Taller Nivel de Maduración Tecnológica (TRL)

DGCyDT Agosto 2021

 Technology Readiness Level (TRL) o en español: Escala de Madurez Tecnológica, es un concepto que surge
en la NASA, pero posteriormente se generaliza para aplicarse a cualquier proyecto y no sólo a los
aeroespaciales.

Describe el grado de madurez de una tecnología, desde su idea original hasta su aplicación o
comercialización.

Nos ayuda a tener una idea más clara de su potencial de innovación.

Porque si sabemos dónde estamos, sabemos a dónde vamos. El TRL termina convirtiéndose en una ruta
crítica que nos ayuda a enfocar las actividades de I+D+i
• Permite visualizar ágilmente como se logrará la
comercialización de una tecnología o producto.

• Se emplean como parte de los procesos de innovación,

dónde la propiedad industrial y los procesos para
monetizarla son fundamentales.

• Ayudan a trazar objetivos concretos, el camino de su

desarrollo hasta su aplicación (uso por la sociedad).

• Describen como se ha construido la tecnología hasta su

transferencia o comercialización
Los recursos a otorgarse están orientados al desarrollo tecnológico e innovación que contribuyan a madurar y a llevar al
mercado innovaciones tecnológicas:

1. Mostar el avance de la innovación tecnológica actual (el

camino recorrido).
Objetivos

2. Mostrar que los avances y entregables de las distintas etapas

del desarrollo son claros y alcanzables en tiempo y recursos.
3. Mostrar los retos por superar y áreas de oportunidad en el
proyecto de base científico tecnológico.
4. Trazar una ruta para disminuir los riesgos en el desarrollo.

5. Mostrar la radiografía de tu proceso de innovación.

 TRL 1.
Investigación básica

TRL 2. Formulación
de la tecnología

TRL 3. Prueba de
concepto

TRL 4. Prototipo de
laboratorio

TRL 5. Prototipo a

PROINNJAL
gran escala

TRL 6. Sistema
prototipo

TRL 7. Sistema de
demostración.

TRL 8. Primer
sistema comercial

TRL 9. Sistema
comercial final
• Cada nivel incluye un cierto tipo de entregable o prueba documentada de que se ha superado por
completo el nivel de que se trata. Nos ayuda a distinguir las etapas de laboratorio, pruebas de
concepto y validación en ambientes reales (Información de soporte).

• Es necesario tener en cuenta los niveles de madurez que se abarcan durante el propio desarrollo tecnológico que
se aborda en el proyecto
La documentación del avance del proyecto en paralelo con su IRL (Innovation readiness level) permite clarificar el
nivel de madurez adecuado para recibir financiamiento o inversión, permiten gestionar de forma adecuada los
recursos, reconocer retos técnicos, regulatorios, comerciales, legales y financieros del proyecto y que se cuenta con
una estrategia para superarlos.

Innovación
Métricas de negocio

Validación de Validación de
comercialización y manufactura y
ventas mantenimiento

Desarrollo tecnológico
Validación inicial de oferta de valor
en mercado

Oferta de valor
Investigación aplicada

Hipótesis de negocio
Investigación básica

TRL IRL
 La información de soporte que se presenta es de manera enunciativa más no limitativa y deberá adaptarse al
proceso específico para cada proyecto.

Ver Términos de Referencia para la Operación de la Convocatoria del Programa de Innovación en Jalisco (PROINNJAL)
Desarrollo Tecnológico Pág 3.
 ¿Tiene identificados los componentes de su invención
1
tecnológica?
Actualización de especificaciones,
intención de uso y criterios de Reporte de análisis de Mercado
¿Ha llevado a cabo algún proceso de validación de mercado
aceptación (primera validación).
2 sobre su invención? (I+D en laboratorio más primeras
pláticas con posibles usuarios)

¿Realizó/actualizó estudios de búsqueda y análisis de

patentes a nivel nacional e internacional, y los resultados Reporte de Procedimientos y
3 Reporte de Análisis de
indicaron que no existe un desarrollo igual a su idea? equipos actualmente utilizados en la
(benchmark tecnológico) Patentabilidad (actualización)
práctica clínica.
Análisis de libertad de Operación
Ejemplo: desarrollo de un medicamento biotecnológico.
¿Los resultados de la búsqueda y análisis de patentes 1. Art. 222Bis Ley General de Salud.
4 indicaron que la invención puede ser protegida mediante 2. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de
algún mecanismo de protección? remedios herbolarios;
3. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de
Describir las
medicamentos; Informe en el que Modelo de Negocio (Canvas)
tendencias
4. Norma del
Oficial Mexicana exprese los
NOM-177-SSA1-2013, Reporte técnico
Que establece las con el análisis
pruebas y de la
¿Ha realizado un estudio sobre los aspectos regulatorios mercado y para
procedimientos requisitos en
la demostrar que un medicamentocadena o encadenamientos
es intercambiable. Requisitos a que
5 (comités de ética, normas, ISO´s, y certificaciones) que son debenindustria materia de
sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas
productivos en ladeque
intercambiabilidad.
se encuentra
Requisitos para realizar losnormatividad
estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben
requeridos para su invención tecnológica? relacionadas aplicable para la invención -Clarificar a qué cadena
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias
con la me voy a incorporar. Es válido
que realicen las pruebasque su tecnología
de biocomparabilidad, y
invención en pueda disponerse buscar un yreferente
operacióninternacional en
¿Tiene contemplado un plan de licenciamiento de tecnología5. Norma Oficial Mexicana
cuestión.
NOM-220-SSA1-2012,
a la sociedad.
Instalación de la
caso de que no existe
6 farmacovigilancia.
a terceros?
 ¿Ha integrado los componentes principales de su Historial de Diseño (Ej. Del desarrollo Reporte de resultados de laboratorio de
1 de la formulación o posible pruebas de concepto. (Ej. resultado de curvas
invención tecnológica?
biofarmacéutico, integración de de crecimiento microbiano, primeros resultados
consorcios, aislamiento y caracterización de seguridad de formulaciones, definición del
¿Ha realizado pruebas de validación de efectividad de de cultivos celulares. modelo de laboratorio/animales definidos).
2
dicha invención en laboratorio?

¿Ha explorado con mayor profundidad aspectos /

3 certificaciones de manufacturabilidad relacionados con Reportes de Usabilidad / Pruebas de
el desarrollo de su invención tecnológica? Reporte de concepto y seguridad biológica o
Matriz de
Análisis de demostración en modelos de
pruebas de
¿Ha continuado la validación de mercado de su Viabilidad de laboratorio en animales (previa
verificación
4 invención con más entrevistas con usuarios potenciales Conceptos documentación de la experimentación
y estudios de mercado? in vitro y pruebas estadísticas)
5 ¿Su invención tecnológica funciona a nivel laboratorio?

¿Identificó los riesgos tecnológicos de mercado y

6
financieros con un plan de mitigación de los mismos? Reportes de
Estrategia de comercialización
Análisis de Pruebas Pre-
(mapa de ruta de comercialización
¿Actualizó el estudio de patentes nacionales e Reporte Patentabili- Clínicas
donde se visualice o justifique si la
7 internacional, y tiene definida una estrategia de gestión Quick dad / Análisis de
estrategia será la producción
de la propiedad intelectual? (benchmark tecnológico) Look (Actualiza- Riesgos
propia o a través de terceros o se
ción) (inicio)
licencia a terceros)
¿Tiene contemplado un plan de licenciamiento de
8
tecnología a terceros?
 Reporte de Pruebas Pruebas piloto Aprobación de protocolo
(Pre-Clínicas, (Sometimiento de protocolo de pruebas piloto
¿Ha probado su prototipo en laboratorio en primeras
1 de pruebas piloto) (Comité (comités de ética y/o
condiciones de un ambiente real? simulaciones de
escalamiento) de ética y/o COFEPRIS) COFEPRIS)

Reporte de Manufactura
¿Tiene plenamente identificadas y considerados Reporte de los estudios de seguridad y toxicidad, evaluación de la
2
aspectos de manufacturabilidad del futuro producto? farmacocinética, la farmacodinamia, relación de efectos encontrados,
caracterización fisicoquímica, escalamiento (ascendente o descendente).

Justificación del proceso de

¿El prototipo a escala real cumple con las normas y/o Historial de diseño del proceso o desarrollo
3 preparación de una solicitud
previsiones legales o del medio ambiente del sector? (actualización). Reportes por terceros
de fármaco nuevo en
autorizados y entidades regulatoria aplicable
investigación.

¿Actualizó el estudio de patentes nacionales e

internacional, y tiene definida una estrategia de Análisis de Patentabilidad (actualización)
4 Estrategia de protección de propiedad intelectual
gestión de la propiedad intelectual? (benchmark
tecnológico) Modelo de negocio (actualización de la validación del mercado validado en el
Canvas)
 Historial de Diseño (proceso) / Reportes de Pruebas de Laboratorio certificado
¿Tiene integradas las tecnologías de producto y
para cumplir ante entidades regulatorias
manufactura en una planta piloto?
1
(considerando todos los aspectos de
manufacturabilidad) Reportes Alineados a normativa aplicable.

¿Tiene alineado el nuevo producto con las Verificar la idoneidad general de la

2 información y los datos (para
tecnologías de producción? Reporte de Pruebas Pre-Clínicas
respaldar la presentación de la
Pruebas Clínicas - Fase I (Piloto) .
solicitud y comenzar ensayos clínicos,
¿Cuenta con usuarios potenciales que pruebe la seguridad, eficacia, calidad).
3
producción a baja escala?
Plan de manejo de riesgos.
Organigrama, Interacción de procesos de la empresa
¿Cuenta con una organización operativa acorde
a las necesidades de operación de la
4
producción? (mercadotecnia, logística,
producción y otros)
Alineación a estándares nacionales y/o internacionales.
Sistemas de calidad aplicables
¿inició el proceso sobre el registro de las Unidades certificadas para realizar el bioproducto o brindar el servicio o equivalente
certificaciones requeridas por instancias (p.e. ISO, NOM aplicables)
5
gubernamentales para la producción y
despliegue del prototipo?

¿Cuenta con un proceso de manufactura
1 operacional en baja escala? (produciendo
productos comerciales)
¿Cuenta con usuarios potenciales que prueben
2 Reportes de usabilidad
la versión final del producto?
¿Cuenta con una estructura organizacional
3
adecuada para la implementación?
¿Cuenta con un producto terminado para
4
prueba de primeros clientes?
Reporte de Manufactura para unidades o lotes de producción. Solicitud actualizada
y modificada con un nuevo protocolo clínico para respaldar los ensayos clínicos de
fase 3 o el plan de prueba sustituto aplicable al proceso.
Historial de Diseño (Actualización)
Los ensayos clínicos de fase 2 se llevan a cabo para
demostrar la eficacia inicial (evidencia preliminar) y
capturar más datos de seguridad, toxicidad e
inmunogenicidad
Sistema de Gestión (seguimiento), Organigrama, Interacción de procesos de la
empresa o institución.
Pruebas Clínicas - Fase II concluidas; autorización sanitaria para comercializar,
cumplimiento del marco regulatorio aplicable.
 ¿Se encuentra manufacturando el producto en Historial de Diseño (Completo) / historial completo de los resultados experimentales
1
su versión final? de las fases preclínicas anteriores o de los lotes de pruebas piloto en plantas

Sometimiento Registro Sanitario o en su caso mostrar la vinculación con aliados

2 ¿Tiene un producto comercializable? estratégicos que ya cuenten con los permisos y estructura correspondiente para la
producción en serie, (Ensayos clínicos fase 3 finalizados e igualmente el registro
sanitario).
3 ¿Su organización es operativa al 100%?

¿Su prototipo cumple con estándares de la Evaluación del riesgo-beneficio. La validación del proceso se completa y sigue con
4
industria en cuestión? estudios de coherencia y reproducibilidad de lotes.

¿Elaboró los documentos para la utilización y

5 mantenimiento del producto (manual del usuario, Estrategia comercial, modelo de negocio definido – (Inicio Fase 4 en el caso de
soporte técnico)? biofármacos)
 Biotransformación,
aprovechamiento de
residuos
agroindustriales,
desarrollo de bio-
combustibles,
biocatalizadores a
partir del aislamiento
de microorganismos,
biotecnología en el
sector agrícola,
agropecuario,
agroindustrial.
• Existen diferentes formas de hacerlo

• No hay mejores prácticas aceptadas para aplicarlos o emplearlos

• El concepto de TRL en sí mismo es general: los niveles y sus

definiciones deben adaptarse al proceso específico.