditación?

Acreditación
Es el acto por el cual una
entidad reconoce:
•Competencia técnica
•Confiabilidad
De los organismos de
evaluación de la
conformidad En México desde
1999 existe la
entidad mexicana
de acreditación, a.c.
 Normas Oficiales Mexicanas
(NOM)
• ¿Qué es una NOM?

• Se trata de normas de regulación técnica de

observancia obligatoria expedidas por las
dependencias competentes (COFEPRIS,
Subsecretaría de Integración y Desarrollo,
Subsecretaría de Prevención y Promoción de la
Salud).

• ¿Por qué son importantes?

• Establecen reglas, especificaciones, atributos,

directrices, características o prescripciones
aplicables a un producto, proceso, instalación,
sistema, actividad, servicio o método de producción
u operación.
oDado su alto contenido técnico, las NOM inciden
de manera directa en la práctica médica, ya que
delimitan, por un lado, el actuar médico y, por el
otro, el campo de deliberación de los jueces, por
lo cual resulta indispensable que su texto sea
preciso y acorde a las distintas áreas del
conocimiento médico.

oActualmente las NOM están adquiriendo mayor

relevancia tanto para el ejercicio profesional
como para el análisis de la legalidad de dicho
ejercicio por parte de las autoridades
jurisdiccionales, a cuyo cargo se encuentra la
resolución de los distintos tipos de controversias
que pueden suscitarse.
• De hecho, el contenido de las NOM en materia
de salud ya ha sido motivo de análisis por la
Suprema Corte de Justicia de la Nación, entre
otros órganos del PJF, al resolver distintos
casos.

• A continuación se presentan diversos ejemplos

que reflejan la forma en que los tribunales
resuelven los litigios, a través de la aplicación e
interpretación de las Normas Oficiales
Mexicanas.
 Controversia Constitucional
54/2009
• Cuestión jurídica a resolver: validez de la NOM-046-SSA2-2005. Violencia
intrafamiliar, sexual y contra las mujeres. Criterios para la prevención y
atención”.

• En dicho asunto, mejor conocido como el caso de la píldora del día

siguiente, el Tribunal Pleno de la SCJN determinó que:

• Resulta válido el que la norma impugnada establezca como entidades

obligadas a: “todas las instituciones, dependencias y organizaciones
del Sistema Nacional de Salud que presten servicios de salud”, y como
obligación el: “otorgar atención médica a las personas involucradas en
situación de violencia familiar o sexual”.
Asimismo, se concluyó que no resulta violatorio de la
Constitución, ni invade las atribuciones del Ministerio Público, el
hecho de que en la NOM se prevea el deber de las instituciones
prestadoras de servicios de atención médica de ofrecer de
inmediato y hasta en un máximo de 120 horas después de
ocurrido el evento, la anticoncepción de emergencia, previa
información completa sobre la utilización de este método a fin
de que la persona tome una decisión libre e informada.
Amparo directo en revisión 2357/2010
• Cuestión jurídica a resolver: análisis de la constitucionalidad de la
Norma Oficial Mexicana NOM-174-SSA1-1988, Para el manejo
integral de la obesidad.

• Dicho asunto fue resuelto por mayoría de cuatro votos de los cinco
Ministros integrantes de la Primera Sala de la Suprema Corte de
Justicia.
Según el criterio mayoritario, los artículos 7.2.1. y 7.2.2. de la
NOM, son violatorios de la libertad prescriptiva o terapéutica,
que forma parte del derecho al trabajo de los médicos, al
disponer que:

• Para intervenir quirúrgicamente a un paciente, no basta que

éste sea obeso, sino que es necesario que su índice de masa
corporal sobrepase las 40 unidades o 35 unidades cuando el
paciente esté asociado con un estado de comorbilidad.
• Deberá existir el antecedente de tratamiento médico integral
reciente, por más de 18 meses sin éxito; salvo ocasiones cuyo
riesgo de muerte, justifique el no haber tenido tratamiento
previo.
• La indicación de tratamiento quirúrgico de la obesidad,
deberá ser resultado de la decisión de un equipo de salud
multidisciplinario; conformado por cirujano, anestesiólogo,
nutriólogo, endocrinólogo, cardiólogo y psicólogo.
Sin embargo, esta resolución no estableció
un criterio obligatorio, de manera que los
órganos jurisdiccionales de menor jerarquía,
pueden seguir utilizando las disposiciones
en cuestión como fundamento para fincar
responsabilidades a los médicos que no se
apeguen a las mismas.
 VOTO PARTICULAR
De hecho, de acuerdo con el voto particular del Ministro
José Ramón Cossío Díaz, quien se pronunció en contra del
sentido del fallo, la libertad prescriptiva de los médicos
no constituye una parte esencial del derecho al trabajo,
sino un criterio orientador de la profesión médica, sin
tener el carácter de derecho humano como se pretendió
en la resolución mayoritaria.

Por tanto, desde esta perspectiva, cada uno de los

requisitos establecidos en dichos artículos, debió haberse
sometido a un test para analizar su validez y determinar,
en su caso, si esas restricciones eran admisibles
constitucionalmente; si eran necesarias para garantizar el
derecho a la salud, y si eran proporcionales, es decir, si el
grado de restricción era compensado por los efectos
benéficos de la medida.
AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 570/2014

• Cuestión jurídica a resolver: Vigencia y

obligatoriedad de las NOM, incluyendo las
vinculadas con la materia de salud, ante la
falta de una disposición que ordene
publicar su ratificación, transcurrido el
plazo para su revisión quinquenal,
conforme a lo dispuesto en la Ley de
Metrología y Normalización.
• Ante la falta de claridad de la Ley acerca de
la necesidad de publicar o no la ratificación
de las NOM, la Primera Sala determinó que:

• La ratificación implica que subsisten las causas

que motivaron la expedición de la norma y, por
ello, continúan en sus términos las obligaciones
jurídicas que aquélla establece.

• Tanto la validez como la vigencia de la norma

deben presuponerse por los servidores públicos
como sujetos vinculados a ella, por lo que el
proceso de ratificación no genera ningún tipo de
inseguridad jurídica.
AMPARO DIRECTO 42/2012

• Cuestión jurídica a resolver: requisitos que deben satisfacerse para

considerar que un paciente ha dado su consentimiento informado,
cuáles son las formas en que debe hacerse constar y para qué tipo de
procedimientos médicos debe solicitarse.
Normas Mexicanas (NOMs y NMX)
• Son aquellas que elabora un organismo nacional de normalización, o la
Secretaría de Economía que prevé para uso común y repetido reglas,
especificaciones, atributos métodos de prueba, directrices, características
o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema,
actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas
relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado.
• Las normas mexicanas (NMX) son documentos donde se especifican las
características que los productos tienen en función de sus cualidades y los
métodos de prueba que determinan esas características permitiendo
definir diferentes grados de calidad. Por lo cual permite que los productos
se puedan diferenciar claramente en el mercado y permite la transparencia
en las operaciones comerciales tanto a nivel nacional como internacional.
 Diferencias entre NOM y NMX
NOM NMX
Conforme la Ley Federal sobre Nacen después del tratado de libre comercio en
Metrología y Normalización. 1993.
Comités Consultivos Nacionales de Se crean con la necesidad de crear y reconocer
Normalización (CCNN) para revisar, analizar y calidad dentro de los productos producidos en
discutir los anteproyectos de Normas Oficiales México.
Mexicanas.

El objetivo final de las normas es conseguir que Normas Mexicanas son elaboradas por el
las empresas se rijan por principios de Organismo Nacional de Normalización Turística
organización y para que den estabilidad en el (COTENNOTUR).
mercado y en la sociedad.

Son obligatorias y los prestadores deben seguir Objetivos:

al pie de letra estas normas. Cada norma se Crear y promover la elaboración, unificación,
aplica para diferente tipo de servicio. difusión, y aplicación de las Normas Mexicanas
relativas a la calidad en instalaciones y servicios
de los prestadores.
 Similitudes
NOM
Los dos tipos de normas tienen la intención
de identificar controlar y mejorar la calidad
en la elaboración de productos o las
prestación de servicios.
Algunas son obligatorias pero otras son
voluntarias.
Ambas están inspiradas en parámetros
internacionales con el fin de ofrecer una
calidad de nivel internacional.
Tienen la idea o función de elevar la calidad
en procedimientos para reducir costos y
mejorar la eficiencia
NMX
Tienen la intención de facilitar el trabajo al
as empresas y mejorar el servicio otorgado
al consumidor final.
Un objetivo importante es crear la confianza
en el cliente al saber que el establecimiento
cumple con ciertas normas se entiende
cierto nivel de calidad y servicio.
Contribuyen a formar y crear las estrategias
necesarias para elevar la calidad en el
servicio
SISTEMAS DE GESTION DE
CALIDAD
Normas Iso
¿Qué es un Sistema de Gestión
Es un conjunto de herramientas para realizar acciones planificadas y
sistemáticas destinadas a llevar a cabo los principios definidos por la
empresa en su Política, que incluye: una estructura organizativa con
definición de responsabilidades, prácticas, procedimientos y recursos
específicos.
Calidad - Evolucion Control estadístico de la
calidad (Shewart)
Se establece la calidad en las áreas de producción Calidad total (TQI)
(USA Japón) incluye todas las áreas. Basado en prevención

Se crea ISO9000. Desarrollo de Sistemas de gestión de la calidad

Revisiones de la norma

1924 60´s 1987 1994 2000

 ANTECEDENTES
• ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las utilizó
como instrumentos para evaluar a los proveedores de
partes y motores para aviación, que a su vez tuvieron su
origen en la norma de la Rolls Royce (años 30).
• Luego fueron adoptadas por la British Standars
Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, las
cuales a su vez fueron utilizadas como base para la
discusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de ISO
y para que en 1987 se publicaran con la denominación
actual de serie ISO 9000.
 ¿Qué son las normas ISO?
• La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto,
material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han
dado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputación
mundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de
gestión”.

• “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a

cualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera que sea
su producto –inclusive si el “producto” es en realidad un servicio– en
cualquier actividad, y si es una empresa comercial, administración
pública, o un departamento del gobierno.
 ¿PARA QUÉ SIRVEN LAS
NORMAS ISO?
• La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto
es lo que la organización hace para mejorar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y
para mejorar continuamente su desempeño en este
aspecto.

• La ISO 14000 trata principalmente sobre “gestión

ambiental”. Esto es lo que la organización hace para
minimizar los efectos nocivos que sus actividades
causan en el ambiente, y mejorar continuamente su
desempeño ambiental.
¿PARA QUÉ SIRVEN LAS NORMAS
ISO?
• Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
incluyen normas que establecen los requisitos para
un sistema de gestión y contra las cuales se puede
“certificar” un sistema. Esto significa que el sistema
ha sido auditado contra los requisitos de la norma
por un organismo de “certificación” o de “registro”
especializado, el cual, si los requisitos se han
cumplido, expide un certificado de conformidad,
conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó
ISO 14000.
 ¿PARA QUÉ SIRVEN LAS
NORMAS ISO?
• La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO 14000.
Una organización puede implementar las normas sin buscar la
certificación.

• Miles de organizaciones en el mundo han escogido la

certificación por la percepción de que una confirmación
independiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO 14000
da valor agregado.

• La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga certificados ISO

9000 ó 14000. Esto lo hace en forma independiente alguno de
los 740 organismos de certificación activos en el mundo.
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• Enfoque al cliente • Mejora continua, en todos los
apartados.

• Liderazgo
• Enfoque basado en hechos
para la toma de decisiones
• Participación del personal
• Relaciones mutuamente
• Enfoque basado en procesos beneficiosas con el proveedor

• Enfoque de sistema para la

gestión
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• “Enfoque a procesos”

-El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el

sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia del
conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa.

-Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión aplicable en

todo y a todo.
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
• Enfoque al cliente
9000

– definir claramente los requisitos del producto o servicio

– registro de las reclamaciones o quejas y

– método de evaluación de la satisfacción del cliente

 PRINCIPIOS BÁSICOS DE
LA ISO 9000
• Mejora continua

– mecanismos internos para establecer sistemas de mejora

continua en todo lo relacionado con la calidad y el cumplimiento
de los requisitos establecidos.

– mejorar periódicamente objetivos medibles

– establecer esto en todos los niveles de la organización,

midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo como
elemento activo de esta mejora permanente
 FAMILIA ISO 9000
• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo
que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales
dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e
interacción.

• Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de

gestión de la calidad, enfatiza la importancia de
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

 FAMILIA ISO 9000
•Esta norma internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad, cuando
una organización
a)necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables.
FAMILIA ISO 9000. COMPRENDE LAS
NORMAS:
• ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que estándar de
ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.

• ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al

diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos
o servicios.

• ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se

dediquen al diseño y desarrollo.

• ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y

comprobación final

• ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos del

Sistema de Gestión de Calidad.
ESTRUCTURA Y CONTENIDO
DE LA ISO 9000

REQUISITOS DEL CLIENTE

GESTIÓN
RECURSOS

REALIZACIÓN RESPONSABILIDAD
PRODUCTO DIRECCIÓN

MEDIDA
ANALISIS
MEJORA

SATISFACIÓN DEL CLIENTE

 • Los siguientes son los puntos más
importantes que describen las Normas ISO:
 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA
- POLÍTICA DE LA CALIDAD

• La dirección de la empresa debe definir por escrito la política de la calidad, y debe

proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.

• Es responsabilidad de la dirección que esta política sea entendida y aplicada por todo
el personal de la empresa.

• Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con
respecto a la calidad.
 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA
- POLÍTICA DE LA CALIDAD

• Por otro lado, se debe nombrar a un representante de

la dirección de la empresa con autoridad para poner en
marcha y mantener el sistema de la calidad,
informando permanentemente a la dirección sobre el
desempeño del mismo.

• Y además la dirección de la empresa debe revisar

periódicamente el sistema de la calidad para
asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los
objetivos fijados en la política de la calidad:
 DIRECCION DE
LA EMPRESA

Revisar
Definir Sistema de la
Responsabilida Calidad
des

Designar
Proveer
Representant
Recursos
e
 SISTEMA DE LA CALIDAD - MANUAL DE
LA CALIDAD
• El sistema de la calidad se debe documentar
preparando un Manual de la Calidad.

• El Manual de la Calidad debe realizar una descripción

adecuada de los elementos y procedimientos del
sistema de la calidad y servir como referencia
permanente en la implementación y mantenimiento
del sistema de la calidad.

• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa,

los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:
 Política de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la
Manual de la Calidad
Calidad Normas
Procedimientos
 CALIDAD EN EL DISEÑO
• La calidad en el diseño es sumamente importante
porque los defectos de diseño no se eliminarán en las
etapas de producción:
 Idea

Construcción de
Diseño del Prototipo
Producto

a Producción Verificación y
Validación
• Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los
requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y
prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer
información documentada.
• Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito
para las actividades de diseño, definiendo las
responsabilidades organizativas y técnicas de las personas
encargadas del mismo.
• Requisitos y Especificaciones de partida: Se
deben describir las características y
propiedades del producto que se está
diseñando, e identificar los requisitos de
funcionamiento, mantenimiento y seguridad
que debe cumplir el producto.
• Datos finales del Diseño: Una vez
terminado el diseño del producto, es
necesario determinar y documentar los
datos finales del mismo, establecer criterios
de aceptación e identificar las características
críticas para el buen funcionamiento del
mismo, incluyendo requisitos de seguridad.
• Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para
comprobar que los datos finales del diseño cumplen con
los requisitos de partida y registrar los resultados.
• Validación del Diseño: Se deben realizar
pruebas para comprobar que el diseño
satisface requisitos y necesidades del
usuario, registrando los resultados.
• Modificaciones del Diseño: Todos los
cambios y modificaciones del diseño deben
ser documentados apropiadamente.