Norma UNE-EN ISO 15189: 2003 Laboratorios clínicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y la Competencia

Óscar Fuster Lluch Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

ISO
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL ESTANDARIZACIÓN PARA LA
(Federación mundial integrada por cuerpos de estandarización de 130 países)

OBJETIVO: Promover el desarrollo de la estandarización:
Facilitar intercambio de servicios y bienes Promover cooperación intelectual científica, tecnológica y económica.

RESULTADOS: Acuerdos internacionales publicados como Normas.

UNE-EN ISO 15189: 2003
Por qué?
Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios sanitarios.

Cómo?
Preanalítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte. Analítica: Procesado. Postanalítica: validación, interpretación e informe.

Para qué?
Acreditación.

Acreditación = Confianza

Verificar y Actuar) MEJORA P A V H objetivo de los cambios SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD TIEMPO .CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING (Planificar. Hacer.

APARTADOS DE LA NORMA REQUISITOS DE GESTIÓN REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 9001: 2000) (ISO 17025:1999) Implantación sistema de calidad Disciplina manejo equipos y temas técnicos .

UNE-EN ISO 15189: REQUISITOS DE GESTIÓN .

1. La dirección debe garantizar: Organización de responsabilidades: Dirección técnica Responsable de calidad Funciones y responsabilidades del personal Designación de sustitutos de Competencia técnica: todo el personal Formación de .ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN Laboratorio = satisfacción pacientes y personal clínico.

Objeto del servicio Nivel de servicio Objetivos del sistema de gestión de calidad Debe incluir: Control interno + control externo Seguimiento de: calibración instrumentos. Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD .2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Definir política y objetivos : 1. reactivos y sistemas. 3. 2.

. Todo el personal debe ser instruido en su uso..Procedimientos técnicos.Descripción del sistema de calidad y estructura de la documentación. CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD 1. 3.MANUAL DE CALIDAD Debe mantenerse actualizado.Funciones y responsabilidades de la dirección técnica y responsable de calidad . 2..

Responsable de emisión 5. Revisión periódica. Sistema de obsoletos.. conservación y eliminación de IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 1.Número de páginas 4.Título 2. revisión.3..Fuente de identificación . Registro con las revisiones y validez... aprobación por personal autorizado y control..Fecha de revisión o número 3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Procedimientos para elaboración.

5. Debe mantenerse registro de los laboratorios. Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse Revisión periódica de los acuerdos. El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al clínico. . REVISIÓN DE LOS CONTRATOS El laboratorio asegurará la actualización de los contratos para proporcionar servicio.LABORATORIOS EXTERNOS de su competencia.4. de las muestras enviadas y de los resultados.

.Fecha en que el material se pone en servicio .Fecha de recepción 3. SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS La debe establecer políticas y procedimientos para la selección y utilización de los servicios. Dirección No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones. controles y calibradores 2. Debe existir control de inventario y registro.6.Lotes de reactivos.. equipos y material fungible.. REGISTRO DE SUMINISTROS 1.

SERVICIO DE ASESORAMIENTO El personal facultativo debe: Asesorar sobre: Utilización de los servicios Elección de análisis Frecuencia Tipo de muestra Interpretación de resultados Participar en: reuniones con el personal clínico sesiones clínicas .7.

8. RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES Política y procedimientos para la resolución de reclamaciones. Se exige: Registro Evaluación Corrección Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas). .

Se definen acciones correctivas. Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis. Revisión registro regularmente para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.9. . Se designa a personal para la resolución del problema. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES La dirección debe asegurar: Registro de no conformidades.

ACCIONES CORRECTIVAS OBJETIVO Eliminar las repetición. desviaciones y evitar su PROCEDIMIENTO Análisis de causa ACCIÓN CORRECTIVA Revisión de la eficacia (dirección) .10.

11. PROCEDIMIENTO Revisión de procedimientos. ACCIONES PREVENTIVAS OBJETIVO Identificar oportunidades de mejora y detección de no conformidades POTENCIALES. análisis de tendencias y riesgos ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción) Revisión de la eficacia .

REVISIÓN implementar indicadores de calidad.12. MEJORA CONTINUA de los procedimientos regularmente para la detección de no conformidades y oportunidades de mejora.) EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL PACIENTE (La dirección debe favorecerla.) FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección debe .

13.. REGISTROS PROCEDIMIENTOS Identificación..Procedimientos analíticos 4.Hojas de petición 2.. almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad y técnicos ALMACENAMIENTO Válido cualquier medio PERIODO DE RETENCIÓN Establece el laboratorio Variar para cada registro REGISTROS 1.-QC y calibraciones … .Resultados e informes 3.

AUDITORÍAS INTERNAS OBJETIVO Verificar que se cumplen los requisitos del SGC EJECUCIÓN ÁMBITO Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad TODOS los elementos del sistema FRECUENCIA Intervalos planificados. (Rec. seguidos por acciones correctivas y revisados por la dirección preventivas o EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO . 1 cada 12 meses) RESULTADOS Documentados.14.

1 cada 12 meses.15. .-Informes del personal técnico y de gestión … FRECUENCIA Rec....Revisiones anteriores 2. el SGC para comprobar ELEMENTOS A TENER EN CUENTA 1.Auditorias internas/externas 4.No conformidades y estado de acciones correctivas y preventivas 3. RESULTADOS Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN EJECUCIÓN La dirección revisará adecuación y eficacia.

UNE-EN ISO 15189:2003 REQUISITOS TÉCNICOS Carolina Andrés Fernández Complejo Hospitalario Universitario de Albacete .

6.INTRODUCCIÓN 1. PERSONAL INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES EQUIPO DE LABORATORIO INFORMÁTICO DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS INFORME DE LABORATORIO (SISTEMA . 7. 5. 8. 2. 3. 4.

Funciones: Profesionales. administrativas y educativas. . PERSONAL DISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO DIRECCIÓN LABORATORIO: Plan de organización Políticas de personal Descripciones puestos de trabajo Sistema cualificación profesional (registros) DIRECTOR DEL LABORATORIO: Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. consultivas. organizativas. científicas.1. Funcionamiento global y administración.

15. Participar como miembro activo personal facultativo. 2. 4. comunidad sanitaria y pacientes. 3. Proporcionar programas educativos. 5. 7. Motivación del personal. administraciones. Asesoramiento científico o profesional. recursos apropiados al entorno sanitario y entorno de trabajo seguro. Planificar y establecer objetivos. Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación. Asegurarse de que existe personal cualificado. 11. asegurar datos fiables. Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con el responsable gestión financiera). Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de calidad). Seguimiento trabajos Laboratorio. implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios prestados. PERSONAL RESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO 1. 6. 10. . Seguimiento reclamaciones o sugerencias. 12. 9. 14. Dirigir investigación en función medios disponibles. 13.1. Definir. 8. Seguimiento Laboratorios subcontratistas. Entorno seguro.

PERSONAL RECURSOS Personal adecuado para todas las funciones FORMACIÓN Específica Continua AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICAS Toma de muestras. acceso SIL COMPETENCIA Evaluación tras formación y periódica (registros) COMENTARIOS PROFESIONALES Personal cualificado CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN .1.

control y registro Separación zonas con actividades incompatibles Control acceso Sistemas comunicación en laboratorio adecuados Condiciones almacén correctas (integridad) Orden. privacidad) Equipos laboratorio/otros (fuentes de energía. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS DEL ENSAYO Director Laboratorio “entorno adecuado” Toma de muestras (discapacidades. mantenimiento y limpieza (procedimientos) Eliminación regulada de sustancias . desecho de residuos) Comodidad y seguridad Seguimiento.2. agua. ventilación.

mantenimiento y calibración . EQUIPO DE LABORATORIO GARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS Y TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS “EQUIPO” instrumentos materiales de referencia reactivos materiales fungibles sistemas analíticos ADECUADOS para proveer sus servicios Equipos externos.3. calibración regular y funcionamiento (instrucciones fabricante mínimo) GESTIÓN: control. garantizar requisitos norma DEMOSTRACIÓN Prestaciones y especificaciones análisis Planificación seguimiento.

11. 5. 2. Identificación Fabricante. 4. 10. 8. 7. factores de corrección) Mantenimientos realizados y pendientes Cualquier evento sufrido Fecha prevista de sustitución . EQUIPO DE LABORATORIO CONTROL Identificación única de cada equipo Listado equipos y material auxiliar Evaluación resultados tras detectar problema Personal autorizado: Instrucciones actualizadas disponibles personal REGISTROS para cada unidad del equipo 1. tipo y nº de serie Persona de contacto y nº de teléfono del fabricante Fecha de recepción y puesta en servicio Lugar donde se ubica Condición en la que se recibe Instrucciones del fabricante (PNTs) Registros de desempeño que confirmen su aptitud (informes detallados de todas las calibraciones o verificaciones.3. 6. 9. 3.

Retirar.Espacio reparaciones . forma y periodicidad Programación fechas calibración Evaluación resultados calibración Control para evitar ajustes inadecuados SEGURIDAD Control seguridad eléctrica.3. etiquetar y almacenar hasta reparación . y eliminación materiales de desecho (CE) Equipo defectuoso: . forma y periodicidad Programación fechas y registro cumplimiento CALIBRACIÓN Planificación: qué equipos. equipos de parada. EQUIPO DE LABORATORIO MANTENIMIENTO Planificación: qué equipos.Asegurar funcionamiento satisfactorio .

3. EQUIPO DE LABORATORIO EQUIPOS INFORMÁTICOS Y SOFTWARE: Software informático. documentado y validado durante instalación Procedimientos protección integridad datos Mantenimiento. condiciones apropiadas y funcionamiento ambientales Protección programas y rutinas informáticos de accesos. alteración o destrucción por personal no autorizado .

EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL Alto nivel integridad de datos-información SIL CONTROL ENTORNO Requisitos fabricantes. localización. aprobado regularmente revisado y SEGURIDAD DEL SISTEMA Política de autorizaciones (claves) Medidas de seguridad respecto de red . protección (UPS) MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Disponible usuarios autorizados.3.

EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMES Asegurar integridad transferencia de datos SIL Revisión copias de datos y cálculos Intervalos predefinidos Informe: .comunicar resultados eficazmente .comentarios preanalíticos e interpretación R . comprobaciones y ensayos sistemas de alarma .3.sistema revisión y aprobación del informe Mecanismo identificación usuarios del SIL RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS: Copias de seguridad.

3. EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE MANTENIMIENTO SISTEMA Procedimientos escritos Documentación problemas Gestión “INTEGRIDAD DATOS PACIENTES” PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA .

5. 2.Modo comunicación con Laboratorio MANUAL RECOGIDA DE ESPECIMENES . 7.Formato peticiones (electrónico o papel) . PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS ASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS NO INFLUYAN EN LOS RESULTADOS HOJA DE PETICIÓN 1. 3. 4. Identificación única del paciente Solicitante autorizado junto con el destinatario del informe Tipo de muestra primaria Análisis solicitados Información clínica del paciente (género y fecha de nacimiento) Fecha y hora de la toma de la muestra primaria Fecha y hora de la recepción Consenso con usuarios: . 6.Instrucciones sobre formulario y muestra Documentado e implementado por la Dirección Disponible responsables toma especimenes .4.Información pacientes/usuarios .

identificación dudosa o inestabilidad. conservante adecuados Seguridad del personal RECEPCIÓN Registro: fecha y hora. identidad receptor Criterios aceptación-rechazo (informe) Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR) Revisión solicitudes y muestras.casos especiales (responsable) TRANSPORTE SEGURO Intervalo apropiado a la naturaleza análisis Temperatura. no aceptar .4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS IDENTIFICACIÓN MUESTRAS Trazables paciente Pérdida trazabilidad: . seleccionar análisis .

4.análisis adicionales .repeticiones . PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS “Flexibilidad” ALMACENAMIENTO Tiempo especificado Condiciones garanticen estabilidad propiedades Mx .

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS ASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE LOS ENSAYOS SELECCIÓN Cumplan necesidades usuarios Apropiados Métodos normalizados (especificaciones calidad) Propios: validados y documentados VALIDADOS Adecuados utilización prevista Revisiones anuales. electrónicos) Basado instrucciones fabricante Modificaciones: verificarse y documentarse Tabla detallada con el contenido (especificaciones) . documentadas DOCUMENTADOS Disponibles personal (fichas-resumen.5.

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLÓGICOS Revisión periódica Investigar cuando no son apropiados CATÁLOGO DE PRESTACIONES Requisitos muestras primarias Especificaciones técnicas Disponible usuarios NOTIFICACIÓN ESCRITA Cambio análisis modifica Rs e interpretación .5.

registro y actuación sobre Rs CONTROL DE CALIDAD INTERNO Calidad prevista resultados DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS Incluir todos los factores: muestreo-informe .6. GARANTÍA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES LABORATORIO Actividades control Periodicidad Criterios aceptación (toma decisiones) Documentación.

GARANTÍA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS PROGRAMA DE CALIBRACIÓN Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras Listado con medios (si no hay referencia) EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD Comparación Laboratorios Simule Mx paciente (control proceso completo) VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES .6.

7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS REVISIÓN RESULTADOS Personal autorizado Conformidad con información clínica: VALIDACIÓN Autorizar entrega ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN Mx Según recomendaciones locales .

INFORME DE LABORATORIO CONTENGA INFORMACIÓN SUFICIENTE ACUERDO USUARIOS Formato (papel o electrónico) Comunicación desde Laboratorio ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN INFORME Resultados legibles Sin errores de transcripción Personas autorizadas usar información clínica Detalla información mínima debe incluir: Solicitada Calidad muestra Método utilizado Interpretación Rs .8.

Hallazgos críticos (definición intervalos) Adelanto Rs (transmitir informe) Periodos de respuesta. INFORME DE LABORATORIO RECOMENDACIONES INTERNACIONALES ORGANISMOS CIENTÍFICOS Nomenclatura Sintaxis propiedades biológicas INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓN PROCEDIMIENTOS ENTREGA . comunicar retrasos Revisar transcripción resultados laboratorios subcontratados Documentación de las medidas tomadas POLÍTICA RESULTADOS Comunicados teléfono o medio electrónico Modificaciones CONSERVACIÓN INFORMES .8.

ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS .

ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES Personal directivo responsabilidades legales Salud del paciente es fundamental Confidencialidad Consentimiento paciente para la toma de muestras (formulario) Información al paciente Privacidad en la toma de muestras Servicio de guía a los especialistas Uso de muestras para otros temas. si son anónimos .

difícil implantación ACREDITACIÓN GLOBAL Debe acreditarse poco a poco (etapas) INCERTIDUMBRE RESULTADOS E INFORME Imposible hacer cálculo efectivo INTERPRETACIÓN RESULTADOS Reglas preestablecidas Susceptibles de ser acreditadas .valora técnicas empleadas .ASPECTOS CRÍTICOS “IMPLEMENTACIÓN” Planificación-liderazgo Participación personal Dirección médica-dirección laboratorio EVALÚA COMPETENCIA .

competencia técnica Procedimientos no normalizados Propiedades valores nominales Consideraciones seguridad.ACREDITACIÓN .aplicables proceso analítico ..CONCLUSIONES ESPECÍFICO LABORATORIOS ANÁLISIS CLÍNICOS “ACREDITACIÓN” INCLUYE Requisitos gestión…………CERTIFICACIÓN Requisitos técnicos………. ética y prevención PLANIFICAR Y ESTABLECER IMPLEMENTAR CONTROLAR Y EVALUAR ACTUAR Y MEJORAR .

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