Presentación

Norma UNE-EN ISO 19011:2018

Directrices para la auditoría de los
sistemas de gestión

Noviembre 2018,
Versión corregida, Diciembre 2018
Índice

1 3 4 5 6 7 competencia
0
objetivo / campo Términos y Principios Programa Realización y evaluación
Introducción
aplicación definiciones Auditoria Auditoria Auditoria auditores

5
Programa
Auditoria

5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7

objetivo Riesgos / Establecimiento Implementación Seguimiento Revisión y Mejora
Generalidades
programa oportunidades Programa Programa Programa Programa Programa

6
Realización
Auditoria

6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

Inicio Preparación Realización Informe Finalización Actividades
Generalidades
Auditoria Auditoria Auditoria Auditoria Auditoria seguimiento auditoria

7 competencia
y evaluación
auditores

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

Competencia Criterios competencia Método evaluación Evaluación Mantenimiento y mejora
Generalidades
Auditor auditor Auditor Auditor Competencia Auditor

2 Norma UNE-EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
4 Proceso de auditoría

Programa Petición de Realización Presentación Seguimiento

Preparación Evaluación
de auditoría auditoría auditoría resultados y cierre

3 Norma UNE-EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
 5
Programa
Auditoria
+
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7
objetivo Riesgos / Establecimiento Implementación Seguimiento Revisión y Mejora
Generalidades
programa oportunidades Programa Programa Programa Programa Programa

4 Norma UNE-EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
 5
Programa
Auditoria
+
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7
objetivo Riesgos / Establecimiento Implementación Seguimiento Revisión y Mejora
Generalidades
programa oportunidades Programa Programa Programa Programa Programa

5 Norma UNE-EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
 5
Programa
Auditoria
+
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7
objetivo Riesgos / Establecimiento Implementación Seguimiento Revisión y Mejora
Generalidades
programa oportunidades Programa Programa Programa Programa Programa

5.4.2 Competencia de las personas responsables de la gestión del programa de auditoría

6 Norma UNE-EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
 6
Realización
Auditoria

6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

Inicio Preparación Realización Informe Finalización Actividades
Generalidades
Auditoria Auditoria Auditoria Auditoria Auditoria seguimiento auditoria

7 Norma UNE-EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
 7 competencia
y evaluación
auditores

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

Competencia Criterios competencia Método evaluación Evaluación Mantenimiento y mejora
Generalidades
Auditor auditor Auditor Auditor Competencia Auditor

8 Norma UNE-EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
 Formatos

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 Formatos

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 Formatos

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 Formatos

MAQMSR
Requisitos mínimos del sistema de gestión de la calidad
Second Edition
del automóvil para Sub- proveedores de subnivel
September, 2017
Minimum Automotive Quality Management System
Requirements for Sub-Tier Suppliers

MAQMSR
Second Edition
Requisitos m ínim os del sistem a de gestión de la calidad del autom óvil para Sub- proveedores de
subnivel September,
Minim um Autom otive Quality Managem ent System Requirem ents for Sub-Tier Suppliers 2017
Empresa
Dirección
Fecha

PROCESOS % Observaciones

TABLA 1 PLANES DE CONTROL / CONTROL PLANS

79,4
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS / PROCESS
TABLA 2
APPROACH 49,0
TABLA 3 RENDIMIENTO / PERFORMANCE
80,0
TABLA 4 AUDITORÍA INTERNA / INTERNAL AUDITING
85,0
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME /
TABLA 5
CONTROL OF NON-CONFORMING PRODUCT 92,0
TABLA 6 APROBACIÓN DEL PRODUCTO / PART APPROVAL
94,0
RESPONSABILIDAD DIRECCION / MANAGEMENT
TABLA 7
RESPONSIBILITY 50,0
MAQMSR
TABLA 8 GESTIÓN DE RIESGOS / RISK MANAGEMENT Requisitos mínimos del sistema de gestión de la calidad del automóvil para Sub- proveedores de subnivel
75,0 Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers

TABLA 9 SEGURIDAD / SAFETY FECHA: 27-28/06/2018

91,0
TOTAL 77,3 Requisito de SGC automóvil
Aplicable IATF 16949: 2016 Sección (s) OBSERVACIONES
% CUMPLIMIENTO
Nº Automotive QMS PUNTOS NORMA ISO 9001 / IATF 16949
Aplicable IATF 16949: 2016 Sección (s) COMPLIANCE OBSERVATION
Requirement

Resultado auditoria por cada Proceso y TOTAL % Proceso 90% 80%

100,0 TABLE 1 - PLANES DE CONTROL / CONTROL PLANS

Para :
90,0 • sistema, subsistema, componente y/o material.
• pre-lanzamiento y producción
Vinculación a D-FMEA, diagrama flujo proceso, P-AMFE.
Aceptables por familia (granel, piezas similares con proceso productivo común).
Deben incluir:

80,0 • controles proceso productivo, incluyendo la verificación de inicio de producción,

• validación de primera/última pieza del lote, cuando sea aplicable,
1.1 Plan control 8.5.1.1 Plan de control • características especiales de cliente e internas,
• la información requerida por cliente, si fuera el caso,
• plan de reacción si producto no conforme, y si proceso inestable o no capaz.
50
Revisón:
70,0 • f) Si enviado un producto no conforme al cliente,
• g) Cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de fabricación, a la logística, a las fuentes de suministro, cambios
en volumen de producción o AMFE,
• h) Por reclamación de cliente y acciones correctivas,
• Frecuencia establecida según el análisis de riesgos.

60,0
8.5.1.2 Trabajo estandarizado — a) se comunican y son entendidos por quien lo tiene que usar,
Instrucciones de b) legibles,

50,0 1.2 trabajo

instrucciones para el operario y pautas c) idioma entendible para el personal que lo va a usar,
d) accesibles en el puesto de trabajo. 80
visuales Incluir también normas para la seguridad del operario.

8.5.1.3 a) En inicio de lote, cambio de material o cambio de trabajo que requiera una nueva puesta a punto,
Verificación de los b) Información documentada (instrucciones),

40,0 8.5.1.3 Verificación de los trabajos de c) Métodos de verificación estadísticos, cuando aplique,
1.3 trabajos de puesta
puesta a punto
d) Si aplica: Validación de la primera/última pieza. Retener para comparar primeras/últimas piezas, y últimas hasta la
siguiente fabricación, 50
a punto e) registros de la aprobación del proceso y del producto, seguido a la validación de la puesta a punto y de primera/última
pieza.

30,0 a) equipo de producción necesario,

b) disponibilidad de piezas de recambio
c) Recursos para mantenimiento de máquinas, equipos e instalaciones,
d) embalaje y conservación de equipos, utillajes y galgas,
Mantenimiento
20,0
1.4 Preventivo
8.5.1.5 Mantenimiento productivo total
e) requisitos específicos de cliente aplicables,
f) objetivos de mantenimiento documentados (ej: OEE, MTBF, MTTR, mantenimiento preventivo),
g) revisión periódica del plan y de los objetivos y acciones,
90
h) métodos de mantenimiento preventivo,
i) métodos de mantenimiento predictivo, donde sea aplicable,
j) revisiones periódicas.

10,0 Identificación y Identificación del producto

1.5 trazabilidad
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Identificación del estado de seguimiento y medición a lo largo del proceso
Si trazabilidad es requisito: identificación única e información documentada de trazabilidad. 100
0,0 Identificación y La localización en el flujo de producción no indica su estado inspección y ensayo (excepto obvio inherente a proceso
1.5 trazabilidad
8.5.2 NOTA automático).
Se permiten alternativas si el estado se identifica claramente, está documentado y cumple con la finalidad prevista. 100
TABLA 1 TABLA 2 TABLA 3 TABLA 4 TABLA 5 TABLA 6 TABLA 7 TABLA 8 TABLA 9 TOTAL
Documentar planes de trazabilidad, según nivel de riesgo o gravedad del fallo:

8.5.2.1 Identificación y trazabilidad —

a) identificar productos no conformes y/o sospechosos,
Identificación y
1.5 trazabilidad suplemento
b) segregar los productos no conformes y/o sospechosos,
c-d) información documentada permita cumplir los requisitos de tiempo de respuesta,
e) identificación serializada de forma individual, si requisito del cliente o las normas reglamentarias,
100
f) trasmitir los requisitos de identificación y trazabilidad a proveedor.

Verificación tras una

CONCLUSIONES 1.6 parada de
8.5.1.4 Verificación tras una parada de
producción
8.5.1.4 Definir e implementar acciones para garantizar la conformidad del producto con los requisitos tras un periodo de
parada de producción planificada o no planificada. 50
producción
Esta auditoria es la primera respecto al nuevo referencia ISO9001:15 e IATF16949:16, recientemente implantado. Los nuevos requisitos se han
Lista de controles de proceso con todos los aparatos de inspección, medida, ensayo y detección de errores, controles de

implantado, aunque en algunos casos es necesario completar su implantación. proceso primarios y los controles aprobados back-up o métodos alternativos (si existen).
Documentar proceso de gestión de uso de sistemas de control sustitutivos, según análisis de gravedad de riesgos:
• efecto
Cambios • qué las validaciones internas obtener
8.5.6.1.1 Cambios temporales de control
No se ha auditado el proceso Gestión Ambiental ya que no está al alcance de esta auditoría.
1.7 temporales de
de proceso
• Revisión periódica de la lista de sistemas aprobados de control del proceso alternativos a los que se hace referencia en el
plan de control.
• Instrucciones de trabajo para cada método sustitutivo.
95
control de proceso • Min. revisión diaria (para volver al control normal lo antes posible)
• Verificar el reinicio, documentar durante un tiempo y confirmar que ha quedado restablecido de forma efectiva.
• Trazabilidad de todos los productos fabricados durante el periodo en el que se utilicen procesos o equipos de control de
proceso sustitutivos (por ejemplo, verificando y reteniendo la primera y última pieza de cada turno).

En el plan de acciones adjunto se detallan los hallazgos de puntos débiles detectados durante la auditoria, que deben ser resueltos, Puntos TABLE 2 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS / PROCESS APPROACH
relevantes:
Aplicación de
2.1 procesos
0.3 Enfoque a procesos
La organización según su producto definirá cada proceso y subproceso necesario y será implementado y controlado
incluyendo las interacciones y vínculos entre procesos. Los procesos serán monitoreados por eficacia. 49
• Completar los simulacros de contingencia y codificar instrucción de la nueva sistemática.
TABLE 3 - RENDIMIENTO / PERFORMANCE
• Incluir en el plan de auditorías a los proveedores no impuestos de componentes de nivel medio riesgo
Evaluación continua de indicadores de rendimiento interno/externo, datos objetivos
Mínimo incluir:

9.1.2.1 Satisfacción del cliente —

a) desempeño de la calidad de las piezas entregadas,
Satisfacción del
3.1 cliente suplemento
b) interrupciones en el cliente,
c) devoluciones del mercado, retiradas de producto y garantías (donde aplique),
d) desempeño del programa de entregas (incluyendo los incidentes de suplemento por fletes extraordinarios),
50
e) notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o la entrega, incluyendo estados especiales.
Seguimiento de la revisión de los datos de cumplimiento facilitados por el cliente

Proceso utilizando uno o varios de los siguientes métodos:

Requisitos 8.6.4 Verificación de conformidad y a) recepción y evaluación de datos estadísticos del proveedor,

3.2 productos de aceptación de productos y servicios de

b) inspección y/o ensayo de recepción, tipo muestreo en base al desempeño,
c) evaluaciones o auditorías de segunda o tercera parte + informe conformidad de producto,
d) evaluación por laboratorio designado,
0
compra suministro externo e) otro método acordado con el cliente.

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