Implementación Haccp leche

condensada alejita
2023
Jeimy Alejandra Carmona Bermudez
 CONTENIDO:
1. Equipo Haccp
2. Ficha tecnica
*Descripción del producto
*Determinación del uso al que ha de destinarse

3. Diagrama de flujo
4. Analisis de peligros
*Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase,
ejecución de un análisis de peligros, y estudio de las medidas para controlar los
peligros identificados,
*Determinación de los puntos críticos de control (PCC))

5. Medidas de control
*Establecimiento de límites críticos para cada PCC
*Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC
* Establecimiento de medidas correctivas
* Establecimiento de procedimientos de comprobación
* Establecimiento de un sistema de documentación y registro
on cada fase,
ara controlar los

o
 1 EQUIPO DE INOCUIDAD

En planta leche condensada alejita, el Equipo de Inocuidad fue designado por la Gerencia de Operaciones, y se encuentra con
reúne para desarrollar, implementar y evaluar todos los componentes del Sistema de Gestión de Inocuidad. Durante la reunió
reforzar los mecanismos de control que prevengan la contaminación ya sea involuntaria o voluntaria de los productos, como a s
tales como:

* Tipo de producto y características. 

* Diagrama de flujo de proceso
*Descripción de proceso
* Caraterísticas del proceso: personal, equipos, ambiente.
* y donde también se considera como elemento fundamental el impacto potencial en la salud pública (por ejemplo, gravedad y es

LIDER DE EQUIPO:

Líder del Equipo de Inocuidad

La Gerencia de Operaciones de Planta Leche condensada alejita ha designado como representante del Sistema de Gestión de In

Responsabilidades de líder de inocuidad.

* Gestionar y organizar el trabajo que será desarrollado por el Equipo de Inocuidad.

* Coordinar la formación necesaria para los integrantes del Equipo de Inocuidad, y garantizar las competencias pertinentes en los
Pre-requisitos Operacionales PPRO y los Programas Pre-requisitos.
Garantizar que el SGIA se implemente, mantenga y actualice.
* Informar a la gerencia sobre la eficacia y desempeño del SGIA de acuerdo a lo establecido por la compañía para la evaluación
mediante la revisión por la dirección, como a su vez reportar cualquier anomalía que pueda presentarse y que comprometa el des

Integrantes del Equipo de Inocu

CARGO
Director de calidad 
Jefe de Aseguramiento de Calidad 
Coordinador(a) Gestión de Inocuidad 
(Líder del Equipo de Inocuidad)  
Analista de Sistemas de Gestión 
 Jefe de Producción 

Jefe Desarrollo e Innovación 

Jefe de Mantenimiento 
APOYO
Jefe de Almacén 

Jefe de Seguridad 

Analista de Especificaciones Técnicas 

Jefe de Gestión Humana 

Analista de Gestión Ambiental  

Metrólogo(a) de Planta 
*Personal que será requerido como apoyo para tratar tem

Los integrantes del Equipo de Inocuidad tienen las sig

* Asistir a las reuniones programadas.  

* Preparar con anterioridad el informe que le corresponda y presentarlo al equipo.
* Apoyar en la determinación de acciones correctivas y preventivas a partir de las desviaciones.   
* Informar desviaciones del SGIA.  
* Cumplir con las tareas y funciones propuestas dentro de las reuniones.
* Evaluar la eficacia del sistema.  
* Evaluar la necesidad de recursos.  
* Verificar la exactitud de los diagramas de flujo a través de la verificación en sitio.  
* Conducir el análisis de riesgo para determinar cuáles peligros necesitan ser controlados.   
* Identificar y evaluar los peligros.
* Determinar y documentar los puntos de control críticos (PCC), Programas Prerrequisitos Operacional (PPRO) y puntos de contr
* Establecer medidas de control para cada peligro y categorizarlas de acuerdo a los criterios definidos
* Informar y recibir la información de manera oportuna de los cambios en el sistema de producción que puedan afectar el SGIA.  
* Planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medida de contr
* Analizar los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de las auditorías internas y las auditorías ex
* Evaluar el sistema de gestión de seguridad alimentaria a intervalos planificados.  

 
  
EQUIPO DE INOCUIDAD.

ones, y se encuentra conformado por un conjunto de personas con conocimientos y experiencia multidisciplinarios el cual se
cuidad. Durante la reunión se realiza el análisis de la información y se generan las acciones correctivas y/o preventivas para
e los productos, como a su vez se someten a evaluación los aspectos contemplados en el Plan de Control de Peligros HACCP
tales como:

r ejemplo, gravedad y escala) en caso de que se agregue un contaminante al producto.  

Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria al cargo Coordinador(a) Gestión de Inocuidad.

encias pertinentes en los temas relacionados con el SGIA como lo son: el plan de control de peligros HACCP, los Programas

pañía para la evaluación y reporte de los resultados de la medición, seguimiento y análisis del Sistema Integrado de Gestión, y
y que comprometa el desempeño del Sistema.

antes del Equipo de Inocuidad 

O
calidad 
nto de Calidad 
ón de Inocuidad 
e Inocuidad)  
as de Gestión 
 ucción 

Innovación 
nimiento 
O
macén 

uridad 

ciones Técnicas 

Humana 

n Ambiental  
e Planta 
omo apoyo para tratar temas puntuales.

e Inocuidad tienen las siguientes responsabilidades:  

PPRO) y puntos de control (PC).  

uedan afectar el SGIA.  

ones de medida de control y para verificar y mejorar el sistema de gestión.
ernas y las auditorías externas.
 FICHA TÉCNICA PRODUCTO TERMINADO LECHE
CONDENSADA ALEJITA

NOMBRE DEL PRODUCTO : Leche condensada REGISTRO SANITARIO No RSA-0006315-2023

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La leche condensada es un producto dulce, espeso y aperlado,
preparada a partir de Leche entera y azúcar.
INGREDIENTES/SUBINGREDIENTES
INGREDIENTES ORIGEN
Leche entera Animal
Azúcar Vegetal
Conservante (Sorbato de potasMineral

PROCESO DE ELABORACIÓN
Obtenida por la concentración en condiciones de vacío, Producto de una mezcla de leche entera y
azúcar. Las condiciones de vacío son cuidadosamente controladas para evitar el pardeamiento y la
desnaturalización de las proteínas.

INFORMACIÓN TÉCNICA
DESCRIPCIÓN ESPECIFICACIÓN Y TOLERANCIA

CARACTERISTICAS ° Brix 69 - 72
FISICOQUIMICAS
Ph 5.9 - 6.6
Viscosidad 7000- 12000
ESPECIFICACIÓN Y TOLERANCIA
DESCRIPCIÓN
PARAMETROS
Rcto Mesofilos Aerobios <10000
UFC/g

CARACTERISTICAS Rcto Coliformes Totales y

Fecales <10
MICROBIOLÓGICAS
UFC/g
Rcto de Mohos y Levaduras <200
UFC/g
RCTO Estafilococo Coag. (+) <100
UFC/g
DESCRIPCIÓN ESPECIFICACIÓN Y TOLERANCIA

COLOR Crema y brillante

Dulce de notas lácteas libre de
OLOR olores extraños
CARACTERISTICAS SENSORIAL
CARACTERISTICAS SENSORIAL

Liquido viscoso de consistencia

uniforme y brillante, sin presentar
SABOR grumosidad
APARIENCIA Viscosa, suave

CARACTERISTICAS FISICAS Producto libre de materiales extraños provenientes de cualquier etapa del proceso.

DECLARACIÓN DE ALERGENOS Manufacturado en una planta donde se procesa LACTEOS.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL

La leche condensada se conserva durante 7 meses en condiciones ambientales, siempre que se

mantenga cerrada, en lugar limpio y fresco. Su conservación se fundamenta en el tratamiento térmico
VIDA ÚTIL ESPERADA de evaporación que reduce la actividad acuosa y concentra los sólidos, el sistema cerrado de
envasado y la hermeticidad del envase. El producto después de abierto debe mantenerse en
refrigeración

USO PREVISTO Alimento fabricado exclusivamente para consumo humano, sin otro fin.
 Es un alimento listo para el consumo, ideal como acompañante de galletas, pan, leche, etc., o para
FORMAS DE CONSUMO utilizar en diferentes preparaciones de recetas dulces y postres.

CONSUMIDORES POTENCIALES Apto para la población en general.

PRESENTACIONES COMERCIALES Y ETIQUETADO

MARCAS COMERCIALES LECHE CONDENSADA ALEJITA

PRESENTACIONES
Código PT Contenido Neto (g)
1010 Doy pack 200g
PRIMARIO

Laminado Aluminio gramaje

MATERIAL DE EMPAQUE nominal 140 g/m2
(PET+ALUMINIO + PE
COEXTRUIDO
TRANSPARENTE)
Tapón Doy Pack Blanco

CÓDIGO DE BARRAS 77020970610109

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El producto terminado debe ir estibado de acuerdo con el nivel máximo permitido de altura y número de cajas por plancha. Se debe
almacenar a temperatura ambiente en lugar protegido del sol, la humedad, y cualquier contaminación química, física o biológica; en
anaqueles o estibas separados del piso y la pared.

CONDICIONES DE TRANSPORTE

Revisar el vehículo de transporte antes de cargar el producto terminado, con el fin de asegurar que se encuentren en adecuadas
condiciones sanitarias. Los medios de transporte y los recipientes en los cuales se transportan los alimentos deben estar fabricados con
materiales tales que permitan una adecuada limpieza y desinfección. Durante el transporte y las actividades de cargue y descargue se
debe evitar el maltrato de los envases porque pueden producirse microfiltraciones causantes de contaminación en el producto. El producto
terminado se transporta a temperatura ambiente, no necesita cadena de frio gracias a las características de su empaque.
NORMAS DE REFERENCIA

El producto descrito en esta ficha técnica cumple con lo dispuesto en la Resolución N° 2310 de 1986 del ministerio de salud de Colombia,
Capítulo XI “DE LA LECHE CONDENSADA AZUCARADA”
El producto descrito en esta ficha técnica cumple con lo dispuesto en la Resolución N° 2310 de 1986 del ministerio de salud de Colombia,
Capítulo XI “DE LA LECHE CONDENSADA AZUCARADA”
El etiquetado del producto está realizado conforme a las disposiciones de las siguientes resoluciones:
Resolución 5109 de 2005 del Ministerio de la Protección Social de Colombia “por la cual se establece el reglamento técnico sobre los
requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano”.

Resolución 333 de 2011 del Ministerio de la Protección Social de Colombia “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los
requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano”.
 HACCP/ COMERCIAL
ALE - 001
22/04/2023 V1
O SANITARIO No RSA-0006315-2023
L PRODUCTO
ucto dulce, espeso y aperlado,
che entera y azúcar.
BINGREDIENTES
ORIGEN GEOGRAFICO
Colombia
Colombia
Colombia

LABORACIÓN
cío, Producto de una mezcla de leche entera y
te controladas para evitar el pardeamiento y la

MET. ENSAYO
PD0530- QIT025

PD0460- QIT023
PD0490- QIT024
ECIFICACIÓN Y TOLERANCIA
MET. ENSAYO
NTC 4519

NTC 4458

NTC 4132

NTC 4779

MET. ENSAYO

Prueba de
perfil Sensorial
GTC 165
 Prueba de
perfil Sensorial
GTC 165

enientes de cualquier etapa del proceso.

onde se procesa LACTEOS.

es en condiciones ambientales, siempre que se

ervación se fundamenta en el tratamiento térmico
y concentra los sólidos, el sistema cerrado de
ucto después de abierto debe mantenerse en
ación

ara consumo humano, sin otro fin.

compañante de galletas, pan, leche, etc., o para
s de recetas dulces y postres.

ción en general.

ETADO

SADA ALEJITA

Unidades por cartón

24
SECUNDARIO

Cartón Corrugado
Regular 620K

610109

a y número de cajas por plancha. Se debe

ntaminación química, física o biológica; en

asegurar que se encuentren en adecuadas

portan los alimentos deben estar fabricados con
orte y las actividades de cargue y descargue se
tes de contaminación en el producto. El producto
ias a las características de su empaque.

10 de 1986 del ministerio de salud de Colombia,

CARADA”
 10 de 1986 del ministerio de salud de Colombia,
CARADA”
de las siguientes resoluciones:
al se establece el reglamento técnico sobre los
s primas de alimentos para consumo humano”.

l se establece el reglamento técnico sobre los

s envasados para consumo humano”.
 Recepción de materia prima Analisis microbiologico

Almacenamiento de materia prima

Dosificación/ Alistamiento MP Peso

Hidratación Leche en polvo - Agua

Hidrolisis Enzima lactosa

Tratamineto térmico

Adición de azucar

Evaporación Vacio

Enfriamiento

Envasado

Rotulado y etiquetado

Embalaje

Almacenamiento de producto terminado

Despacho de producto terminado.

 Peligros potenciales para la inocuidad alimentaria introducidos controlados o potenciados e
paso (Biológico; Químicos (Incluidos los radiológicos y Alérgenos) y Físicos)

Etapa del Proceso

Tipo de peligro Nombre del peligro

Mesofilos aerobios
Mohos y Levaduras
Coliformes Totales
Biologico E. coli
Staphylococcus aureus
B. cereus
Salmonella spp.

Fisico Material extraño

Fibras, hilos, papel, plástico

Recepción de
materiales y materias
primas

Migración de particulas

Químico
 Químico

Alérgenos

Residuos de Pesticidas

Biologico Ninguno
Fisico Ninguno

Almacenamiento de
materia prima
Químico Alérgenos

Biológico Ninguno

Material Extraño:
Físico Plástico, papel, fibras, hilos.

Dosificación y
alistamiento

Concentración de aditivos por

Quimico
encima de los límites permitidos
 Mesofilos aerobios
Mohos y Levaduras
Coliformes Totales
Biológico E. coli
Hidratación de la leche Staphylococcus aureus
B. cereus

Físico Ninguno
Químico Ninguno

Mesofilos aerobios
Mohos y Levaduras
Coliformes Totales
Biológico E. coli
Hidrolisis de la lactasa Staphylococcus aureus
B. cereus

Físico Ninguno
Químico Ninguno

Mesofilos aerobios
Mohos y Levaduras
Coliformes Totales
Biológico E. coli
Tratamiento térmico
Staphylococcus aureus
B. cereus

Físico Ninguno
Químico Ninguno
Biológico Ninguno

Adición edulcorante y Material extraño:

Fisico
regulador de la acidez Papel, hilos, pitas

Químico

Mesófilos aerobios
Biologico
Coliformes totales

Evaporación
(Leche Condensada)
 Evaporación
(Leche Condensada)

Material extraño:
Fisico Partículas de silicona

Químico Ninguno
Biológico Ninguno

Enfriamiento Físico Ninguno

Químico Ninguno

Mesófilos aerobios
Biológico Mohos y levaduras
Envasado

Físico Ninguno
Químico Ninguno
Biológico Ninguno
Rotulado y etiquetado Físico Ninguno

Químico Ninguno

Biológico Ninguno
Embalaje. Físico Ninguno

Químico Ninguno

Biológico Ninguno
Almacenamiento de
producto terminado. Físico Ninguno

Químico Ninguno

Biológico Ninguno
Despacho de producto
terminado. Físico Ninguno

Químico Ninguno
 A

limentaria introducidos controlados o potenciados en este

Evaluación del peligro.
cluidos los radiológicos y Alérgenos) y Físicos)

Justificación Probabilidad Severidad Evaluación

Pueden presentarse materias primas por

fuera de las especificaciones
microbiológicas establecidas. Materias 2 3 6
primas críticas como la leche en polvo
entera.

Material extraño proveniente de materias

2 2 4
primas.

Migración de partículas por el tipo de material

de empaque. Incumplimiento de
especificaciones técnicas de material de 1 3 3
empaque y de normativa por parte de los
proveedores.
Alérgenos no declarados en materias primas.
Toda materia prima alergénica debe
identificarse en esta etapa para ser almacenada 1 3 3
de acuerdo a su compatibilidad y evitar contacto
cruzado en su posterior almacenamiento.

Algunas materias primas como la leche y el

azucar podrían contener residuos de pesticidas
1 3 3
por encima de los límites máximos residual
permitido.

Contaminación con alérgenos no contenidos en

el producto por manipulación en el
almacenamiento.

Contaminación con materiales extraños durante

la dosificación debido al material de empaque 1 3 3
de algunas materias primas.

Dosificación de aditivos por encima de los

límites permitidos. No se han presentado 1 3 3
situaciones de este tipo.
Peligro aportado por materias primas. 1 3 3

Proliferación de microorganismos.
Microorganismos por encima del límite
1 3 3
permitido. Peligro aportado en etapas
anteriores

Supervivencia de microorganismos.
Microorganismos por encima del límite
permitido. Peligro aportado en etapas 3 3 9
anteriores

Posible peligro aportado por la adición de

materia prima azúcar 2 2 4

Cualquier riesgo de recontaminación del

producto en la línea, después del tratamiento
1 3 3
térmico, que pueda presentarse, es controlado
con la adición de conservantes en esta etapa.
Partículas de silicona proveniente de los
equipos evaporadores pueden tener 2 2 4
contacto con el producto.

Contaminación posterior con microorganismos

2 3 6
por deficiencia en el selle del doypack.
 ANÁLISIS DE PELIGROS PARA ELABORACIÓN DE LECHE CONDE

¿Se aplica en esta etapa

del peligro. el/los controles
preventivos?
Describa las medidas de control preventivo que se aplican
para minimizar significativamente o prevenir el peligro
para la Inocuidad alimentaria.
¿Es significativo el peligro? SI NO

PPR - Plan de Muestreo: Análisis microbiologico de materias

primas (Verificación del cumplimiento de los parámetros).

Certificados de calidad por parte del proveedor en cada

SI entrega para materias prima leche en polvo. X
Controles preventivos aplicados a la cadena de suministros:
Selección y Evaluación de Proveedores. Requisitos a
proveedores.

PPR - Plan de Muestreo: Inspección de materias primas en

recepción.

SI Controles preventivos aplicados a la cadena de suministros: X

Selección y Evaluación de Proveedores.

Control en etapas posteriores: uso de filtros de malla.

Controles preventivos aplicados a la cadena de suministros:

NO Selección y Evaluación de Proveedores. Requisitos a X
proveedores.
 Controles preventivos aplicados a la cadena de suministros:
Programa de certificacion de proveedores. Requisitos a
proveedores.
NO X
PPR - Control Preventivo de Alérgenos: Identificación de
materias primas y Etiquetado de productos (declaración de
alérgenos).

Controles preventivos aplicados a la cadena de suministros:

Programa de selección de proveedores. Requisitos a
NO
proveedores. X
Plan de muestreo: Análisis especiales - externos

PPR - Control preventivo de alérgenos, políticas de

almacenamiento, de acuerdo a su compatibilidad.

PPR - Buenas Prácticas de Manufactura: Manipulación de

materias primas, Inspecciones de BPM.
Programa de Capacitación al personal manipulador.
NO X
PPR - Programa Control Preventivo de Material Extraño.

Control del peligro en etapa posterior (Filtro, tamiz y

ferrofiltro).

Control de procesos: Control en la dosificación de producto

(Registro de formulación).
NO X
PPR - Mantenimiento preventivo de equipos. Programa de
calibración de equipos.
 PPR - Plan de Muestreo: Análisis microbiologico de materias
primas y agua potable (Verificación del cumplimiento de los
parámetros).
NO Controles preventivos aplicados a la cadena de suministros: X
Selección y Evaluación de Proveedores. Requisitos a
proveedores.
PPR - Control de agua potable.

NO Control de tratamientos térmicos en etapas posteriores. X

Monitoreo de la temperatura y tiempo de la etapa de

SI X
cocción.

PPR - Buenas Prácticas de Manufactura: Manipulación

de materias primas, Inspecciones de BPM.
Programa de Capacitación al personal manipulador.

PPR - Programa Control Preventivo de Material

NO Extraño. X
Control del peligro en etapa posterior (Filtro)

Control de procesos: Adición de ingredientes

(conservantes). Instrucciones de proceso. Control de
formulación del producto.
NO X
PPR - Buenas practicas de manufactura. Programa de
capacitacion al personal.
 PPR - Control preventivo de material extraño.
NO PPR - Programa de Mantenimiento preventivo de equipos. X
Control de proceso: Retención de material extraño con filtros.

Control de variables de proceso: verificación del sellado de

SI envases (hermeticidad). X
PPR - Programa de Mantenimiento preventivo de equipos.
DE LECHE CONDENSADA.

Categorización d

2.
1. ¿Ha sido la etapa una medida de control concebida
¿Existen medidas preventivas de Control? especificamente para eliminar o reducir a niveles
aceptables la probabilidad de que se produzca un peligro?

SI NO

_ _

_ _
_ _

_ _

_ _

_ _
_ _

_ _

SI NO

_ _

_ _
SI SI

SI SI
 Categorización de las medidas de control- Arból de decisión.

4
3
¿En caso de falla o pérdida de control de la medida o combinación de
¿La medida de control o combinación de medidas de control
estas, prodría producirse una contaminación con peligros identificados en
establecen un límite crítico?
niveles superiores a los aceptables o aumentar a niveles inaceptables.?

_ SI

_ _

_ _
_ _

_ _

_ _

_ _
_ _

_ _

_ SI

_ _

_ _
NO _

NO _
 V:01
Actualizacion 29/04/2023

ón.

5.
¿Se cuenta con una medida de control o combinación de Descripción de la medida de
estas en una etapa posterior que controle, reduzca a niveles Evaluación
control de inocuidad
aceptables o elimine el peligro identificado?

Análisis microbiológico de
SI PCC
materias primas críticas

_ _ _

_ _ _
_ _ _

_ _ _

_ _ _

_ _ _
_ _ _

_ _ _

Monitoreo de Temperatura de
NO PCC
Tratamiento Térmico.

_ _ _

_ _ _
 Control preventivo de Material
_ PCC extraño
Filtros

_ PCC Verificación de la Hermeticidad

 PUNTO CRÍTICODE CONTROL (PCC):ANÁLISIS
MICROBIOLÓGICO DE MATERIAS PRIMAS CRÍTICAS

PLAN HACCP REFERENCIAS

LECHE CONDENSADA Leche Condensada

PUNTO CRÍTICO DE CONTROL: TRATAMIENTOS
TÉRMICOS

PLAN HACCP REFERENCIAS

LECHE CONDENSADA Leche condensada

PUNTO CRÍTICO DE CONTROL:

CONTROL PREVENTIVO DE MATERIAL EXTRAÑO.

PLAN HACCP REFERENCIAS

 LECHE CONDENSADA Leche Condensada

PUNTO CRÍTICO DE CONTROL:

CONTROL DE LA HERMETICIDAD
PLAN HACCP REFERENCIAS
LECHE CONDENSADA DOY PACK
NTROL (PCC):ANÁLISIS TIPO DE PELIGRO: BIOLÓGICO
TERIAS PRIMAS CRÍTICAS

ETAPA PELIGRO

Biológico:
Materias primas contaminadas con
microorganismos patógenos.
Microorganismos por fuera de las
especificaciones establecidas
RECEPCIÓN DE MATERIAS
PRIMAS Mesófilos aerobios, Mohos y
Levaduras, Coliformes totales,
Lactobacillus spp., E. coli,
Staphylococcus aureus, Salmonella
spp., Clostridium spp., Bacillus
cereus.
ROL: TRATAMIENTOS
TIPO DE PELIGRO: BIOLÓGICO

ETAPA PELIGRO

Hongos y bacterias patógenas

COCCIÓN
(E. coli, S. aureus)

ROL:
TIPO DE PELIGRO: FÍSICO
MATERIAL EXTRAÑO.

ETAPA PELIGRO
 ENFRIAMIENTO Contaminación por material extraño

ROL:
TIPO DE PELIGRO: Biologico
CIDAD
ETAPA PELIGRO
 Crecimiento de microorganismos:

ENVASADO Hongos y bacterias patógenas.

Recontaminación del producto.

 OBJETIVO: Evitar el ingreso de peligros biológicos al pro
E PELIGRO: BIOLÓGICO

MEDIDA DE CONTROL CRITERIO DE ACCIÓN

Análisis microbiológico a materias

Resultados del análisis microbiológico
primas críticas en etapa de
no conformes.
recepción: Leche Entera en Polvo.
Materia prima crítica sin Certificado de
Certificado de calidad de materias
Calidad o éste presenta resultados por
primas críticas en cada entrega por
fuera de los parámetros establecidos.
parte del proveedor
PELIGRO: BIOLÓGICO OBJETIVO: El

MEDIDA DE CONTROL LÍMITE CRITICO

Evaporación
T°>92 °c
t: (90 - 130) min

T°: (89- 91) ° c

Tratamiento térmico
t: (7 - 9) min

DE PELIGRO: FÍSICO OBJETIVO: Garantizar la ausencia d

MEDIDA DE CONTROL CRITERIO DE ACCIÓN

 FILTROS (3)
Filtros en mal estado (averiado, roto)
para la retención de material extraño

RO: Biologico OBJETIVO: Garantizar la hermeticidad del produc

MEDIDA DE CONTROL CRITERIO DE ACCIÓN

Verificación de la Hermeticidad a 1. Cámara de vacio: Presencia de
través de las pruebas: burbujas.

1. Cámara de vacío. 2. Prueba de compresión

2. Prueba de compresión. Presencia de fugas.
el ingreso de peligros biológicos al proceso productivo, por microorganismos patógenos que puedan provenir d
consideradas críticas.

QUÉ

1. Parámetros o calidad microbiológica de

las materias primas críticas.

2. Que las materias primas críticas

cuenten con certificado de calidad enviado
por el proveedor.
 OBJETIVO: Eliminación de microorganismos patógenos

Qué

1. Registro de temperatura con

termometro manual.

2. Que la temperatura se encuentren

dentro de los límites críticos.

OBJETIVO: Garantizar la ausencia de material extraño (metálico y no metálico) en el producto terminado.

QUÉ
 1. Presencia de material extraño: pitas,
hilos, partículas de silicona, otros.

2. Integridad del filtro.

3. Limpieza y desinfección del filtro.

zar la hermeticidad del producto y la vida util del producto evitando el crecimiento de

Qué
1. Que las variables de los equipos esten
configuradas de acuerdo con los rangos:

- Cámara de vacio(-0,400 /-0,700)BAR

- Prueba de compresión (30-50) PSI

2. La ausencia de fugas y burbujas del

empaque/envase.
 ESTRA

eso productivo, por microorganismos patógenos que puedan provenir de las materias primas
consideradas críticas.

MONIT

CÓMO CUÁNDO

1. Solicitar al proveedor, al área de almacén o planeación, los

certificados correspondientes a la materia prima crítica
recibida.

2. Verificar que los datos del certificado de análisis del

proveedor se encuentren conformes (dentro de las
especificaciones establecidas).

3. Toma de muestras de las materias primas críticas.

En cada recepción de materias
primas críticas
4. Realizar el análisis microbiológico de las materias primas
críticas, de acuerdo a las variables definidas en ficha técnica
y en SAP.

5. Verificar que los resultados del análisis microbiológico se

encuentren conformes.

6. Registro de los datos en el formato F- PCC Análisis

microbiológico de materias primas críticas.
minación de microorganismos patógenos

MONIT
Como Cuando

1. Verificación de las variables temperatura y tiempo de

operación. Cada hora durante el turno de
producción
2. Registro de los datos en el formato de control de PCC.

e material extraño (metálico y no metálico) en el producto terminado.

MONIT
CÓMO CUÁNDO
 1. Uso del Filtro durante toda la producción.

2. Inspección del estado del Filtro, verificar que se encuentre

en buen estado
Al inicio del turno y orden de
3. Verificar el tipo de material retenido (pitas, hilos, partículas producción (en caso de que se
de silicona, otros), recoger y desechar. fabriquen 2 o más OP durante 1
turno).
4. Realizar limpieza y desinfección del Filtro

5. Registro de la actividad en el formato Monitoreo de Filtros

y Tamices.

to y la vida util del producto evitando el crecimiento de microorganismos

MONIT
Como Cuando
1. Verificación de la presión configurada en los
equipos/intrumentos.

2. Realizar prueba de Cámara de Vacío: Tomar muestra

despues de la etapa de sellado o cuadre del laminado y llevar
Cada hora
a cámara de vacío para verificar la ausencia de burbujas.

3. Realizar Prueba de Compresión tomando una muestra de

producto terminado para verificar la resistencia del material
de empaque
ESTRATEGIA DE CONTROL

MONITOREO

QUIÉN CASO DE DESVIACIÓN

Resultados del análisis microbiológico no

conformes.
Analista de Microbiología
Materia prima crítica sin Certificado de Calidad o
éste presenta resultados por fuera de los
parámetros establecidos.
 MONITOREO
Quién CASO DE DESVIACIÓN

Temperatura este por debajo de los límites

críticos.
Operario de preparacióin
No cumplimiento con el tiempo establecido en el
procedimiento.

MONITOREO
QUIÉN CASO DE DESVIACIÓN
 1. Filtros en mal estado (averiado, roto).
Operario de producción
2. Filtro obstruído.

mos
MONITOREO
Quién CASO DE DESVIACIÓN
 1. Presencia de fugas (Burbujas) en la cámara de
vacío.

2. Fuga de producto en las los selles del material

Operario de envasado
de empaque en la prueba de compresión.

3. Los parametros establecidos para las pruebas

se encuentren por fuera del criterio de acción.
 ACCIONES CORRECTIVAS

1. Si al momento de la recepción la materia prima crítica llega sin

Certificado de Calidad, se debe solicitar al proveedor y no podrá ser
analizada hasta contar con el documento. Si el Certificado de Calidad
presenta resultados por fuera de los parámetros establecidos, la materia
prima será rechazada y se debe informar al Jefe de Aseguramiento de
Calidad.

2. En caso de obtener resultados microbiológicos no conformes, la materia

prima será rechazada y se debe informar al Jefe de Aseguramiento de
Calidad y al área de Fisicoquímicos para que se procesa con el bloqueo
físico y por SAP del material.
 ACCIONES CORRECTIVAS
1. Informar al supervisor de producción y/o al personal de calidad de turno
sobre la desviación

2. El supervisor/personal de calidad debe notificar la novedad al area de

mantenimiento/metrología para la revisión inmediata y/o reparación del
equipo o instrumento de monitoreo.

3. Continuar la producción, separar e identificar con sticker de RETENIDO

el lote, bache o cantidad de producto comprometido.

4. Finalizado el proceso, sacar una muestra para análisis de laboratorio

fisicoquímico y microbiológico. Una vez se obtengan los resultados
conformes se procede con la liberación del producto. En caso de resultados
microbiológicos por fuera de los rangos establecidos, el producto deberá
ser rechazado

ACCIONES CORRECTIVAS
1. Detener la producción e informar al supervisor de producción y/o al
personal de calidad de turno sobre la desviación.

2. El supervisor/personal de calidad debe notificar la novedad al area de

mantenimiento para la revisión inmediata, reparación del equipo,
instrumento de monitoreo o medida de control y la instalación de un
reemplazo para continuar con la producción.

3. Verificar si hay material extraño atrapado en alguno de los otros filtros de

la línea. En caso de encontrarse material extraño, separar e identificar con
sticker de RETENIDO el lote, bache o cantidad de producto comprometido
a partir de la última verificación conforme.

ACCIONES CORRECTIVAS
1. Informar al supervisor de producción y al inspector de calidad de turno
sobre la novedad.

2. Cuando la novedad se presente en el equipo de medición se notifica a

metrología para la revisión/ intervención y posterior puesta en marcha.

3. Cuando la pruebas no arrojen los resultados de acuerdo con los criterios

de acción se reporta al operario mecanico, se debe deter el envasado para
que se realicen los correspondientes ajustes en la máquina que garanticen
el sellado.

4. El personal de Calidad retiene e identifica con el rotulo RETENIDO el

producto que este comprometido despues de la ultima inspección
conforme.

5. Tomar una muestra previa al arranque para verificar que los ajustes
cumplen con los criterios de hermeticidad.
 QUÉ

1. Correcto diligenciamiento del registro de monitoreo del

PCC de acuerdo con las frecuencias establecidas.

2. Que se hayan ejecutado las acciones correctivas según

el caso de desviación.
 Qué

1. Correcto diligenciamiento de la variable temperatura en

los registros de acuerdo con las frecuencias estipuladas.

2. Que las temperaturas registradas se encuentren dentro

del límite crítico

3. Que los equipos e iinstrumentos de medición se

encuentren calibrados.

QUÉ
1. Correcto diligenciamiento del registro de monitoreo del
PCC de acuerdo con las frecuencias establecidas.

2. Que se hayan ejecutado las acciones correctivas según

el caso de desviación.

3. Que los equipos e instrumentos de medición se

encuentren en funcionamiento.

Qué
1. La configuración de presión en los equipos sea la descrita
en los límites criticos.

2. Que el personal ejecute las pruebas y garantice la

ausencia de burbujas y/o microfugas.

3. Resultados conformes dentro de los parametros

establecidos.

4. Que los equipos e instrumentos de medición se

encuentren calibrados.

5. Verificar que el personal encargado del monitoreo este

capacitado en PCC.
 VERIFICACIÓN DEL MONITOREO

CÓMO CUÁNDO

1. Revisión del registro de monitoreo del PCC.

2. Verificación de los datos registrados vs los

criterios de acción establecidos. Semanal

3. Verificar que esté en uso la medida de control

establecida.
 VERIFICACIÓN DEL MONITOREO
Como Cuando

1. Revisión del registro de Control de PCC del

turno

2. Verificación de los datos registrados vs los Por cada Orden de producción o

rangos/límites establecidos. por día.

3. Inspección del sello y fecha de calibrado del

instrumento o equipo.

VERIFICACIÓN DEL MONITOREO

CÓMO CUÁNDO
1. Revisión del registro de monitoreo del PCC del
turno.

2. Verificación de los datos registrados vs los

rangos/límites establecidos o criterios de acción.
Una vez por turno
3. Verificar que esté en uso la medida de control
establecida.

4. Cuando aplique, garantizar la correcta

identificación del producto retenido/rechazado.

VERIFICACIÓN DEL MONITOREO

Como Frecuencia
1. Revisión del registro de Control de PCC del
turno.

2. Verificación de los datos registrados vs los

criterios de acción establecidos.
Una vez en cada turno
3. Inspección del sello y fecha de calibrado del
instrumento o equipo.

4. Cuando aplique, garantizar la correcta

identificación del producto retenido.
L MONITOREO

QUIÉN CASO DE DESVIACIÓN

1. Novedades reportadas con la medida de

control establecida, los equipos o instrumentos
de monitoreo del PCC, sin registro de la acción
Coordinador(a) de Inocuidad correctiva.

2. No diligenciamiento del formato de acuerdo a

la frecuencia establecida.
L MONITOREO
Quién CASO DE DESVIACIÓN

1. Datos por fuera de los límites críticos sin

registro de la acción correctiva.
Analista/Inspector de
Calidad 2. Novedades reportadas de los equipos o
instrumentos de monitoreo de PCC sin registro
de la acción correctiva.

L MONITOREO
QUIÉN CASO DE DESVIACIÓN
 1. Novedades reportadas con la medida de
control establecida, los equipos o instrumentos
Analista/Inspector de de monitoreo del PCC sin registro de la acción
Calidad - Supervisor de correctiva.
Producción
2. No diligenciamiento del formato de acuerdo a
la frecuencia establecida.

L MONITOREO
Quién CASO DE DESVIACIÓN
 1. Datos por fuera de los criterios de acción sin
registro de la acción correctiva.
Analista/Inspector de
Calidad- Supervisor de
2. Novedades reportadas de los equipos o
producción
instrumentos de monitoreo de PCC sin registro
de la acción correctiva.
Fecha de actualización: Abril de 2023
Revisado por: Equipo de Inocuidad
Aprobado por: Líder Equipo de Inocuidad

DOCUMENTOS REFERENCIA
ACCIONES CORRECTIVAS

Programa Verificación de Calidad y Plan de

1. Informar al área de Aseguramiento de Muestreo.
Calidad para que se retenga el producto
terminado el cual se fabricó con la Procedimiento de Manejo de Producto
materia prima no conforme, y que se Potencialmente No Inocuo.
aplique el procedimiento de manejo de
producto potencialmente no inocuo. Formato F- PCC Análisis microbiológico de
materias primas críticas.
 DOCUMENTO REFERENCIA
ACCIONES CORRECTIVAS

"1. Detener el proceso de producción,

retener el producto y aplicar las acciones
de corrección/reajuste mencionadas en el
"Instructivos de preparación
monitoreo.
Anexo 2. Tabla temperatura preparación.
Formato para registro de variables "
2. Reportar inmediatamente a
metrologia/mantenimiento la novedad
encontrada para su intervención. "

DOCUMENTOS REFERENCIA
ACCIONES CORRECTIVAS
1. Retener el producto y aplicar las
acciones correctivas establecidas en el Programa Control Preventivo de Material
monitoreo del PCC. Extraño.

2. Estudio de la procedencia del material Formato Monioreo de Filtros y Tamices.

extraño retenido.

DOCUMENTO REFERENCIA
ACCIONES CORRECTIVAS
1. Detener el proceso de producción,
retener/ rechazar el producto y aplicar las
Hoja de ruta del producto.
acciones de corrección/reajuste
mencionadas en el monitoreo.
Formatos:
Control de la hermeticidad en envasado
2. Reportar inmediatamente a
Control de la hermeticidad en envase de vidrio
metrologia/mantenimiento la novedad
encontrada para su intervención.
 BIBLIOGRAFIA

* Principios y pautas de aplicación de HACCP (14 de agosto de 1997) FDA

https://www.fda.gov/food/hazard-analysis-critical-control-point-haccp/haccp-principles-application-guidelines#a

* ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP) (2017) food-safety

https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2017/food-safety-hacpp-cha-analisis-peligros-puntos-criticos-control.p
nciples-application-guidelines#app-c

safety
eligros-puntos-criticos-control.pdf