1.1.

PERSONAL

RESOLUCION 4410 DE 2009. ARTÍCULO 33. PERSONAL PRINCIPAL. El personal principal incluye al
director técnico con título profesional de Químico Farmacéutico, jefe de producción, jefe de control de la calidad,
y la(s) persona(s) autorizada(s); quienes deben permanecer tiempo completo en sus áreas de trabajo.

A. Dirección Técnica

La Dirección Técnica del procedimiento de producción de aire medicinal en sitio por compresor debe acreditar
título profesional de Químico Farmacéutico y demostrar idoneidad para el desarrollo de las funciones asignadas.

El Director Técnico tiene como objetivo asegurar que los procesos de producción de aire medicinal en sitio por
compresor se desarrollan bajo los más estrictos controles, obteniendo el medicamento Aire Medicinal USP.

Funciones del Director Técnico:

 Responder técnica y legalmente por los productos fabricados en la planta de producción de aire
medicinal en sitio por compresor de la Clínica Barú.
 Liberar cada lote de producto.
 Responder por implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura de la planta de producción de
aire medicinal en sitio por compresor.
 Mantener una comunicación efectiva con las otras dependencias.
 Vigilar el cumplimiento de las exigencias de las BPM.
 Generar las órdenes de producción.
 Revisar los registros de los lotes de producción.
 Verificar los despejes de línea de cada lote.
 Controlar el batch record.
 Ejecutar y coordinar las órdenes de retiro de un producto.
 Notificar a las autoridades competentes el retiro de un producto por un defecto real o, por sospecha.
 Presentar un informe sobre el retiro de un producto.
 Efectuar una revisión y evaluación de la eficiencia del sistema de retiro.

 Establecer instrucciones en el sentido que los productos sujetos a retiro se almacenen en un lugar
seguro y separado, hasta que se decida su destino final.

 Efectuar las validaciones del proceso y de los equipos involucrados en el proceso de producción de aire
medicinal, conforme a protocolos definidos de antemano.
 Establecer procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación.
 Preparar y archivar los informes escritos de validación.
 Realizar las revalidaciones periódicamente para asegurar que con ellos se pueda seguir obteniendo los
resultados deseados.
 Verificar el cumplimiento del registro de los factores ambientales en el área de almacenamiento de Aire
Medicinal.
 Coordinar las actividades referentes a la autoinspección y preparar un informe.

B. Control de Calidad

Los responsables de la garantía de calidad, producción y control de calidad deben acreditar título profesional y
demostrar idoneidad para el desarrollo de las funciones asignadas por la entidad o institución
El cargo de Control de Calidad del procedimiento de aire medicinal en sitio por compresor está asignado a un
xxxxxxxxxxxxx. Este cargo debe acreditar xxxxxxxxxx y demostrar idoneidad para el desarrollo de las
funciones asignadas.

Control de Calidad tiene como objetivo garantizar que el aire medicinal producido en la planta de aire medicinal
en sitio por compresor de la clinica cumpla con las especificaciones establecidas en la farmacopea USP.

Funciones de Control de Calidad:

 Aprobar o rechazar las materias primas, de envasado, intermedios, a granel y productos acabados.
 Evaluar los registros de los lotes.
 Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias.
 Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de pruebas y otros procedimientos de
control de calidad.
 Vigilancia del cumplimiento de las exigencias de las BPM.
 Asegurar que los productos farmacéuticos estén elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los
requisitos de BPM.
 Definir que el producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los
procedimientos definidos.
 Realizar, documentar y firmar el despeje de línea para cada lote.
 Organizar el batch record.
 Establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de control de calidad.
 Evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia normalizadas.
 Certificar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos.
 Asegurar que se controle la estabilidad de los ingredientes farmacéuticos activos.
 Participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto y participar en la
vigilancia del medio ambiente.
 Participar de las autoinspecciones.
 Autorizar procedimientos escritos u otros documentos, incluyendo modificaciones.

 Vigilar y controlar el lugar de fabricación.

 Garantizar la Higiene de la planta.

 Vigilar las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.

C. Jefe de Producción

La supervisión de Producción del procedimiento de producción de aire medicinal en sitio por compresor está
asignada al Ingeniero Biomédico de la Clínica. Este cargo acredita título profesional de Ingeniería Biomédica y
debe demostrar idoneidad para el desarrollo de las funciones asignadas.

El Jefe de Producción tiene como objetivo asegurar que los productos se fabriquen en concordancia con la
documentación apropiada, a fin de obtener la calidad exigida. Además, debe asegurar que se cumplan con las
actividades de mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, controles de calidad y calibraciones de los
equipos e instrumentos para asegurar el correcto funcionamiento de la planta de producción de Aire Medicinal
en sitio por compresor.

Funciones del Jefe de Producción:

 Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación, incluyendo los controles
durante el procesado, y asegurar su estricto cumplimiento.
 Asegurar que los registros de producción diaria, sean diligenciados en su totalidad, evaluados y
firmados por la persona designada, antes de que se pongan a disposición del Jefe de Calidad.
 Asegurar que se lleve a cabo las debidas comprobaciones del proceso y las calibraciones de los
equipos, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes estén disponibles.
  Verificar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción, y que dicha
capacitación se adapte a las necesidades.
 Vigilar y controlar la planta de fabricación.
 Asegurar el mantenimiento general, preventivo y correctivo de los equipos.
 Asegurar que se lleve a cabo los controles de calidad y las calibraciones de los equipos de control, que
los informes estén disponibles y sean realizados por un tercero diferente al que realiza las labores de
mantenimiento.
 Vigilar el mantenimiento del área, instalaciones y equipos.
 Participar de las autoinspecciones.

D. Sistema de Gestión de Calidad

 Establecer un sistema de garantía de calidad para la producción de aire medicinal USP y enlazarlo de
forma coherente con el sistema de calidad de La Clínica Barú.
 Autorizar y revisar procedimientos escritos u otros documentos, incluyendo modificaciones,
relacionados con la producción de aire medicinal en sitio por compresor.
 Establecer un sistema de auditoría que permita evaluar el sistema de calidad implementado.
 Documentar el procedimiento de autoinspección y debe ser el resultado de un programa efectivo
de seguimiento. Deben impartirse instrucciones escritas referentes a la autoinspección a fin de
establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes.
 Desarrollar un sistema de capacitación para el personal que produce, manipula y utiliza el sistema de
gases medicinales (sistemas de producción en sitio y sistemas de reserva)
 Mantener el control de la documentación utilizada, desarrollada y almacenada en el procedimiento de
producción de Aire medicinal en sitio por compresor, cumpliendo con las buenas prácticas de
documentación.
 Mantener, generar y proteger los registros electrónicos y físicos del proceso de producción.

E. Suplencias

Las suplencias se efectúan cada vez que por incapacidad, licencias, vacaciones o ausencia de algún
personal involucrado en la producción de aire medicinal se delegue la responsabilidad a otro funcionario.
Las suplencias deben ser delegadas de manera escrita y oficial; se debe dejar constancia de la delegación
para que su firma sea válida en todos los registros y documentos relacionados al proceso. Esta delegación
debe ser reportada a todo el personal involucrado en el procedimiento de producción de aire medicinal.

 Dirección Técnica: Las funciones de la Dirección Técnica del proceso de producción de aire medicinal,
podrán ser delegadas a un profesional Químico Farmacéutico del Servicio Farmacéutico, con capacitación
y entrenamiento en las labores técnicas y administrativas del cargo.

 Jefe Control de Calidad: Las funciones del Jefe de Control de Calidad del procedimiento de producción de
aire medicinal, podrán ser realizadas por un auxiliar del servicio farmacéutico o en su efecto podrán ser
delegadas a un profesional Químico Farmacéutico del Servicio Farmacéutico con capacitación y
entrenamiento en las labores técnicas y administrativas propias del Jefe de Control de Calidad. En ningún
caso, el Jefe de Control de Calidad podrá delegar sus funciones y actividad al Jefe de Producción.

 Jefe de Producción: Las funciones del Jefe de Producción de aire medicinal en sitio por compresor podrán
ser delegados a un profesional Ingeniero Biomédico adjunto al Grupo de Ingeniería Biomédica con
capacitación y entrenamiento en las labores técnicas y administrativas propias del cargo. En ningún caso,
el Jefe de Producción podrá delegar sus funciones y actividades al Jefe de Control de Calidad o a
cualquier funcionario del Servicio Farmacéutico.