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Terbinafina Clorhidrato 1%
Crema
MICOFINAL®
(Terbinafina Clorhidrato 1%)
Crema
Antifúngico sistémico
COMPOSICIÓN:
Cada 100 gramos contiene:
Terbinafina ..............................1 g
(Como Terbinafina Clorhidrato 1 %)
Excipientes c.s.p.
ACCION FARMACOLOGICA:
MICOFINAL 250 mg Tabletas/ MICOFINAL Crema interfiere con la biosíntesis del ergosterol fúngico mediante inhibición de
la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular fúngica. Esto causa una deficiencia de ergosterol y una acumulación
intracelular de escualeno, alterando la función de la membrana fúngica, la síntesis de la pared celular causando la muerte
celular fúngica.
Otras acciones/efectos: A diferencia de los agentes antifúngicos azoles, la Terbinafina no inhibe la actividad del citocromo
P450 y se une débilmente al citocromo hepático P450, produciendo baja propensión para la interferencia con las enzimas
del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de la droga y síntesis de las hormonas esteroides y las prostaglandinas.
La Terbinafina también no tiene efecto en la 14 alfa-demetilación.
Se cree que el mecanismo de acción de la Terbinafina contra organismos protozoarios, involucra la inhibición de la síntesis
del esterol.
INDICACIONES:
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Tratamiento de onicomicosis. MICOFINAL 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la onicomicosis (infección
fúngica de las uñas) causada por dermatophyte fungi.
Tratamiento de la tiña capitis. Información limitada sugiere que MICOFINAL 250 mg Tabletas puede ser usado en el
tratamiento de la tiña capitis (tiña del cuero cabelludo).
Tratamiento de la tiña cruris. MICOFINAL 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la tiña cruris (tiña de la ingle,
tiña inguinal)
Tratamiento de la tiña pedis. Micofinal 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la tiña pedis interdigital o tiña
plantar (tiña del pie, pie de atleta).
Micofinal 250 mg Tabletas no es efectivo en el tratamiento de pitiriasis versicolor debido a que las concentraciones de Terbi-
nafina oral alcanzadas en el estrato córneo no son lo suficientemente altas para tratar esta condición adecuadamente.
MICOFINAL Crema:
Tratamiento de la tiña corporis.
Tratamiento de la tiña cruris.
Tratamiento de la tiña pedis e interdigital.
Tratamiento de la tiña pedis o plantar. MICOFINAL Crema es indicado como agente primario en el tratamiento tópico de tiña
corporis (infección micótica del cuerpo), tiña cruris (tiña de la ingle; tiña inguinal), tiña pedis interdigital (tiña del pie, pie de
atleta) causada por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, o Epidermophyton floccosum (Acrothesium
floccosum) y tiña pedis plantar (tipo mocasin) causada por T. mentagrophytes o T. rubrum.
Tratamiento de la tiña versicolor. MICOFINAL Crema está indicado en el tratamiento de la tiña versicolor tópica debida a
Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).
Tratamiento de candidiasis cutánea. MICOFINAL Crema está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones de piel
por levaduras, principalmente aquellas causadas por el género Candida, por ejemplo, Candida albicans.
CONTRAINDICACIONES:
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
PRECAUCIONES:
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Carcinogenicidad: En ratas machos se ha observado un incremento de tumores hepáticos a mayores dosis. Otros cambios
incluyen el incremento de la actividad enzimática, proliferación de peroxisomas y alteración del metabolismo de los
triglicéridos. Estos cambios no se observaron en ratones y monos.
Mutagenicidad: Pruebas in vitro e in vivo no revelaron propiedades mutagénicas o genotóxicas específicas de terbinafina.
Pruebas in vitro de transformación de células normales a malignas fueron negativas.
Embarazo/Reproducción
Fertilidad: Estudios de fertilidad en animales sugieren que Micofinal 250 mg Tabletas no causa efectos adversos.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Estudios de toxicidad fetal en animales sugieren que Micofinal 250 mg Tabletas no causa efectos adversos.
Categoría B en el embarazo, según la FDA.
Lactancia: Micofinal 250 mg Tabletas se distribuye en la leche materna. Un estudio en dos mujeres detectó un total de 0.2 y
0.7mg de Micofinal 250 mg Tabletas en la leche materna luego de una dosis única oral de 500mg en el periodo del destete.
Pediátricas: No hay información disponible que relacione la edad y los efectos de Micofinal 250 mg Tabletas en pacientes
pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia. Sin embargo, Micofinal 250 mg Tabletas ha sido usado para tratar
la tiña capitis en un reducido número de niños de 3 a 16 años, siendo generalmente bien tolerado.
Geriatría: No hay información disponible que relacione la edad y los efectos de Micofinal 250 mg Tabletas en pacientes
geriátricos. Sin embargo, los pacientes ancianos son más propensos a padecer de deterioro de la función renal relacionado
a la edad, por lo que se puede requerir un ajuste de la dosis en pacientes que reciben este medicamento.
MICOFINAL Crema:
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:
Pacientes sensibles a MICOFINAL 250 mg Tabletas pueden ser sensibles a MICOFINAL Crema.
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad. Un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones mostró una incidencia del 4% de
hemangiosarcomas esplénicos y un 6% de incidencia de leiomiosarcomas como tumores de las vesículas seminales en
machos a los cuales se les administró Terbinafina por vía oral a dosis de 156 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día.
Un estudio de carcinogenicidad en ratas demostró un 6% de incidencia de tumores hepáticos, lo cual fue asociado a prolifer-
ación peroxisomal, incremento de la actividad enzimática, alteración del metabolismo de los triglicéridos y lipomas en la piel
en machos a los cuales se les administró terbinafina por vía oral a dosis de 69 mg/kg por día.
Mutagenicidad. No se evidenció mutagenicidad o potencial clastogénico de Terbinafina in vitro e in vivo en las pruebas
genotóxicas, incluyendo el test de Ames, evaluación de mutagenicidad en células de ovario de hamsters chinos, test de
aberración cromosómica, intercambio de cromátidas hermanas, y test de micronúcleo en ratón.
Embarazo y Reproducción
Fertilidad: Estudios de reproducción en ratas a las cuales se les administró terbinafina por vía oral en dosis hasta 300 mg/kg
por día no mostraron efectos adversos en la fertilidad. Además terbinafina administrada intravaginalmente a dosis de 150
mg por día a conejas preñadas no incrementó la incidencia de abortos o alumbramientos prematuros y no afectó los
parámetros fetales.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
MICOFINAL 250 mg Tabletas no fue teratogénica cuando fue administrada oralmente a dosis hasta 300 mg/kg por día
durante la organogenesis en ratas y conejos a los cuales se les administró dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg por día
en ratas o administradas percutáneamente a dosis de hasta 150 mg/kg por día en conejos.
Categoría B en el embarazo, según la FDA.
Lactancia: MICOFINAL 250 mg Tabletas es distribuido en la leche materna luego de la administración oral. Sin embargo, se
desconoce si MICOFINAL Crema se distribuye en la leche materna luego de su administración tópica. Las mujeres que estan
dando de lactar deben evitar aplicar MICOFINAL Crema en sus senos.
Terbinafina fue administrada oralmente en dosis única de 500 mg a dos madres que daban de lactar. Las cantidades totales
de terbinafina recuperadas en la leche durante las siguientes 72 horas fue de 0,65 mg y 0,15 mg. Estas cantidades corre-
sponden al 0,13 % y 0,03% de la dosis administrada, respectivamente.
Pediatría. No hay información disponible que relacione la edad con los efectos de MICOFINAL Crema en pacientes pediátri-
cos. La seguridad y eficacia no ha sido establecida en infantes y niños hasta los 12 años de edad.
Geriatría. No hay información disponible que relacione la edad con los efectos de MICOFINAL Crema en pacientes geriátri-
cos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Alcohol u Otros medicamentos hepatotóxicos [Abacavir/Lamivudina/Zidovudina, Paracetamol (con dosis altas y prolonga-
das o sobredosis aguda), acitretina, alcohol, aldesleukina, amiodarona, esteroides anabólicos, andrógenos, inhibidores de
la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), asparaginasa, bexaroteno, carbam-
azepina, carmustina, citarabina, dantroleno, dapsona, daunorubicina, disulfiram, divalproex, epirubicina, eritromicinas,
estrógenos, etionamida, etretinato, emulsiones grasas intravenosas (con uso prolongado), felbamato, fluconazol, flutamida,
compuestos de oro, halotano, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, imatinib, hierro (sobredosis), isoniazida, itraconazol,
ketoconazol oral, labetalol, mercaptopurina, metimazol, metotrexato, metildopa, naltrexona (con dosis altas y prolongadas),
nevirapina, niacina (con dosis altas de liberación sostenida y uso antihiperlipidémico), nilutamida, nitrofuranos, pemolina,
fenotiazinas, fenitoína, plicamicina, propiltiouracilo, rifampicina, rosiglitazona, sulfametoxazol y trimetoprima, sulfonamidas
sistémicas, tacrina, tenofovir, tizanidina, tolcapona, toremifeno, tretinoina, troleandomicina, ácido valpróico, vitamina A (con
sobredosis crónica), zidovudina, zidovudina y lamivudina]. En raras ocasiones se ha reportado hepatitis severa con terbina-
fina; el uso simultáneo de otros medicamentos hepatotóxicos puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.
Cafeína. Terbinafina disminuye la depuración de cafeína en 20%.
Ciclosporina. Terbinafina incrementa la depuración de cafeína en 15%.
Inductores de las enzimas hepáticas citocromo P450. Alcohol (con el uso crónico), aminoglutetimida, barbitúricos;
especialmente fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, glutetimida, griseofulvina, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina,
fenilbutazona, fenitoína (y posiblemente otras hidantoínas), primidona, rifabutina, rifampina, rifapentina, Hierba de San Juan
(St. John´s Wort), troglitazona. Debido a que Terbinafina se metaboliza hepáticamente, los medicamentos como rifampina,
que inducen el sistema citocromo P450, pueden aumentar la disminución de Terbinafina.
Inhibidores de las enzimas hepáticas citocromo P450. Debido a que Terbinafina se metaboliza hepáticamente, los medica-
mentos como cimetidina, que inhiben el sistema citocromo P450, pueden disminuir la depuración de Terbinafina.
INCOMPATIBILIDADES:
No se han reportado
EFECTOS ADVERSOS
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Nota: En raras ocasiones se ha reportado pérdida del sentido del gusto durante el tratamiento con Micofinal 250 mg Table-
tas, esto apareció 5 a 8 semanas después de iniciada la terapia. Este efecto es reversible al descontinuar el tratamiento, pero
la recuperación puede tardar de 2 a 6 semanas. Además, se ha reportado un caso de decoloración de lengua asociado al uso
de Micofinal 250 mg Tabletas.
Los siguientes efectos y reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica.
Reacciones adversa que necesitan atención médica
Incidencia menos frecuente:
Hipersensibilidad (rash cutáneo o comezón).
Incidencia rara:
Hepatitis o insuficiencia hepática (orina oscura; fatiga; pérdida del apetito; heces amarillentas; ojos o piel amarilla); neutro-
penia (fiebre, resfrío o inflamación de garganta); pancitopenia (fiebre, resfrío o inflamación de garganta; piel pálida;
sangrado inusual o equimosis; inusual cansancio o debilidad); síndrome de Stevens-Johnson (dolor de las articulaciones y
músculos; enrojecimiento, aparición de ampollas, caída o pérdida de piel; inusual cansancio o debilidad); necrólisis epidér-
mica tóxica (dificultad para tragar; enrojecimiento, aparición de ampollas, caída o pérdida de piel)
Reacciones adversa que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestias
Incidencia más frecuente:
Alteraciones gastrointestinales (diarrea; pérdida del apetito, náusea y vómito; dolor estomacal leve).
Incidencia menos frecuente:
Cambios o pérdida del sentido del gusto.
MICOFINAL Crema:
Los que se indican necesitan atención médica
Incidencia rara: Sequedad, enrojecimiento, picazón, quemazón, descamación de la piel, rash, escozor, hormigueo, u otros
signos de irritación a la piel que no se presentaban antes del tratamiento con este medicamento.
MICOFINAL Crema:
Dosis usual para el adulto y adolescente:
Tiña corporis o Tiña cruris: Aplicar en la piel y áreas circundates, una o dos veces al día. El tratamiento debe ser continuado
por al menos una semana y hasta que haya una mejora significativa en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad. El
tratamiento no debe ser continuado por más de cuatro semanas.
Tiña pedis interdigital: Aplicar en la piel y áreas circundantes dos veces al día. El tratamiento debe ser continuado por al
menos una semana y hasta que haya una mejora significativa en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad. El
tratamiento no debe ser continuado por más de cuatro semanas.
Tiña de pedis plantar: Aplicar en la piel y áreas circundantes dos veces al día. El tratamiento debe ser continuado por dos
semanas. El tratamiento puede verse afectado por la presencia de onicomicosis. Los pacientes con infección en el pie, son
menos propensos a responder favorablemente a la terapia con Micofinal Crema.
Tiña versicolor: Aplicar en la piel y áreas circundantes, una o dos veces al día por dos semanas.
Candidiasis cutánea: Aplicar en la piel y áreas circundantes una o dos veces al día por una a tres semanas.
Dosis usual pediátrica:
Tiña corporis, Tiña cruris, Tiña pedis.-
Infantes y niños menores de 12 años de edad: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Niños de 12 años de edad y mayores: Ver dosis usual en Adultos y adolescentes.
Tiña versicolor o Candidiasis cutánea,-
La seguridad y eficacia no han sido establecidas para estas indicaciones.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
MICOFINAL 250 mg Tabletas:
Guardar en lugar fresco y seco. Almacenar debajo de 40ºC, preferiblemente entre 15 y 30ºC. Manténgase alejado de los
niños.
MICOFINAL Crema:
Guardar en lugar fresco y seco. Almacenar entre 5 y 30ºC. Manténgase alejado de los nños.