Productos naturales: asuntos de

seguridad

Prof. Eduard Rios Badilla

Programa Técnico en Productos Naturales y Macrobiótica
Introducción
La importancia de la seguridad y vigilancia
La seguridad es un principio fundamental al proveer productos naturales para el cuidado de la salud, además es un
componente crítico del control de calidad.

Los sistemas de vigilancia de la salud

La OMS tiene el Programa Internacional de Monitoreo de Drogas que incluye los productos naturales medicinales.

Vigilancia global: a pesar de las diferencias culturales y regulatorias, todos los PNM son igualmente importantes desde
la perspectiva de farmacovigilancia.

Un tema de salud pública: la seguridad de PNM es esencial para la salud pública, sobre todo en un mercado creciente,
dónde además se utilizan en conjunto con otros medicamentos.

Es vital entender las consecuencias de los usos y combinaciones sobre las poblaciones.

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Introducción
Algunos problemas…
• Existe una idea equivocada de que ”natural” significa siempre “seguro”.

• La creencia de que los remedios de origen natural están libres de riesgos.

• Algunas plantas medicinales son intrínsecamente tóxicas.

• Todas las sustancias tienen un efecto secundario.
• Efectos adversos: usualmente asociados a problemas de calidad.

Fuentes de problemas…
1. Mezcla o adulteración con otros productos farmacéuticos. (Ej.: medicamentos antiinflamatorios).
2. Uso incorrecto de las especies de plantas.
3. Errores de dosificación.
4. Interacciones con otras drogas.
5. Uso de materia prima de mala calidad o de productos contaminados con sustancias potencialmente peligrosas.
6. Presencia de microorganismos.
7. Residuos de pesticidas.

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Introducción
Antecedentes reportados por OMS
• Algunos productos naturales han sido adulterados con betametasona (0.1 - 0.3
mg).

• Mala identificación de plantas ha llevado a utilizar material que contiene

sustancias tóxicas para algunos orgános. (Ej.: presencia de aristoloquina)

• Reportes por problemas relacionados con el uso prolongado de Ginkgo biloba*.

• Problemas asociados con la combinación de PNM y fármacos antitumorales.

(Ej.: neumonia por uso de interferones y algunos PNM tradicionales).

*La imagen adjunta del producto es con fines ilustrativos, no corresponde al producto que se ha reportado coo problemático
por uso prolongado. 4
Monitoreo de PNM
Acciones requeridas para garantizar la seguridad de los PNM
• Identificación clara de la naturaleza de los efectos adversos.

• Gestión del riesgo.

• Tomar medidas para prevenir los efectos adversos.

• Buena comunicación de los riesgos y beneficios de los PNM.

Esto requiere:

• Mejores sistemas de monitoreo (identificación, reporte, investigación)

• Capacidad de anticipar adversidades e identificación de debilidades en el

sistema.

• Identificación de fuentes de información dentro y fuera del sector salud.

• Mejoras en el sistema sanitario, con la seguridad y calidad como eje central.

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Monitoreo de PNM
Desafíos en el monitoreo de los PNM

Regulación y control de calidad Uso apropiado

• Proveedores de PNM poco capacitados

• Regulación
• La venta libre
• Aseguramiento de la calidad
• Falta de conocimiento adecuado
• Farmacopeas nacionales y regionales
• Actitudes y creencias de pacientes/consumidores

Se necesita: un marco regulatorio que obligue seguir

estándares de calidad, seguridad y eficacia. Se necesita: incorporación de profesionales en salud y
educación formal.

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Seguridad y eficacia de los PNM
Clasificación de las sustancias activas naturales con base en la seguridad y
eficacia
Niveles de seguridad

Grado de Nivel de Tipo de evidencia

S&E evidencia
I-A Meta-análisis de ensayos clínicos controlados y
A aleatorios.
II-A Mínimo un ensayo clínico controlado y aleatorio.
I-B Mínimo un ensayo clínico controlado, con testigo,
no aleatorizado.
B II-B Mínimo un tipo de estudio experimental.
III Estudios descriptivos, no experimentales, como
comparaciones, de correlación o caso-control.
C IV Informes de comités expertos, experiencias
clínicas reconocidas.
T V Usos tradicionales.
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AHCPR-OMS-EMA
Seguridad y eficacia de los PNM
Libros oficiales de consulta

Libros oficiales para consultar especificaciones de

calidad
1. Compendio Británico Herbario (BHC)

2. Compendio de productos naturales medicinales de Canadá

3. Farmacopea Británica Herbaria

4. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.

5. Farmacopea Herbolaria Americana

6. Farmacopea europea (EP)

7. Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

8. Farmacopea Japonesa

9. Farmacopea Española

10. PDR for herbal medicine.

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Conceptos importantes:
Actividad terapéutica:
Reacción adversa:
Se refiere a la prevención, diagnóstico y tratamiento de alguna enfermedad.
Una respuesta nociva, no intencional, que ocurre a

Ingrediente activo: dosis normales para ser humanos.

Ingrediente con actividad terapéutica.

Efecto secundario:
Cualquier efecto no deseado, de un medicamento, a dosis normal y
relacionado con sus propiedades farmacológicas.

Efecto adverso:
Cualquier inconveniente médico que se presenta durante el uso de un medicamento,
pero que no necesariamente tiene relación causal con el tratamiento.

Efecto adverso severo:

Cualquier inconveniente médico que se presenta a cualquier dosis
y que:
• Resulta en muerte
• Requiere hospitalización prolongada
• Resulta en incapacidad significativa o persistente
• Amenaza la vida del paciente 9
Farmacovigilancia

Incluye:

Detección • Medicamentos (semi)sintéticos

• Medicamentos naturales

• Medicina tradicional y complementaria

• Hemoderivados

• Biológicos / biotecnológicos
Prevención
Efectos Evaluación Dispositivos médicos
adversos •

• Vacunas

Entendimiento

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Farmacovigilancia

Aspectos de relevancia para la

vigilancia de productos sanitarios:

• Medicamentos de mala calidad

• Errores en la medicación o dosificación

• Falta de evidencia sobre eficacia

• Usos no aprobados o no respaldados

científicamente

• Reportes de intoxicación agua y crónica

• Abuso y mal uso

• Interacciones adversas con productos químicos,

farmacéuticos y alimentos.

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Farmacovigilancia

Objetivos:

• Mejorar la seguridad y el cuidado de los pacientes en

relación con el uso de productos medicinales e
intervenciones médicas.

• Mejorar la seguridad y salud pública en relación con el uso

de medicamentos.

• Contribuir a la evaluación de beneficios, daños, efectividad y

riesgo de los medicamentos.

• Promover el uso seguro, efectivo y racional de los

medicamentos.

• Promover el entendimiento, educación y entrenamiento

clínico en farmacovigilancia.

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Etiquetado y prospectos
Condiciones generales del
etiquetado
• Las etiquetas pueden ser de papel u otro material adherible al envase o empaque.
También puede ser de impresión permanente.

• Debe incluir al menos la información obligatoria.

• Debe ser legible y en idioma español.

• Si la información no cabe en la etiqueta, se debe usar un inserto, prospecto o instructivo.

Envase / empaque primario:

Recipiente o envase dentro del cual se coloca el PNM terminado.

Envase / empaque secundario:

Envase definitivo de distribución y comercialización o material de
empaque dentro del cuál se coloca el envase primario.

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Etiquetado y prospectos
Información a incluir

a) Nombre del producto

• Denominación utilizada para comercializar un producto natural medicinal, que deberá ser un nombre científico (Rumex acetosa),
nombre común (Acedera) o nombre comercial (Hem®™).

• Nombre comercial®: nombre que distingue a un determinado producto natural medicinal, de propiedad exclusiva de un laboratorio. No
debe prestarse a confusión con la denominación científica.

b) Forma farmacéutica: c) Indicaciones:

Forma física que se le da a un producto natural para Descripción del uso terapéutico propuesto a una
su adecuada dosificación, conservación y determinada formulación. Se recomienda utilizar el
administración. término COADYUVANTE.

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Etiquetado y prospectos
Información a incluir

d) Modo de empleo

Cuando el producto terminado requiere preparación para ser utilizado, debe indicarse claramente en el etiquetado el procedimiento.

Algunos ejemplos que requieren información extra:

• Manera en que se deben preparar las tisanas o tés.

• Descripción de la cantidad a disolver de polvos o granulados.

• Cantidad de producto en gotas a disolver en determinado líquido, para su ingestión o inhalación.

• Forma de aplicar en encías el polvo de matricaria.

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Etiquetado y prospectos
Información a incluir

e) Composición cuali-cuantitativa.

Incluir nombre científico. Se hace referencia a la forma dosificada.

Contenido de ingrediente natural, expresado en masa o volumen, en

unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) y en función de la
forma farmacéutica.

f) Número de inscripción o registro.

Se expresa así:

Ejemplo: PN-CR-15-0123

N° registro sanitario:________ (prevista cuando en trámite)

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Etiquetado y prospectos
Información a incluir

g) Nombre del laboratorio

fabricante y país de origen.
• En caso de fabricación por terceros, se debe incluir nombre y país de origen de los
laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación.

• En caso de fabricación por terceros, se debe incluir nombre y país de origen de los
laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación

• Laboratorio Fabricante: establecimiento autorizado para realizar todas las

operaciones que involucran la fabricación de productos naturales medicinales.

Ejemplo: Fabricado por Natural JK para La Hoja Curativa S.A., San José, Costa Rica.

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Vigilancia de la salud pública Costa
Rica
Institucional
• Ministerio de Salud • Caja Costarricense del Seguro Social

• Centro Nacional de Farmacovigilancia • Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos

• Áreas rectoras regionales: vigilancia de la salud

Normativa
• Ministerio de Agricultura y Ganadería
• Reglamento de buenas práctica de farmacovigilancia
• Servicio Fitosanitario del Estado
• Reglamento de Inscripción, Control, Importación y
• Servicio Nacional de Sanidad Animal
Publicidad de Medicamentos.
• Ministerio de Ambiente y Energía
• Ley General de Salud
• Dirección de Gestión de la Calidad Ambiental
• Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
• Universidades

• Universidad de Costa Rica

• Universidad Nacional
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 QUÍMICA

Ciencia que estudia

la materia, sus
propiedades, energía
y transformaciones.

MATERIA Todo lo que ocupa un

lugar en el espacio y
tiene masa.

La QUÍMICA se encuentra en todo el

universo y en toda nuestra vida. 19
 Sustancias tóxicas
(tóxicos)
Toda aquella sustancia pura o
mezcla de sustancias, que genera
un efecto negativo sobre los
organismos.
• Diclorometano

Toxinas
Son productos tóxicos de origen
natural:
• Veneno de serpiente

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¿Cuántas sustancias tóxicas existen?

“Sola dosis facit venenum”

“La dosis hace al veneno”

Paracelso
1493-1591
Todas las sustancias son tóxicas en algún grado.

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 TIPOS DE PELIGROS EN LOS
LABORATORIOS

QUÍMICOS FÍSICOS BIOLÓGICOS RADIOLÓGICOS

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 PELIGROS QUÍMICOS:
Comunicación SGA

Inflamable Explosivo Comburente Tóxico Atención

Salud Corrosivo Gas a presión Ambiente

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EXPOSICIÓN A SUSTANCIAS QUÍMICAS

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APROXIMACIÓN A LA EVALUACIÓN DE LA
EXPOSICIÓN

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