Curso

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE AUDITORÍAS Y

LA FORMACIÓN DE AUDITORES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
BASADA EN LINEAMIENTOS DE LA NOM-059-SSA1-2015

Objetivo
Revisar los lineamientos de la NOM-059-SSA1-2015 relacionados a las directrices
de los principios de auditoría para la formación y calificación de auditores en la
industria farmacéutica.

Introducción.
Definiciones clave. Competencias de los auditores.

Marco regulatorio nacional de carácter Criterios para la evaluación y calificación de

obligatorio aplicable. los auditores.

Marco regulatorio de carácter voluntario Métodos para la evaluación de auditores.

aplicable. Calificación de auditores.

Clasificación de los procesos de auditoría. Mantenimiento y mejora de la calificación de

Principios para gestionar los procesos de los auditores

auditoría. Métodos para la evaluación de la

Las auditorías y el enfoque de procesos. conformidad.

Procedimientos en el departamento de Actividades previas al proceso de auditoría.

auditorías. Documentación.

Responsabilidades y competencias del Selección de los miembros del equipo auditor.

gestor del programa de auditorías. Asignación de responsabilidades.

Recursos necesarios para la implementación Ejecución de los procesos de auditoría.

del programa de auditoría. Situaciones a las que se enfrenta un auditor y

Estableciendo los objetivos y el alcance de como resolverlas.

programa de auditorías. Seguimiento al programa de acciones

Criterios a seguir en la elaboración del correctivas y acciones preventivas..

programa de auditoría.
Elaboración de reportes de auditoría.
Riesgos relacionados al programa de
Seguimiento a los procesos de auditoría.
auditorías.
Finalización de los procesos de auditoría.
Enfoque a gestión de riesgos.
Revisión y mejora de los procesos de
Implementación del programa de auditoría.
auditoría.
Seguimiento del programa de auditoría.
Conclusiones.
Selección y calificación de auditores.