DEFINICIONES

OPERACIONALES

Dra. Elena Mantilla Rodríguez

Cátedra de Farmacología UNT.
 FARMACOLOGÍA : PHARMACON = DROGA
LOGOS = TRATADO

  CIENCIA BIOMÉDICA , ESTUDIA LAS PROPIEDADES DE LOS

FÁRMACOS Y SUS ACCIONES SOBRE EL ORGANISMO

Farmacología : Abarca todos los aspectos

relacionados con la acción del fármaco:
origen, síntesis, preparación, propiedades,
acciones a nivel molecular, formas de
administración, indicaciones terapéuticas,
acciones tóxicas, etc. lo cual la convierte
en un campo multidisciplinario
 DEFINICIONES OPERACIONALES
Farmacología
• Estudio de las propiedades • Estudio del
de las sustancias químicas
(fármacos) y sus efectos
sobre las funciones de los
organismos vivos.
Farmacología deriva del
griego “Pharmacon”=
fármaco y
• “Logos”= conocimiento.
Farmacología Clínica
comportamiento y
utilización de los fármacos
en el hombre sano y
enfermo – Uso de los
fármacos en la población
general, en subgrupos
específicos y en pacientes
concretos.
Enfermedades que encontraron tratamiento en el floreciente
periodo de desarrollo farmacológico SIGLO xx
 DEFINICIONES OPERACIONALES

El objetivo primordial :
Beneficiar al paciente de un modo tan
racional y estricto como sea posible
(máximo beneficio con el mínimo
riesgo).
En todo el mundo más de 50% de los medicamentos
se prescriben, dispensan y comercializan en forma
inadecuada (OMS).
 IMPORTANCIA
• Ha permitido disminuir la mortalidad
mundial, asi como incrementar el promedio
de vida esperada en el mundo, sobretodo
para aquellos que tiene acceso al
medicamento.
• Es la ciencia básica para el tratamiento de
las enfermedades.
• El conocimiento de la Farmacología es
imprescindible para utilizar eficazmente los
fármacos en el ser humano o animal.
FARMACO
• Fármaco.-Toda sustancia
química capaz de
interactuar con un
organismo vivo da lugar a
una respuesta, sea ésta
beneficiosa o tóxica.

• Es utilizada en el
tratamiento, curación,
prevención o el diagnóstico
de una enfermedad.
• Fármaco es el principio
activo del medicamento
FORMA FARMACEUTICA
TIPOS DE MEDICAMENTO
 DEFINICIONES OPERACIONALES

MEDICAMENTO GENÉRICO.- Es todo aquel  diferente al producto

innovador (patente). Denominación aceptada O.M.S, bajo los
distintivos y siglas “Denominaciones Comunes Internacionales”
(D.C.I).

• Según la OMS, es aquel vendido bajo la denominación del principio

activo , siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en
composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad

•Puede ser elaborado una vez vencida la patente del

medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones
de calidad y bioequivalencia.
 DEFINICIONES OPERACIONALES

• OMS, FDA: Ejem.

• Amoxicilina : Nombre en DCI
• Amoxil: Nombre de patente (Roussel)
• Bristamox: Nombre de marca (Bristol)
• Trifamox: Nombre de marca
(Trifarma)
 NOMENCLATURA DE LOS MEDICAMENTOS
GENERICOS

• DCI deben indicar el

parentesco entre sustancias
que pertenecen al mismo
grupo farmacológico. Para
ello la OMS ha probado Ej: -ciclina corresponde a un
partículas (sufijos) que son agente del grupo de
específicos de cada grupo de antibióticos conocidos como
sustancias de acción
farmacológica semejante. tetraciclinas.

• Corresponde a los
anestésicos locales.
Caína: corresponde a
los
 NOMENCLATURA DE LOS FÁRMACOS

NOMBRE COMERCIAL
• Proceden del laboratorio que fabrica la
especialidad farmacéutica y son de su
propiedad. También se le conoce con nombre
de fantasía
 NOMENCLATURA DE LOS FÁRMACOS

NOMBRE QUÍMICO
• Descripción de la estructura del fármaco
según reglas de nomenclatura de los
compuestos químicos o normas IUPAC
(International Union of Pure and Applied
Chemistry), son los únicos que permiten
identificar inequívocamente una sustancia.
 DEFINICIONES OPERACIONALES
 
• DROGA: Sustancia generalmente de origen
vegetal, tal como lo ofrece la naturaleza
obtenida a partir de sencillas manipulaciones,
siendo el principio activo la sustancia
responsable de la actividad farmacológica de la
droga.
• En la comunidad: sustancia estupefaciente
que se usa con fines no médicos para
alucinamientos o para alterar los estados de
conciencia.
 DEFINICIONES OPERACIONALES
• PRINCIPIO ACTIVO.- Es la materia prima,
sustancias o mezclas de estas, dotadas
de un efecto farmacológico determinado.

• MATERIA PRIMA.- Toda sustancia activa

o inactiva empleada en la fabricación de
un producto farmacéutico, ya sea que
permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el curso del proceso de
producción.
COMPOSICION DE UN MEDICAMENTO
 DEFINICIONES OPERACIONALES

MEDICAMENTOS ESENCIALES

Son aquellos
medicamentos eficaces,
seguros y de costo
accesible que satisfacen
las necesidades prioritarias
de salud de la población.
 DEFINICIONES OPERACIIONALES

• PLACEBO.- Compuestos
farmacológicamente inertes se
suministran para satisfacer y complacer
al paciente, posee solo efectos
psicológicos Ejm. (lactosa)es usada
como sustituto supuesto de un
medicamento.
 Productos Biológicos
Están en el mercado desde los años 80’
(productos derivados del DNA recombinante,
tanto como productos de nuevas líneas
celulares)
Están sujetos a consideraciones regulatorias
(Guías) especiales (exigentes) en su desarrollo
para maximizar su seguridad y eficacia.
Mejor caracterizados como “Medicamentos
Biológicos”, “Biofármacos” que como biológicos
 Que es un Biofármaco?
Biológicos:
Producto Farmacéutico manufacturado
utilizando organismos vivos
(células, tejidos, etc)
Ejemplos: vacunas profilácticas, producto sanguíneos, toxinas

Biofármacos:
Productos Biológicos Terapéuticos producidos por
tecnología DNA recombinante

Ejemplos:
Anticuerpo Monoclonal (Infliximab, Trastuzumab)
Proteínas Recombinantes (Insulina)
Vacunas Terapéuticas
Terapia Génica (Hidroxicarbamida)
Terapia Celular (Células madre)

Fuente: Antonio Morris Peralta

Vacunas: Medicamentos que difieren
 ¿POR QUÉ LOS BIOLOGICOS SON DIFERENTES?
• Fármacos Tradicionales
• Bajo peso molec. (<1 kDa)
• Síntesis Orgánica mayormente
• Pocos pasos críticos en el proceso
• Bien caracterizado
• Homogeneidad de la sustancia
farmacologica
• Dosis maxima tolerada
• Dosis respuesta Linear
• Mecanismo de acción generalmente
específico
• Generalmente metabolizado
• Puede interactuar con P450
• Usualmente No inmunogénico
Productos Biológicos
 Alto Peso molecular(>50kDa)
 Hecho con/a partir de células
vivas/organismos
 inherente riesgo contaminación
 Muchos pasos críticos en el proceso
 Menos bien-caracterizado
 Complejas mezclas heterogéneas
 Dosis biológica óptima
 Dosis respuesta No – Linear
 Mecanismos de acción múltiples o aún
desconocidos
 Degradado
 No interactúa con P450
 Frecuentemente Inmunogénico
 PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS Y PROBLEMAS
ACTUALES DEL USO DE MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS

• Origen Biológico
• Estructura Compleja
• Dificultad en protocolizar control de calidad.

• Dificultad en determinar biosimilaridad.

• Aun no hay criterios consensuados para
intercambiabilidad.
• Variabilidad de aprobación de MB por organismos
reguladores.
 DEFINICIONES OPERACIONALES

• FARMACOPEA.- Conjunto
de normas técnicas y métodos
recomendados con el objeto de
comprobar si las sustancias
químicas de uso medicinal y en
sus formas farmacéuticas, así
como las sustancias auxiliares ,
cumplen con sus
especificaciones técnicas de
calidad.
 DEFINICIONES OPERACIONALES

• FORMULARIO O GUÍA
FARMACOTERAPÉUTICA.- Documento
que proporciona información
farmacológica y normas de
tratamiento, el cual sirve para
promover el uso efectivo, seguro y
económico de los medicamentos.
 DEFINICIONES OPERACIONALES

• PETITORIO.- Documento que reúne la

lista de los medicamentos y
productos medicamentosos que han
sido seleccionados con criterios de
eficacia, seguridad y costo para ser
utilizados en el país, región o
establecimiento determinado.
 NECESIDAD
DISPO
NIBILIDAD
COSTO

ESPECI
FICACION MEDICAMENTO
DCI
EN EL
PETITORIO

EFICACIA SEGURIDAD

BASADA EN EVIDENCIA
CONVE EXPE-
NIENCIA RIENCIA
DE USO
 FARMACOLOGIA Y SUS
DISTINTAS SUBDIVISIONES
DEFINICIONES DE CIENCIAS AFINES
 DEFINICIONES DE CIENCIAS AFINES:

FARMACOEPIDEMIOLOGIA: Estudia el impacto de

los fármacos en cuanto a sus efectos beneficiosos
y adversos en grandes poblaciones humanas

FARMACOECONOMIA: Estudia la evaluación

económica de los medicamentos y de la eficacia
de su uso - los tratamientos farmacológicos (coste-
efectividad, coste-utilidad), impacto económico
presupuestario estatal (gratuidad total o parcial
para el paciente)
 
TOXICOLOGÍA FARMACOLÓGICA: estudia los
efectos nocivos o tóxicos de los fármacos, así
como los mecanismos y las circunstancias que
favorecen su aparición.
 DEFINICIONES DE
CIENCIAS AFINES:

• Cronofarmacología.- Estudia los efectos de los

fármacos en función a las características
biológicas temporales o ritmos biológicos.

• Farmacogenética.- Se ocupa de la influencia

de la herencia sobre los efectos de los
fármacos.
INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO DE
FÁRMACOS
Descubrimiento y desarrollo de nuevas
medicinas

• La misión de la Industria Farmacéutica de

Investigación es recorrer el camino desde
el entendimiento de una enfermedad,
hasta brindar a los pacientes un nuevo
tratamiento eficaz y seguro.
• a
 De 10.000 moléculas
potenciales, 15 son
susceptibles de un estudio
posterior y solo 1 o 2 son
candidatos para
desarrollo
DiMasi, J. A. 1995. Success Rates for New
Drugs Entering Clinical Testing in the United
States. Clinical Pharmacology & Therapeutics
58:1-14.
TRAYECTORIA DE UN
MEDICAMENTO
 TRAYECTORIA DE UN MEDICAMENTO
Descubrimiento
Síntesis de un
medicamento
Estudios
preclínicos Estudios farmacológicos

Investigación farmacéutica Estudios toxicológicos

Solicitud para
investigar un Ensayos clínicos iniciales:
nuevo fármaco Fase I

Ensayos clínicos
intermedios: Fase II
Estudios
Solicitud de un Ens. Clín. Cont. Aleat.:
clínicos
Fase III
nuevo fármaco
Certificado de Comercialización
cumplimiento controlada: Fase IV Retiro de la
clasificación de
Comercialización sin fármaco nuevo
restricciones
Investigación clínica
 Investigación clínica

• Proceso en el cual el fármaco

investigado se administra a seres
humanos para evaluar mediante
estudios experimentales su eficacia y
seguridad en el tratamiento,
prevención o diagnóstico de una
enfermedad o condición específica.
 Estudios de Fase I

• Realizados en un número reducido de voluntarios

sanos o pacientes con enfermedades avanzadas
o poco comunes.
• Duración: meses a un año
• Su objetivo es determinar:
- Seguridad (perfil de reacciones adversas).
–Tolerabilidad de la dosis del fármaco (dosis simple,
creciente y luego en varios momentos).
–Propiedades farmacocinéticas del fármaco (ADME).
–Efectos sobre el metabolismo.
 Estudios de Fase II

• Fase II inicial o temprana ( 50)

– Realizados en un número reducido de pacientes
seleccionados . Asignación al azar, con grupo
testigo.
– Su objetivo es determinar los posibles beneficios
terapéuticos, efectos colaterales, rango
posológico.
• Fase II tardía (alrededor 500)
– Realizados en un número mayor de pacientes
seleccionados.
– Su objetivo es determinar la pauta óptima de
dosificación y estimar la magnitud y variabilidad
del efecto farmacológico.
 Estudios de Fase III

• Son ensayos clínicos controlados

aleatorios y doble ciego.
• Realizados en un amplio número de
pacientes.
• Su objetivo es determinar la eficacia y
seguridad del fármaco en base al análisis
estadístico, y la confirmación de la
eficacia en una población más grande
• Comparan la eficacia y seguridad del
nuevo fármaco con los que se ya
encuentran en el mercado farmacéutico.
 Estudios de Fase IV
• Evaluación del comportamiento del fármaco
posterior al inicio de la comercialización en
pacientes que lo utilizan.
• Su objetivo es determinar:
– Patrones de utilización del fármaco
– Efectos indeseables raros
– Toxicidad crónica
– Interacciones
– Usos potenciales
– Esquemas de dosificación más apropiados
TASAS DE CRECIMIENTO DE LOS
BIOSIMILARES EN EUROPA
 Aumento del Costo para Desarrollar una
Nueva Droga
802

467
Hansen (1979)
Millones US$

DiMasi et al (1991)
335
318 Actual

214

138
104
84
54

Preclinical Clinical Total

Fuente: J. A. DeMasi, R.W. Hansen and H.G. Grabowski “ The Price of
Innovation: New Estimates of Drug Development Cost” Journal of
Health Ecomonics 22 (2003): 151-185
Ibuprofeno ---- M01AE01
Clasificación VEN
GRACIAS.