1. Formular io de sol icitud include: (i) Numero de constanciay fecha de pago.

ii) Indicar en el formulario& solicitud nombre comemiel& producto iii)

Indicar en e 1 formulario de solicited eI nombre del establ ecimiento sol icitante i›')
Indicra en

formular io de solicited laf firmula cua-li cuantitatia›- de principios acti›'osy

componentes &Iex cpi iente vi) Indicar en eI formulra io de solicitud la
presentaci ñJr
iii) Indicar en eI formulra io de solicitud la eps eciesa las que se destina, ›'iii)
Indicar en eI formulra io de solicitud duracéin méxime.
2. Proceso de fabricacinfi del producto: resumen del modo de elaboracifin.
3. Método de Controly Evaluation: Biologico. Microbiologico. Qui mico.

4. Especificar las precauciones para cuna do son elimentos con aditivos

5. Copia de documento que conten ga informacinfi sobre los control es
sobre residuos: Limite méximo de residuos (LMR), Ingests diarai
admisible (IDA), Periodo de rertio (aplicable en alimentos con aditivos).
6. Copia de documento que contenge informecinfi sobre la consevr ecinfi
corrects del producto.
7. Copia de documento que contenge informecinfi del Vne cimiento: feche de expiration.
hormutar io de solicited include: (i) Nñmreo de cno stai ciav Fecha deg a
go. Modo de Farb icaciona elaboracionde 1 prod ucto.
Espcc ! ficac\ ones del grod ucto {gh. de is!dad, viscosid ad, caractre
istiacs del de 1 en\ *asep, resentacion, sistemas de in\ *iolabilid ady
contetitdo

Métodos de controyl eval uacinfi (Sein dicarñ y describirâ eI método

empleado en la evaluation cua-li cuantitativa de los principios acti›'os
de la formul acñin en eI producto terminedo).
4.1 Descrpi cinfi de pruebas de eficacia biolfigicay farinacolfigica.
4.2 Método Biolñgico. Método Microbiologico, Método Qui mico, Método

In diceciones de uso: Principeles 5- complementarios; parap r oductos

susceptible.
Preparation del producto para su corr ecto uso.
6.1 Premezcl a, soluciones, preemul siones, sups ensionesu otres.
Durationm â xima de uso después de su reconstitucinfi o p repra
acifin. Dosificacion.
8.1 Indicra la(s) cantidad(es) del (de los)p r incpi io(s) activo(s)
expresadas en unidades de peso. volumeno UI por Kg de peso vivo
enap l icecñin preventi›'ao, cru ati›a' para las diferentes eps eciesy
edades.
8.2In dicar lao las dosis de1 producto enap l icacion preventive,o curative por
’O
o*

8.3 Inten' alo enrte dosis.

8.4 Dwacion de1 tar tamiento.

9. Farmacocinética de1 product—o Biodips onibilidad (Resumen).

10. Farmacodinamia de1 producto (Resumen).
11. Efectos colateralesp osibles (localeso generales) Incompatiblesy

I l .1 Contraind icacionay limiat ciona de uso (casas en gue su

administmcion puede dar lugara eFectos nocivos).
I 1.2 Pr ecauciones gue deben adpo tarsean ta,d uran tea d espués de su

12. Toxicidad.
12.1 Intoxicacinfi y sobredosis en los animales: Sintomas, conducta de

12.2 Ene 1 hombre: Se indicraa tratamientoy antidot o. datos de oentros

toxicolfigicos de referencia, cuando corresponda
i23. Ecotoxicidad
12.4C l asificacinfi toxicolfigica
13. Efectos biolfigicos no deseados
14. Se declar ara sie l o los comp onentes acti os en las
condiciones indicadas de uso. no producen efectos adversos
como los quea continuacinfi se mencionan, debiéndoseap
ortra .siex istiera, la bibliografia cientificaa l reps eci o.
14.1 Carcinfigenos, terañt genos, muât genos, resistenciaa agentes
patfigenos, discrasias sanguine as, neru otoxicidad,
hipersensibilidad , sobre la reproduccifin, sobre la flora normal.
otros efectos.
15. Controles sobre residuos de medicainentos.
15.1 Detos sobreIn gestaD iarie Admisible (IDA)y L i miteMâ ximo de
Residuos (LMR) en tejidos (musculo, higado, riññ n, grase),l eche, huevosy
miel.
15.2 Tiemp o que debe trna scurrir entre eI ultimo die del tar tai nientoy e 1
sacrificio del enimel part consumo humeno (periodo de retiro).
’O
o*

15.3 Tiemp o que debe transcurrir entre eul l timo die d

el tratamientoy e 1
destino de la leche, hue›'os, mieyl subproductos p mano.
ara consumo hu
15.4 Tart â ndose de aseo iaciones medicamentoses, el t ñin
iempo de susp ens
que se declare correps onderâ al del principio acti› e
o' cuyop eriodo
d

16.1 Se indicate la forme adecuede de elmeceJ umient

desrt uocinfi del producto, asi como tambiéne 1 m nfi de
o. transp orei
los enveses que constituyna un factor der iesgo p cs,
S' étodo dee l
iminaci ara las a
16.2 Cuna do epl roducto sea para edminisrtar se en rac a de
lud publi
bebida debera indicra se: su estabil idad, compatibil idado tiemp o
de pre manencai eficaz en la mezcal o en la solucñi n.
17. Causas que pueden hacer Farrar la calidad del producto.
18. Consen' acion del producto.
19. Periodo de validez (Vencimiento). Conclusiones de los esut dios de

20. Rotul ado. Se adjuntra an la etiqueta del producto regisrt ado ene 1 pars
de origeny los proyectos deim presos ejustados el capituloI del Titulo
VI de la Decisinfi 483.
21. Tar bajos cieutificosy monografies. Se deberén adjnu tar los
trabejos cientificosy monorg afias relacionadas cone 1 productoy
la traduccinfi

22. Para los productos importados de terceros parses debera anexra sea
la solicitud de registroo der enoav cinfi del registro eI certificado&
libre vne ta emitidop or la Autoridad National de Registro del pais
de origen.
23. Auto rzi aciona un tcrccro (cuaJ do corr csop nda)
Para prodou tos non las misni as caracet risticas del Registro initial, no
es nce esra io preseiitar iiuea›' informaclnñ para su renovaclñn.
Adjuntar muestras de las etiquetes, envas-e etiquete, folletos, caj aso
recipientes

tercre os parses anexarse eI certificado de libre ventso la justificacinfi

oficial de porque el producto no se encuentra registrado en su pats.
Note: Plezo para Registro- D ecisñin 483 CAN Art 43.
1. Formul ario de solicited include: (i) Numero de constanciav fecah de pego. Director de 1s
2. Defmicñin de linea biologies y sus indicacino es. Subdireccion de
2.1 Antigenos vacancies, sueros terpe iuticos, reectivos para dieng ostico. de
obtencñin biotecno‹I igiceo de ingne ierie genética
3. Modo dee l aboracinfi del biol ogico.
3.1 Se describirâ resumidanr ente eI prco eso de fabricationy e 1 origne
y carecterizacion de la cpes y de les pruebas de control. En caso de les
vacuums eviares producides en embrñin dep ollo, deberâ especificra se eI
origen de los huevos embrino ados, lms pruebes de control en los
plantel esy lms condiciones dea l macenanr ientoy conservation.
4. Especificacionesv caracteri sticas de1 producto .
4.1 Sisteme deni viol abli idad, ph, emulsiones, suspensiones, liofil
izado u otros.
5. Controles sobre eI producto terminado. Descrpi c‹ i in de las pruebas
con su interpretac‹i in.
5.1 Control de celidady pureza Pruebas bio‹ I igicas (incl uyerido
identification de la cpe s). Pruebas fisicoquimicas (incluyne do pruebas
de estabil idad).
5.2 Control de inocuidad. Tpi os de pruebey eps ecie.
5.3 Control de inactivac‹ i ino modificacñin an tigénica, forma de inactivac‹ i in.

5.4 Control de eficacia inmuno1‹igicey potencia, pti os de métodosy

5.5 Control de adyuvantes: métodos qui micos, métodos fisicoqui

mico. métodos biol ogicos.
’O
o*

G. Dosificacl on: Indl cer las cnao d ades del grod ucto. di
adcs
de volumeso UI. animalo g c soy i \ o (cuanod cor cacl on

sexoy categorias. También se debera especificare dosis.

7. Preparation depl roducto para su correcto uso.
8. Tiemp o necesra io para conseguir inmunidady du ma.

9.1 Contraindicacionesy limitaciones de uso (casos e

adminisrt acinfi puede darl ugara efectos
nocivos)
9.2 Precauciones que deben edoptarse antes, duranteo

10. Limite méximoy minimo de temperature para su consevr ecion.

11. Periodo de validez (Venciiniento). Conclusiones de los ets udios de
estabilidad.Pr eac uciones geJiera1 es.
I 1.1 Formay método de elii ninacinfi de los envases.
11.2 Riesgo para la sal ud publicsy el ambieute.
12. Rotul adoo proyecto de etiqueta: Se adjuntarâ la etiqueta de1
producto registrado en eI peis de origeny losp rovectos de imp
resos ajustados
a 1 Captiu ol I de1 Titulo VI de la Decisinfi 483.
13. Tar bajos cientificosy monografies
13.1 Trabajos cientificosy monografias relacionadas cone 1 productoy
la traduccion del sumra ioy las conclusiones de dichos traab jos en español.
14. Para los productos importados de terceros parses debera anexra sea
la solicitud de registroo der enovecinfi del registro eI certificado&
libre venta emitidop or la Autoridad National de Registro del pais
de origen.
15. Autro izaciona un tre cero (cuando corr esponda)
Para productos con las mismas caractre isticas del Registro initial,
no es nce esra io preseJ tar * ueva intro macl on para su renovation.
Adjuntar muestras de las etiquetas, envas-e etiqueqt fol letos, cajaso
recipientes
con los cuales se comercializa eI producto. Para productos iinportedos
de tercre os parses anexarse eI certificado de libre ventso la
justificacinfi oficiel de porquee 1 producto no see ricuentra registra' do
en su pais.
Note: Plezo para Registro- D ecisinfi 483 CAN Art 43.
1. Formul ario de solicited include: (i) Numero de constanciav fecah de pego.
2. Descrpi cinfi de1 a l imentoy sus comp onentes.
2.1 Formula balan ceada con eps ecificeciones nutricino ales dela l imento.
3. In dicecionp orcentual de ca' ds uno de los medicementos incl uidos
en ie formul acifin.
4. Método dee l aboracinfi del producto. Descrpi cñin resumida .
5. Métodos de control: Método Biologico, Método
Microbiolñgico. Método Fisic-o quimico.
6. Presne tacinfi comerciel del productoy caracteri sticas de su empeque.
7. In diceciones de uso. Eps ecies ani melese lms que se
destine eps ecificna do lms cetegorias.
8. Dosificacion.
8.1 In dicar la cantidad de dimento necesariop or especiev ptio de
animel segnJi los requerimientos.
8.2 In dicar la (s)c antidad (es) de los medicanr entose, x presadas en unidades
de peso. volumeso UI per kg de peso vivo. enap l icacion para las
diferentes

9. Biodisponibil idad del medicamento.

10. Efectos colateralesp osibles, incompetibilidadesy an tagonismos de1

10.1 Contraindi cacionesy l imitaciones de uso (casos en que

su adminisrt acñin puede darl ugara efectos nocivos).
10.2 Precsuciones que deben adoptarse antes, duranteo después de su
11. Toxo idavd sobedosisenlosa mdes. Smbma o onddu adeemegenoav

ex gresade en un
responds) en egli

1 intervalo entr

e racinfi de la

mis

n que su
’O
o*

12.1 Se declar ara si eIo los medicamentos, en las con s de us

diciones o,
no produces efectosa dversos como los quea c ont cionan,
indicada
debiéndose aportra , si existiera, la bibl iografia ci to:
inueciñn se men
Carcinogenos. Terañt genos. Mutt i gne os, Resistne
entificaa 1
patfigenos, Discrasias sanguineas, Neru otoxicida dad,
respec cia a a
Sobre la reproducci› i n. Sobre la flora normel, Ort
gentes
13. Conrt oles sobre residuos de medicamentos.
d, Hip ersensibil
i os efectos.
(LMR) en tejidos (musculo, higado, riñfin, grasa), miel.
13.2 Tiemp o que debe transcru rir entre eI ultimo die d l
sacrificio del animal para consumo humano (peri
l eche, huevosy
13.3 Tiemp o que debe transcru rir entre eI ultimo die del tratamientoy el
destino de la leche, hue›'os, mieyl subproductos para consumo humano.
13.4 Tart â ndose de aseo iaciones medicamentoses, el tiempo de
suspension que se declare corr eps onderâ al del principio actio›'
cuyo periodo de

14. Precauciones generales. Se indicara la forma adecuada de

también eI método de eliminacinfi de los eni ases que constituyan un

factor der iesgo para las a lud publics, animelv el medio ambiente.
15. Causas que pueden hacer Farrar la calidad del producto.
16. Consen' acion del producto.

registrado ene l pais de origeny los proyeci os de impresos ajustados al

capituloI &I Titulo VI de la Decisién' 483.
19. Trabajos cientificosy monografi as.
Sc dcbcrân adjuntar los tar bajos cicJ t ificosy monogar fias
rclacionadas cone 1 producto. Se deberâ incl uir In traduccinfi de1
sumaroi } las conclusiones de dichos trabajos en el idioma espai iol.
20. Para los productos importedos de terceros parses deberâ anexarsee la

vne ta emitidop or ie Autoridad Necionel de Registro del peis de origen.

21. Autro izaciona un tercreo (cuando corr esponda)
Para productos con las mismes caur ctre isticas del Registro initial,
no es nce esra io preseiitar nuea›' informaclné para su renovaclén.
Adjuntra muestres de lase D quetes, encase- etiquete, folletos, caj aso
recipientes con los cuales se comercialzia epl roducto. Para productos
impro tados de tercre os parsesan exarse eI certificado de libre ventso
la justificacñin oficial de porque el producto no se encuentra
registrado en su pais.
Nota: Plazo para Registro: Decisién' 483 CAN Art 43.
I . Formul ario de solicited: (i) numero de cno stna ciey fecah de pago.
2. Cre tifi cado de fibre Venta emitidop or la Autro idad Oficial comp
etente de1 peis de nueav procedencie del producto.
3. Cre tifi cado de anâlisis depl roducto (copia).
’O
o*

I . Formulra io de solicited de inscrpi cñin incluyendo iol egel

nombre, domicil , Registro
Unico del Conrt ibuyente (RUC)y Registro Unifi de con
cado (i) stanciay
fechs de pego. ii) Indicar eIn ñ mreo de la constan el resp
Numero cia del onseble
registrado en eI SENASA
Profesion
Adicionelmente parafa br icanteso elaboradores, come rtador
es:
3. Memoria descriptia›- del establecimientoy pianos e plan
mial izad ores,e ta
xpo de
longitudinal en una escala minima de I:200. b) F nima I
distribucinfi d :200,
para todos los pred ios integramenteo parcial men l
establ ecimiento. c) Detalle en escala 1:50 refere
achada escala mi

aguay desagi ies.

4. Conrt ato de fabricacinfi o elaboracinfi y control de calidad con
unfa br icante registrado ante laa utoridad nacionel competence, para
aquellos sol icitantes que no cuenten conp l anta de fabricacifin. Para este

primas y productos terminados, que cumpl an con las normas técnicasy

Adicionalmente para importadores:

productos vete»riar ios, de contar con nor mas o iHstructiS’ os sobre el

a lma ceWn ic nto de losg r o d uctos\ etre inarios de man era que sep r a
ctique con segurdi ad para eviatr su contamina cion.a si como ie del
amb! entev

contar con la spu ervJsiné' y responsabilidad écnicap ermanente de inn

Médico Vetre inra io, exoepto para la comercializacinfi de productos
veterinarios indicados para venta sin resrt icciones.
4. Cre tifi cacinfi de la habilitacion de la planai o de las plani as elaborad
oras por la Autoridad Competence del pais de origen del producto
veterinra io.
Sé' lo en caso dea l imentos medicados, para la renovation: solicitedy pago por

Nota: Plazo para Registro: Decisién' 483 CAN Art 40.

1. Formulra io de solicited de inscrpi cinfi incluyendo nombre, domicilio legal, Director de la
Registro Unico del Contribuyente (RUC)y Registro Unificedo (i) Numero de cno Subdireccion de
stna ciey fecha de pago. ii) Indicra enl mero de la constancia del Profesional Insumos Pecuarios
responsable registrado en eI SENASA
’O
o*

Declra acñin de contar con eutro izacñin municipal eed p

o de1 gobieroii ara
desarrollar las actvi idades propuestasy facilided las
l es para eI uso
instaal cionesv equipo con las medides de protec del me
de ciñn de las a dio
ludy
Informaci› ni dep oseer instalecionesy depñ sitos a meceJ u
ry
decuados para
el

destined asa vi›;endau otros fines no relacioned

Declar acinfi de contar con la spu evr isinfi y reps o a de un
Médico Vetre inra io hebilitado acorde con las condiciones.
Precisar si se ›'ana comercializar productos vetre inarios farmacolfigicos,

Docui nento refre idoa la previsinfi de riesgos para la sal ud publica, de acuerdo

Notas:
. Para eI Registro de establecimientos deex pendio de alimentos
para animales, presentra ñnicarnente solicitedy boleta de pago.
. Para las renovaciones preseutar unicanr ente solicitudy boleat de pego.
.P l azo para Registro: Decisinfi 483 CAN Art 40.
. Ampliacion de géo: Cuna do un Establecimieuto dee xpendio de pal
guicidas quimicos de uso agri cola, registrado ene l SENASA. desee ampl
ira su rubro para coinemial izar tambiénp roductos de uso vetre inra ioo a l
imento para animales, acompañraa a su solicited los documentos
indicados, en los casos
Formul ario de sol icitud: (i) numero de cno stanciav fecila de pago por

. Profesionel respno seble de empreses: