Alertas Sanitarias Mes Abril "Invima"

ALERTAS SANITARIAS MES ABRIL “INVIMA”
MYRIAM ELSA CASTIBLANCO MARTÍNEZ
TRABAJO DE SUSTENTACIÓN
UNIVERSIDAD DEL TOLIMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
IDEAD KENNEDY
JUNIO 9 DE 2023
ALERTAS SANITARIAS MES ABRIL “INVIMA”
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
1. Alerta Sanitaria Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Alerta sanitaria: 065-2023 Bogotá, 11 de abril de 2023
RITE START KIDS & TEENS – 4LIFE
No. Identificación interna: MA2303-45
Número de productos de la alerta: 1
Categoría: Producto fraudulento
Tipo fraudulento: Fraudulento 1 - Sin registro sanitario
Nombre producto de la alerta sanitaria: Rite Start Kids & Teens – 4life Registro
Sanitario / Notificación sanitaria: NO
Fuente de la alerta: Denuncia
Descripción del caso:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima advierte
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Rite Start Kids
& Teens – 4life, que es promocionado como suplemento dietario y que no se
encuentra amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad
competente; por lo que comercialización en Colombia es ilegal. La compañía 4Life
Research Colombia LLC informa sobre la distribución fraudulenta del producto

referenciado en nuestro país y aclara que su comercialización solo está aprobada
dentro de los Estados Unidos. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el
producto bajo la marca Rite Start Kids & Teens – 4life, que se oferta en diferentes
plataformas comerciales como mercado libre, es considerado como fraudulento.
Este producto, al no contar a la fecha con registro sanitario, no ha sido evaluado
en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la
salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes
como su composición (fórmula cuali-cuantitativa), condiciones de almacenamiento,
transporte y distribución.
VOLUMIN. Comercializado por BIOFARM LIFE S.A.C
No. Identificación interna: MA2303- 63
Nombre producto de la alerta sanitaria: VOLUMIN. Comercializado por BIOFARM
LIFE S.A.C
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: NO

a la ciudadanía sobre el producto Volumin, comercializado por el establecimiento
Biofarm Life S.A.C. En Colombia el Invima no ha concedido Registro Sanitario a
este producto y Laboratorios Funat S.A.S, con domicilio en Sabaneta – Antioquia,
informa que ni ha fabricado el producto Volumin para Biofarm Life S.A.C y ni tiene
a la fecha ninguna relación económica con dicho establecimiento; por lo cual su
comercialización en el territorio nacional es ilegal. Pese a que en la etiqueta y
frasco del producto se afirma que Volumin es fabricado por Laboratorios Funat
S.A.S para la empresa Biofarm Life S.A.C, el fabricante aclara que no ha tenido
ningún tipo de relación comercial con Biofarm Life S.A.C. para llevar a cabo
actividades de comercialización y distribución del producto en mención. De
acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto Volumin, que es
ofertado a través de redes sociales y plataformas web como ayuda para la
recuperación auditiva rápida en casa, es considerado como fraudulento; además,
al no contar con Registro Sanitario a la fecha, no ha sido evaluado en aspectos de
calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los
consumidores. Adicionalmente se desconocen aspectos relevantes como su
composición (fórmula cualicuantitativa) y condiciones de almacenamiento,

GO DRAINER
Nombre producto de la alerta sanitaria: GO DRAINER
a la ciudadanía sobre el producto GO DRAINER. El Invima no ha concedido
Registro Sanitario para este producto, por lo que su comercialización en Colombia
es ilegal. Revisadas las diferentes plataformas comerciales, se pudo establecer
que en la información descriptiva para GO DRAINER, él mismo se cataloga como
“Medicamento homeopático”, mientras que en sus etiquetas se oferta como
“Medicamento oficinal”. Por lo anterior, es pertinente realizar algunas aclaraciones
de tipo normativo que le permitirán al usuario tener claridad sobre este tipo de
productos y el régimen aplicable de registro sanitario. Cuando se habla de un
“medicamento homeopático”, el Decreto 3554 del 2004, lo define como: Aquel
preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las
reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto

de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado y requiere para su
producción, importación, exportación, envase, empaque, expendio, distribución y
comercialización de REGISTRO SANITARIO expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cumpliendo con los lineamientos
de calidad, seguridad y eficacia, descritos en el mencionado Decreto. Con
respecto, a la denominación “medicamento oficinal”, estos son definidos por el
Decreto 1737 del 2005, como: aquel medicamento homeopático simple, preparado
por un químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática
autorizada, conforme a las técnicas y normas establecidas en las farmacopeas
homeopáticas oficiales vigentes en Colombia. los medicamentos oficinales
siempre corresponderán a formas farmacéuticas no estériles y NO SE
COMERCIALIZARÁN CON NOMBRES COMERCIALES. El Decreto 4664 del
2006, adiciona además el siguiente parágrafo: Los médicos responsables de la
prestación de servicios habilitados en medicina alternativa y terapias
complementarias de conformidad con el Sistema Obligatorio de Garantía de la
Calidad de la Atención en Salud, podrán elaborar y dispensar en sus consultorios y
exclusivamente a sus pacientes, los medicamentos homeopáticos magistrales o
medicamentos homeopáticos oficinales, que requiera el tratamiento prescrito. Por
lo anterior, se concluye que el producto GO DRAINER no se ajusta a los
requerimientos normativos que lo definen como homeopático, toda vez que no
cuenta con un Registro Sanitario vigente y tampoco cumple con las
especificaciones de un medicamento homeopático oficinal. Por otra parte, se
desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa),

fabricante, proceso de fabricación y condiciones de almacenamiento, transporte y
distribución.
VACUNA ANTIOBESIDAD
Nombre producto de la alerta sanitaria: Vacuna Antiobesidad
Fuente de la alerta: Denuncia.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima informa a
la ciudadanía que el producto Vacuna Antiobesidad se está comercializando de
manera fraudulenta y como Medicamento Homeopático. Este producto NO se
encuentra amparado con un Registro Sanitario emitido por la autoridad
competente bajo dicha denominación o marca comercial, por lo tanto, su
distribución y venta se constituye en una actividad ilegal que contraviene la
normatividad sanitaria vigente. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el

producto Vacuna Antiobesidad, que es ofertado en plataformas oficiales, es
considerado como fraudulento; además, no cuenta con registro sanitario a la
fecha, por lo que no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia,
representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Adicionalmente se desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula
cualicuantitativa), condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.
LIPOPASTILLA + GOLD MAX
Nombre producto de la alerta sanitaria: LIPOPASTILLA + GOLD MAX
Fuente de la alerta: https://www.fda.gov/drugs/medication-healt-fraud/public-
notification-lipopastilla-gold-max-contains-hidden-drug-ingredients
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Lipopastilla +
Gold Max, el cual es promocionado para bajar de peso. Este producto no se

encuentra amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad
competente, por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal. Los análisis
de laboratorio de la Agencia Regulatoria de Estados Unidos (FDA) confirmaron
que el producto Lipopastilla + Gold Max contiene sustancias como sibutramina y
fenolftaleína. La sibutramina es una sustancia controlada que fue retirada del
mercado por razones de seguridad. El producto representa una amenaza para los
consumidores porque se sabe que la sibutramina aumenta sustancialmente la
presión arterial y/o la frecuencia cardíaca en algunos casos y puede presentar un
riesgo significativo para las personas con antecedentes de enfermedad arterial
coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias o accidentes
cerebrovasculares. Este producto también puede interactuar, de
manera potencialmente mortal, con otros medicamentos que un consumidor puede
estar tomando. Así mismo, la fenolftaleína es una sustancia química que no es un
ingrediente activo en ningún medicamento aprobado. Los estudios han indicado
que puede aumentar el riesgo de cáncer. De acuerdo con la normatividad sanitaria
vigente, el producto Lipopastilla + Gold Max es fraudulento y al no encontrarse
amparado bajo un registro sanitario, no ofrece garantías de calidad, seguridad y
eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Adicionalmente se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones
de almacenamiento y transporte.
FOOT TROOPER - PRODUCTO HOMEOPÁTICO ANTIMICOTICO

Nombre producto de la alerta sanitaria: FOOT TROOPER - PRODUCTO
HOMEOPÁTICO ANTIMICOTICO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima advierte a
la ciudadanía sobre el producto Foot Trooper - Producto Homeopático
Antimicotico. El Invima no ha concedido Registro Sanitario para este producto, por
lo que su comercialización en Colombia es ilegal. De acuerdo con la normatividad
sanitaria vigente, el producto Foot Trooper - Producto Homeopático Antimicotico,
que es ofertado en plataformas comerciales web como antimicótico natural de uso
tópico (externo), es fraudulento; y al no contar con Registro Sanitario a la fecha, no
ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un
riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente se desconocen aspectos
relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa), condiciones de
almacenamiento, transporte y distribución.

TKTX CREMA
Nombre producto de la alerta sanitaria: TKTX CREMA
a la ciudadanía sobre el producto TKTX Crema. El Invima no ha concedido
Registro Sanitario para este producto, por lo que su comercialización en Colombia
es ilegal. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, TKTX Crema, que es
ofertado en plataformas web como https://atramento.com.co/cuidados-del-
tatuaje/crema-anestesica-tktx/ y MercadoLibre con la indicación de anestésico
para diferentes usos como realización de tatuajes, proceso de depilación láser,
perforaciones corporales, depilación corporal, depilación del bikini y maquillaje
permanente, es un producto fraudulento; además, al no contar con Registro
Sanitario a la fecha, no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y

Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes como su composición
(fórmula cualicuantitativa), fabricante, condiciones de almacenamiento, transporte
y distribución. El consumo de productos como TKTX Crema, cuya composición es
desconocida, se considera de alto riesgo para la comunidad, toda vez que el uso
de anestésicos locales debe demostrar ser seguro y eficaz para el paciente, en las
dosis prescritas por profesionales de la salud; y sus contraindicaciones,
precauciones, advertencias y reacciones adversas deben ser evaluadas durante la
etapa de estudio del Registro Sanitario. Por otra parte, la fabricación de este tipo
de medicamentos debe encontrarse a cargo de laboratorios debidamente
certificados en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
EL PATRÓN, EL TORO, QB10 y TENSIOVENOL
Nombre producto de la alerta sanitaria: EL PATRÓN. ACTUALIZACIÓN ALERTA
SANITARIA COAS 14-2022 del 27 de octubre del 2022. EL TORO, QB10 y

TENSIOVENOL
a la ciudadanía sobre los productos El Patrón, El Toro, QB10 y Tensiovenol.
El Invima no ha concedido Registro Sanitario para estos productos, por lo que su
comercialización en Colombia es ilegal.
El Patrón es ofertado como un suplemento dietario y potencializador sexual y es
importante mencionar que mediante Alerta Sanitaria número COAS 14-2022 del 14
de octubre del 2022 ya se había sido informado a la comunidad sobre la venta de
este producto fraudulento, que se comercializaba en ese momento también como
potencializador sexual.
El Toro es por su parte ofertado como suplemento natural para el tratamiento de
la eyaculación precoz y disfunción eréctil.
QB10 se distribuye en páginas de internet como un suplemento dietario
recomendado para cuidado de la figura y un cuerpo esbelto.
TENSIOVENOL se declara como medicamento homeopático, depurativo
sanguíneo y para el tratamiento de la tensión alta o baja. La etiqueta de este
producto menciona dentro de su fórmula la presencia de alopurinol, el cual es un
principio activo de síntesis química, con indicación farmacológica aprobada
“Coadyuvante en el tratamiento de hiperuricemia”. Para estos productos no se
tiene conocimiento de los fabricantes autorizados para su manufactura. De
acuerdo con la normatividad sanitaria vigente los productos El Patrón, El Toro,
QB10 y Tensiovenol, ofertados por plataformas web, son considerados
fraudulentos; además, al no contar con Registro Sanitario a la fecha, no han sido

evaluados en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo
para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen datos
relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa) y condiciones de
almacenamiento, transporte y distribución. Los productos declarados como
suplementos dietarios que no cuentan con un Registro Sanitario aprobado por el
Invima y que son ofertados para el mejoramiento del rendimiento sexual, pueden
contener ingredientes activos ocultos perjudiciales para la salud. Los
consumidores de estos productos pueden estar ingiriendo, sin saber, distintas
cantidades de ingredientes activos que deben ser formulados por un profesional de
la salud, sustancias de control especial o principios activos que no han sido
probados ni estudiados para su uso en humanos. Del mismo modo, es importante
contextualizar la leyenda que aparece en las etiquetas de los productos QB10 y
Tensiovenol y que cita “Producto indígena cobijado y amparado por la Resolución
5078 del 30/06/1992 Ministerio de Salud Nacional – Hecho por comunidades
indígenas”: Si bien dicha resolución adoptó normas técnico - administrativas en
materia de Medicinas Tradicionales y Terapéuticas Alternativas, es de aclarar que
los medicamentos homeopáticos y fitoterápeuticos cuentan con régimen normativo
propio para su fabricación, bajo el cumplimiento de las buenas prácticas de
fabricación y elaboración, siendo estos el Decreto 1737 de 2005 “Por el cual se
reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización,
etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales y se dictan otras disposiciones” y el Decreto 2266 de 2004 “Por el cual
se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control
sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos”.

SEVOFLURANO 250 ml.
No. identificación interna: MA2304-70
Tipo fraudulento: Fraudulento 2 – Titular o fabricante diferente al autorizado
Nombre producto de la alerta sanitaria: SEVOFLURANO 250 mL
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: SI (INVIMA 2021M-0008673-R1)
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los lotes S082D222A y
S099E211del producto SEVOFLURANO 250mL, el cual está siendo objeto de
falsificación y por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal. Es posible
que este producto falsificado tenga una cinta negra donde se supone que debe
estar el sello de seguridad. Laboratorios Baxter S.A, posterior a estudios técnicos
de calidad, determinó que el producto con los lotes anteriormente mencionados no
corresponde a la presentación aprobada por la autoridad reguladora para su
comercialización en el país y no corresponde al producto fabricado por
Laboratorios Baxter S.A. Así mismo, se aclara que el uso de un producto
falsificado o manipulado (parcialmente consumido) puede causar varios tipos de

reacciones adversas en los pacientes y también puede conducir a la falta de efecto
anestésico, lo que permite una conciencia o movimiento no deseado y grave
durante los procedimientos quirúrgicos. De acuerdo con la normatividad sanitaria
vigente, los lotes S082D222A y S099E211 del producto SEVOFLURANO 250mL
con las características mencionadas anteriormente, son considerados fraudulentos
y no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo
para la salud de los consumidores. Adicionalmente se desconoce su contenido
real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte. Es importante
aclarar que el SEVOFLURANO 250mL auténtico, que es suministrado por Baxter y
sus distribuidores autorizados, cumple con todas las especificaciones de calidad
aplicables a este producto. El producto falsificado, por el contrario, es un producto
que está siendo comercializado a través de distribuidores que no están
autorizados por Laboratorios Baxter S.A. y tampoco cuenta con la autorización por
las autoridades sanitarias competentes.
THYROID SUPPORT y ALPHA LIPOIC ACID 600mg

Nombre producto de la alerta sanitaria: THYROID SUPPORT y ALPHA LIPOIC
ACID 600mg
Descripción del caso
a la ciudadanía sobre los productos Thyroid Support y Alpha Lipoic Acid 600mg.
El Invima no ha concedido Registro Sanitario para estos productos, por lo que su
comercialización en Colombia es ilegal. Thyroid Support (Marca Dr. Jack Nutrition)
es ofertado como un suplemento dietario para reforzar el sistema inmunológico,
favorecer el correcto funcionamiento de la tiroides y la circulación sanguínea y
promover el buen estado de ánimo y claridad mental. Por su parte, Alpha Lipoic
Acid 600mg (Marca Puritan's Pride) también es anunciado como un suplemento
dietario con supuestos beneficios como ayudar a controlar los niveles de azúcar en
la sangre y/o disminuir dolores musculares. De acuerdo con la normatividad
sanitaria vigente, los productos Thyroid Support y Alpha Lipoic Acid 600mg, que
son ofertados por plataforma web como MercadoLibre, son considerados como
fraudulentos; además, al no contar con Registros Sanitarios, no han sido
evaluados en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo
para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos
relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa) y condiciones de
almacenamiento, transporte y distribución. Vale la pena aclarar que actualmente
Colombia cuenta con terapias eficaces, seguras y aprobadas para el tratamiento
de enfermedades como diabetes y alteraciones en la glándula tiroides, las cuales
deben ser prescritas por profesionales de la salud autorizados.

4LIIFE TRANSFER FACTOR MalePro®
Nombre producto de la alerta sanitaria: 4Liife Transfer Factor MalePro®
a la ciudadanía sobre el producto 4Liife Transfer Factor MalePro®.
El Invima no ha concedido Registro Sanitario para este producto, por lo que su
comercialización en Colombia es ilegal. De acuerdo con la normatividad sanitaria
vigente, este producto, que es ofertado en la plataforma web MercadoLibre como
suplemento dietario para el respaldo integral al sistema endocrino de los hombres
y bienestar de la próstata, es considerado como fraudulento; además, al no contar
con Registro Sanitario no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y

(fórmula cualicuantitativa) y condiciones de almacenamiento, transporte y
distribución.
TURKESTERONA 500mg
Nombre producto de la alerta sanitaria: TURKESTERONA 500mg
a la ciudadanía sobre el producto TurkesteronA 500mg. El Invima no ha
concedido Registro Sanitario para este producto, por lo que su comercialización en
Colombia es ilegal (Ver imagen). Este producto, al no contar con Registro Sanitario
a la fecha, no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia,
representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se

desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa),
proceso de fabricación, condiciones de almacenamiento, transporte, distribución,
indicaciones, contraindicaciones y, de manera importante, precauciones y
advertencias. En cuanto al establecimiento Malexpharma de Estados Unidos
mencionado en la etiqueta del producto, es preciso indicar que este no cuenta con
autorización para la fabricación de productos por parte de la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos del Invima conforme a la normativa sanitaria
vigente para la materia y tampoco se registra con otro tipo de rol como, por
ejemplo, el de importador. Ajuga turkestanica, crece de manera natural en
regiones de Uzbekistan and Tajikistan. La planta, sus partes o raíces, han sido
utilizadas por la población local, debido a su efecto sobre la fuerza muscular, para
el tratamiento de dolores musculares, de estómago y para prevenir afectaciones
del corazón. Su acción farmacológica es atribuida a la presencia de ecdiesteroides
que han evidenciado efectos anabólicos en los músculos. Con respecto a la
denominación atribuida en internet “suplemento natural formulado
cuidadosamente en base a un ecdiesteroide”, es pertinente aclarar que este
medicamento no corresponde a un producto fitoterapéutico, conforme al Decreto
1156 del 2018 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de
productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones”, y que define a los
mismos como: El producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias
activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También
puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su
formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los
productos obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido
procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto

fitoterapéutico. Es importante decir que este producto tampoco se clasifica como
un suplemento dietario, dado que el Decreto 3249 del 2006 “Por el cual se
reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado,
régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control
sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el
Decreto 3636 de 2005”, lo define como: Aquel producto cuyo propósito es
adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras
sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas,
minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de
nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en
combinación. En sus etiquetas no podrá ostentar indicaciones preventivas,
de rehabilitación o terapéuticas. El proceso de aislamiento y purificación de
componentes como los ecdiesteroides a partir de la planta Ajuga turkestanica,
involucra etapas de fabricación que requieren que el laboratorio fabricante cuente
con buenas prácticas de manufactura y que asegure la obtención del principio
activo de interés y el cumplimiento de todos los lineamientos de calidad, seguridad
y eficacia establecidos en el Decreto 677 de 1995. Finalmente, se recuerda a la
comunidad que los productos que provienen de hierbas medicinales, como
cualquier otro medicamento, pueden generar efectos secundarios adversos.
Algunos de estos eventos adversos pueden estar relacionados con la calidad del
producto. De acuerdo con la literatura científica, estos problemas de calidad
pueden estar asociados a casos, por ejemplo, de adulteración de medicamentos
herbales que incluyen contenidos no declarados de otros medicamentos como
corticoesteroides y antinflamatorios no esteroidales. Otros eventos adversos
reportados incluyen usos equivocados de hierbas medicinales, incorrecta
dosificación, interacciones con otros medicamentos y uso de productos

contaminados con sustancias potencialmente peligrosas como metales tóxicos,
microorganismos patogénicos y residuos agroquímicos. De acuerdo con la
normatividad sanitaria vigente, el producto TurkesteronA 500mg, que es ofertado
en plataformas digitales como MercadoLibre como un suplemento natural
formulado en base al ecdiesteroide (turkesterona), extraído desde la planta Ajuga
turkestanica y para mantener niveles adecuados de libido (deseo sexual),
favorecimiento de la oxidación de ácidos grasos, reparación y aumento muscular,
es considerado fraudulento.
PERJETA® (PERTUZUMAB), 30 MG/ML, SOLUCIÓN
LOTES: H0343B08, V4322H37 Y H0498B16
No. identificación interna: MA2303- 55
Categoría: Alerta sanitaria especial

Nombre producto de la alerta sanitaria: Producto publicado por Agencia
Internacional - falsificación del medicamento Perjeta® (Pertuzumab), 30 mg/mL,
solución. Lotes: H0343B08, V4322H37 y H0498B16
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: INVIMA2014M-0015110
Principio activo: PERTUZUMAB
Presentación comercial: • Caja por una vial monodosis de 20mL, vidrio tipo I, con
14mL de concentrado líquido sin conservantes en una concentración de 30mg/mL
• Muestra médica: Caja por un vial monodosis de 20mL, vidrio tipo I, con 14 mL de
concentrado en concentración de 30mg/mL
Titular del registro sanitario: F. Hoffman – La Roche Ltd. con domicilio en Basilea –
Suiza
Importador del registro sanitario: Productos Roche S.A con domicilio en Bogotá
D.C
Lotes: H0343B08, V4322H37 y H0498B16
Fuente de la alerta: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/753777/
AlertaSanitariaPerjeta18082022.pdf
a la ciudadanía sobre el producto Perjeta® (Pertuzumab), 30 mg/mL, solución.
Lotes: H0343B08, V4322H37 y H0498B16. En Colombia el producto Perjeta®
(Pertuzumab), 30 mg/mL cuenta con Registro Sanitario INVIMA2014M-0015110 y
su estado corresponde a un Registro Sanitario en trámite de renovación.
Como resultado del proceso de revisión de alertas sanitarias emitidas por otras
Agencias Sanitarias Internacionales, se ha tenido conocimiento de la información
publicada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS de México, relacionada con la falsificación del producto Perjeta®

(Pertuzumab) lotes H0343B08, V4322H37 y H0498B16. En el territorio nacional
este producto se encuentra indicado en combinación con Trastuzumab y Docetaxel
para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo
con ECOG 0-1 quienes no han recibido terapia previa con antiHER2 o
quimioterapia para la enfermedad metastásica. Consultado el importador
autorizado PRODUCTOS ROCHE S.A, este informa al Invima que no se ha
realizado la importación y comercialización en Colombia de ninguno de estos lotes.
A continuación, se describen algunas características que permitirán identificar los
productos falsificados:
MINOTAURO EXTENDER
Nombre producto de la alerta sanitaria: Minotauro Extender

a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Minotauro
Extender, que es promocionado como retardante sexual y que no se encuentra
amparado por un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que
su comercialización en Colombia es ilegal.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto bajo la marca
Minotauro Extender, que se oferta en diferentes plataformas comerciales como
mercado libre, es fraudulento. Además, al no contar con registro sanitario vigente a
la fecha, no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia,
representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente se
desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula cuali-cuantitativa)
y condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.
JALEA AFRICANA
Nombre producto de la alerta sanitaria: Jalea Africana

a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Jalea Africana,
que es promocionado como potenciador sexual y que no se encuentra amparado
por un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto bajo la marca Jalea
Africana y que se oferta en diferentes plataformas comerciales como mercado
libre, es fraudulento. Además, este producto no cuenta con registro sanitario
vigente a la fecha, por lo que no ha sido evaluado en aspectos de calidad,
seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Adicionalmente se desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula
cuali-cuantitativa) y condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.
KANGURO – POTENCIADOR SEXUAL

Nombre producto de la alerta sanitaria: Kanguro – Potenciador Sexual
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima advierte
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Kanguro, que
es promocionado como potenciador sexual y que no se encuentra amparado por
un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto bajo la marca
Kanguro, que se oferta en diferentes plataformas comerciales como mercado libre,
se considera fraudulento. Además, este producto no cuenta con registro sanitario
vigente a la fecha, por lo que no ha sido evaluado en aspectos de calidad,
seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
(fórmula cuali-cuantitativa) y condiciones de almacenamiento, transporte y
distribución.
SUIFAN´S KWANG TZE

Nombre producto de la alerta sanitaria: SUIFAN´S KWANG TZE
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto SUIFAN´S
KWANG TZE, que es promocionado como loción de mejora sexual y que no se
encuentra amparado por un registro sanitario emitido por la autoridad competente,
por lo que su comercialización en Colombia es ilegal. De acuerdo con la
normatividad sanitaria vigente, el producto bajo la marca SUIFAN´S
KWANG TZE, que se oferta en diferentes plataformas comerciales como Mercado
Libre y Amazon, es considerado fraudulento. Además, este producto no cuenta
con registro sanitario vigente a la fecha, por lo que no ha sido evaluado en
aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud
de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes como
su composición (fórmula cualicuantitativa) y condiciones de almacenamiento,
ACTION LUBE EROTIC – LUBRICANTE SEXUAL
Nombre producto de la alerta sanitaria: Action Lube Erotic – Lubricante Sexual
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Action Lube
Erotic, que es promocionado como lubricante sexual y que no cuenta con registro
sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en
Colombia es ilegal. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto
bajo la marca Action Lube Erotic, que se oferta en diferentes plataformas
comerciales como mercado libre, es considerado fraudulento. Además, este
producto no cuenta con registro sanitario vigente a la fecha, por lo que no ha sido
evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo

para la salud de los consumidores. Adicionalmente se desconocen aspectos
relevantes como su composición (fórmula cuali-cuantitativa) y condiciones de
STUD 100
Nombre producto de la alerta sanitaria: STUD 100
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto STUD 100, que
es promocionado como retardante sexual masculino y que no se encuentra
amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo
que su comercialización en Colombia es ilegal. De acuerdo con la normatividad
sanitaria vigente, el producto bajo la marca STUD 100, que se oferta en diferentes
plataformas comerciales como mercado libre, es considerado fraudulento.
Además, este producto no cuenta con registro sanitario vigente a la fecha, por
lo que no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia,
PANDUOLA VAN
Nombre producto de la alerta sanitaria: Panduola Vana
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima advierte
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Panduola Vana,
que es promocionado como gel orgásmico femenino y que no cuenta con registro
sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en
Colombia es ilegal. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto
bajo la marca Panduola Vana, que se oferta en diferentes plataformas comerciales
como mercado libre, es considerado fraudulento. Además, este producto no
cuenta con registro sanitario vigente a la fecha, por lo que no ha sido evaluado en
aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud
de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes como
su composición (fórmula cuali-cuantitativa) y condiciones de almacenamiento,
CARTILAG VIVEMAX
No. identificación interna MA2304-73
Tipo fraudulento: Fraudulento 1 – Sin Registro sanitario
Nombre producto de la alerta sanitaria: Cartilag Vivemax. SD 2010- 0001566
(Registro Sanitario vencido)

a la ciudadanía sobre el producto Cartilag Vivemax. Revisada la base de datos de
registros sanitarios del Invima, se evidencia que Cartilag Vivemax corresponde a
un producto clasificado como suplemento dietario, cuyo registro sanitario SD 2010-
0001566 se encuentra vencido (fecha de vencimiento: 01/10/2021).
Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal (ver imagen).
Se aclara que este producto, al no contar con registro sanitario a la fecha, no ha
sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un
riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen
aspectos relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa), proceso de
fabricación y condiciones de almacenamiento, transporte, distribución.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto Cartilag Vivemax,
que es ofertado a través de plataformas de comercio por internet y en páginas web
como https://vivemax.com.co/producto/cartilago-de-tiburon/ como una fuente de
proteínas, mucopolisacáridos, calcio, fósforo, glucosamina y zinc, es fraudulento.
Falsificación del producto Zadilaxol® (midazolam)

Tipo fraudulento: Fraudulento 4 – Productos publicados por agencias
internacionales
Nombre producto de la alerta sanitaria: Falsificación del producto Zadilaxol®
(midazolam) lote 1708056
Fuente de la alerta: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/769720/
Alerta_Sanitaria__Zadilaxol_19102022.pdf
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima advierte a
la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Zadilaxol®
(midazolam) (solución inyectable de 10 mg / 2 mL, caja con 5 ampolletas con
2 mL cada una con número de Lote 1708056), el cual está siendo objeto de
falsificación sin registro sanitario Invima, por lo que su comercialización en
Colombia es ilegal. La presente alerta se refiere a un medicamento en dos
presentaciones, cuyos resultados posteriores al análisis y evaluación reportan la
identificación de diversas irregularidades en los empaques primarios y
secundarios; alerta que es emitida en primera instancia por la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México. Para el
producto Zadilaxol® (midazolam) (solución inyectable de 10 mg / 2 mL, caja
con 5 ampolletas con 2 mL cada una) la empresa STERN PHARMA GMBH S.A.
de C.V, que es el titular del registro sanitario de estos productos en México,
informó que en el lote número 1708056 del producto mencionado se presentan
diversas irregularidades en los empaques primarios y secundarios. Las principales
diferencias encontradas en el producto fraudulento se indican a continuación.
• La concentración que ostenta no corresponde a la autorizada.
• El número de registro está en letras minúsculas.
• El interior del empaque que contiene las ampolletas es de cartón en forma de
zigzag.
• La concentración que indica la etiqueta no corresponde a la autorizada.
• Textos con faltas de ortografía y su distribución no corresponde a la autorizada.
• La ampolleta muestra dos bandas en color gris.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto Zadilaxol®
(midazolam) (solución inyectable de 10 mg / 2 mL, caja con 5 ampolletas con
2 mL cada una con número de Lote 1708056), es considerado fraudulento, ya
que no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo
para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen su contenido
real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte.

R+UMAGEN, R-UMAGEN, R/UMAGEN
Nombre producto de la alerta sanitaria: R+UMAGEN, R-UMAGEN, R/UMAGEN
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: Registro VENCIDO (SD2011-0001801)
para el producto con nombre R-UMAGEN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, advierte
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto R-UMAGEN
con registro sanitario (SD2011-0001801 - vencido desde 2021-10-01). Dicho
registro no se debe utilizar para la comercialización de ningún producto ya que
contraviene la normatividadsanitaria vigente. Así mismo, se recomienda tener
precaución ya que este producto se está comercializando con diferentes nombres
como “R+UMAGEN”, “R-UMAGEN”, “R/UMAGEN”, los cuales se promocionan
fraudulentamente como suplemento dietario para el tratamiento de los dolores
reumáticos. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto bajos los
nombres “R+UMAGEN”, “R-UMAGEN” y/o “R/UMAGEN”, se considera fraudulento

y su consumo representa un riesgo para la salud. Actualmente, se desconocen
aspectos relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa) y condiciones
de almacenamiento, transporte y distribución.
COLOCYNTHIS
Tipo fraudulento: 1 Titular o Fabricante diferente al autorizado
Nombre producto de la alerta sanitaria: COLOCYNTHIS
Producto con registro: NO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima informa a
la ciudadanía que se está comercializando de manera fraudulenta el producto
COLOCYNTHIS, el cual se promociona como medicamento homeopático.
Además, al revisar la base de establecimientos certificados por el Invima, se
verifica que MEDICINAS DEL VALLE LABORATORIOS no tiene autorización para
la elaboración de productos magistrales. De acuerdo con lo anterior, los

medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales no requieren registro
sanitario y deben ser fabricados por farmacias homeopáticas de Nivel II.
Sin embargo, se aclara que según lo informado por el establecimiento MEDICINAS
DEL VALLE LABORATORIOS, ellos ni elaboraron, ni fabricaron este producto. De
acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto COLOCYNTHIS, que se
oferta en plataformas oficiales, es considerado como fraudulento. Además, este
producto no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia,
VITAMINA E 1000 UI Medical Green
Nombre producto de la alerta sanitaria: Vitamina E 1000 UI Medical Green
Producto con registro: Registro vencido (SD2008-0000764)
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: VENCIDO

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) advierte
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Vitamina E
1000 UI Medical Green promocionado como suplemento dietario con registro
sanitario SD2008-0000764, el cual estuvo vigente hasta el 2018/07/25; es decir
que dicho registro a la fecha se encuentra VENCIDO, por lo que no se debe utilizar
para la comercialización de ningún producto, ya que contraviene la normatividad
sanitaria vigente. En consecuencia, como este producto no se encuentra
amparado por un registro sanitario emitido por la autoridad competente, su
comercialización en Colombia es ilegal. De acuerdo con la normatividad sanitaria
vigente, el producto bajo la marca Vitamina E 1000 UI Medical Green, que se
oferta en diferentes plataformas comerciales como mercado libre y
https://www.misvitaminas.com.co/, entre otras, es considerado como
fraudulento. Además, al no contar con registro sanitario vigente a la fecha no ha
sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un
riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente se desconocen aspectos
relevantes como su composición (fórmula cuali-cuantitativa) y condiciones de
Zytiga® 250mg Tabletas Lote #CGPTH

Nombre producto de la alerta sanitaria: Zytiga® 250mg Tabletas Lote #CGPTH
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: SI (2020M-0013333-R1)
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del Lote #CGPTH del
producto Zytiga® 250mg Tabletas, el cual está siendo objeto de falsificación y por
lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal. Las principales diferencias
entre el producto falsificado y el producto original se encuentran en los textos
legales de la muestra, en comparación con el arte aprobado. Los textos
“POSOLOGÍA”, la palabra “Italy”, el código postal 04010, y las contraindicaciones,
advertencias y precauciones, no coinciden. Según información comunicada por
Janssen Cilag S.A en Colombia, tras la trazabilidad realizada al orden de empaque
ejecutado, se trata de un producto falsificado debido a las diferencias encontradas
en el arte del producto. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el Lote
#CGPTH del producto Zytiga® 250mg Tabletas es considerado fraudulento y no
ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la

salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconoce su contenido real,
trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte.
HERCEPTIN 400mg lotes N3924B02 y N3927
Nombre producto de la alerta sanitaria: HERCEPTIN 400mg lotes N3924B02 y
N3927
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: SI (INVIMA 2016M-14188-R2)
a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los lotes N3924B02 y
N3927 del producto Herceptin 400mg, el cual está siendo objeto de falsificación y
por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal. Ambos lotes de Herceptin
440 mg fueron distribuidos en Venezuela fuera de la cadena de suministro

controlada por Roche porque los lotes no fueron importados por Fundación
BADAN, el distribuidor autorizado. Así mismo, se aclara que los viales de
Herceptin 440mg lote a granel N3927 fueron usados para dos lotes de producto
terminado en empaque colombiano, N3927B02 y N3927B08U1. Estos lotes fueron
distribuidos a Colombia en noviembre 2019 y agosto 2021, respectivamente. Las
principales diferencias entre el producto falsificado y el producto original se
identifican en los artes, calidad de impresión, etiquetas y el material de empaque
primario (forma de los viales, tapas metálicas y tapones). Adicionalmente, se
evidencia residuos de goma en la tapa plástica desprendible (tapa flip-off). De
acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los lotes N3924B02 y N3927 del
producto HERCEPTIN 400mg, son considerados fraudulentos y no ofrecen
garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud
de los consumidores. Además, se desconoce su contenido real, trazabilidad y
condiciones de almacenamiento y transporte.
MAGNESIUM CITRATE 500mg. Marca: EAGLE NUTRITION

Nombre producto de la alerta sanitaria: Magnesium Citrate 500mg. Marca: Eagle
Nutrition
a la ciudadanía sobre el producto Magnesium Citrate 500mg Eagle Nutrition.
Revisada la base de datos de registros sanitarios del Invima, se evidencia que
Magnesium Citrate 500mg Eagle Nutrition no cuenta con registro sanitario, Por lo
que su comercialización en el territorio nacional es ilegal. Se aclara que este
producto no tiene registro sanitario a la fecha, por lo que no ha sido
evaluado en aspectos de calidad y seguridad, representando un riesgo para la
salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes
como su composición (fórmula cualicuantitativa), proceso de fabricación y
condiciones de almacenamiento, transporte y distribución. De acuerdo con la
normatividad sanitaria vigente, Magnesium Citrate 500mg Eagle Nutrition, que se
oferta en plataformas de comercio por internet como MercadoLibre con la
clasificación de suplemento dietario en forma farmacéutica de cápsulas para aliviar
la presión de las venas y arterias de la cabeza que provocan las cefaleas y dolores
de migraña, mejoramiento de la circulación sanguínea, relajante muscular natural,
promoción de la salud ósea y prevención de la fatiga y cansancio muscular, es un
producto fraudulento. Se aclara que conforme a los lineamientos establecidos por
el Artículo 24 del Decreto 3249 del 2006 ”por el cual se reglamenta la fabricación,
comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de
control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos

dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005”: “En
el rótulo y/o etiqueta y en la publicidad de los suplementos dietarios NO se deberá
presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su
composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar
indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas (…)”. En todo caso, la
publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a
cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser
aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima).
Dysport® 300U
Internacional - falsificación del medicamento Dysport® 300U. Lote: L25049
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: INVIMA2019M-0013175 – R1
Principio activo: Complejo de hemaglutinina de Toxina tipo A de Clostridium
botulinum 300U
Presentación comercial: Caja de cartón con un vial de vidrio de borosilicato tipo I
con un tapón de bromobutilo y precinto de aluminio con sello de tapa flip -
polipropileno conteniendo polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
Titular del registro sanitario: Ipsen Pharma S.A.S con domicilio en Francia
Importador del registro sanitario: Laboratorios Biopas S.A con domicilio en Bogotá
- D.C.
Lotes: L25049
Fuente de la alerta: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-
anvisa/2023/anvisa alerta-sobre-falsificacoes-de-toxinas-botulinicas
a la ciudadanía sobre el producto Dysport® 300U Lote: L25049.
En Colombia el producto Dysport® 300U cuenta con registro sanitario
INVIMA2019M-0013175 – R1 y su estado corresponde a un registro sanitario
vigente. Como resultado del proceso de revisión de alertas sanitarias emitidas por
otras Agencias Sanitarias Internacionales, se ha tenido conocimiento de la
información publicada por la agencia Nacional de Vigilancia (Anvisa) de Brasil,
relacionada con la falsificación del producto Dysport® 300U lote L25049. En
Colombia este producto está indicado para el tratamiento sintomático de la
espasticidad focal, distonía cervical, blefaroespasmo, espasmo hemifacial,
hiperhidrosis primaria severa de la axila que no responde al tratamiento tópico con
antitranspirantes o antihidróticos e hiperhidrosis palmar. El importador autorizado,
Laboratorios Biopas S.A, informó al Invima que no se ha realizado la importación y
comercialización en Colombia de este lote.

Defitelio® (Defibrotida sódica)
Internacional - falsificación del medicamento Defitelio® (Defibrotida sódica). Alerta
sanitaria OMS 3/2023
Principio activo: Defibrotida sódica
Lotes: 19G19A
Fuente de la alerta: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-
and-falsified/n3_2023_defitelio_sp.pdf?sfvrsn=d1e9e3f1_7
a la ciudadanía sobre el producto Defitelio® (Defibrotida sódica). Lote: 19G19A.

Como resultado del proceso de revisión de alertas sanitarias emitidas por otras
Agencias Sanitarias Internacionales, se ha tenido conocimiento de la información
publicada por la OMS (alerta número 3/2023), sobre la falsificación del producto
Defitelio® (Defibrotida sódica). El lote falsificado ha sido detectado en Emiratos
Árabes Unidos y Kirguistán. Los productos falsificados se han encontrado también
con envase del Reino Unido e Irlanda y con envase de los Estados Unidos de
América. Durante el desarrollo de pruebas analíticas realizadas a una muestra de
producto falsificado se confirmó que no contenía el principio activo declarado.
Además, el fabricante autorizado para Defitelio®, advirtió:
• El número de lote 19G19A, no es un número de lote autentico de Defitelio®.
• Las fechas de caducidad están falsificadas.
• En el envase estadounidense falsificado con número de lote 19G19A que caduca
el 01/2025, el vial que contiene tiene un número de lote distinto (M06B466E), que
no es auténtico. La defibrotida es un fármaco antitrombótico que se utiliza para
tratar la enfermedad veno-oclusiva grave en adultos y niños sometidos a
trasplantes de células madre hematopoyéticas (sanguíneas). La enfermedad veno-
oclusiva se manifiesta con obstrucción de las venas hepáticas, que impide que el
hígado funcione correctamente. El uso de DEFITELIO® falsificado da lugar a la
ineficacia del tratamiento de los pacientes y puede generar otros riesgos graves
para la salud debido a que se administra por vía intravenosa y es potencialmente
mortal en determinadas circunstancias. Por el momento, la OMS no es conocedora
de ningún informe de eventos adversos tras el uso de DEFITELIO® falsificado,
pero se desconoce la toxicidad, la esterilidad y la calidad de los productos
falsificados a los que hace referencia la presente alerta. El Invima aclara que en
Colombia no ha sido aprobado ningún registro sanitario para el principio activo
Defibrotida sódica, por lo que su comercialización en el país es ilegal.

CBD 30%. Marca: STEHO
Nombre producto de la alerta sanitaria: CBD 30%. Marca: STEHO
a la ciudadanía sobre el producto CBD 30%. Marca: STEHO. El Invima no ha
concedido registro sanitario para este producto, por lo que su comercialización en
Colombia es ilegal. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, CBD 30%.
Marca: STEHO, que se oferta en plataformas comerciales y en la página
https://superateofficial.co/cbd-premium-extracto-medicinal-cannabis/ y que es
promocionado como un concentrado de cannabis que contiene CBD con
beneficios como mejorar la calidad del sueño, antioxidante potente, prevenir el
cáncer, antidepresivo, antiestrés, antiansiedad, antipsicótico, regulador hormonal,

para el tratamiento de Alzheimer y Parkinson, para el tratamiento de síntomas de
artritis y artrosis y para la reducción del dolor de diferentes orígenes, es
considerado un producto fraudulento, CBD 30%. Marca: STEHO no cuenta con
registro sanitario a la fecha, por lo que no ha sido evaluado en aspectos de
calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los
consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes como su
proceso de fabricación y condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.
Es importante mencionar que los productos a base de cannabis se rigen por los
lineamientos establecidos del Decreto 613 de 2017 “Por el cual se reglamenta la
Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto
780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y
científico del cannabis” y que exige el cumplimiento de requisitos técnicos de
calidad como la cuantificación de tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) y
cannabinol (CBN) mediante el uso de técnicas analíticas validadas, la
determinación de la composición y análisis cuantitativo que deberá estar incluida
en la información farmacológica del producto. Por último, la fabricación de este tipo
de medicamentos deberá, en todos los casos, realizarse en establecimientos
autorizados por el Invima. El cannabis es una planta que se encuentra dentro de la
familia Cannabaceae y contiene más de ochenta compuestos químicos
biológicamente activos, siendo los más comunes delta- 9 -tetrahidrocannabinol
(THC) y cannabidiol (CBD). El consumo de productos que contienen CBD que no
cuentan con registro sanitario y sin la debida prescripción por parte de
profesionales autorizados puede conllevar riesgos importantes para la salud. Se
han reportado en la literatura reacciones adversas como, por ejemplo, casos de
daño hepático. De la misma forma se ha evidenciado el riesgo de interacción con
otros medicamentos, incrementando o disminuyendo su efecto farmacológico.

DiaformRX
Tipo fraudulento: Fraudulento 1 - Producto sin registro sanitario
Nombre producto de la alerta sanitaria: DiaformRX
a la ciudadanía sobre el producto DiaformRX. El Invima no ha concedido registro
sanitario para este producto, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, DiaformRX, que está siendo
publicitado en plataformas digitales como MercadoLibre y que es ofertado como un
suplemento dietario para estabilizar los niveles de glucosa en sangre,
fortalecimiento del sistema inmune, normalización del peso y procesos
metabólicos, disminuyendo los síntomas de la resistencia a la insulina y
restaurando la capacidad de mejorar la calidad de vida, es considerado un

producto fraudulento. Revisada la base de datos de registros sanitarios del Invima,
se evidenció que con la marca DiaformRX ha sido concedido un registro sanitario
para un producto clasificado como alimento, el cual presenta una formula
cualicuantitativa diferente a la atribuida al producto denunciado y que, por tratarse
de un alimento, no puede contar con ningún tipo de indicación terapéutica.
DiaformRX no cuenta con registro sanitario a la fecha, por lo que no ha sido
evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo
para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos
relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa), proceso de fabricación
y condiciones de almacenamiento, transporte y distribución. El consumo de
productos para diabetes no autorizados se considera de alto riesgo para la
población, toda vez que pueden contener ingredientes activos no declarados en
sus etiquetas, con riesgo de presentar interacciones con otros medicamentos que
consuma el paciente o en algunas ocasiones pueden incluir uno o varios principios
activos para el tratamiento de la diabetes dentro de su composición, resultando en
el incremento de la dosis prescrita. Por otra parte, su consumo puede motivar a las
personas para que retrasen o abandonen tratamientos eficaces para la diabetes
debidamente formulados por profesionales de salud autorizados. Es importante
recordar que actualmente Colombia cuenta con terapias eficaces y seguras
aprobadas para el tratamiento de la diabetes, las cuales, combinadas con el
monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre, una dieta y programa de
ejercicios adecuados, se traducen en excelentes resultados para el tratamiento de
este tipo de patologías.
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

1. Alerta Sanitaria Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
ALINITY PRE-TRIGGER SOLUTION
Nombre producto de la alerta sanitaria: ALINITY PRE-TRIGGER SOLUTION
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: INVIMA 2021RD-0006553
Fabricante(s) / Importador(es): Abbott Ireland Diagnostics Division / Abbott
Laboratories De Colombia S.A.S
Referencia(s) / Código(s): 6P1270
Lote(s) / Serial(es): 42381FN00
Fuente de la alerta: Abbott Laboratories de Colombia S.A.S
No. identificación interna: RDR2303-00091
El fabricante ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION notifica la retirada
parcial del lote 42381FN00 del producto Alinity Pre-Trigger Solution - número de
referencia 06P1270, cuyo rotulado contiene un número de registro sanitario
incorrecto para su distribución en Colombia. Se rotularon incorrectamente 34 cajas
de Alinity Pre-Trigger Solution (número de referencia 06P1270) del número de lote
42381FN00 con el adhesivo correspondiente al registro sanitario de otro producto
de Abbott, Alinity h-series HGB Reagent (número de referencia 07P8104).

AD-BIO HCG COMBO RAPID TEST
Nombre producto de la alerta sanitaria: AD-BIO HCG COMBO RAPID TEST
Fabricante(s) / Importador(es): Annar Diagnóstica Import S.A.S
Referencia(s) / Código(s): Referencias: AD1001C y AD1001S.
Lote(s) / Serial(es): F0512T3E00 y F0507T5D00
Fuente de la alerta: Annar Diagnostica Import S.A.S
No. identificación interna: RDR2303-00088 - RDR2303-00089
Annar Diagnóstica ha identificado una novedad relacionada con el producto
señalado en la alerta sanitaria. Realizada una investigación para el producto HCG
COMBO referencia AD1001S lote F0507T5D00 y referencia AD1001C lote
F0512T3E00, se identificó que las pruebas no detectan la hormona HcG en
concentraciones entre 12,5 mUI/mL y 50 mUI/mL, lo que puede generar resultados
negativos falsos en una fase inicial de la gestación e impactar en un diagnóstico
temprano del mismo.
ÁCIDO HIALURÓNICO NO RETICULADO + SOLUCIÓN
REVITALIZANTE NCTF 135 Y NCTF 135 HA

Nombre producto de la alerta sanitaria: Ácido Hialurónico No Reticulado + Solución
Revitalizante NCTF 135 y NCTF 135 HA
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: INVIMA 2012DM-0009134
Fabricante(s) / Importador(es): Laboratoires Fill-Med / Biocare S.A.S.
Referencia(s) / Código(s): Modelos / Referencias “NCTF 135 HA” Lotes / Series “” /
“”
Fuente de la alerta: Importador
No. identificación interna: DA2302-00153

El importador del registro sanitario ha evidenciado la comercialización del producto
NCTF 135HA fraudulento por parte de distribuidores no autorizados, quienes están
utilizando las características del producto original como empaque y etiquetas.
Este dispositivo médico fraudulento puede ser identificado revisando las siguientes
características:
1. La textura de la plegadiza tiene diferencias en cuanto a material y tono del color
rojo, que son leves, pero que se notan al tener en la mano el producto original y el
de dudosa procedencia.
2. El producto fraudulento no trae cinta de seguridad para acceder a los viales, el
original si lo trae.
3. La tipografía de la etiqueta del vial tiene diferencias en letra, sombreado, negrilla
y tonos de color.
4. El dispositivo médico ÁCIDO HIALURÓNICO NO RETICULADO + SOLUCIÓN
REVITALIZANTE NCTF 135 Y NCTF 135 HA original, trae un sello de seguridad
que se puede escanear con el celular al ingresarlo en la página web del fabricante,
que informa si el producto es fraudulento o no.
5. El número del lote y fecha de vencimiento de los viales no corresponde al
número de lote y fecha de vencimiento que está impreso en la plegadiza del
producto.
LIAISON® ALDOSTERONA
Nombre producto de la alerta sanitaria: Liaison® Aldosterona
Fabricante(s) / Importador(es): Diasorin Inc./ Annar Diagnóstica Import S.A.S

Referencia(s) / Código(s): 310450
Lote(s) / Serial(es): 136062 y 136062A
Presentación comercial: Kit para 100 determinaciones (partículas magnéticas,
conjugado, tampón de ensayo, calibrador 1 y Calibrador).
Fuente de la alerta: Annar Diagnostica Import Sas
No. identificación interna: RDR2303-00095
El Diasorin ha notificado una novedad relacionada con el producto LIAISON®
ALDOSTERONA, referencia 310450 - lotes 136062 y136062A, en la que se
identificó que estos lotes pueden producir un cambio positivo en los resultados de
los pacientes y producirse calibraciones no válidas debido a una comprobación de
curva geométrica fallida. Para lecturas de muestras dentro del rango normal
(menos de 39,2 ng/dL) se observó un aumento promedio de 2,66 ng/dL. Para
muestras con lecturas por encima del rango normal (> 39,2 mg/dL) se observó un
aumento del 11%.
DESFIBRILADOR REANIBEX LM, LMI, OSATU, ACCESORIOS Y
REPUESTOS / DESFIBRILADOR
Nombre producto de la alerta sanitaria: Desfibrilador Reanibex LM, LMI, OSATU,
Accesorios y Repuestos / Desfibrilador
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: INVIMA 2020EBC-0004323-R1
Fabricante(s) / Importador(es): Osatu S, Coop. / LM instruments S.A.

Referencia(s) / Código(s): Modelos / Referencias “DGA 0745 F - REANIBEX - 700”
Lotes /Series “” / “2017/20026564; 2017/20026565; 2017/20026566; 17/20026567;
2017/”
Fuente de la alerta: Anvisa - Brasil
No. identificación interna: DR2301-00079
Se indica retiro del producto, dado que el fabricante no da cumplimiento con los
requisitos de buenas prácticas de fabricación y control establecidos. En el
siguiente enlace podrá ampliar la información del caso: http://antigo.anvisa.gov.br/
informacoes-
tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-
1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=
33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=alerta-3992-tecnovigilancia-
comunicado-da-em.
MEDIAS ELÁSTICAS DE COMPRESIÓN PROGRESIVA - MEDIAS
ELÁSTICAS DE COMPRESIÓN PROGRESIVA - TECNOMED, LAI,
TAU FARMA, LLOVERAS

Nombre producto de la alerta sanitaria: Medias Elásticas de Compresión
Progresiva - Medias Elásticas de Compresión Progresiva - TECNOMED, LAI, TAU
FARMA, Lloveras
Fabricante(s) / Importador(es): Tejidos Elásticos Lloveras S.A / Kromia S.A.S
Referencia(s) / Código(s): Modelo “TODOS” Series / Lotes “TODOS”
No. identificación interna: DA2302-00142
El titular del registro sanitario ha evidenciado la comercialización de medias
elásticas de compresión progresiva fraudulentos por parte de distribuidores,
quienes utilizan las características del producto original como empaque y etiquetas
con el número de registro sanitario mencionado.
Este dispositivo médico fraudulento puede ser identificado revisando las siguientes
características:
Es importante mencionar que el registro sanitario de este producto venció el
09/07/2022, por lo que actualmente no debe ser comercializado ni distribuido,
incluso siendo el producto original.

VENTILADORES MECÁNICOS RESPIRONICS, PHILIPS /
VENTILADORES MECÁNICOS RESPIRONICS
Nombre producto de la alerta sanitaria: Ventiladores Mecánicos Respironics,
Philips / Ventiladores Mecánicos Respironics
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: INVIMA 2021EBC-0006197-R1
Fabricante(s) / Importador(es): RESPIRONICS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
/ PHILIPS COLOMBIANA S.A.S. - LM INSTRUMENTS S.A. - KAIKA SAS
Referencia(s) / Código(s): Modelos / Referencias “V680” Lotes /Series “” / “Todos”
La empresa ha anunciado que se retirará del mercado el ventilador V680 de
Philips Respironics durante los próximos seis meses, ya que tomó la decisión
comercial de no ofrecer soporte para este producto después de julio de 2023.
PIPETTES FOR MICROMANIPULATION - PIPETAS PARA
MICROMANIPULACIÓN
Nombre producto de la alerta sanitaria: Pipettes for Micromanipulation - Pipetas
para Micromanipulación
Fabricante(s) / Importador(es): GYNEMED GMBH & CO. KG / EXPERT
INGENIERIA & INSTRUMENTOS S.A.S.

Referencia(s) / Código(s): Modelos / Referencias “DENU-TIPS REF: GY-XXX/XX”
Lotes /Series “44200203, 44200203A, 44200303A, 44200403, 44210103,
44210203, 44210303, 44210403, 44220103, 44220203, 44220303, 44220403”
El fabricante informa retiro del mercado de este producto, ya que el distribuidor de
la materia prima no suministró la documentación requerida de control de calidad.
JERINGA PARA INSULINA
Nombre producto de la alerta sanitaria: Jeringa para Insulina
Registro Sanitario / Notificación sanitaria: INVIMA 2017DM-0001046-R1
Fabricante(s) / Importador(es): BD MEDICAL - DIABETES CARE - BECTON,
DICKINSON & CO. / BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA Referencia(s) /
Código(s): Modelos / Referencias “326678” Lotes /Series “2073801”
El fabricante afirma que este producto se ha elaborado utilizando materiales no
validados que pueden dar lugar a un embalaje sin sellar para las jeringas
individuales. Si el blíster de la jeringa presenta un sello no intacto, existe la
posibilidad de que la jeringa deje de ser estéril. A pesar de que es muy poco
probable que tenga consecuencias para la salud, el uso de una jeringa no estéril
supone el riesgo de una infección local de la piel que puede requerir tratamiento
médico, como el uso de antibióticos.
BIBLIOGRAFIA
https://app.invima.gov.co/alertas/
07/2022,
rcializadió el 09/07/2022,
por lo que, incluso siendo el
producto original. Es importante mencionar que el
registro sanitario de este producto venció el
09/07/2022no debe ser comercializado ni distribuido,
incluso siendo el
producto original.
el 09/07/2022,
por lo que actualmente no debe ser comercializado ni
distribuido, incluso siendo el
producto original
6
666.Dispositivos médicos y otrías
Dispositivos médicos y s y otras tecnologías

Alertas Sanitarias Mes Abril "Invima"

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Alertas Sanitarias Mes Abril "Invima"

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

ALERTAS SANITARIAS MES ABRIL “INVIMA”

MYRIAM ELSA CASTIBLANCO MARTÍNEZ

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA

TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

1. Alerta Sanitaria Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Alerta sanitaria: 065-2023 Bogotá, 11 de abril de 2023

RITE START KIDS & TEENS – 4LIFE

No. Identificación interna: MA2303-45

Número de productos de la alerta: 1

Categoría: Producto fraudulento

Tipo fraudulento: Fraudulento 1 - Sin registro sanitario

Sanitario / Notificación sanitaria: NO

Fuente de la alerta: Denuncia

Descripción del caso:

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima advierte

a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Rite Start Kids

& Teens – 4life, que es promocionado como suplemento dietario y que no se

encuentra amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad

competente; por lo que comercialización en Colombia es ilegal. La compañía 4Life

Research Colombia LLC informa sobre la distribución fraudulenta del producto

dentro de los Estados Unidos. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el

plataformas comerciales como mercado libre, es considerado como fraudulento.

Este producto, al no contar a la fecha con registro sanitario, no ha sido evaluado

en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la

salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes

como su composición (fórmula cuali-cuantitativa), condiciones de almacenamiento,

2. Alerta Sanitaria Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Alerta sanitaria: 066-2023 Bogotá, 18 de abril de 2023

VOLUMIN. Comercializado por BIOFARM LIFE S.A.C

No. Identificación interna: MA2303- 63

Número de productos de la alerta: 1

Categoría: Producto fraudulento

Tipo fraudulento: Fraudulento 1 - Sin registro sanitario

Nombre producto de la alerta sanitaria: VOLUMIN. Comercializado por BIOFARM

Registro Sanitario / Notificación sanitaria: NO

Fuente de la alerta: Denuncia

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima advierte

a la ciudadanía sobre el producto Volumin, comercializado por el establecimiento

Biofarm Life S.A.C. En Colombia el Invima no ha concedido Registro Sanitario a

este producto y Laboratorios Funat S.A.S, con domicilio en Sabaneta – Antioquia,

a la fecha ninguna relación económica con dicho establecimiento; por lo cual su

comercialización en el territorio nacional es ilegal. Pese a que en la etiqueta y

actividades de comercialización y distribución del producto en mención. De

acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto Volumin, que es

ofertado a través de redes sociales y plataformas web como ayuda para la

recuperación auditiva rápida en casa, es considerado como fraudulento; además,

al no contar con Registro Sanitario a la fecha, no ha sido evaluado en aspectos de

calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los

consumidores. Adicionalmente se desconocen aspectos relevantes como su

composición (fórmula cualicuantitativa) y condiciones de almacenamiento,

3. Alerta Sanitaria Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Alerta sanitaria: 067-2023 Bogotá, 18 de abril de 2023

No. Identificación interna: MA2303-59

Número de productos de la alerta: 1

Categoría: Producto fraudulento

Tipo fraudulento: Fraudulento 1 - Sin registro sanitario

Nombre producto de la alerta sanitaria: GO DRAINER

Registro Sanitario / Notificación sanitaria: NO

Fuente de la alerta: Denuncia

Descripción del caso:

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima advierte

a la ciudadanía sobre el producto GO DRAINER. El Invima no ha concedido