Contenido Semana 6

SEMANA 6 – CONTROL DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
SEMANA 6
Herramientas de seguimiento, control y

mejoras de procesos y productos
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APRENDIZAJES ESPERADOS
El estudiante será capaz de:
 Distinguir diferentes herramientas que se

utilizan en el control, seguimiento y mejora de
procesos y productos de calidad.
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APRENDIZAJES ESPERADOS ............................................................................................................ 2

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 5
1. INSPECCIÓN: ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DE PROCESOS Y PRODUCTOS ............ 6
1.1. TIPOS DE INSPECCIÓN...................................................................................................... 7
1.1.1 INSPECCIONES POR MUESTREOS ................................................................................... 8
1.2. PROCESOS DE MUESTREO................................................................................................ 9
1.3. PROCEDIMIENTO DE MUESTREO SEGÚN LA nCH 44 ....................................................... 10
1.3.1. DETERMINACIÓN DE LOS LOTES DE INSPECCIÓN......................................................... 11
EJEMPLOS ............................................................................................................................ 15
1.3.2. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE UN LOTE ..................................................................... 16
1.3.2.1 ESPECIFICACIÓN DEL NIVEL DE CALIDAD AQL ............................................................ 16
1.3.2.2 ACEPTACIÓN O RECHAZO DE UN LOTE ...................................................................... 18
2. AUDITORÍAS ......................................................................................................................... 19
2.1. DEFINICIONES................................................................................................................ 19
EJEMPLOS ............................................................................................................................ 21
EJEMPLOS ............................................................................................................................ 21
2.2. OBJETIVOS Y ALCANCES DE UNA AUDITORÍA ................................................................. 22
EJEMPLOS ............................................................................................................................ 22
2.3. TIPOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN ............................................................ 22
2.3.1. POR TIPO DE CLIENTE ................................................................................................. 23
2.3.2. POR EL ÁMBITO DE LA AUDITORÍA .............................................................................. 23
3. ¿CUÁNDO REALIZAR UNA AUDITORÍA DE CALIDAD? ................................................................. 24
3.1. BENEFICIOS Y VALOR AGREGADO DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD ............................... 24
3.2. PROCESOS DE UNA AUDITORÍA...................................................................................... 24
3.2.1. PLANIFICACIÓN........................................................................................................... 25
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EJEMPLO .............................................................................................................................. 26
3.2.2. PLAN DE AUDITORÍAS ................................................................................................. 26
3.2.3. PREPARACIÓN DE DOCUMENTOS DE UNA AUDITORÍA ................................................ 27
EJEMPLO .............................................................................................................................. 28
3.2.4. ASIGNACIÓN DE AUDITORES ....................................................................................... 28
3.2.5. REALIZACIÓN DE UNA AUDITORÍA .............................................................................. 28
3.2.6 GENERACIÓN DE HALLAZGOS DE UNA AUDITORÍA ....................................................... 29
3.2.7 NO CONFORMIDADES .................................................................................................. 31
3.2.8 FUENTES DE DETECCIÓN DE NO CONFORMIDADES ...................................................... 31
3.2.9. REDACCIÓN DE NO CONFORMIDADES: CONTENIDO Y FORMA .................................... 32
EJEMPLO .............................................................................................................................. 32
COMENTARIO FINAL .................................................................................................................... 33
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INTRODUCCIÓN
Uno de los requisitos de la norma ISO 9001 es Durante este contenido se presentarán
que las empresas implementen actividades y herramientas de medición y control, tanto
procedimientos para realizar seguimiento, para los procesos como para los productos,
análisis y mejoras, con el fin de demostrar entre estas, se pueden mencionar: la
conformidad con el producto, con el sistema inspección, los muestreos y las auditorías de
de gestión de la calidad y poder aplicar así la sistemas y procesos.
mejora continua.
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1. INSPECCIÓN: ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO Y CONTROL

DE PROCESOS Y PRODUCTOS
La norma ISO 9000 define inspección como “evaluación de la conformidad por medio de observación
y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con
patrones.” (ISO 9000: 2005, p. 17).
Entonces una inspección se puede entender como una actividad de seguimiento que mide, examina,
ensaya y compara, con el propósito de evaluar el cumplimiento tanto de requisitos, parámetros,
especificaciones y otros, según corresponda. Esta evaluación es aplicable a un producto, un proceso,
un servicio, a instalaciones o diseños.
Cuando se inspecciona un proceso se incluyen a las personas, instalaciones, maquinarias,

tecnologías y los métodos utilizados (NCh 44: 2007).
El objetivo de las inspecciones es analizar el funcionamiento de un proceso, equipo, producto o

sistema en el momento de ejecutar dicha inspección, es decir, su objetivo es detectar desviaciones
de procesos y productos respecto a los requisitos establecidos, en un tiempo determinado. A
diferencia de las auditorías que analizan el funcionamiento del sistema, buscando posibles aciertos
o fallos a lo largo del tiempo y no solo al momento de la auditoría. Si bien las actividades de
inspecciones y auditorías tienen muchas cosas en común, existen diferencias claves en los
propósitos de estas, donde los clientes de la inspección son las fuerzas operativas y los de las
auditorías son los directivos de la organización. (Juran, 2008).
Considerando la definición del concepto de inspección, se puede concluir que las actividades de
inspección se realizan a través de:
Actividades Ejemplo
Observaciones visuales - Revisar etiquetas de productos para verificar fechas de caducidad.

- Inspeccionar sellado de un producto.
- Determinar características organolépticas, como color y aspecto en
muestras de carne.
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Determinar características - En la industria de alimentos, generalmente, se hacen pruebas para

organolépticas determinar si el sabor, olor, textura y color son característicos del
producto que están analizando.
- En materiales de construcción pueden ser: aspecto, forma,
dimensiones, textura, irregularidades, color, estructura,
homogeneidad, presencia de grietas, pelos, etc.
Ensayos de laboratorio - Se pueden mencionar un sinfín de ensayos, pero en alimentos

pueden ser análisis nutricionales y microbiológicos.
- En material de construcción están los análisis químicos de
composición y los ensayos de resistencias de materiales.
Pruebas y mediciones - Gramaje de un producto alimenticio, grado alcohólico en vinos y
otras bebidas alcohólicas.
- Dimensiones de material de construcción (longitud, alto, ancho
etc.).
- Dimensiones de artículos escolares, longitud y diámetro de lápices
grafitos, etc.
Fuente: elaboración propia
Estas actividades de inspección deben contrastarse con parámetros conocidos para determinar la
conformidad de los productos o procesos.
1.1. TIPOS DE INSPECCIÓN
Los tipos de inspección pueden clasificarse en inspecciones 100% o inspecciones por muestreo
(Alcalde, 2010):
Inspecciones 100%: consisten en inspeccionar todas las unidades de un lote. Estas deben realizarse
por razones de seguridad o cuando existe la posibilidad de la presencia de defectos críticos. Por
ejemplo, en una empresa de alimentos, existen riesgos de contaminación de trozos de metales, por
lo tanto, se someten todas las unidades a un detector de metales. También se podría utilizar en
equipos que se relacionan con la vida humana como un marcapasos, entre otros.
En este tipo de inspección se aceptarán solo las unidades que cumplen con los estándares de calidad
establecidos.
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Cabe señalar que este tipo de inspecciones debe realizarse solo en caso de peligros de defectos
críticos o de pérdida de inocuidad, ya que este sistema de inspección es muy costoso y no agrega
valor al mejoramiento de los procesos, ya que solo se separan los productos defectuosos de los que
están conformes.
Inspecciones por muestreos: este tipo de inspección se basa en el análisis estadístico de los
resultados, con el propósito de tomar una decisión sobre la acción que se ha de cometer con un lote
completo de producto. Consiste, entonces, en tomar una muestra en forma aleatoria de un lote de
productos, de acuerdo a un plan de muestreo. Luego se ensaya para comprobar si cumple con los
requisitos y especificaciones del producto, por lo que el lote será aceptado dependiendo de las
unidades que estén conformes (Alcalde, 2010).
1.1.1 INSPECCIONES POR MUESTREOS
Los sistemas de inspección por muestreos, también conocidos como muestreos de aceptación o
muestreos de lotes, verifican una o más muestras para determinar si cumple con los requisitos o
especificaciones establecidas. El muestreo tiene ciertas ventajas sobre la inspección al 100%, ya que,
al inspeccionar solo una porción de productos, reduce tiempo y gastos en el proceso de inspección.
Las inspecciones por muestreos se clasifican en inspección por atributos e inspección por variables
(Alcalde, 2010):
Inspección por atributos: inspección en que el ítem1 se clasifica simplemente como conforme o no
conforme respecto a un requisito especificado o conjunto de requisitos especificados o se cuenta el
número de no conformidades en el ítem. La inspección por atributos incluye inspección para
determinar las conformidades de los ítems, así como inspección para determinar el número de no
conformidades por 100 ítems (NCh 44: 2007, p. 4).
Rosario Delgado de la Torre (2004) se refiere a la inspección por atributos como aquella en que la
característica de calidad es de tipo cualitativo2.
En estos planes se extrae aleatoriamente una muestra de un lote, y cada pieza de la muestra es
clasificada de acuerdo con atributos tales como aceptables o defectuosa. Si el número de
1 Ítem o unidad de producto: lo que puede ser descrito y considerado en forma individual, por ejemplo, un ítem físico, una
cantidad definida de material, un servicio, una actividad o un proceso, una organización o una persona o la combinación
de todos o algunos de ellos (NCh 44: 2007, p. 4).
2 La Real Academia Española da como la definición “que denota cualidad”. Entendiendo por esta a “cada uno de los
caracteres, naturales o adquiridos, que distinguen a las personas, a los seres vivos en general o a las cosas”. De esta manera
con este término se está haciendo referencia a las características propias de un ser animado o inanimado. También puede
definirse como “lo que pertenece a la manera de ser de algo o de alguien”.
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defectuoso es menor que un cierto número predefinido, entonces el lote es aceptado; en caso de
que sea mayor, el lote es rechazado.
Inspección por variables: cuando la característica a estudiar es medida o contada en una escala
numérica, es decir, es de carácter cuantitativo.
En este tipo de planes se toma una muestra aleatoria del lote y a cada unidad de la muestra se le
mide una característica de calidad según las especificaciones como, por ejemplo: peso, longitud etc.
Con las mediciones se calcula un valor estadístico. Generalmente se utiliza la media y la desviación
estándar y dependiendo del valor estadístico y su comparación con un valor permisible, se aceptará
o rechazará todo el lote (Ángel, 2007).
Ejemplos de inspección por muestreos:
Inspección por atributos Inspección por variables
- Contar el número de faltas de los - Medición de longitud de una determinada

empleados por turno en una empresa. pieza.
- Contar defectos organolépticos en - Medición de la resistencia eléctrica de un
manzanas (coloración, defectos en la determinado componente electrónico.
piel).
- Medir una pieza cilíndrica mediante - Medición de temperatura de marmitas de
calibres “pasa/no pasa” para determinar cocción.
si se encuentra dentro de las tolerancias.
- Controlar el encendido de ampolletas - Medición de presión de vacío en alimentos
para determinar la conformidad de los en conservas de hojalata.
lotes.
- Control de defectos en lápices de tinta. - Gramaje de raciones servidas.

- Contar defectos de grietas en muros, de - Medición de diámetro de tuercas.
un proyecto habitacional.
1.2. PROCESOS DE MUESTREO
De acuerdo a lo señalado anteriormente, se denomina muestreo al procedimiento de extraer y

constituir una muestra, para ser sometida a diferentes tipos de inspección.
Para comprender el proceso de muestreo, es necesario conocer algunos conceptos relacionados:
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Muestra: conjunto de uno o más ítems extraídos aleatoriamente de un lote destinado a

proporcionar información sobre el lote (NCh 44: 2007, p. 7). Por tanto, el procedimiento de extraer
y constituir una muestra, se denomina muestreo.
Tamaño de la muestra: número de ítems en la muestra (NCh 44: 2007, p. 7).
Lote de producción: cantidad definida de algún producto o servicio producido de una vez bajo
condiciones que se suponen son uniformes (NCh 44: 2007, p. 7).
Lote de inspección: cantidad definida de algún producto, material o servicio que se junta y se somete
a inspección. Un lote de inspección puede consistir de varios lotes de producción o partes de lotes
de producción (NCh 44: 2007, p. 7).
Plan de muestreo: combinación del tamaño de las muestras a utilizar y el criterio de aceptación
asociado (NCh 44: 2007, p. 7).
Para determinar el tamaño de la muestra y los planes de calidad existen diferentes normativas:
Por ejemplo, para muestreos de aceptación y validación de ensayos microbiológicos en muestras de

alimentos, se realiza de acuerdo a lo señalado en el reglamento nacional de los alimentos, decreto
977 de Chile.
En otros tipos de muestras se puede utilizar la Norma Chilena 44 (2007) sobre Procedimientos de
muestreo para inspección por atributos - Planes de muestreo indexados por nivel de calidad
aceptable (o acceptable quality limit, AQL) para la inspección lote por lote. Los planes de muestreos
diseñados en esta norma son aplicables, pero no limitados, a la inspección de (NCh 44: 2007):
a) Ítems terminados.
b) Componentes y materias primas.
c) Operaciones.
d) Materiales en procesos.
e) Productos almacenados.
f) Operaciones de mantenimiento.
g) Datos o registros.
h) Procedimientos administrativos.
1.3. PROCEDIMIENTO DE MUESTREO SEGÚN LA NCH 44
Para realizar los muestreos se debe determinar el tamaño del lote de inspección o tamaño de la
muestra, el nivel de inspección y del nivel de calidad de aceptación o AQL.
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El Nivel de calidad aceptable (AQL) es aquel que presenta el peor promedio tolerable del proceso
cuando una serie continua de lotes es presentada para muestreo de aceptación. En la norma se
presenta en porcentaje de ítems no conformes o en no conformidades por 100 ítems (NCh 44: 2007).
1.3.1. DETERMINACIÓN DE LOS LOTES DE INSPECCIÓN
Tabla 1 para letras código tamaño de muestra

Fuente: Norma Chilena 44, 2007, p. 26.
Para calcular el lote de inspección, se debe utilizar la tabla de letras código tamaño de muestra:
Tal como lo muestra la tabla, existen niveles generales de inspección y niveles especiales de
inspección (NCh 44: 2007):
 Nivel de inspección general: es el nivel que se usa en la mayoría de los casos, dentro de este
existen tres posibilidades:
- Nivel I: se utiliza cuando se requiere menos discriminación.

- Nivel II: es el normal y se aconseja cuando se muestrea un producto nuevo.
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- Nivel III: cuando requiera mayor discriminación, es el más riguroso y se utiliza cuando hay
evidencia de falta de calidad
 Nivel de inspección especial: se utiliza cuando se requiere un tamaño de muestras pequeño y se
deben considerar mayores riesgos en el muestreo. En este existen cuatro niveles especiales S1,
S2, S3 y S4.
Para determinar el tamaño de la muestra o lote de inspección es necesario determinar el tipo de

inspección, que se diferencian por el criterio de aceptación. Entre estas se pueden mencionar (NCh
44: 2007):
 Inspección normal: uso de un plan de muestreo con un criterio de aceptación que ha sido
planificado para asegurar al productor una alta probabilidad de aceptación cuando el promedio
del proceso del lote es mejor que el nivel de calidad aceptable. (NCh 44: 2007, p. 7).
 Promedio del proceso: nivel de calidad (porcentaje de no conformes o número de no

conformidades por 100 ítems) durante un periodo, cuando el proceso está en estado de control
estadístico (NCh 44: 2007, p. 8).
 Inspección rigurosa: uso de un plan de muestreos con un criterio de aceptación que es más
riguroso que el plan correspondiente a inspección normal (NCh 44: 2007, p. 8).
 Inspección reducida: uso de un plan de muestreo con un tamaño de muestra que es más pequeño
que el correspondiente plan para inspección normal y con un criterio de aceptación que es
comparable al del correspondiente plan para inspección normal (NCh 44: 2007, p. 8).
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A continuación, se presentan las tablas para determinar los lotes de inspección o tamaño de la
muestra:
Tabla 2 para inspección normal

Fuente: Norma Chilena 44, 2007, p.27.
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Para calcular el tamaño de la muestra, se debe elegir un nivel de inspección y conocer el tamaño de
producción. Con estos dos valores se debe someter a la tabla 1 de letras código tamaño de muestra,
Tabla 3 para inspección rigurosa

Fuente: Norma Chilena 44, 2007, p.28).
Tabla 4 para inspección reducida

Fuente: Norma Chilena 44, 2007, p.29
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se obtiene una letra. Esta debe someterse a las tablas de planes de muestreo correspondiente y
determina el tamaño de la muestra.
EJEMPLOS
Ejemplo 1:
Se tiene un lote de producción de 990 unidades de producto. Se requiere alta

discriminación y rigurosidad en el muestreo, por lo que se utilizará el nivel III de los
niveles generales de inspección (tabla 1). El plan de muestreo utilizado es el de
inspección rigurosa (tabla 3).
Entonces:
Para 990 unidades, en un nivel III se obtiene la letra K, la cual corresponde a un tamaño
de muestra de 125 unidades de producto, según lo indicado el ítem tamaño de la
muestra en la tabla 3.
Ejemplo 2:
Se tiene un lote de 1200 unidades de manzanas y se requiere calcular el tamaño de la

muestra para determinar la conformidad del lote respecto a la coloración de estas. Para
esto se requiere un nivel II de los niveles generales de inspección, ya que este es el primer
muestreo que se realizará a este producto. La producción de manzanas se ve bastante
normal, por lo que se decidió utilizar un plan de muestreo normal.
Entonces:
Para 1200 unidades, en un nivel II se obtiene la letra J, se busca la equivalencia de

muestras en la tabla de inspección normal en el ítem “tamaño de la muestra”, se obtiene
un lote de inspección de 80 unidades de producto, las cuales deben ser sometidas al
ensayo organoléptico de coloración.
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1.3.2. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE UN LOTE
La aceptación de un lote debe determinarse por el uso de planes de muestreo, es decir, del tamaño
de la muestra y el criterio de aceptación asociado. Los planes de muestreos a utilizar pueden ser:
inspección normal, rigurosa o reducida. Además se debe determinar un AQL o nivel de calidad como
criterio de aceptación del lote.
Cabe señalar que cuando se realizan muestreos por atributos, se determina la cantidad de productos
no conformes, evaluando solo un parámetro o especificación de un producto o, en otros casos, la
cantidad de no conformidades, es decir, inspeccionando un conjunto de especificaciones en los
productos.
Por ejemplo, si se quieren determinar los productos no conformes de un lote de producción de

ampolletas, controlando el encendido de estas, en este caso se utiliza un AQL expresado en
porcentajes; pero si se requiere determinar las conformidades en la pintura de automóviles (rayas,
zonas opacas, manchas, etc.) se utiliza un AQL expresado en no conformidades por 100 ítems, es
decir, la suma de todas las no conformidades que hay en 100 productos, en este caso en la pintura
de 100 automóviles.
1.3.2.1 ESPECIFICACIÓN DEL NIVEL DE CALIDAD AQL
Cuando el muestreo es solicitado por un cliente y quiere tener la certeza de la calidad de los lotes
que va a comprar, el AQL o nivel de calidad debe ser especificado entre las partes a negociar, pero
cuando el muestreo es parte del seguimiento de los procesos y/o productos del sistema de gestión
de calidad de una organización, es esta quien lo define, por lo que se recomienda considerar un AQL
pequeño para asegurar la calidad de sus productos. Se pueden asignar diferentes AQL para un grupo
de no conformidades consideradas en conjunto o para no conformidades individuales.
Cuando el nivel de calidad se expresa en porcentaje de ítems no conformes, los valores de AQLs no
deben exceder el 10 %.
Cuando se expresa como número de no conformidades por 100 ítems se puede usar valores de AQL
de hasta 1000 no conformidades por 100 ítems (NCh 44: 2007, p. 11).
En las tablas de los planes de muestreos se expresan los niveles de calidad en porcentajes de ítems
y en cantidades de no conformidades por 100 ítems.
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Tal como se menciona anteriormente, un AQL expresado en porcentajes no debe sobrepasar el 10%,
por tanto, en las tablas de planes de muestreos como lo señala la tabla anterior, los AQL de 0,010 a
10 están expresados como porcentaje de ítems no conformes y los AQL de 15 a 1000 están
expresados como no conformidades por 100 ítems.
Niveles de calidad aceptables AQL, en porcentajes de ítems no conformes y no conformidades por 100 ítems
Fuente: Norma Chilena 44, 2007.
Cabe señalar que los planes de muestreos están ordenados de modo que la probabilidad de
aceptación en el valor especificado de AQL dependa del tamaño de la muestra para un AQL dado,
siendo generalmente mayor para muestras grandes que para pequeñas (NCh 44: 2007, p. 11).
Se debe tener cuidado cuando se asigna un AQL, ya que pueden ser inconsistentes con los planes
de muestreos. Por ejemplo, no se puede asignar un AQL de 0,1 para un plan de inspección normal y
un nivel S-1, ya que la letra código mayor es D, lo que corresponde a un lote de inspección de 8
muestras y el tamaño mínimo de muestras para un AQL 0,1 para el plan normal, es de 125 muestras,
de acuerdo a lo señalado en la tabla de planes de muestreo simple para inspección normal:
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Tabla. Letra código de niveles especiales de inspección 17
1.3.2.2 ACEPTACIÓN O RECHAZO DE UN LOTE
Tabla. Planes de muestreo simple para inspección normal

Fuente: Norma Chilena 44, 2007.
A continuación, se explicará cómo se debe aceptar o rechazar un lote. Para esto, se deben
interceptar los datos del tamaño de la muestra con el AQL, donde se debe leer un valor para “Ac”,
que indica el número de unidades defectuosas para aceptar el lote y un número para “Re”, que
indica el número de unidades defectuosas para rechazar.
Por ejemplo, si ya se determinó un valor de 500 muestras y un AQL de 0,1, la tabla de planes de
muestreo simple para inspección normal muestra un valor Ac = 1 y Re = 2. Entonces, para aceptar
el lote de producto, solo un producto de los 500 inspeccionado puede estar no conforme con los
requisitos evaluados, pero si la cantidad de productos no conformes es igual a 2 o más, se rechaza
el lote.
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Los lotes no aceptados o rechazados pueden ser desechados, clasificados (con o sin reposición de
elementos no conformes), reprocesados o reevaluados (con relación a criterios de uso más
específicos).
2. AUDITORÍAS
2.1. DEFINICIONES
Para comprender los conceptos de las auditorías, es necesario conocer primero las definiciones
utilizadas en las auditorías de gestión.
Las definiciones que se presentan a continuación se basan en lo descrito en la norma internacional

ISO 9000:2015 sobre sistemas de gestión de la calidad fundamentos y vocabulario:
Auditoría: sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y

evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de
auditoría (ISO 9000:2015, p. 32).
 Proceso sistemático: la auditoría se realiza al

sistema de gestión de la calidad repetidamente, de
acuerdo a un método o procedimiento establecido
por la organización.
 Independiente: las personas que ejecuten las

auditorías (auditores) deben asegurar objetividad e
imparcialidad de la misma.
 Documentado: el proceso de auditoría se recoge en

un documento que registra las evidencias objetivas.
 Todas las organizaciones tienen un SGC, pero la

diferencia la hace la documentación.
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Si un procedimiento de verificación del producto señala que realizarán ensayos de laboratorio,

entonces las evidencias de auditorías serán los informes de ensayos del laboratorio que realizó los
Evidencias de auditorías: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es

pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable (ISO 9000:2015 p33)
análisis.
Si una empresa declara que se capacita al 100% de sus colaboradores, entonces las evidencias de
autorías serán:
 Plan de capacitación.
 Programa de capacitación.
 Certificados y/o evaluaciones de capacitación.
 Registros de medición de la eficacia de la capacitación, entre otras.
Si en un procedimiento de elaboración de salchichas, se indica que la temperatura de cocción no
debe ser inferior a 68 °C, considerando que el auditor va a verificar que se cuenta con termómetros
que aseguren la confiabilidad de las temperaturas medidas, las evidencias de la auditoría podrían
ser:
 Informe de calibración del termómetro.

 Registros de verificación o contrastación de los termómetros.
 Hoja de vida de los termómetros, su identificación (código interno de equipos) y el historial
de mantenciones, verificaciones y calibraciones.
 Registros de chequeos del termómetro, controlando el punto cero, en un baño de hielo.
Criterios de auditoría (ISO 9000: 2015 p.33): Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia.
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EJEMPLOS
Normas de gestión ISO 9001:2015. Especificaciones contractuales. Este tipo
Sistemas de gestión de la calidad – de requisitos son determinados con el
Requisitos. cliente o son acordados entre ambas
partes y quedan plasmados en los
 NCh-ISO 17025: 2017. Requisitos contratos.
generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y
calibración.
 ISO 14001:2015. Sistemas de
gestión ambiental – Requisitos.
Documentación del sistema: Planes y programas del sistema: por
procedimientos, políticas, instrucciones ejemplo, plan de capacitación, plan de
de trabajo, manual de calidad, entre calidad, plan de inocuidad.
otros.
Legislación y otros requisitos.
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de

auditoría. Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.13.8) recopilada frente a
los criterios de auditoría
•Hallazgos de la auditoría (ISO 9000:2015):
Cumplimiento de un requisito.
•Conformidad (ISO 9000:2015):
Incumplimiento de un requisito de una norma, legislación u otros criterios de auditorías.
•No conformidad (ISO 9000:2015).
EJEMPLOS
 No se ha difundido la política de la calidad.
 No se han realizado revisiones semestrales por parte de la gerencia, como lo indica
el manual de gestión de la calidad. Requisito 5.6 de la norma ISO 9001.
 No mantiene registro de las competencias, formación y capacitación del personal.
 IACC-2020
No se han establecido los objetivos de la calidad.
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2.2. OBJETIVOS Y ALCANCES DE UNA AUDITORÍA
Las auditorías son herramientas estratégicas de información utilizadas por la dirección o gerencia
de las organizaciones en lo que respecta a la observación, análisis y mejora de los sistemas,
organización y procedimientos de calidad.
La información extraída de las auditorías de los sistemas de calidad proporcionará un medio para
detectar las áreas potenciales de mejora, permitiendo la asignación eficaz de los recursos
disponibles (Vila, Escuder y Romero, 2007).
Cuando se habla de objetivos de una auditoría, se refiere a declarar lo que se desea lograr, es decir,
establecer cuál es el propósito de llevar a cabo una auditoría. Estos objetivos deben tener relación
con el alcance y los criterios de dicha auditoría.
2.3. TIPOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN
La norma ISO 9000:2015 define el alcance de la auditoría como extensión y límites de una auditoría.
El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de
la organización, las actividades y los procesos, así como el periodo de tiempo cubierto.
EJEMPLOS
Determinar el nivel de Determinar el grado de Evaluar eficacia del
conformidad que tiene el conformidad de actividades, sistema de gestión
sistema de gestión respecto de los procesos y los productos para el logro de la
con los requisitos y política de la calidad
los criterios de la auditoría. Por
procedimientos del sistema y cumplimiento de
ejemplo, determinar el grado de gestión de la calidad. Por los objetivos.
de conformidad del sistema de ejemplo, determinar el
gestión de inocuidad, según la cumplimiento de los
norma ISO 22000. procedimientos del proceso
de construcción de
ventanales.
Evaluar la capacidad del sistema Identificar oportunidades de
de gestión para asegurar el mejora.
cumplimiento de los requisitos
legales, contractuales u otros.
Por ejemplo, evaluar el
cumplimiento del D. S. 594 en la
planta elaboradora de
hormigón.
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Ejemplos de los alcances de las auditorías:
 Montaje y construcción de proyectos industriales para una central termoeléctrica.

 Generación de planos y especificaciones técnicas de proyectos en la gerencia de ingeniería.
 Laboratorio de análisis químico del Departamento de Ingeniería y Bioprocesos.
 Departamento de Contabilidad, en la Gerencia de administración y finanzas.
Es posible establecer una doble clasificación de las auditorías de calidad (Vila, Escuder y Romero,
2007):
a) Por el tipo de cliente de la auditoría.
b) Por el ámbito de la auditoría.
2.3.1. POR TIPO DE CLIENTE
a) Auditoría de 1a parte: corresponde a las auditorías que desarrolla una organización, también
conocidas como auditorías internas. El cliente de este tipo de auditoría es la alta dirección de la
empresa auditada, a quien le interesa conocer si esta cuenta con un sistema capaz de cumplir
con los objetivos establecidos.
b) Auditoría de 2a parte: se refiere a las auditorías realizadas a algún proveedor o potencial, se les
conoce como auditorías de evaluación de proveedores. En estas, el cliente de la auditoría es el
comprador, a quien le interesa conocer la capacidad de su proveedor para suministrar los
productos requeridos por él.
c) Auditoría de 3a parte: es desarrollada por un organismo independiente, sobre una organización

en la búsqueda de conformidad con una norma o estándar, se les conoce como auditoría de
certificación, también caen en esta categoría las de acreditación.
Aunque no está definido formalmente dentro de este tipo de clasificación, cabe comentar que en la
industria minera, a las inspecciones gubernamentales, se les conoce como auditoría de 4a parte.
2.3.2. POR EL ÁMBITO DE LA AUDITORÍA
Las auditorías de calidad se aplican a los sistemas de gestión de la calidad o a sus elementos. Miguel
Vila, Roberto Escuder y Rosalía Romero (2007) mencionan que estos pueden ser a procesos, a
productos o servicios, entre otros:
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23
a) Auditorías de sistemas: son las más amplias, pues implica la evaluación de la estructura
organizativa, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y recursos establecidos para
llevar a cabo la gestión de la calidad.
b) Auditorías de procesos: verifican entradas, el proceso y las salidas de este, si se están ejecutando
de acuerdo a los requisitos establecidos.
c) Auditorías de productos o servicios: se contrastan los productos o servicios con los requisitos
establecidos, evaluando si cumplen las especificaciones de calidad definidas.
3. ¿CUÁNDO REALIZAR UNA AUDITORÍA DE CALIDAD?

Las organizaciones para cumplir con los requisitos de seguimiento a los procesos de los sistemas de
gestión de la calidad deben ser sometidas a procesos de auditorías internas.
Las auditorías se llevan a cabo de acuerdo al programa de auditorías establecido, el cual considera
el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas para su programación.
De acuerdo a lo señalado en el requisito 9.2.1.de la norma ISO 9001:2015, las auditorías internas se
realizan para revisar la conformidad con:
 Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad.

 Los requisitos de esta norma internacional, y
 Que se implementa y mantiene eficazmente.
3.1. BENEFICIOS Y VALOR AGREGADO DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD
 Mide y cuantifica objetivamente el desempeño.

 Dan confianza a la dirección y proporcionan información para la toma de decisiones más
acertadas.
 Dan confianza al cliente.
 Proveen oportunidad de mejoramiento.
 Proveen retroalimentación para acciones correctivas y preventivas.
 Proveen un enfoque sistemático al control de gestión.
3.2. PROCESOS DE UNA AUDITORÍA
El proceso de auditorías sigue el siguiente esquema:
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1. Planificación
2. Realización de auditoría
3. Resultados de auditoría
/informe de auditoría
4. Seguimiento de auditoría
3.2.1. PLANIFICACIÓN
En la etapa de la planificación, las empresas deben elaborar un programa de auditoría, un plan de

auditoría, seleccionar a los auditores y preparar la documentación necesaria.
Un programa de auditoría debe contener (Norma ISO 19011:2018):
 Objetivos y debe incluir los objetivos de las auditorías individuales.

 Alcance, número, tipos, duración, ubicaciones y calendarios de las auditorías.
 Responsabilidades.
 Identificación y evaluación de riesgos.
 Procedimientos.
 Criterios de auditorías.
 Métodos de auditorías
 Procedimiento de selección de auditores.
 Identificación de recursos.
Cuando se implementa el programa se debe hacer seguimiento y medir si se ha alcanzado el objetivo

de este. Posteriormente, hay que revisar para identificar posibles mejoras.
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25
Cabe destacar que se tiene que planificar un programa de auditorías tomando en consideración el
estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas. Esto quiere decir, que se debe planificar con más frecuencias aquellas áreas que presenten
problemas o más no conformidades.
EJEMPLO
Programa de auditorías de la Escuela Tecnológica. Recuperado de:
http://www.itc.edu.co/archives/paai18.pdf
En el ejemplo se puede observar un programa de auditoría que incluye la planificación de las

diferentes auditorias que se realizarán en un periodo de un año, que incluye el alcance de las
diferentes auditorías, los objetivos, y la justificación de estas, además de una breve descripción
de los recursos que se necesitarán para su ejecución.
3.2.2. PLAN DE AUDITORÍAS
Una vez que se aprueba el programa de auditorías, se debe elaborar un plan de auditorías que, a
diferencia del programa, detallan las actividades de una auditoría en particular.
El plan de auditoría es un documento que describe las acciones a realizar en una auditoría. Se
elabora sobre la base de la información del programa de auditoría. El detalle de esta dependerá del
alcance y complejidad de la auditoría. Este plan considera (ISO 19011:2011):
 Los objetivos de la auditoría.

 El alcance de la auditoría, incluyendo la identificación de las unidades organizacionales y
funcionales, así como los procesos que serán auditados.
 Los criterios de auditoría y cualquier documento de referencia.
 La ubicación, las fechas, el tiempo esperado y la duración de las actividades de auditoría a
realizar, incluyendo reuniones con la gerencia de la empresa o área auditada.
 Los métodos de auditoría a utilizar.
 Los roles y responsabilidades de los miembros del equipo auditor.
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3.2.3. PREPARACIÓN DE DOCUMENTOS DE UNA AUDITORÍA
NOTA: La diferencia entre un programa y un plan de auditoría es que en un programa se planifican

una o más auditorías y en el plan de auditoría se detallan las actividades de una auditoría en
particular.
En esta etapa de planificación se deben elaborar los documentos que se utilizarán en los procesos
de auditorías, entre estos:
 Listas de verificación.
 Planes de muestreo de auditorías.
 Formularios para registrar información, tales como evidencias de apoyo, hallazgos de auditoría
y registros de las reuniones.
 Registros de asistencias, entre otras.
Es muy común en las auditorías utilizar las listas de verificación, que corresponden a una serie de
preguntas basadas en los criterios o referencias que se utilizarán en el proceso de auditorías, con el
fin de buscar la evidencia objetiva.
Cada pregunta se redacta de manera que la respuesta signifique: cumplimiento/no cumplimiento.
A continuación, se presenta el formato para elaborar una lista de verificación:
Áreas o proceso auditado: Responsable del área: Fecha auditoría:
Identificación de la auditoría:
Auditor líder Auditor
N° Requisito a evaluar Documento conformidad Observaciones

Requisito (preguntas) de referencia SI NO
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Las ventajas de utilizar estas listas en las auditorías:

 Optimizar el tiempo en el proceso de auditorías
EJEMPLO
Plan de auditorías de un instituto tecnológico. Recuperado de: https://bit.ly/2Synoal En el plan
del ejemplo muestra la planificación de una auditoría en particular, que incluye el alcance y los
criterios de auditorías, entre otros.
 Evita al auditor confiar solo en la memoria.

 Contribuye en el orden de la auditoría, especialmente a aquellos auditores con poca experiencia.
 Permite resumir y sintetizar las observaciones y así facilitar las conclusiones.
 Proporciona uniformidad al proceso de auditoría.
3.2.4. ASIGNACIÓN DE AUDITORES
Para que los resultados de las auditorías sean pertinentes y suficientes para utilizarlos como una
herramienta de gestión y contribuyan con el mejoramiento continuo en una organización, es
fundamental que los auditores actúen de acuerdo a los principios de auditoría mencionados
anteriormente. Por tanto:
 Un auditor debe ser imparcial, no debe emitir juicios, debe demostrar su profesionalismo
aplicando sus competencias y debe conocer los requisitos legales y los aplicables de acuerdo
a lo que audita.
 Un auditor debe ser confiable, reportar con veracidad y precisión, debe ser capaz de
comunicarse en forma objetiva y clara.
 Un auditor debe respetar el principio de la confiabilidad de la información que maneja en
los procesos de auditoría y nunca usarla en beneficio propio.
 Los auditores deben ser independientes de los procesos o áreas a auditar, estar libres de
sesgos y conflictos de intereses, es decir, un auditor no audita su propio trabajo.
El éxito de la auditoría dependerá, en gran parte, de las competencias de los auditores, tanto en
materias de auditorías como temas técnicos o específicos de la organización, además de la
aplicación de los principios de auditorías por parte de ellos.
3.2.5. REALIZACIÓN DE UNA AUDITORÍA
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El proceso de auditoría se desarrolla como se indica en el siguiente diagrama:
1. Realización de la reunión de apertura
2. Revisión documental durante la auditoría
3. Recolección y verificación de la información
4. Generación de hallazgos de la auditoría
5. Preparación de conclusiones de auditoría
6. Reunión de cierre
3.2.6 GENERACIÓN DE HALLAZGOS DE UNA AUDITORÍA
Cabe recordar que un hallazgo es el resultado de la evaluación de la evidencia frente a los criterios
o referencia de auditoría. Dependiendo del cumplimiento de estas evidencias respecto a los criterios
establecidos, los hallazgos se pueden clasificar como conformidad, no conformidad u oportunidades
de mejora.
Los criterios de auditorías pueden ser normas de gestión, procedimientos, planes, requisitos legales,
contratos con los clientes, entre otros. Las evidencias pueden ser documentos, registros que a su
vez pueden ser fotografías, diagramas, filmaciones, formularios con datos realizados a mano o en
forma digital entre otros.
En esta etapa se deben aplicar las técnicas de auditoría mencionadas anteriormente y las
competencias del auditor para detectar los hallazgos. Es por esto que los auditores deben conocer
el sistema de gestión, los procesos y los requisitos aplicables al tema auditado.
IACC-2020
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Los hallazgos deben ser registrados. Los hallazgos clasificados como no conformidades deben
señalar su soporte de evidencia (norma ISO 19011:2018).
A continuación, se muestra un caso real de una auditoría al sistema de gestión integrado de la
calidad (ISO 9001 - NCh ISO 17025) de un laboratorio de control. En este ejemplo se mencionan las
no conformidades, evidencias y los criterios con que se incumplió.
Descripción de la no conformidad Evidencia Criterios de auditorías - Requisito

normativo
La acción correctiva n° 070000- Registro AC 070000-12. Requisito 10.2 de la norma ISO
12 se encuentra autorizada, sin 9001:2015. Requisito 5.2 de la
embargo no hay registro de norma NCh-ISO 17025 Of. 2017.
implementación. Falta el
registro del stock del
detergente.
No todas las cotizaciones Propuestas n° PCL-11, n° Requisito 8.2 de la norma ISO
incluyen las cláusulas de PCL 104. 9001:2015 - Requisito 4.2 de la
confidencialidad, publicidad y norma NCh - ISO 17025Of. 2017.
uso de marca, como lo indica el
procedimiento “elaboración de
cotizaciones”.
La metodología utilizada para la Informe n° 222. Requisito 5.2 de la norma NCh -ISO
interpretación de resultados en 17025 Of. 2017.
programas de control
microbiológico no se encuentra
formalizada.
Existe un convenio firmado del Informe n° 111111, OT Requisito 8.2 de la norma ISO
cliente XXXX, que incluye 2222, no se detalla el 9001:2015.
algunos requisitos que fueron análisis realizado para la Requisito 7.8 de la norma NCh -ISO
modificados por este e apreciación de cultivo ni la 17025 Of. 2017.
informados en una reunión. No metodología asociada, solo
todas las modificaciones se informa el método de
solicitadas por el cliente han sido toma de muestra. Acta de
incluidas en el informe de reunión 02/12/2019.
ensayo.
Hallazgos clasificados como oportunidades de mejoras:
Descripción de las oportunidades de mejora

Completar procedimiento IP - E, “determinación de proteínas”. Agregar control volumétrico del
hidróxido de sodio e indicar cuándo se utiliza el equipo automático y cuando manual.
Equipos sin uso, segregados pero sin rotulación que señalen “fuera de uso”.
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30
Se observan materiales de empaque y transporte perteneciente al cliente, apilado y desordenado

en el área de equipos del laboratorio.
En los procesos de auditoría de tercera parte, que son ejecutados por un tercero con el fin de
certificar que la empresa cumple con la norma en cuestión, las no conformidades se clasifican en
mayor o menor.
Una no conformidad mayor se refiere a cuando la empresa no cumple con un punto de la norma de
gestión o se clasifican así, al verificar un quiebre en el control de un proceso. Las no conformidades
menores se refieren a si hay incumplimientos parciales de un punto de la norma de gestión.
En las auditorías internas generalmente solo se clasifican como no conformidades y oportunidades
de mejoras. Rn este caso, aplica a potenciales cumplimientos o no conformidades en el sistema de
gestión.
3.2.7 NO CONFORMIDADES
De acuerdo a la descripción de la norma ISO 9000:2015, se puede decir que una no conformidad es
un incumplimiento de:
 Un requisito de una o varias normas de gestión.

 Un requisito legal.
 Un requisito contractual, acordado con los clientes.
 Un requisito procedimental.
 Cualquier requisito aplicable a la organización.
3.2.8 FUENTES DE DETECCIÓN DE NO CONFORMIDADES
De acuerdo a lo mencionado anteriormente, existen diferentes fuentes de detección de no

conformidades, entre estas se puede mencionar:
 Los reclamos de clientes. Por ejemplo: “existen reclamos de clientes por productos que no
cumplen con las especificaciones”.
 Las revisiones de gerencias. Por ejemplo: “no se ha evaluado el cumplimiento de los objetivos de
calidad del periodo 2019-2020”.
 Los resultados de auditorías de 1ª, 2ª y 3ª parte.
 Los resultados de las mediciones de las encuestas de satisfacción del cliente.
 Los registros pertinentes de los sistemas de gestión.
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 Las mediciones y seguimientos a los procesos y elementos. Por ejemplo: se detecta que no se ha
realizado mantención de los equipos n° 32 y 44, correspondientes a este mes.
3.2.9. REDACCIÓN DE NO CONFORMIDADES: CONTENIDO Y FORMA
Redactar las no conformidades es uno de los aspectos más críticos en una auditoría. Por ello, quien
la redacte debe tener buena expresión escrita, ya que debe realizar un relato exacto de los hechos
y la no conformidad que de ello se deriva (Vila, Escuder y Romero, 2007).
Para redactar no conformidades no hay reglas, pero sí se deben considerar cuatro aspectos
fundamentales:
1) El hallazgo detectado: se debe hacer una descripción del incumplimiento, que sea objetiva y
verificable. En esta redacción no deben incluirse opiniones, ni citas de personas o puestos. Esta
redacción se debe hacer referencias a hechos concretos.
2) La magnitud del incumplimiento: esto se relaciona con la frecuencia y/o alcance de esto, es
decir, se analiza si es un caso puntual o es general, además de si afecta uno o varios puntos. La
redacción debe hacer referencia a la frecuencia e impacto de este incumplimiento detectado en
el sistema de gestión de la calidad.
3) El área donde se ha detectado el incumplimiento: (relacionada con la evidencia detectada, sin

repetirla literalmente). La redacción debe estar basada en evidencias específicas encontradas.
No hacer referencias genéricas.
4) El requisito que incumple: (referirse concretamente al criterio de auditoría aplicable), la

redacción debe hacer referencia al requisito que exige la conformidad.
EJEMPLO
“No se encuentran disponibles los registros de las competencias del personal contratado
durante los meses de febrero, marzo y abril del presente año, de acuerdo al requisito 7.2
de la norma auditada”.
“No se utilizan registros de control de asistencia en ningún curso de extensión

universitaria del año 2019, tal como aparece en la aplicación informática de formación
externa, siendo un requisito exigido en el proceso de extensión universitaria de la guía
del SGICG-CA (nivel básico), capítulo 4.3”.
“No se han llevado a cabo las dos auditorías internas programadas el año 2019 para los
procesos de diseño y el de compras, de acuerdo al programa de auditorías, descrito en
el punto 9.2.2 de la norma auditada”.
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32
COMENTARIO FINAL
El objetivo de hacer auditorías es comprobar que se está operando como se ha declarado en los
procedimientos, que se cumple con los requisitos establecidos y los requisitos legales aplicables. En
este proceso de medición del sistema de gestión, es posible detectar instancias de mejoras, es por
esto que los resultados de las auditorías son una herramienta eficaz en la gestión de la organización.
Cabe señalar que para que este proceso sea exitoso, debe basarse en los principios de auditoría y
contar con un equipo competente de auditores. De esta manera se obtendrán conclusiones
pertinentes y suficientes para la gestión del sistema de calidad de la organización.
Es importante planificar las auditorías, ya que estas son costosas y no deben ser por sorpresa, ya
que en estas se busca la conformidad del sistema.
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REFERENCIAS
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Ángel, J. (2007). Estadística general aplicada. Medellin: Fondo Editorial Universidad EAFIT.
Delgado de la Torre, R. (2004). Iniciación a la probabilidad y la estadística. Barcelona: Universidad
Autónoma de Barcelona, Servei de publicacions.
Juran, J. (2008). Juran y la planificación para la calidad. Madrid: Ediciones Díaz de Santos S. A.
Norma Chilena 44. (2007). Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Planes de
muestreo indexados por nivel de calidad aceptable (AQL) para la inspección lote por lote.
Recuperado de: https://bit.ly/2H6EJRr
Organización Internacional de Normalización, ISO 19011. (2018). Directrices para la auditoría de los
sistemas de gestión. Recuperado de: https://bit.ly/2uLfFMR
Organización Internacional de Normalización, ISO 9000. (2015). Sistemas de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario. Recuperado de: https://bit.ly/2ObzDai
International Organization for Standardization (2015). Norma Internacional ISO 9001, Sistemas de
gestión de la calidad-requisitos. 5.ª edición. Ginebra: ISO.
Parsowith, B. (1999). Principios básicos de las auditorías de la calidad. Madrid: Ediciones Díaz de
Santos.
Vila, M.; Escuder, R. y Romero, R. (2007). Auditoría interna de la calidad. España: Ediciones Díaz de
Santos.
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SEMANA 6 – CONTROL DE LA CALIDAD

Herramientas de seguimiento, control y

 Distinguir diferentes herramientas que se

APRENDIZAJES ESPERADOS ............................................................................................................ 2

1. INSPECCIÓN: ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO Y CONTROL

Cuando se inspecciona un proceso se incluyen a las personas, instalaciones, maquinarias,

El objetivo de las inspecciones es analizar el funcionamiento de un proceso, equipo, producto o

Observaciones visuales - Revisar etiquetas de productos para verificar fechas de caducidad.

Determinar características - En la industria de alimentos, generalmente, se hacen pruebas para

Ensayos de laboratorio - Se pueden mencionar un sinfín de ensayos, pero en alimentos

1.1. TIPOS DE INSPECCIÓN

1.1.1 INSPECCIONES POR MUESTREOS

Ejemplos de inspección por muestreos:

Inspección por atributos Inspección por variables

- Contar el número de faltas de los - Medición de longitud de una determinada

- Control de defectos en lápices de tinta. - Gramaje de raciones servidas.

1.2. PROCESOS DE MUESTREO

De acuerdo a lo señalado anteriormente, se denomina muestreo al procedimiento de extraer y

Para comprender el proceso de muestreo, es necesario conocer algunos conceptos relacionados:

Muestra: conjunto de uno o más ítems extraídos aleatoriamente de un lote destinado a

Tamaño de la muestra: número de ítems en la muestra (NCh 44: 2007, p. 7).

Por ejemplo, para muestreos de aceptación y validación de ensayos microbiológicos en muestras de

1.3. PROCEDIMIENTO DE MUESTREO SEGÚN LA NCH 44

1.3.1. DETERMINACIÓN DE LOS LOTES DE INSPECCIÓN

Tabla 1 para letras código tamaño de muestra

- Nivel I: se utiliza cuando se requiere menos discriminación.

Para determinar el tamaño de la muestra o lote de inspección es necesario determinar el tipo de

 Promedio del proceso: nivel de calidad (porcentaje de no conformes o número de no

Tabla 2 para inspección normal

Tabla 3 para inspección rigurosa

Tabla 4 para inspección reducida

Se tiene un lote de producción de 990 unidades de producto. Se requiere alta

Se tiene un lote de 1200 unidades de manzanas y se requiere calcular el tamaño de la

Para 1200 unidades, en un nivel II se obtiene la letra J, se busca la equivalencia de

1.3.2. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE UN LOTE

Por ejemplo, si se quieren determinar los productos no conformes de un lote de producción de

1.3.2.1 ESPECIFICACIÓN DEL NIVEL DE CALIDAD AQL

1.3.2.2 ACEPTACIÓN O RECHAZO DE UN LOTE

Tabla. Planes de muestreo simple para inspección normal

Las definiciones que se presentan a continuación se basan en lo descrito en la norma internacional

Auditoría: sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y

 Proceso sistemático: la auditoría se realiza al

 Independiente: las personas que ejecuten las

 Documentado: el proceso de auditoría se recoge en

 Todas las organizaciones tienen un SGC, pero la

Si un procedimiento de verificación del producto señala que realizarán ensayos de laboratorio,

Evidencias de auditorías: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es

 Informe de calibración del termómetro.

Legislación y otros requisitos.

Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de

•Conformidad (ISO 9000:2015):

Incumplimiento de un requisito de una norma, legislación u otros criterios de auditorías.

•No conformidad (ISO 9000:2015).

2.2. OBJETIVOS Y ALCANCES DE UNA AUDITORÍA

2.3. TIPOS DE AUDITORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN

Ejemplos de los alcances de las auditorías:

 Montaje y construcción de proyectos industriales para una central termoeléctrica.

2.3.1. POR TIPO DE CLIENTE

c) Auditoría de 3a parte: es desarrollada por un organismo independiente, sobre una organización

2.3.2. POR EL ÁMBITO DE LA AUDITORÍA

3. ¿CUÁNDO REALIZAR UNA AUDITORÍA DE CALIDAD?

 Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad.