Auditoria Interna ISO 9001 2008

UNIVERSIDAD ARTURO PRAT
SEDE VICTORIA
PREVENCIÓN DE RIESGOS
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1 Docente. Manuel Echiburú F.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

FORMACION DE AUDITORES INTERNOS
NORMA ISO 9001:2008
Manuel Echiburú Fuenzalida

Magister en Calidad, Ambiente y Seguridad con Mejoramiento Continuo
Master and Business Administration - IEDE
Ingeniero en Armas Mc Telecomunicaciones
Ingeniero Civil Industrial Mc TIC
Lead Auditor ISO 9000
Auditor Líder OHSAS 18001
1
Algunas Recomendaciones
TEMARIO
• Introducción
• Repaso de la Norma ISO 9001:2008/8
• Algunos elementos normativos de importancia
• Marco teórico
• El proceso de auditoria
• El equipo de auditoria
• Técnicas de auditoria
• Ejercicio Rol Players
2
Repaso de la Norma
ISO 9001:2008
¿Qué es Calidad?
Capacidad de una totalidad de

características inherentes del sistema o
proceso para cumplir con los requisitos de
clientes y otras partes interesadas
(ISO 9000:2005)
3
Principios de Gestión de Calidad
 Organización orientada al cliente

 Liderazgo
 Involucramiento del personal
 Enfoque al proceso
 Gestión orientada por sistema
 Mejora continua
 Toma de decisiones basadas en hechos
 Relación mutuamente beneficiosa con los
proveedores
Elementos de un SGC
MEJORAMIENTO
CONTINUO
Definición de los
Procesos
Revisión
Gerencial Responsabilidad
Dirección - Política
Gestión de
Medición Recursos
Análisis
Mejora
Realización del
Producto ISO 9001:2008
4
Mejoramiento continuo del
Sistema de Gestión de Calidad
Responsibilidad
de la Direccion
Clientes
Clientes
Gestión de Medición
Requerimientos Analisis y
Recursos Satisfacción
Mejoramiento
Realización
Input Producto Output
del producto
ISO 9001:2008 Estructura

Objetivo y Aplicación, Referencias normativas,
Términos y definiciones Sección 1-3
Sistema de Gestión de Calidad Sección 4 C

E
R
Responsabilidades de la Dirección Sección 5 T
I
F
Gestión de los Recursos Sección 6
I
C
Realización del Producto Sección 7 A
B
L
Medición, Análisis y Mejora Sección 8 E
5
Algunos elementos normativos
de importancia
ISO 9001:2008
Requisitos de Documentación
Ítem 4.2: La documentación debe incluir la Política y los
Objetivos de Calidad, el manual de calidad, los
procedimientos documentados mandatorios:
• 4.2.3 Control de los documentos

• 4.2.4 Control de los registros
• 8.2.2 Auditorías internas
• 8.3 Control de producto no
conforme.
• 8.5.2 Acciones correctivas
• 8.5.3 Acciones preventivas
y los documentos necesarios para asegurar la

efectiva planificación, operación y control de
sus procesos.
6
ISO 9001:2008
Objetivos de Calidad
5.4.1. Objetivos de Calidad
Es necesario establecer a través de la
organización, objetivos de calidad medibles
que posibiliten el logro de la política de
calidad.
Estos objetivos deben cubrir:
* El sistema de calidad en su totalidad
* Los procesos del sistema de calidad
* El resultado del SGC (el producto)
Objetivos “SMART”
• Specific -
Específicos
• Measurable -
Medible
• Achievable -
Alcanzable
• Relevant -
Relevante
• Timed -
A tiempo
7
ISO 9001:2008
Planificación del Sistema
5.4.2. Planificación del SGC
La alta gerencia es responsable de:
* Establecer un SGC , acorde con los

requerimientos de la ISO 9001:2008
* Asegurar un enfoque planificado para realizar

los cambios al SGC y el logro de los
objetivos, y
* Alcanzar los objetivos por medio de la

identificación, definición y
realización de los
procesos y la entrega de los recursos.
ISO 9001:2008
Planificación de Producción
7.1 Planificación para la realización del Producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos

necesarios para producir sus productos.
El resultado de la planificación debe presentarse en forma

adecuada según se emplea en la organización.
8
ISO 9001:2008
Monitoreo y Medición
8.2.3 Del Proceso
* Objetivo: Demostrar la capacidad del

proceso para
alcanzar resultados planificados y las
acciones correctivas necesarias cuando
tales resultados no se obtienen.
8.2.4 Del Producto
* Objetivo: Demostrar que el producto cumple

sus
requisitos en las distintas etapas del
proceso, de acuerdo a la planificación
dispuesta para ello (Ítem
7.1).
ISO 9001:2008
Producto No Conforme
8.3 Producto No Conforme
Se debe identificar y controlar el producto no conforme a

modo de prevenir su utilización no intencionada o su
entrega, ello considera:
* Acciones correctivas para evitar recurrencia
* Identificación, segregación y disposición final
* Concesiones obtenidas.
* Verificaciones posteriores.
9
ISO 9001:2008
Acción Correctiva y Preventiva
8.5.2 Acción Correctiva
Tomar acciones para eliminar la causa raíz de las

desviaciones detectadas y así evitar la
recurrencia de las mismas
8.5.3 Acción Preventiva
Tomar acciones para eliminar la causa raíz de las

desviaciones potenciales, que deben ser
identificadas previamente, y así evitar su
ocurrencia.
ISO 9001:2008
Auditorías Internas
8.2.2. Auditoría Interna
Llevar a cabo a intervalos planificados

auditorías internas para determinar si el
SGC:
a) es conforme con las

disposiciones
planificadas, con los requisitos de
la norma y con los requisitos
establecidos por la organización
b) se ha implementado y se
mantiene
de manera eficaz
10
Definiciones
Criterios de auditoria
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como una
referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoria. (3.2, ISO
19011:2002)
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso. (3.4.5, ISO 9000: 2005)
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria. (3.1.2, ISO 9000: 2005)
Definiciones
Evidencia de la auditoria:
Registros, declaraciones de hechos o cualquier

otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoria y que son verificables.
(3.3, ISO 19011:2002)
11
Definiciones
Hallazgos de la auditoria:
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los

criterios de auditoria.
Nota
Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con
los criterios de auditoria, como oportunidades de mejora.
(3.4, ISO 19011:2002)
Definiciones
Conclusiones de la auditoria:
Resultado de una auditoria, que proporciona el equipo auditor, tras

considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la
auditoria.
(3.5, ISO 19011:2002)
12
Definiciones
No Conformidad:
Incumplimiento de un requisito.
(3.6.2, ISO 9000:2005)
Definiciones
Satisfacción del Cliente:
Percepción del cliente del grado de

cumplimiento de sus requerimientos.
(ISO 9000:2005)
13
Definiciones
Requisito:
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

(ISO 9000:2005)
Taller N° 1
14
Marco teórico
¿ Qué es una auditoria ?
Un proceso sistemático, independiente y documentado para:
 Obtener evidencias de la auditoria (3.3) y
 Evaluarlas de manera objetiva
con el fin de:
 Determinar la extensión en que se cumplen los criterios de

auditoria (3.2).
15
Un proceso sistemático
La auditoria de la calidad se realiza de

manera ordenada, de acuerdo a un
método establecido
... Independiente ...

La auditoria debe ser llevada a cabo
por personas que aseguren la
objetividad e imparcialidad
de la misma.
16
... y documentado
El proceso de auditoria se recoge en un

documento que registra las evidencias
objetivas.

¿ Por qué hay que auditar?
La auditoria se realiza porque debemos proporcionar confianza en que :

• Las normas se aplican.
• Los productos cumplen las especificaciones.
• Los servicios se prestan a tiempo.
• El sistema de gestión de la calidad es adecuado.
17
¿ Cuándo se realizan las auditorias?
 Periódicamente y de forma programada.
 Cuando hay cambios importantes del sistema

de gestión de la calidad o de los procesos,
productos y servicios o para el seguimiento de
acciones correctivas.
Beneficios de las auditorias
Proporcionan:
 Información para la toma de decisiones.
 Oportunidades de mejora.
 Resguardos contra el deterioro del funcionamiento.
 Avisos tempranos para impedir situaciones que pudieran arruinar los

negocios.
18
Beneficios de las auditorias
• La auditoria determina la eficacia de las acciones

establecidas por una organización para alcanzar los
objetivos de la calidad, detectando la necesidad de
introducir mejoras en sus actuaciones.
• La auditoria es la herramienta de gestión que, bien

utilizada, puede garantizar que se van a encontrar las
causas reales de las no conformidades y que permite
adoptar soluciones permanentes, previniendo así los costes
evitables.
¿ Quién participa en la auditoria ?
El Cliente
Organización o persona
que solicita una auditoria
auditoria DE LA CALIDAD El Auditado

Organización que es
auditada
El Auditor
Persona con la competencia para
llevar a cabo una auditoria
Competencia: atributos personales y aptitud demostrada para aplicar

conocimientos y habilidades.
Docente. Manuel Echiburú F.
19
Requisitos de la Norma ISO 9001:2008
ISO 9001:2008, apartado 8.2.2

auditoria interna
 Procedimiento documentado.
 Programación según estado e importancia
de los procesos.
 Definición de: criterios de auditoria,
alcance, frecuencia y metodología.
 Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
 El responsable del área auditada debe
asegurarse de que se toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas.
Tipos de auditoria
En función del sujeto (quien audita):
 auditoria interna
• Primera parte
 auditoria externa
• Segunda parte
• Tercera parte
20
Tipos de auditoria
auditoria interna o “de primera parte”:
La propia organización se evalúa a sí misma.
 Realizada por la dirección para verificar que todas

las actividades relativas a la calidad y sus
resultados cumplen las disposiciones definidas.
Nota:
Sirve para evaluar la efectividad del sistema de
gestión de la calidad de la organización.
Tipos de auditoria
auditoria interna
Para su realización puede utilizarse:
• Personal de la propia organización con la formación,

competencia e independencia adecuada, para llevar a cabo
una auditoria.
• Personal ajeno a la organización con la formación,

competencia y conocimientos de sistemas de gestión de la
calidad, adecuados, para llevar a cabo una auditoria.
21
Tipos de auditoria
auditoria externa
Es la que realiza otra entidad en una
empresa con el fin de:
 Establecer una relación contractual.
Nota:
 Son las auditorias de evaluación de proveedores.
 Este tipo de auditorias también recibe el nombre de “auditorias

de segunda parte”, por ser una organización la que evalúa a
otra.
Tipos de auditoria
auditoria externa
Es la que realiza otra entidad en una empresa con el fin de;
Conceder un certificado
Las auditorias son realizadas por una entidad independiente

y acreditada. Esas auditorias se denominan también “de
tercera parte”, ya que la entidad encargada de realizarlas
no tiene relación alguna, con la organización auditada, ni con
sus clientes.
22
Tipos de auditoria
En función del objeto (lo que va a ser auditado):
 auditoria del sistema de gestión de la calidad.
 auditoria de proceso.
 auditoria de producto.
 auditoria de proveedores.
Tipos de auditoria
auditoria del sistema de gestión de la calidad.
Evalúa el sistema de gestión de la calidad en su

conjunto, verificando su eficiencia y grado de
cumplimiento mediante la comprobación de las
actividades descritas en el manual de gestión de la
calidad, en los procedimientos y otros documentos
de referencia y contrastando estas actividades con
los requisitos de la norma aplicable.
23
Tipos de auditoria
auditoria de proceso
 Su objetivo es verificar la eficiencia

de un determinado proceso para
conseguir el nivel de calidad
requerido de un producto.
 Para realizar este tipo de auditoria,

se deben examinar las diferentes
operaciones que forman el proceso
y los elementos en curso de
operación.
 Se puede realizar sobre cualquier

tipo de proceso: compras,
producción, almacén, etc.
Tipos de auditoria
auditoria de producto
• Se realiza para detectar y

diagnosticar las
desviaciones del sistema de
gestión de la calidad a
través de la evaluación de
productos, fabricados,
inspeccionados y aceptados
bajo la aplicación de dicho
sistema.
• Permite identificar áreas de

fabricación y control
deficientes.
24
Tipos de auditoria
auditoria de proveedores
 Como ya vimos en las

auditorias externas, se
realizan con el fin de
evaluar la capacidad de
un posible proveedor
para entregar productos
de calidad satisfactoria.
El Proceso de Auditoria
25
Actividades de una auditoria
• Nombramiento del auditor líder
• Definición de los objetivos, el alcance y criterios
Inicialización de la Auditoria
• Selección del equipo Auditor
• Establecimiento del contacto inicial con el Auditado
Conducción de la Revisión de
Revisión de los documentos relevantes del sistema
Documentación de gestión, incluyendo registros, y determinando la
adecuación de estos con los criterios de auditoría
Preparación de las
actividades en terreno
• Preparación del programa de auditoría.
• Asignación del trabajo al equipo auditor.
Ejecución de la Auditoria en • Preparación de los documentos de trabajo
Terreno
• Conducción de la reunión Inicial
Preparación, aprobación y • Comunicación durante la Auditoría
distribución del Reporte de • Roles y responsabilidades de Guías y
Auditoria observadores
• Colección y verificación de información
• Generación de los hallazgos de Auditoría
Completar la auditoria • Preparación de las Conclusiones de Auditoría
• Conducción de la Reunión de Cierre
Conducción del Seguimiento • Preparación del reporte

• Aprobación y distribución del
Reporte
Planificación y Programa
En todo proceso de auditoria se distinguen las siguientes

etapas:
 Preparación de la auditoria.
 Realización de la auditoria.
 Elaboración y presentación del informe de auditoria.
 Seguimiento.
26
1. Programación de la auditoria
1.1 Elaboración de la programación de auditorías.

La elaboración de la planificación de las auditorías internas es por un
período y en él se deben analizar todos los puntos normativos.
Mes
Actividad / área / Responsable
requisito E F M A M J J A S O N D
1.2 Selección de auditores
El AUDITOR es la persona con la competencia para llevar a cabo una

auditoria.
Auditor Interno Auditor Externo

Pertenece a la entidad No pertenece a la
auditada o actúa en su entidad auditada
nombre
27
“La selección de los auditores debe

¿Y quien me audita garantizar su imparcialidad respecto
a mi que soy el de la actividad que va a ser auditada.”
responsable de
la calidad y
representante de la
dirección?
El punto 8.2.2 de la Norma ISO 9001:2008, exige la

relación de auditorias internas del sistema de gestión de
la calidad e indica que:
• La selección del personal que realice las
auditorias internas debe asegurar la
objetividad e imparcialidad de las mismas.
• Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
Nombramiento del equipo auditor
 Líder del equipo auditor

 Auditores.
 Expertos técnicos
 Auditores en formación.
El auditor líder es responsable del proceso de auditoria y

de las comunicaciones tanto con el cliente como con el
auditado.
28
2. La planificación de auditoria
El auditor líder es responsable de planificar la auditoria,

acordando las fechas con el auditado, las unidades a
evaluar, la disponibilidad de los auditados, etc.
Recogerá estos datos documentados y los pondrá en

conocimiento del cliente y del auditado.
¿ Qué información se obtiene para el plan de auditoria ?
 Objetivos y el alcance de la auditoria.
 Identidad de las personas que tienen

responsabilidades directas relativas al objetivo y
al alcance de la auditoria.
 Identificación de los documentos de referencia

(normas, manual, procedimientos, etc.).
 Identidad de los componentes del equipo.
29
... más información ...
 Fecha y el lugar de realización.

 Identificación de las áreas de la organización que se van a
auditar.
 Fecha y la duración prevista para cada actividad principal de la
auditoria.
 Calendario de la reuniones que se van a celebrar con la
dirección del auditado.
 Requisitos de confidencialidad.
 Lista de distribución informe auditoria.
 Fecha prevista de la misión.
Si el auditado presenta alguna objeción al plan de

auditoria, debe buscarse una solución entre el
auditor líder, el auditado y , si es necesario, el
cliente.
Esta bien ... dejaremos

“compras” para
después de comer.
¿podemos ver ahora
“ El plan de auditoria se debe “formación” con el
Director de RRHH?
diseñar con flexibilidad y con la
posibilidad de efectuar cambios
en función de la información que
se vaya recogiendo.”
30
3. Recopilación y análisis de información
Revisión inicial de la documentación y de los datos aplicables
Aquí está el
procedimiento. A ver
cómo tienen definido el
proceso y quiénes son
los responsables ...
Un estudio documental previo permite
conocer mejor a la empresa y planificar la
auditoria de forma más realista.”
Bien ... Primero

hablaré con el jefe
del departamento y
después con el
encargado de
almacén y demás.
La revisión de la documentación consiste básicamente

en verificar si todos los elementos del sistema de
gestión de la calidad cumplen los requisitos en la
norma de referencia.
31
3.1 La documentación de trabajo
La preparación de la auditoria también incluye

la preparación de la documentación de trabajo
necesaria, que suele consistir en:
 Listas de comprobación.
 Formularios para recoger las
observaciones de la auditoria.
 Formularios para consignar las
evidencias que soportan las conclusiones
obtenidas por los auditores.
Listas de comprobación
Se utilizan para:
 Recopilar ordenadamente la información necesaria en forma

de pregunta.
 Establecer una secuencia ordenada en el proceso de auditoria.
 Evitar improvisaciones sobre temas fundamentales.
 Recoger las respuestas que servirán de aclaración a la hora de
tomar decisiones.
32
Formularios
Incorporan las observaciones de las auditorias y las

evidencias objetivas de no cumplimiento del sistema
de gestión de la calidad que soportan las
conclusiones obtenidas.
Suelen incorporar un espacio para indicar el

apartado o párrafo incumplido del documento de
referencia contra el que se audita.
El itinerario de la auditoria
¿Cómo vamos a auditar?
• Por procesos, por requisitos de

la norma, por departamentos?
• ¿Dónde nos dirigiremos en
primer lugar? ¿A quién vamos a
entrevistar?
La visita permite precisar el objetivo y

alcance de la auditoria, fijar en el calendario
la cronología de su ejecución, poner en
contacto a los diversos interlocutores y
concretar los lugares de la auditoria para
cada actividad, los responsables y los
recursos necesarios.
33
Seguimiento horizontal
 Seguimiento de un proceso completo a través de

todas las áreas de la empresa afectadas.
 El auditor toma muestras de un pedido ya servido

y recorre el proceso inversamente. Comprueba si
las funciones de la empresa por las que ha pasado,
han cumplido con los procedimientos, hasta llegar
a las materias primas con las que se ha realizado.
 No siempre es posible llevar a cabo este tipo de

seguimiento, ya que depende de la trazabilidad de
nuestros producto o servicio.
Seguimiento vertical
Es el seguimiento de las
actividades de cada área de forma
independiente. Se toma una
muestra y se evalúa si se cumplen
todos los requisitos en un
departamento.
34
Aproximación sistemática
La tarea examinada:
¿Necesita NO
instrucciones
escritas?
SI SI
¿Existen?
¿Conforme SI
NO instrucciones?
¿Alcanza SI
NO
objetivos?
NO CONFORME
NO CONFORME
Taller Nº 2
35
Desarrollo de las auditorias
Reunión inicial
Reunión del equipo auditor con los responsables de la
empresa o actividad, como inicio de la auditoria:
Asistentes:
 La interlocutores designados en el plan de auditoria.
 La dirección de la empresa o el responsable del área a auditar.
Para:
Recordar los objetivos y el alcance de la auditoria, confirmar la agenda y
establecer los canales oficiales de comunicación entre el equipo auditor y
el auditado.

Características:
Reunión corta, con la única finalidad de dar comienzo formal al proceso de

auditoria. En las auditorias internas se simplificará mucho, pero no debe
suprimirse:
Como ya sabes, Manuel Rodríguez es
De acuerdo, el auditor que me va a acompañar.
acompañaremos a Paula Veremos primero la documentación
García, Directora de disponible y después nos dividiremos.
producción.
“ La reunión inicial crea el clima

de confianza que se requiere
para el buen funcionamiento de
la auditoria.”
36
Posible orden del día de la reunión inicial:
• El auditor líder presenta a los miembros de su equipo.

• Las personas de la empresa se presentan y pueden
presentar su empresa.
• Se recuerda el objetivo y alcance de la auditoria.
• Se confirma el plan de auditoria.
• Se presenta a los representantes de la empresa que van a acompañar
al equipo auditor.
• Se confirma la disponibilidad de medios para el equipo auditor (salas,
fotocopias, pases de seguridad, ropa de protección, etc).
• Se presentan los medios y procedimientos a utilizar.
• Se establece la forma de comunicación entre auditor y auditado.
• Se confirma la hora y fecha de la reunión final y de cualquier otra

reunión intermedia del equipo auditor con el auditado.
• Se asegura la confidencialidad de todos los datos.
• Se invita a la empresa a que pregunte a los auditores para resolver las

dudas que tenga.
• Se cierra la reunión para comenzar con la auditoria.
37
Desarrollo de la auditoria
Tras la reunión inicial, el equipo auditor, siguiendo el plan de auditoria,

se dirigirá a las áreas o departamentos para comenzar la evaluación.
¿ Qué hace el auditor durante la auditoria ?
 Busca la evidencia.
 Accede a los puestos de trabajo, examina documentos

de trabajo y pregunta al personal operativo.
 Para cada parámetro verifica una muestra de objetos

(documentos, instrumentos, productos, etc.) elegidos
a su criterio y comprueba la conformidad con el
documento aplicable.
La evidencias se obtienen mediante:
 Entrevistas.
 Examen de documentos y registros.
 Observación de actividades y situaciones
La información obtenida a través de la entrevistas se

verifica mediante otras fuentes independientes.
38
El auditor desarrolla la auditoria según el plan

establecido y “fotografía” la situación real en
relación con las normas y documentos de
referencia, comprobando su adecuación a los
objetivos de la calidad.
En esta fase hay dos actividades

fundamentales:
 La elección y toma de muestras

(selección de los elementos a auditar).
 El estudio de los datos obtenidos (análisis

de los hallazgos para poder obtener
conclusiones).
Durante la auditoria:
• Anotar los indicios de no conformidad para su investigación

(hechos, lugar, documentación afectada).
• Verificar la información obtenida mediante otras fuentes.
• Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el plan de

auditorias, es necesario para asegurar la consecución de los
objetivos de la auditoria.
39
Como resultado, el auditor:
 Emite un juicio positivo si todas las

comprobaciones son positivas.
 Puede emitir un juicio positivo si una sola de las

comprobaciones es negativa.
 Emite juicio negativo en todos los otros casos.
 Puede repetir el muestreo en casos particulares.
 Registra sistemáticamente y en tiempo real

todas las no conformidades encontradas
durante la visita.
¿ Cómo debe comportarse el auditor durante las

entrevistas ?
 La esencia de un buen auditor es su habilidad para revelar hechos

de forma rápida, dando la impresión al auditado de que la auditoria
es beneficiosa y aporta valor a la empresa.
 La base es una capacidad de comunicación eficaz, tanto verbal

como por escrita y con los gestos adecuados.
40
La Comunicación verbal
• La comunicación verbal debe mostrar de forma clara la

intencionalidad del discurso.
• El tono de voz es importante. Las mismas palabras dichas en
distinto tono pueden tener un significado diferente.
• El diálogo entre auditor y auditado debe crear entendimiento y
confianza.
• Debe formular sus preguntas partiendo de lo que dice el auditado y
no limitarse a leer su lista de comprobación, ignorando las
respuestas del auditado.
• Su actitud deber ser positiva, elogiando y felicitando a las personas
ante un trabajo bien hecho.
• No debe criticar el trabajo de otros o la apariencia de documentos,
productos o instalaciones.
La Comunicación no verbal
• La expresión de la cara del auditor puede alterar el significado

de sus palabras o dar una impresión falsa mientras escucha.
• Mirar a los ojos de las personas mientras se habla; pero, sin

fijar excesivamente la mirada.
• Mostrar una actitud atenta, evitando las distracciones.
41
¿ Como preguntar ?
¿Eh...? Pues, ... Esto ... A ver, ¿explíqueme

¿Me puede repetir la cómo dan respuesta en
pregunta? No me he el almacén a la norma?
enterado muy bien.
“ El auditado no siempre está habituado a explicar su

forma de trabajar, por lo que durante la auditoria, no
siempre encontrará las palabras o la explicación más
concisa y el auditor debe ayudarle planteando las
preguntas adecuadamente. ”
 Las preguntas son la herramienta principal del auditor.
 Puede hacer una pregunta abierta que permita al auditado

explicar su forma de actuar:
“Por favor, puede explicarme qué está haciendo?”
 A continuación formular preguntas cada vez más precisas:

¿Quién?, ¿Cuándo?, ¿Cómo?, ¿Dónde?, ¿Por qué?
“Creo que está haciendo ... Para ... ¿me equivoco?
“Por favor, enséñeme ...”
 Cuando sea necesario:

“Perdón, no lo entiendo ¿podría repetírmelo?”
42
“Gran parte del éxito de la auditoria dependerá de la

habilidad del auditor en el trato con las personas
auditadas.”
 Utilizar un tono amigable, sin agresividad

 Pedir la información necesaria de forma amable y educada, sin
exigencias.
 Controlar las entrevistas formulando las preguntas adecuadas
a los objetivos.
 No dejar que el auditado controle la entrevista.
 No dejarse persuadir para aceptar una prueba no concluyente.
 Seleccionar las muestras y las personas a entrevistar.
“Es importante lo que el auditado dice, no su documentación, pero

debe probarlo en la práctica.”
Por eso, durante la auditoria el auditor debe poner en evidencia los hechos
y no los elementos subjetivos:
¡Pero si este proveedor es

buenísimo! Aunque no figura
como aprobado ya me he
 Escuchar y observar.
encargado yo de dejarle muy
claro lo que queremos.
 Centrarse en los hechos objetivos y no en
elementos subjetivos.
 Plantearse la búsqueda de pruebas y registros
que confirmen la correcta aplicación de lo que
comenta el auditado en el lugar de trabajo.
43
A medida que se desarrolla la auditoria, las respuestas a las

preguntas y toda la información facilitada permiten poner en
evidencia las desviaciones.
Para ello:
• Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas.

• Mantenerse en el marco objeto de la auditoria.
• Llegar a conclusiones aceptables a través de evidencias
objetivas.
• Cambiar sus conclusiones si se le demuestra lo contrario.

Es útil que el equipo auditor mantenga reuniones informales
diarias con los auditados para discutir lo que se ha encontrado y
aclarar:
• Las no conformidades dudosas.

• Las no conformidades menores, que probablemente
puedan corregirse antes de la reunión final
Estas reuniones mejoran notablemente el clima de

entendimiento.
44
Además:
 Mantener una continua comunicación con el resto de los auditores

sobre como se esta desarrollando la auditoria y lo que ha encontrado
cada uno de ellos, para tener una visión global y actuar en
consecuencia.
 Si es necesario para la consecución de los objetivos de la auditoria, se

pueden realizar cambios en los planes y tareas de los auditores, con la
aprobación del cliente y el acuerdo del auditado.
 El auditor líder puede decidir suspender la auditoria si considera que

no se van a poder satisfacer los objetivos de la misma.
¡ A ver! ¡Dame el listado de no Para que el auditado pueda hablar libremente,

conformidades! Seguro que
tienes un archivador entero,
sin presiones, el auditor debe crear un clima de
porque tal como haces las confianza. Auditar exige una buena capacidad
cosas ... de comunicación y, tanto con sus palabras como
con su actitud, el auditor debe demostrar una
serie de principios:
 Su fin no es detectar desviaciones, sino

poner de manifiesto las oportunidades de
mejora.
 No busca culpables; solo evalúa
situaciones.
 No es un investigador ni un inquisidor, se
evalúa un sistema y no a las personas.
45
El auditor debe transmitir que:
 Las no conformidades no se buscan como castigo sino para ser

corregidas, mejorando el sistema de calidad.
 Se busca “lo que se hace” no “quién lo hace”.
¿Donde está la firma en
este registro? ¿A quién se
le ha olvidado, que le voy
a mandar una semana a
su casa?
Durante la auditoria, el auditor debe tomar el mayor número de notas

posible, de forma que pueda apoyarse en ellas en el momento de la
síntesis y de la reunión final.
• Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas.

• Mantenerse en el marco objeto de la auditoria.
¿Dónde está la firma

en este registro?
¿A quien se le ha
olvidado, que lo voy a
mandar una semana a
su casa?
46
Las reglas básicas para realizar una auditoria con éxito son:
1. Seguir el plan de auditoria, desviándose únicamente por

razones justificadas.
2. Escribir todas las observaciones de la auditoria, tanto

deficiencias como situaciones aceptables, anotando detalles
específicos que se puedan comprobar: números de
referencias, fechas, nombres, etc.
3. Verificar la información obtenida a través de entrevistas con

otras fuentes independientes como la observación física, la
medición y los registros.
4. Elegir muestras al azar.
5. Anotar los indicios de no conformidad, si parecen

importantes, aún cuando no hayan sido incluidos en la lista
de no conformidades a investigar.
6. Comprobar si una no conformidad encontrada es fortuita o

sistemática, analizando otras muestras.
7. Seguir con especial cuidado los puntos abiertos en

auditorias anteriores.
8. Tratar la documentación de forma confidencial y realizar su

trabajo bajo los más estrictos principios de ética
profesional.
47
Elaboración y Presentación del Informe Final
El informe final:
Finalizada la auditoria, el equipo auditor se reúne para estudiar

los datos recogidos y realizar la síntesis de la auditoria.
Con las conclusiones obtenidas del estudio de los datos, se

trabajará en el informe final de la auditoria.
El auditor líder dirigirá su elaboración y será el responsable de

que sea preciso y completo.
Todas las no conformidades detectadas se documentan y se

redactan de forma clara y sencilla para que cualquier
persona afectada pueda entenderlas.
Se deja constancia del incumplimiento detectado mediante
la evidencia objetiva y su contraste con la norma de
referencia utilizada.
Registros, declaraciones de
hechos o cualquier otra
información pertinente y
verificable.
48
Para determinar las no conformidades considerar que:
 La base para la evaluación está en los requisitos de la

norma aplicable u otros documentos de referencia.
 Para toda no conformidad deben existir evidencias

objetivas.
 Se debe evaluar el efecto que produce la no conformidad.
¿Qué contenido tiene el informe final?
El informe final debe recoger los resultados de la auditoria y por lo

tanto relacionarse con el objetivo y el alcance de la misma.
• Objetivo y alcance de la auditoria.

• Detalle del plan de la auditoria, identificando de los miembros
del equipo auditor y de los representantes del auditado, fechas
de la auditoria e identificación de la empresa auditada.
• Identificación de los documentos de referencia contra los
cuales se ha realizado la auditoria (norma, manual de la
calidad, etc.).
49
... Otros contenidos ...
• Relación de las no conformidades detectadas, adjuntándose

los formatos de no conformidad elaborados.
• Apreciación del equipo auditor sobre el grado de conformidad
del auditado con la norma aplicable del sistema de la calidad y
la documentación relacionada.
• Capacidad del sistema de gestión de la calidad, para alcanzar
los objetivos de la calidad definidos.
• Lista de distribución del informe de la auditoria.
• Fecha y firma del auditor líder.
Nº de Informe: Fecha:
auditoria realizada a :
Objetivo de la auditoria:
Alcance de la auditoria:
Datos de los auditados
Datos del equipo auditor
Ref. NC Descripción de la no conformidad Apdo Norma Cat. NC
50
Distribución y conservación del informe
 La distribución del informe se realiza por el auditor líder o por

la entidad de certificación al cliente y auditado. Los informes
se deben tratar con el grado de confidencialidad requerido en
cada caso.
 Los documentos de la auditoria deben conservarse de acuerdo
con lo establecido entre el cliente, la organización auditora, el
auditado y conforme a los requisitos reglamentarios.
¿Cómo se redacta una no conformidad?
 Descripción: En contra de lo indicado en el procedimiento

PC1 ..., ... Se han detectado ... , ... No se presenta evidencia
de ...
 Evidencia: ... En los pedidos A y B ...
 Incumplimiento: Requisito de norma o requisito establecido

en la documentación de la empresa auditada.
 Magnitud: En todos los casos, con carácter general, en el

caso X, en Y de los casos examinados ...
51
 Escribir lo más claro posible y sin retóricas.
 Utilizar la expresión “no conformidad” en lugar de defecto o

deficiencia.
 El informe debe ser detallado, sin perderse en generalidades.
 No emplear frases que expresen ideas subjetivas “en mi

opinión...”, “es probable que ...”, frases indefinidas o
imperativas “se debe...”, “se considera insuficiente...”
 Nunca asociar una no conformidad a una persona particular.
 No proponer soluciones ni acciones correctivas. Debe hacerlo

el responsable designado por la empresa.
Ref. NC Descripción de la no conformidad Apartado Categoría

Norma No Conformidad
01 Se evidencia la existencia de documentos 4.2.3 m

obsoletos, que no disponen de ningún tipo de
identificación, que impida su utilización no
intencionada. Por ejemplo: PGC-011 revisión
01, en departamento de producción.
02 En 4 de 10 casos analizados, los registros de 8.5.2 m
las acciones correctivas establecidas no
indican el resultado de la investigación de las
causas de las no conformidades y no se ha
establecido plazo de implantación (AACC nOS
08X, 14/X, 015X y 020/X).
52
Y muy importante:
No hacer ninguna afirmación que no esté respaldada por un hecho

real encontrado durante la auditoria.
Ser detallado en la exposición de las no conformidades, para

facilitar la presentación y la definición de la acción correctiva
correspondiente.
La no conformidad se asigna al elemento de la norma de

referencia origen del requisito incumplido.
La no conformidad está bien redactada sí:
• Es legible.
• Es lo suficientemente clara, como para permitir tomar una acción

correctiva.
• Refleja la gravedad del incumplimiento.
• Hace referencia al punto de la norma incumplido.
• Hace referencia a ejemplos específicos que puedan ser investigados

en caso de conflicto.
• No contiene opiniones.
53
¿Todas las no conformidades son iguales?

Las no conformidades son incumplimientos de un requisito
especificado, se asignan a los de la norma de referencia y
pueden clasificarse en función de la magnitud del
incumplimiento.
No conformidad mayor
 Ausencia o fallo general de un sistema para satisfacer un elemento o

sub-elemento de la norma de referencia.
 Número de no conformidades menores en contra de un elemento o
sub-elemento que pueda representar un fallo general del sistema en
el cumplimiento de dicho elemento. La cuantificación de dicho
número de no conformidades menores dependerá de las
circunstancias de la actividad y deberá ser valorado por el equipo
auditor.
 No conformidades reiteradas de especificaciones que evidencien la
entrega sistemática a los clientes, de productos o servicios no
conformes o supongan riesgo de seguridad en la utilización del
producto o servicio.
54
No conformidad menor
Es un incumplimiento puntual de requisitos del sistema de la

calidad que no está catalogado como una no conformidad
mayor.
Observación, oportunidad de mejora

Aspectos que a juicio del equipo auditor, sobre la base de su
experiencia, la organización podría mejorar.
La reunión final
Una vez realizada la síntesis de la auditoria, el equipo auditor

convoca a la reunión final, que debe estar prevista en la
planificación.
En esta reunión, el responsable de la auditoria repasa los
puntos auditados y cada auditor expone los hallazgos y
desviaciones encontrados.
A continuación el auditor líder resume los hechos y las pruebas
que han llevado al equipo auditor a esas conclusiones,
asegurándose de que se entienden claramente los resultados y
que se aceptan.
55
¿Quién asiste a la reunión final?
 El equipo auditor.
 La dirección de la empresa auditada.
 Los interlocutores durante la auditoria.
El auditor debe ser flexible en su actuación.
El auditor no debe temer presentar su informe si ha hecho un buen

trabajo, riguroso y con detalle.
Los auditados, en esta reunión, pueden expresar sus discrepancias,

presentar otras pruebas, etc. El equipo auditor debe tratar de
alcanzar el consenso.
56
Teniendo en cuenta que la mayor parte de las desviaciones se han

expuesto ante los auditados durante el transcurso de la auditoria, el
acuerdo debería obtenerse pronto. Si no fuera así, se tomará nota
de las diferencias.
Si los auditados ponen objeciones sobre alguna no conformidad, es

conveniente que el auditor reflexiones sobre lo que le digan y, en
caso de consideralo justo, debe modificar sus conclusiones.
Si el auditor está convencido de la validez de sus juicios debe

defenderlos y no debe ceder a presiones.
Recomendaciones:
• El auditor líder preside la reunión y habla en nombre del equipo

auditor.
• El auditor líder presenta a sus acompañantes si sus interlocutores
no estuvieron en la visita previa o en la reunión inicial.
• Se agradece la colaboración y las atenciones prestadas por los
empleados de la empresa.
• Se recuerda que la auditoria realizada es sólo un muestreo.
• Deben mantenerse registros de esta reunión.
57
Ciclo de Auditoría
PLANIFICAR
ANALISIS ALCANCE
A.C.
SEGUIMIENTO PROGRAMAR
REPORTAR
AUDITAR
Taller Nº 3
58
El Equipo de auditoria
 Principios de la auditoria.
 Gestionando un programa de la auditoria.
 Objetivos y alcance
 Implementación.
 Registros.
 Monitoreo y revisión.
 Actividades de la auditoria.
 Inicio de la auditoria.
 Revisión de documentos.
 Preparación de las actividades de la auditoria.
 Realización auditorias,
 Informe de la auditoria.
 Cierre de la auditoria, seguimientos.
59
 La competencia y evaluación de los auditores.
 Atributos personales.
 Conocimiento y habilidades.
 Educación y experiencia.
 Mantenimiento y mejoramiento de las competencias.
 Evaluación.
El perfil del auditor
• Saber escuchar.
• Saber comunicarse.
• Saber planificar.
• Capacidad para dirigir y mandar personas.

• Capacidad para tomar decisiones.
• Capacidad de cooperación.
• Capacidad de trabajar independientemente.
• Capacidad para ampliar y adquirir nuevos conocimientos.
60
• Capacidad para obtener y evaluar pruebas

objetivas.
• Inteligente, capaz de razonar y estar alerta.
• Emocionalmente estable y sereno.
• Cuidadoso y de mente abierta.
• Honesto e imparcial.
• Tenaz y capaz de permanecer firme ante sus
conclusiones, sin ceder a presiones, si está bien
seguro de sus argumentos.
• Educado.
• Presentación adecuada.
• Puntual.
“Buen carácter, capacidad

de escuchar y
estabilidad emocional,
son cualidades que
deben ser utilizadas por
el auditor para
desarrollar sus
funciones.”
61
El auditor líder
Tiene la responsabilidad general de la auditoria
Planificación Evaluar los hallazgos

• Requisitos de recursos • Asegurar la consistencia y la objetividad
• Distribución de las tareas de la • Valorar las desviaciones
auditoria • Arbitrar en las discusiones
• Programa de auditoria
• Comunicaciones Informar
Comunicación • Progresos
• Reuniones del equipo • Hallazgos
• Expectativas • Problemas
• Revisiones • Recomendación de la auditoria
• Cambios del programa
• Rutas de la auditoria
Gestión
• Tarea, equipos y cliente
El auditor
Llevar a cabo el programa de auditoria Ayudar
• Buscar evidencias • Auditor líder
• Mantenerse dentro del ámbito acordado • Miembros del equipo
• Trabajar para el programa y el plan de • Decisiones
auditoria
Comunicación Responsabilidades
• Requisitos de la auditoria • Ejercitar la objetividad
• Hallazgos y desviaciones • Adherirse al código de conducta
• Problemas • Mantener la confiabilidad con el
• Desviaciones del programa cliente
• Actuar de manera ética
Presentar
• Recomendaciones para categorizar las
desviaciones
• Las desviaciones al equipo y cliente
62
Estilos de liderazgo
Autocrático Democrático
Uso de la autoridad por parte del Líder
1 2 3 4 5 6
El líder El líder El líder El líder El líder El líder
toma la justifica presenta presenta presenta el permite a los
decisión ideas e la problema
la auditores
y la invita a decisión obtiene
decisión
anuncia preguntar posible sugerencias funcionar
sujeta a y toma de dentro de los
cambios la decisión limites
definidos
DICE ARGU COMPRUEBA CONSULTA UNE
MENTA
Tipos de Personalidades
1. Activo 2. Reflexivo
• Entusiasta • Pensador
• Participativo • Profundo
• Impulsivo • Pensativo
• Desmotivable • Indeciso
• Introvertido
3. Teórico 4. Pragmático
• Analítico • Experimental
• Perfeccionista • Práctico
• Independiente • Impaciente
• No práctico • Inconsiderado
63
Técnicas de Auditoria
Técnicas de auditoria
 Listas de verificación
 Técnicas de recolección de información
 Técnicas de comprobación
64
Técnicas de auditoria
Normas
¿Conforme ¿Conforme
y eficaz? y eficaz?
auditoria de
conformidad
Implementación Interpretación de la
(en terreno)
“Evidencia con ¿Conforme norma:
registros” y eficaz? Documentación
y competencia
Preparación de Listas de Verificación
Conceptos generales
 Identificación de los procesos.
 Identificación y evaluación de los controles.
 Autorización , control y modificación de documentos .
 Implementación correcta de la documentación.
 Logro de objetivos especificados – indicadores.
 Legislación aplicable (producto).
65
Conceptos generales
 Calibración de instrumentos (cuando es necesario).
 Controles de proceso.
 Medición de la efectividad del proceso.
 Registros, mantención y llenado.
 Revisión crítica del sistema de gestión de la calidad.
Ejemplo de una lista de verificación
• Identificación.
Elemento 8.3 • Control.
• Definición de responsabilidades.
Control de
producto
• Procedimiento documentado.
no conforme • Tratamiento de productos no conformes.
• Registros.
• Nueva verificación en caso de reparación.
• Producto no conforme después de la entrega.
66
Taller Nº 4
Técnicas de Recolección
• Observación
• Muestreo
• Registros y anotaciones
• Entrevistas
67
Observación:
Corresponde a la acción de observar y anotar datos durante un recorrido

por la instalación:
 Nombres de personas
 Identificación de procesos y productos
 Instrumentos/herramientas en uso
 Documentación desplegada/distribuida
Muestreo:
 Considerar el universo a
evaluar.
 Determinar el tamaño de la
muestra.
 Tomar personalmente las

muestras.
 Verificar su conformidad.
 Evaluar resultados - ampliar

tamaño de muestra.
68
Ejercicio
Trabajo individual
Para un universo de 1.200 carpetas indique:
1. ¿Cuál sería la muestra a tomar?

2. ¿Qué haría si de la muestra, un 20 % presenta errores?
3. ¿Si el porcentaje se mantiene, cómo lo califica?
Registros o anotaciones
Anotar en un cuaderno los datos para:
• Destacar las evidencias objetivas.
• Redactar las no conformidades.
• Identificar las personas entrevistadas.
• Redactar el informe de auditoria.
69
Entrevistas - auditor/auditado
 Preguntas abiertas - cerradas - silencios.
 Actitud corporal mesurada.
 Atención a los hechos.
 Permitir respuestas adecuadas del auditado.
 Repetir la pregunta en caso de dudas.
 Confirmar las respuestas.
Entrevista – Las 7 preguntas del auditor
 Qué? - entender, el hecho, proceso

 Por qué? - el motivo - la salida
 Cuándo? - en qué momento -tiempo?
 Cómo? - proceso - de qué modo?
 Dónde? - en qué lugar?
 Quién? - la persona responsable
 Muéstreme - la evidencia objetiva
70
Técnicas de Comprobación
 Control de procesos
 Revisión de documentos
 Seguimiento, trace back
 Punto profundo
Control de procesos - verificar:
• Identificación del proceso: Input - C - S - Output.

• Entradas del proceso (Input).
• Controles del proceso (C): responsable; documentos; control de la
calidad; liberación; producto no conforme; registros.
• Soporte: capacitación; instrumentos; infraestructura y ambiente de

trabajo.
• Monitoreo, medición del proceso y del producto.
71
Revisión de documentos - verificar que:
 Los documentos disponibles corresponden a la lista de

distribución y se mantienen de acuerdo a lo indicado en el
procedimiento “Control de los documentos”
 Que el proceso se planifique, se controle y se mida su efectividad

en la forma declarada en el sistema de gestión de la calidad.
 Cada espacio de los registros es llenado, firmado y fechado, si

así es requerido
 Los registros se mantienen de acuerdo a lo indicado en el

procedimiento “Control de los registros”.
Punto profundo:
 Seleccionar un proceso, actividad o producto.
 Realizar una auditoria de sistema y técnica.
 Por Ítem de la norma y actividades del proceso.
 Por el producto y actividad del proceso.
 Por combinación de lo anterior.
72
Seguimiento (Trace Back)
• Comenzar desde el principio o final de un proceso.
• Hacer un seguimiento del proceso usando la trazabilidad del

producto y los registros de los controles realizados.
• Seguir la cadena de transacciones, apoyado en la

documentación y la secuencia del proceso.
Taller Rol Play
73

Auditoria Interna ISO 9001 2008

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UNIVERSIDAD ARTURO PRAT

1 Docente. Manuel Echiburú F.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Manuel Echiburú Fuenzalida

Capacidad de una totalidad de

 Organización orientada al cliente

ISO 9001:2008 Estructura

Sistema de Gestión de Calidad Sección 4 C

• 4.2.3 Control de los documentos

y los documentos necesarios para asegurar la

Estos objetivos deben cubrir:

* El sistema de calidad en su totalidad

* Los procesos del sistema de calidad

* El resultado del SGC (el producto)

5.4.2. Planificación del SGC

La alta gerencia es responsable de:

* Establecer un SGC , acorde con los

* Asegurar un enfoque planificado para realizar

* Alcanzar los objetivos por medio de la

La organización debe planificar y desarrollar los procesos

El resultado de la planificación debe presentarse en forma

8.2.3 Del Proceso

* Objetivo: Demostrar la capacidad del

8.2.4 Del Producto

* Objetivo: Demostrar que el producto cumple

8.3 Producto No Conforme

Se debe identificar y controlar el producto no conforme a

* Acciones correctivas para evitar recurrencia

* Identificación, segregación y disposición final

8.5.2 Acción Correctiva

Tomar acciones para eliminar la causa raíz de las

8.5.3 Acción Preventiva

Tomar acciones para eliminar la causa raíz de las

Llevar a cabo a intervalos planificados

a) es conforme con las

Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

Registros, declaraciones de hechos o cualquier

(3.3, ISO 19011:2002)

Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los

(3.4, ISO 19011:2002)

Resultado de una auditoria, que proporciona el equipo auditor, tras

(3.5, ISO 19011:2002)

(3.6.2, ISO 9000:2005)

Satisfacción del Cliente:

Percepción del cliente del grado de

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

¿ Qué es una auditoria ?

Un proceso sistemático, independiente y documentado para:

 Obtener evidencias de la auditoria (3.3) y

 Evaluarlas de manera objetiva

con el fin de:

 Determinar la extensión en que se cumplen los criterios de

La auditoria de la calidad se realiza de

¿ Qué es una auditoria ?

... Independiente ...

El proceso de auditoria se recoge en un

¿ Qué es una auditoria ?

La auditoria se realiza porque debemos proporcionar confianza en que :

¿ Cuándo se realizan las auditorias?

 Periódicamente y de forma programada.

 Cuando hay cambios importantes del sistema

Beneficios de las auditorias