ARCSA

Norma Técnica Sanitaria para el

funcionamiento y control del
Sistema Nacional de
Tecnovigilancia (SNTV).

¡Para que tu estés bien, hacemos las cosas bien!

 TECNOVIGILANCIA
Identificación

Prevención Recolección

Conjunto de actividades
que tienen por objeto

Divulgación Evaluación

Gestión

De los riesgos asociados al uso de dispositivos médicos.

 DISPOSITIVOS MÉDICOS
“Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o
invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes,
partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado
para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o
paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o
estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar
o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o
controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes
y más productos dentales similares.”

Según la Ley Orgánica de Salud.

Ejemplos de Dispositivos Médicos

• Dispositivos médicos no invasivos.

• Dispositivos médicos invasivos.
• Implantes.
• Protesis.
• Botellas para alimentación infantil
y las tetinas para biberones.
• Entre otros.
 MIEMBROS DEL SNTV
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA.

ARCSA.

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD.

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.
ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS.
TITULARES DE REGISTRO SANITARIO.

PROFESIONALES DE SALUD.

PACIENTES.

OTRAS INSTITUCIONES.
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA.

UNIDADES ZONALES
CENTRO NACIONAL DE COMITÉ DE EXPERTOS
DE
FARMACOVIGILANCIA. EXTERNOS.
FARMACOVIGILANCIA.
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

NIVEL 1 DE ATENCIÓN HOSPITALARIA

• En los establecimientos de salud del primer nivel de atención

deberán conformar un equipo de Tecnovigilancia, para que en
función de lo descrito en la presente normativa, realice la
notificación de la sospecha de los incidentes y eventos adversos
ocurridos con dispositivos médicos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS

TODO PROFESIONAL DE SALUD QUE

PROFESIONALES UTILICE, DISPENSE Y ALMACENE
DE SALUD DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL
EJERCICIO DE SU PROFESIÓN.
SE CONSIDERA COMO DETERIORO SERIO DE LA SALUD:

a) Enfermedad o daño que amenace la vida.

b) Daño de una función o estructura corporal.

c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para

prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.

d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la

hospitalización.

f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

Reportar a CNFV
hasta las 48 h
 REPORTE • Se notificará los primeros 5 días de
cada mes al CENTRO NACIONAL DE
PERIÓDICO FARMACOVIGILANCIA.
GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

www.controlsanitario.gob.ec
MONITOREO, EVALUACIÓN Y PUBLICACIÓN DE
ALERTAS

controlposterior@controlsanitario.gob.ec
atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec