FSPCA Reforzamiento OGS NIC 18 - 200919

17/09/2019
CONTROLES PREVENTIVOS DE
ALIMENTOS PARA HUMANOS
(CGMP & PCHF)
MANAGUA, NICARAGUA
18 al 20 de septiembre de 2019
Oscar García Suárez

Consultor Independiente
Asesoría Técnica Sistemas de Gestión de Inocuidad de
Alimentos
gsoscar2010@hotmail.com , gsoscar1983@gmail.com 1
INTRODUCCION
Oscar García Suárez - Lead Instructor

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 La Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad de

Alimentos (FSPCA por sus siglas en inglés)
 La FSPCA se estableció en 2011 como parte de una donación de

la FDA al Instituto de Inocuidad Alimentaria y Salud del Instituto
de Tecnología de Illinois. El propósito de esta alianza de base
amplia es desarrollar y mantener un programa de educación y
capacitación económicamente eficaz para ayudar a la industria
de alimentos a entender y cumplir con los requisitos de la
regulación sobre Controles Preventivos aplicables a sus
instalaciones
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ANTECEDENTES
 El programa de la FSPCA se basa en la colaboración entre
funcionarios federales y estatales de regulación, investigadores y
educadores académicos de inocuidad alimentaria y
representantes de la industria estadounidense de alimentos
 Los materiales de capacitación de la FSPCA están destinados a

cumplir con los requerimientos de capacitación estipulados
en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales Parte
117.180(c)(1) para el individuo calificado en controles
preventivos que conduzca ciertas actividades del plan de
inocuidad alimentaria
Las responsabilidades de un “individuo calificado en controles

preventivos” incluyen llevar a cabo o supervisar
1) La preparación del plan de inocuidad alimentaria
2) La validación de los controles preventivos
3) El examen de los registros y
4) Un nuevo análisis del plan de inocuidad alimentaria
Un individuo calificado en controles preventivos puede ser

empleado de la compañía o un consultor externo. Muchas
compañías utilizan ambos
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CAPITULO 1
Buenas Prácticas de
Manufactura Actuales,
Análisis de Peligros y
Controles Preventivos
Basados en el Riesgo para
los Alimentos de Consumo
Humano
Reglamento Final
17 de septiembre,
2015
OBJETIVO
Mejorar la protección de la
salud pública mediante la
adopción de un enfoque
moderno, preventivo y basado
en riesgo para la regulación de
la inocuidad de los alimentos.
Crea y modifica los
requerimientos para la
producción de alimentos por
parte de los establecimientos
de alimentos registrados en la
FDA
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AMBITO DE APLICACION
 Establecimientos que fabrican, procesan, empacan o
almacenan alimentos para consumo humano
 En general, los establecimientos deben registrarse

ante la FDA bajo la Sec. 415 de la Ley FD&C
 No fincas ni establecimientos minoristas de alimentos
 Aplica a alimentos nacionales e importados
 Aplican algunas excepciones y requisitos modificados
11
CAPITULO 1
La inocuidad alimentaria se garantiza mejor si
cada productor y procesador comprende:
 Los peligros significativos que existen en su

producto y en su operación y
 Utiliza controles preventivos científicos sólidos

para minimizar significativamente o eliminar los
peligros.
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Orígenes de HACCP:
 Inicios en la década de los 60s
 Utilizado por primera vez cuando se

desarrollaron alimentos para el
programa espacial
 Adoptado por varios procesadores

de alimentos
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HACCP no es un sistema independiente

HACCP se construye sobre la base de las
Buenas Prácticas de Manufactura
HACCP
PCS
BPM
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CAPITULO 1
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=browse
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CODIGO FEDERAL DE REGULACIONES
Título 21 CFR
Título 9 CFR
Título 40 CFR
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 21 CFR Parte 113 Alimentos enlatados de baja acidez
 21 CFR Parte 120 HACCP para jugos
 21 CFR Parte 123 HACCP Productos pesqueros
 9 CFR Parte 417 HACCP Carnes
 40 CFR Parte 141 Agua Primaria Potable
17
CAPITULO 1
 El término general p a r á m e t r o s y valores ayuda a

identificar una frecuencia u otra medida para evaluar el
cumplimiento, en vez de establecer un valor preciso mínimo o
máximo al cual se debe controlar un parámetro
 Las correcciones inmediatas (como volver a limpiar una línea
antes de arrancar sin retener el producto, porque no se
elaboró ningún producto en el equipo) pueden ser más
adecuadas que las medidas correctivas formales que implican
evaluaciones del riesgo del producto para algunos controles
preventivos
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CAPITULO 1
El grado de las
actividades de validación
(o demostración de que
los controles realmente
funcionan) puede ser
menos riguroso para
algunos controles
preventivos que para
otros
19
CAPITULO 2
 21 CFR Parte 117 Subparte B - BPM
 21 CFR Parte 117 Subparte C –Plan de Inocuidad

Alimentaria
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CAPITULO 2
 Un plan de inocuidad alimentaria reduce las enfermedades

que pueden ser serias y pueden ocurrir muertes y evita
medidas para exigir el cumplimiento
 A veces las compañías quedan en la quiebra cuando

ocurren estos incidentes
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CAPITULO 2
 El Registro de Alimentos Reportables (RFR) de la FDA

recopila información de funcionarios de salud, tanto
públicos como de la industria, relacionada con alimentos
que presentan un serio riesgo para la salud
 Los años 2009-2012, el 34 % de los alimentos reportados

involucraban alérgenos alimentarios
 Los retiros del mercado de clase I y clase II en 2012, el 40 %

estaban relacionados con alérgenos alimentarios que no
estaban en la etiqueta
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CAPITULO 2
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CAPITULO 3
 Contaminación directa– transferencia de patógenos humanos,
p. ej., después de usar el baño
 Contaminación cruzada – transferencia involuntaria de un

patógeno de un alimento o superficie a otro alimento o
superficie
 Contacto cruzado de alérgenos –incorporación involuntaria de

un alérgeno alimentario en un alimento
Los organismos más comunes que obligan a excluir del

ambiente de trabajo a los que manipulan alimentos son
norovirus, hepatitis A, Salmonella, Shigella y E. coli
enterohemorrágica
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CAPITULO 4
 Un ejemplo de fraude económico que involucra un posible

problema de inocuidad alimentaria podría ser el reemplazo de
un ingrediente caro que no contiene un alérgeno alimentario
con otro ingrediente menos caro que tiene el alérgeno
 Algunos tipos de descomposición pueden llevar a un peligro

potencial de inocuidad alimentaria. Por ejemplo, la
descomposición de ciertos tipos de pescado o de queso puede
conducir a la producción de histamina
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CAPITULO 4
 Aunque las micotoxinas son producidas por mohos, se

consideran con más frecuencia como un peligro químico. El
crecimiento del moho que produce las micotoxinas suele
ocurrir en el campo o durante el almacenamiento del grano
antes de que el producto se convierta en un ingrediente para
alimentos
 Una vez formada, la micotoxina persiste como peligro químico
29
CAPITULO 4
PREVENIR LA CONTAMINACION
 Si no están los microorganismos en el alimento, no causan
problemas
 Los enfoques primarios para “Prevenir la contaminación”
incluyen:
 Higiene personal
 BPM/saneamiento (prevención de la contaminación
cruzada)
 Ingredientes inocuo
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CAPITULO 4
Escala logarítmica
 Una escala logarítmica (log) se utiliza para graficar el
crecimiento microbiano debido al rápido incremento en las
cantidades
 Dicho de manera sencilla, hay una diferencia de 10 veces entre
cada unidad en una escala logarítmica
 Por ejemplo, una unidad de 2 en la log es 10 veces más que
una unidad de 1 en la log; de igual forma, una unidad de 5 en
la log es diez veces más que una unidad de 4 en esa escala
 log 3 = 1000
 log 4 = 10 000
 log 5 = 100 000, etc.
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CAPITULO 5
AFLATOXINAS
 Metabolitos secundarios producidos por hongos que crecen sobre los
alimentos. Son bastante tóxicos y carcinogénicos.
 Se generan cuando las condiciones medioambientales son favorables para

su producción: Manejo inadecuado de alimentos: humedad excesiva +
aerobiosis = aparición de toxinas producidas por hongos, cuyas especies
más peligrosas pueden afectar en forma grave a los animales y al hombre.
Clasificación: Aflatoxinas B1 (más tóxica), B2, G1 y G2.
Cultivos más afectados: Cereales, oleaginosas, especias, árboles nogal, leche
de animales alimentados con pasto contaminado.
Enfermedades:
 Dosis bajas: Cáncer de Hígado

 Dosis altas: Necrosis del Hígado
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ACTION LEVELS FOR POISONOUS OR

DELETERIOUS SUBSTANCES IN HUMAN
FOOD AND ANIMAL FEED
https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatory
information/ucm077969.htm#afla
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ALERGENOS
 Proteínas alergénicas que son un riesgo para la salud de ciertos
individuos sensibles
 Debe garantizarse que el producto será etiquetado

apropiadamente
 La introducción no intencional de proteínas alergénicas

(contaminación cruzada: p.ej., uso de equipo en común,
horarios de producción inadecuada o uso inapropiado del
material en reproceso) debe de ser controlada a través de
regímenes de saneamiento rigurosos, ya sea como parte de los
programas prerrequisito o como parte de controles preventivos
de alérgenos
41
10 mg/kg o más
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SINTOMAS DE LA ALERGIA ALIMENTARIA
 Boca: inflamación y hormigueo de

labios, boca o lengua
 Gastrointestinal: retortijones, vómitos,

diarrea
 Piel: urticaria, eccema (eczema)
 Vías aéreas: sibilancias, tos, inflamación

de la garganta
 Cardiovasculares: pérdida de presión

arterial
 Anafilaxis: la más peligrosa, amenaza la

vida 43
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LMRs
PLAGUICIDAS
EUA
4
5
DIOXINAS
 “Dioxinas” es un término colectivo para designar a un grupo
de contaminantes ambientales que incluyen ciertos
compuestos de dioxinas, furanos y de PCB similares a la
dioxina que se encuentran en todo el mundo.
 Se liberan a la atmósfera con los procesos de combustión,

tales como la incineración comercial o municipal de
desechos y con la quema de combustibles, tales como
madera, carbón o petróleo. La quema de basura de los
hogares y los incendios forestales también pueden emitir
dioxinas y furanos al ambiente. La liberación accidental o
intencional de fluido de transformadores ha resultado de la
presencia de PCB en el ambiente.
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ASFIXIA
 Alimentos que tienen forma cilíndrica y se pueden
comprimir, o que les permite alojarse en la garganta de un
niño.
 Los alimentos que presentan un alto riesgo de peligro de
asfixia para un niño incluyen:
 perros calientes y salchichas semejantes,

 caramelos redondos,
 uvas enteras,
 nueces/maní/semillas,
 zanahorias crudas, manzanas,
 palomitas de maíz,
 pedazos de mantequilla de maní,
 malvaviscos y goma de mascar 48

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ADULTERACION MOTIVADA ECONOMICAMENTE
China, en donde algunas compañías productoras de leche

agregaron melamina, un subproducto industrial rico en nitrógeno,
a los productos lácteos diluidos para aumentar el aparente
contenido proteínico. El resultado fue que más de 290 000
lactantes se enfermaron y hubo seis muertes en ese país
49
ADULTERACION MOTIVADA ECONOMICAMENTE

 Adición de tintes que contienen plomo a ingredientes tales como especias o
caramelos para realzar el color. El plomo se puede acumular en el cuerpo
con el transcurso del tiempo y ocasionar problemas de salud, tales como
desarrollo cognitivo deteriorado en niños
 El cromato de plomo, una sustancia química con un color amarillo vibrante,

ha sido un adulterante en la cúrcuma para cambiarle el color (FDA 2013)
 El óxido de plomo, una sustancia química roja, fue un adulterante en la

páprika para realzarle el color; los resultados fueron decenas de
enfermedades y varias muertes en Hungría (Anon. 1995)
 Sudan I, un polvo rojo anaranjado, se agregaba al polvo de chile como

agente colorante, pero ahora está prohibido en muchos países debido a que
se clasificó como carcinógeno de categoría 3
50

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CAPITULO 6
51
Recomendación de la Academia de Ciencias (1985):
El enfoque HACCP debería ser adoptado por todas las

agencias reguladoras y debería ser obligatorio para los
procesadores de alimentos (formación del Comité
Nacional Asesor sobre Criterios Microbiológicos para
Alimentos/ NACMCF – por sus siglas en inglés = National
Advisory Committee on Microbiological Criteria for
Foods).
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PASOS PRELIMINARES
Estos pasos preliminares implican reunir información sobre los

productos, los procesos y las operaciones de la instalación para
formarse un panorama completo de las instalaciones e identificar
los peligros potenciales y las medidas de control preventivo
cuando se elabore un plan de inocuidad alimentaria
53
CONVOCAR A UN EQUIPO DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
 Los miembros del equipo deben tener conocimiento de los

peligros que afectan la inocuidad de los alimentos y de los
principios de inocuidad alimentaria
 Cuando se presenten asuntos que no puedan ser resueltos

internamente puede requerirse asistencia de expertos
externos
 El equipo supervisará la implementación del plan en las

operaciones diarias de la planta procesadora. Esto incluye
asegurarse que el personal pertinente esté capacitado
apropiadamente para manejar sus responsabilidades
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DESCRIPCION DE RESPONSABILIDAD DE MIEMBROS DEL

EQUIPO DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
MIEMBROS AREA DE TRABAJO RESPONSABILIDADES
55
MUJER
EMBARAZADA
POBLACION VULNERABLE
(YOPI)
ANCIANOS
RECIEN NACIDOS
NIÑOS INMUNO-SUPRIMIDOS
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DOSIS INFECTANTE
Es el número de microorganismos necesario para
causar la enfermedad.
Depende del:
 Consumidor
 Factores fisiológicos
 Estado inmunológico del consumidor
57
Importante:
Tener en cuenta que hay algunos
microorganismos (Clostridium botulinum –
Botulismus Infantil, E. coli O157:H7), cuya
presencia, independiente del número, es
suficiente para que un alimento sea
potencialmente peligroso.
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USO PREVISTO DEL PRODUCTO

1) ¿Cuál es el uso previsto del producto? (p. ej., venta al
detalle, servicio de alimentos, procesamiento adicional)
2) ¿Cuál es la posibilidad de que haya manipulación indebida

y uso no intencionado?
3) ¿Qué procedimientos de manipulación y preparación

deben seguir los usuarios finales? Por ejemplo, ¿está el
producto listo para el consumo o requiere de preparación
adicional, tal como recalentamiento, cocción, etc.?
4) ¿Quiénes son los consumidores previstos del producto?
5) ¿Se destina específicamente el producto a individuos

inmunodeficientes u otros grupos susceptibles?
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DESCRIBIR EL PROCESO
 Herramienta útil para explicar lo que sucede en cada etapa

necesaria para desarrollar un producto incluido en un plan de
inocuidad alimentaria particular
 Facilitar la comunicación entre personal de la compañía y los

reguladores
 Conocer lo que ocurre en cada paso del proceso
61
CAPITULO 7
https://www.ifsh.iit.edu/fspca
62

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CVM = Centro de Medicina Veterinaria
CFSAN = Centro de Inocuidad Alimentaria y

Nutrición Aplicada
CVM CFSAN
ORA = Oficina de Asuntos Reglamentarios
KMS
OIP = Oficina de Programas Internacionales ORA OIP
KMS = Sistema de gestión del
conocimiento
63
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumen
tsRegulatoryInformation/ucm517412.htm
64

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CAPITULO 11
APENDICE 5
PRINCIPIOS BASICOS DE SANEAMIENTO PARA CONTROLES

PREVENTIVOS EN ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO
69
CAPITULO 11
APENDICE 6
ZONIFICACION HIGIENICA Y MONITOREO AMBIENTAL

PARA ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO
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CAPITULO 12
SALMONELLA TYPHIMURIUM EN MANTEQUILLA DE MANI
 8 de septiembre - 31 de diciembre del 2008
 PCA en Blakely, Georgia, EE.UU.
 714 personas enfermas en 46 estados
 9 muertes
 Retiro de más de 300 compañías
 Los exempleados de la empresa describieron

condiciones insalubres en la planta del
suroeste de Georgia. La FDA encontró
cucarachas, ratas, moho, suciedad, grasa
acumulada y excrementos de aves durante el
allanamiento y un techo con goteras 73
CAPITULO 12
Un jurado en Georgia condenó a Stewart Parnell , propietario y CEO de

Peanut Corporation of America (PCA), en el año 2014 por 72 cargos de
conspiración, fraude y otros cargos federales
74

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Oscar García Suárez

Oscar García Suárez - Lead Instructor

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3) El examen de los registros y

4) Un nuevo análisis del plan de inocuidad alimentaria

Un individuo calificado en controles preventivos puede ser

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 En general, los establecimientos deben registrarse

 No fincas ni establecimientos minoristas de alimentos

 Aplica a alimentos nacionales e importados

 Aplican algunas excepciones y requisitos modificados

 Los peligros significativos que existen en su

 Utiliza controles preventivos científicos sólidos

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 Inicios en la década de los 60s

 Utilizado por primera vez cuando se

 Adoptado por varios procesadores

HACCP no es un sistema independiente

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CODIGO FEDERAL DE REGULACIONES

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 21 CFR Parte 113 Alimentos enlatados de baja acidez

 21 CFR Parte 120 HACCP para jugos

 21 CFR Parte 123 HACCP Productos pesqueros

 9 CFR Parte 417 HACCP Carnes

 40 CFR Parte 141 Agua Primaria Potable

 El término general p a r á m e t r o s y valores ayuda a

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 21 CFR Parte 117 Subparte B - BPM

 21 CFR Parte 117 Subparte C –Plan de Inocuidad

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 Un plan de inocuidad alimentaria reduce las enfermedades

 A veces las compañías quedan en la quiebra cuando

 El Registro de Alimentos Reportables (RFR) de la FDA

 Los años 2009-2012, el 34 % de los alimentos reportados

 Los retiros del mercado de clase I y clase II en 2012, el 40 %

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 Contaminación cruzada – transferencia involuntaria de un

 Contacto cruzado de alérgenos –incorporación involuntaria de

Los organismos más comunes que obligan a excluir del

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 Un ejemplo de fraude económico que involucra un posible

 Algunos tipos de descomposición pueden llevar a un peligro

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 Aunque las micotoxinas son producidas por mohos, se

 Una vez formada, la micotoxina persiste como peligro químico

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 Se generan cuando las condiciones medioambientales son favorables para

 Dosis bajas: Cáncer de Hígado

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