Técnicas generales de laboratorio

TEMA 15: INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

EN EL LABORATORIO

1. LA IMPORTANCIA DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO.

Las normas de calidad son una manera de demostrar que el trabajo en el laboratorio sigue unos
parámetros y leyes marcadas.
Calidad de un laboratorio: los procedimientos y resultados obtenidos son exactos, fiables y puntuales.

Los errores pueden dar lugar a una serie de consecuencias que podrían ser perjudiciales para nuestros
clientes. Por ello es necesario que haya un control de calidad dentro del laboratorio, para ello existe el
ciclo de Dewing:
● Planificar: se buscan datos, se definen resultados y líneas de trabajo para lograr el resultado
final.
● Hacer: se establece y aplica un plan estratégico (organizar, dirigir, asignar, supervisar y
ejecutar)
● Verificar: observar que los resultados están siendo los esperados.
● Actuar: tanto si se obtienen resultados inesperados como previstos.

2. DEFINICIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Las instituciones internacionales más ligadas a los sistemas de gestión de calidad son la ISO y la CLSI.
Para poder llevar a cabo un sistema de gestión de calidad es necesario que estos cumplan ciertos
requisitos que muestran una calidad total:
● Estrategias que definan la política y objetivos tanto de los clientes como de la propia
empresa.
● Procesos que abarquen los objetivos planteados.
● Recursos humanos, materiales y recursos financieros.
● Estructura organizativa, estableciendo una jerarquía que determine las responsabilidades y
flujo de comunicación.
● Documentación para llevar a cabo el funcionamiento, como PNT, registros, informes, etc.

3. ITINERARIO DEL FLUJO DE TRABAJO.

El itinerario del flujo de trabajo es necesario para establecer un sistema de gestión de calidad.
Tenemos diferentes fases:
1. Fase preanalítica: selección, recogida y transporte de la muestra
2. Fase analítica: se realiza la prueba analítica
3. Fase postanalítica: creación del informe e interpretación de los resultados.
Son establecidos y determinados por la OMS y el CLSI.

4. EL MODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

En los laboratorios clínicos la normativa que se rige es la ISO 15189, basada en la ISO 9001, que indica
los requisitos que se deben cumplir para la realización de ensayos, calibraciones y muestreos:
● Organización. Es necesario un Equipo de Dirección de Calidad y un gerente.
● Personal. Formación continua y evaluación periódica.
● Equipos. Elegir los equipos e instrumentos y saber mantenerlos adecuadamente.
● Compras e inventarios. Mediante un seguimiento y control de los materiales y reactivos de los
que disponemos y verificar su conservación.
● Gestión de procesos. Que aseguren la calidad de los procesos de los análisis.
● Gestión de la información. Garantizando fiabilidad y confidencialidad.
● Documentos y registros. Mediante el uso de procedimientos operativos estándar.
● Gestión de incidencias. Importante resolver problemas y tener soluciones.
● Evaluación. Para controlar el rendimiento del laboratorio. Nivel interno o nivel externo.
● Mejora continua de procesos. Planes de acción para corregir y solucionar problemas y mejorar
el sistema de gestión de calidad.
● Servicio al cliente. Debemos entender las necesidades del cliente pa que esté contento.
● Seguridad e instalaciones. Mediante normas de seguridad para evitar riesgos.
 5. ORGANIZACIÓN.
Los elementos primordiales que la componen son la dirección y la estructura organizativa:
● Dirección. Fundamental tener liderazgo, establecer una visión y unos objetivos, para motivar
al personal del laboratorio. Según la normativa ISO 151898 “la dirección del laboratorio debe
ser responsable del mantenimiento, implementación, diseño y mejora del sistema de gestión
de calidad”.
● Estructura organizativa. Es necesario establecer un proceso de planificación y llevar a cabo un
seguimiento para establecer una mejora continua; teniendo en cuenta el itinerario del flujo de
trabajo y el organigrama. Existe un manual de calidad donde se establecen las políticas de
calidad de la empresa.

6. GESTIÓN DE PROCESOS Y DE LA INFORMACIÓN.

La gestión de procesos tiene como finalidad realizar un seguimiento de la gestión de las muestras y de
los procesos analíticos. De esta manera, es posible corregir y prevenir incidencias ambientales, de los
trabajadores y del propio sistema.
Para realizar una adecuada gestión de las muestras es necesario:
● Rellenar un formulario.
● Recoger las muestras con el instrumental apropiado.
● Etiquetarlas, conservarlas y transportarlas en sus correspondientes recipientes.

Los procesos de control de calidad permiten analizar los resultados mediante:

● Análisis cuantitativos: que determinan la cantidad de analito en la muestra.
● Análisis cualitativos: que establecen la presencia o ausencia de una sustancia.
● Análisis semicuantitativos: que estiman la cantidad presente de analito sin ser exacta.

Los resultados obtenidos de los análisis realizados en el laboratorio se gestionan permitiendo la

accesibilidad, confidencialidad y privacidad necesarias. Estos sistemas de gestión de la información
están informatizados, por lo que se minimizan los errores y aseguran el acceso rápido y fiable a los
datos, el adecuado seguimiento de los informes, etc.

7. DOCUMENTOS Y REGISTROS.
Es importante hacer un correcto uso y mantenimiento de los documentos y registros en el laboratorio,
para disponer de la información en el momento necesario.

Un documento se define como información de un proceso. La norma ISO establece cinco tipos de
documentos:
● Especificaciones.
● Manuales de calidad.
● Planes de calidad.
● Registros.
● Documentos de procedimientos.

Los registros son un documento en el que se muestran los resultados y funciones realizadas. Detallan
información específica del laboratorio, son permanentes y no se modifican. Su objetivo principal es
gestionar, permitir un seguimiento de los datos, de las muestras y poder realizar una evaluación de los
problemas. Los más importantes son:
● Manual de calidad: imprescindible para otorgar la acreditación ISO.
● Procedimientos Operativos Estándar (POE): documentos donde se describen los pasos a
realizar ante una actividad. Garantizan uniformidad, calidad y exactitud al laboratorio.
● Materiales de referencia: libros y manuales.

Ambos requieren de un almacenaje adecuado para permitir:

● Permanencia en el tiempo
● Accesibilidad rápida y eficaz,
● Seguridad para protegerlos de peligros que puedan tener lugar en el laboratorio
● Mantenimiento de su confidencialidad con sistemas informáticos.
● Trazabilidad de todos los procesos y procedimientos realizados en el laboratorio, para
establecer un registro de los mismos mediante fecha y firma de la persona que lo haya
realizado.
 8. GESTIÓN DE INCIDENCIAS.
Incidencia: accidente o circunstancia que tiene lugar sin intención o planificación, y que tiene una
repercusión negativa sobre la empresa. Existen diferentes tipos de errores:
● Errores preanalíticos: de almacenaje → medidas preventivas
● Errores analíticos: de medición, uso incorrecto reactivos → reparadoras y correctivas
● Errores postanalíticos: error informe -> reparadoras y correctivas

9. EVALUACIÓN.
Auditoría: examen para comprobar que se cumplen los criterios de calidad establecidos en la norma
ISO 9001.
Con las auditorías se proponen mejoras que serán llevadas a cabo mediante acciones preventivas y
correctivas. Existen dos tipos:
● Auditorías internas: debe ser dia a dia a nivel ejecutivo operativo, se deben quedar registradas
las incidencias
● Auditorías externas: entidad nacional de acreditación (ENCAC)
Una vez realizada la auditoría:
● Se emite un certificado con una validez de tres años
● Las acreditaciones tienen una validez de entre dos y cinco años.
Si no se supera la auditoría:
● Existe un periodo de subsanación para mejorar los aspectos necesarios.

10. SEGURIDAD E INSTALACIONES.

Es importante mantener la seguridad en los laboratorios para proteger al personal, los pacientes, los
equipos e instrumentos de trabajo e instalaciones.

Las instalaciones deben tener una ventilación adecuada, mobiliario de trabajo correspondiente al uso
que se le va a dar y una limpieza exhaustiva del lugar.

La mayoría de los laboratorios tiene un programa de gestión de la seguridad que permite establecer
los procedimientos de seguridad, que el personal conozca los riesgos, asegurar que se utilicen los
equipos de protección individual, entre otros.
El laboratorio debe establecer un manual de seguridad que engloba la política y todos los
procedimientos para actuar en caso de emergencias. Para esto es necesario que el personal tenga una
formación del uso y mantenimiento de las instalaciones, y de la aplicación de técnicas de seguridad.

Con la gestión de residuos, los materiales y reactivos que son perjudiciales y peligrosos para la salud y
el medio ambiente son desechados a contenedores específicos.

11. CONSECUENCIAS NEGATIVAS DE UN ERROR EN EL LABORATORIO.

Para mejorar el sistema de gestión de la calidad es necesario prestar atención e involucrarnos en las
evaluaciones y auditorías, en las reclamaciones y/o sugerencias, que permitirán establecer
oportunidades de mejora.

12. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD NO ES NUEVA.

Trazabilidad: conjunto de pasos, desde que se produce la toma de las muestras en el paciente, hasta la
interpretación de los resultados e informes.
Para esto, el sistema de trazabilidad está constituido por:
● Sistema de identificación del personal
● Captura y gestión de los datos: importante con el material que nos llega y resultados.