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Opinión personal

Normas de notificación de estudios y documentos sobre la

prevención y el tratamiento de las úlceras del pie en la
diabetes: detalles necesarios y marcadores de buena
calidad
William J Jeffcoate, Sicco A Bus, Frances L Game, Robert J Hinchliffe, Patricia E Price, Nicolaas C Schaper, en nombre del Grupo Internacional de
Trabajo sobre el Pie Diabético y la Asociación Europea de Tratamiento de Heridas. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;
4: 781-88

La base de pruebas para muchos aspectos del tratamiento de las úlceras del pie en personas con diabetes es débil, y Publicado en línea
10 de mayo de 2016
se necesita investigación de buena calidad, especialmente en relación con estudios de relevancia directa para la
http://dx.doi.org/10.1016/
atención clínica habitual. En este artículo, se resumen los detalles básicos necesarios en la planificación y la S2213-8587(16)30012-2
presentación de informes de los estudios de intervención en la prevención y el tratamiento de las úlceras del pie Unidad de Ensayos de
diabético, incluidos los estudios que se centran en la off-carga, la estimulación de la cicatrización de heridas, la Úlceras del Pie,
arteriopatía periférica y la infección. Destacamos los aspectos del diseño, la realización y la notificación de los Departamento de Diabetes
y Endocrinología,
ensayos que deben tenerse en cuenta para minimizar el sesgo y mejorar la calidad. También ofrecemos una lista de
Nottingham
comprobación de 21 puntos para los investigadores y para los lectores que evalúan la calidad de los trabajos
publicados.
Introducción la presentación de las úlceras del pie y en su curación realizadas y
Las úlceras de pie suponen un enorme problema para las prolongada, y a sus efectos sobre todos los aspectos presentadas para su
personas con diabetes,1 y su prevención y tratamiento se del diseño de los ensayos. publicación. Por
ven socavados por la escasez de pruebas en las que basar Por lo tanto, en este documento esbozamos las último, al realizar
las opciones terapéuticas. Muchas revisiones sistemáticas2-7 han normas para el diseño y la presentación de informes de repetidas revisiones
llamado repetidamente la atención sobre la necesidad los estudios sobre las úlceras del pie en la diabetes, sistemáticas,
urgente de estudios de mayor calidad tanto en la aunque este documento está pensado para ser leído descubrimos que las
prevención como en el tratamiento. A pesar de este junto con los informes menos específicos publicados herramientas
llamamiento a la acción y de la creciente magnitud del por la EWMA. Estas normas están dirigidas a los que
13,14
existentes para evaluar
problema clínico, el número de informes de investigación diseñan y realizan la investigación, y a los que leen y la bibliografía no
de alta calidad sobre intervenciones para las úlceras del evalúan los informes. Esperamos que, al definir los satisfacen plenamente
pie diabético ha seguido siendo bajo2-G. criterios que deben especificarse en los artículos de las necesidades de la
No faltan orientaciones sobre los principios generales investigación, este documento conduzca a una mejora investigación en esta
del diseño, la realización y la notificación de ensayos, y de la calidad de la investigación. compleja área clínica;
ya se anima a los investigadores a que utilicen una de por lo tanto, también
las diversas listas de comprobación al planificar y llevar incluimos una lista de
a cabo su investigación. Entre ellas se incluyen la comprobación como
declaración CONSORT para ensayos aleatorizados,8 guía para los autores y
STROBE para estudios epidemiológicos,9 y PRISMA para como herramienta
revisiones sistemáticas y metaanálisis.10 También para que los lectores
existen sistemas para puntuar estudios de diferente evalúen la calidad de
diseño11
y orientaciones sobre la evaluación de la evidencia los trabajos
publicada -en particular, el sistema GRADE12. Estos notificados.
principios se han incorporado a dos documentos de Esta definición de las
orientación para estudios de heridas crónicas normas para el diseño
publicados por la European Wound Management y la notificación de la
Association (EWMA),13,14 pero hasta ahora no se han investigación sobre las
elaborado directrices específicas para estudios en el enfermedades del pie
complejo ámbito clínico de las úlceras del pie en la en la diabetes se limita
diabetes. Esto se debe en parte al gran número de a las intervenciones
procesos superpuestos que intervienen en el desarrollo y diseñadas para mejorar
www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016 781
 la prevención o el tratamiento de las úlceras del pie, y University Hospitals Trust,
Nottingham, Reino Unido
excluye otras formas de enfermedad del pie diabético. (Prof W J Jeffcoate MRCP); Centro Médico Académico, Universidad de
Aunque se tienen en cuenta los estudios dirigidos a Ámsterdam,
diferentes factores patogénicos (por ejemplo, neuropatía, Amsterdam, Países Bajos
deformidad, arteriopatía periférica e infección), nos (S A Bus PhD); Derby Teaching Hospitals, National Health Service Foundation
Trust, Derby, Reino Unido (Prof F L Game FRCP); St George's Vascular Unit,
centramos principalmente en la investigación que tiene St George's Hospital, Londres, Reino Unido (Prof. R J Hinchliffe MD);
una relevancia clínica directa. Estas directrices no incluyen Department of Vascular Surgery, University of Bristol and Bristol Royal
los trabajos sobre mecanismos o procesos biológicos Infirmary, Bristol, Reino Unido (Prof. R J Hinchliffe); Vice-Chancellors' Office,
subyacentes específicos, la investigación observacional Cardiff University, Cardiff, Reino Unido.
(Prof P E Price PhD); y Maastricht University Medical Centre, Maastricht,
(no intervencionista) ni los trabajos en modelos animales. Países Bajos
También se limitan a los estudios de eficacia y efectividad, (Prof N C Schaper MD)
y no consideran los aspectos sanitario-económicos. Correspondencia a:
Prof William J Jeffcoate, Foot Ulcer Trials Unit, Department of Diabetes and
Detalles básicos para los informes de estudios Endocrinology, Nottingham University Hospitals Trust, Nottingham NG5 1PB, UK
wjeffcoate@futu.co.uk
de intervención En los estudios de intervención deben
documentarse muchos detalles, pero éstos varían en
función del área específica de investigación. También
varían entre los estudios de prevención y tratamiento de
úlceras (tabla 1), y entre los estudios relativos a la
descarga, la arteriopatía periférica asociada y la infección
(tabla 2). Los detalles de los estudios pueden dividirse en
los relativos a la población (ya sea de la persona, la
extremidad o la úlcera), las intervenciones y los
resultados, y variarán en función del objetivo primario o el
área de interés del estudio. Los elementos enumerados en
las tablas 1-2 deben considerarse esenciales para su
inclusión en los informes, aunque el detalle de cada
informe variará según el tipo de estudio. La no inclusión
de algunos o muchos de estos detalles es la razón por la
que se han identificado tan pocos trabajos de alta calidad
en las revisiones sistemáticas.2-7

782 www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016

 Opinión
personal

Prevención de las úlceras del pie en la diabetes Tratamiento de las úlceras del pie diabético existentes
Población*
Persona - Edad, sexo y etnia • Edad, sexo y origen étnico
• Tipo de diabetes, duración y adecuación del control glucémico • Tipo de diabetes, duración y adecuación del control glucémico
• Comorbilidades (p. ej., insuficiencia renal establecida, insuficiencia cardiaca, inmovilidad, • Comorbilidades (p. ej., insuficiencia renal establecida, insuficiencia cardiaca, inmovilidad,
problemas de visión). problemas de visión).
• Clasificación del riesgo de úlcera: bajo, medio o alto
• Estado ambulatorio
• Nivel educativo, estatus socioeconómico y capacidad de autocuidado (para estudios
sobre educación)
Miembro - Arteriopatía periférica: evaluación mínima mediante palpación de pulsos e índice de • Arteriopatía periférica: evaluación mínima mediante palpación de pulsos e
presión tobillo-brazo, o presión arterial en los dedos de los pies, o ambos índice de presión tobillo-brazo
• Neuropatía: evaluación mínima mediante la determinación de la pérdida de • Neuropatía: evaluación mínima por pérdida de sensibilidad protectora (p. ej.,
sensibilidad protectora (p. ej., con un monofilamento de 10 g o percepción de con un monofilamento de 10 g o percepción de vibración).
vibraciones). • Deformidad del pie (tipo o gravedad, o ambos)
• Deformidad del pie (tipo o gravedad, o ambos) • Antecedentes de ulceración y amputación previas del pie
• Antecedentes de ulceración y amputación previas del pie
Úlcera No aplicable - Número de úlceras activas
• Localización de la úlcera índice
• Duración de la úlcera índice
• Tipo o clasificación de la úlcera índice (si procede)
• Área y profundidad de la úlcera índice
• Presencia o ausencia de infección
Intervenciones - Todas las intervenciones: detalles de las intervenciones (incluida la duración y la Existen muchas intervenciones posibles, que pueden administrarse por vía
frecuencia); persona o equipo que proporciona los cuidados de los pies; entorno sistémica, regional o tópica. Para cada intervención, debe proporcionarse
del estudio. información suficiente para definir
• Calzado: detalles sobre el diseño, la personalización y los materiales • su naturaleza (incluida la fuente)
utilizados; pruebas de la eficacia para reducir la presión si el estudio se • ruta, frecuencia y duración de la entrega
refiere a la ulceración plantar. • persona que administra el suministro: profesional, cuidador no profesional, el paciente
• Educación o cambio de comportamiento: dirigidos a pacientes, cuidadores o • lugar del parto: domicilio, clínica comunitaria, consultorio, hospital, centro especializado
profesionales sanitarios.
• Cirugía: pruebas de la eficacia de la reducción de la presión si el estudio se refiere a la
ulceración plantar.
Resultados
Pies y extremidades - Incidencia de úlceras (definida de acuerdo con las directrices existentes) • Cicatrización de úlceras (definida de acuerdo con las directrices existentes, por
expresada como proporción de una población por un tiempo fijo, o tiempo hasta ejemplo, IWGDF): el número o porcentaje de úlceras índice cicatrizadas en un
la ulceración, o ambos. momento determinado, o el tiempo transcurrido hasta la cicatrización.
• Primera úlcera • Cicatrización tras cirugía local, incluido el desbridamiento quirúrgico
• Úlcera recurrente (especificada como en el mismo sitio que una úlcera anterior) o • Amputación (mayor o menor, definida según las directrices existentes)
úlcera en un sitio diferente • Falta de curación en un plazo determinado
• Cumplimiento de la intervención (por ejemplo, uso de calzado, autocuidado o
educación, preferiblemente medido de forma objetiva).
• Reducción de la presión en los pies (tras el suministro de calzado o intervenciones
quirúrgicas, o ambos)
• Nivel de actividad ambulatoria (para estudios sobre calzado), expresado de la forma más
cuantitativa posible.
• Resultados falsos positivos y falsos negativos (en estudios de autodiagnóstico)
• Amputación (mayor o menor, definida según las directrices existentes) • Supervivencia
Persona - Supervivencia • Estar libre de úlcera o amputación, o ambas, en un tiempo fijo tras la presentación
• Supervivencia sin úlcera (días) • Supervivencia sin úlcera (días)
• Calidad de vida relacionada con la salud • Eventos adversos o efectos adversos del dispositivo, o ambos
• Eventos adversos o efectos adversos del dispositivo, o ambos • Calidad de vida relacionada con la salud
• Cambio en el área de la úlcera durante un periodo de tiempo determinado
Sustituto - Posibles medidas de resultado sustitutivas para estudios en los que la incidencia de • Cambio en el aspecto de la úlcera, bioquímica, histología u otra medida de laboratorio
úlceras no es el resultado primario del estado del lecho de la herida.
• Incidencia de lesiones preulcerosas (por ejemplo, tejido hiperqueratósico,
hemorragia, ampolla, inflamación, cada una de las cuales requiere una
definición).
• Cambio en las presiones plantares del pie
• Cambio en la adherencia
• Conocimiento y comportamiento (paciente, cuidador, profesional sanitario)
• Habilidad para examinar los pies (paciente, cuidador, profesional sanitario)
• Satisfacción y bienestar de los pacientes

IWGDF=Grupo Internacional de Trabajo sobre el Pie Diabético. *El detalle registrado sobre cada individuo depende del tamaño de la muestra. En los estudios de prevención muy amplios, cabe suponer que la muestra
es representativa del total de la población de riesgo y la necesidad de detalles es menor.

Tabla 1: Datos básicos para la notificación de estudios de intervención

www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016 783

 El protocolo y el informe deben incluir definiciones de
los términos clave apropiados para el estudio, como
"úlcera", "cicatrización", "deformidad", "arteriopatía
Opinión periférica", "neuropatía" e "infección". Cuando sea
personal pertinente, la definición debe ir acompañada de los
criterios o las pruebas utilizados para hacer la
784
diagnóstico. Para facilitar una notificación uniforme que
haga posible la comparación de los estudios, se aconseja a
los investigadores que utilicen el conjunto de definiciones
básicas sobre las características de los pacientes, el
tratamiento y los resultados proporcionadas por el Grupo
Internacional de Trabajo sobre el Pie Diabético (IWGDF).15
www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016
 Opinión
personal

Descarga Arteriopatía periférica Infecciones

Población Sin detalles adicionales
Intervenciones - Detalles sobre el dispositivo no quirúrgico, el método
de aplicación, el uso del material y la frecuencia
de sustitución.
• Detalles específicos del diseño de la interfaz pie-
dispositivo
• Persona que aplica el dispositivo: el paciente, un
cuidador no profesional o profesional sanitario
• Detalles de la intervención quirúrgica
• Evidencia de eficacia reductora de la presión si el
estudio es sobre ulceración plantar.
Resultados - Cicatrización de úlceras
• Adherencia al uso de intervenciones extraíbles
no quirúrgicas
• Presión del pie (para calzado e
intervenciones quirúrgicas)
• Nivel de actividad ambulatoria
- Condición de fumador
• Estado ambulatorio
• Intervenciones previas para la arteriopatía periférica
• Antecedentes de enfermedades relacionadas (p. ej.,
arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca,
enfermedad cerebrovascular)
• Otras comorbilidades relevantes (p. ej., enfermedad renal,
depresión)
• Medicamentos cardiovasculares relevantes
• Síntomas en las extremidades: ninguno, atípicos
(debilidad o cojera), claudicación intermitente y
dolor en reposo.
• Presión sistólica de los dedos del pie, índice de presión
braquial de los dedos del pie o tcpO2
• Forma de onda del pulso arterial
• Distribución anatómica de la enfermedad vascular en la
pierna
• Número de úlceras activas
• Localización de la úlcera índice
Sin detalles adicionales-
• Número de participantes vivos con un pie intacto
• Descripción del flujo de salida en el pie (en caso de
intervenciones quirúrgicas o endovasculares)
• Curación de úlceras
• Medidas de la eficacia de la intervención vascular (p. ej.,
presiones en los dedos y tcpO2).
• Número de pacientes leves y graves
amputaciones
• Uso previo de antimicrobianos (tipo, vía, duración y
tiempo antes de la presentación)
• Inmunosupresión
• Tipo de infección (según la clasificación IDSA o
PEDIS): nula, leve, moderada o grave
• Afectación ósea o articular
• Descripción de cómo se obtuvieron las
muestras para el examen microbiológico
• Tipo y resultados del examen microbiológico
(tinción de Gram y susceptibilidad)
Cirugía realizada antes o en asociación con la
administración de antimicrobianos.
• Cualquier otra intervención pertinente (incluido el
desbridamiento de la herida, la limpieza y el uso de
antisépticos) realizada antes de la administración de
antimicrobianos o en asociación con ella.
• Régimen antimicrobiano: vía de administración,
agentes y duración
• Resolución de la infección (que debe definirse) en un
momento preespecificado tras la interrupción del
tratamiento antimicrobiano.
• Signos clínicos o de laboratorio de infección persistente
al final del tratamiento antimicrobiano.
• Número y tipo de intervenciones quirúrgicas,
incluida la amputación (con el nivel de amputación
definido según las directrices existentes).
• Días de uso de antimicrobianos, días sin
antimicrobianos y días de ingreso hospitalario
• Prevalencia de la resistencia a los antimicrobianos tras el
tratamiento

IDSA=Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas. PEDIS=perfusión, extensión, profundidad, infección y sensación. tcpO2=presión parcial transcutánea de oxígeno.

Tabla 2: Datos básicos adicionales para la notificación de estudios de intervención en el tratamiento de las úlceras existentes del pie diabético

neuropatía, arteriopatía periférica o deformidad del pie, historia previa de

Estudios sobre la prevención de las úlceras del pie
ulceración del pie o amputación. Dado que podría ser necesario un tamaño de
Población
muestra muy grande para estudiar la prevención en poblaciones de bajo riesgo,
En la Tabla 1 se resumen los datos básicos que deben
la práctica habitual es basar la investigación en poblaciones de alto riesgo. El
tenerse en cuenta en el diseño y la notificación de los
grupo de mayor riesgo incluye a aquellos que han tenido una úlcera
estudios de prevención. Los datos sobre la población
anteriormente; la incidencia de recurrencia de la úlcera es aproximadamente del
pueden dividirse en los relativos a la persona, la
30-40% en los primeros 12 meses tras la curación.18,19
extremidad y la úlcera. Los requisitos mínimos para los
detalles de la persona son la edad, el sexo y la etnia,
porque los tres son relevantes para la aparición de
nuevas úlceras, que son más frecuentes en hombres,
en personas mayores y en individuos de raza blanca.1G
También debe informarse de la presencia de
comorbilidades relevantes, como insuficiencia renal
establecida, insuficiencia cardiaca, inmovilidad,
problemas de visión o una combinación de estas. Los
participantes deben clasificarse como de riesgo bajo,
medio o alto de nueva ulceración utilizando un
esquema como el adoptado por el IWGDF,17 en el que la
clasificación del riesgo se basa en la presencia de

www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016 783

 Otros detalles dependerán del
enfoque del estudio (por
ejemplo, si se refiere a la
Opiniónel calzado o la
educación,
corrección
personal de factores de riesgo
como la deformidad, el uso de
calzado o la arteriopatía
periférica). Los estudios
educativos requieren la
documentación del nivel
educativo; en los estudios del
comportamiento de
autocuidado, debe describirse
la capacidad de autocuidado. La
documentación del estatus
socioeconómico también puede
ser relevante si es factible.
El volumen y la precisión de la
recogida de datos se ven
afectados por el tamaño de la
población de estudio. La
incidencia de nuevas
ulceraciones en una población
no seleccionada con diabetes es
baja (p. ej., aproximadamente
un 2% al año en una población
de bajo riesgo en el Reino
Unido); por lo tanto, se requiere
una muestra de gran tamaño
para los estudios que examinan
el efecto de una intervención
sobre la incidencia de úlceras
en dicha población: se
necesitan aproximadamente 10
000 individuos para mostrar
una reducción de la incidencia
de úlceras del 1-5%,
dependiendo de la duración del
estudio, las retiradas previstas y
la potencia. La cantidad de
datos de referencia que se
pueden obtener de forma fiable
de una población de estudio tan
grande es necesariamente
limitada, en contraste con
estudios más pequeños en los
que se pueden registrar datos
más detallados.

Intervenciones
Pueden estudiarse diversas
intervenciones en materia de prevención
(cuadro 1), y su descripción debe ser

784 www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016

 Opinión
personal

lo suficientemente detallado como para que otro
investigador pueda reproducir el estudio. En los estudios
sobre el calzado, por ejemplo, no basta con afirmar que
la intervención se hizo a medida, sino que deben
proporcionarse detalles sobre la personalización.
Al igual que en los estudios sobre el tratamiento de las
úlceras (que se comentan más adelante), los estudios
sobre la prevención de úlceras deben especificar el
enfoque para el cuidado habitual de los pies diabéticos en
el grupo de comparación, incluida la frecuencia de la
vigilancia rutinaria para documentar el grado de riesgo de
úlceras, el enfoque para mitigar los factores de riesgo (p.
ej., deformidad, carga de presión anormal y arteriopatía
periférica), la provisión de educación sobre el cuidado de
los pies, la frecuencia de la vigilancia para aquellos con un
riesgo moderadamente elevado y la frecuencia de la
vigilancia para aquellos con un riesgo muy elevado.
diabético existentes
Población
Cuando la población estudiada es mixta
(p. ej., estudios que incluyen tanto
úlceras venosas de la parte inferior de
la pierna como úlceras del pie diabético,
o estudios que incluyen a personas con
y sin diabetes), la subpoblación de
interés -es decir, las personas con
úlceras del pie diabético- debe
describirse por separado y

Resultados
Los resultados para el pie o la extremidad o para la
persona pueden ser directos o indirectos (tabla 1). En los
estudios de prevención, la medida de resultado primaria
es preferiblemente la incidencia de nuevas ulceraciones,
expresada como la proporción de la población (tanto en
números absolutos como en porcentajes) que tiene una
nueva úlcera en un momento determinado, o como el
tiempo transcurrido hasta una nueva ulceración, o ambas
cosas. La definición de úlcera es un requisito mínimo. Si se
incluye más de un grupo de riesgo de úlcera, los
resultados deben notificarse para cada grupo por
separado. En algunos casos, también será importante
registrar el tipo y el lugar de la úlcera, y si la úlcera se
produce en el mismo lugar que la úlcera anterior (es decir,
una recidiva) o en un lugar nuevo.
Otros estudios de prevención utilizan medidas de
resultado sustitutivas, por ejemplo, el cambio en el
autocuidado del pie (para estudios de intervención
educativa, conductual o psicológica de otro tipo dirigidos
a pacientes), el cambio en la destreza o frecuencia del
examen del pie (para pacientes o profesionales sanitarios)
y el cambio en la presión del pie (para estudios sobre
calzado). Los estudios sobre el efecto del calzado o la
cirugía en la incidencia de úlceras plantares del pie deben
aportar pruebas de la eficacia de estas intervenciones
para reducir la presión debajo del pie, basadas en
medidas realizadas descalzo o dentro del zapato con un
sistema validado de medición de la presión plantar.
Además, los estudios sobre el calzado deben proporcionar
datos sobre el cumplimiento del uso del zapato prescrito
mediante diarios o, preferentemente, tecnología portátil
como monitores de actividad y uso del calzado. Para la
gestión del autocuidado, son importantes los datos sobre
el cumplimiento y los resultados falsos positivos y falsos
negativos en la búsqueda de ayuda profesional, porque
pueden contribuir a la rentabilidad y la aceptación de la
intervención en la práctica clínica.

Estudios sobre el tratamiento de las úlceras de pie

www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016 785
 analizados, con referencia específica al tamaño de la muestra, las
características basales, las retiradas y el resultado. Los antecedentes de
ulceración o amputación previas también pueden ser importantes y deben
Opiniónespecificarse en los estudios que incluyan la recurrencia o la nueva
personal
ulceración como criterio de valoración. El contexto del estudio (p. ej.,
atención primaria, secundaria o terciaria; uno o varios centros) debe
describirse para indicar la generalizabilidad. Además de los datos básicos de
la población (edad, sexo, etnia, tipo y duración de la diabetes y
comorbilidades), debe documentarse el alcance de la neuropatía
coexistente (es decir, la disminución de la sensibilidad), la arteriopatía
periférica y la deformidad del pie, ya que todas ellas pueden contribuir a la
aparición de úlceras. Aunque en la práctica clínica se utilizan varias pruebas
diferentes para definir la neuropatía (p. ej., pruebas de monofilamento de
10 g, tacto ligero, dolor y vibración), no existe un criterio estándar para
todas las circunstancias. Se suele aceptar como requisito mínimo la
sensación en el pie documentada con un monofilamento de 10 g , aunque
algunos investigadores podrían utilizar un estímulo diferente (p. ej., la
percepción de vibraciones). En la actualidad, los datos mínimos aceptados
para definir la presencia de arteriopatía periférica en un estudio de úlceras
son la palpabilidad del pulso y el índice de presión tobillo-brazo. Sin
embargo, ninguna de estas medidas carece de defectos, y podrían ser
necesarias otras pruebas, dependiendo de la naturaleza del estudio (tabla
2). En los estudios en los que el objetivo principal son las intervenciones
para la arteriopatía periférica, es necesario definir la población con
marcadores anatómicos y funcionales más precisos (tabla 2). En los estudios
que incluyan intervenciones vasculares en ambas piernas, debe elegirse una
extremidad como pierna índice y sólo deben comunicarse los hallazgos de
esta pierna. No existe una forma aceptada de documentar el grado de
deformidad del pie en la práctica clínica; por lo tanto, la inclusión de la
deformidad del pie es inevitablemente subjetiva. Sin embargo, si la
deformidad del pie es relevante, entonces su naturaleza y gravedad
deberían
ser descrito.
Es necesario describir la úlcera, y existen varios esquemas de clasificación
para la documentación de las características de la úlcera.20 No todos estos
esquemas incluyen todos los detalles necesarios para todos los estudios. No
obstante, los informes deben especificar el número de úlceras activas; el
lugar, la duración, el tipo, el área y la profundidad de la úlcera índice; y la
presencia o ausencia de infección (tabla 1). Las personas suelen tener más
de una úlcera, y las que las tienen tienen un pronóstico global peor que las
que sólo tienen una úlcera. En individuos con múltiples úlceras,
normalmente se debe seleccionar una úlcera para el estudio (es decir, la
úlcera índice). La úlcera índice suele ser la más grande o la que se considera
clínicamente más importante, aunque esta definición depende de los
criterios de estudio elegidos. En los estudios en los que el criterio de
valoración es la curación de todas las úlceras (y que el pie esté libre de
úlceras), entonces todas las úlceras se consideran juntas como un grupo.
El aumento del área y la profundidad de la úlcera se asocian a un retraso
en la cicatrización, y ambos deben documentarse, al igual que los métodos
utilizados para determinarlos. La superficie se suele documentar tras el
desbridamiento, pero éste debe ser

786 www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016

 Opinión
personal

atención estándar con los resultados de un grupo similar que recibe una
se afirma. La profundidad de la úlcera se clasifica mejor intervención diferente más una buena atención estándar o un grupo que sólo recibe
por profundidad anatómica (como en los sistemas de una buena atención estándar. Ocasionalmente, el grupo de comparación puede ser
clasificación de la Universidad de Texas, IWGDF y tratado con la llamada atención habitual, lo que implica que no se ha hecho ningún
SINBAD [sitio, isquemia, neuropatía, infección esfuerzo para garantizar que dicha atención cumpla todos los criterios de una buena
bacteriana, área y profundidad]20 ) que en milímetros. atención estándar. Aunque no es lo ideal, puede ser una solución pragmática, sobre
Debe especificarse el lugar anatómico, ya que afecta a todo en un estudio diseñado para
la elección de la intervención y a la velocidad de
curación.
Para los estudios en los que la infección es el interés
principal, es necesario definir cuidadosamente la
población (tabla 2). El diagnóstico de la infección es
fundamentalmente clínico y se basa en los criterios de la
Infectious Diseases Society of America21 y la IWGDF.22 En la
mayoría de los casos, los estudios se centrarán en el
tratamiento de la infección del pie clínicamente
manifiesta. Dichos estudios pueden seleccionar a aquellos
con infección de partes blandas sola o con infección de
partes blandas combinada con osteomielitis; en deben
indicarse los criterios utilizados para definir o excluir
cualquier osteomielitis. Los estudios pueden o no incluir
úlceras que estén infectadas en el momento del
reclutamiento, pero si lo hacen, es necesario describir la
definición y la gravedad de la infección.
A la hora de evaluar la eficacia de nuevos tratamientos
para el cuidado y la descarga de heridas en casos de las
denominadas úlceras de difícil cicatrización, cada vez es
más frecuente especificar que una úlcera en estudio no ha
cicatrizado a pesar de haber sido tratada en un centro
especializado según los principios aceptados de los
buenos cuidados estándar (véase más abajo). Como tal, la
duración de la úlcera necesita ser definida, y la úlcera
necesita haber persistido sin disminuir en más de un
porcentaje establecido en el área de la sección transversal
(40% o 50%) u otro aspecto del tamaño (por ejemplo,
diámetro, profundidad o volumen). La lógica de este
requisito es que, en la mayoría de los casos, no deben
utilizarse tratamientos nuevos (y a menudo caros) para
úlceras que probablemente sanen con unos buenos
cuidados estándar. Deben describirse los principios
adoptados de los buenos cuidados estándar (véase más
adelante).
No obstante, las denominadas úlceras difíciles de curar
podrían incluir úlceras que a veces han estado presentes
durante periodos muy largos, y su incapacidad para
curarse podría derivarse de una compleja interacción
entre factores biológicos, sociales y personales. En tales
casos, las posibilidades de que un tratamiento demuestre
ser eficaz podrían verse reducidas, y este problema puede
eludirse incluyendo un límite superior para la duración de
la úlcera (como 12 ó 24 meses).

Intervenciones
El tratamiento de las úlceras del pie diabético es
polifacético, y la intervención que se va a probar
normalmente debe proporcionarse además de los buenos
cuidados estándar generales. El diseño de muchos
estudios implicará la comparación de los resultados de los
pacientes que reciben la intervención más una buena
www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016 787

documentar la eficacia en una
población amplia, frente a la
eficacia en una población más
Opinión
reducida y definida.
personal
Los principios de una buena
atención estándar incluyen una
evaluación formal de la úlcera y
de la piel circundante en cada
revisión clínica; provisión de
cualquier descarga necesaria,
con descripción detallada del
tipo y evaluación de su eficacia;
desbridamiento de la superficie
de la herida, que puede ser
quirúrgico (en la clínica o en un
quirófano) o no quirúrgico;
selección de apósitos
adecuados; tratamiento
antimicrobiano adecuado (sólo
para heridas clínicamente
infectadas); atención a la
nutrición y el autocuidado;
intento de lograr un control
glucémico óptimo; evaluación
de la arteriopatía periférica, con
consideración de la
revascularización cuando
proceda; y observación
estrecha y continuada con el
ajuste adecuado del
tratamiento.
procedimientos quirúrgicos o endovasculares, debe
informarse de la mortalidad a los 30 días y,
preferiblemente, también de la mortalidad a largo plazo.
La incidencia de amputación mayor nunca debe
considerarse aisladamente de la muerte, porque hay
muchas personas que fallecen durante el seguimiento y
que habrían sufrido una amputación mayor si su
pronóstico general no fuera tan malo. Se reconoce que la
amputación mayor temprana es el mejor tratamiento para
algunos individuos, y aunque debe registrarse la
incidencia de pérdida de extremidades por amputación,
también debe documentarse la muerte durante el
estudio, tanto con amputación mayor precedente como
sin ella. El término salvamento de extremidad (que
significa supervivencia sin amputación mayor) se ha
popularizado en algunas especialidades, pero está mal
definido y, por tanto, no se recomienda. El término
preferido es supervivencia sin amputación.
La cicatrización de la úlcera suele definirse como la
epitelización completa tras la eliminación del callo sin
secreción, que se mantiene durante un mínimo de 2
semanas (como exige la Food and Drug Administration
de EE.UU.). Cualquier úlcera que se produzca después
del tiempo especificado se considera una recidiva.
También es importante especificar si la cicatrización se
produce tras un procedimiento quirúrgico (como un
colgajo o un injerto) o si es por segunda intención. La
cicatrización puede registrarse como el número (o
porcentaje) de úlceras índice

Resultados
El resultado que desea la
mayoría de la gente es
sobrevivir, tener una mejor
calidad de vida, una movilidad
óptima y estar libre de úlceras
lo antes posible -sin necesidad
de cirugía o ingreso
hospitalario- y sin recidivas
(tabla 1). Por lo tanto, el
resultado global a largo plazo
de la intervención podría ser la
supervivencia (en un momento
determinado) sin ulceración
continua y con la movilidad sin
ayuda intacta. También debe
tenerse en cuenta el uso de
medidas de calidad de vida.
Si una persona se somete a
una intervención quirúrgica,
debe definirse su naturaleza:
desbridamiento quirúrgico con
o sin intervención local como
injertos, amputación menor
(definida como la extirpación
transversal de una parte de la
extremidad inferior por debajo
de la articulación del tobillo),15 y
amputación mayor (transtibial,
a través de la rodilla o
transfemoral).15 Debe
documentarse el alcance de
cualquier morbilidad
postoperatoria (por ejemplo,
infección de la herida o
ulceración por transferencia).
Cuando se evalúen
788 www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016
 Opinión
personal

denominarse prueba de curación).

cicatrizado en un tiempo fijo desde la aleatorización (o el Dichos estudios también suelen incluir
inicio del periodo de observación en estudios no resultados microbiológicos, pero su
aleatorizados), o como el tiempo hasta la cicatrización. consideración queda fuera del ámbito
El término "tasa de cicatrización" es ambiguo, ya que de este artículo. Además, la
puede referirse a la incidencia de la cicatrización, al erradicación de la infección clínica no
tiempo transcurrido hasta la cicatrización o al porcentaje puede definirse por los resultados de
de reducción del área transversal, por lo que debe las pruebas microbiológicas.
evitarse. Otro problema inherente al uso del número (o En los estudios de arteriopatía
porcentaje) de úlceras cicatrizadas en un tiempo fijo o del periférica, los resultados serán
tiempo hasta la cicatrización es que estas métricas específicos de la revascularización (p.
están directamente relacionadas con el área de la ej., flujo de salida en el pie), aunque la
úlcera de referencia, porque las úlceras más grandes cicatrización de la úlcera pueda
tardan más en cicatrizar. Por lo tanto, es importante utilizarse como un
garantizar que los grupos de intervención y de control
incluyan un número casi igual de úlceras de diferentes
tamaños.
El cambio en el área de la úlcera puede utilizarse como
criterio de valoración sustitutivo, pero la medición del
área de la úlcera presenta sus propios problemas. El
contorno del pie subyacente a una úlcera es casi siempre
curvo, lo que significa que las mediciones tomadas a partir
de imágenes digitales no son precisas. Por lo tanto, es
necesario documentar los métodos utilizados para medir
el área transversal. Cada vez se utilizan más los nuevos
sistemas comerciales de obtención de imágenes, y
algunos podrían permitir la evaluación de los cambios en
el volumen de la úlcera; sin embargo, suelen ser caros.
Otros resultados relacionados con la úlcera pueden
utilizarse como criterios de valoración indirectos, incluidas
las medidas del aspecto y el estado clínico de la herida,
especialmente en estudios a corto plazo.
En los estudios centrados en la infección, la elección del
resultado vendrá determinada por el diseño del estudio
y, en particular, por si el objetivo es evaluar el uso de un
tratamiento antimicrobiano no quirúrgico sin cirugía o
una intervención que combine ambos. El objetivo de la
mayoría de estos estudios será la resolución de la
infección, definida como la desaparición de los signos y
síntomas relacionados con la infección, o una mejora
suficiente de los mismos, de modo que no sea
necesario ningún tratamiento adicional. La cicatrización
de la úlcera no es una medida específica de la
resolución de la infección. La resolución de la infección
puede lograrse mediante el uso de tratamiento
antimicrobiano no quirúrgico (incluidos antibióticos por
vía tópica, local o sistémica) o mediante terapia
antimicrobiana en combinación con cirugía. Si el
estudio pretende evaluar un régimen antimicrobiano,
entonces el uso de cirugía podría considerarse como un
resultado (que indica un efecto incompleto), mientras
que en los estudios de un enfoque combinado, el uso
de cirugía podría ser simplemente un detalle de la
intervención. Cuando se evalúan intervenciones no
quirúrgicas (por ejemplo, un régimen de antibióticos),
la resolución de la infección puede determinarse en
diferentes etapas: en puntos específicos durante el
tratamiento, al final del tratamiento o en un momento
específico tras el final del tratamiento (lo que suele
www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016 789
 medida de resultado secundaria (tabla 2). Cabe destacar que ninguna de
las clasificaciones existentes para los efectos de la arteriopatía periférica
es totalmente adecuada para las personas con úlceras de pie diabético.
Opinión
Todos los estudios de intervención deben incluir una documentación
personal
formal de los acontecimientos adversos y los efectos adversos de los
dispositivos, independientemente de que sean graves o no. Los
acontecimientos adversos pueden incluir, entre otros, ingresos hospitalarios,
infección, aparición de un pie de Charcot agudo, formación de nuevas
úlceras, amputación, muerte y, especialmente en el caso de intervenciones
de descarga, caídas, abrasiones, hiperqueratosis y ampollas.
La eficacia o efectividad de una intervención no puede evaluarse a menos
que se documente que la intervención se ha llevado a cabo en su totalidad.
Un ejemplo se refiere al uso de la descarga, en el que puede ser importante
demostrar no sólo que se ha prescrito la descarga, sino también que es
eficaz en términos de reducción de las fuerzas aplicadas al pie o a la herida
en cicatrización y que el dispositivo se lleva según lo prescrito (es decir,
cumplimiento, adherencia o concordancia).

Marcadores de buena calidad

Algunos de los detalles de las secciones anteriores deben utilizarse para
definir la calidad de la publicación resultante. La calidad se refiere en gran
medida al grado en que un estudio y su informe están libres de sesgos, es
decir, que las observaciones y conclusiones comunicadas son con toda
probabilidad el resultado de la intervención y es improbable que se hayan
visto afectadas por otros factores. Para ayudar en la evaluación de la
calidad, proporcionamos una lista de comprobación para los estudios de
intervención sobre las úlceras del pie diabético (panel). Muchos de los
criterios enumerados son relevantes para el tratamiento de las heridas
crónicas, como se detalla en las dos publicaciones de la EWMA.13,14 Muchos
de los criterios de esta lista de comprobación también se solapan con los de
las directrices CONSORT,8 que son ampliamente aplicadas por los editores de
revistas cuando consideran los artículos para su publicación.
Además de proporcionar orientación a los investigadores sobre el diseño y
la presentación de informes de investigación en esta área, el objetivo de
esta lista de comprobación es incluir criterios que puedan utilizarse para
calificar la calidad del informe y, de este modo, dar una indicación de su
posible relevancia para la práctica clínica habitual. La capacidad de calificar
las publicaciones de esta manera es de gran importancia en la evaluación de
publicaciones individuales y también para la realización de revisiones
sistemáticas. Ya existen varios esquemas genéricos de puntuación pero,
según nuestra propia experiencia, estos esquemas no se aplican bien a los
estudios sobre úlceras del pie diabético.
Los criterios se dividen en cuatro grupos principales: diseño del estudio,
realización del estudio, resultados e informe del estudio. La intención es que
la respuesta deseada para cada ítem sea "sí", y que cada uno puntúe con un
punto. Aún deben establecerse criterios para determinar cómo pueden
estratificarse las puntuaciones resultantes (21 como máximo) en niveles
adecuados de calidad. La lista de control completa figura en el panel,
aunque a continuación se ofrecen algunas notas relativas a la interpretación
y el uso de varios criterios.

790 www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016

 Opinión
personal

nuestra opinión, la tasa de deserción no debería ser superior al 25% en estudios

Diseño del estudio: elección de la población de estudio
de tratamiento de úlceras con una fase de intervención de 20 semanas o más.
(punto 2)
Si el estudio se evalúa desde el punto de vista de la
Resultados: rendimiento en el grupo de control (ítem 16) Algunas
atención clínica, se aplican los siguientes principios,
intervenciones nuevas y costosas han adquirido una amplia adopción como
aunque existen algunas excepciones. En primer lugar,
resultado de estudios que ahora se considerarían defectuosos. En algunos casos, el
los participantes deben ser pacientes con diabetes con
aparente beneficio de la nueva intervención se basaba en una diferencia significativa
riesgo de desarrollar una úlcera del pie diabético (para
con respecto al grupo de comparación, cuando el
estudios de prevención) o cuya enfermedad se
complique con una úlcera del pie diabético (para
estudios de intervención). En segundo lugar, si hay más de
una úlcera en el pie, sólo debe incluirse una (una úlcera
índice especificada) por participante. En tercer lugar, el
tipo de úlcera elegido para un estudio de tratamiento
debe ser apropiado para el tipo de intervención. Esto
es relevante porque muchos ensayos de nuevas
intervenciones se realizaron en personas con úlceras
neuropáticas no complicadas, para las que ya existía un
tratamiento barato y eficaz (es decir, la descarga). En la
práctica, un tratamiento nuevo (y normalmente caro)
se reservará para las úlceras que no hayan conseguido
curarse a pesar de la administración de buenos
cuidados estándar en centros expertos. Por lo tanto, la
eficacia de los nuevos tratamientos debe evaluarse, en la
mayoría de los casos, en participantes con las
denominadas úlceras de difícil cicatrización. Para ello, el
término "difícil de cicatrizar" requiere una definición.

Diseño del estudio: definición de otros aspectos de la

atención (punto 5) Cuando se administra una
intervención para la prevención o el tratamiento de las
úlceras del pie diabético, inevitablemente se administrará
junto con otros aspectos de la atención (atención habitual
o atención optimizada, de buena calidad; véase más
arriba). Deben describirse los componentes de los otros
aspectos de los cuidados.

Realización del estudio: retención y abandono (punto

13)
En los estudios sobre las úlceras del pie diabético se
pierde el seguimiento de muchos participantes, entre
otras cosas porque la población susceptible de padecer
la enfermedad del pie también es propensa a otras
complicaciones de la diabetes y comorbilidades, y las
enfermedades intercurrentes no son infrecuentes.
Cuanto mayor sea la duración del estudio, mayor será
la probabilidad de enfermedad intercurrente y, por
tanto, de pérdida de seguimiento. Si el resultado
primario se basa en la curación de la úlcera, es
probable que la duración de la intervención sea de 1G,
20 o 24 semanas. Si el criterio de valoración primario es
el desarrollo de úlceras en un estudio de prevención, el
seguimiento podría ser mucho más largo. Cuanto
menor sea la tasa de retención (es decir, cuanto mayor
sea la tasa de deserción o pérdida de seguimiento),
mayor será la probabilidad de sesgo en cualquier
observación realizada. No hay consenso sobre la tasa
de retención o deserción que es aceptable en esta
población en estudios de diferente duración pero, en
www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016 791
 el rendimiento es similar al utilizado como base para el
Panel: Sistema de puntuación de 21 puntos para informes cálculo del tamaño de la muestra.
de estudios clínicos sobre la prevención y el tratamiento de
lasOpinión
enfermedades del pie en la diabetes. Conclusiones
El documento se basa en la opinión de expertos y
Lapersonal
respuesta deseada para cada pregunta debe ser "sí", y cada resume los puntos que deberían incluirse en el diseño y la
una puntúa con un punto. notificación de estudios clínicos sobre los complejos
Diseño del estudio procesos que intervienen en la prevención y el
1 ¿Se incluyen definiciones adecuadas para los tratamiento de las úlceras del pie en la diabetes. Se puede
términos "úlcera", "cicatrización" y todos los demás consultar en
aspectos requeridos de la población y los
resultados?
2 ¿Fue adecuada la elección de la población de estudio
para la intervención elegida y las conclusiones
expuestas?
3 ¿Hubo una población de control que se trató al
mismo tiempo que los del grupo o grupos de
intervención?
4 ¿Está la intervención suficientemente bien descrita para
que otro investigador pueda reproducir el estudio?
5 ¿Se describen los componentes de otros aspectos
de la atención para los grupos de intervención y
de comparación?
6 ¿Se distribuyó aleatoriamente a los participantes en grupos de
intervención y de comparación?
7 ¿Fue una persona o agencia independiente quien aleatorizó a
los participantes?
8 ¿Se basó el número de participantes estudiados en el
ensayo en un cálculo adecuado del tamaño de la
muestra?
9 ¿Tenía el resultado primario elegido relevancia clínica directa?
10 ¿La persona que evaluó el resultado o resultados
primarios estaba cegada a la asignación de grupos?
11 ¿El investigador clínico que atendió la herida en las
visitas de investigación o los participantes estaban
cegados respecto a la asignación de grupos?
Realización del estudio
12 ¿Se completó el reclutamiento del estudio?
13 ¿Se pudo documentar el resultado primario en el 75% o más
de las personas reclutadas?
14 ¿Se analizaron los resultados principalmente mediante un
análisis por intención de tratar?
15 ¿Se utilizaron los métodos estadísticos adecuados?
Resultados
16 ¿Fue el rendimiento en el grupo de control del
orden que cabría esperar en la práctica clínica
habitual?
17 ¿Son comparables los resultados de todos los centros
participantes? Responda "sí" si el estudio se realizó
en un solo centro.
Informe del estudio
18 ¿Está el informe libre de errores, es decir, discrepancias
entre los datos presentados en las distintas partes del
informe?
19 ¿Se discuten de forma equilibrada los puntos fuertes y débiles
del estudio?
20 ¿Se apoyan las conclusiones en los resultados?
21 ¿Está el informe libre de cualquier sugerencia de que el
análisis o las conclusiones pudieran haber sido influidos
sustancialmente por personas con intereses comerciales u
otros intereses personales en los resultados?

podría explicarse por los malos

resultados del grupo de
comparación que recibió la
atención habitual. Por lo tanto,
es esencial examinar los
resultados del grupo de
comparación y comprobar que
792 www.thelancet.com/diabetes-endocrinology Vol 4 Septiembre 2016
 Opinión
personal

Prevención de las úlceras del pie en el

paciente diabético de riesgo: una revisión
está dirigida tanto a los investigadores que planifican sistemática. Diabetes Metab Res Rev
investigaciones clínicas en este ámbito como a quienes 201G; 32 (suppl 1): 84-98.
leen y evalúan los informes de dichos trabajos. No incluye 3 Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG,
Lewis JE, Caravaggi CF, Cavanagh PR, para el
detalles sobre algunos aspectos fundamentales del diseño Grupo Internacional de Trabajo sobre el Pie
de ensayos, que se tratan en publicaciones anteriores de Diabético (IWGDF). Footwear and offloading
la EWMA.13,14 Por último, también está pensado para ser interventions to prevent and heal foot ulcers
and reduce plantar pressure in patients with
utilizado como plantilla, que necesitará más detalles para diabetes: a systematic review. Diabetes
estudios en algunas áreas de subespecialidad. Metab Res Rev 201G;
32 (suppl 1): 99-118.
La elaboración de listas de los datos necesarios está
plagada de dificultades, entre otras cosas porque los
detalles requeridos para un tipo de estudio pueden ser a
veces diferentes de los requeridos en otro tipo, incluso en
la misma especialidad. Esta dificultad es la que hace que
las tablas 1-2 se titulen "datos básicos", ya que no es
posible ser más dogmático. Esto es especialmente cierto
en las subespecialidades de descarga, arteriopatía
periférica e infección. Para cada una de ellas, así como
para la investigación relativa a intervenciones específicas
en la cicatrización de heridas, las listas proporcionadas
servirán en última instancia como columna vertebral que
puede utilizarse para la orientación más detallada
requerida por quienes trabajan en el área. Además de
resaltar los detalles básicos de los puntos que deben
tenerse en cuenta en el diseño de ensayos y la
elaboración de informes, hemos incluido una lista de
comprobación de 21 puntos que puede utilizarse para
evaluar la calidad del trabajo en la especialidad de las
úlceras del pie diabético (panel). Cuanto mayor sea la
puntuación obtenida, mayor será la probabilidad de que
el estudio comunicado esté libre de sesgos y sea relevante
para la práctica clínica. Esta lista de comprobación
pretende dar la misma importancia a los aspectos del
diseño, la realización y el informe del estudio, y también
debería considerarse una herramienta para la realización
de revisiones sistemáticas en esta compleja área clínica. Si
estos criterios se adoptan en futuros informes, es de
esperar que se produzca una mejora general de la calidad
de los trabajos publicados en un campo clínico para el que
la
La base de pruebas es débil en la actualidad.
Colaboradores
WJJ, SAB, FLG, PEP y NCS elaboraron la primera versión del manuscrito
en su forma definitiva. Todos los autores participaron en los debates
que condujeron a la redacción de este manuscrito y a la revisión del
mismo, y aprobaron la versión final para su publicación.
Declaración de intereses
No declaramos ningún interés competitivo.
Agradecimientos
Estamos en deuda con muchos colegas que han participado en el proceso
de elaboración de este documento y que han comentado sus versiones
casi finales. Entre ellos se incluyen otros miembros de los grupos de
revisión sistemática del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Pie
Diabético de 2015 sobre prevención, cicatrización de heridas,
arteriopatía periférica, infección y descarga. También agradecemos a la
European Wound Management Association su apoyo y respaldo a esta
iniciativa.
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Opinión
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