10CFR50 APENDICE 8 CRITERIOS DE GARANTIA DE CALIDAD

INTRODUCCION
Para obtener un Permiso de Construcción es requisito incluir en el PSAR una descripción del PLAN DE
GARANTIA DE CALIDAD.
Para obtener una Licencia de Operación es requisito incluir en el FSAR información de la administración así
como de los controles administrativos usados para garantizar la operación segura.
Este apéndice:
Establece los requisitos de G.C. para el diseño, construcción y operación de las ESC que prevén o mitigan las
consecuencias de un accidente postulado que podría causar un riesgo indebido a la salud y seguridad del
público.
Aplica a todas las actividades que afectan las funciones relacionadas con seguridad de las ESC mencionadas
anteriormente.
Menciona que la G.C. comprende de planes y acciones sistemáticas necesarias para proveer una confianza
adecuada de que una ESC alcanzará adecuadamente en servicio.
G.C. incluye C.C. el cual comprende de aquellas acciones de aseguramiento de la calidad relacionadas con
las características físicas de un material ESC el cual provee un medio para el control de la calidad para los
requisitos predeterminados.

I. ORGANIZACIÓN
El solicitante (CLV) es responsable para el establecimiento y ejecución del Programa de G.C. y puede
delegar a otros como contratistas, agentes o consultores, el trabajo de establecer y ejecutar el Plan de
G.C. o solo una parte de el pero sin embargo el solicitante conserva la responsabilidad sobre esa parte.
Debe ser claramente establecido y delineados por escrito las Autoridad y Obligación de las
personas y organizaciones, las cuales sus actividades afecten las funciones relacionadas
con seguridad de las ESC.
Las funciones de G.C. son:
1. Asegurar que el programa de G.C. apropiado es establecido y ejecutado efectivamente y
2. Verificar por chequeos, auditorias e inspección las actividades que afectan las funciones
relacionadas con seguridad hayan sido realizadas correctamente.
Las personas y organizaciones calificadas en las funciones de G.C. tendrán la suficiente autoridad y libertad
organizacional para identificar problemas de calidad para iniciar, recomendar y proporcionar soluciones
asi como verificar su implantación reportando a nivel gerencial lo cual incluye independencia suficiente en
costos e inventarios.

II. PLAN DE GARANTIA DE CALIDAD

Documentado por escrito por Políticas, Procedimientos o Instructivos y será llevado a través de la vida de
la planta.
El solicitante identificara:
1. Las ESC que deberán ser cubiertos por el plan de G.C.
2. Las principales Organizaciones participantes en el Plan junto con sus funciones
designadas.
Provee control de todas las actividades que afectan a la calidad de las ESC identificadas para obtener un
alcance consistente con su importancia con la seguridad y deberán se realizadas bajo condiciones
controladas y adecuadas esto incluye el uso de equipo apropiado, condiciones ambientales adecuadas
para la realización de la actividad as] como la limpieza adecuada y garantizar que todos los prerrequisitos
para la actividad han sido satisfechos.
Tomara en cuenta la necesídad de controles especiales, procesos, equipo de pruebas, herramientas y
experiencia para alcanzar la calidad requerida y la necesidad para la verificación de la calidad por
inspección y pruebas.
Proveerá adoctrinamiento y entrenamiento de personal el cual sus actividades afectan a la calidad para
asegurar que la capacidad adecuada es realizada y mantenida.
El solicitante regularmente revisara el estado y idoneidad del plan de G.C.

III. CONTROL DE DISEÑO

Asegurar mediante el establecimiento de medidas que los requisitos regulatorios aplicables y las bases de
diseño definidas en el 10CFR50.2 y especificadas en la licencia de operación para las ESC se encuentren
correctamente transmitidos a las Especificaciones, Planos; Procedimientos e Instrucciones.
Estas medidas incluyen:
1. Provisiones para asegurar que los estándares de calidad apropiados sean especificados e incluidos en
los documentos de diseño y que las desviaciones esten controladas.
2. Selección y Revisión para la oportuna aplicación de materiales, partes, equipos y procesos que son
esenciales para las funciones relacionadas con seguridad de los ESC.
3 Identificación y Control de las interfaces de diseño y coordinación de las organizaciones de diseño
participantes.
4. Establecimiento de procedimientos entre las organizaciones de diseño participantes para la revisión,
aprobación, liberación, distribución y revisión de documentos que involucran interfaces de diseño.
5 Verificación o chequeo de la suficiencia del diseño por:
a. El cumplimiento de las revisiones de diseño
b. El uso de alternativas o métodos de cálculo simplificados o
c. El cumplimiento adecuada del Programa de Pruebas.
6. Los procesos de verificación o chequeo serán realizados por otros individuos o grupos diferentes a
aquellos que realizaron el diseño original pero los cuales podrían ser de la misma organización.
7. Son aplicables para los siguientes puntos:
a. Física del Reactor
b. Estrés Térmico
c. Hidráulica y Análisis de Accidente
d. Compatibilidad de materiales
e. Accesabilidad para Inspección y Servicio
f. Mantenimiento y Reparación
g. Delineación de Criterios de aceptación para Inspecciones y Pruebas.
Los cambios de diseño, incluyendo cambios en campo estarán sujetos a las medidas de control de diseño
proporcionadas y para ser aprobados por la Organización que realizó el diseño original a menos que el
solicitante designe a otra Organización responsable.

IV. CONTROL DE DOCUMENTOS DE COMPRAS

Asegurar que los requisitos regulatorios aplicables, bases de diseño estén incluidos o referenciados
adecuadamente en los documentos para adquisición de material, equipo y servicios si son comprados por el
solicitante o sus contratistas o subcontratistas.

V. INSTRUCTIVOS PROCEDIMIENTOS Y PLANOS

Las actividades que afectan a la calidad estarán prescritas por instrucciones procedimientos o planos
documentados, de un tipo apropiado a las circunstancias y serán realizadas de acuerdo a estos instructivos,
procedimientos y planos, los cuales incluirán criterios apropiados de aceptación cuantitativos y cualitativos
para determinar que las actividades importantes han sido realizadas satisfactoriamente.

VI CONTROL DE DOCUMENTOS
Controlar la emisión de documentos tales como instructivos, procedimientos y planos incluyendo sus cambios,
los cuales prescriben todas las actividades que afectan a la calidad, lo anterior asegurará que los documentos
y sus cambios son revisados, aprobados, liberados por el personal autorizado, distribuidos y utilizados en el
lugar en donde se realiza la actividad.
Los cambios en los documentos serán revisados y aprobados por la misma organización al menos que el
solicitante designe a otra responsable.

VII CONTROL DE MATERIALES Y SERVICIOS COMPRADOS

Asegurar que el material, equipo y servicio comprado directamente o a través de contratistas sea
conforme a los documentos de compra, esto incluye provisiones apropiadas para una evaluación y selección
del origen, evidencia objetiva de la calidad proporcionada por el contratista así como inspección del mismo y
evaluación de productos entregados.
Estará disponible en sitio de la planta de potencia nuclear o planta de reprocesamiento de combustible
evidencia documental del material y equipo conforme a los requisitos de compras , sera mantenida y
suficiente para identificar los requisitos específicos, tales como códigos, estándares, o especificaciones
encontradas en los materiales y equipos comprados.

VIII IDENTIFICACIÓN y CONTROL DE MATERIALES PARTES Y COMPONENTES

Se establecen medidas para asegurar que se mantiene la identificación del articulo por numero de colada,
numero de parte, numero de serie u otro, sobre el articulo o sobre un registro fácil de seguir como se
requiere para la instalación y el uso del articulo , estas medidas se designan para prevenir el uso incorrecto
o material, partes y componentes defectuosos.

IX CONTROL DE PROCESOS ESPECIALES

Se utiliza para asegurar que los procesos especiales incluyendo soldadura, tratamiento térmico y pruebas no
destructivas sean controladas y realizadas por personal calificado de acuerdo con los códigos, estándares
especificaciones externos aplicables y otros requisitos especiales.

X. INSPECCIÓN
Se establecerá un programa para inspección de actividades que afectan la calidad el cual será ejecutado por o
para la organización que realiza la actividad para verificar la conformidad con las instrucciones, procedimientos y
planos documentados para realizar la actividad.
La inspección será realizada por otros individuos distintos a los que realizaron la actividad ha inspeccionar.
La evaluación o prueba de materiales y productos procesados serán realizados para cada operación del trabajo
donde se necesite asegurar la calidad.
Si la inspección de material o producto procesado es imposible o esta en desventaja será controlado
indirectamente por métodos de monitoreo, equipo y personal.

XI CONTROL DE PRUEBAS
Se establece un programa de pruebas para asegurar que todas las pruebas requeridas para demostrar que
las ESC cumplirán satisfactoriamente como está identificado y realizado de acuerdo con los procedimientos de
pruebas escritos los cuales incorporan los requisitos y límites de aceptación contenidos en los documentos de
diseño aplicable.
El programa de pruebas incluirá como es apropiado pruebas de resistencia antes de la instalación , pruebas
preoperacionales y operacionales, durante la operación de planta de potencia nuclear o planta de
reprocesamiento de combustible de los ESC.
Los resultados de la pruebas serán documentadas y evaluadas para asegurar que los requisitos de prueba
han sido satisfechos.

XII CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION y PRUEBAS

Es para asegurar que las herramientas, calibradores, instrumentos y aparatos de pruebas utilizados en
actividades que afectan la calidad son debidamente controlados, calibrados y ajustados en los periodos
especificados para mantener la precisión dentro de los límites necesarios.

XIII. MANEJO DE ALMACENAMIENTO Y EMBARQUE.

Esto se lleva a cabo mediante medidas para el control, manejo, almacenamiento y embarque, limpieza,
preservación de material y equipo de acuerdo con el tipo de trabajo así como mediante instructivos de
inspección para prevenir daño o deterioro.
Cuando sea necesario para productos protecciones ambientales especiales, tales como atmósfera de gas
inerte, niveles de contenido de humedad específicos y niveles de temperatura deberá ser especificado.

XIV. INSPECCIÓN, PRUEBA y ESTADO DE OPERACIÓN

Se establecerán medidas para indicar por el uso de marcas tales como, sellos, etiquetas, tarjetas rotuladas u
otros medios adecuados para indicar los estados de las inspecciones y pruebas realizados sobre artículos
determinados de la planta; para indicar el estado de operación de las ESC de la planta se lleva a cabo por
etiquetado de válvulas e interruptores para prevenir la operación inadvertida.

XV. MATERIALES PARTES Y COMPONENTES NO CONFORMES

Se establecerán medidas para el control de materiales, partes y componentes los cuales lo hacen no
conformes a los requisitos pedidos para la prevención del uso inadvertido o instalación.
Estas medidas incluirán como es apropiado, procedimientos para la identificación, documentación,
segregación, disposición, y notificación para las organizaciones afectadas.
Los artículos no conformes serán revisados, aceptados, rechazados, reparados o retrabajados de acuerdo
con los procedimientos documentados.

XVI. ACCIONES CORRECTIVAS

Se establecerán medidas para asegura que las condiciones adversas a la calidad tales como fallas,
malfuncionamiento, deficiencias, desviaciones, material defectuoso y equipo no conformes sean identificados
y corregidas lo antes posible.
En el caso de las condiciones importantes adversas a la calidad, las medidas asegurarán que la causa de la
condición es determinada y que es llevada a cabo su acción correctiva para impedir su repetición.
La identificación de las condiciones adversas a la calidad importantes, la causa de la condición y la acción
correctiva dada será documentada y reportada a los niveles apropiados de la administración.

XVII. REGISTROS DE GARANTIA DE CALIDAD

Registros suficientes serán mantenidas para suministrar evidencia de las actividades que afectan la calidad.
Los registros incluirán al menos lo siguiente: Diario de Operación y los resultados de revisiones, inspecciones,
pruebas, auditorias, monitoreo de la realización del trabajo y análisis de materiales.
Los registros también incluirán datos estrechamente relacionadas como calificación de personal,
procedimientos y equipo tendrán como mínimo, identificación del inspector o datos registrados como el tipo de
observación, resultado, aceptabilidad y la acción tomada en conexión con alguna deficiencia notada.
Estos registros serán identificables y recuperables consistente con los requisitos regulatorios aplicables y
el aplicante establecerá los requisitos concernientes a la retención de registros tales como duración, localización
y responsabilidad asignada.

XVIII. AUDITORIA
Un sistema comprehensivo de auditorias periódicas planeadas serán llevadas para verificar el cumplimiento
con todos los aspectos del programas de garantía de calidad y para determinar la efectividad del programa.
Las auditorias serán realizadas d acuerdo con los procedimientos escritos o listas de chequeo por personal
entrenado apropiadamente que no tenga responsabilidad directa en las áreas a ser auditadas.
El resultado de la auditoria será documentada y revisado por la administración teniendo responsabilidad en el
área auditada acciones complementarias incluyendo reauditorias de áreas deficientes serán llevadas a cabo en
donde se haya indicado.
APPENDIX B - QUALITY ASSURANCE CRITERIA FOR NUCLEAR POWER PLANTS AND FUEL
REPROCESSING PLANTS

Appendix B - Quality Assurance Criteria for Nuclear Power Plants and Fuel Reprocessing Plants
Introduction. Every applicant for a construction permit is required by the provisions of 50.34 to include
in its preliminary safety analysis report a description of the quality assurance program to be applied to
the design, fabrication, construction, and testing of the structures, systems, and components of the
facility. Every applicant for an operating license is required to include, in its final safety analysis report,
information pertaining to the managerial and administrative controls to be used to assure safe
operation. Nuclear power plants and fuel reprocessing plants include structures, systems, and
components that prevent or mitigate the consequences of postulated accidents that could cause
undue risk to the health and safety of the public. This appendix establishes quality assurance
requirements for the design, construction, and operation of those structures, systems, and
components. The pertinent requirements of this appendix apply to all activities affecting the safety-
related functions of those structures, systems, and components; these activities include designing,
purchasing, fabricating, handling, shipping, storing, cleaning, erecting, installing, inspecting, testing,
operating, maintaining, repairing, refueling, and modifying. As used in this appendix, "quality
assurance" comprises all those planned and systematic actions necessary to provide adequate
confidence that a structure, system, or component will perform satisfactorily in service. Quality
assurance includes quality control, which comprises those quality assurance actions related to the
physical characteristics of a material, structure, component, or system which provide a means to
control the quality of the material, structure, component, or system to predetermined requirements.

I. Organization
The applicant shall be responsible for the establishment and execution of the quality assurance
program. The applicant may delegate to others, such as contractors, agents, or consultants, the work
of establishing and executing the quality assurance program, or any part thereof, but shall retain
responsibility therefor. The authority and duties of persons and organizations performing activities
affecting the safety-related functions of structures, systems, and components shall be clearly
established and delineated in writing. These activities include both the performing functions of attaining
quality objectives and the quality assurance functions. The quality assurance functions are those of (a)
assuring that an appropriate quality assurance program is established and effectively executed and (b)
verifying, such as by checking, auditing, and inspection, that activities affecting the safety-related
functions have been correctly performed. The persons and organizations performing quality assurance
functions shall have sufficient authority and organizational freedom to identify quality problems; to
initiate, recommend, or provide solutions; and to verify implementation of solutions. Such persons and
organizations performing quality assurance functions shall report to a management level such that this
required authority and organizational freedom, including sufficient independence from cost and
schedule when opposed to safety considerations, are provided. Because of the many variables
involved, such as the number of personnel, the type of activity being performed, and the location or
locations where activities are performed, the organizational structure for executing the quality
assurance program may take various forms provided that the persons and organizations assigned the
quality assurance functions have this required authority and organizational freedom. Irrespective of the
organizational structure, the individual(s) assigned the responsibility for assuring effective execution of
any portion of the quality assurance program at any location where activities subject to this appendix
are being performed shall have direct access to such levels of management as may be necessary to
perform this function. While the term "applicant" is used in these criteria, the requirements are, of
course, applicable after such a person has received a license to construct and operate a nuclear
powerplant or a fuel reprocessing plant. These criteria will also be used for guidance in evaluating the
adequacy of quality assurance programs in use by holders of construction permits and operating
licenses.
 II. Quality Assurance Program
The applicant shall establish at the earliest practicable time, consistent with the schedule for
accomplishing the activities, a quality assurance program which complies with the requirements of this
appendix. This program shall be documented by written policies, procedures, or instructions and shall
be carried out throughout plant life in accordance with those policies, procedures, or instructions. The
applicant shall identify the structures, systems, and components to be covered by the quality
assurance program and the major organizations participating in the program, together with the
designated functions of these organizations. The quality assurance program shall provide control over
activities affecting the quality of the identified structures, systems, and components, to an extent
consistent with their importance to safety. Activities affecting quality shall be accomplished under
suitably controlled conditions. Controlled conditions include the use of appropriate equipment; suitable
environmental conditions for accomplishing the activity, such as adequate cleanness; and assurance
that all prerequisites for the given activity have been satisfied. The program shall take into account the
need for special controls, processes, test equipment, tools, and skills to attain the required quality, and
the need for verification of quality by inspection and test. The program shall provide for indoctrination
and training of personnel performing activities affecting quality as necessary to assure that suitable
proficiency is achieved and maintained. The applicant shall regularly review the status and adequacy
of the quality assurance program. Management of other organizations participating in the quality
assurance program shall regularly review the status and adequacy of that part of the quality assurance
program which they are executing.

III. Design Control

Measures shall be established to assure that applicable regulatory requirements and the design basis,
as defined in 50.2 and as specified in the license application, for those structures, systems, and
components to which this appendix applies are correctly translated into specifications, drawings,
procedures, and instructions. These measures shall include provisions to assure that appropriate
quality standards are specified and included in design documents and that deviations from such
standards are controlled. Measures shall also be established for the selection and review for suitability
of application of materials, parts, equipment, and processes that are essential to the safety-related
functions of the structures, systems and components. Measures shall be established for the
identification and control of design interfaces and for coordination among participating design
organizations. These measures shall include the establishment of procedures among participating
design organizations for the review, approval, release, distribution, and revision of documents
involving design interfaces. The design control measures shall provide for verifying or checking the
adequacy of design, such as by the performance of design reviews, by the use of alternate or
simplified calculational methods, or by the performance of a suitable testing program. The verifying or
checking process shall be performed by individuals or groups other than those who performed the
original design, but who may be from the same organization. Where a test program is used to verify
the adequacy of a specific design feature in lieu of other verifying or checking processes, it shall
include suitable qualifications testing of a prototype unit under the most adverse design conditions.
Design control measures shall be applied to items such as the following: reactor physics, stress,
thermal, hydraulic, and accident analyses; compatibility of materials accessibility for inservice
inspection, maintenance, and repair; and delineation of acceptance criteria for inspections and tests.
Design changes, including field changes, shall be subject to design control measures commensurate
with those applied to the original design and be approved by the organization that performed the
original design unless the applicant designates another responsible organization.

IV. Procurement Document Control

Measures shall be established to assure that applicable regulatory requirements, design bases, and
other requirements which are necessary to assure adequate quality are suitably included or referenced
in the documents for procurement of material, equipment, and services, whether purchased by the
applicant or by its contractors or subcontractors. To the extent necessary, procurement documents
shall require contractors or subcontractors to provide a quality assurance program consistent with the
pertinent provisions of this appendix.

V. Instructions, Procedures, and Drawings

Activities affecting quality shall be prescribed by documented instructions, procedures, or drawings, of
a type appropriate to the circumstances and shall be accomplished in accordance with these
instructions, procedures, or drawings. Instructions, procedures, or drawings shall include appropriate
quantitative or qualitative acceptance criteria for determining that important activities have been
satisfactorily accomplished.

VI. Document Control

Measures shall be established to control the issuance of documents, such as instructions, procedures,
and drawings, including changes thereto, which prescribe all activities affecting quality. These
measures shall assure that documents, including changes, are reviewed for adequacy and approved
for release by authorized personnel and are distributed to and used at the location where the
prescribed activity is performed. Changes to documents shall be reviewed and approved by the same
organizations that performed the original review and approval unless the applicant designates another
responsible organization.

VII. Control of Purchased Material, Equipment, and Services

Measures shall be established to assure that purchased material, equipment, and services, whether
purchased directly or through contractors and subcontractors, conform to the procurement documents.
These measures shall include provisions, as appropriate, for source evaluation and selection,
objective evidence of quality furnished by the contractor or subcontractor, inspection at the contractor
or subcontractor source, and examination of products upon delivery. Documentary evidence that
material and equipment conform to the procurement requirements shall be available at the nuclear
powerplant or fuel reprocessing plant site prior to installation or use of such material and equipment.
This documentary evidence shall be retained at the nuclear powerplant or fuel reprocessing plant site
and shall be sufficient to identify the specific requirements, such as codes, standards, or
specifications, met by the purchased material and equipment. The effectiveness of the control of quality
by contractors and subcontractors shall be assessed by the applicant or designee at intervals
consistent with the importance, complexity, and quantity of the product or services.

VIII. Identification and Control of Materials, Parts, and Components

Measures shall be established for the identification and control of materials, parts, and components,
including partially fabricated assemblies. These measures shall assure that identification of the item is
maintained by heat number, part number, serial number, or other appropriate means, either on the
item or on records traceable to the item, as required throughout fabrication, erection, installation, and
use of the item. These identification and control measures shall be designed to prevent the use of
incorrect or defective material, parts, and components.

IX. Control of Special Processes

Measures shall be established to assure that special processes, including welding, heat treating, and
nondestructive testing, are controlled and accomplished by qualified personnel using qualified
procedures in accordance with applicable codes, standards, specifications, criteria, and other special
requirements.
 X. Inspection
A program for inspection of activities affecting quality shall be established and executed by or for the
organization performing the activity to verify conformance with the documented instructions,
procedures, and drawings for accomplishing the activity. Such inspection shall be performed by
individuals other than those who performed the activity being inspected. Examinations,
measurements, or tests of material or products processed shall be performed for each work operation
where necessary to assure quality. If inspection of processed material or products is impossible or
disadvantageous, indirect control by monitoring processing methods, equipment, and personnel shall
be provided. Both inspection and process monitoring shall be provided when control is inadequate
without both. If mandatory inspection hold points, which require witnessing or inspecting by the
applicant's designated representative and beyond which work shall not proceed without the consent of
its designated representative are required, the specific hold points shall be indicated in appropriate
documents.

XI. Test Control

A test program shall be established to assure that all testing required to demonstrate that structures,
systems, and components will perform satisfactorily in service is identified and performed in
accordance with written test procedures which incorporate the requirements and acceptance limits
contained in applicable design documents. The test program shall include, as appropriate, proof tests
prior to installation, preoperational tests, and operational tests during nuclear power plant or fuel
reprocessing plant operation, of structures, systems, and components. Test procedures shall include
provisions for assuring that all prerequisites for the given test have been met, that adequate test
instrumentation is available and used, and that the test is performed under suitable environmental
conditions. Test results shall be documented and evaluated to assure that test requirements have
been satisfied.

XII. Control of Measuring and Test Equipment

Measures shall be established to assure that tools, gages, instruments, and other measuring and
testing devices used in activities affecting quality are properly controlled, calibrated, and adjusted at
specified periods to maintain accuracy within necessary limits.

XIII. Handling, Storage and Shipping

Measures shall be established to control the handling, storage, shipping, cleaning and preservation of
material and equipment in accordance with work and inspection instructions to prevent damage or
deterioration. When necessary for particular products, special protective environments, such as inert
gas atmosphere, specific moisture content levels, and temperature levels, shall be specified and
provided.

XIV. Inspection, Test, and Operating Status

Measures shall be established to indicate, by the use of markings such as stamps, tags, labels, routing
cards, or other suitable means, the status of inspections and tests performed upon individual items of
the nuclear power plant or fuel reprocessing plant. These measures shall provide for the identification
of items which have satisfactorily passed required inspections and tests, where necessary to preclude
inadvertent bypassing of such inspections and tests. Measures shall also be established for indicating
the operating status of structures, systems, and components of the nuclear power plant or fuel
reprocessing plant, such as by tagging valves and switches, to prevent inadvertent operation.

XV. Nonconforming Materials, Parts, or Components

Measures shall be established to control materials, parts, or components which do not conform to
requirements in order to prevent their inadvertent use or installation. These measures shall include, as
appropriate, procedures for identification, documentation, segregation, disposition, and notification to
affected organizations. Nonconforming items shall be reviewed and accepted, rejected, repaired or
reworked in accordance with documented procedures.

XVI. Corrective Action

Measures shall be established to assure that conditions adverse to quality, such as failures,
malfunctions, deficiencies, deviations, defective material and equipment, and nonconformances are
promptly identified and corrected. In the case of significant conditions adverse to quality, the measures
shall assure that the cause of the condition is determined and corrective action taken to preclude
repetition. The identification of the significant condition adverse to quality, the cause of the condition,
and the corrective action taken shall be documented and reported to appropriate levels of
management.

XVII. Quality Assurance Records

Sufficient records shall be maintained to furnish evidence of activities affecting quality. The records
shall include at least the following: Operating logs and the results of reviews, inspections, tests, audits,
monitoring of work performance, and materials analyses. The records shall also include closely-
related data such as qualifications of personnel, procedures, and equipment. Inspection and test
records shall, as a minimum, identify the inspector or data recorder, the type of observation, the
results, the acceptability, and the action taken in connection with any deficiencies noted. Records shall
be identifiable and retrievable. Consistent with applicable regulatory requirements, the applicant shall
establish requirements concerning record retention, such as duration, location, and assigned
responsibility.

XVIII. Audits
A comprehensive system of planned and periodic audits shall be carried out to verify compliance with
all aspects of the quality assurance program and to determine the effectiveness of the program. The
audits shall be performed in accordance with the written procedures or check lists by appropriately
trained personnel not having direct responsibilities in the areas being audited. Audit results shall be
documented and reviewed by management having responsibility in the area audited. Followup action,
including reaudit of deficient areas, shall be taken where indicated.
[35 FR 10499, June 27, 1970, as amended at 36 FR 18301, Sept. 11, 1971; 40 FR 3210D, Jan. 20,
1975]
Para el entrenamiento de personal, Es imprescindible en primer lugar, que el Auditor tenga un
conocimiento de la filosofía de la Garantía de Calidad en plantas generadoras de energía por medios
nucleares, contenida en los 18 criterios del 10 CFR 50, Apéndice B. Para lo anterior se ha efectuado
una traducción simple a dichos criterios, pero debe tenerse presente que en caso de discrepancia
con la versión en inglés, esta traducción no tiene valor alguno para la toma de decisión.

CRITERIO 1 "ORGANIZACIÓN"
El solicitante será responsable del establecimiento y la ejecución del programa de Garantía de
Calidad. Puede delegar a otros, tales como contratistas, agentes o asesores, el trabajo de establecer
y ejecutar el programa Garantía de Calidad o cualquiera de sus partes, pero seguirá teniendo toda
la responsabilidad del mismo. Se deberán estipular y describir claramente por escrito, la autoridad y
las obligaciones de las personas y organizaciones que realicen actividades que afecten las
funciones relacionadas con la seguridad de estructuras, sistemas y componentes. Esas actividades
incluyen tanto el desempeño de funciones que permitan alcanzar objetivos de calidad y las funciones
de Garantía de Calidad. Estas últimas consisten en a) asegurarse de que se establezca y ejecute
eficazmente un programa apropiado de Garantía de Calidad y b) verificar mediante
comprobaciones, Auditorías e Inspecciones, que se realicen correctamente las actividades que
afecten las funciones relacionadas con la seguridad. Las personas y las organizaciones que
desempeñen funciones de Garantía de Calidad, deberán tener suficiente autoridad y libertad
organizacional para identificar los problemas de calidad, iniciar, recomendar o proporcionar
soluciones y verificar la aplicación de estas últimas.
Las personas y organizaciones que desempeñen funciones de Garantía de Calidad deberán
contar con la autoridad y libertad organizacional necesaria, incluyendo suficiente independencia de
costos y de programas, para reportar a un nivel gerencial adecuado cuando se detecten
desviaciones que afecten a aspectos de seguridad.
Debido a muchas variables implícitas, tales como la cantidad de personal, el tipo de actividad que se
realiza y él o los lugares en que efectúan las actividades, la estructura de organización para ejecutar
el programa de Garantía de Calidad puede adoptar varias formas, a condición de que las personas y
organizaciones que realizan funciones de Garantía de Calidad, tengan esa autoridad y libertad
organizacional. Cualquiera que sea la estructura de la organización, el o los individuos a los que se
asigne la responsabilidad para asegurar efectivamente la ejecución de cualquier porción del programa
de Garantía de Calidad, en cualquier lugar que está siendo efectuada la actividad dentro del alcance
de este apéndice, deberán tener acceso directo a los niveles gerenciales que sean necesarios para la
realización de esas funciones.

CRITERIO 2 "PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD"

El solicitante establecerá a la mayor brevedad posible y en congruencia con el plan calendario para
la realización de las actividades, un programa de Garantía de Calidad que satisfaga los requisitos
de este apéndice. Este programa documentará las políticas, procedimientos o instrucciones por
escrito y se aplicará durante toda la vida de la planta, de conformidad con las políticas, los
procedimientos o las instrucciones que se mencionan. El solicitante identificará las estructuras,
sistemas y componentes que cubrirá el programa de Garantía de Calidad y las principales
organizaciones que participen en el programa junto con las funciones que les corresponden.
El programa de Garantía de Calidad deberá proporcionar control sobre las actividades que afecten
la calidad de las estructuras, sistemas y componentes identificados, hasta un punto congruente con
su importancia para la seguridad. Las actividades que afecten a la calidad se deberán realizar en
condiciones debidamente controladas.
Estas últimas incluyen el uso de equipos apropiados, condiciones ambientales adecuadas para
realizar la actividad, tales como una limpieza óptima, y la seguridad de que se hayan satisfecho
todos los prerequisitos necesarios para la actividad dada. El programa deberá tomar en cuenta la
necesidad de controles, procesos, equipos de pruebas, instrumentos y capacidades especiales
para alcanzar la calidad que se requiere y la necesidad de verificar la calidad por medio de
inspecciones y pruebas.
El programa deberá prever el adiestramiento y la preparación del personal que realice actividades
que afecten a la calidad, según se requieran para asegurar que se alcance y mantenga una
capacidad adecuada. El solicitante deberá revisar regularmente el estado y la idoneidad del
programa de Garantía de Calidad. La administración de otras organizaciones que participen en el
programa de Garantía de Calidad, deberá revisar regularmente el estado y la idoneidad de la parte
del programa que tengan a su cargo.

CRITERIO 3 "CONTROL DE DlSEÑO"

Se deben establecer medidas para asegurar que los requisitos reguladores aplicables y las bases
de diseño especificadas en la solicitud de Licencia para las estructuras, sistema y componentes a los
cuales les aplica este apéndice, sean correctamente trasladadas a las especificaciones, planos,
procedimientos e instrucciones. Estas medidas deberán incluir medidas para asegurar que se
especifiquen e incluyan normas apropiadas de calidad en los documentos de diseño y que se
controlen las desviaciones a esas normas. También se deberán establecer disposiciones para la
selección y revisión de lo adecuado de la aplicación de materiales, partes, equipos y procesos que
sean esenciales para las funciones relacionadas con seguridad de las estructuras, sistemas y
componentes.
Se deben establecer medidas para la identificación y control de interfaces de diseño y para la
coordinación entre las organizaciones que participen en el diseñoi Esas medidas deben incluir la
implantación de procedimientos entre las organizaciones que participen el diseño para revisar,
aprobar, publicar, distribuir y examinar documentos que incluyan interfaces de diseño.
Las medidas de control de diseño deberán prever la verificación o la comprobación de lo
adecuado del diseño, por ejemplo, mediante revisiones de diseños el uso de métodos alternativos o
simplificativos de cálculo o la aplicación de un programa apropiado de pruebas.... El proceso de
verificación o comprobación debe realizarse por individuos o grupos distintos de los que
efectuaron el diseño original, pero que pueden pertenecer a la misma organización/) Cuando
se utilice un programa de pruebas para verificar lo adecuado de un diseño específico en lugar de
otros procesos de comprobación o verificación, deberá incluir pruebas de calificación apropiadas de
una unidad prototipo en las condiciones menos favorables de diseño o conceptos tales como los que
siguen: física de reactores, esfuerzos, análisis térmicos, hidráulicos y de accidentes, compatibilidad
de materiales, facilidad de acceso para la inspección, mantenimiento y reparaciones en el servicio;
y delineación de criterios de aceptación para inspecciones y pruebas.
Los cambios de diseño, incluyendo alteraciones sobre la marcha, se deberán someter a medidas de
control de diseño proporcionales a las aplicadas al diseño original y tendrán que ser aprobadas por la
organización que realizó el diseño original, a menos que el solicitante designe a otra agencia
responsable.

CRITERIO 4 "CONTROL DE DOCUMENTOS DE COMPRA"

Se deben establecer medidas para asegurar que los requisitos reguladores aplicables, bases de
diseño, y cualquier otro requisito que sea necesario para asegurar una calidad adecuada, sean
incluidos o referenciados en los documentos de compra de materiales, equipos y servicios, ya
sea que los adquiera el propietario o sus contratistas o subcontratistas. Hasta donde sea
necesario, los documentos de compra requerirán a los contratistas o subcontratistas que
proporcionen un programa de Garantía de Calidad que se apegue a las disposiciones de este
apéndice.
CRITERIO 5 "INSTRUCCIONES, PROCEDIMIENTOS Y PLANOS"
Las actividades que afectan la calidad serán descritas en instrucciones, procedimientos o planos
documentados, de acuerdo al tipo y circunstancias y deberán ser realizadas de conformidad con tales
instrucciones, procedimientos, o planos. Los instructivos, procedimientos o planos incluirán criterios de
aceptación, cuantitativos o cualitativos, para determinar que las actividades importantes han sido
efectuadas satisfactoriamente.

CRITERIO 6 CONTROL DE DOCUMENTOS

Se deben establecer medidas para controlar la emisión de documentos que prescriban las
actividades que afectan a la calidad, tales como instrucciones, procedimientos y planos, incluyendo
sus cambios 1. Estas medidas deben asegurar que los documentos, incluyendo sus cambios, sean
revisados para su adecuación y liberados para su uso, por personal autorizado, y que sean
distribuidos y utilizados en el lugar en el que es desarrollada la actividad descrita. Los cambios a los
documentos deberán ser revisados y aprobados por las mismas organizaciones que realizaron la
revisión y aprobación inicial, a menos que el propietario designe a otra organización como
responsable.

CRITERIO 7 "CONTROL DE MATERIALES Y SERVICIOS COMPRADOS".

Se deben establecer medidas para asegurar que los materiales, equipos y servicios, ya sea que
sean comprados directamente o a través de contratistas y subcontratistas, se apeguen a los
documentos de compra. Estas medidas deben incluir disposiciones, según sea apropiado, para
evaluar y seleccionar la fuente de suministro, las evidencias objetivas proporcionadas por el
contratista o subcontratista de las inspecciones realizadas durante la fabricación y la revisión de los
productos a su envío: Evidencia documental de que los materiales y equipos cumplen con los
requisitos de compra, deberán encontrarse disponibles en la planta de energía nuclear o en el sitio
de la planta reprocesadora de combustible, antes de su instalación o uso. Esta evidencia documental
deberá ser retenida en la planta de energía nuclear o en la planta procesadora de combustible
nuclear y deberá ser suficiente para identificar cumplimiento de los materiales y equipos con
requisitos específicos, tales como códigos, normas, o especificaciones. El propietario o su designado,
deberá evaluar la efectividad del control de la calidad de los contratistas y subcontratistas a intervalos
congruentes con la importancia, complejidad y la cantidad de los productos o servicios.

CRITERIO 8 "IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE MATERIALES PARTES Y COMPONENTES".

Se deben establecer medidas para la identificación y el control de materiales, partes y
componentes, incluyendo ensambles parcialmente fabricados. Esas medidas deberán asegurar que
se mantenga la identificación del artículo por medio del número de colada, número de parte,
número de serie o algún otro medio apropiado, ya sea en el mismo artículo o en registros
rastreables al artículo, como se requiera durante el proceso de fabricación, instalación y uso del
artículo. Estas medidas de identificación y control se deben diseñar para evitar ei uso de materiales,
partes y componentes incorrectos o defectuosos.

CRITERIO 9 "CONTROL DE PROCESOS ESPECIALES"

Se deben establecer medidas para asegurar que los procesos especiales, incluyendo soldadura,
tratamiento térmico y pruebas no destructivas, sean controlados y realizados por personal
calificado, utilizando procedimientos calificados de acuerdo con los códigos, especificaciones y
cualquier otro requisito especial.

CRITERIO 10 "INSPECCIÓN"
Un programa para inspección de las actividades que afecten a la calidad deberá ser establecido y
ejecutado por o para la organización que las desarrolla para verificar cumplimiento con instrucciones
procedimientos y planos documentados que complementan la actividad. Dichas inspecciones
deberán ser desarrolladas por individuos diferentes a los que desarrollan las actividades a
ser inspeccionadas. Examinaciones, medidas, o pruebas de materiales o productos procesados
deberán ser desarrolladas durante cada parte del proceso en el que sea necesario asegurar la
calidad. Si la inspección de materiales o productos procesados es imposible o desventajosa, se
deberá estipular un control indirecto por medio del monitoreo de los métodos de proceso, de equipos
y de personal. Se deberán efectuar tanto inspecciones como monitoreo de procesos, cuando el
control sea inadecuado sin alguno de ellos. Si se requieren puntos de detención obligatorios, que
exijan atestiguamiento o inspección por el representante del solicitante, las actividades no
podrán continuar sin el consentimiento de dicho representante, estos puntos de detención, deben
estar especificados en los documentos apropiados.

CRITERIO 11 "CONTROL DE PRUEBAS"

Se debe establecer un programa para asegurar que todas las pruebas requeridas para demostrar que
las estructuras, sistemas y componentes funcionaran satisfactoriamente en servicio, están
identificadas y que se realizan de conformidad con procedimientos escritos que incluyan los
requisitos y límites de aceptación contenidos en los documentos de diseño aplicables. El programa de
pruebas incluirá, según sea apropiado, para las estructuras, sistemas y componentes, pruebas
de funcionamiento antes de la instalación, pruebas preoperacionales y operacionales durante el
funcionamiento de la planta de energía nuclear o la de procesamiento de combustible. Los
procedimientos de pruebas estarán disponibles y deberán incluir disposiciones para asegurar que se
satisfagan todos los pre-requisitos para la prueba dada, que se usen instrumentos de prueba
adecuados y que se lleven a cabo las pruebas en condiciones ambientales apropiadas. Los
resultados de las pruebas se deben documentar y evaluar para asegurarse de que se hayan
satisfecho los requisitos de las mismas.

CRITERIO 12 "CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y PRUEBAS"

Se deben establecer disposiciones para asegurar que las herramientas, calibradores,
instrumentos y otros dispositivos de medición y pruebas que se usen en actividades que afectan
la calidad, se controlen, calibren y ajusten en forma adecuada, durante períodos establecidos,
para mantener la exactitud dentro de los límites necesarios.

CRITERIO 13 "MANEJO ALMACENAMIENTO Y EMBARQUE"

Se deberán establecer medidas para controlar el manejo, almacenamiento embarque, limpieza y
preservación de materiales y equipos, de conformidad con las instrucciones de trabajo o inspección,
para evitar daños o deterioros.
Cuando sea necesario para ciertos productos en particular, se deberán especificar y
proporcionar condiciones ambientales que los protejan, como atmósferas de gases inertes, niveles
específicos de temperatura y contenido de humedad.

CRITERIO 14 "ESTADO DE INSPECCIÓN PRUEBAS Y OPERACIÓN"

Se deben establecer medidas para indicar, mediante el uso de marcas tales como estampado,
rótulos, etiquetas, fichas de envío u otros medios apropiados, el estado de inspecciones y pruebas
realizadas en cada artículo de la planta de energía nuclear o de reprocesamiento de combustible.
Esas medidas deben proporcionar la identificación de los artículos que hayan pasado
satisfactoriamente las inspecciones y pruebas requeridas, para evitar que inadvertidamente o por
descuido no se realicen las inspecciones o pruebas necesarias. También se deben establecer
medidas para indicar el estado operacional de estructuras, sistemas y componentes de la planta
de energía nuclear o de reprocesamiento de combustible, tales como etiquetado de válvulas y de
interruptores, para señalizar y prevenir su operación involuntaria.
CRITERIO 15 "MATERIALES, PARTE Y COMPONENTES NO-CONFORMES"
Se deben establecer medidas para controlar materiales, partes o componentes que no estén
conformes con los requisitos, de tal manera que se evite su uso o instalación.
Esas medidas incluirán, como sea apropiado, procedimientos para identificación, segregación y
disposición y notificación a las organizaciones afectadas. Los artículos inconformes deberán ser
revisados y aceptados, rechazados, reparados o retrabajados, de acuerdo con procedimientos
documentados.

CRITERIO 16 "ACCIONES CORRECTIVAS"

Se deben establecer medidas para asegurar que las condiciones adversas a la calidad tales como
fallas, malfuncionamiento, deficiencias, desviaciones, material defectuoso y equipo inconforme, se
identifiquen y corrijan prontamente. En el caso de condiciones adversas a la calidad significativas,
las medidas deberán asegurar que la causa de esa condición se determine y que la acción correctiva
tomada incluya medidas para evitar su repetición. La identificación de la condición adversa a la
calidad significativa, y la acción correctiva tomada deberá ser documentada y reportada a los niveles
administrativos adecuados.

CRITERIO 17 REGISTROS DE GARANTÍA DE CALIDAD

Se deberán mantener suficientes registros para proporcionar evidencia de actividades que afectan
a la calidad. Los registros incluirán al menos lo siguiente: bitácoras de operación y resultados de
revisiones, inspecciones, pruebas, auditorías, monitoreos del desempeño en el trabajo y análisis de
materiales. Los registros también deberán incluir datos específicos tales como calificaciones del
personal, procedimientos y equipos. Los registros de inspección y prueba, deberán, como mínimo,
identificar al inspector o al registrador de datos, el tipo de observación, resultados, la aceptabilidad y
la acción tomada de acuerdo a cualquier deficiencia observada. Los registros deberán ser
identificables y recuperables. Congruente con los requisitos reguladores aplicables, el solicitante
establecerá requisitos para la retención de registros, tales como duración, ubicación y
responsabilidad asignada.

CRITERIO 18 "AUDITORÍAS"
Se debe realizar un sistema global de auditorías planeadas y periódicas para verificar el
cumplimiento con todos los aspectos del Programa de Garantía de Calidad y determinar la
efectividad de dicho programa. Las auditorías deberán ser desarrolladas de acuerdo con
procedimientos escritos o listas de verificación, por personal adecuadamente entrenado que no
tengan responsabilidad directa en el área a ser auditadas.
Los resultados de las auditorías deberán ser documentados y revisados por el nivel directivo
responsable del área auditada. Las acciones de seguimiento incluyendo re-auditoría, deberán ser
realizadas donde sea indicado.