En convenio con

CURSO
Buenas Prácticas de
Manufactura – BPM /GMP
Sandro García
sgarciat@gmail.com

1
 En convenio con

Programa del Curso: 5 sesiones

2
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Contenido:
1. Introducción a BPM – GMP.
2. Los principios de las BPM.
3. Requisitos legales asociados a las BPM.
4. Estándares de BPM: ISO 9001, ISO 22000, ISO 31000 y HACCP
5. Procesos.
6. Trabajo Aplicativo.

3
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Buenas practicas de Manufactura

Objetivo:
Describir el proceso y las técnicas de BPM para su aplicación practica en las organizaciones.

Documentos de referencia:
• CODEX ALIMENTARIUS
• ISO 31000, Gestión de riesgos
• ISO 9001:2015, Sistema de gestión de la calidad
• ISO 9000: 2015, Fundamentos y vocabulario.

4
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Sistema de Evaluación del curso:

1. Participación en clase (foro participación): 30%
2. Examen Parcial (Talleres en clase): 30%
3. Trabajo aplicativo (: 40%

Talleres:
1. Definición del producto y servicio
2. Normas legales del proceso, producto, servicio
3. Diagrama de flujo proceso productivo
4. Definición de Procesos: Fichas
5. Riesgos del proceso productivo
6. HACCP
7. Buenas practicas por proceso productivo
8. TRABAJO APLICATIVO
5
 En convenio con

Introducción:

Riesgos

6
 En convenio con

Introducción:

Riesgos

7
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Introducción:

8
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Actividad Procesos Producto: riesgo

Impacto / Riesgos
BPM
Consecuencias consumidor

Producto /servicio Riesgo residual:

Objetivo: hacerlo
(alimentos, nivel aceptable o
bien
fármacos) tolerable

Legislación (BPM, 6M (Software,

HACCP Hardware y
NTP (ISO) Humanware)
9
6M: man (persona), método, monitoreo, machine (infraestructura: equipos instalaciones), materiales (materia prima, insumos), medio (ambiente de trabajo)
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TALLER 1: definiendo nuestro producto o servicio

1. Elección de una empresa.
2. Colocar sobre nombre o nombre ficticio.
3. Descripción del producto o servicio.
4. Determinación del uso previsto del producto o servicio.
5. Diagrama de flujo del proceso de producción del producto o provisión del
servicio.
6. Normas legales asociados al proceso de producción o provisión del servicio.

10
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TALLER 2: normas legales asociadas al proceso de producción o

provisión del servicio
1. Descripción del producto o servicio.
2. Determinación del uso previsto del producto o servicio.
3. Diagrama de flujo del proceso de producción del producto o provisión del
servicio.
4. Identificar las normas legales asociadas a las actividades o proceso de
producción o provisión del servicio.

11
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TALLER 3: descripción de términos con su fuente bibliográfica

1. BPM 1. Monitoreo
2. Peligro 2. Trazabilidad
3. Riesgo 3. Medición
4. Proceso 4. Examen
5. Actividad 5. Ensayo
6. Aseguramiento de la calidad 6. Muestreo
7. Control de la calidad
8. Sistema de gestión de la calidad
9. HACCP: Hazard análisis and critical control point system
10. Higiene
11. Inspección
12. Revisión
13. Verificación
14. Validación
15. Liberación
16. Plan
17. Programa
18. Procedimiento
19. Instructivo
20. Seguimiento
12
 En convenio con

Principios para las BPM

1. Elección de una empresa.
2. Colocar sobre nombre o nombre ficticio.
3. Descripción del producto o servicio.
4. Determinación del uso previsto del producto o servicio.
5. Diagrama de flujo del proceso de producción del producto o provisión del
servicio.
6. Normas legales asociados al proceso de producción o provisión del servicio.

13
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Objetivo de las BPM

✓ Proteger la salud del consumidor.
✓ Enfoque preventivo para la calidad y seguridad de productos y servicios.
✓ Minimizar el riesgo de contaminantes.

FAO, Codex alimentarius

14
 En convenio con

Principios de las BPM

15
 En convenio con

Principios de las BPM

1. Control de peligros y
riesgos

2. Producción primaria
9 Principios
3. Diseño y construcción
infraestructura

4. Competencia
(capacitación)

16
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Principios de las BPM 5. Mantenimiento y saneamiento

6. Higiene

9 Principios 7. Control de Operaciones

8. Información del Producto y

concientización consumidor

9. Transporte

17
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Diagrama de causa-efecto o 6M

Material Mano de obra Método de trabajo

Riesgo 1.a Riesgo 2.a Riesgo 3.a

Riesgo 1.b Riesgo 2.b Riesgo 3.b

Riesgo 1.c Riesgo 2.c Riesgo 3.c

¿Por qué
CAUSAS resultado salió mal el
producto o
Riesgo 4.a Riesgo 5.a Riesgo 6.a servicio?
Riesgo 4.b Riesgo 5.b Riesgo 6.b

Riesgo 4.c Riesgo 5.c Riesgo 6.c

Medición y Monitoreo Medio Ambiente Máquina

 En convenio con

Proceso

Planifica Ejecuta Seguimiento Mejora

 En convenio con

Esquema de los Sistemas de Gestión

PLANEAR HACER

Requisitos…
Aspectos
Requisitos Ambientales
legales y otros requisitos

ACTUAR VERIFICAR

20
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Gestión del Riesgo

• ¿Qué es el riesgo?
• ¿De qué riesgos hablamos en el proceso de auditorias?
 En convenio con

Gestión de los Riesgos

 En convenio con

Riesgo
• Riesgo: situación que de presentarse afecta
o podría afectar la auditoria.

• Todas las auditorias tienen riesgos:

• Algunos desaparecerán.
• Algunos se convierten en los problemas
que exigen atención oportuna.
 En convenio con

Principios para la Gestión de riesgos, CODEX

 En convenio con

CODEX 2016
 En convenio con

CODEX 2016
 En convenio con

Diagrama de causa-efecto
Material Mano de obra Método de trabajo

Riesgo 1.a Riesgo 2.a Riesgo 3.a

Riesgo 1.b Riesgo 2.b Riesgo 3.b

Riesgo 1.c Riesgo 2.c Riesgo 3.c

Riesgo
(EFECTO)

Riesgo 4.a Riesgo 5.a Riesgo 6.a

Riesgo 5.b Riesgo 6.b
Riesgo 4.b

Riesgo 4.c Riesgo 5.c Riesgo 6.c

Medición y Monitoreo Medio Ambiente Máquina

 En convenio con

Cadena de Suministro

Proveedor Productor / Usted Cliente

 En convenio con

Proceso:

29
 En convenio con

Proceso: Chef

Producto /servicio
Cocina Receta

Utensilios Insumos

30
 En convenio con

Proceso:
Entra Sale
Preparación
Transformación

¿Cómo sabemos si salió bien?

Valor agregado
31
 En convenio con

Proceso: Ceviche
Objetivo:
Responsable:

CAUSA EFECTO
Entradas
Salida
6M (Persona, Método,
Materiales, Maquina,
Medición
Medio ambiente)

Cheff
Pescado
Limón, aji, cebolla, sal y otros
complementos.
Utensilios, mesa de trabajo Riesgos y medidas de control:
Receta Frescura del pescado
Seguimiento organoléptico Frescura de insumos
Cocina Receta
 En convenio con

Proceso:
Entra Sale
Transformación

1. Personas
2. Método
3. Materiales (materia
prima, insumos)
4. Infraestructura Resultado: producto /
(instalaciones, equipos, servicio
herramientas,
utensilios)
5. Ambiente de trabajo
6. Monitoreo
(seguimiento,
¿Cómo sabemos si salió bien?
medición)

Valor agregado
33
 En convenio con

Op

Calidad Legal

Determinar los Manto RRHH

Procesos E/O
necesarios
SST Log

Finanzas TIC
 En convenio con

Determinar los Procesos

 En convenio con

Comprensión de la organización y de su contexto

 En convenio con

El cliente exige la mayor calidad al menor precio

PROVEEDOR PRODUCTOR CLIENTE

MAYOR CALIDAD
1.Procesos (método de trabajo,
procedimientos)
2. Recursos (materia prima, insumos y
otros materiales)
3. Personas (propios y terceros) Productos y
4.Infraestructura (equipos, máquinas, servicios
MENOR PRECIO

herramientas)
5. Seguimiento (medición, monitoreo)
6.Ambiente de trabajo (físico y social)

eficaz y eficiente
 En convenio con

¿Qué es Calidad?

38
 En convenio con

¿Qué es Calidad?

Fuente: ISO 9000 (2015): SGC Fundamentos y vocabulario

39
 En convenio con

1. Requisito
2. No conformidad
3. Defecto
4. Cliente
5. Proveedor
Taller: identificar la 6.
7.
Parte interesada
Actividad
definición de los 8.
9.
Proceso
Sistema
10. Gestión
siguientes 11. Sistema de gestión
12. Mejora
términos 13.
14.
Mejora continua
Innovación
15. Eficiencia
16. Eficacia
17. Manual de la Calidad
18. Información documentada
19. Registro
20. Documento Fuente: ISO 9000 (2015): SGC Fundamentos y vocabulario

40
 En convenio con

Cadena de Suministro

Proveedor Productor / Usted Cliente

 En convenio con

1. Enfoque al Cliente

2. Liderazgo

7 Principios 3. Compromisos de las personas

de la Gestión 4. Enfoque a procesos
de la Calidad
5. Mejora

6. Toma de decisiones basada en la evidencia

7. Gestión de la relaciones
42
 En convenio con

Principio 1: Enfoque al cliente

• Conocer al cliente
• Conocer sus requisitos (necesidades y expectativas).
• Determinar y resolver los requisitos del cliente
• Capacidad de cumplir los requisitos implícitos
(normas legales, normas técnicas, conocimiento,
habilidades y experiencia).
• Cumplir con los requisitos explícitos del cliente
(orden de trabajo, contrato, etc).
• Comunicación con el cliente.
• Medir la satisfacción del cliente.
• Mejorar.

43
 En convenio con

Taller:
1. Requisitos del producto: ponga un ejemplo y detalle los requisitos.
2. Requisitos del servicio: ponga un ejemplo y detalle los requisitos.
3. Otros requisitos del cliente que pueden estar en el contrato u orden de
compra.

44
 En convenio con

El cliente… ¿siempre tiene la razón?

45
 En convenio con

Principio 2: Liderazgo
• Tener claro el norte: establecerlo, comunicarlo y seguimiento.
• Asegurar procesos fiables: kpi de eficacia y eficiencia
• Asegurar los recursos básicos para los procesos.
• Fijar responsabilidades básicas.
• Motivar al personal a obtener los resultados previstos.
• Comunicación abierta.
• Demostrar que son ejemplos positivos.
• Reconocer la contribución del personal.
• Medir la satisfacción del cliente.
• Revisar periódicamente los resultados del SGC.
• Mejorar el desempeño.
46
 En convenio con

• Competente, empoderada y comprometida.

3. Compromiso de • Respeto, conocimiento, motivación, objetivos, dialogo abierto.
los colaboradores • Comunicación, motivación, reconocimiento, encuesta.

• SIPOC: proveedor, entrada, actividades, salida, cliente.

4. Enfoque a • Objetivo: Eficacia y eficiencia, KPI.
procesos • Riesgos y oportunidades, medir los resultados y mejorar

• Riesgos, oportunidades, cambios, evaluación del desempeño. Acciones correctivas y

5. Mejora preventivas. Competencia del personal
• Objetivos: mejora continua o progresiva, investigación, innovación.

6. Toma de
• Éxito sostenido, mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones, KPI.
decisiones basada • Toma de datos, análisis, evaluación del desempeño, por ejemplo: KPI, 6M.
en evidencia
• Mantener buenas relaciones. Cumplir con los requisitos (necesidades y expectativas
7. Gestión de la definidas por la organización frente a sus partes interesadas
relaciones con PI • Cadena de suministro: Proveedor- Empresa- Cliente
• Otras partes interesadas: autoridad, contratistas, competencia, socios estratégicos.
47
 En convenio con

Método de trabajo para obtener productos y servicios homogéneos

48
 En convenio con

¿Qué es ISO 9001?

Estándar internacional con requisitos mínimos para

administrar la calidad de productos y servicios.

49
 En convenio con

Aplicación de la ISO 9001

50
 En convenio con

Aplicación de la ISO 9001

Incluye el diseño y desarrollo de
nuevos productos y servicios

51
 En convenio con

Negocio
Actividad

Producto y
Certificable
servicio
ISO
9001

Requisitos
Calidad
mínimos

52
 En convenio con

Mayor eficacia y eficiencia interna

Productos y servicios homogéneos

Beneficios de Aumenta satisfacción del cliente

la ISO 9001
Reducción de costos

Mejora imagen y participación de mercado

Gestionar los riesgos. Prevenir y corregir a tiempo

53
 En convenio con

1. Diagnóstico

5. Certificación 2. Capacitación
Certificación
ISO 9001

3.
4. Auditoria
Implementación

54
 En convenio con

Integrantes de la familia ISO 9000

Fuente: https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html
55
 En convenio con

Familia ISO 9000

56
 En convenio con

Revisando los términos de ISO 9000

1. Alta Dirección 1. Requisito 1. Información
2. Compromiso 2. Política 2. Evidencia objetiva
3. Organización 3. Requisito 3. Documento
4. Contexto de la organización 4. Calidad 4. Información documentada
5. Partes interesadas 5. Conformidad 5. Registro
6. Cliente 6. Trazabilidad 6. Plan de la calidad
7. Proveedor 7. Innovación 7. Verificación
8. Gestión 8. Objetivo 8. Satisfacción del cliente
9. Actividad 9. Éxito 9. Competencia
10. Proceso 10. Producto 10. Validación
11. Procedimiento 11. Servicio 11. Revisión
12. Diseño y Desarrollo 12. Desempeño 12. Medición
13. Sistema 13. Riesgo 13. Seguimiento
14. Infraestructura 14. Eficiencia 14. Acción preventiva
15. Ambiente de trabajo 15. Eficacia 15. Acción correctiva

57
 En convenio con

Sistema

Proceso
Niveles de gestión de
la calidad en ISO 9001

Actividad

58
 En convenio con

Requisitos del
Sistema de
Requisitos de la ISO 9001 gestión de la
calidad

Requisitos
del cliente

Requisitos
del
producto
servicio

59
 En convenio con

1.
Diagnosticar
2.
7. Mejorar
Bases de la Liderar

ISO 9001
6. ISO 9001 3.
Evaluar
Planificar
desempeño

Sistema de
Gestión de 5. 4.
la Calidad Operar Apoyar

60
 En convenio con

Necesidad: adquirir conocimiento en…

Tema (general o específico), contenido, teórico-practico, on line,
1. Diagnosticar idioma, costo, tiempo de duración, entregables, otros beneficios,…

2. Liderar Asegurar la inscripción

3. Planificar Tiempo, finanzas, TI.

4. Organizar
Horarios y TI
recursos

5. Ejecutar Participación y intercambio de conocimiento

6. Evaluar Encuesta

7. Mejorar Aplicación

61
 En convenio con

Proceso:

62
 En convenio con

Proceso: Chef

Producto /servicio
Cocina Receta

Utensilios Insumos

63
 En convenio con

Proceso:
Entra Sale
Preparación
Transformación

¿Cómo sabemos si salió bien?

Valor agregado
64
 En convenio con

Estructura del
1. Diagnóstico
estándar ISO
2. Liderazgo
9001:2015 3. Planificación
4. Apoyo
5. Operación
6. Evaluación del desempeño
7. Mejora

65
 En convenio con

Estructura del estándar ISO 9001:2015

1. Diagnóstico
2. Liderazgo
3. Planificación
4. Apoyo
5. Operación
6. Evaluación del desempeño
7. Mejora

66
 En convenio con

Índice ISO 9001:2015

67
 En convenio con

CAPITULO 4
Contexto de la organización

68
 En convenio con

4. Contexto de la organización
 En convenio con

Comprensión de la organización y de su contexto

 En convenio con

Comprensión de la organización y de su contexto

Diagnóstico de cuestiones internas positivas y negativas:
1. Productos y/o servicios
2. Procesos: eficacia, eficiencia, KPI
3. Conocimiento, habilidad y experiencia (personal propio y/o
tercero).
4. ¿Cuál es el Norte? (misión, visión, política)
5. Cultura: valores y organización
6. Costos de producción y finanzas en general
7. Materias primas, insumos y materiales.
8. Cadena de suministro
9. Infraestructura (instalaciones y equipos)
10.¿Cómo se gestiona la calidad? (ciclo PHVA)
 En convenio con

Comprensión de la organización y de su contexto

Diagnóstico de cuestiones externas positivas y negativas:
 En convenio con

Contexto de la organización
Diagnóstico de cuestiones internas y externas positivas y negativas:

1. Nivel de satisfacción del cliente.

2. Estudio de mercado
3. Planeamiento estratégico
4. Memoria anual
5. Lienzo CANVA
6. 5 fuerzas de Porter

73
 En convenio con

Potenciales
competidores

5 fuerzas de Proveedores
Competencia
Clientes
actual
Porter

Productos
sustitutos

74
 En convenio con

Mapas mentales
 En convenio con

Mapas mentales
 En convenio con

Diagnóstico ISO 9001

77
 En convenio con

Comprensión de la organización y de su contexto

 En convenio con

Para cumplir el requisito 4.2, debemos:

1. Identificar quiénes son las partes interesadas internas y externas de la organización.
2. Identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas internas y
externas. Asegurar que se incluyen los aspectos legales y técnicos asociados al
producto y/o servicio.
3. Identificar qué necesidades y expectativas de las partes interesadas se pueden
convertir en requisitos para el SGC, para ello compararlos con los objetivos
estratégicos del SGC de la organización.
4. Listar los requisitos como elementos de entrada para la planificación del SGC.
5. Identificar los riesgos y oportunidades asociados a las partes interesadas que pueden
afectar negativa y positivamente respectivamente el SGC de la organización.
 En convenio con

Partes interesadas
Clientes

Competencia Proveedores

Empresa
Gobierno Colaboradores

Vecinos Accionistas
 En convenio con

Necesidades y expectativas de las Partes interesadas

Parte interesada Necesidades Expectativas Prioridad (1 al 5)

Cliente
Empresa (frente al cliente)
Empresa (frente al proveedor)
Proveedor
 En convenio con

Comprensión de la organización y de su contexto

 En convenio con

Para definir el alcance:

1. Diagnóstico ISO 9001.
2. Cantidad de Productos y/o servicios.
3. Mapa de Procesos, tamaño de la organización.
4. Cultura organizacional, status quo.
5. Cuestiones internas y externas: FODA, PESTEL.
6. Necesidades de partes interesadas pertinentes: cadena de suministro.
7. Objetivos estratégicos de la organización.
8. Normas legales y normas técnicas pertinentes.
9. Competencia.
10.Recursos disponibles y necesidades de implementación y certificación
 En convenio con

Ejemplo alcance ISO 9001

 En convenio con

Ejemplo alcance ISO 9001

 En convenio con

TAREA:
Determinar el alcance ISO 9001 de una empresa
 En convenio con

Procesos: preparar un café

Secuencia de actividades que aportan valor

 En convenio con

Gestión por Procesos:

1. Entradas (insumos, materia prima, herramientas, instalaciones, método de

trabajo o procedimiento, personal, seguimiento y otros)
2. Salida (resultado: producto o servicio)
3. Objetivo: por qué se hace
4. Alcance: inicio y término
5. Responsable:
6. Indicador:
7. Riesgo:
 En convenio con

Gestión por Procesos:

 En convenio con

Op

Calidad Legal

Determinar los Manto RRHH

Procesos E/O
necesarios
SST Log

Finanzas TIC
 En convenio con

Determinar los Procesos

 En convenio con

Proceso: Ceviche
Objetivo:
Responsable:

CAUSA EFECTO
Entradas
Salida
6M (Persona, Método,
Materiales, Maquina,
Medición
Medio ambiente)

Cheff
Pescado
Limón, aji, cebolla, sal y otros
complementos.
Utensilios, mesa de trabajo Riesgos y medidas de control:
Receta Frescura del pescado
Seguimiento organoléptico Frescura de insumos
Cocina Receta
 En convenio con

Comprensión de la organización y de su contexto

 En convenio con

Comprensión de la organización y de su contexto

 En convenio con

TALLER:
Determinar los ítems principales que debe tener
una ficha de Procesos
 En convenio con

Planificación

96
 En convenio con

Operaciones

Calidad Personas

Sistema de Seguridad Empresa Compras

gestión de la Salud Organización Logística

Calidad
Legal TI

Finanzas

97
 En convenio con

Liderazgo

98
 En convenio con

Liderazgo

99
 En convenio con

5.1 Liderazgo y Compromiso

10 temas para la Alta

Dirección respecto al SGC

100
 En convenio con

5.1 Liderazgo y Compromiso

101
 En convenio con

5.1.2 Enfoque al cliente

• Catalogo de productos y servicios.
• Ficha de especificaciones técnicas y legales por producto y servicio.
• Inducción al personal sobre los puntos antes mencionados.
• Difundir y mantener disponible la información.
• Mantener documentado los procesos.
• Revisar las condiciones de contrato antes de aceptarle al cliente.
• Planificar las operaciones para entregar el producto / servicio.
• Identificar los riesgos y oportunidades de todo el SGC.
• Gestión del cambio (responsabilidad y autoridad).
• Comunicación permanente con el cliente.
• Asegurar que se cumple los requisitos del cliente
• Medir la satisfacción del cliente y hacer ajustes de mejora.
102
 En convenio con

5.2 Política de la Calidad

• Lineamientos
• Directrices
• Reglas de juego para la calidad
• Brújula que marca el norte en temas de la Calidad

Es lo que quiere la Alta Dirección para la organización

103
 En convenio con

5.2. Política de la Calidad

104
 En convenio con

5.2.1 Establecimiento de l Política de la Calidad

Para elaborar la política considerar:
1. Revisar lo que se tiene (valores, misión, visión, objetivos)
2. Estatus quo de colaboradores para hacerlo sencillo.
3. Resumir la descripción del negocio e incluir de forma
genérica los productos y servicios (Propósito).
4. Motivar a que se alcancen los resultados esperados
(Objetivos).
5. Cumplir con los requisitos del cliente incluyendo los
requisitos legales y otros aplicables.
6. Gestionar los riesgos y las oportunidades (Mejora
continua)

105
 En convenio con

Elaborando la Política de la Calidad

a) Describir el negocio y productos y/o servicios.

b) Marco referencial para Objetivos.
c) Cumplir con los requisitos del cliente y otros requisitos.
d) Mejorar continuamente.
e) Comunicar y esta disponible a las partes interesadas pertinentes.

106
 En convenio con

5.2 Política de la Calidad

107
 En convenio con

5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad

Para cumplir con la Comunicación de la política considerar:
1. Incluir en la política: …que esta documentado y disponible para el cliente y las
partes interesadas pertinentes.
2. Incluir la política: en diferentes medios y herramientas de comunicación de la
empresa, en lugares estratégicos.
3. Difundirlos en la inducción general y periódicamente en charlas.
4. Fotocheck y otros

108
 En convenio con

5.3 Rol, responsabilidad y autoridad en la organización

 En convenio con

POLITICA DE LA CALIDAD
En convenio con
En convenio con
En convenio con
En convenio con
En convenio con
En convenio con
 En convenio con

Recordando Requisito 4.4: SGC y sus Procesos

Un proceso necesario del SGC debe contener:
1. Entradas.
2. Salidas.
3. Secuencia e interacción de: a) los procesos del SGC y b) actividades de cada proceso.
4. Objetivo e Indicador(es) para el seguimiento y control eficaz.
5. Criterios y métodos (documentos de referencia: qué y cómo se hace) para la operación eficaz y
control del proceso.
6. Recursos necesarios
7. Responsable del proceso: responsabilidades y autoridades.
8. Identificar los “Riesgos y Oportunidades -RyO” (cambios -/+) y controlarlos plan de acción (3W:
what, who, when). Asegurar adaptación al cambio.
9. Evaluar (KPI, RyO) los procesos, mejorarlos implementando cambios en los mismos y en el SGC.
10. “Mantener información documentada” (procedimientos) y “conservar información documentada
(registros).
117
 En convenio con

Planificación del
Entradas Salida
SGC
Resultados de: Resultados de:
1. Procesos 1. Plan del SGC
2. Objetivos estratégicos 2. Plan de acción para Riesgos y
3. Cultura organizacional Oportunidades
4. Necesidades y expectativas de las 3. Objetivos planteados
PI 4. Planes de acción (3W)
5. Requisitos del cliente (producto, 5. Cambios pertinentes identificados
servicios y otros) con sus planes de acción.
6. Requisitos de la Alta Dirección
7. Requisitos de otras PI
8. Requisitos legales y técnicos
9. Requisitos de la normas ISO 9001
10. Riesgos y Oportunidades
11. FODA, PESTEL, etc

118
 En convenio con

6. Planificación

“Un sistema de gestión se orienta al control de Riesgos y Oportunidades”

119
 En convenio con

Riesgo

Potencial desviación (+/-)

Posibilidad (probabilidad)
de que algo ocurra con un
impacto (+/-)
determinado
(consecuencia)

R=PxC

120
 En convenio con

Riesgo

121
 En convenio con

Riesgo

122
 En convenio con

Riesgos externos

123
 En convenio con

Riesgos internos
N° Riesgo Impacto ¿Calidad? Prioridad (A,M,B) Oportunidad
1 Accidentes laborales Seguridad Si A SGSST
2 Excesivas jornadas laborales Ausentismo Si M Optimización del talento
3 Incumplimientos de contrato Penalidades Si A Gestión por proyecto
4 Falta de capacitación a la Supervisión de Retrasos, Productos Si A
Producción defectuosos
5 Demora en la llegada de materia prima e Gestión de Si A
insumos operaciones
6 Materias primas defectuosas Retraso en la Si A Control de Calidad
operación proceso de compras
7 Exceso de insumos en almacén sin rotación Aumento costo No M 5S, FIFO, KARDEX
inventario
Flujo de caja
8 Desmotivación del personal Ausentismo, retiro Si M Programa de motivación
9 Alta rotación del personal Perdida de talento Si M Línea de carrera
10 Altos costos de producción Bajo margen a favor Si/No A KPI costos producción
124
 En convenio con

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

125
 En convenio con

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

126
 En convenio con

Riesgos internos del SGC

Proceso:

N° Riesgo Actividad Impacto/Consecuencia Prioridad Plan de acción (3W)

(A,M,B)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
127
 En convenio con

Oportunidades para el SGC

Proceso:
N° Oportunidad Impacto /Beneficio Prioridad (A,M,B) Plan de acción (3W)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

128
 En convenio con

6.2 Objetivos de la Calidad

129
 En convenio con

6.2 Objetivos de la Calidad

Qué hacer, con qué, quién, cuándo, KPI.

130
 En convenio con

6.2 Objetivos de la Calidad

131
 En convenio con

Objetivo de la Calidad

132
 En convenio con

Objetivo de la Calidad
Responsable:
Proceso/actividad/área/ Dpto asociado
Línea base:
Fecha de aprobación:
Versión:
Objetivo Compromiso Indicador Acciones Responsable Plazo Doc de referencia
con la Política
Implementar …cumplir con Aplicativo
un aplicativo los requisitos (app
para medir la del cliente… /software)
satisfacción del implementad
cliente o y disponible
en play store

133
 En convenio con

6.3 Planificación de los cambios

Fuentes para la gestión de cambios: Objetivo, acciones correctivas acciones preventivas, riesgo/oportunidad,
impacto/consecuencias, antecedentes y justificación (estadísticas y otros), recursos, beneficios, plan de acción (3W).
134
 En convenio con

Gestión del
cambio

135
 En convenio con

Planificación del
Entradas Salida
SGC
Resultados de: Resultados de:
1. Procesos 1. Plan del SGC
2. Objetivos estratégicos 2. Plan de acción para Riesgos y
3. Cultura organizacional Oportunidades
4. Necesidades y expectativas de las 3. Objetivos planteados
PI 4. Planes de acción (3W)
5. Requisitos del cliente (producto, 5. Cambios pertinentes identificados
servicios y otros) con sus planes de acción.
6. Requisitos de la Alta Dirección
7. Requisitos de otras PI
8. Requisitos legales y técnicos
9. Requisitos de la normas ISO 9001
10. Riesgos y Oportunidades
11. FODA, PESTEL, etc

136
 En convenio con

4. Contexto de la
Procesos de Apoyo organización
Planear

6.Planificación 7. Apoyo

Actuar 10. Mejora 5. Liderazgo 8. Operación Hacer

9. Evaluación del
desempeño
Verificar

137
 En convenio con

Procesos de Apoyo

138
 En convenio con

Procesos de Apoyo para el SGC

Salidas
Entradas
7.1 Recursos (6M) esenciales disponibles
7.2 Personal con conocimiento,
experiencia y habilidades
7.1 Recursos (6M) propios o terceros 7.3 Personal concientizado contribución a
7.2 Competencia (necesidad) los resultados del SGC (aumentar la
7.3 Toma de conciencia satisfacción del cliente, alcanzar la política
7.4 Comunicación y objetivos).
7.5 Información documentada (qué 7.4 Resolver las comunicaciones internas
mantener y qué conservar) y externas críticas para la conformidad
productos y servicios.
7.5 SGC documentado (procedimientos y
registros pertinentes)

6M: personal, materiales, método, ambiente de trabajo, medición y maquinaria

 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

Salidas
Entradas
7.1.1 Recursos necesarios en términos de
eficacia y eficiencia.
7.1.2 Personas necesarias • Recursos (6M) esenciales
7.1.3 Infraestructura (instalaciones, disponibles.
equipos, materiales) • Personal con conocimiento,
7.1.4 Ambiente de trabajo
experiencia y habilidades
7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
7.1.6 Conocimientos (inducción,
capacitación)

140
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

141
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

En general debemos considerar:

a) Aspectos FODA, activos, software, hardware, personas, tecnología, finanzas,
información, recursos naturales. Know how.
b) Que podemos tercerizar para ser más eficaces y eficientes.
142
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

Dirección • Colaboradores propios o terceros (intermediación y/o

tercerización laboral).
Supervisión /
Mando medio
• Revisar los procesos, perfil de puestos, procedimientos.
• Revisar los contratos (demanda) para la contratación de
Operativo personal permanente y/o temporal.

143
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

Hacer un inventario de la infraestructura crítica para el SGC

¿Qué es crítico para el SGC? 1) Afecta conformidad del producto/servicio, 2) Afecta resultado
del proceso, 3) afecta los objetivos del SGC, 4) a los requisitos y satisfacción del cliente.
144
 En convenio con

7.1.3 Infraestructura
1. Revisar los Procesos necesarios del SGC. Poner énfasis en los principales relacionados
a la realización del producto y servicio.
2. Identificar para cada proceso la infraestructura crítica: equipos, materiales,
herramientas y otros críticos para el SGC.
3. Revisar la documentación (procedimientos, planes y otros).
4. Consultar al personal asociado a los procesos necesarios del SGC.
5. Identificar la infraestructura interna y externa. Por ejemplo equipos de medición
externos claves para el producto y/o servicio: balanza, luxómetro, otros.

145
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

Turnos y horario de trabajo, exposición a condiciones dentro de las instalaciones y al aire libre( del tiempo y clima)

146
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

147
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

148
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

149
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

150
 En convenio con

7.2 Competencia para el SGC

151
 En convenio con

7.2 Competencia para el SGC

a) Personal competente en los niveles y puestos pertinentes bajo su control
(propios y terceros) que puedan afectar los productos y servicios y en general
el SGC. ¿Cómo se determina la competencia necesaria?

152
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

153
 En convenio con

7.3 Toma de conciencia para el SGC

154
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

155
 En convenio con

7.4 Comunicación para el SGC

156
 En convenio con

7.1 Recursos para el SGC

157
 En convenio con

7.5 Información documentada para el SGC

158
 En convenio con

7.5 Información documentada para el SGC

159
 En convenio con

7.5 Información documentada para el SGC

160
 En convenio con

4. Contexto de la
Procesos de Apoyo organización
Planear

6.Planificación 7. Apoyo

Actuar 10. Mejora 5. Liderazgo 8. Operación Hacer

9. Evaluación del
desempeño
Verificar

161
 En convenio con
✓ Procesos necesarios
✓ Aceptación requisitos PyS
8.1 ✓ Recursos necesarios
Planificación y ✓ Cambios
✓ Identificar ✓ Control proveedores externos
✓ Prevenir entrega Control operacional ✓ Registros, confianza, conformidad
✓ Tratamiento: 8.7 Control de
corrige, reprocesa,
informa cliente,
salidas no 8.2 ✓ Comunicación con el
concesión conformes Requisitos de los
cliente
✓ Registro ✓ Determinar requisitos
productos y servicios ✓ Revisarlos
✓ Cambios
✓ Verificar ok PyS
8.6 Liberación de
✓ Autorización
✓ Registros conforme los productos y OPERACIÓN 8.3 ✓ Planificar proceso
servicios ✓ Entradas
Proceso de diseño y ✓ Controles proceso
desarrollo ✓ Salidas
✓ Cambio
✓ Información documentada PyPS y control de cambios
✓ Control entradas 6M Asegurar conformidad:
✓ Validar proceso PyPS 8.4 Control de ✓ Proceso o parte tercerizado
✓ Prevenir errores humanos 8.5 Producción y proveedores por ✓ Entrega de Productos y
✓ Control salida: libera, entrega Servicios
✓ Control salidas no conformes
provisión del servicio suministros externos ✓ Control entregas directas al
✓ Suministros del cliente/proveedor cliente
✓ Condiciones entrega cadena suministro
✓ Actividades posterior a la entrega (contrato, garantía, mantto, reciclaje)
162
 En convenio con

Procesos de Operación

163
 En convenio con

Procesos de Operación

164
 En convenio con

Procesos de Operación para el SGC

Entradas Salidas

8.1 Planificación y Control operacional 8.1 Procesos necesarios determinados y cambios gestionados
8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2 Requisitos definidos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo 8.3 Procesos
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes

6M: personal, materiales, método, ambiente de trabajo, medición y maquinaria

 En convenio con

8.1 Planificación y control operacional

166
 En convenio con

8.1 Planificación y control operacional

Mapa de Procesos o Procesos de nivel 0 – Empresa Textil

Fuente: Ponce Herrera, Katherine Cecilia

167
 En convenio con

8.1 Planificación y control operacional

Mapa de
Procesos o
Procesos de
nivel 0 –
Empresa
Textil

168
 En convenio con

8.1 Planificación y control

operacional

Procesos claves o de nivel 1 – Empresa

Textil

Fuente: Ponce Herrera, Katherine Cecilia

169
 En convenio con

8.2 Requisitos para los productos y servicios

170
 En convenio con

8.2 Requisitos para los productos y servicios

171
 En convenio con

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

172
 En convenio con

8.2 Requisitos para los productos y servicios

173
 En convenio con

8.2 Requisitos para los productos y servicios

174
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

175
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

 En convenio con

8.3 Proceso de Diseño y Desarrollo de productos y servicios

Planificación del diseño y desarrollo

V
e
Entradas del diseño y
desarrollo r
Necesidades y
i
expectativas del
cliente y otras Proceso de diseño y f
i
Revisión del
partes interesadas desarrollo diseño y
c
desarrollo
Salidas del diseño y a
desarrollo c
i A Producción y
Validación del resultado ó provisión del
del diseño y desarrollo servicio 8.5
n
Cambios del diseño y desarrollo
 En convenio con

Encuentre los defectos:

178
 En convenio con

Encuentre el defecto:

179
 En convenio con

Ejemplos de diseño y desarrollo:

Software

Página web
profesionales

180
 En convenio con

Ejemplos de diseño y desarrollo:

Consultoría
empresarial

181
 En convenio con

8.3 Diseño y Desarrollo

Necesidades y Entradas del Salidas del diseño y
expectativas diseño y desarrollo desarrollo

Requisitos del cliente y de las • 6M • Verificación: cumple con los

partes interesadas: requisitos del • Necesidad de requisitos de entrada
participación del • Incluye criterios de aceptación
producto y provisión del servicio, cliente o usuario • Especifican detalles del producto
requisitos legales, requisitos • Cambios y acciones • Adecuado para la producción en
• Verificación
técnicos, requisitos internos. 8.5
• Conservar ID
• Cambios y acciones (3W)
• Conservar ID

• 6M, Requisitos del cliente • Control de interfaces de

proceso o actividades • Prueba de uso, ensayo y/o
• Revisiones, Verificaciones destrucción.
y Validación • Puntos críticos para
• Determinar la necesidad revisiones, verificaciones y • Cambios y acciones (3W)
de participación del validaciones • A producción (8.5)
cliente, usuario • Acciones (3W) y cambios
• Responsabilidades • Conservar ID

Planificación del Proceso de diseño y Prueba de validación de

diseño y desarrollo desarrollo resultados del diseño y desarrollo
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Diseño: Dibujo, boceto, “prototipos creativos”
Desarrollo: Parámetros técnicos de confección, uso de patrones “prototipos técnicos”

Diseñar y desarrollar ropa es la integración de requisitos técnicos, sociales y

económicos, necesidades biológicas (frio, calor), con efectos psicológicos y
materiales, color, volumen y espacio. Ejemplo de parámetros: color, temporada,
moda, mercado, antropometría, ergonomía, seguridad, cultura y zona geográfica,
materiales y costos.

183
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo definición ISO 9000

184
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

185
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

186
 En convenio con

El proceso de un traje
Corte y diseño, confección y
ajustes, prueba final y entrega.

1. Toma de Medidas
2. Selección de los tejidos
3. Creación del Patrón
4. Corte
5. Primera Prueba
6. Ajuste y re-cortado
7. Segunda Prueba
8. Preparado y entrega

187
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

188
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

189
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

190
 En convenio con

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

191
 En convenio con

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

192
 En convenio con

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

•Criterios: variables, productos y
servicios a incorporar en el
Evaluación producto y servicio de la
empresa

•¿Quién o
Selección quiénes?

•Usuario del
Seguimiento proceso
del •Logística
•Resultado de
desempeño evaluación

Reevaluación

193
 En convenio con

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

194
 En convenio con

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

195
 En convenio con

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

196
 En convenio con

✓ Información documentada PyPS y control de cambios

✓ Control entradas 6M
8.5 Proceso de ✓ Validar proceso PyPS
Producción y ✓
✓
Prevenir errores humanos
Control salida: libera, entrega
provisión del ✓ Control salidas no conformes
✓ Suministros del cliente/proveedor
servicio ✓ Condiciones entrega cadena suministro
✓ Actividades posterior a la entrega (contrato, garantía,
mantenimiento, reciclaje)

197
 En convenio con

8.5 Proceso de Producción y provisión del servicio

198
 En convenio con

8.5 Proceso de Producción y provisión del servicio

199
 En convenio con

8.5 Proceso de Producción y provisión del servicio

200
 En convenio con

8.5 Proceso de Producción y provisión del servicio

201
 En convenio con

8.5 Proceso de Producción y provisión del servicio

202
 En convenio con

8.5 Proceso de Producción y provisión del servicio

203
 En convenio con

8.6 Liberación de los productos y servicios

204
 En convenio con

8.7 Control de las salidas no conformes

205
 En convenio con

8.7 Control de las salidas no conformes

¿Cuándo podemos detectarlo?

1. Inspección del lote de las compras externas.
2. A la entrada, durante el proceso, resultado de un proceso interno.
3. Inspección, examen, inspección, verificación, auditoria y otros. Durante
la producción. Validación.
4. Durante la entrega, venta, post venta al cliente. Reclamo y/o queja.

206
 En convenio con

Términos
asociados a
las salidas no
conformes

207
 En convenio con

Términos asociados a las salidas no conformes

208
 En convenio con

Términos asociados a las salidas no conformes

209
 En convenio con

Términos asociados a las salidas no conformes

210
 En convenio con

Términos asociados a las salidas no conformes

211
 En convenio con

8.7 Control de las salidas no conformes

212
 En convenio con

8.7 Control de las salidas no conformes

213
 En convenio con

4. Contexto de la
Procesos de Apoyo organización
Planear

6.Planificación 7. Apoyo

Actuar 10. Mejora 5. Liderazgo 8. Operación Hacer

9. Evaluación del
desempeño
Verificar

214
 En convenio con

✓ ¿A qué se hace SyM? ¿Cuándo?

9.1 ✓ ¿Qué métodos?
✓ ¿Cuándo se analiza y evalúa resultados?
Seguimiento y medición, ✓ Evaluar desempeño y la eficacia del SGC
análisis y evaluación ✓ Satisfacción del cliente
✓ Registros de evidencia

9.
9.3
EVALUACION
Revisión SGC por DEL 9.2
la Dirección DESEMPEÑO Auditoria
interna
✓ Entradas, revisión, salidas
✓ Conformidad PyS ✓ Busca conformidad
✓ Satisfacción cliente ✓ ¿Cuándo? ¿Quién?
✓ Desempeño, eficacia SGC ✓ Método
✓ Eficacia acciones RyO ✓ Informar resultados
✓ Desempeño proveedores ✓ Plan de acción
✓ Mejoras SGC ✓ Registros
215
 En convenio con

9. Procesos de Evaluación del desempeño

216
 En convenio con

9. Procesos de Evaluación del desempeño

217
 En convenio con

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

218
 En convenio con

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

219
 En convenio con

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

220
 En convenio con

9.2 Auditoria interna

221
 En convenio con

9.3 Revisión del SGC por la Alta Dirección

222
 En convenio con

9.3 Revisión del SGC por la Alta Dirección

223
 En convenio con

9.3 Revisión del SGC por la Alta Dirección

224
 En convenio con

10. Mejora

225
 En convenio con

10. Mejora

226
 En convenio con

10. Mejora

227
 En convenio con

10. Mejora

228
 En convenio con

HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points

Análisis de peligros y Control de puntos críticos

229
 En convenio con

HACCP:

230
 En convenio con

HACCP:

231
 En convenio con

HACCP:

232
 En convenio con

HACCP:

233
 En convenio con

ISO 22000: ISO 9001+ HACCP

234
 En convenio con

ISO 22000

235
 En convenio con

ISO 22000

236
 En convenio con

ISO 22000

237
 En convenio con

ISO 22000

238
 En convenio con

ISO 31000

239
 En convenio con

Trabajo aplicativo: elaborar el plan HACCP para el proceso

de manufactura

1. Es grupal y es colocado en la
carpeta del tablón del curso
por una sola persona
2. Colocar el nombre y apellidos
de los participantes.
3. Plan HACCP comprende desde
el paso 1 hasta el paso 9.
4. Fecha límite de entrega: Lunes
15 de agosto

240
 En convenio con

MUCHAS GRACIAS