DIRECTOR TECNICO

Es el responsable del cumplimiento de los requisitos técnicos y reglamentarios relacionados

con la calidad de los productos y de la liberación de cada lote del producto terminado para la
puesta en el mercado una vez verificada su conformidad con las especificaciones autorizadas
en el registro sanitario.

Incluyendo las siguientes responsabilidades:

a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos farmacéuticos, sea supervisado por
el respectivo personal profesional.

b) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al

Registro Sanitario.

c) Asegurar la veracidad de la documentación e información presentada para solicitar el

Registro Sanitario o su modificación;

d) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el

Registro Sanitario y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen
conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos;

e) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura

f) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto

desempeño de sus funciones;

g) Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, así como la

documentación correspondiente;

h) Autorizar conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el

mercado de cada lote de productos una vez verificada su conformidad con las especificaciones
aprobadas y autorizadas en el Registro Sanitario.

i) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, así

como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (1) año después de
la fecha de vencimiento del producto terminado.

j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos, cuando fuere necesario.

K) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmacéuticos que el
establecimiento sean distribuidos sólo a establecimientos farmacéuticos que cuenten con
autorización sanitaria.

JEFE DE PRODUCCION

a) Asegurar que los productos sean manufacturados y almacenados en concordancia con la

documentación apropiada;

b) Asegurar que la manufactura de los productos farmacéuticos cumpla con lo establecido en

el Manual de BPM, sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que correspondan al
jefe de control de calidad, de aseguramiento de la calidad y/o Director Técnico;
c) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de manufactura, controles en
proceso y asegurar su estricto cumplimiento;

d) Asegurar que los registros de manufactura sean firmados por la persona que realiza el
proceso;

e) Verificar el mantenimiento de instalaciones, sistemas y equipos;

f) Participa y asegura que se lleven a cabo las validaciones de procesos y las calibraciones de
los instrumentos, que tales actividades sean registradas y los informes correspondientes estén
disponibles;

g) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y periódica del personal a su cargo y que
dicha capacitación se adapte a las necesidades.

JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

a) Aprobar o rechazar los insumos y productos en cualquier etapa en correspondencia con sus
especificaciones;

b) Asegurar que se lleven a cabo todos los análisis requeridos según las especificaciones
descritas en el protocolo analítico, de acuerdo a las farmacopeas reconocidas
internacionalmente, y en caso de ausencia en las mismas con base en la metodología del
fabricante;

c) Aprobar las instrucciones de muestreo, especificaciones, métodos analíticos y otros

procedimientos de control de calidad;

d) Asegurar la realización de investigaciones sobre resultados fuera de resultados fuera de

especificaciones;

e) Verificar el mantenimiento de instalaciones, sistemas y equipos;

g) Asegurar que se efectúen las validaciones requeridas, así como las calibraciones de los
instrumentos;

h) Asegurar que se realice la capacitación inicial y continua de su personal y que dicha

capacitación se adapte a las necesidades.

JEFE DE ASEGURAMIENTO (DIRECTOR TECNICO)

a) Asegurar la implementación del sistema de aseguramiento de la calidad;

b) Participar en el desarrollo del manual de calidad de la organización;

c) Asegurar el cumplimiento de los procedimientos de desviaciones, quejas, devoluciones,

retiros, reprocesos, recuperaciones y retrabajos, control de cambios, administración del riesgo,
autoinspecciones y auditoria entre otros;

d) Asegurar que se lleve a cabo la revisión periódica de producto;

e) Aprobar y revisar los documentos de inspección, calificación de áreas y equipos, revisión de

registros de lote y otros procedimientos de aseguramiento de calidad;
f) Autorizar conjuntamente con la Dirección Técnica, la puesta en el mercado de cada lote de
productos una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas
en el Registro Sanitario, incluso en el caso que en la fabricación hubieren intervenido otros
laboratorios;

g) Asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal involucrado con todas
las etapas de manufactura, incluyendo mantenimiento, control de calidad, aseguramiento de
la calidad, almacenamiento y distribución y que dicha capacitación se adapte a las
necesidades;

h) Asegurar que la documentación relativa a la manufactura y control de los lotes se mantenga

disponible por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del producto
terminado;

i) Asegurar que las especificaciones definidas para el producto en el Registro Sanitario sean
cumplidas por el lote en cuestión;

j) Asegurar que los procesos de manufactura y análisis hayan sido validados;

k) Supervisar y monitorear que los cambios o desviaciones en la manufactura, almacenamiento

o control de calidad hayan sido notificados al personal clave en correspondencia con los
procedimientos definidos antes de que cualquier producto sea liberado. Tales cambios
requieren ser comunicados y aprobados por el Comité de Trabajo, en los casos que
corresponda;

m) Asegurar que toda la documentación necesaria de manufactura y control de calidad haya

sido completada y verificada por los supervisores de las áreas correspondientes;

n) Comunicar al personal clave cualquiera de las siguientes situaciones: Retiros de producto del
mercado, reacciones adversas de los productos farmacéuticos y cualquier otra situación que lo
amerite.

l) Asegurar la liberación de los productos manufacturados, una vez revisado el cumplimiento

de la documentación del registro de manufactura.

Responsabilidad Compartida: Los jefes de producción, control de calidad y aseguramiento de

la calidad pueden ejercer o supervisan en conjunto las siguientes responsabilidades
relacionadas con la calidad

a) Autorización de procedimientos otros documentos, incluyendo modificaciones;

b) Monitoreo y control del ambiente de manufactura;

c) Limpieza y sanitización de instalaciones y/o equipos;

d) Validación de procesos y calibración de los instrumentos;

e) Capacitación, incluyendo los principios del sistema de aseguramiento de la calidad y su

aplicación;

f) Aprobación y vigilancia de proveedores de insumos;

g) Establecimiento y monitoreo de las condiciones de almacenamiento de insumos y
productos;

h) Retención de registros; Inspección, con el fin de controlar los factores que pudieran influir
en la calidad del producto, entre otras responsabilidades.

i) Monitoreo del cumplimiento de la BPM.