PROTOCOLO PARA LA

SOCIALIZACIÓN, MANEJO Y
SEGURIDAD DE LAS
TECNOLOGÍAS EN SALUD
Sistema de Gestión de Calidad

Realizado por: Aura Cristina Santos Peña, Jefe de

Calidad

Aprobado por: Fernando Díaz, Director ejecutivo

El presente documento es propiedad exclusiva de la empresa

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autorizadas del documento o su modificación sin previa
aprobación de la Alta dirección.
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PROTOCOLO PARA LA SOCIALIZACIÓN, MANEJO Y SEGURIDAD DE LAS

TECNOLOGÍAS

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para realizar una adecuada socialización y manejo de los
recursos tecnológicos para garantizar la seguridad al efectuar su uso.

2. ALCANCE

El presente protocoloaplica para todo el personal administrativo y operativo que participe

en los procesos directamente relacionados con la seguridad del paciente. Además es
tenido en cuenta para todo tipo de tecnología que posea la institución independientemente
del servicio en el cual se emplee.

3. DEFINICIONES

 Compra: Adquisición de un producto o servicio

 Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo

utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructurasbiológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

 Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán
dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin
ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
dispositivo médico activo al paciente.

 Eficacia: mide la probabilidad de que un individuo, en una población definida, se

beneficie de una TS bajo condiciones ideales de aplicación.

 Efectividad: es la probabilidad de que un individuo, en una población definida, se

beneficie de una TS bajo condiciones medias de aplicación. El concepto de
efectividad, diferenciado del de eficacia, explica la dificultad de hacer afirmaciones

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definitivas acerca del beneficio real de una TS, aunque haya estado en uso por
muchos años.

 Equipo: Dispositivo médico para la ejecución de un procedimiento o para la

elaboración de un producto.

 Fecha de Vencimiento: Es el límite de tiempo hasta el que se garantiza que el

producto mantiene las características de calidad (físicas, químicas,
microbiológicas, terapéuticas y topológicas).

 Mantenimiento Correctivo: acción de carácter puntual a raíz del uso, agotamiento

de la vida útil u otros factores externos, de componentes, partes, piezas,
materiales y en general, de elementos que constituyen la infraestructura o planta
física, permitiendo su recuperación, restauración o renovación, sin agregarle valor
al establecimiento

 Mantenimiento preventivo: Encontrar y corregir los problemas menores antes de

que estos provoquen fallas, lista completa de actividades, todas ellas realizadas
por usuarios, operadores, y mantenimiento para asegurar el correcto
funcionamiento de la planta, edificios. Máquinas, equipos, vehículos, entre otros.

 Riesgo: Posibilidad de que ocurra un peligro

 Seguridad: es la medida o evaluación del daño inducido por la aplicación de una

TS. El efecto esperado por el uso de la TS debería superar en forma evidente el
riesgo potencial de su aplicación. Este componente es fundamental debido a que
todas las tecnologías, especialmente las terapéuticas, suponen algún riesgo vital
para el sujeto.

 Tecnología Biomédica: es la aplicación de los principios y conceptos de diseño de

ingeniería a la medicina y la biología. Este campo busca cerrar la brecha entre la
ingeniería y la medicina: Combina el diseño y la capacidad de resolver problemas
de ingeniería con las ciencias médicas y biológicas para mejorar la salud el
diagnóstico, seguimiento y tratamiento.

 Tecnologías en salud: El Ministerio de la Protección Social (MPS) de Colombia ha

definido las tecnologías en salud como “el conjunto de medios técnicos y de
procedimientos puestos a disposición por la ciencia, la investigación y los
operadores del sector salud para sus elecciones de prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación.” Las tecnologías en salud son el conjunto de
instrumentos, procedimientos y medicamentos utilizados para promover los
estados saludables; prevenir, curar y paliar la enfermedad así como rehabilitar y
cuidar a largo plazo las secuelas producto de ésta.
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 Usuario: Es todo personal administrativo, operativo o cualquier otra persona no

necesariamente vinculada a la organización que hace uso de un recurso
tecnológico interno.

4. GENERALIDADES

La tecnología biomédica actualmente forma parte de los recursos indispensables para la

prestación de servicios de salud y está directamente relacionada con el costo y la calidad
del servicio.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) necesitan de una planeación en
tecnología mediante un proceso racional de adquisición y utilización que genere un
beneficio al usuario, su familia y a la misma institución. En este sentido se propone
adoptar metodologías de adquisición y prevenir el desbordamiento de los costos que
puede producir la compra de tecnología que no se requiere en el servicio, no queriendo
decir que se incurra en la falla de no adquirir un equipo o un insumo que sea inexcusable
para realizar la atención al paciente.
La legislación colombiana vigente mediante el Sistema de Garantía de la Calidad para la
Prestación de Servicios de Salud y el Sistema de Acreditación en Salud se ha encargado
de establecer los criterios para la prestación de servicios de salud donde la seguridad del
paciente es el pilar para definir la calidad en salud. La norma incorpora la tecnología
biomédica como un componente especial para la definición y actualización de las
intervenciones que se incluyen en el Plan Obligatorio de Salud y además establece los
mecanismos de control para la evaluación, manejo y utilización de recursos biomédicos.
La organización ha identificado aquellos procesos en los cuales el uso y la evaluación de
las tecnologías en saludse ha convertido en un mecanismosistémico para el cumplimiento
de la política de seguridad del paciente y cuyo objetivo es el de apoyar el proceso de toma
de decisiones a través del suministro de información de alto estándar científico.

Dado que se realiza la prestación de servicios de atención médica y rehabilitación

domiciliaria, traslado asistencial de paciente básico y medicalizado y la toma de muestras
de laboratorios, se debe identificar el tipo de recursos que son necesarios para llevar a
cabo las actividades dentro de cada proceso. Las tecnologías desarrollan un rol
importante ya que el personal de la salud que se involucra en la prestación del servicio se
enfoca en el cumplimiento de los objetivos para promover la seguridad del paciente
mediante la integralidad, abarcando no solamente medicamentos y equipos médicos, sino
también acciones preventivas y procedimientos para la atención al paciente.

5. PROCESO DE SELECCIÓN DE LAS TECNOLOGIAS A UTILIZAR POR EL

PERSONAL DE SALUD

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Como parte de la gestión de calidad que desarrolla la organización se implementan
procedimientos y se desarrollan estándares que permiten la adecuada selección de las
tecnologías que se requieren para la prestación de los servicios de salud. Es
responsabilidad del personal encargado de compras adherirse a los protocolos y cumplir
los procedimientos para la adquisición de los equipos médicos, insumos y medicamentos.
El proceso de evaluación del equipo biomédico debe estar orientado a fortalecer la
capacidad de gestión y evaluación tecnológica en la prestación de servicios de salud; las
IPS deben tomar conciencia de la importancia que representa contar con un recurso
tecnológico que funcione adecuadamente, por tanto un proceso sistemático e integral de
evaluación de los equipos Biomédicos con los que cuenta, para su óptima utilización y
aprovechamiento.
El personal encargado del área de compras y proveedores debe realizar un análisis
detallado de los factores técnicos, financieros y contables, de su empleo en el corto y
largo plazo, y sus efectos directos e indirectos, de tal forma que mejore la atención
brindada a los usuarios. Siempre se debe tener parámetros que permitan evaluar la
relación costo beneficio a corto y largo plazo y la garantía de la seguridad del paciente en
cada uno de los procesos.
Con el fin de realizar un proceso de adquisición de tecnología biomédica que garantice la
conformidad con el Sistema de Gestión de Calidad se debe tener en cuenta:
a. Los parámetros establecidos en los anexos técnicos de la Resolución 1043 de
2006, “por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios.

b. Capacidad instalada y cumplimiento del estándar de dotación.

c. Inventario y estado de los equipos actuales frente a los resultados obtenidos en las
inspecciones de los equipos realizados para establecer las necesidades reales de
tecnología.

d. Establecer obsolescencia de equipos por tecnología, desuso, cumplimiento de vida

útil, o equipos que a pesar de estar en buen estado, no son utilizados en la
prestación de los servicios. Para realizar este proceso se tienen en cuenta los
siguientes parámetros de evaluación.

PARAMETROS DE EVALUACIÓN DE RECURSOS TECNOLÓGICOS –

MULTIASISTIR E.AT IPS

1. Útiles en condiciones de Son aquellos bienes que aun estando en buenas

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prestar un servicio condiciones físicas y técnicas no son requeridos en la
entidad para su funcionamiento
2. No útiles por Son aquellos elementos que, aunque se encuentren en
obsolescencia buen estado físico, mecánico y técnico, han quedado
en desuso debido a los adelantos científicos y
tecnológicos. Además, sus especificaciones técnicas
son insuficientes para el volumen, velocidad y
complejidad que la labor exige.
3. No útiles por cambio o Son aquellos elementos que ya no le son útiles a la
renovación de equipos institución, en razón de la implementación de nuevas
políticas en materia de adquisiciones y como
consecuencia de ello, quedan en existencia bienes,
repuestos, accesorios, y materiales que no son
compatibles con las nuevas marcas o modelos
adquiridos.
4. No útiles por cambios Son aquellos elementos que han quedado fuera del
institucionales servicio en razón de los cambios originados en la
organización ya sea en sus políticas, lineamientos,
planes, programas, entre otros.
5. Inservibles por daño ya En este grupo se consideran aquellos elementos que
sea parcial o total ante su daño o destrucción parcial o total, su
reparación o reconstrucción no resulta viable para la
institución y pone en riesgo la seguridad del paciente.
6. Inservibles por salubridad Son aquellos bienes que deben destruirse por motivo
de vencimiento o riesgo de contaminación, caso de los
medicamentos o los alimentos. El mal estado en que se
encuentran no los hace aptos para el uso o consumo y
atentan contra la salud.

6. USO ADECUADO DE LAS TECNOLOGIAS

Se deben identificar las situaciones y acciones que puedan llegar a afectar la seguridad
del paciente durante la prestación del servicio y gestionarlas para obtener procesos de
atención seguros. Se deben contemplar los riesgos presentes y aquellos relacionados con
el uso de tecnologías y que afectan directamente la seguridad del paciente.
La organización ha establecido la siguiente metodología para garantizar la evaluación y
uso adecuado de los equipos biomédicos y tecnologías para la prestación de los servicios.
a. En primera instancia se debe establecer en la organización la cultura de
seguridad, la cual es el producto de valores, actitudes, percepciones,
competencias y patrones de comportamiento individuales y grupales que
determinan el compromiso, el estilo y el desempeño de una institución prestadora
de servicios de salud.

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b. Se deben determinar los objetivos que se desean alcanzar mediante la
implementación de un programa de seguridad del paciente que incluya la
evaluación y el manejo de los recursos tecnológicos. Los que la organización ha
determinado son:

- Garantizar la disminución de los riesgos asociados con el uso de la tecnología.

- Garantizar que la institución cuente con los recursos tecnológicos necesarios y

apropiados para la prestación de cada uno de los servicios

- Implementar procedimientos seguros que permitan generar mayor confianza

en el usuario e incremente su satisfacción.

- Garantizar un funcionamiento adecuado y seguro de la tecnología biomédica,

mediante la realización en forma periódica y permanente de los
mantenimientos preventivos y correctivos durante el tiempo de uso de la
misma

- Fomentar constantemente una cultura de prevención y reporte de eventos

adversos que facilite la gestión en materia de seguridad del paciente.

- Establecer los requisitos técnicos, administrativos y financieros, con el fin de

adquirir o reponer tecnología Biomédica que apoye la atención de las personas
para la protección frente a los riesgos, prevención de daños, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación, requeridas en la prestación de los servicios de
salud

- Establecer la disposición final de la tecnología Biomédica

c. Deben existir canales de comunicación efectivos que faciliten el flujo adecuado de

la información y promuevan la implementación de un plan de capacitación para
todo el personal asistencial.

d. Se debe realizar la gestión correspondiente para brindar capacitación al cliente

interno en los aspectos relevantes de la seguridad en los procesos a su cargo
orientado al riesgo que genere para la seguridad del paciente el proceso de
atención en salud a cargo del trabajador de la salud.Por esta razón se desarrolla el
siguiente modelo de cronograma para la planificación de las capacitaciones para el
manejo adecuado de las tecnologías.

e. El comité de calidad debe garantizar que se gestionen las actividades en el tiempo

y con los recursos destinados para ello. Por esto es necesario que se realice el
seguimiento al cumplimiento del cronograma de actividades y se efectúen los
ajustes necesarios para lograr el objetivo del programa de capacitación.
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CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES – CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

ACTIVIDAD RESPONSABLE FECHA DE FECHA DE REGISTRO

INCIACIÓN TERMINACIÓN
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

f. La organización establece las pautas a seguir para dar cumplimiento a la política

de seguridad del paciente. A continuación se presentan los lineamientos para la
adecuada adquisición, socialización, manejo y disposición de los equipos
biomédicos.

1. Todos los equipos biomédicos adquiridos por la institución deben contar con manuales
y estos deben ser accesibles al personal que los solicite. La organización debe
asegurar que los manuales son divulgados y comprendidos.

2. Se debe contar con un estándar o parámetro que facilite la identificación de equipos

obsoletos o en mal estado con el fin de efectuar su reposición o cambio.

3. El fabricante o distribuidor debe capacitar al personal mínimo diez días antes de su

utilización en el manejo de los equipos adquiridos.

4. Los usuarios de la tecnología biomédica deberán reportar de forma inmediata cualquier

daño o avería o defecto del sistema o equipos, sustracción de material de hardware o
software a la oficina de gestión de calidad, especificando el activo afectado,
descripción de los hallazgos, fecha y hora en que ocurrió el daño.

5. Los usuarios de los equipos biomédicos no podrán modificar la configuración estándar

del hardware o software.

6. Cada usuario una vez finalizada su jornada de trabajo, deberá dejar el equipo en
correcto estado.

7. Solamente el contratista encargado del mantenimiento de los equipos podrá acceder y

manipular los equipos para efectuar dicha labor quedando por ende prohibida cualquier
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manipulación, alteración, mantenimiento o en sí cualquier afectación a los equipos de
los servicios de la institución, así mismo la instalación o desactivación de los mismos.

8. Ante cualquier duda sobre el uso de los equipos biomédicos debe consultarse al
personal encargado de realizar las compras y este deberá llamar al fabricante o
distribuidor para reportar la consulta.

9. El usuario responsable del equipo, está en la obligación de realizar las actividades de

limpieza, lubricación y cuidado establecido, garantizando el buen uso del mismo.

g. Instalación, inducción, manuales de uso y capacitación al personal en el manejo e

identificación de posibles riesgos. En esta fase se debe entregar la personal que
manejara el equipo los siguientes documentos a fin de realizar la consulta
pertinente:

- Hoja de vida del equipo, la cual debe contener como mínimo los datos de marca,
modelo, tipo, serie, fabricante, año de fabricación, placa de inventario, datos
técnicos, fuentes de alimentación, componentes, uso, clasificación del riesgo,
tecnología predominante, suministros requeridos para su operación, datos del
proveedor, No. de documento de factura y entrada a almacén, precio de compra,
fecha de ingreso.

- Manuales en español o con traducción legible: de operación, de mantenimiento, y

ficha técnica del equipo.

- Historial de mantenimiento, el cual incluya las actividades de mantenimiento

efectuado, fecha de mantenimiento y firma que realiza el mantenimiento

- Fichas técnicas de mantenimiento que incluya las rutinas efectuadas, repuestos

instalados, recomendaciones y observaciones

h. Planificar las actividades de mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo

de los equipos biomédicos que se empleen para la prestación de los servicios.
- Mantenimiento preventivo: Es un procedimiento programado y periódico que
se efectúa para minimizar el riesgo de fallo y asegurar la continua operación de
los equipos, muebles, instalaciones, redes, áreas externas, edificios, logrando
de esta manera extender su vida útil y prevenir potenciales fallas.

- Mantenimiento correctivo: Es un procedimiento que se lleva a cabo luego de

ocurrir una falla en un equipo, mueble, instalación, red, área externa, edificio,
que ocasiona su parálisis indefinida o mal funcionamiento de los servicios y da
lugar a reparación o reposición de los equipos, muebles o instalaciones.
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7. RESPONSABILIDAD

Cuando nos referimos a la responsabilidad organizacional con el cumplimiento de los

estándares legales vigentes entendemos que en la Ley 100 de 1993 se define las
responsabilidades y competencias de las instituciones relacionadas con el uso y control
de recursos tecnológicos.

En primera instancia, la Ley otorga al Ministerio de Salud funciones en el campo de

regulación, control e importación de tecnología. En cuanto a la reglamentación, el
Ministerio tiene a su cargo la función de elaborar las políticas del sector.

En el nivel nacional, también se relacionan con la tecnología biomédica la

Superintendencia Nacional de Salud y el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA.

En el ámbito departamental, municipal y local la Ley 100 de 1993 define funciones de

inspección y vigilancia para el cumplimiento de la normatividad expedida por el Ministerio.

8. SOCIALIZACIÓN DE PROTOCOLO
Para la socialización del presente protocolo se deben seguir las pautas establecidas en la
guía metodológica para la divulgación de guías, protocolos y procedimientos con el fin de
garantizar que el 100% del personal que tiene acceso a las tecnologías en salud conozca
los lineamientos y las pautas para el manejo y la seguridad de las tecnologías en salud.

9. APLICACIÓN Y CUMPLIMIENTO

Todo el personal asistencial que realice actividades de evaluación, adquisición, manejo,

mantenimiento y disposición de las tecnologías en salud debe ceñirse al presente
protocolo y realizar la debida consulta cuando se generen modificaciones al mismo.

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