Tema 13: productos sanitarios

Producto sanitario: curan, tratan, previenen, diagnostican (en la sociedad europeas útiles para
diagnosticar cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares… típicas de una población
envejecida), controlan… mediante procesos no farmacológicos modificando la anatomía,
proceso patológico o regulando una concepción.

Concurren con muchas tecnologías: mecánicas, electrónicas, informáticas, nanotecnologías,

Telemedicina (medicina, diagnostico a distancia).

Hay productos sanitarias en clínicas, en análisis clínicos, en ortopedias, zapaterías,

supermercados… En comparación con la industria farmacéutica hay números cercanos en
términos de empleo y patentes.

En Europa lo regulan dos reglamento: no necesitan directivas al ser reglamentos (se implantan
y todos los países lo siguen) en medicamento no hay reglamento pues los países tienen ciertas
diferencias.

La autorización de un producto sanitario tiene lugar por un organismo notificado una empresa
privada te dará esa aprobación para que todo Europa lo acepte. La agencia regulatoria AEMPS
es la encargada de vigilar el merdado de actuar si alguno de los productos sanitarios
autorizados da problemas con retiradas u otras medidas.

Tiene que haber un garante o responsable técnico, tiene que tener un título universitario no
obligatoriamente farmaceutico.

Los cosméticos tampoco se registran, se notifican y la agencia se encarga de vigilar el mercado.

Requisitos de seguridad, calidad y eficacia de los productos sanitarios:

-En términos de seguridad los productos sanitarios deben ser compatibles con los tejidos,
fluidos biológicos cuando estos productos sean invasivos, que no produzcan alergias,
reacciones de hemaglutinación, irritación y que tampoco se rompa o desprendan piezas (un
prótesis de cadera).

-Debe ser compatible con medicamentos que lleva incorporado y facilitar su administración.
Por ejemplo, la cámara espaciadora del ventolin. Autoinyector tiene que facilitar la inyección.
Si lleva medicamento se considera medicamento, por ejemplo nebulizador de aire seco al
tener fármaco es un medicamento.

-Se debe reducir el riesgo de infeccion por el paciente, los invasivos deben ser estériles. Tienen
que fabricarse y acondicionarse en ambientes estériles.

-Productos sanitarios con función de medida requieren una precisión y estar correctamente
calibrados.

-Productos sanitarios con sistemas electrónicos, estos deben estar validados (importancia que
estén bien protegidos pues desde la ciberseguridad puede haber ataques)
-Productos que produzcan radiación ionizante debe controlarse la emisión y la geometría.

-Protección frente a riesgos eléctricos, magnéticos y laser.

-Proteccion frente a riesgos mecánicos y térmicos. (una cama de un hospital es producto
sanitario).

-Los productos sanitarios cuyo funcionamiento dependan de una fuente de energía deben
tener un sistema de alarma para cuando falla la alimentación o tener un sistema electrogeno.

-Requisitos de calidad: No se aplican las normas de correcta fabricación

+El fabricante debe tener un sistema de garantía de calidad: ISO 9001, NCF (son un sistema de
garantía de calidad). El personal debe tener su formación, debe estar descrito el papel de los
directivos, hace falta un sistema de documentación adecuado, auditorias, deben estar
descritos procesos de fabricación y deben estar validados, evaluar calidad de materiales de
partida, productos intermedios y producto terminado (viendo si cumplen con las
especificaciones).El direcetor liberará el lote o mostrara disconformidades.

-Requisitos de eficacia: Los productos sanitarios se clasifican según 31 reglas:

+Son considerados de clase 1

Principio de invasibilidad o vulnerabilidad si entran dentro del organismo

Pricipio de finalidad duración del efecto (uso pasajero hasta 60 min, de corto plazo hasta 30
dias, largo plazo más de 30 dias).

Categoria 1: no son invasivos y se notifican directamente, su puesta en el mercado es

inmediata. Las plantillas son un ejemplo.

Categoria 2a: invasivos a corto plazo y no tienen un efecto significativo en el organismo. Debe
garantizarse su esterilización. Son por ejemplo lentes de contacto, jeringuillas, membranas de
hemodiálisis. Su puesta en el mercado debe estar notificada.

Categoria 2b: invasivos de uso prolongado, requieren ensayo clínico (evaluándolo con equipos
médicos) el efecto es significativo sobre el organismo. A este grupo pertenecen todos los
implantes. Sistemas anticonceptivos, las plumas de insulina tambien, radiación ionizantes,
tratamientos oncológicos
Categoría 3: invasivos, requieren ensayos clínicos, su funcionamiento sobre el organimo es
critico, puede provocar daños irreversibles al actuar sobre SNC y sistema cardiovascular.

Hay productos que no entran en esta clasificación, por ejemplo productos sanitarios sin
utilidad medica, por ejemplo maquinas de bronceado.

Sectores comerciales relevantes:

-Electromedicina sobretodo para el diagnostico tanto por imagen (TAC) como por gráfica
(electrocardiograma).

-Nefrología es muy relevante por el gran número de pacientes con IR. Son ejemplos:
membranas, catéteres…

-Cardiologia

-Traumatologia

-Ortopedia
-Productos sanitarios desechables o de un solo uso: mascarillas, preservativo, jeringuillas,
guantes, batas quirúrgicas, hilos de sutura…

-Tecnologia dental

-Optica (gafas, lentillas…) y oftalmología (implantes)

Todos los sectores llevan a cabo investigaciones sobre sus productos