Decreto Ejecutivo 1290

Que, mediante Decreto Ejecutivo

No. 1290 publicado en el
Suplemento del Registro Oficial. No.
788 de 13 de septiembre de 2012

Articulo 1.- Crear la Agencia

Nacional de Regulación , Control Y
Vigilancia Sanitaria –ARCSA y el
Instituto Nacional de Investigación
en Salud Pública- INSPI, como
personas juridicas de derecho
público, con Independencia
administrativa ,económica y
financiera,adscritas al Ministerio de
Salud Publica.
 Misión

Contribuir a la protección de la salud de la población, a través de la

gestión del riesgo de los productos de uso y consumo humano, así
como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario,
facilitando a la vez el desarrollo del sector productivo nacional,
entregando una atención ágil y expedita a los usuarios individuales e
institucionales.

Visión

Hasta el 2021, consolidarnos como una Agencia Nacional de Regulación,

Vigilancia y Control Sanitario, reconocida a nivel nacional e internacional por sus
buenas prácticas de operación, servicios eficientes y ágiles, solidez técnica y
transparencia.
POLÍTICA DE CALIDAD
COMPETENCIAS
 DIRECCIÓN EJECUTIVA Nivel Zonal

COORDINACIÓN GENERAL COORDINACIÓN GENERAL COORDINACIÓN GENERAL

TÉCNICA DE REGULACIÓN TÉCNICA DE TÉCNICA DE VIGILANCIA Y
PARA LA VIGILANCIA Y CERTIFICACIONES CONTROL POSTERIOR
CONTROL POSTERIOR

DIRECCIÓN TÉCNICA DE
DIRECCIÓN TÉCNICA REGISTRO SANITARIO, DIRECCIÓN TÉCNICA
DE ELABORACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE LABORATORIO DE
MEJORA CONTINUA DE SANITARIA REFERENCIA
NORMATIVA, OBLIGATORIA Y
PROTOCOLOS Y AUTORIZACIONES
PROCEDIMIENTOS
DIRECCIÓN TÉCNICA
DE VIGILANCIA Y
DIRECCIÓN TÉCNICA DE CONTROL POSTERIOR
DIRECCIÓN TÉCNICA BUENAS PRÁCTICAS Y DE ESTABLECIMIENTOS
DE PERFIL DE RIESGOS PERMISOS Y PRODUCTOS
 ESTRUCTURA DE LA COORDINACIÓN ZONAL

COORDINACION ZONAL

GESTION ZONAL DE
ASESORÍA Y APOYO

DIRECCIÓNZONAL DE
DIRECCIÓN ZONAL VIGILANCIA Y
SANCIONATORIO CONTROL POSTERIOR

OFICINAS TÉCNICAS
CONTROL POSTERIOR
AEROPUERTOS Y PASOS FRONTERIZOS
LABORATORIOS DE REFERENCIA
 LINEA DE TIEMPO

2006 2016 • RESOLUCION

2018
• Acuerdo 2005 ARCSA-DE-003-
Reglamento y 2017-CFMR_NTS
Control Sanitario de SANITARIA para
Dispositivos médicos • Resolución ARCSA-
control y • Instructivo
• Expide la Ley y dentales. DE-026-2016-YMIH Externo
• Código de la Salud funcionamiento
• Dispositivos médicos Orgánica de • a) Dispositivos Procedimiento
• Normativa técnica del SNTV
Enfermedades del Salud médicos; para el Reporte
hombre y de los • b) Reactivos sanitaria sustitutiva
para el registro de Eventos e
animales • Dispositivos bioquímicos y de sanitario y control de Incidentes
médicos diagnóstico (de uso dispositivos médicos Adversos en
in vitro); y, de uso humano y de
• c) Productos los establecimientos
TecnovigilancIa
dentales. en donde se
fabrican ,importan,
dispensa, expenden y
comercializan

2009 2017
1971
 MIEMBROS DEL SISTEMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA

MINISTERIO DE SALUD

ARCSA

ESTABLECIMIENTOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS

BIOQUÍMICOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO

PROFESIONALES DE SALUD

CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICAS E INVESTIGACIÓN DE
ENSAYOS CLÍNICOS
OTRAS
INSTITUCIONES

PACIEN
TES
 SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

EVENTO
ADVERSO
CONFIDENCIAL Daño no
INCIDENTE
intencionado a l ADVERSO
REPORTE REPORTES
paciente, operador Potencial daño no
Respeto del secreto de la intencionado al INMEDIATO DE PERIÓDICOS DE
identidad de la persona o todo aquel que se TECNOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA
paciente, operador
para la que se ha vea implicado o medio ambiente 48 horas de conocido (5) primeros días de
notificado una sospecha directa o que ocurre como
indirectamente que consecuencia de la
el suceso. cada mes al CNFV
de evento adverso o
ocurre como utilización de un
incidente adverso dispositivo médico
consecuencia de la
utilización de un
dispositivo
médico.
 CNFVTV

El Nivel I al dispositivo
CNFVTV médico objeto del
reporte en el
Establecimiento de
Salud. Posteriormente.
Formato para Formato para Nivel II de la capacidad
el reporte de el reporte de Monitoreo de
eventos o eventos o alertas Publicación de de laboratorio de
incidentes incidentes relacionadas a Reportes de referencia.
adversos adversos No los Dispositivos Seguridad de
serios de serios de médicos. Tecnovigilancia
Dispositivos Dispositivos
médicos (DM). médicos (DM).
 SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
MSP

Titular del Producto

Paciente

Titular del Registro

Personal de Salud

Reporte
seguridad
FORMATO
FORMATO
 ARCSA
https://www.controlsanitario.gob.ec
REPORTE DE SEGURIDAD
 ESTADISTICA DE
TECNOVIGILNACIA
TECNOVIGILANCIA
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www.controlsanitario.gob.ec

@ArcsaEcuador @Arcsa_Ec