GESTIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS PART 4

CALIDAD Y SEGURIDAD
CALIDAD: Concepto amplio que engloba todos los ámbitos de cualquier empresa.
o Rapidez en la entrega de los resultados
o Grado de Satisfacción de usuarios
o Variedad de análisis ofertados
o Eficacia en resolución de incidencias
o Grado de cumplimiento de los plazos establecidos...

LABORATORIOS: Parámetro de calidad ineludible y es que los RESULTADOS han de ser

FIABLES.
-Garantizar la fiabilidad→ Evitar los errores de las fases de procesos analíticos
o Errores en la toma
o Errores en la identificación
o Introducción errónea de los datos en los sistemas de información
o Aplicación de un método no adecuado
o No seguir los PNT

-Compromiso del personal que participa en todos los procesos

IMPLANTACIOÓN DEL SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC) ➢Cada método

analítico realizado ➔ Un control de Calidad ➔ Constante
o SGC → Conjunto de normas y protocolos de un empresa por los cuales se
establece la política de calidad y la forma en que se va a conseguir.
-Afecta a todos los Procesos
-Afecta a todo el Personal
o Manual de Calidad → Concreta la política de calidad que se llevará a cabo y los
objetivos específicos que se quiera alcanzar. (Políticas de Calidad)
Diferentes métodos de implantación: ISO , DIN , EN ( Reconocimiento internacional)
-Norma: Documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas
basadas en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico.
Ámbito internacional 2 organismos de Normalización:
o Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) : Normas internacionales sobre
electrotecnia y electrónica.
o Organización Internacional de Normalización (ISO) : Demás sectores de
actividad.

 España → Agencia que recoge las normas europeas : Agencia Española de

normalización y certificación ( AENOR)
Fases de implantación de SGC :
1. Diagnostico inicial para definir procesos
o Análisis detallado de todas las actividades realizadas
o Análisis de procesos, secuencia e interacción
o Definir los requisitos y los controles a que serán sometidos

2. Información y formación del equipo humano implicado

o Asignación de funciones y responsabilidades
o Verificar para todos Formación y experiencia

3. Creación de una base de datos documental

o Elaborar PNT para todos los procesos a realizar

4. Auditoria interna del sistema de calidad

o Verificación de su funcionamiento

5. Certificación del sistema por organismo acreditado

Norma ISO 15189 ( UNE EN ISO 15189 )
Se divide en 3 partes
o Gestión: Requisitos para la certificación del sistema de calidad
o Técnica: Requisitos para personal, instalaciones, equipos, procedimientos y
garantía de calidad de informes
o Informativa: Se divide en 2 anexos
-Recomendaciones de protección de sistemas de información
-Ética en el laboratorio
Ventajas de acreditación ISO
o Seguridad ( Procesos adecuados bajo normas adecuadas)
o Mejoría Continua del sistema de gestión ( Evaluación periódica de
acreditación)
o Desarrollo continuo de competencias del personal (Planes de formación)
o Mejoría de la imagen ante clientes ( Nivel de confianza)
o Aumento de Productividad de laboratorio ( Procesos)
SEGURIDAD: Eliminar o minimizar los riesgos dentro de los laboratorios que puedan
causar lesiones o enfermedades al personal o contaminar el medio ambiente.
o Caídas de Personal
o Caídas de envases
o Cortes
o Infecciones
o Fugas de material
o Explosiones

Fases en el proceso de Reduccion de Riesgos

o Identificación de Riesgos ( Físicos, Químicos y Biológicos)
o Estudiar los Riesgos ( Consecuencias, gravedad, probabilidades)
o Planteamiento de medidas de Prevención
-Si es posible anular el riesgo
-Minimizar su probabilidad o consecuencias
MANUAL DE SEGURIDAD DE LABORATORIO: verifica la correcta implantación de las
medidas de seguridad y valora eficacia de los sistemas de seguridad.

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