NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016,

Instalación y operación de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia se considera como una más de
las actividades de la salud pública, destinada a la
detección, identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los posibles riesgos derivados del uso
de los medicamentos y vacunas en seres humanos.
La farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos
los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas: integrantes del Sistema
Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que
realicen investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus
representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos,
incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Abuso de un medicamento: al uso excesivo intencional
ya sea persistente o esporádico de un medicamento, en
condiciones distintas a las autorizadas en la información
para prescribir la cual puede ser acompañada de efectos
nocivos físicos o psicológicos.
Balance beneficio/riesgo: al resultado de la
evaluación de los efectos terapéuticos positivos del
medicamento o vacuna en relación con los riesgos.
Información Confidencial: aquella que deba ser
clasificada excepcionalmente como reservada de forma
temporal por razones de interés público y seguridad
nacional o bien, como confidencial, de conformidad con
las disposiciones aplicables en materia de transparencia,
acceso a la información y de datos personales.
Denominación distintiva: al nombre que como marca
comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus
especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de
otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria
y registro ante las autoridades competentes.
Denominación genérica o nombre genérico: al nombre
del medicamento o vacuna, determinado a través de un
método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia
activa, reconocido internacionalmente y aceptado por la
autoridad sanitaria.
Error de medicación: a cualquier acontecimiento
prevenible que puede causar daño al paciente o dar
lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos
y vacunas, cuando éstos están bajo el control de los
profesionales de la salud o del paciente o consumidor.
Reacción adversa a un medicamento (RAM): a
la respuesta no deseada a un medicamento, en la
cual la relación causal con éste es, al menos,
razonablemente atribuible.
Sobredosis: al empleo de un medicamento o vacuna a
una dosis superior a lo estipulado en su información para
prescribir autorizada para una indicación o población
determinada.
Sospecha de reacción adversa a medicamento
(SRAM): a cualquier manifestación clínica o de
laboratorio no deseada que ocurre después de la
administración de uno o más medicamentos.